ES2837436T3 - Dispositivo de anclaje sin sutura de una bomba cardíaca - Google Patents

Abstract

Dispositivo de fijación en una abertura de una pared ventricular, que comprende - un cuerpo principal hueco de forma general cilíndrica que presenta una superficie externa (11), - un anillo (15) recibido en un primer extremo de dicho cuerpo hueco, siendo este anillo (15) móvil a lo largo de al menos una parte de la superficie externa (11) del cuerpo hueco, - una membrana tubular (16) que recubre la superficie externa (11) del cuerpo hueco que se extiende entre dicho anillo (15) y el extremo opuesto al primer extremo del cuerpo hueco, llamado segundo extremo, - un extremo distal (17) de esta membrana tubular (16), colocado en el lado de dicho segundo extremo del cuerpo hueco, que es autoexpansible entre una primera configuración en la que presenta una forma tubular, y una segunda configuración en la que define una primera brida (18) que se extiende radialmente, o sustancialmente radialmente, a partir de dicho cuerpo hueco, estando esta primera brida (18) destinada a apoyarse contra una cara de dicha pared ventricular, - siendo el otro extremo, llamado proximal, de esta membrana tubular (16) susceptible de deformarse por el desplazamiento de dicho anillo (15) a lo largo de la superficie externa (11) del cuerpo hueco para formar una brida de retención (20) cuya posición puede variar con respecto a dicha primera brida (18) para adaptarse a paredes ventriculares de espesores diferentes, - estando dicha brida de retención (20) destinada a entrar en contacto con la cara opuesta de dicha pared ventricular de modo que dichas bridas y el conjunto formado por la parte del cuerpo hueco y la porción de la membrana tubular (16) que la recubre, atravesando dicha pared ventricular a través de dicha abertura, bloqueen en posición dicho dispositivo de fijación en dicha abertura.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de anclaje sin sutura de una bomba cardíaca

Antecedentes de la invención

Sector de la técnica

La presente invención se refiere a un dispositivo de fijación sin sutura en una abertura de una pared ventricular, en concreto en vista de la colocación de una bomba cardíaca en esta abertura.

La presente invención se refiere también a un conjunto para la colocación/retirada de dicha bomba cardíaca en este dispositivo de fijación.

Estado de la técnica

La insuficiencia cardíaca (IC), es un estado patológico en el que el corazón de un paciente presenta una incapacidad para proporcionar un caudal sanguíneo necesario para las necesidades metabólicas del organismo.

Es conocido para tratar la insuficiencia cardíaca implantar un dispositivo de asistencia ventricular (DAV), que es una bomba cardíaca artificial.

Esta bomba mecánica no sustituye al corazón que continúa funcionando, sino que aporta una ayuda al ventrículo debilitado, para aumentar el caudal sanguíneo de forma adaptada a las necesidades del individuo.

Esta asistencia puede ser temporal en espera de un injerto disponible para realizar un trasplante cardíaco.

Sin embargo, se observa una proporción significativa de pacientes que no recibirán dicho injerto, bien porque no pueden ser candidatos a dicho trasplante, por ejemplo, debido a una insuficiencia cardíaca severa, o bien porque no está disponible ningún injerto adaptado para estos pacientes.

En este caso, la asistencia ventricular se utiliza como finalidad, es decir que la bomba cardíaca artificial se implanta a largo plazo.

Estas bombas cardíacas son, por lo tanto, objeto de intensas investigaciones que pretenden mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes que presentan una insuficiencia cardíaca.

Estos últimos años se han realizado numerosos avances y hoy en día se conocen dispositivos de asistencia ventricular más compactos, silenciosos y que presentan una mayor vida útil.

Las bombas cardíacas implantables del estado de la técnica están, de este modo, típicamente equipadas con un motor eléctrico integrado para garantizar su funcionamiento, la velocidad de rotación de la bomba que proporciona la fuerza necesaria para hacer circular la sangre desde el ventrículo debilitado hacia la circulación corporal.

Se conocen sistemas de implantación de dichas bombas en un orificio de una pared ventricular.

Estos sistemas de implantación comprenden generalmente una porción tubular en cuyos extremos se colocan, o se forman, collarines destinados a presionarse, cada uno, contra una cara opuesta de la pared ventricular después de la introducción de la porción tubular en un orificio realizado en esta pared ventricular.

Estos collarines permiten, de este modo, mantener en posición esta porción tubular hueca, la cual define entonces conducto abierto que atraviesa la pared ventricular.

En el extremo de esta porción tubular que está colocado en el exterior del corazón, se monta una bomba aspirativa que garantiza el reenvío de la sangre presente en el ventrículo hacia la circulación corporal.

El documento US 2007/106315 A1 divulga un sistema de implantación de bombas cardíacas y representa la técnica anterior más cercana de la invención. Aunque representando un progreso seguro para la calidad de vida de un paciente que padece insuficiencia cardíaca, aún se constatan numerosos inconvenientes.

En concreto, se observa con estos sistemas de implantación de la técnica anterior daños que son causados a la pared ventricular durante su instalación, los cuales pueden causar desgarros localizados de esta pared.

A título puramente ilustrativo, se conoce un sistema de implantación de este tipo una de cuyas bridas es presionada contra una cara de la pared ventricular por su desplazamiento a lo largo de la superficie externa de la porción tubular. Se constata entonces que al no poder el operador controlar de manera precisa las fuerzas aplicadas sobre la pared ventricular durante el apoyo de esta brida contra la cara de la pared, esta última típicamente aplasta la pared y la daña.

Por otro lado, al estar las dimensiones de los collarines reducidas para permitir su paso a través del orificio, la resistencia mecánica del sistema de implantación es limitada y no permite, por ejemplo, la aplicación de fuerzas significativas sobre este una vez en su lugar en la pared ventricular.

Además, al estar la bomba colocada en el extremo de la porción tubular, exterior al corazón, y al pasar la sangre presente en el ventrículo por el conducto abierto, existe un riesgo de pérdida de sangre, en concreto debido a fuerzas aplicadas sobre la pared ventricular.

Existe, por lo tanto, una necesidad apremiante de un dispositivo de fijación en un orificio de una pared ventricular cuyo diseño original supere los inconvenientes descritos anteriormente.

Objeto de la invención

La presente invención pretende paliar los inconvenientes de la técnica anterior y responder a las exigencias enunciadas anteriormente, proponiendo un dispositivo de fijación sin sutura en una abertura de una pared ventricular, de diseñó y modo operatorio simples, fiable y que preserve la pared ventricular, es decir no susceptible de dañar esta pared.

Otro objeto de la presente invención es un dispositivo de fijación de este tipo que sea ajustable a espesores de pared ventricular diferentes.

Todavía un objeto de esta invención es un dispositivo de este tipo que permita alojar en él una bomba cardíaca y permitir operaciones de mantenimiento en esta bomba.

La presente invención se refiere también a un dispositivo de colocación/retirada que permita fácilmente y sin riesgo de reflujo sanguíneo, colocar y retirar una bomba cardíaca en este dispositivo de fijación.

Breve descripción de la invención

Para ello, la invención se refiere a un dispositivo de fijación en una abertura de una pared ventricular, que comprende

- un cuerpo principal hueco de forma general cilíndrica que presenta una superficie externa,

- un anillo recibido en un primer extremo de dicho cuerpo hueco, siendo este anillo móvil a lo largo de al menos una parte de la superficie externa del cuerpo hueco,

- una membrana tubular que recubre la superficie externa del cuerpo hueco que se extiende entre dicho anillo y el extremo opuesto al primer extremo del cuerpo hueco, llamado segundo extremo,

- un extremo distal de esta membrana tubular, colocado en el lado de dicho segundo extremo del cuerpo hueco, que es autoexpansible entre una primera configuración en la que presenta una forma tubular, o esencialmente tubular, y una segunda configuración en la que define una primera brida que se extiende radialmente, o sustancialmente radialmente, a partir de dicho cuerpo hueco, estando esta primera brida destinada a apoyarse contra una cara de dicha pared ventricular,

- siendo el otro extremo, llamado proximal, de esta membrana tubular susceptible de deformarse por el desplazamiento de dicho anillo a lo largo de la superficie externa del cuerpo hueco para formar una brida de retención cuya posición puede variar con respecto a dicha primera brida para adaptarse a paredes ventriculares de espesores diferentes,

- estado dicha brida de retención destinada a entrar en contacto con la cara opuesta de dicha pared ventricular de modo que dichas bridas y el conjunto formado por la parte del cuerpo hueco y la porción de la membrana tubular que la recubre, atravesando dicha pared ventricular a través de dicha abertura, bloqueen en posición dicho dispositivo de fijación en dicha abertura.

Este anillo, llamado de prensado, presenta una forma adaptada para encajar en la superficie externa de dicho cuerpo hueco. Se coloca en, o cerca de, dicho primer extremo del cuerpo hueco.

De manera ventajosa, este anillo permite poner en compresión la membrana tubular colocada en la superficie externa de dicho cuerpo hueco. El grado de puesta en compresión, o prensado, de la membrana tubular está controlado por el operador desplazando más o menos el anillo a lo largo de la superficie externa del cuerpo hueco. Se controlan, de este modo, ventajosamente las fuerzas aplicadas a la pared ventricular.

Este presenta, para ello, en su borde destinado a entrar en contacto con el extremo proximal de dicha membrana tubular, una superficie anular de prensado de dicha membrana tubular. Esta superficie anular puede constar de un alojamiento para recibir el extremo proximal de la membrana tubular.

El extremo proximal de la membrana tubular es, por lo tanto, susceptible de deformarse ensanchándose hacia el exterior para formar una brida de retención separada de la primera brida. Esta brida agrandada radialmente presenta ventajosamente una superficie plana o sustancialmente plana destinada a enfrentarse a la pared ventricular.

El cuerpo hueco presenta una dimensión longitudinal superior a la de la abertura que se extiende entre las caras opuestas de la pared ventricular y un diámetro igual o superior al de la abertura en la pared ventricular.

De este modo, y de manera ventajosa, el dispositivo de fijación en una abertura de una pared ventricular garantiza una estanqueidad después de la colocación sin realización de ninguna sutura, al contrario que los dispositivos de anclaje del estado de la técnica. En este sentido, se trata de un dispositivo de fijación en una punción ventricular de un diámetro superior a 20 mm, que no necesita ningún punto de sutura.

En diferentes modos de realización particulares de este dispositivo, que tienen, cada uno, sus ventajas particulares y susceptibles de numerosas combinaciones técnicas posibles:

- el extremo proximal de la membrana tubular está configurado para deformarse progresivamente durante el desplazamiento del anillo para formar una brida de retención cuya posición puede variar en un intervalo predeterminado de distancias a partir de la primera brida.

- dicho anillo consta en su contorno de al menos un dedo de acoplamiento destinado a cooperar con muescas colocadas en la superficie externa de dicho cuerpo hueco. Se obtiene, de este modo, un desplazamiento discreto, o puntual, del anillo a lo largo de la superficie externa del cuerpo hueco.

Alternativamente, al comprender la superficie externa de dicho cuerpo hueco una rosca en al menos una parte de su superficie externa, la superficie interna de dicho anillo consta de una rosca configurada para cooperar con dicha rosca colocada en la superficie externa del cuerpo hueco para permitir el desplazamiento de dicho anillo.

- dicho anillo consta de un dedo antirretorno para impedir un eventual aflojamiento del anillo después de la formación de la brida de retención.

- la superficie externa del cuerpo hueco consta de un tope para detener el desplazamiento de dicho anillo, - dicho anillo y dicho cuerpo hueco están hechos de materiales rígidos e inertes para el cuerpo humano,

- dicha membrana tubular está hecha de nitinol, de una aleación de nitinol o incluso de poliuretano expansible, - el dispositivo está configurado para formar una brida de retención que tiene un diámetro externo estrictamente superior a 3/2 D donde D es el diámetro de la abertura en la pared ventricular.

Preferentemente, la brida de retención formada de este modo presenta un diámetro externo comprendido entre 3/2 D y 3 D.

A título puramente ilustrativo, esta brida de retención presenta un diámetro de 40 mm.

Esta dimensión grande de la brida de retención destinada a formarse de este modo, refuerza el apoyo del dispositivo sobre la pared ventricular y garantiza, por este hecho, un mejor mantenimiento en posición, o estabilización, del dispositivo de fijación en esta pared ventricular en concreto durante una intervención en la bomba cardíaca propulsiva destinada a ser recibida en el canal de este cuerpo principal.

Por otro lado, eventuales tensiones se distribuyen por una mayor superficie de la pared ventricular de modo que el riesgo de dañar esta pared se reduce, incluso se suprime.

- al delimitar la pared interna del cuerpo hueco un canal que se extiende entre los primer y segundo extremos del cuerpo hueco, dicha pared interna consta de medios para el ensamblaje hermético del cuerpo de una bomba cardíaca y de dicha pared, estando dicho cuerpo de bomba de este modo recibido al menos en parte en dicho canal.

El diámetro del canal es igual o sustancialmente igual al diámetro externo del cuerpo de bomba para alojar a este último en dicho canal.

Preferentemente, al costar el cuerpo de la bomba destinada a alojarse en el canal delimitado por la pared interna del cuerpo hueco de una rosca en su superficie externa, esta pared interna comprende una rosca destinada a cooperar con la rosca del cuerpo de bomba.

- dicha bomba cardíaca es un dispositivo de asistencia ventricular (DAV) implantable.

Preferentemente, se trata de una bomba cardíaca propulsiva.

Al estar esta bomba cardíaca anclada a la pared del corazón por medio del dispositivo de fijación, el paciente puede, por consiguiente, desplazarse de manera activa sin ningún riesgo.

El primer extremo del cuerpo principal hueco consta de una abertura de comunicación con el canal delimitado por la pared interior del cuerpo hueco. De manera ventajosa, una o varias conexiones alámbricas tales como cables, pueden pasar a través de esta abertura para conectar una bomba cardíaca artificial alojada en este canal a una unidad de gestión de esta bomba. De este modo, señales de control de esta bomba pueden ser enviadas a la bomba artificial.

Esta unidad de gestión también puede comprender un emisor-receptor inalámbrico para transmitir automáticamente datos tales como informaciones sobre el ritmo cardíaco o incluso el estado de la fuente de alimentación implantada, en vista de un seguimiento de telemedicina.

La transmisión de los datos puede realizarse hacia un terminal externo portátil por medio de señales de comunicación inalámbrica de corto alcance, por ejemplo, basadas en un protocolo Bluetooth o Zigbee, .... Este terminal externo puede constar de un medio de comunicación que implementa una red de acceso celular y/o una red de Internet para transmitir estos datos a, por ejemplo, un cardiólogo. La red de acceso celular puede ser de varios tipos (2G, 3G, 4G), siendo cada tipo de red accesible según varias tecnologías de acceso celulares (2G: EDGE, GPRS, 3G: UMTS, HSDPA, HSUPA, HSPA, HSPA+, 4G: LTE). La red de Internet es, por ejemplo, una red que consta de puntos de acceso no celulares inalámbricos tales como una red WLAN, por ejemplo, Wi-Fi o WiMAX o incluso de una red Li-Fi. Este terminal externo puede presentar un dispositivo de visualización para permitir al usuario leer mensajes o elegir opciones en un menú.

Preferentemente, esta unidad central comprende una o varias entradas para recibir una o varias señales cada una de las cuales está vinculada a una vibración mecánica audible o inaudible vinculada a la actividad mecánica del corazón, comprendiendo dicha unidad central un primer subconjunto de instrucciones de software de dicho conjunto de instrucciones de software que, cuando son ejecutadas por dicho procesador, están configuradas para definir una ventana temporal de medida de dicha o dichas señales, para analizar cada señal recibida de este modo en la entrada de dicha unidad central durante esta ventana temporal para determinar uno o varios parámetros de la señal correspondiente, para comparar el o los parámetros de cada señal determinada de este modo con uno o varios datos registrados previamente en una unidad de almacenamiento de dicha unidad central para identificar la señal que corresponde al cierre de la válvula mitral así como el instante ti que corresponde al cierre de dicha válvula mitral. La presente invención también se refiere a una unidad de asistencia ventricular que comprende una bomba cardíaca propulsiva y un dispositivo de fijación en una abertura en una pared ventricular, tal como se ha descrito anteriormente.

De manera ventajosa, esta bomba cardíaca propulsiva está alojada en el interior del canal delimitado por la pared interna del cuerpo principal hueco. Preferentemente, el cuerpo de bomba y la pared interna del cuerpo principal hueco están ensamblados de manera hermética para evitar cualquier reflujo de sangre.

La presente invención también se refiere a un conjunto para la colocación/retirada de una bomba cardíaca en un dispositivo de fijación tal como se ha descrito anteriormente, comprendiendo dicho conjunto un elemento de guía que presenta un extremo distal, un extremo proximal y una luz que se extiende entre y que desemboca en dichos extremos distal y proximal, teniendo dicha bomba cardíaca un cuerpo de bomba.

Según la invención,

- al comprender dicho cuerpo de bomba una impresión,

- dicho conjunto comprende un órgano de prensión capaz de deslizarse en esta luz, constando dicho órgano de prensión en su extremo libre de una parte complementaria de dicha impresión para garantizar el encaje de este extremo libre y del cuerpo de bomba para la prensión y el desplazamiento de dicha bomba cardíaca.

Preferentemente, al ser dicha impresión un hueco, o un saliente, realizados sobre o en el cuerpo de bomba, dicha parte complementaria es una cabeza de forma conjugada a dicho hueco, respectivamente un hueco de forma conjugada a dicho saliente, para el ensamblaje de dicho extremo libre a dicho cuerpo de bomba.

De manera ventajosa, el extremo libre de dicho órgano de prensión consta de un perfil poligonal complementario de un perfil en hueco colocado en un extremo del cuerpo de bomba cardíaca de modo que este extremo libre pueda insertarse en dicho perfil en hueco.

Ventajosamente, al comprender dicho cuerpo de bomba una rosca en una parte de su superficie externa, la cual es distinta de dicha impresión, dicho órgano de prensión es un cuerpo alargado de forma general cilíndrica, para ser manejable en rotación en dicha luz para enroscar/desenroscar dicho cuerpo de bomba en una rosca complementaria portada por la pared interior del cuerpo hueco. El órgano de prensión puede ser, de este modo, un tubo hueco o una barra, cuyos extremos libres son partes complementarias de la impresión de un cuerpo de bomba para permitir su manipulación.

Preferentemente, al constar dicho cuerpo de bomba al menos de dos impresiones, dicho extremo libre de dicho órgano de prensión comprende para cada impresión, una parte de ensamblaje complementario de la impresión correspondiente.

Este conjunto puede constar de un elemento de estanqueidad colocado en el interior de dicha luz, y preferentemente en su parte distal, estando este elemento de estanqueidad abierto cuando el extremo libre de dicho órgano de prensión es presionado contra él, para liberar el paso a dicho órgano de prensión a través de este elemento de estanqueidad.

Preferentemente, comprendiendo este elemento de estanqueidad una válvula de chapaleta cuyo asiento está inclinado a 45° para facilitar el paso del dispositivo médico, al tiempo que impide el paso de la sangre en la otra dirección cuando esta válvula de chapaleta está en su posición de obturación. Esta válvula de chapaleta define, de este modo, una válvula antirretorno.

De manera preferente, el extremo distal de dicho elemento de guía consta de un dispositivo de estabilización de una parte del corazón, constando dicho dispositivo de estabilización de una parte ensanchada que comprende, preferentemente en su extremo de mayor diámetro, una ranura, la cual presenta al menos un orificio de aspiración para crear un vacío en dicha ranura cuando una porción de pared ventricular está en contacto con dicho dispositivo de estabilización.

Descripción de las figuras

Otras ventajas, finalidades y características particulares de la presente invención surgirán de la descripción que sigue, realizada, con una finalidad explicativa y en absoluto limitativa, con relación a los dibujos adjuntos, en los que: - la figura 1 representa esquemáticamente un dispositivo de anclaje sin sutura para una bomba cardíaca propulsiva según un modo de realización particular de la invención; estando el extremo distal de la membrana tubular en su primera configuración estable, y no habiéndose el anillo desplazado aún a lo largo de la superficie externa del tubo para poner en compresión el extremo proximal de la membrana tubular;

- la figura 2 muestra el dispositivo de anclaje sin sutura de la figura 1 en un estado activo, en el cual el extremo distal de la membrana tubular está en su segunda configuración estable y el extremo proximal de la membrana tubular se ha deformado para definir una brida de retención, las caras opuestas de una pared ventricular (PV) se han esquematizado en la parte superior del dispositivo para ilustrar la puesta en contacto de las bridas en estas caras opuestas, recordándose también el espacio extracardíaco (EC);

- la figura 3 es una representación esquemática parcial y en corte del dispositivo de anclaje ilustrado en la figura 1; - la figura 4 es una representación esquemática parcial y en corte del dispositivo de anclaje ilustrado en la figura 2; - la figura 5 es una vista en perspectiva del anillo del dispositivo de anclaje de la figura 1 que muestra la chapaleta antirretorno del anillo;

- la figura 6 es una vista en corte longitudinal de un conjunto de colocación/retirada de una bomba cardíaca conectada al ápice de un corazón que late, según un modo de realización particular de la invención, mostrándose este conjunto en una primera configuración en la que comprende una herramienta de perforación y de ablación de una parte de la pared ventricular para realizar una abertura en dicha pared;

- la figura 7 es una vista en corte longitudinal del conjunto de colocación/retirada de la figura 6, según otra configuración en la que consta de un órgano de prensión conectado y que soporta una bomba cardíaca, la cual está encajada en un dispositivo de anclaje fijado en la abertura de una pared ventricular, siendo una parte de la bomba cardíaca intraventricular;

- la figura 8 representa de manera parcial y esquemática, el conjunto de colocación/retirada de una bomba cardíaca de la figura 7, estando la bomba cardíaca montada en el interior del ventrículo;

Descripción detallada de la invención

En primer lugar, se señala que las figuras no están a escala.

Las figuras 1 a 5 muestran de manera esquemática un dispositivo de anclaje 10 sin sutura de una bomba cardíaca propulsiva en una abertura de una pared ventricular, según un modo de realización particular de la presente invención.

Este dispositivo de anclaje 10 consta de un tubo que presenta una superficie externa 11 y una superficie interior 12 que delimitan un canal que se extiende entre un primer extremo 13 y un segundo extremo 14, abiertos de este tubo. Las superficies externa 11 e interior 12 de este tubo 10 presentan una rosca, comprendiendo la superficie externa 11 del tubo en el lado de su segundo extremo 14, una porción de pared que presenta un sobreespesor, la cual está sin roscar y conectada por un resalte al resto de la superficie externa 11 roscada del tubo. Este resalte define, de este modo, un tope para limitar el desplazamiento de un anillo 15 de prensado recibido en el primer extremo 13 del tubo. La superficie interna de este anillo 15 consta de una rosca (no representada) destinada a cooperar con la rosca de la superficie externa 11 del tubo para permitir un desplazamiento continuo de este anillo 15 a lo largo de una parte de la superficie externa 11 de este tubo.

Entre este anillo 15 y el segundo extremo 14 del tubo se coloca una membrana tubular 16 que recubre la superficie externa 11 del tubo.

El anillo 15 consta, en su cara destinada a presionar la membrana tubular 16, de un alojamiento tal como una ranura, para recibir el extremo libre correspondiente de la membrana tubular 16. De manera ventajosa, este extremo de la membrana tubular 16, también llamado extremo proximal, no está integrado en su alojamiento para evitar las torsiones de la membrana.

Un extremo distal 17 de esta membrana tubular 16, colocada en el lado del segundo extremo 14 del tubo, es autoexpansible entre una primera configuración estable en la que presenta una forma tubular, y una segunda configuración estable en la que define una primera brida 18 que se extiende radialmente a partir de dicho tubo. La primera configuración estable de la membrana permite, ventajosamente, una introducción fácil del segundo extremo 14 del tubo a través de loa abertura de la pared ventricular.

La segunda configuración estable de la membrana tubular 16 permite generar una primera brida 18 de modo que esta se apoye, o incluso se presione, contra una cara de la pared ventricular cuando el tubo se ha introducido a través de la abertura de esta pared ventricular.

El paso de la primera configuración estable a la segunda configuración estable se obtiene mediante un aumento de la temperatura de la membrana tubular 16, por ejemplo, exponiéndola a la temperatura del cuerpo humano, estando la membrana tubular 16 hecha de nitinol o del poliuretano expandido-material con memoria de forma.

El extremo opuesto, llamado proximal 19, de esta membrana tubular 16 es susceptible de deformarse progresivamente mediante el desplazamiento del anillo 15 a lo largo de la superficie externa 11 del tubo para formar una segunda brida de retención 20 cuya posición puede variar en un intervalo predeterminado de distancias d a partir de la primera brida 18 definida por el extremo distal 17 de la membrana tubular 16 en su segunda configuración estable. Esta distancia d permite comprimir la pared ventricular para garantizar la estanqueidad del dispositivo y una sujeción fiable y duradera.

De este modo es posible adaptar el dispositivo de anclaje 10 a paredes ventriculares de espesores diferentes. El resalte determinado por el perfil de la superficie externa 11 del tubo permite ventajosamente definir un límite superior en la puesta en compresión de la membrana tubular 16 y limitar, de este modo, las fuerzas aplicadas a la pared ventricular.

De manera ventajosa, este anillo 15 consta de un dedo antirretorno 21.

Este dedo antirretorno 21 permite impedir un eventual aflojamiento del anillo 15 después de la formación de la segunda brida de retención 20, el cual sería susceptible de causar una relajación de, o una liberación parcial de las tensiones en, la membrana tubular 16, lo que tiene como consecuencia, un hundimiento de la segunda brida de retención 20. Dicha deformación de la segunda brida de retención 20 será susceptible de causar una peor estanqueidad de la conexión entre el dispositivo de anclaje y la pared ventricular susceptible de dar como resultado fugas de sangre.

El anillo 15 y el tubo están hechos de materiales rígidos e inertes, es decir biocompatibles con el organismo humano. Están, por ejemplo, hechas de PEEK (polieteretercetona), de cerámica o de titanio. Estos elementos se pueden imprimir, es decir que se forman entonces mediante un procedimiento de impresión tridimensional.

Una vez, este dispositivo de anclaje 10 integrado en la pared ventricular, es posible introducir en el canal delimitado por la superficie interior 12 del tubo, una bomba cardíaca propulsiva.

Esta bomba (no representada) está destinada ventajosamente a ser recibida en el canal del tubo de modo que no sobresalga en el exterior del tubo al exterior del corazón.

Además, el ensamblaje del cuerpo de bomba y de la superficie interior 12 del tubo es hermética para impedir cualquier reflujo sanguíneo por este canal. Dicho ensamblaje se realiza ventajosamente en este caso por atornillamiento del cuerpo de bomba en la rosca portada por la superficie interior 12 del tubo.

Para esto, el cuerpo de bomba presenta en al menos una parte de su superficie externa 11 una rosca destinada a cooperar con la rosca portada por la superficie interior 12 del tubo.

El atornillamiento de la bomba dentro de la superficie interior 12 del tubo permite también regular, o ajustar, la situación de esta bomba en relación con la válvula aórtica y, por consiguiente, optimizar la posición de esta bomba cardíaca para alcanzar un mejor rendimiento hemodinámico. De manera ventajosa, se obtiene de este modo un gasto cardíaco optimizado, que es permitido por la posibilidad de realizar un desplazamiento continuo, y, por consiguiente, extremadamente preciso, del cuerpo de bomba a lo largo de la rosca formada en la superficie interior 12 del tubo.

De este modo, y de manera más general, la presente invención también se refiere a un procedimiento que pretende optimizar el rendimiento hemodinámico, en el que se ajusta la posición de una bomba cardíaca implantada en una pared ventricular con respecto a la válvula aórtica del paciente. Preferentemente, este ajuste se obtiene mediante un desplazamiento de la bomba cardíaca con respecto a esta válvula aórtica. Y aún mejor, este ajuste se realiza por atornillamiento/desatornillamiento del cuerpo de la bomba a lo largo de una superficie roscada interna, o también en el lado interior roscado, de una pared tubular de un dispositivo de fijación, o de anclaje, fijado en una abertura de una pared ventricular, comprendiendo el cuerpo de bomba, para ello, en su superficie externa una rosca complementaria de la rosca del lado interior roscado de la pared tubular y destinado a cooperar con esta última. Dicho ajuste en posición es, ventajosamente, muy preciso debido al desplazamiento continuo de la bomba cardíaca, permitido por estas roscas.

Se busca de este modo situar el extremo de la bomba cardíaca para dirigir la sangre propulsada por esta bomba hacia la válvula aórtica del paciente. Preferentemente, se busca colocar este extremo de la bomba cardíaca a una distancia comprendida entre 10 mm y 20 mm de la válvula aórtica.

Para limitar el desplazamiento de la bomba cardíaca por atornillamiento de esta última a lo largo de la superficie interior 12 del tubo, esta superficie interior 12 del tubo puede constar de al menos un tope. De este modo, se puede controlar el avance intraventricular de la bomba cardíaca.

Las figuras 6 a 8 ilustran un sistema para la introducción de un dispositivo médico tal como una aguja, un dispositivo de anclaje 10 en un orificio de una pared ventricular tal como se ha descrito anteriormente, una bomba cardíaca 36 o incluso un órgano de prensión de esta bomba, según un modo de realización particular de la presente invención. Este sistema para la introducción de un dispositivo médico comprende un cuerpo principal 30 que define un canal interior longitudinal 31, o luz, para recibir este dispositivo médico 32, siendo este dispositivo médico móvil en traslación en este canal interior 31 de modo que una parte de este se pueda colocar sobresaliendo de este cuerpo principal 30 para su introducción en una pared ventricular 33 o en el canal delimitado por la pared interior 12 de un manguito fijado en la abertura de la pared ventricular 33, tal como el de un dispositivo de anclaje descrito anteriormente.

Este cuerpo principal 30 comprende también un elemento de estanqueidad 34 colocado en el interior de este canal de modo que este elemento de estanqueidad 34 pueda estar abierto cuando el extremo del dispositivo médico es presionado contra él, para liberar el paso al dispositivo médico 32 a través de este elemento de estanqueidad 34. Este elemento de estanqueidad 34 comprende en este caso una válvula de chapaleta cuyo asiento está inclinado a 45° para facilitar el paso del dispositivo médico 32, al tiempo que impide el paso de la sangre en la otra dirección cuando esta válvula de chapaleta está en su posición de obturación. Esta válvula de chapaleta forma, de este modo, una válvula antirretorno.

El extremo proximal del cuerpo principal 30 consta de un mango de prensión 35 y el extremo distal del cuerpo principal consta ventajosamente de una válvula de purga (no representada) para eliminar cualquier presencia de aire en la parte del canal interior colocada aguas abajo del elemento de estanqueidad 34.

Para manipular la bomba cardíaca 36 para su implantación en, o su desmontaje, del canal delimitado por la pared interior 12 del tubo, este sistema consta de un órgano de prensión 37 capaz de deslizarse en el canal interior 31, presentando este órgano de prensión 37 en su extremo libre, una parte complementaria de una impresión portada por el cuerpo de bomba.

De este modo es posible garantizar el encaje del extremo libre de este órgano de prensión 37 y de la impresión del cuerpo de bomba para la prensión y la manipulación de la bomba cardíaca 36.

A título puramente ilustrativo, al presentar el cuerpo de bomba una impresión poligonal hueca tal como de seis lados realizados en un hueco del cuerpo de bomba, el extremo libre del órgano de prensión 37 presenta una forma complementaria tal como una forma macho hexagonal.

Este órgano de prensión 37 se presenta ventajosamente en forma de una barra que el operador puede manipular por su extremo proximal para accionarla en rotación para atornillar, o destornillar, el cuerpo de bomba en su alojamiento definido por el canal delimitado por la pared interior 12 del tubo.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de fijación en una abertura de una pared ventricular, que comprende

- un cuerpo principal hueco de forma general cilíndrica que presenta una superficie externa (11),

- un anillo (15) recibido en un primer extremo de dicho cuerpo hueco, siendo este anillo (15) móvil a lo largo de al menos una parte de la superficie externa (11) del cuerpo hueco,

- una membrana tubular (16) que recubre la superficie externa (11) del cuerpo hueco que se extiende entre dicho anillo (15) y el extremo opuesto al primer extremo del cuerpo hueco, llamado segundo extremo,

- un extremo distal (17) de esta membrana tubular (16), colocado en el lado de dicho segundo extremo del cuerpo hueco, que es autoexpansible entre una primera configuración en la que presenta una forma tubular, y una segunda configuración en la que define una primera brida (18) que se extiende radialmente, o sustancialmente radialmente, a partir de dicho cuerpo hueco, estando esta primera brida (18) destinada a apoyarse contra una cara de dicha pared ventricular,

- siendo el otro extremo, llamado proximal, de esta membrana tubular (16) susceptible de deformarse por el desplazamiento de dicho anillo (15) a lo largo de la superficie externa (11) del cuerpo hueco para formar una brida de retención (20) cuya posición puede variar con respecto a dicha primera brida (18) para adaptarse a paredes ventriculares de espesores diferentes,

- estando dicha brida de retención (20) destinada a entrar en contacto con la cara opuesta de dicha pared ventricular de modo que dichas bridas y el conjunto formado por la parte del cuerpo hueco y la porción de la membrana tubular (16) que la recubre, atravesando dicha pared ventricular a través de dicha abertura, bloqueen en posición dicho dispositivo de fijación en dicha abertura.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que el extremo proximal de la membrana tubular (16) está configurado para deformarse progresivamente durante el desplazamiento del anillo (15) para formar una brida de retención (20) cuya posición puede variar en un intervalo predeterminado de distancias a partir de la primera brida (18).

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que dicho anillo (15) consta en su contorno de al menos un dedo de acoplamiento destinado a cooperar con muescas colocadas en la superficie externa (11) de dicho cuerpo hueco.

4. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que, al comprender la superficie externa (11) de dicho cuerpo hueco una rosca en al menos una parte de su superficie externa (11), la superficie interna de dicho anillo (15) consta de una rosca configurada para cooperar con dicha rosca colocada en la superficie externa (11) del cuerpo hueco para permitir el desplazamiento de dicho anillo (15).

5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que dicho anillo (15) consta de un dedo antirretorno (21) para impedir un eventual aflojamiento del anillo (15) después de la formación de la brida de retención (20).

6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que la superficie externa (11) del cuerpo hueco consta de un tope para detener el desplazamiento de dicho anillo (15).

7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que dicho anillo (15) y dicho cuerpo hueco están hechos de materiales rígidos e inertes para el cuerpo humano.

8. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que dicha membrana tubular (16) está hecha de nitinol, de una aleación de nitinol o incluso de poliuretano expansible.

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que está configurado para formar una brida de retención (20) que tiene un diámetro externo estrictamente superior a 3/2 D donde D es el diámetro de la abertura en la pared ventricular.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que al delimitar la pared interna (12) del cuerpo hueco un canal que se extiende entre los primer y segundo extremos del cuerpo hueco, dicha pared interna (12) consta de medios para el ensamblaje hermético del cuerpo de una bomba cardíaca y de dicha pared, estando dicho cuerpo de bomba de este modo recibido al menos en parte en dicho canal.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado por que al constar el cuerpo de la bomba destinada a alojarse en el canal delimitado por la pared interna (12) del cuerpo hueco de una rosca en su superficie externa (11), esta pared interna (12) comprende una rosca destinada a cooperar con la rosca del cuerpo de bomba.

12. Unidad de asistencia ventricular que comprende una bomba cardíaca propulsiva y un dispositivo de fijación según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11.