ES2837354T3 - Nebulizador para pulverizar una solución de fármaco con una estructura interior ensanchada que limita los residuos del aerosol - Google Patents

Nebulizador para pulverizar una solución de fármaco con una estructura interior ensanchada que limita los residuos del aerosol Download PDF

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Abstract

Nebulizador (1) para pulverizar un líquido, comprendiendo el nebulizador: - un depósito (3) para recibir el líquido (L) que va a pulverizarse, - un cuerpo nebulizador (2) que comprende un sistema generador de aerosol (4; 5, 6) para generar un aerosol y una cámara de nebulización (7) para contener el aerosol, y - una tapa desmontable (23) fijada de forma desmontable al cuerpo del nebulizador (2), formando dicha tapa desmontable (23) el techo del cuerpo del nebulizador (2), y en donde: - el sistema generador de aerosol (4, 5, 6) comprende un elemento de boquilla (5) que comprende un orificio de boquilla (6) y un elemento deflector (4) frente al orificio de boquilla (6) del elemento de boquilla (5), - el cuerpo del nebulizador (2) comprende un conducto interior (8) dispuesto axialmente que comprende un extremo inferior (8a), - la cámara de nebulización (7) está dispuesta alrededor de al menos una parte de dicho conducto interior dispuesto axialmente (8), y - un elemento tubular hueco (10) que comprende una porción ensanchada (9) está dispuesto alrededor del extremo inferior (8a) del conducto interior dispuesto axialmente (8), formando dicha porción ensanchada (9) un faldón que se extiende hacia fuera dentro del depósito (3), comprendiendo dicha porción ensanchada (9) un diámetro agrandado (D) que es mayor que el diámetro interior (d) del elemento tubular hueco (10), estando dicha porción ensanchada (9) dispuesta alrededor del elemento de boquilla (5) que comprende el orificio de la boquilla (6), comprendiendo dicho elemento tubular (10) además un primer extremo (10a) y un segundo extremo (10b), estando fijado dicho elemento tubular (10) de manera separable al conducto interior axialmente dispuesto (8) por el primer extremo (10a) y comprende la porción ensanchada (9) en el segundo extremo (10b), y - la tapa desmontable (23) comprende una válvula de inspiración unidireccional (24) y una válvula de espiración unidireccional (25) dispuestas en dicha tapa desmontable (23) para controlar los flujos de aire que entran o salen del nebulizador (1), y en donde: - la válvula de inspiración (24) está dispuesta de manera que está frente y en comunicación de fluido con una entrada de aire del conducto interior dispuesto axialmente (8), y está estructurada de manera que, en uso, se abre solamente durante las fases de inspiración del paciente, proporcionando de esta manera un flujo adicional de aire que viaja hacia el conducto interior (8) y luego entra en la cámara de nebulización (7) "impulsando" de esta manera la nebulización, y - la válvula de espiración (25) está estructurada de manera que, en uso, se abre por acción de los gases exhalados por el paciente.

Description

DESCRIPCIÓN
Nebulizador para pulverizar una solución de fármaco con una estructura interior ensanchada que limita los residuos del aerosol
La presente invención se refiere a un nebulizador que comprende un elemento tubular con una porción ensanchada utilizable en la terapia con aerosoles.
Los dispositivos de nebulización, comúnmente llamados nebulizadores, son usados para administrar terapias de inhalación, es decir, terapias de aerosol, a pacientes que las necesitan. Se utilizan en combinación con una fuente de gas, típicamente aire comprimido, para nebulizar una solución de fármaco obteniendo así una nube que contiene pequeñas gotas que tienen tamaños adecuados que les permiten llegar a las vías respiratorias inferiores de los pacientes que tienen que inhalar dicha nube en el curso de su tratamiento de terapia con aerosoles.
Diferentes estructuras de nebulizadores según la técnica anterior son enseñadas por los documentos EP-A-1541186, WO-A-97/29799, EP-A-170715 y WO-A-2011/073756.
El documento US 2012/0174917 A1 describe un nebulizador médico del tipo prensa y un medio de presión del nebulizador. El nebulizador incluye un recipiente de medicamento, un generador de pulverización médica y un medio de presión. El recipiente de medicamento comprende un cilindro, una cubierta y una hoja de filtro. El interior del cilindro tiene una cámara que penetra en la parte superior del cilindro. La superficie exterior del cilindro tiene dispuesta una salida de gas mixto. La periferia de la salida de gas mixto sobresale para formar un tubo de inhalación en comunicación con la salida de gas mixto. La cubierta está insertada en un espacio superior de la cámara para sellar la parte superior del cilindro. La cubierta comprende una tapa inferior y un alojamiento de filtro combinados con la tapa inferior. El interior de la tapa inferior está formado independientemente con un canal de admisión y un canal de escape. El canal de entrada está dispuesto para que se corresponda con la cámara, y el canal de escape está dispuesto para que se corresponda con la salida de gas mixto. La superficie superior de la tapa inferior tiene dispuesto un orificio de admisión en comunicación con el canal de admisión y un orificio de escape en comunicación con el canal de escape. La tapa inferior tiene una válvula de admisión unidireccional dispuesta a través del canal de admisión para cerrar selectivamente el orificio de admisión, y una válvula de escape unidireccional dispuesta a través del canal de escape para cerrar selectivamente el orificio de escape. Además, hay formado un canal de mezcla de gas entre la tapa inferior y la pared interior del cilindro en el lado de la salida de mezcla de gas. El canal de mezcla de gas está en comunicación con la cámara y con la salida de la mezcla de gas. El generador de aerosol médico está insertado dentro de la parte inferior del cilindro. El generador de aerosol médico comprende un poste cónico, una cubierta cónica y un bloque de parada. El poste cónico es formado perforando la pared inferior interior del cilindro hacia la cámara. El lado rebajado del poste cónico está formado con un canal de gas a presión. La parte superior del poste cónico tiene dispuesta una salida de gas a presión en comunicación con la cámara y con el canal de gas a presión. La cubierta cónica tiene un orificio pasante. La cubierta cónica está dispuesta alrededor del lado que sobresale del poste cónico, de manera que hay formada una separación entre la cubierta cónica y el poste cónico para formar un canal de flujo. El bloque de parada está dispuesto sobre la cubierta cónica y el poste cónico para corresponder a la salida de gas a presión y la abertura del canal de flujo. El principio de funcionamiento de producir el aerosol médico mediante el nebulizador del documento US 2012/0174917 A1 comprende lo siguiente. Primero, se llena un medicamento en la cámara. El medicamento está preparado para tratar la enfermedad de un paciente. El nivel del medicamento no excede la salida del gas a presión y el medicamento fluye hacia el canal de flujo. Un gas a presión fluye desde el canal del gas a presión hacia la salida del gas a presión de menor diámetro, lo que genera el llamado "Efecto Venturi". Como resultado, el gas a presión extrae el medicamento del canal de flujo. El medicamento es aspirado por el gas a presión, de manera que el medicamento choca con el gas a presión para convertirse en partículas diminutas. Las diminutas partículas del medicamento son pulverizadas por el gas a presión para colisionar con el bloque de detención, atomizando así el medicamento. El medicamento atomizado es mezclado con el gas a presión para formar un aerosol médico. El spray médico así formado es llenado en el canal de entrada. El paciente sostiene el tubo de inhalación para inhalar el aerosol médico desde el canal de entrada a través de la cámara, el canal de gas mixto, la salida de gas mixto hacia sus pulmones. La inhalación del paciente fuerza a la válvula de admisión unidireccional a abrir el orificio de admisión y fuerza a la válvula de escape unidireccional a cerrar herméticamente el orificio de escape. En este momento, el aire exterior entra por el orificio de entrada para compensar la cantidad insuficiente de respiración del paciente. Además, el aire exterior guía la mayor parte del aerosol médico hacia la salida de gas mixto, de manera que el paciente pueda inhalar una cantidad suficiente del aerosol médico sin inhalar demasiado aire. De esta manera, se aumenta la eficacia de la inhalación del medicamento y se reduce la duración del tratamiento de inhalación. Por otra parte, después de que el paciente haya inhalado el aerosol médico, el paciente exhala posteriormente el aire de sus pulmones. En este momento, la exhalación del paciente fuerza a la válvula de escape unidireccional a abrir el orificio de escape. El aire residual exhalado por el paciente es expulsado al exterior a través de la salida de gas mixto y del canal de escape, y luego es filtrado mediante la hoja de filtro. De esta manera, los virus y bacterias contenidos en el aire residual exhalado por el paciente pueden ser filtrados sin extenderse al exterior para contaminar el entorno circundante. En este momento, dado que el paciente exhala en lugar de inhalar, la válvula de admisión unidireccional cierra el orificio de escape nuevamente, evitando así que el aerosol médico se disperse hacia el exterior. Además, dado que el área de la sección transversal del canal de gas mixto es mucho más pequeña que la del canal de escape, el aire desechado exhalado por el paciente no puede entrar en el canal sino que solo puede salir al exterior a través del canal de escape.
El documento US 2001/0013341 A1 describe un atomizador de inhalación, cuyo alojamiento incluye una parte inferior del alojamiento del atomizador y una parte superior del alojamiento del atomizador. En la parte superior del alojamiento del atomizador hay dispuesta una embocadura a través de la cual el paciente inhala el aerosol generado en el atomizador de inhalación y dentro de la que el paciente también exhala. El atomizador de inhalación tiene una tapa de caja de válvulas que cierra una caja de válvulas y tiene una primera abertura de tapa y una segunda abertura de tapa que comunica la caja de válvulas con el entorno. A través de la primera abertura de la tapa, el aire que el paciente exhala en la embocadura durante el proceso de espiración sale del alojamiento del atomizador de inhalación. A través de la segunda abertura de la tapa, el aire ambiente fluye hacia el alojamiento del atomizador de inhalación durante el proceso de inspiración en el que el paciente inhala a través de la embocadura el aerosol generado en el atomizador de inhalación. Una pared divisoria divide la caja de válvulas en dos subcámaras. La primera subcámara tiene una primera abertura de la caja de válvulas, que comunica la caja de válvulas con el interior del alojamiento del atomizador de inhalación. Durante la espiración el aire de respiración del paciente que exhala en la embocadura fluye a través de dicha abertura. Por esta razón, la primera abertura de la caja de válvulas está dispuesta relativamente cerca de la embocadura del atomizador de inhalación. En el lado que está frente a la caja de válvulas, la primera abertura de la caja de válvulas está formada como un asiento de válvula de manera que un elemento de válvula de una pieza puede cerrar la primera abertura de la caja de válvulas durante el proceso de inspiración. Para este propósito, la primera abertura de la caja de válvulas está provista, por ejemplo, de un borde periférico, que actúa como labio de sellado. El elemento de válvula está en contacto con la pared divisora de manera que junto con el borde se realiza un asiento de válvula. La segunda subcámara tiene una segunda abertura de la caja de válvulas, que comunica la caja de válvulas con el interior del alojamiento del atomizador de inhalación de manera que durante el proceso de inspiración el aire ambiente puede fluir hacia el alojamiento del atomizador de inhalación. El lado de la segunda abertura de la tapa que está frente a la caja de válvulas está diseñado como asiento de válvula. Esto se consigue, por ejemplo, mediante un borde que actúa como labio de sellado cuando el elemento de válvula está a tope contra el borde durante el proceso de espiración. Una primera sección del elemento de válvula está dispuesta en la primera subcámara de la caja de válvulas. En ella, la primera sección está dispuesta de manera que la primera sección del elemento de válvula está en contacto con el asiento de válvula de la primera abertura de la caja de válvulas durante el proceso de inspiración y cierre de la válvula. De esta manera se garantiza que durante el proceso de inspiración el paciente inhala el aerosol que es generado en el atomizador de inhalación. Durante el proceso de espiración, la primera sección del elemento de válvula es levantada del asiento de la válvula y abre o libera la primera abertura de la caja de válvulas sin cerrar la primera abertura de la tapa. Por tanto, el aire exhalado por el paciente puede fluir a través de la embocadura, la primera abertura de la caja de válvulas, la primera subcámara y la primera abertura de la tapa. Una segunda sección del elemento de válvula está dispuesta en la segunda subcámara de la caja de válvulas. La segunda sección del elemento de válvula está dispuesta de manera que la segunda sección está a tope contra el asiento de la válvula de la segunda abertura de la tapa de la tapa de la caja de válvulas durante el proceso de espiración. De esta manera, durante el proceso de espiración, la segunda sección del elemento de válvula cierra la segunda abertura de la tapa para que el aire exhalado por el paciente en la embocadura no cause que el aerosol generado en el alojamiento del atomizador de inhalación salga al exterior junto con el aire exhalado a través de la segunda abertura de la caja de válvulas, la segunda subcámara y la segunda abertura de la tapa. Durante el proceso de inspiración, la segunda sección del elemento de válvula abre la segunda abertura de la tapa sin cerrar la segunda abertura de la caja de válvulas. Por tanto, durante la inspiración a través de la embocadura, el paciente puede inhalar aire ambiental a través de la segunda abertura de la tapa, la segunda subcámara y la segunda abertura de la caja de válvulas. Allí dentro, el aire así inhalado lleva consigo el aerosol generado en el alojamiento del atomizador de inhalación y lo suministra al paciente a través de la embocadura. El alojamiento del atomizador de inhalación comprende una parte del alojamiento inferior y una parte del alojamiento superior. En la parte superior del alojamiento está dispuesta la embocadura. Además, la caja de válvulas está cerrada hacia el exterior por la tapa de la caja de válvulas. La caja de válvulas comprende la primera subcámara y la segunda subcámara que están separadas del interior del alojamiento por una pared. La caja de válvulas se comunica con el interior del alojamiento a través de las aberturas de la caja de válvulas y hacia el entorno a través de las aberturas de la tapa de la caja de válvulas. Las aberturas son cerradas mediante el elemento de válvula flexible, que está en contacto con la pared divisora y está asegurado mediante un saliente de encaje a presión, así como por el efecto de mordaza ejercido por la tapa de la caja de válvulas.
Sin embargo, en un nebulizador, una parte de la solución de fármaco se pierde sobre las paredes interiores del dispositivo, esto es, forma gotas pequeñas. La cantidad de solución así desaprovechada es variable pero puede ser muy importante, es decir, típicamente de al menos 1 cc (centímetro cúbico = cm3).
Esto es un problema real porque las pequeñas gotas de solución de fármaco pegadas sobre las paredes no pueden ser nebulizadas y, por tanto, no pueden ser usadas para tratar al paciente. Por ejemplo, si se requiere una cantidad de 3 cc de solución de fármaco para tratar a un paciente y es introducida en el depósito del nebulizador, el desaprovechamiento de entre 1 y 1,5 cc de solución de fármaco sobre las paredes repercute negativamente en la eficacia de la terapia, ya que entre el 30% y el 50% de la solución del fármaco no llega a las vías respiratorias del paciente.
El objetivo de la presente invención es proporcionar un nebulizador mejorado, en donde la cantidad de solución de fármaco desaprovechada sobre las paredes interiores del dispositivo sea reducida/minimizada, es decir, sea menor de 1 cc, preferiblemente menor de 0,8 cc.
En otras palabras, el problema a resolver es mejorar la arquitectura del nebulizador para limitar el desaprovechamiento de fármaco sobre las paredes interiores.
La solución de la invención es un nebulizador según la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes definen realizaciones preferidas de la invención.
Dependiendo de la realización, el nebulizador de la invención puede comprender una o varias de las siguientes características:
- la porción ensanchada está configurada para condensar una parte de la nube de nebulización, de manera que las gotas condensadas así formadas caen nuevamente en el tanque de reserva, es decir, esas gotas no pueden condensarse sobre las otras porciones interiores del nebulizador y la cantidad de solución desaprovechada es limitada/minimizada.
- el elemento tubular está fijado de manera desmontable al conducto interior mediante un primer extremo libre del elemento tubular.
- la porción ensanchada comprende un borde anular.
- el elemento tubular comprende la porción ensanchada en una segunda extremidad libre del elemento tubular. - la porción ensanchada comprende un diámetro ampliado de menos de 3 cm, preferiblemente de entre 2 y 3 cm.
- el diámetro interior del elemento tubular hueco es mayor de 1 cm y menor de 2,5 cm, preferiblemente entre aproximadamente 1,5 y aproximadamente 2 cm.
- el elemento tubular está dispuesto coaxialmente alrededor del conducto interior.
- el elemento tubular hueco que comprende la porción ensanchada y el conducto interior dispuesto axialmente están dispuestos de manera enteriza.
- el elemento tubular comprende, en el primer extremo, una o varias porciones alargadas, tales como brazos, que se extienden hacia arriba cooperando con uno o varios alojamientos para fijar el elemento tubular en el cuerpo del nebulizador.
- el elemento tubular comprende dos brazos alargados paralelos que se extienden hacia arriba.
- el elemento tubular que comprende la porción ensanchada está dispuesto para formar un manguito alrededor del extremo inferior del conducto interior.
- el depósito comprende:
■ un tanque de líquido para recibir el líquido a ser pulverizado, y
■ un conducto de manguito interior que se extiende axialmente y hacia arriba en el tanque de líquido, dicho conducto de manguito interior forma un manguito alrededor del elemento de boquilla del sistema generador de aerosol, dicho conducto de manguito interior está separado del elemento de boquilla por un espacio, preferiblemente a una distancia de menos de aproximadamente 2 mm, y comprende una salida superior frente al orificio de boquilla del elemento de boquilla.
- la porción ensanchada del elemento tubular comprende una abertura ampliada.
- el depósito comprende un tanque de líquido que tiene forma de taza o similar.
- el conducto interior dispuesto axialmente está dirigido hacia el elemento deflector.
- el elemento deflector está frente al orificio de la boquilla del elemento de la boquilla y la salida superior del conducto interior.
- el elemento deflector está dispuesto en el conducto interior dispuesto axialmente.
- el elemento deflector está dispuesto a la salida del extremo inferior del conducto interior dispuesto axialmente. - el elemento deflector tiene forma de hoja o similar.
- el elemento deflector comprende una porción que tiene una estructura de sección transversal triangular o trapezoidal.
- el conducto de manguito interior comprende además una entrada inferior dispuesta cerca del fondo del tanque de líquido del depósito, preferiblemente a una distancia de menos de aproximadamente 2 mm.
- el elemento de boquilla del sistema generador de aerosol comprende una porción de conexión aguas arriba para conectar una línea de gas o similar a este elemento que es usada para alimentar un gas a presión, tal como aire.
- comprende además una interfaz de respiración en comunicación de fluido con la cámara de nebulización. - la interfaz de respiración comprende una embocadura, una mascarilla bucal o una mascarilla facial.
- una o varias porciones del nebulizador están hechas de material(es) polimérico(s).
- el elemento tubular está moldeado en una sola pieza y hecho de material de plástico.
- el deflector, el conducto interior dispuesto axialmente y el conducto de manguito interior están hechos de una sola pieza, preferiblemente mediante moldeo o similar de un material de plástico o similar.
En las Figuras adjuntas se muestra una realización preferida de un nebulizador según la presente invención, entre las que:
- la Figura 1 representa una vista general de una realización de un nebulizador según la presente invención. - la Figura 2 es una vista en sección longitudinal del nebulizador de la Figura 1,
- la Figura 3 es una vista ampliada de una porción de la Figura 2, y
- las Figuras 4 y 5 son vistas diferentes del elemento tubular ensanchado dispuesto en el nebulizador de la Figura 1 y visible en las Figuras 2 y 3.
La Figura 1 es una vista general de un nebulizador 1 para pulverizar un líquido según la presente invención.
El nebulizador 1 comprende:
- una parte inferior que forma un depósito 3 para recibir un líquido L a ser pulverizado, tal como una solución que contiene fármaco,
- una parte principal que forma el cuerpo 2 del nebulizador que comprende un sistema generador de aerosol 4, 5, 6 (véanse las Figuras 2 y 3) para generar el aerosol y además una cámara de nebulización 7 para recuperar y contener el aerosol creado por el sistema de generación de aerosol 4, 5, 6 y
- una interfaz de respiración 22 que comprende una embocadura, una mascarilla bucal, una mascarilla facial o similar para administrar la nube de aerosol al paciente, estando dicha interfaz de respiración 22 en comunicación de fluido con la cámara de nebulización 7. En la Figura 1, la interfaz de respiración 22 es una embocadura. El cuerpo 2 del nebulizador está dispuesto entre y fijado al depósito 3 y la interfaz respiratoria 22.
Además, el cuerpo 1 del nebulizador comprende una cubierta 23 desmontable que comprende 2 válvulas 24, 25 para controlar los flujos de aire que entran o salen del nebulizador 1, mientras el paciente está respirando, es decir, inhalando o exhalando gas, según se explica a continuación.
Según se ilustra en las Figuras 2 y 3, el sistema generador de aerosol 4, 5, 6 comprende un elemento de boquilla 5, tal como un conducto hueco de gas o similar, que comprende un pasaje interior terminado por un orificio de boquilla 6, para transportar un gas, tal como aire.
El sistema generador de aerosol 4, 5, 6 comprende además un elemento deflector 4, normalmente llamado “deflector”, que está encarado hacia el orificio de boquilla 6 del elemento de boquilla 5 de manera que el gas suministrado por el orificio de boquilla 6 impacta contra la cara delantera o parte 4a del elemento deflector 4.
El deflector 4 es, en la realización presente, un elemento con forma de hoja que comprende una sección transversal trapezoidal o triangular. Por supuesto, puede tener cualquier otra forma adecuada.
Según se puede ver en las Figuras 2 y 3, el cuerpo 2 del nebulizador comprende un conducto interior 8 dispuesto axialmente que comprende un extremo inferior 8a. Dicho conducto interior 8 dispuesto axialmente atraviesa axialmente el cuerpo 2 del nebulizador y se dirige hacia el deflector 4 de manera que el aire inspirado por el paciente es transportado por el conducto interior 8 dispuesto axialmente e impacta en la parte trasera 4b del deflector 4.
En realidad, el deflector 4 está situado a la salida del conducto interior 8 dispuesto axialmente, es decir, en la región del extremo inferior 8a del conducto interior 8 dispuesto axialmente, de manera que queda frente a la salida del conducto interior dispuesto axialmente 8. El elemento con forma de hoja que forma el deflector 4 está preferiblemente fijado a la pared interior del conducto interior 8 y diametralmente dispuesto en dicho conducto interior 8.
La cámara de nebulización 5 está dispuesta alrededor de al menos una parte de dicho conducto interior 8 para recuperar y contener al menos una parte de la nube de nebulización creada por el sistema generador de aerosol 4, 5, 6.
El depósito 3 está diseñado para recibir y contener un líquido L a ser pulverizado, en particular una solución que contiene un fármaco. Incluye un tanque de líquido 11 con forma de taza para almacenar el líquido L.
El depósito 3 comprende un tanque de líquido 11, también llamado recipiente de líquido o compartimento de líquido, para recibir la solución de fármaco L a ser pulverizado, y está atravesado por una estructura tubular axial 18, tal como un pequeño conducto, que se extiende hacia arriba y hacia abajo. Dicha estructura tubular axial 18 atraviesa el fondo 16 del tanque de líquido 11 y es enteriza con dicho fondo 16. Preferiblemente, están hechos de una sola pieza, por ejemplo, mediante moldeo o un procedimiento similar.
La porción ascendente 18a de dicha estructura tubular axial 18 forma o comprende el elemento de boquilla 5 del sistema generador de aerosol 4, 5, 6, mientras que la porción descendente 18b de dicha estructura tubular axial 18 constituye una porción de conexión 17 aguas arriba para conectar una línea de gas a ella, preferiblemente aire a presión (> 1 bar).
Además, un conducto de manguito interior 12 se extiende axialmente y hacia arriba en el tanque de líquido 11, y forma un manguito alrededor del elemento de boquilla 5 del sistema generador de aerosol 4, 5, 6, es decir, alrededor de la porción ascendente 18a de dicha estructura tubular axial 18.
Preferiblemente, el deflector 4, el conducto interior 8 y el conducto de manguito interior 12 están hechos de una sola pieza, preferiblemente mediante moldeo o similar de un material de plástico o similar.
El conducto de manguito interior 12 está separado del elemento de boquilla 5 por una separación 13, tal como un paso muy pequeño, y comprende una salida superior 14 que está frente al orificio de boquilla 6 del elemento de boquilla 5.
El elemento deflector 4, es decir, la porción de forma trapezoidal o triangular, está dispuesto de manera que está frente al orificio de boquilla 6 del elemento de boquilla 5 y la salida superior 14 del conducto de manguito interior 12, y está dispuesto a la salida de la boquilla del extremo inferior 8a del conducto interior 8 del cuerpo 2 del nebulizador.
La entrada inferior 15 del conducto de manguito interior 12 está dispuesta muy cerca del fondo 16 del tanque de líquido 11 del depósito 3, preferiblemente a una distancia menor de aproximadamente 2 mm, de manera que el líquido L contenido en el tanque 11 puede circular entre el fondo 16 y la extremidad del conducto 12 del manguito interior para penetrar en la entrada inferior 15 del conducto 12 del manguito interior.
El cometido de la estructura tubular axial 18, es decir, el conducto, es transportar un gas a presión suministrado por una fuente de gas (no mostrada), tal como aire comprimido, conectado de forma fluida a la parte descendente 18b de la estructura tubular axial 18. El flujo de gas viaja al interior del lumen de la estructura tubular axial 18 y es suministrado por el orificio de boquilla 6 del elemento de boquilla 5 para crear la nube o aerosol según se explica a continuación.
Preferiblemente, el depósito 3 está unido de forma separable al cuerpo 2 del nebulizador, por ejemplo, están ajustados por salto elástico, están acoplados a rosca entre sí, o adaptados de manera similar para una conexión/desconexión repetida.
Cuando el depósito 3 está unido al cuerpo 2 del nebulizador, al menos una parte de la cámara 7 de nebulización está dispuesta entre la pared periférica 2a del cuerpo 2 del nebulizador y el conducto interior 8 dispuesto axialmente, y se encuentra además por encima del tanque de líquido. 11.
Para generar la nube de aerosol, el líquido contenido en el tanque 11 del depósito 3 debe circular en el espacio 13 para llegar al sistema generador de aerosol 4, 5, 6, que puede generar la nube de aerosol gracias al Efecto Venturi. o efecto de succión. Esto es bien conocido en la técnica.
En pocas palabras, el aire a presión es transportado (véase la flecha B de la Figura 3) y suministrado por el conducto interior 18 del depósito 3, a alta velocidad y a un caudal constante, lo que crea un efecto de succión que mueve la solución líquida fuera del tanque 11.
La solución líquida viaja en el espacio 13, es decir, es impulsada hacia arriba por el efecto de succión, y luego es entregada por la salida superior 14, por ejemplo, por un orificio de pequeño diámetro (por ejemplo, < 5 mm de diámetro), del conducto 12 del manguito interior hacia el deflector 4. Cuando el líquido entra en contacto con el deflector 4, se crea una nube de pequeñas gotas de líquido por el impacto del líquido contra el elemento deflector 4. Las gotas más pequeñas así obtenidas crean la nube de aerosol deseada que es recuperada en la cámara de nebulización 5. La nebulización de aerosol puede a continuación ser inhalada por el paciente a través de la interfaz de respiración 22, es decir, una embocadura, o una mascarilla bucal o facial respiratoria.
La elección de la interfaz 22 más adecuada depende del tipo de medicación a ser tomada y del tipo de pacientes, es decir, la mascarilla facial es adecuada para pacientes pediátricos que no colaboran, mientras que la embocadura y la mascarilla bucal son mejores para los adultos. En el caso de una embocadura, el extremo distal de la embocadura está diseñado para formar una "boquilla en forma de pico" que el paciente introduce en su boca, mientras que en el caso de una mascarilla bucal o facial respiratoria, el extremo distal está diseñado para formar un recinto que sea suficientemente grande para recibir al menos una parte de la nariz o la nariz y la boca del paciente.
Además, según se ha mencionado anteriormente, una cubierta desmontable 23 forma la "parte superior" del nebulizador 1, es decir, el techo del cuerpo del nebulizador 2.
Dicha tapa 23 comprende un par de válvulas 24, 25, a saber, una válvula de inspiración unidireccional 24 que permite que el aire ambiente entre en la cámara de nebulización 7 a través del conducto interior 8 dispuesto axialmente en el cuerpo 2 del nebulizador, durante las fases de inspiración del paciente , y una válvula de espiración de una vía 25 que permite que el gas salga de la cámara de nebulización 7, durante las fases de espiración del paciente, especialmente los gases espirados que contienen CO2.
La válvula de inspiración 24 está dispuesta de manera que está frente y en comunicación de fluido con la entrada de aire del conducto interior 8 dispuesto axialmente, y se abre solo durante las fases de inspiración del paciente por acción de la presión negativa generada por la inspiración del paciente, es decir durante las fases de inspiración. La válvula de inspiración 24 proporciona un flujo adicional de aire ambiental que viaja hacia el conducto interior 8 (véase la flecha A en la Figura 3) y luego entra en la cámara de nebulización 7 "impulsando" así la nebulización (debido a un Efecto Venturi "doble") , aumentando significativamente la cantidad de nube de aerosol formada en dicha cámara de nebulización 7, y aumentando adicionalmente la velocidad de nebulización del fármaco líquido, es decir, la solución que contiene el medicamento.
Por el contrario, la válvula de espiración 25 se abre por la acción de los gases exhalados por el paciente que contienen CO2 y que crean una sobrepresión (es decir, presión > 1 bar) en la interfaz de respiración 22 y en la entrada de la cámara de nebulización 7, mientras el paciente exhala gases. Dicha sobrepresión permite ventilar los gases del nebulizador 1, a través de la válvula de espiración 25, cuando el paciente exhala hacia la interfaz de respiración 22. En otras palabras, la válvula de espiración unidireccional 25 permite que dichos gases que contienen CO2 sean ventilados a la atmósfera.
Todos los componentes del nebulizador 1, es decir, la tapa, el cuerpo del nebulizador 2, el depósito 3 ..., están hechos preferiblemente de material(es) de plástico, tales como PP, PC, ABS, PA, PSU o materiales poliméricos similares, mientras que la interfaz del paciente 22 está hecha de un material elastomérico blando, tal como silicona o similar.
Según la presente invención, el extremo inferior 8a del conducto interior 8 dispuesto axialmente comprende un elemento tubular hueco 10 (Figuras 4 y 5) que comprende un primer extremo 10a y un segundo extremo 10b, y una porción ensanchada 9. Dicha porción ensanchada 9 forma una especie de faldón o similar que se extiende hacia fuera dentro del depósito 3.
El elemento tubular 10 (figuras 4 y 5) está unido de forma desmontable al extremo inferior 8a del conducto interior 8, según se muestra en las Figuras 2 y 3, por su primer extremo libre 10a.
Más precisamente, el elemento tubular 10 comprende, en su segundo extremo libre 10b, la porción ensanchada 9. Ésta forma un manguito o una especie de "campana" alrededor del extremo inferior 8a del conducto interior 8 y además está dispuesta alrededor del elemento de boquilla 5 que comprende el orificio de boquilla 6.
Con dicha disposición, la nube de aerosol creada por el sistema generador de aerosol 4, 5, 6 es principalmente enviada a la cámara de nebulización 7, y la proporción de nube de aerosol que se condensa en las porciones interiores del cuerpo del nebulizador 2 y, por tanto, se desaprovecha, es limitada/minimizada. De hecho, la porción ensanchada 9, es decir, el faldón ensanchado que se extiende hacia el tanque 11 del depósito 3, condensa una porción de la nube formando así pequeñas gotas que pueden regresar al tanque de líquido 11 en lugar de desaprovecharse debido a su condensación sobre las paredes interiores del nebulizador.
Se han realizado pruebas comparativas con el nebulizador 1 de la presente invención equipado con un elemento tubular 10 (Figuras 4 y 5) con una porción ensanchada 9 según se muestra en las Figuras 2 y 3, y con un nebulizador de la técnica anterior que tiene un estructura similar pero sin dicha porción ensanchada.
Los tanques de ambos nebulizadores fueron llenados con 3 cc de una solución líquida que es nebulizada/pulverizada de la misma manera, es decir, usando aire comprimido para crear el Efecto Venturi según se ha explicado anteriormente.
Una vez que los tanques fueron vaciados, se evaluó/midió la cantidad de líquido condensado/desaprovechado sobre las paredes interiores de ambos nebulizadores. Los resultados obtenidos se ofrecen en la Tabla siguiente.
Tabla
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Según se puede apreciar, la cantidad de líquido perdido es solo del 26,7% con el nebulizador 1 de la presente invención, mientras que es del 43,3% con un nebulizador que no comprende ninguna porción ensanchada según la presente invención.
Ésta es una mejora importante ya que, con el nebulizador 1 de la presente invención, aproximadamente el 17% de la solución de fármaco pulverizada está disponible para tratar al paciente en lugar de perderse sobre las paredes interiores del nebulizador. Esto se debe al hecho de que la porción ensanchada 9 actúa como un condensador líquido que retiene una porción de la niebla pulverizada, lo que le permite condensarse en la superficie interior de dicha porción ensanchada 9 y volver a caer, por gravedad, en el tanque 11 del depósito 3 en lugar de desaprovecharse sobre las paredes interiores del cuerpo del nebulizador 2.
Las Figuras 4 y 5 muestran una realización de un elemento tubular hueco 10 con una porción ensanchada 9 que forma un faldón que se extiende hacia fuera y que puede estar dispuesto en un nebulizador 1 según la presente invención. Dicho elemento tubular 10 forma un manguito o similar alrededor del extremo de aguas abajo o extremo inferior 8a del conducto interior 8, según se muestra en las Figuras 2 y 3.
El elemento tubular hueco 10 comprende además un lumen interior 20 configurado y dimensionado para coincidir con los contornos periféricos, es decir, la pared exterior, del extremo inferior 8a del conducto interior 8. Preferiblemente, el elemento tubular 10 tiene una forma generalmente cilíndrica con un extremo de diámetro alargado que forma la porción ensanchada 9. Dicha porción ensanchada 9 comprende un borde anular 19 dispuesto en su extremo.
Además, el elemento tubular 10 comprende también porciones alargadas 21, tales como brazos alargados, que se extienden hacia arriba, por ejemplo, dos (o más) brazos alargados paralelos 21 según se muestra en las Figuras 4 y 5, que son usados para mantener el elemento tubular 10 en una posición asegurada alrededor del extremo inferior 8a del conducto interior 8 y enterizos con el cuerpo 2 del nebulizador.
Los brazos alargados 21 están diseñados para cooperar con alojamientos alargados interiores 26 dispuestos en el cuerpo del nebulizador 2 para fijar de esta manera dicho elemento tubular 10, es decir, para asegurar el elemento tubular 10 axialmente alrededor del conducto interior 8. Preferiblemente, los brazos alargados 21 están taponados (o dispuestos de manera similar) en los alojamientos interiores alargados 26.
Además, el elemento tubular 10 está preferiblemente moldeado en una sola pieza y hecho de un material de plástico; sin embargo, también puede ser realizado en subunidades ensambladas juntas.
La porción ensanchada 9 comprende un diámetro máximo agrandado D (en el borde anular 19) que es mayor que el diámetro máximo interior d del elemento tubular hueco 10 según se muestra en las Figuras 4 y 5. Por ejemplo, la porción ensanchada 9 comprende un diámetro alargado D de menos de 3 cm, preferiblemente de entre 2 y 3 cm, mientras que el diámetro interior d del elemento tubular hueco 10 es mayor de 1 cm y menor de 2,5 cm, preferiblemente de entre aproximadamente 1,5 y unos 2 cm.
Además, el elemento tubular 10 comprende también una o varias estructuras de guía, tales como dos ranuras longitudinales paralelas según se muestra en las Figuras 4 y 5 o similares, cooperando con uno o varios dedos, picots o cualquier otra estructura complementaria dispuesta en el cuerpo del nebulizador 2 para disponer bien el elemento tubular hueco 10 alrededor del conducto interior dispuesto axialmente 8.
El nebulizador 1 de la presente invención puede ser usado en combinación con una fuente de gas, tal como aire comprimido, para nebulizar una solución que contiene fármaco y obtener así una nube que contiene pequeñas gotas de medicamento que tienen tamaños adecuados para que puedan alcanzar las vías respiratorias inferiores del paciente que tiene que inhalar dicha nube en el marco de su terapia con aerosoles.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Nebulizador (1) para pulverizar un líquido, comprendiendo el nebulizador:
- un depósito (3) para recibir el líquido (L) que va a pulverizarse,
- un cuerpo nebulizador (2) que comprende un sistema generador de aerosol (4; 5, 6) para generar un aerosol y una cámara de nebulización (7) para contener el aerosol, y
- una tapa desmontable (23) fijada de forma desmontable al cuerpo del nebulizador (2), formando dicha tapa desmontable (23) el techo del cuerpo del nebulizador (2),
y en donde:
- el sistema generador de aerosol (4, 5, 6) comprende un elemento de boquilla (5) que comprende un orificio de boquilla (6) y un elemento deflector (4) frente al orificio de boquilla (6) del elemento de boquilla (5), - el cuerpo del nebulizador (2) comprende un conducto interior (8) dispuesto axialmente que comprende un extremo inferior (8a),
- la cámara de nebulización (7) está dispuesta alrededor de al menos una parte de dicho conducto interior dispuesto axialmente (8), y
- un elemento tubular hueco (10) que comprende una porción ensanchada (9) está dispuesto alrededor del extremo inferior (8a) del conducto interior dispuesto axialmente (8), formando dicha porción ensanchada (9) un faldón que se extiende hacia fuera dentro del depósito (3), comprendiendo dicha porción ensanchada (9) un diámetro agrandado (D) que es mayor que el diámetro interior (d) del elemento tubular hueco (10), estando dicha porción ensanchada (9) dispuesta alrededor del elemento de boquilla (5) que comprende el orificio de la boquilla (6), comprendiendo dicho elemento tubular (10) además un primer extremo (10a) y un segundo extremo (10b), estando fijado dicho elemento tubular (10) de manera separable al conducto interior axialmente dispuesto (8) por el primer extremo (10a) y comprende la porción ensanchada (9) en el segundo extremo (10b), y
- la tapa desmontable (23) comprende una válvula de inspiración unidireccional (24) y una válvula de espiración unidireccional (25) dispuestas en dicha tapa desmontable (23) para controlar los flujos de aire que entran o salen del nebulizador (1),
y en donde:
- la válvula de inspiración (24) está dispuesta de manera que está frente y en comunicación de fluido con una entrada de aire del conducto interior dispuesto axialmente (8), y está estructurada de manera que, en uso, se abre solamente durante las fases de inspiración del paciente, proporcionando de esta manera un flujo adicional de aire que viaja hacia el conducto interior (8) y luego entra en la cámara de nebulización (7) "impulsando" de esta manera la nebulización, y
- la válvula de espiración (25) está estructurada de manera que, en uso, se abre por acción de los gases exhalados por el paciente.
2. Nebulizador según la reivindicación precedente, caracterizado por que la porción ensanchada (9) comprende un diámetro ampliado (D) de menos de 3 cm.
3. Nebulizador según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el diámetro interior (d) del elemento tubular hueco (10) es mayor de 1 cm y menor de 2,5 cm.
4. Nebulizador según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el elemento tubular (10) que comprende la porción ensanchada (9) está dispuesto para formar un manguito alrededor del extremo inferior (8a) del conducto interior dispuesto axialmente (8).
5. Nebulizador según la reivindicación 4, caracterizado por que el elemento tubular (10) está dispuesto coaxialmente alrededor del conducto interior (8).
6. Nebulizador según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el elemento tubular (10) comprende en el primer extremo (10a) una o varias porciones alargadas (21) que se extienden hacia arriba cooperando con uno o varios alojamientos (26) para fijar el elemento tubular (10) dentro del cuerpo del nebulizador (2).
7. Nebulizador según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el depósito (3) comprende:
- un tanque de líquido (11) para recibir el líquido (L) que va a pulverizarse, y
- un conducto de manguito interior (12) que se extiende axialmente y hacia arriba dentro del tanque de líquido (11), formando dicho conducto de manguito interior (12) un manguito alrededor del elemento de boquilla (5) del sistema de generación de aerosol (4, 5, 6) , estando dicho conducto de manguito interior (12) separado del elemento de boquilla (5) por un espacio (13) y comprendiendo una salida superior (14) frente al orificio de boquilla (6) del elemento de boquilla (5).
8. Nebulizador según la reivindicación 7, caracterizado por que el elemento deflector (4) está frente al orificio de boquilla (6) del elemento de boquilla (5) y la salida superior (14) del conducto de manguito interior (12), y está dispuesto a la salida del extremo inferior (8a) del conducto interior dispuesto axialmente (8).
9. Nebulizador según una cualquiera de las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado por que el conducto de manguito interior (12) comprende además una entrada inferior (15) dispuesta cerca del fondo (16) del tanque de líquido (11) del depósito (3).
10. Nebulizador según las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado por que el deflector (4), el conducto interior dispuesto axialmente (8) y el conducto de manguito interior (12) están hechos de una sola pieza.
11. Nebulizador según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que comprende además una interfaz de respiración (22) en comunicación de fluido con la cámara de nebulización (7).
12. Nebulizador según la reivindicación 11, caracterizado por que la interfaz de respiración (22) comprende una embocadura, una mascarilla bucal o una mascarilla facial.
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