ES2830175T3 - Dispositivo de evaluación de rigidez de muñeca para su uso en cirugía de estimulación cerebral profunda - Google Patents

Abstract

Dispositivo de evaluación de rigidez de articulación para evaluar la rigidez de una articulación cuando se impone un movimiento de flexión a una extremidad de dicha articulación alrededor de un eje de rotación predeterminado de la articulación, comprendiendo dicho dispositivo: un sensor de velocidad angular de un eje para unirse a dicha extremidad, de tal manera que el eje de medición sea paralelo al eje de rotación del movimiento de flexión impuesto; un procesador de datos configurado para procesar la señal del sensor de velocidad angular y para distinguir entre unos estados no rígidos y rígidos de la articulación utilizando la señal de velocidad angular procesada caracterizado por que el procesador de datos está configurado para calcular un índice de no rigidez mediante la raíz cuadrada de la multiplicación del promedio de la señal de velocidad angular por el valor pico medio de la señal de velocidad angular.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de evaluación de rigidez de muñeca para su uso en cirugía de estimulación cerebral profunda Campo de la invención

La divulgación pertenece al campo de dispositivos de detección, medición o registro para fines diagnósticos del movimiento de una extremidad. Se divulga un dispositivo para detectar, medir o registrar la rigidez muscular de la articulación de un sujeto mientras se aplica un movimiento de flexión de articulación pasivo, evaluando cuantitativamente el resultado de la medición, especialmente en rigidez de rueda dentada o similar a un engranaje, en particular de las articulaciones de la muñeca.

Antecedentes

El documento JP2010193936 divulga un aparato para medir la rigidez muscular de un sujeto mientras se aplica un movimiento de flexión de extremidad superior pasivo y se evalúa cuantitativamente el resultado de medición especialmente en la rigidez de rueda dentada o de tipo engranaje, utilizando un motor con un par de movimiento incrementado para aplicar pasivamente al sujeto el movimiento de flexión de extremidad superior y unos medios de medición de potencial miogénico para medir el potencial miogénico; y unos medios de medición de posición de antebrazo para medir la posición del antebrazo por un convertidor de posición con un cable de desplazamiento. Se calcula un valor de análisis sobre los datos digitales obtenidos mediante la descarga de información biológica sobre el potencial miogénico, y la rigidez muscular se evalúa cuantitativamente sobre la base de los datos calculados del valor de análisis.

El dispositivo del documento JP2010193936 requiere unos medios de medición tanto para el potencial miogénico como para la posición del antebrazo, habiéndose incrementado así la complejidad y voluminosidad como muestra claramente el dispositivo representado.

El documento US 2007/0027631 describe un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.

Referencias de literatura no de patente:

[2] M. B. Shapiro, D. E. Vaillancourt, M. M. Sturman, L. V. Metman, R. A. Bakay, and D. M. Corcos, "Effects of stn dbs on rigidity in parkinson's disease," Neural Systems and Rehabilitation Engineering, IEEE Transactions on, vol.15, n° 2, págs. 173-181, 2007.

[3] A. L. Benabid, S. Chabardes, J. Mitrofanis, y P. Pollak, "Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of parkinson's disease," The Lancet Neurology, vol. 8, n° 1, págs. 67-81,2009.

[4] J. W. Lance, R. S. Schwab, y E. A. Peterson, "Action tremor and the cogwheel phenomenon in parkinsons disease," Brain, vol. 86, n° 1, págs. 95-110, 1963.

[5] Y. Kwon, S.-H. Park, J.-W. Kim, Y. Ho, H.-M. Jeon, M.-J. Bang, S.-B. Koh, J.-H. Kim, y G.-M. Eom, "Quantitative evaluation of parkinsonian rigidity during intra-operative deep brain stimulation", Biomedical materials and engineer-ing, vol. 24, n° 6, págs. 2273-2281, 2014.

[6] J. Levin, S. Krafczyk, P Valkovi c, T Eggert, J. Claassen, y K. Botzel, "Objective measurement of muscle rigidity in parkinsonian patients treated with subthalamic stimulation," Movement Disorders, vol. 24, n° 1, págs.

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[7] S. Little, R. A. Joundi, H. Tan, A. Pogosyan, B. Forrow, C. Joint, A. L. Green, T Z. Aziz, y P Brown, "A torquebased method demonstrates increased rigidity in parkinsons disease during low frequency stimulation," Experimental brain research, vol. 219, n° 4, págs. 499-506, 2012.

[8] C. M. Jarque and A. K. Bera, "Efficient tests for normality, homoscedasticity and serial independence of regression residuals," Economics letters, vol. 6, n° 3, págs. 255-259, 1980.

[9] N. A. Obuchowski, "Sample size tables for receiver operating characteristic studies," American Journal of Roentgenology, vol. 175, n° 3, págs. 603-608, 2000.

Descripción general

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) necesitan frecuentemente cirugía de Estimulación Cerebral Profunda (DBS) cuando se vuelven intolerantes a fármacos o estos pierden eficiencia. Se implanta un electrodo de estimulación en los ganglios basales con el fin de promover el control funcional de las vías motoras dopaminérgicas desreguladas. La diana de estimulación está definida por la formación de imágenes médicas, seguida por inspección electrofisiológica para el ajuste fino de la posición del electrodo y la afinación de la estimulación eléctrica. La estimulación intraoperatoria de la diana y la evaluación de la rigidez de la muñeca permite elegir los parámetros de estimulación que mejor alivian los síntomas de la EP sin efectos secundarios. Por eso, los neurólogos imponen un movimiento de flexión de muñeca pasivo y describen cualitativamente la reducción percibida en la rigidez bajo diferentes voltajes, sobre la base de su experiencia y con subjetividad. Se divulga un sensor de movimiento llevable, cómodo e inalámbrico para satisfacer la rigidez de muñeca al: calcular un descriptor de señal robusto a partir de valores de velocidad angular; construir un modelo matemático polinómico para clasificar señales utilizando una escala continua cuantitativa. El descriptor derivado distinguió significativamente (p < 0,05) entre estados no rígidos y rígidos, y el modelo de clasificación etiquetó correctamente por encima del 80% de las señales evaluadas frente al acuerdo ciego de dos especialistas. Además, se divulga una metodología para detectar la rigidez de la rueda dentada a partir de la señal de velocidad angular con alta sensibilidad (0,93). La divulgación proporciona una evaluación fiable de la rigidez de muñeca, que mejora tras la evaluación clínica subjetiva inherente mientras utiliza un sensor de movimiento pequeño, simple y fácil de utilizar.

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo provocado por una reducción en la cantidad de neuronas dopaminérgicas en los ganglios basales. La dopamina tiene un efecto inhibitorio en las señales excitadoras al sistema de control motor corticoespinal. La reducción de la transmisión de dopamina entre neuronas provoca que las vías motoras permanezcan en un estado excitado, alterando la movilidad de un sujeto. Los síntomas cardinales evidenciados por pacientes con EP incluyen bradiquinesia (lentitud), temblor en reposo, rigidez e inestabilidad postural.

Actualmente, no hay ninguna cura para la EP, aunque los antagonistas de levodopa y de dopamina alivian temporalmente la enfermedad. Desafortunadamente, estos fármacos pierden eficacia con el tiempo, lo que lleva a una incidencia e intensidad mayores de los síntomas manifestados [2], o los pacientes pueden volverse intolerantes a los fármacos. La Estimulación Cerebral Profunda de alta frecuencia (DBS) de las estructuras de los ganglios basales - tales como el núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido interno (GPi) - es ahora la opción quirúrgica preferida para aliviar los síntomas de la EP Se ha comprobado que reduce el temblor, la bradiquinesia y, especialmente, la rigidez mejor que la medicación solamente. La intervención consiste en la implantación de un electrodo de estimulación que promueve la inhibición funcional de las vías de control motor excitadas, que se asemeja al efecto de la dopamina sobre las estructuras de los ganglios basales.

La diana estereotáctica de la estimulación se define en función de la formación de imágenes médicas preoperatorias. Seguidamente, el mejor sitio de estimulación se encuentra mediante exploración electrofisiológica utilizando un electrodo tetrapolar. Los cuatro contactos del cable se inspeccionan posteriormente mientras varían los parámetros de estimulación y se comprueban los síntomas y efectos secundarios a fin de determinar la ubicación final del electrodo. La rigidez de la muñeca es una característica fiable, ya que puede ser medida pasivamente por un neurólogo entrenado y puntuada usando una escala semicuantitativa [3]. Dicha rigidez obstaculiza el movimiento de flexión de la muñeca, induciendo movimientos espasmódicos de la articulación de la muñeca. Esto se asemeja a la acción de una rueda dentada [4] y es una característica clínica relevante. Esta evaluación suele estar sesgada por la experiencia, percepción y escala subjetiva definida por cada médico [5], generando la necesidad de una metodología de evaluación objetiva y cuantitativa.

La tecnología existente requiere configuraciones de adquisición complejas y se ha utilizado para demostrar la existencia de correlación entre las mediciones cinemáticas y las puntuaciones clínicas de la UPDRS. Sin embargo, dicho análisis se realiza a posteriori y la complejidad e invasividad de los sistemas existentes los hace poco prácticos para las intervenciones de d Bs intraoperatorias. Se diseñaron un sistema práctico, simple y preciso para evaluar la rigidez de la muñeca bajo parámetros de estimulación específicos durante la cirugía de DBS y un procedimiento para detectar la rigidez de la rueda dentada a partir de los datos de velocidad angular. Esta solución reduce significativamente el grado de subjetividad de la evaluación y ayuda en gran medida a determinar la configuración de estimulación óptima.

La rigidez de los pacientes con EP se describe comúnmente utilizando la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS). Para el caso de rigidez de la muñeca, se le pide al neurólogo que califique la resistencia a la flexión y extensión pasivas de la muñeca de ausente (0) a severa (4). En consecuencia, esta escala discreta es altamente subjetiva, como se mencionó anteriormente.

La introducción de sensores de movimiento para medir la rigidez de la muñeca en pacientes implantados es bastante reciente. La primera demostración experimental de la eficacia de la estimulación DBS STN se produjo en 2007 [2]. En este estudio, se pidió a los pacientes que manipularan una barra ligera en los estados de estimulación activado y desactivado. Posteriormente, integraron el par inercial sobre los ángulos consecutivos de la muñeca para calcular el trabajo aplicado, mostrando significación estadística entre ambos estados.

Después de ese estudio, [6] se objetivó la rigidez muscular a través de registros de electromiografía de superficie (EMG) del bíceps y el tríceps braquiales, con una alta correlación entre las medidas y las puntuaciones UPDRS de los especialistas. Más recientemente, [7] se exploró más a fondo las premisas presentadas por [2] y se observó una disminución significativa en la rigidez de la muñeca bajo DBS de alta frecuencia mientras se manipula una barra de aluminio. Se evaluó el desplazamiento angular usando un goniómetro sobre la muñeca y se midió la fuerza con un calibre de esfuerzos montado en la barra. A la frecuencia terapéutica de estimulación, 130 Hz, se mostró una movilidad incrementada. En 2014, [5] se evaluó la rigidez de la muñeca durante la DBS intraoperatoria midiendo varias propiedades biomecánicas. Se encontraron altas tasas de correlación entre la amortiguación viscosa y las puntuaciones clínicas UPDRS.

Se divulga un sistema que comprende un sensor de movimiento llevable de tamaño pequeño y un software personalizado para visualizar la señal y evaluar la rigidez de la muñeca durante la cirugía de DBS, como se muestra en la figura 1. El sensor se coloca en la palma de la mano y se sujeta con una banda de tela, como se muestra en la figura 1. Dicha configuración no interfiere en el movimiento normal pasivo de flexión de la muñeca ni con la intervención quirúrgica, aunque es favorable que la flexión de la muñeca se realice a lo largo del eje Y del sensor, es decir el eje de rotación de la muñeca para evaluar la rigidez, independientemente de la postura de la mano.

Según una forma de realización, para garantizar una invarianza de los datos con respecto a la rotación y posición de la mano, solo se consideraron datos de giroscopio adquiridos con respecto al sistema de coordenadas del dispositivo según una forma de realización. Puede ser posible también convertir datos de acelerómetro o de magnetómetro, o combinaciones de los mismos con datos de giroscopio, a fin de obtener una señal de velocidad angular, aunque con complejidad añadida.

La señal de velocidad angular se obtuvo como sigue, pudiendo adoptar el número 32767 cualquier valor comprendido entre -32768 y 32767, por ejemplo, dependiendo de la resolución específica de sensor:

Donde gy representa los datos brutos del eje Y de giroscopio. La señal se filtró usando un filtro medio móvil de 4 muestras para eliminar el temblor eventual y luego se conservaron solo las muestras correspondientes a los movimientos de flexión de la muñeca. Para eso, se tomó el valor absoluto de las arcadas negativas de w, descartando el resto de la señal. La rigidez se puede percibir como una fuerza o par de resistencia que limita la velocidad, rango y suavidad del movimiento de flexión impuesto de la muñeca. Por tanto, un ajuste de estimulación que disminuye la rigidez produce velocidades angulares más altas y señales más lisas.

Se divulga un descriptor de señal, es decir, un índice de no rigidez, a partir de mediciones cinemáticas cuantitativas, como se muestra en la figura 2a:

donde jw representa la velocidad angular media y |Jp el valor pico medio. Se calcularon unos picos absolutos como los valores más altos entre dos valles de la señal; dentro de un margen de 0,2° s-1 según una forma de realización.

Hay una correlación directa entre una baja rigidez y valores más altos de jP. Sin embargo, esto no es suficiente para una descripción precisa, puesto que las señales con formas ampliamente diferentes pueden presentar picos de altura similar. Arcadas de señal alargadas, pocos picos en un cierto periodo de tiempo o mesetas no esperadas durante el movimiento de flexión, incluso en señales con alta amplitud, corresponden a alguna rigidez residual y deben tomarse en consideración. Dicha información se produce por jw, puesto que el valor medio de la señal se reduce para señales no lisas y no bruscas. La raíz cuadrada reintroduce $ en el rango de la señal y establece un punto operativo cuyo valor está entre las dos mediciones cinemáticas.

Se esperaba que el descriptor distinguiera significativamente entre los ajustes de estimulación que alivian la enfermedad de los pacientes y los que no la alivian. Por tanto, el conjunto de datos de entrenamiento se agrupó en las clases especificadas y se calcularon los valores de $ para cada señal. Las pruebas de Jarque-Bera [8] confirmaron la normalidad de los datos y se evaluó la potencia descriptiva mediante unas pruebas t de dos colas.

La rigidez de la rueda dentada de la articulación de la muñeca crea artefactos en la señal de velocidad angular, observables en la figura 2b. Dichos artefactos corresponden a valles no mínimos de la señal bordeados por dos picos. Para su detección, se extrajeron todos los picos y valles de la señal, y se dibujó cada posible triángulo entre un valle y los dos picos que lo rodean. Las partes más lisas de la señal tienen triángulos más grandes, definidos entre mínimos y máximos absolutos, mientras que las partes de la rueda dentada conducen a triángulos inclinados más pequeños. El criterio de detección se divulga como sigue:

en donde h representa la distancia entre un valle y el punto medio entre los picos flanqueantes, At es el periodo de tiempo del triángulo, A su área y A el valor umbral para la detección de un artefacto de rueda dentada. Se optimiza A y se evalúa la precisión de detección a partir de una curva ROC construida siguiendo lo que se describe en [9]: 30 señales de entrenamiento elegidas aleatoriamente, cuya verdad base fue previamente acordada entre los observadores.

La rigidez durante la flexión pasiva de la muñeca fue etiquetada por especialistas siguiendo una escala decimal discreta que oscila entre 0 y 80 por ciento. Los valores de etiqueta más altos corresponden a una menor rigidez de muñeca percibida. Se utilizó Mathworks Matlab R2013a para analizar las 48 señales del conjunto de entrenamiento. A continuación de esto, se construyó el modelo matemático polinómico que mejor se aproxima a la rigidez de muñeca percibida en función del valor medio del descriptor de señal $ para cada escala de rigidez. Aproximaciones de grados superiores pueden llevar a un sobreajuste y ser menos sensible a señales entrante ampliamente diferentes. Además, aunque este problema podría abordarse utilizando técnicas estándar de aprendizaje automático, estas requieren una gran cantidad de cálculos y limitarían una implementación futura con procesamiento local de señales. El error de entrenamiento se evaluó como el error de dejar uno fuera.

Según una forma de realización, los descriptores de forma de la señal y otras propiedades cinemáticas, tales como los cuaterniones, están integrados en este modelo de clasificación para garantizar una mayor robustez y poder discriminatorio. Según otra forma de realización, la rigidez de la muñeca se compara en cada ajuste de estimulación con la rigidez de referencia. Esto permite estimar la manera en que cada ajuste alivia la rigidez de la muñeca, disminuyendo la influencia en la rigidez de la variabilidad entre sujetos. Según una forma de realización adicional, este dispositivo y procedimiento se pueden utilizar en otras intervenciones médicas relacionadas con la EP, tales como detección y caracterización de temblores o pruebas de levodopa.

La divulgación mostrada en la presente memoria tiene el potencial de ser un avance principal en su campo. Se imitó la evaluación de la rigidez de la muñeca durante la cirugía de DBS con fiabilidad, relevancia clínica y realimentación en tiempo real a los neurólogos. Para eso, se diseñó un sistema sensor de movimiento llevable, cómodo, simple y hecho a medida, capaz de evaluar la rigidez de la muñeca en diferentes ajustes de estimulación utilizando solo valores de velocidad angular calculados a partir de los datos de giroscopio. Se clasificó correctamente más del 80% de las señales evaluadas utilizando un modelo matemático polinómico y derivando un descriptor de señal sobre la base de mediciones cinemáticas simples. Las prestaciones del presente dispositivo no se ven influenciadas por la posible variabilidad del movimiento de flexión impuesto de la muñeca y la posición y orientación de la mano constantes.

Según una forma de realización, se utilizan estrategias de procesamiento de señales para evaluar la forma y lisura de la señal, así como la información de cuaterniones que se incorpora. La estimación de las propiedades biomecánicas a partir de las señales adquiridas puede ser de gran ayuda para describir completamente la rigidez y proporcionar información fidedigna para el éxito de la DBS. Además, de acuerdo con una forma de realización, se compara cada señal que debe evaluarse con las características de la rigidez de referencia para estimar con precisión la disminución de la rigidez percibida y vigilar el alivio de la enfermedad.

Se divulga un dispositivo de evaluación de la rigidez de articulación para evaluar la rigidez de una articulación cuando se impone un movimiento de flexión a una extremidad de dicha articulación alrededor de un eje de rotación predeterminado de la articulación, comprendiendo dicho dispositivo:

un sensor de velocidad angular de un eje para unirse a dicha extremidad, de tal manera que el eje de medición sea paralelo al eje de rotación del movimiento de flexión impuesto;

un procesador de datos configurado (es decir, programado) para procesar la señal del sensor de velocidad angular y para distinguir entre estados no rígidos y rígidos de la articulación utilizando la señal de velocidad angular procesada.

Una forma de realización comprende un parche de contacto con la piel para aplicarse a la extremidad del paciente, en el que el sensor de velocidad angular de un eje está unido a dicho parche de contacto con la piel.

En una forma de realización, la articulación es una articulación de muñeca del paciente y la extremidad es la mano respectiva. En una forma de realización, el eje de rotación del movimiento de flexión impuesto es el eje de rotación de extensión-flexión de la articulación de muñeca.

En una forma de realización, el parche de contacto con la piel es un parche de contacto con la piel para aplicarlo a la palma o al dorso de la mano.

Según la invención, el procesador de datos está configurado para calcular un índice de no rigidez por medio de la raíz cuadrada de la multiplicación del promedio de la señal de velocidad angular por el valor pico medio de la señal de velocidad angular.

En una forma de realización, el procesador de datos está configurado para calcular un índice de no rigidez para un ciclo del movimiento de flexión impuesto por la raíz cuadrada de la multiplicación del promedio de la señal de velocidad angular por el valor pico medio de la señal de velocidad angular.

En una forma de realización, el procesador de datos está configurado para distinguir entre estados no rígidos y rígidos al detectar un estado no rígido si el índice de no rigidez calculado está por encima de un umbral predeterminado.

En una forma de realización, el procesador de datos está configurado para calcular una escala continua cuantitativa de la rigidez de la articulación utilizando una función polinómica cuya entrada es el índice de no rigidez.

En una forma de realización, el procesador de datos está configurado para detectar la rigidez de la rueda dentada de la articulación detectando valles no mínimos bordeados por dos picos del índice de no rigidez a lo largo de un ciclo del movimiento de flexión impuesto.

En una forma de realización, el procesador de datos está configurado para detectar la rigidez de rueda dentada de la articulación mediante la detección de unos valles no mínimos bordeados por dos picos del índice de no rigidez al:

extraer todos los picos y valles de la señal de índice a lo largo del tiempo;

dibujar cada posible triángulo entre un valle y los dos picos que lo rodean;

determinar si es cierto el siguiente cálculo:

en el que h es la distancia entre el valle y el punto medio entre los dos picos, At es el periodo de tiempo del triángulo formado por el valle y los dos picos, A es el área del triángulo y A es un valor umbral predeterminado para la detección de la rigidez de rueda dentada.

En una forma de realización, el sensor de velocidad angular de un eje es un giroscopio de un eje.

Una forma de realización comprende un giroscopio de tres ejes, en el que el sensor de velocidad angular de un eje es un sensor virtual, y el procesador de datos está configurado para calcular la señal de sensor virtual de velocidad angular de un eje equivalente a partir de las señales del giroscopio de tres ejes.

Una forma de realización comprende un acelerómetro-giroscopio-magnetómetro, en el que el sensor de velocidad angular de un eje es un sensor virtual, y en el que el procesador de datos está configurado para calcular la señal de sensor virtual de velocidad angular de un eje equivalente a partir de las señales del acelerómetro-giroscopiomagnetómetro.

En una forma de realización, el procesador de datos está configurado para procesar previamente la señal de sensor de velocidad angular filtrando la señal de sensor de velocidad angular con un promedio móvil del valor absoluto de la señal.

En una forma de realización, el parche de contacto con la piel es un parche adhesivo.

Se describe también un guante sin dedos en el que el parche de contacto con la piel es una parte que forma una sola pieza con dicho globo.

Se describe también una banda textil elástica en la que el parche de contacto con la piel es una parte textil que forma una sola pieza con dicha banda.

Se describe también el uso del dispositivo para ayudar a la cirugía de estimulación cerebral profunda de un paciente.

Una forma de realización comprende una pantalla unida al procesador de datos, estando el procesador de datos inalámbricamente conectado al sensor de velocidad angular.

Una forma de realización comprende una pantalla conectada inalámbricamente al procesador de datos, estando el procesador de datos eléctricamente conectado al sensor de velocidad angular y estando el procesador de datos unido al parche de contacto con la piel.

Breve descripción de los dibujos

Las siguientes figuras proporcionan formas de realización preferidas para la presente divulgación y no deberán verse como limitativas del alcance de la divulgación.

Figura 1: configuración del sensor de movimiento y su ubicación en la mano durante la evaluación de la rigidez de la muñeca. El sistema de coordenadas mostrado se refiere al dispositivo, no al mundo.

Figura 2: ilustración de las estrategias seguidas de procesamiento de señal.

Figura 2a: la velocidad angular media (línea de puntos superior) y el valor pico medio (línea de puntos inferior) se extrajeron para describir la cinemática del movimiento pasivo de flexión de la muñeca. El rango de posibles valores para el descriptor de señal $ está también representado.

Figura 2b: el efecto de rueda dentada se detectó utilizando un enfoque geométrico que define triángulos a partir de puntos fidedignos en la señal de velocidad angular. A la izquierda, se muestra la diferencia entre una parte lisa de la señal (triangulo mayor) y una zona en la que existe el efecto de rueda dentada (triángulo más pequeño e inclinado). A la derecha, se describen las características extraídas de los triángulos dibujados.

Figura 2c: representación esquemática del eje de rotación de flexión-extensión de la articulación de muñeca, correspondiente al eje y mencionado.

Figura 3a: la función polinómica que correlaciona mejor la rigidez de la muñeca y el valor medio del descriptor de señal - para cada escala de rigidez en el conjunto de datos de entrenamiento.

Figura 3b: la curva ROC para la detección de artefactos de rueda dentada en la señal de velocidad angular. Funcionamiento óptimo para A = 100.

Figura 4: representación esquemática que representa los bloques principales de una forma de realización, en la que IMU representa una unidad de medición inercial y MCU representa una unidad de microcontrolador. Figura 5: representación esquemática que representa los datos y el flujo de trabajo de una forma de realización, en la que IMU representa una unidad de medición inercial y MCU representa una unidad de microcontrolador.

Descripción detallada

Según una forma de realización, el hardware diseñado comprende un microcontrolador de Texas Instruments (MCU), un giroscopio ITG-3200 de Invensense (rango de ± 2000°/s y una corriente de funcionamiento de 6,5 mA), un acelerómetro Kionix KXTF9-1026 (con rangos de 2g, 4g y 8g) y un magnetómetro HMC5883L de Honeywell (con una precisión de rumbo de la brújula de 1° a 2°). El MCU recopila datos de los sensores a 100 Hz, creando paquetes que se transmiten a través de Bluetooth a un dispositivo sincronizado a una frecuencia de 42 Hz, y puede calcular cuaterniones en tiempo real.

La señal del sensor se adquirió y se procesó utilizando National Instruments Labview 2014, en un ordenador Intel Core i7-4600U CPU @ 2,70 GHz, según una forma de realización.

Se evaluaron seis pacientes (edad media: 67 años; 3 hombres y 3 mujeres) sometidos a cirugía de DBS bilateral y se adquirió un total de 48 señales para entrenar un modelo de clasificación de rigidez. Se retiró la medicación durante 12 horas antes de la intervención y se administró anestesia local. Los electrodos de DBS se insertaron en la diana estereotáctica de STN y se realizó una inspección electrofisiológica para determinar el sitio de estimulación definitivo. La frecuencia de estimulación se fijó en 130 Hz y se modificaron tanto el voltaje como la posición del electrodo, mientras se buscó la mayor reducción en la rigidez de la muñeca durante la flexión pasiva de la muñeca sin efectos secundarios. El ajuste óptimo fue acordado entre dos médicos experimentados. Los pacientes llevaron puesto el sistema desarrollado durante toda la intervención con fines de registro de señales. 4 pacientes adicionales (edad media: 64 años; 2 hombres y 2 mujeres) tuvieron su rigidez clasificada bajo ajustes de estimulación variable por la presente divulgación. Los pacientes fueron sometidos a la misma intervención médica que el grupo de entrenamiento. El rendimiento de la clasificación de señales (156 señales en total) se evaluó en contra del acuerdo de dos médicos expertos: se aceptaron las clasificaciones si estaban contenidas dentro de un margen del 5% con respecto a la puntuación clínica.

Se divulga un dispositivo y un procedimiento para evaluar cuantitativamente la rigidez de la muñeca y ayudar en la determinación del ajuste de estimulación óptima. Los resultados del análisis estadístico, resumidos en la Tabla I, demostraron la capacidad de las mediciones cinemáticas seleccionadas $ para distinguir entre los estados rígidos y no rígidos. Además, se observó que $ tiene un (p$ = 0,027) ligeramente más discriminativo que sus contrapartidas (pMW = 0,034 y pMp = 0,029). Esto confirma la presente divulgación en que la combinación de ambas características describe bien la correlación entre la amplitud y la forma de la señal mientras se mantiene la simplicidad.

Tabla I - Tanto las mediciones cinemáticas seleccionadas como el descriptor de señal son capaces de discriminar entre los estados rígidos y no rígidos

(valores de velocidad angular en °s-1)

Característica Rígido No rígido Valor P Media Estándar Media Estándar

Velocidad angular media 3,33 0,58 5,62 1,51 0,034 Valor pico medio 12,9 3,13 29,9 6,60 0,029 Descriptor de señal $ 6,55 1,22 11,3 3,07 0,027

El modelo matemático derivado para la clasificación de la rigidez, representado en la figura 3a, tenía una alta correlación con los datos y presentó un error de entrenamiento de 8,24±7,95%. Este rango de error es aceptable, considerando especialmente que se está modelando una escala discreta utilizando una función continua. Otra fuente de error relevante es la posibilidad de que exista alguna facilitación no deseada del movimiento por parte de los pacientes.

Sin embargo, 131 de 156 clasificaciones realizadas por la presente divulgación no difirieron del acuerdo entre dos médicos expertos, lo que corresponde a una tasa de aceptación superior al 80%. Se encontraron importantes limitaciones en la evaluación de las señales correspondientes a estados de rigidez intermedios, cuya correlación con el modelo de clasificación fue menor (véase la figura 3a). A la inversa, la presente divulgación detecta más correctamente estados de baja rigidez, lo que significa que el ajuste de estimulación óptima puede identificarse con un error bajo. Dichos resultados sugieren que la presente divulgación puede ser una segunda opinión fiable sobre la evaluación de la rigidez de la muñeca (por ejemplo, durante el ajuste fino de parámetros de DBS) con beneficios clínicos.

Pueden explorarse también en este contexto propiedades biomecánicas adicionales, tales como trabajo e impulso, ambas derivadas del par resistivo. Sin embargo, estas cantidades dependen frecuentemente de la velocidad del movimiento impuesto que no puede garantizarse por los médicos.

De hecho, dicha variabilidad en la velocidad impuesta provocada por el movimiento impuesto por el médico puede ayudar a percibir mejor la rigidez de la muñeca. Una velocidad constante solo se aseguraría utilizando un sistema mecánico unido a la extremidad, incrementando la invasividad y la complejidad de la intervención.

Con respecto a la detección de la rigidez de rueda dentada, la curva ROC en la figura 3b sugiere alta sensibilidad de la metodología divulgada actualmente mientras se mantiene baja la tasa de falsos positivos. El punto de funcionamiento óptimo se obtuvo para A = 100, produciendo una sensibilidad de 0,93. Estos resultados, junto con el bajo coste computacional requerido para las operaciones aritméticas que crean y caracterizan los triángulos calculados, permiten una detección en tiempo real de los artefactos de rueda entada y su cuantificación para fines de clasificación de rigidez.

El término “que comprende” siempre que se utilice en este documento está destinado a indicar la presencia de características, números enteros, etapas, componentes enunciados, pero no a impedir la presencia o adición de una o más características, números enteros, etapas, componentes o grupos distintos de los mismos. Debe apreciarse que ciertas formas de realización de la divulgación como se describe en la presente memoria pueden incorporarse como código (por ejemplo, un algoritmo o programa informático) que reside en firmware y/o un medio utilizable por ordenador que presenta una lógica de control para permitir la ejecución en un sistema informático que presenta un procesador informático, tal como cualesquiera de los servidores descritos en la presente memoria. Dicho sistema informático incluye típicamente almacenamiento de memoria configurado para proporcionar el resultado de ejecución del código que configura un procesador de acuerdo con la ejecución. El código puede disponerse como firmware o software. Si se implementa mediante módulos, el código puede comprender un solo módulo o una pluralidad de módulos que operan en cooperación uno con otro para configurar la máquina en la que se ejecuta para realizar las funciones asociadas, como se describe en la presente memoria.

La divulgación no deberá verse de manera restringida de ninguna manera a las formas de realización descritas y un experto ordinario en la materia anticipará muchas posibilidades de modificaciones de las mismas. Las formas de realización anteriormente descritas pueden combinarse. La invención se define por las siguientes reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de evaluación de rigidez de articulación para evaluar la rigidez de una articulación cuando se impone un movimiento de flexión a una extremidad de dicha articulación alrededor de un eje de rotación predeterminado de la articulación, comprendiendo dicho dispositivo:

un sensor de velocidad angular de un eje para unirse a dicha extremidad, de tal manera que el eje de medición sea paralelo al eje de rotación del movimiento de flexión impuesto;

un procesador de datos configurado para procesar la señal del sensor de velocidad angular y para distinguir entre unos estados no rígidos y rígidos de la articulación utilizando la señal de velocidad angular procesada

caracterizado por que

el procesador de datos está configurado para calcular un índice de no rigidez mediante la raíz cuadrada de la multiplicación del promedio de la señal de velocidad angular por el valor pico medio de la señal de velocidad angular.

2. Dispositivo según la reivindicación anterior, en el que la articulación es una articulación de muñeca del paciente y la extremidad es la respectiva mano.

3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un parche de contacto con la piel para aplicarse a la extremidad del paciente, estando el sensor de velocidad angular de un eje unido a dicho parche de contacto con la piel.

4. Dispositivo según la reivindicación anterior, en el que el eje de rotación del movimiento de flexión impuesto es el eje de rotación de extensión-flexión de la articulación de muñeca, y el parche de contacto con la piel es un parche de contacto con la piel para aplicarse a la palma o al dorso de la mano.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador de datos está configurado para calcular un índice de no rigidez para un ciclo del movimiento de flexión impuesto mediante la raíz cuadrada de la multiplicación del promedio de la señal de velocidad angular por el valor pico medio de la señal de velocidad angular.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador de datos está configurado para distinguir entre estados no rígidos y estados rígidos mediante la detección de un estado no rígido si el índice de no rigidez calculado está por encima de un umbral predeterminado.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador de datos está configurado para calcular una escala continua cuantitativa de la rigidez de la articulación usando una función polinómica cuya entrada es el índice de no rigidez.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador de datos está configurado para detectar una rigidez de rueda dentada de la articulación detectando valles no mínimos bordeados por dos picos del índice de no rigidez a lo largo de un ciclo del movimiento de flexión impuesto.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador de datos está configurado para detectar una rigidez de rueda dentada de la articulación, mediante la detección de unos valles no mínimos bordeados por dos picos del índice de no rigidez al:

extraer todos los picos y valles de la señal del índice a lo largo del tiempo;

dibujar cada posible triángulo entre un valle y los dos picos que lo rodean;

determinar si es cierto el siguiente cálculo:

en el que h es la distancia entre el valle y el punto medio entre los dos picos, At es el periodo de tiempo del triángulo formado por el valle y los dos picos, A es el área del triángulo y A es un valor umbral predeterminado para la detección de la rigidez de rueda dentada.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sensor de velocidad angular de un eje es un giroscopio de un eje.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un giroscopio de tres ejes, en el que el sensor de velocidad angular de un eje es un sensor virtual, y

el procesador de datos está configurado para calcular la señal equivalente del sensor virtual de velocidad angular de un eje a partir de las señales del giroscopio de tres ejes.

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende un acelerómetro-giroscopiomagnetómetro, en el que el sensor de velocidad angular de un eje es un sensor virtual, y

el procesador de datos está configurado para calcular la señal equivalente de sensor virtual de velocidad angular de un eje a partir de las señales del acelerómetro-giroscopio-magnetómetro.

13. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador de datos está configurado para procesar previamente la señal de sensor de velocidad angular mediante la filtración de la señal de sensor de velocidad angular con un promedio móvil del valor absoluto de la señal.

14. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores para su uso en cirugía de estimulación cerebral profunda de un paciente.

15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una pantalla unida al procesador de datos, estando el procesador de datos inalámbricamente conectado al sensor de velocidad angular.