ES2826424T3 - Complemento alimenticio para su uso contra el estrés y la ansiedad en animales de compañía - Google Patents
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Abstract
Complemento alimenticio para su uso contra el estrés y la ansiedad en animales de compañía, conteniendo dicho complemento alimenticio una mezcla de α-lactoalbúmina y magnesio, caracterizado por que dicho complemento alimenticio contiene más de un 50 % en peso de mezcla de α-lactoalbúmina y magnesio, en la que la relación α- lactoalbúmina/magnesio está comprendida entre 50/50 y 80/20, y por que contiene, como fuente de magnesio, glicerofosfato de magnesio, que representa al menos un 80 % en peso de dicha fuente de magnesio.
Description
DESCRIPCIÓN
Complemento alimenticio para su uso contra el estrés y la ansiedad en animales de compañía
La presente invención se refiere a una composición veterinaria para combatir el estrés y la ansiedad en animales de compañía. Más en particular, se refiere a un complemento alimenticio destinado a gatos, perros y NAC (nuevos animales de compañía) con el fin de calmar la ansiedad y los estados de estrés moderados en estos animales. En los animales de compañía, en particular en gatos, en perros y en NAC, es bastante frecuente encontrar un estado de estrés o de ansiedad, crónico o temporal.
Este estrés o esta ansiedad pueden tener diferentes orígenes y factores desencadenantes. A menudo están relacionados, por ejemplo, con la soledad y las condiciones de cautividad del animal, al que le puede faltar actividad o estimulación (animales abandonados, mantenidos en apartamentos, encerrados o atados), con cambios de hábitos o con una modificación del entorno de vida (llegada o partida de una persona o un animal, mudanzas, trabajos o cambios de mobiliario o de decoración...), con una separación de su amo, con fobias o miedos relacionados con una situación no habitual (ruidos estridentes, tormentas, fuegos artificiales, el transporte en coche, las visitas al veterinario...).
Tal estado de estrés o de ansiedad se puede manifestar de diferentes maneras dependiendo de los animales y, en particular, mediante trastornos del comportamiento y/o manifestaciones clínicas. Se pueden citar, a modo de ejemplo, ladridos o maullidos excesivos; hiperactividad y agresividad; suciedad de orina o de heces; lamido excesivo y compulsivo; jadeos, sudoración y temblores; diarrea y vómitos; destrucción del entorno y automutilaciones.
Tales comportamientos son a menudo difíciles de soportar para los dueños y pueden ser la causa de un rápido deterioro de la relación entre el animal de compañía y su dueño. Además, el estrés y la ansiedad pueden ocasionar a largo plazo problemas de salud en los animales con consecuencias que pueden ser graves, tales como trastornos gastrointestinales, dermatológicos o urinarios, predisposición a las infecciones, anorexia o bulimia...
El documento EP2218462A1 divulga una preparación farmacéutica para el tratamiento de patologías asociadas a la depresión que comprende a-lactoalbúmina.
El objeto de la invención es proporcionar un complemento alimenticio eficaz para combatir el estrés moderado y el estado de ansiedad en animales de compañía y, en particular, en gatos, perros y NAC, tales como, por ejemplo, conejos, hámsteres, cobayas, ratas, ratones y otros roedores, hurones...
Para resolver este problema técnico, la invención enseña un complemento alimenticio para uso veterinario, destinado a combatir el estrés y la ansiedad en animales de compañía, que se caracteriza por que contiene una mezcla de alactoalbúmina y magnesio.
Preferentemente, el complemento alimenticio de acuerdo con contiene magnesio en forma de glicerofosfato de magnesio y/o de estearato de magnesio.
De acuerdo con la invención, el complemento alimenticio contiene principalmente, como fuente de magnesio, glicerofosfato de magnesio. De hecho, los inventores se dieron cuenta de que el glicerofosfato de magnesio mostraba una elevada biodisponibilidad y un sabor menos amargo que las otras formas de magnesio. En la práctica, el glicerofosfato de magnesio representa al menos un 80 %, de forma ventajosa más de un 90 %, en peso de la fuente de magnesio.
De acuerdo con la invención, el complemento alimenticio contiene más de un 50 % y, preferentemente, aproximadamente un 70 %, en peso de mezcla de a-lactoalbúmina y magnesio. En esta mezcla, la relación alactoalbúmina/magnesio está comprendida entre 50/50 y 80/20 y, preferentemente, es del orden de 70/30.
De acuerdo con un modo de realización preferente de la invención, el complemento alimenticio contiene además al menos un excipiente agradable al paladar.
La naturaleza de este excipiente agradable al paladar se selecciona preferentemente en función de la especie animal a la que se destina el complemento alimenticio. Puede variar, por tanto, según las aplicaciones previstas. Es, en particular, un derivado de subproductos animales.
De acuerdo con un modo de realización de la invención, el complemento alimenticio comprende además uno o varios compuestos o excipientes seleccionados entre compuestos aglutinantes, compuestos absorbentes, agentes de suspensión, diluyentes, excipientes de compresión, derivados de celulosa, celulosa microcristalina y fosfato de calcio. De acuerdo con un modo de realización de la invención, la dosis empleada está comprendida entre 15 mg y 60 mg de complemento alimenticio por kilogramo de peso del animal en cuestión. Es preferentemente de 25 mg o de 50 mg de
complemento alimenticio por kilogramo de peso del animal en cuestión.
El complemento alimenticio está destinado a la administración oral. Para ello, se puede presentar en diferentes formas de dosificación, por ejemplo en forma de comprimidos, bocados tiernos, un polvo envasado en cápsulas, un líquido para verter sobre los alimentos o en el agua de bebida o en cualquier otra forma adecuada.
De acuerdo con un modo de realización preferente de la invención, el complemento alimenticio se presenta en forma de un polvo envasado en cápsulas. El polvo está destinado para ser dispersado sobre el alimento seco o húmedo del animal y para ser ingerido después.
La posología aconsejada es, por ejemplo, una cápsula al día por cada 5 kg de peso del animal. El complemento alimenticio está previsto preferentemente para su administración en un tratamiento de un mes, opcionalmente renovable. Por tanto, se puede comercializar de forma ventajosa en cajas de 30 cápsulas, lo que corresponde a la cantidad necesaria para un tratamiento de un mes para un gato medio o un perro pequeño.
El complemento alimenticio de acuerdo con la invención es eficaz y presenta una acción calmante sin generar efectos secundarios significativos, a diferencia de los fármacos antidepresivos convencionales que a menudo causan adicción y somnolencia.
En efecto, en caso de estrés, la serotonina presente en la corteza de los individuos es consumida para producir proteínas que permitan volver a un estado de serenidad. Los animales que presentan un estado de ansiedad o de estrés crónico tienen una baja concentración de serotonina en la corteza debido a un consumo continuo de esta, lo que lleva a una falta constante de serotonina en el organismo e impide volver a la normalidad.
Sin embargo, dado que la serotonina no atraviesa la barrera intestinal, no es posible suplir esta escasez mediante un suministro directo de serotonina en la alimentación de los animales estresados.
En el organismo, la serotonina es producida en varias etapas a partir de un aminoácido denominado triptófano por neuronas específicas del tronco del encéfalo. El aporte de triptófano por medio de la alimentación permite aumentar la concentración de serotonina en el cerebro.
Sin embargo, para que el triptófano llegue en cantidad suficiente al cerebro, es necesario superar numerosas dificultades: el aporte alimentario se debe efectuar en cantidad suficiente; la asimilación intestinal debe ser satisfactoria; el triptófano no debe desviarse hacia otras rutas y debe ser absorbido finalmente en el cerebro.
Todo esto requiere un equilibrio sutil de aporte de diferentes aminoácidos.
La a-lactoalbúmina contenida en el complemento alimenticio de acuerdo con la invención es una proteína alimentaria muy rica en triptófano (contiene aproximadamente un 6 %). Su aporte, por medio del complemento alimenticio de la invención, a la alimentación de los animales en cuestión permite aumentar la relación triptófano/aminoácido neutros grandes. De este modo, el triptófano tiene una mayor ventaja en la competición por llegar al cerebro y la secreción de serotonina se ve favorecida.
Además, se ha demostrado que una falta de magnesio lleva a un aumento de los comportamientos ansiosos y depresivos en los animales. El magnesio contenido en el complemento alimenticio de acuerdo con la invención, que es un inhibidor inorgánico de los receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), presenta una actividad ansiolítica que es comparable a un antidepresivo que potencia la actividad de la a-lactoalbúmina mediante un efecto sinérgico.
La invención y las ventajas que se derivan de ella se deducirán claramente del ejemplo que sigue a continuación 1/ Animales y grupos experimentales
Se emplearon cuarenta ratas Wistar Han macho (Crl : WI(Han), Charles River Laboratories, L'Arbresle, Francia) que tenían un peso de 250 a 275 g. En el momento de su recepción, las ratas se marcaron y se distribuyeron en grupos de 3 o 4 animales en jaulas de policarbonato (Eurostandard tipo IIIH, 425 x 266 x 185 mm, Tecniplast, Lyon, Francia). Los animales fueron alojados en un animalario climatizado a una temperatura de 22 ± 2 °C y una humedad relativa del 50 ± 20 %. Las ratas disponían de alimento (Teklad Global 2016, Harlan, Ganat, Francia) y bebida a demanda y se mantuvieron en un ciclo de luz-oscuridad invertido de 12 horas (luz de 20:00 a 8:00).
Después de una semana de aclimatación a las condiciones de laboratorio, las ratas se pesaron y se distribuyeron aleatoriamente en 4 grupos de tratamiento (n = 10 / grupo):
- Grupo 1 (Vehículo): agua de manantial administrada por vía oral 60 minutos (min) antes del ensayo;
- Grupo 2 (DZ): Diazepam administrado a una dosis de 3 mg/kg por vía oral 60 min antes del ensayo;
- Grupo 3 (I-25): Producto de la invención administrado a una dosis de 25 mg/kg por vía oral 60 min antes del ensayo; - Grupo 4 (I-50): Producto de la invención administrado a una dosis de 50 mg/kg por vía oral 60 min antes del ensayo.
Para evitar posibles interferencias entre los distintos tratamientos, todas las ratas de una misma jaula recibieron el mismo tratamiento a la misma dosis. Las ratas de diferentes grupos se manipularon todas de manera idéntica y en las mismas condiciones.
2) Productos por ensayar y vehículo
Los productos I-25 e I-50 se corresponden con el complemento alimenticio de la invención que contiene alactoalbúmina (130 mg) y glicerofosfato de magnesio (50 mg). Los productos se disolvieron en agua de manantial (Cristaline, Metzeral, Francia) a concentraciones de 2,5, 5 y 10 mg/ml. El agua de manantial sirvió también como tratamiento para el grupo de vehículo.
El diazepam en forma de solución oral (Valium 1 %, Roche, Boulogne-Billancourt, Francia; número de lote: M0970M1-12/2013) se suspendió en una solución acuosa que contenía metilcelulosa al 0,5 % (Tylose® MH 300, Sigma-Aldrich, St Quentin Fallavier, Francia) a una concentración de 0,3 mg/ml.
Los tratamientos se prepararon de forma extemporánea y se administraron a un volumen de 10 ml/kg.
3/ Estudio de los efectos ansiolíticos del producto I administrado por vía oral a dosis de 25 y 50 mg/kg, en el ensayo de EDC en ratas Wistar macho adultas
El ensayo se desarrolló en 2 etapas distribuidas en 3 días (D):
- una etapa de aclimatación a las condiciones del ensayo (D1 y D2)
- una etapa de ensayo (D3).
Las ratas recibieron el tratamiento el día D3, el día del ensayo de ansiedad. Todos los procedimientos se realizaron en forma de estudio enmascarado.
3.1 - Administración de los tratamientos
El día D3 se administró a cada rata el tratamiento por vía oral por medio de una jeringa conectada a una sonda de alimentación intragástrica (Popper & sons, Inc., Nueva York, EE.UU.) 60 min antes de someterlas al ensayo en el dispositivo de EDC.
3.2 - Ensayo de EDC
.Dispositivo, experimental
El dispositivo de EDC está compuesto por una caja de policarbonato transparente (44 x 28 x 18 cm), cuyo fondo se ha recubierto con una capa de serrín de 5 cm de espesor. En el centro de una de las caras laterales hay un orificio que permite la fijación de una sonda eléctrica dos centímetros por encima del nivel del serrín. La sonda eléctrica está hecha de un bloque de plexiglás (7 x 2 x 0,5 cm) revestido con hilos de cobre. La sonda está conectada a un generador de descargas eléctricas de activación manual (OPEN-Systems, Maxéville, Francia).
El dispositivo experimental se colocó en una sala iluminada con una luz roja de baja intensidad. Una cámara de video conectada a un dispositivo de grabación digital permitió guardar todas las secuencias de comportamiento a fin de evaluar posteriormente los comportamientos de interés. Un monitor de control situado en una sala adyacente permitió a un operador administrar la descarga eléctrica a cada animal y controlar el desarrollo del ensayo.
Aclimatación _ a..las. _co.ndicjp_Q.e_s _dej _e.n_s_a.y_o_
Los 2 días anteriores al ensayo (D1 y D2) las ratas de una misma jaula se transportaron desde el animalario hasta la sala de experimentación y se colocaron juntas en el dispositivo experimental sin electrodo durante 20 minutos. Entre la aclimatación de cada jaula de ratas, se cambió el serrín y se niveló a una altura uniforme de 5 cm. Los animales se devolvieron después al animalario.
Ensayo de. ansiedad
El ensayo de ansiedad se desarrolló durante las primeras horas de la fase de oscuridad del ciclo luminoso que se correspondían con el período de actividad máxima de los animales.
Se insertó la sonda eléctrica en la jaula antes del inicio del ensayo. Cada rata se colocó individualmente en el dispositivo experimental en el lado opuesto a la sonda. Se administró al animal una única descarga eléctrica de baja intensidad (2 mA) cuando este puso sus patas delanteras sobre la sonda por primera vez. Después de la descarga eléctrica se registró el comportamiento de la rata durante 5 min. El serrín se niveló a una altura uniforme de 5 cm antes del paso de cada rata y se cambió antes de la sesión de ensayo de cada nueva jaula de ratas a fin de evitar posibles interferencias entre los grupos.
Variables de_ comp.orta.mie.ntp.estudjadas
Se cuantificaron los siguientes comportamientos a partir de las grabaciones de video realizadas durante los ensayos: - duración del enterramiento de la sonda;
- número de estiramientos hacia la sonda;
- número de acercamientos hacia la sonda;
- número de huidas de la sonda.
Las variables de acercamiento y huida se usaron para calcular el porcentaje de acercamientos seguidos de huidas: (número de huidas/número de acercamientos) x 100. Las variables "duración del enterramiento", "número de estiramientos" y "porcentaje de acercamientos seguidos de huidas" sirvieron para establecer la puntuación global de ansiedad.
Para ello, se atribuyó a cada rata un rango en cada una de las 3 variables consideradas. Para atribuir un rango en una variable dada, las ratas se clasificaron por orden creciente en función de esta variable. El animal con el valor más bajo recibió el rango "1", el animal que seguía el rango "2" y así sucesivamente hasta el animal con el valor más elevado que recibió el rango "N" igual al número total de ratas incluidas en el estudio. En caso de igualdad entre varias ratas, cada una de estas ratas recibió el rango medio de la serie de ratas en cuestión (por ejemplo, si las 5 ratas con los valores más bajos están empatadas - ocupan colectivamente los rangos 1 a 5 - cada una de estas ratas recibió el rango medio de la serie: (1 2 3 4 5) / 5 = 3).
La puntuación global de ansiedad de cada rata corresponde a la suma de los rangos que se le asignaron para las 3 variables consideradas.
3.3 - Seguimiento de los animales y eutanasia
Los animales se pesaron 4 días después de su llegada al laboratorio, así como el día del ensayo (D3). Se verificó diariamente el bienestar y la viabilidad de los animales a lo largo de toda la duración del estudio. Los animales fueron sacrificados al final del estudio mediante la inyección intraperitoneal de una sobredosis (110 mg) de pentobarbital sódico (Ceva Santé Anímale, Libourne, Francia).
3.4 - Análisis estadístico
El efecto de los tratamientos sobre la puntuación global de ansiedad de las ratas se analizó mediante el ensayo de Kruskal-Wallis, seguido del ensayo U de Mann-Whitney para comparaciones múltiples. El umbral de significación se estableció en el 5 %.
Los procesamientos estadísticos y gráficos se llevaron a cabo utilizando el software Statview® 5 (SAS Institute, Inc., EE.UU.).
4 - Resultados
El ensayo de Kruskal-Wallis mostró una heterogeneidad significativa entre las puntuaciones globales de ansiedad de las ratas de los diferentes grupos de tratamiento [H (gdl = 4) = 13,069; P = 0,009].
El ensayo de Mann-Whitney mostró que las puntuaciones globales de ansiedad de las ratas en los grupos de diazepam, I-25 e I-50, fueron significativamente más bajas que las de las ratas del grupo de vehículo.
Claims (9)
1. Complemento alimenticio para su uso contra el estrés y la ansiedad en animales de compañía, conteniendo dicho complemento alimenticio una mezcla de a-lactoalbúmina y magnesio, caracterizado por que dicho complemento alimenticio contiene más de un 50 % en peso de mezcla de a-lactoalbúmina y magnesio, en la que la relación alactoalbúmina/magnesio está comprendida entre 50/50 y 80/20, y por que contiene, como fuente de magnesio, glicerofosfato de magnesio, que representa al menos un 80 % en peso de dicha fuente de magnesio.
2. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que contiene magnesio en forma de estearato de magnesio.
3. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que el glicerofosfato de magnesio representa más de un 90 % en peso de la fuente de magnesio.
4. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que contiene aproximadamente un 70 % en peso de mezcla de a-lactoalbúmina y magnesio.
5. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado por que la relación alactoalbúmina/magnesio es del orden de 70/30.
6. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que contiene además al menos un excipiente agradable al paladar.
7. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que contiene además uno o varios compuestos o excipientes seleccionados entre compuestos aglutinantes, compuestos absorbentes, agentes de suspensión, diluyentes, excipientes de compresión, derivados de celulosa, celulosa microcristalina y fosfato de calcio.
8. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que se presenta en forma de comprimidos, bocados tiernos ("soft chew"), un polvo envasado en cápsulas, un líquido para verter sobre los alimentos o en el agua de bebida.
9. Complemento alimenticio para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que es para uso oral.
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