ES2815658T3

ES2815658T3 - Articulación artificial de la rodilla con material de alto peso molecular completamente orgánico de tipo combinado

Info

Publication number: ES2815658T3
Application number: ES15881444T
Authority: ES
Inventors: Jack Zhu; Longwei Xu
Original assignee: Jiangsu Okani Medical Tech Co Ltd
Current assignee: Jiangsu Okani Medical Tech Co Ltd
Priority date: 2015-02-10
Filing date: 2015-09-25
Publication date: 2021-03-30
Anticipated expiration: 2035-09-25
Also published as: US10918763B2; WO2016127282A1; EP3257476A4; EP3257476A1; CN104887354B; AU2015383055A1; EP3257476B1; CN104887354A; US20180028718A1; AU2015383055B2

Abstract

Una articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado que comprende un cóndilo del fémur (2), un revestimiento de la tibia (3) y un soporte de la tibia (4), en que: el soporte de la tibia (4) comprende una plataforma (6) y una parte de posicionamiento de ala estable (5) vertical a la misma; el cóndilo del fémur (2) está unido a un extremo superior del revestimiento de la tibia (3) y la plataforma (6) del soporte de la tibia (4) está unida a un extremo inferior del revestimiento de la tibia (3); el cóndilo del fémur (2), el soporte de la tibia (4) y el revestimiento de la tibia (3) están formados por el material de alto peso molecular, en que el cóndilo del fémur (2) y el soporte de la tibia (4) están formados por poliéter éter cetona, y el revestimiento de la tibia (3) está formado por polietileno de peso molecular ultra alto; el cóndilo del fémur (2) amortigua una superficie de deslizamiento del revestimiento de la tibia (3), el soporte de la tibia (4) puede realizar un movimiento fino con respecto a una superficie fija del revestimiento de la tibia (3) y al amortiguar el cóndilo del fémur (2) contra la superficie de deslizamiento del revestimiento de la tibia (3) se hace corresponder el movimiento fino del soporte de la tibia (4) con respecto a la superficie fija del revestimiento de la tibia (3).

Description

DESCRIPCIÓN

Articulación artificial de la rodilla con material de alto peso molecular completamente orgánico de tipo combinado

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un instrumento de rehabilitación médica y, más en particular, a una articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado, tal como se define en las reivindicaciones.

ANTECEDENTES

Los materiales utilizados para el implante están compuestos básicamente por aleaciones de Cobalto-Cromo-Molibdeno (Co-Cr-Mo) y Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ya que la artroplastia total de rodilla se utiliza en el tratamiento clínico desde los años setenta del siglo pasado. El diseño de la prótesis de rodilla consta principalmente de dos interfaces, una de las cuales es una interfaz fija y la otra es una superficie deslizante de la superficie articular. La prótesis generalmente se fija mediante cemento óseo al hueso o mediante crecimiento óseo hacia adentro directamente al hueso, y el componente tibial se ha transformado del revestimiento de polietileno de los años setenta a los ochenta al revestimiento modular o combinado que se utiliza en la actualidad. La sustitución moderna de rodilla requiere que los médicos conozcan bien el equilibrio de los tejidos blandos de los pacientes y que ajusten el grosor del revestimiento de la tibia a tiempo durante la operación, por lo que el soporte de la tibia modular fue ampliamente utilizado. Las aleaciones de Co-Cr-Mo se utilizan en el cóndilo del fémur y el soporte de la tibia, y el UHMWPE se utiliza en las superficies de fricción del revestimiento de la tibia y la rótula. Las aleaciones de titanio (Ti) se han utilizado alguna vez en el cóndilo del fémur y el soporte de la tibia, pero debido a que la superficie de fricción entre las aleaciones de Ti y el UHMWPE no es ideal, el problema de desgaste no ha mejorado significativamente incluso después de un tratamiento de recubrimiento de superficie, y por lo tanto, el cóndilo del fémur de aleaciones de Ti y el soporte de la tibia de aleaciones de Ti no se utilizan ampliamente. En los últimos años, se han utilizado materiales cerámicos para fabricar cóndilos de fémur en lugar de aleaciones de Co-Cr-Mo con el fin de reducir el desgaste del UHMWPE.

Pero debido a que su módulo de elasticidad o rigidez es demasiado alto y la resistencia al impacto es relativamente débil, los materiales cerámicos se limitan a su uso a pequeña escala (Bader R, Bergschmidt P, Fritsche A, Ansorge S, Thomas P, Mittelmeier W. (2008) Alternative materials and solutions in total knee arthroplasty for patients with metal allergy. (Materiales y soluciones alternativos en artroplastia total de rodilla para pacientes con alergia al metal). Orthopade. 2008 Feb; 37 (2): 136-42). Desde principios de este siglo, se han utilizado aleaciones cerámicas de superficie de circonio-niobio (Zr-Nb) para la sustitución del cóndilo del fémur. Pero debido a que la rigidez de su superficie aún es demasiado alta y la matriz es relativamente más blanda, el problema de desgaste no está completamente resuelto (Essner A, Herrera L, Hughes P, Kester M. (2011) The influence of material and design on total knee replacement wear. (La influencia del material y el diseño en el desgaste de la prótesis total de rodilla). J Knee Surg. 2011 Mar; 24 (1): 9-17), y las aleaciones de Zr-Nb son demasiado caras, por lo que las aleaciones de Zr-Nb todavía están limitadas para su uso a pequeña escala. Por lo tanto, en la historia de la sustitución de rodilla artificial durante más de 50 años, las aleaciones de Co-Cr-Mo y el UHMWPE siguen siendo los materiales más comunes utilizados para el implante.

Ya sea que se aplique al cóndilo del fémur o al soporte de la tibia, los materiales de metal o cerámica provocarán algunos problemas clínicos no deseables. El primero es el problema del desgaste de la superficie de deslizamiento de UHMWPE (Kinney MC, Kamath AF. (2013) Osteolytic pseudotumor after cemented total knee arthroplasty. (Pseudotumor osteolítico después de una artroplastia total de rodilla cementada). Am J Orthop (Belle Mead Nj ). 2013 Nov; 42 (11): 512-4), y el UHMWPE altamente reticulado ampliamente utilizado en la articulación de la cadera todavía no puede ser ampliamente utilizado en la articulación de la rodilla (Hinarejos P, Piñol I, Torres A, Prats E, Gil-Gómez G, Puig-Verdie L. (2014) Highly crosslinked polyethylene does not reduce the wear in total knee arthroplasty: in vivo study of particles in synovial fluid. (El polietileno altamente reticulado no reduce el desgaste en la artroplastia total de rodilla: estudio in vivo de partículas en líquido sinovial.) J Arthroplasty. 2013 Sep; 28 (8): 1333-7). El segundo es el problema de desgaste de la superficie no deslizante del soporte de la tibia causado por el movimiento fino entre los metales y el UHMWPE (Banerjee S, Cherian JJ, Bono JV, Kurtz SM, Geesink R, Meneghini RM, Delanois RE, Mont Ma . (2014) Gross Trunnion Failure After Primary Total Hip Arthroplasty (Fallo macroscópico del muñón después de una artroplastia total de cadera primaria). J Arthroplasty. 201426 de noviembre. Pii: S0883-5403 (14) 00899-7). El tercero es el problema de la protección de tensión entre el cóndilo del fémur de metal o cerámica y el hueso natural (Panegrossi G, Ceretti M, Papalia M, Casella F, Favetti F, Falez F. (2014) Bone loss management in total knee revision surgery. (Gestión de la pérdida de hueso en la cirugía de revisión total de rodilla.) Int Orthop. 2014 Feb; 38 (2): 419-27). El cuarto es el problema de la protección de tensión entre el soporte de la tibia metálico y el hueso natural (Panegrossi G, Ceretti M, Papalia M, Casella F, Favetti F, Falez F. (2014) Bone loss management in total knee revision surgery. (Gestión de la pérdida de hueso en la cirugía de revisión total de rodilla). Int Orthop. 2014 Feb; 38 (2): 419-27). El quinto es la anafilaxia que apareció en algunos pacientes y que fue causada por una pequeña cantidad de níquel (Ni) contenido en las aleaciones de Co-Cr-Mo (Innocenti M, Carulli C, Matassi F, Carossino AM, Brandi ML, Civinini R. (2014) Total knee arthroplasty in patients with hypersensitivity to metals. (Artroplastia total de rodilla en pacientes con hipersensibilidad a los metales). Int Orthop. 2014 Feb; 38 (2): 329-33). El sexto es que los materiales metálicos se han corroído inevitablemente en el cuerpo humano y, por lo tanto, liberan iones como por ejemplo Co, Cr, Mo, Ni, etc., y la liberación excesiva de iones metálicos producirá toxicidad en los seres humanos (Kretzer JP, Reinders J, Sonntag R, Hagmann S, Streit M, Jeager S, Moradi B. (2014) Wear in total knee arthroplasty - just a question of polyethylene?: Metal ion release in total knee arthroplasty. (Desgaste en la artroplastia total de rodilla: ¿únicamente una cuestión de polietileno?: Liberación de iones metálicos en artroplastia total de rodilla.) Int Orthop. 2014 Feb; 38 (2): 335-40). El séptimo es que los materiales metálicos, especialmente las aleaciones de Co-Cr-Mo, afectan gravemente a la formación de imágenes por resonancia magnética (MRI) (Bachschmidt TJ, Sutter R, Jakob PM, Pfirrmann CW, Nittka M. (2014) Knee implant imaging at 3 Tesla using high-bandwidth radiofrequency pulses. (Formación de imágenes de implantes de rodilla en 3 Tesla utilizando pulsos de radiofrecuencia de gran ancho de banda.) J Magn Reson Imaging. 201423 de agosto. Doi: 10.1002 / jmri.24729. [Publicación electrónica antes de la impresión]).

Para el diseño de la superficie de deslizamiento, los médicos y científicos británicos habían intentado utilizar la sustitución total de rodilla completamente formada por materiales poliméricos orgánicos en el tratamiento clínico ya en la década de 1990 (Plante-Bordeneuve P, Freeman MA. (1993) Tibia High-density polyethylene wear in conforming tibiofemoral prostheses (Desgaste de polietileno de alta densidad en la tibia en la conformación de prótesis tibiofemorales.) J Bone Joint Surg Br. Jul 1993; 75 (4): 630-6). El cóndilo del fémur está formado por materiales poliméricos de poliacetal (Delrin), la superficie de fricción de la tibia está formada a base de UHMWPE y el cóndilo del fémur de poliacetal se fija al hueso natural mediante el cemento óseo o por compresión sin el cemento óseo, y el componente de fricción de UHMWPE de la tibia se fija al hueso natural mediante el cemento óseo. Diez años de seguimiento clínico mostraron que no existe un problema de desgaste inusual entre las superficies de fricción del cóndilo del fémur de poliacetal y el UHMWPE, y que el cóndilo del fémur de poliacetal tampoco tiene problemas de daño mecánico. Sin embargo, la resmodelación es causada principalmente por una infección suelta y temprana (Bradley GW, Freeman MA, Tuke MA, McKellop HA. (1993) Evaluation of wear in an all-polymer total knee replacement. Part 2: clinical evaluation of wear in a polyethylene on polyacetal total knee. (Evaluación del desgaste en una sustitución total de rodilla completamente de polímero. Parte 2: evaluación clínica del desgaste en un polietileno en una rodilla total de poliacetal.) Clin Mater. 1993; 14(2): 127-32; McKellop HA, Rostlund T, Bradley G. (1993) Evaluation of wear in an all-polymer total knee replacement. Part 1: laboratory testing of polyethylene on polyacetal bearing surfaces. (Evaluación del desgaste en una sustitución total de rodilla de polímero. Parte 1: pruebas de laboratorio de polietileno en superficies de apoyo de poliacetal.) Clin Mater. 14(2): 117-26; Moore DJ, Freeman MA, Revell PA, Bradley GW, Tuke M. (1998) Can a total knee replacement prosthesis be made entirely of polymers? (¿Puede una prótesis de reemplazo total de rodilla estar hecha completamente de polímeros?) J Arthroplasty. 13(4): 388-95). El poliacetal utilizado para el cóndilo del fémur se dejó de utilizar en el tratamiento clínico como resultado de la escasa estabilidad química después de la esterilización con rayos ^y.

Por tanto, hasta ahora las prótesis de rodilla utilizadas en el tratamiento clínico están todas formadas por materiales metálicos, especialmente por aleaciones de Co-Cr-Mo. Los materiales poliméricos mencionados anteriormente no se han aplicado en la práctica como resultado de una serie de desventajas.

En los últimos años, científicos e investigadores estadounidenses han descubierto que, debido a la alta resistencia, la alta estabilidad y la óptima compatibilidad biológica de los materiales poliméricos de poliéter éter cetona (PEEK), la superficie de fricción entre el caput femoris formado por PEEK contra el revestimiento de la copa acetabular formada por UHMWPE muestra una mejor resistencia al desgaste en comparación con el caso en que el caput femoris está formado por PEEK, y el revestimiento del cotilo acetabular está formado por UHMWPE (Wang AG, Zhang ZT, Lawrynowicz DE y Yau SS (2010) Orthopaedic PAEK- on polymer bearings (PAEK Ortopédico en rodamientos de polímero), HOWMEDICA OSTEONICS CORP, IPC8 Clase: AA61F230FI, USPC Clase: 623-1811, Número de solicitud de patente: 20100312348, 2010-12-09; Singh, V, Ogden, C, Sitton, K y Sitton, K (2012) Wear evaluation of different paterials for total disc replacement (Evaluación de desgaste de diferentes materiales para la sustitución total del disco) (TDR), Actas de la Conferencia Internacional Conjunta de Tribología ASME / STLE, Los Ángeles, CA, 2011, 35-37, 2012).

Aunque los estudios anteriores han propuesto el concepto de superficie de deslizamiento entre PEEK y UHMWPE, la fricción de las superficies de deslizamiento de los mismos solo es adecuada para superficies articulares con óptimos grados de coincidencia y baja tensión de contacto superficial, como la articulación de la cadera de tipo esferoidal (grado de desgaste : 16,5 ± 1,8 mm 3 / millón, Wang AG, Zhang ZT, Lawrynowicz DE y Yau SS (2010) Orthopaedic PAEK-on-polymer bearings (Rodamientos ortopédicos de PAEK sobre polímero), HOWMEDICA OSTEONICS CORP, IPC8 Clase: AA61F230FI, USPC Clase: 623-1811, Número de solicitud de patente: 20100312348, 9 de diciembre de 2010). Además, el menor grado de desgaste en la articulación de la cadera entre PEEK y UHMWPE no puede reflejarse directamente en la articulación de la rodilla. Debido a los diferentes requisitos de movimiento, y al impacto que experimenta, muy superior al de la articulación de la cadera, la forma de la superficie muy compleja de la articulación de la rodilla y el grado de encaje relativamente pobre, la presión de la superficie de la articulación de la rodilla (10 ~ 20 MPa) es mucho mayor que la articulación de la cadera (2 ~ 5 MPa). Estos entornos mecánicos relativamente duros y el acoplamiento con el soporte tibial metálico que tiene una mayor rigidez provocan un aumento significativo del desgaste. La prueba según ISO14243 muestra que el desgaste entre el cóndilo del fémur de PEEK y el revestimiento de UHMWPE puede alcanzar los 18,0 ± 30 mm 3 / millón, que es mayor que el desgaste entre el cóndilo del fémur de Co-Cr-Mo y el revestimiento de UHMWPE utilizado en la actualidad (9,0 ± 4,0 mm 3 / millón, Fisher J, Jennings LM, Galvin AL, Jin ZM, Stone MH, Ingham E. (2010) Conferencia invitada presidencial de la Knee Society: Polyethylene wear in total knees. (Desgaste de polietileno en las rodillas totales). Lt; / RTI & gt; Epub 2009 Aug 11), y este resultado confirma aún más por qué las prótesis de rodilla utilizadas en el tratamiento clínico están formadas por materiales metálicos (especialmente por aleaciones de Co-Cr-Mo) hasta ahora.

En respuesta a estos problemas, hemos llevado a cabo un gran número de experimentos. La condición de fricción ha mejorado mediante el tratamiento adicional de la superficie de fricción entre el cóndilo del fémur de PEEK y el revestimiento de UHMWPE, pero aún no se han conseguido los resultados deseados. Ya sea en el soporte de la tibia de metal o en el revestimiento de UHMWPE fijado directamente en la tibia con cemento óseo, los experimentos anteriores tienen resultados similares.

Además, encontramos que el desgaste de la articulación tiene una cierta conducción y transferencia bajo una carga de movimiento de alta intensidad de acuerdo con el principio de tribología. Debe optimizarse aún más para el soporte de la tibia para reducir la carga de impacto y para reducir indirectamente el grado de desgaste entre el cóndilo del fémur de PEEK y el revestimiento de UHMWPE. Sin embargo, debido a las características estructurales de la articulación de la rodilla, el soporte de la tibia soporta la mayoría de las cargas. Nunca se ha mencionado que el soporte de la tibia pueda utilizar otros materiales, ya sea en la práctica clínica o en la literatura. Por lo tanto, el punto clave de la presente invención es si se puede encontrar o no materiales alternativos que cumplan el requisito de resistencia y, al mismo tiempo, satisfagan los requisitos operativos de reducir la carga de impacto y el desgaste. Estos materiales alternativos deberían hacer que el sistema de rodilla artificial en general sea superior a la rodilla artificial formada totalmente por materiales metálicos, en particular aleaciones de Co-Cr-Mo.

El documento EP 2777624 A1 se refiere a una prótesis implantable que tiene un componente de rodamiento y otro componente que soporta el componente de rodamiento. El documento US 2011/035018 A1 describe una prótesis implantable que tiene un componente de rodamiento y otro componente que soporta el componente de rodamiento.

RESUMEN

La invención está definida por las reivindicaciones. Cualquier tema que quede fuera del alcance de las reivindicaciones se proporciona solo con fines informativos. La presente invención propone en primer lugar un sistema de articulación de rodilla artificial formado por polímero, que comprende un cóndilo de fémur, un revestimiento de la tibia y un soporte de la tibia, en que el cóndilo del fémur y el soporte de la tibia están formados por poliéter éter cetona (PEEK), y el revestimiento de la tibia está formado por polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) tal como se define en las reivindicaciones. Debido al uso creativo del soporte de la tibia formado por PEEK (también denominado "soporte de la tibia de PEEK"), la estructura de la articulación de la rodilla de la presente invención hace posible que el cóndilo del fémur formado por PEEK se utilice junto con el revestimiento de la tibia formado por polietileno de peso molecular ultra alto en el sistema de la articulación de la rodilla. En la presente invención, la compatibilidad de las propiedades del material entre el revestimiento de la tibia de UHMWPE y el soporte de la tibia de PEEK puede aumentar la amortiguación del cóndilo del fémur de PEEK contra la superficie deslizante del revestimiento de la tibia de UHMWPE y puede controlar el movimiento fino entre el cóndilo del fémur de PEEK y la superficie deslizante del revestimiento de la tibia de UHMWPE, para afectar el mecanismo de desgaste entre el cóndilo del fémur de PEEK y el revestimiento de la tibia de UHMWPE.

Además, el soporte de la tibia de PEEK es capaz de transmitir la carga de movimiento de manera efectiva, de modo que la amortiguación del cóndilo del fémur de PEEK contra la superficie deslizante del revestimiento de la tibia de UHMWPE coincide con el movimiento fino del soporte de la tibia de PEEK en relación con el revestimiento de la tibia de UHMWPE y, por lo tanto, el desgarro alterno causado por el movimiento multidireccional se reduce y el desgaste general de las dos superficies del revestimiento de polietileno puede reducirse en gran medida. La prueba según ISO14243 muestra que el grado de desgaste se reduce a 5.0 ± 1.2 mm 3 / millón, que es significativamente mejor que el grado de desgaste (9.0 ± 4.0 mm 3 / millón) de la técnica anterior en que el cóndilo del fémur y el soporte de la tibia están formados por aleaciones de Co-Cr-Mo y el revestimiento de la tibia está formado por UHMWPE. Por lo tanto, se puede predecir que la articulación de la rodilla en función del desgaste puede prolongar su vida de los 20 años actuales a los 40 años. Esto brinda la posibilidad de que el sistema de articulación de rodilla total basado en PEEK se utilice en el tratamiento clínico.

Además, dado que se reducen los problemas clínicos causados por el uso de materiales metálicos, como por ejemplo la sensibilidad a los iones metálicos, la toxicidad de los iones metálicos, el pseudotumor causado por los iones metálicos, y similares, y debido a que el módulo de elasticidad de los materiales de PEEK (el módulo elástico es 3GPa) es mucho menor que el de los metales (el módulo elástico es 200GPa), pero se aproxima al de un hueso (el módulo elástico es 0.8 ~ 17GPa), el soporte de la tibia de PEEK utilizado en la presente invención puede reducir la protección de tensión de la tibia para evitar que sea absorbido por el hueso, y de esta forma conseguir un óptimo efecto fijo durante más de 30 años. Estas ventajas permitirán que el sistema de rodilla totalmente formado por polímero sea ampliamente utilizado en diferentes pacientes, especialmente en pacientes jóvenes. Debido a que no hay necesidad de renovaciones clínicas en el uso del sistema de articulación de rodilla de acuerdo con la presente invención, no solo puede reducir el dolor del paciente, sino que también puede reducir en gran medida el coste médico. Asimismo, la presente invención resuelve además el problema de sujeción de los componentes poliméricos en un procedimiento quirúrgico para no dañar la prótesis polimérica, y resuelve de esta forma los problemas prácticos de la prótesis polimérica utilizada en el tratamiento clínico. Al mismo tiempo, la presente invención también resuelve el problema de desarrollo de la prótesis de polímero después de la cirugía, para observar el resultado de la operación y el servicio a largo plazo de la prótesis en el cuerpo humano.

Con el fin de realizar el objeto de la invención mencionado anteriormente, una solución técnica proporcionada por la presente invención es: una articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado que comprende un cóndilo del fémur, un revestimiento de la tibia y un soporte de la tibia, en que:

el soporte de la tibia comprende una plataforma y una parte de posicionamiento de ala estable vertical a la misma; el cóndilo del fémur está unido a un extremo superior del revestimiento de la tibia y la plataforma del soporte de la tibia está unida a un extremo inferior del revestimiento de la tibia; el cóndilo del fémur, el soporte de la tibia y el revestimiento de la tibia están formados por el material de alto peso molecular, en que el cóndilo del fémur y el soporte de la tibia están formados por poliéter éter cetona, y el revestimiento de la tibia está formado por polietileno de peso molecular ultra alto; el cóndilo del fémur amortigua una superficie deslizante del revestimiento de la tibia, el soporte de la tibia puede moverse con precisión con respecto a una superficie fija del revestimiento de la tibia, y el amortiguamiento del cóndilo del fémur contra la superficie deslizante del revestimiento de la tibia coincide con el movimiento fino del soporte de la tibia en relación con la superficie fija del revestimiento de la tibia.

Además, articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado comprende además una rótula, en la que la rótula está formada por polietileno de peso molecular ultraalto, y la rótula está unida a un extremo superior del cóndilo del fémur.

Además, los aditivos de desarrollo de rayos X están contenidos en el cóndilo del fémur y en el soporte de la tibia. Además, cada uno de los lados izquierdo y derecho del cóndilo del fémur está provisto de una ranura; y se incluye en la ranura una incrustación de metal o cerámica que coincide con la forma de la ranura.

Además, se proporcionan una o más partes de tira de metal en un lado del extremo superior de la plataforma del soporte de la tibia.

Además, se proporciona un componente de refuerzo metálico en una interfaz entre el extremo exterior de la parte de posicionamiento estable del ala y la plataforma del soporte de la tibia; y se proporciona una columna de refuerzo de metal perpendicular a la plataforma del soporte de la tibia en el centro de la parte de posicionamiento estable del ala.

Además, la altura y el grosor de las partes de la tira de metal no son menores de 0.5 mm y no son mayores de 3.0 mm.

Además, el diámetro de la columna de refuerzo de metal no es inferior a 1.0 mm ni superior a 10 mm.

Además, las incrustaciones de metal, el componente de refuerzo de metal, la columna de refuerzo de metal y las partes de la tira de metal están todos formados por metales biocompatibles o aleaciones de los mismos.

Además, los metales o aleaciones de los mismos incluyen aleaciones de Co-Cr-Mo, Ti o aleaciones de Ti, Ta o aleaciones de Ta, aceros inoxidables y / o aleaciones de Zr-Nb.

Utilizando la solución técnica mencionada anteriormente, los efectos beneficiosos de la presente invención son:

1. Las partes principales de todos los componentes de implantes para articulaciones de rodilla artificiales proporcionadas por la presente invención están formadas por materiales moleculares, aliviando así los problemas de alergia y toxicidad causados por el metal y la corrosión del metal.

2. El módulo elástico de PEEK de acuerdo con la presente invención coincide con el de un hueso natural, aliviando así un problema de la protección contra la tensión.

3. El problema de desgaste se alivia mediante la combinación de amortiguación del cóndilo del fémur de PEEK contra la superficie deslizante del forro de la tibia de UHMWPE y un movimiento fino del soporte de la tibia con respecto a la superficie fija del forro de la tibia de UHMWPE de acuerdo con la presente invención.

4. Todos los implantes formados por materiales moleculares en la presente invención no interfieren en la formación de imágenes por resonancia magnética.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Fig. 1 es un diagrama esquemático estructural de una articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado, proporcionada por la presente invención.

La Fig. 2 es una vista superior de un cóndilo de fémur en la presente invención que muestra un diagrama esquemático estructural del cóndilo del fémur con incrustaciones de metal en ambos lados del mismo. La Fig. 3 es un diagrama esquemático estructural de un cóndilo de fémur en la presente invención.

La Fig. 4 es un diagrama esquemático estructural de una plataforma de un soporte de la tibia de acuerdo con la presente invención, cuyo lado del extremo superior está incrustado con partes de tiras metálicas. La Fig. 5 es una vista en sección transversal de la estructura de la figura 4 de la presente invención. La Fig. 6 es un diagrama esquemático estructural de un soporte de la tibia en la estructura de la Fig. 1 de la presente invención, cuyo extremo inferior está incrustado con una columna de refuerzo de metal.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Con el fin de hacer que los objetos, las soluciones técnicas y las ventajas de la presente divulgación se entiendan más claramente, la presente descripción se describirá con más detalle con referencia a los dibujos y formas de realización adjuntos a continuación. Debe entenderse que las formas de realización específicas descritas en el presente documento solo se utilizan para explicar la presente descripción y no pretenden limitar la presente descripción.

Tal como se muestra en las Fig. 1, 3 y 6, la presente invención proporciona articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado que comprende un cóndilo de fémur 2, un revestimiento de la tibia 3, un soporte de la tibia 4 y una rótula 1, en que el soporte de la tibia 4 comprende una plataforma 6 y una parte de posicionamiento estable del ala 5 con una sección, y la parte de posicionamiento estable del ala 5 se coloca debajo de la plataforma 6 del soporte de la tibia 4 y perpendicular a la plataforma 6. La parte de posicionamiento estable del ala 5 se utiliza para hacer que el soporte de la tibia 4 se fije en el esqueleto humano, y para fijar toda la articulación de rodilla modular artificial en el esqueleto humano. La rótula 1 está unida a un extremo superior del cóndilo del fémur 2, un extremo inferior del cóndilo del fémur 2 está unido a un extremo superior del revestimiento de la tibia 3, y la plataforma 6 está unida a un extremo inferior del revestimiento de la tibia 3. Tanto el cóndilo del fémur 2, el revestimiento de la tibia 3, el soporte de la tibia 4 como la rótula 1 están formados por materiales poliméricos, en que el cóndilo del fémur 2 y el soporte de la tibia 4 están formados por poliéter éter cetona (PEEK) y el revestimiento de la tibia 3 y la rótula 1 están formados por polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE).

Además, en la presente invención, el cóndilo del fémur 2 puede amortiguar una superficie deslizante del revestimiento de la tibia 3, y el soporte de la tibia 4 puede moverse con precisión con respecto a una superficie fija del revestimiento de la tibia 3. El amortiguamiento de la superficie de deslizamiento puede controlar el desplazamiento fino entre el soporte de la tibia 4 y el revestimiento de la tibia 3, y gracias al soporte de la tibia de PEEK 4 es capaz de transmitir la carga de movimiento de manera efectiva, de modo que el amortiguamiento del cóndilo del fémur 2 contra el deslizamiento de la superficie del revestimiento de la tibia 3 coincide con el movimiento fino del soporte de la tibia 4 en relación con la superficie fija del revestimiento de la tibia 3, y a continuación se reduce el desgarro alterno causado por el movimiento multidireccional, y el desgaste general de las dos superficies del revestimiento de la tibia 3 de UHMWPE puede reducirse considerablemente.

La prueba de acuerdo con ISO14243 muestra que el grado de desgaste de las dos superficies del revestimiento tibial de UHMWPE 3 de acuerdo con la solución técnica anterior se reduce a 5,0 ± 1,2 mm 3 / millón, que es significativamente mejor que el grado de desgaste (9,0 ± 4,0 mm 3 / millón) de las dos superficies de las aleaciones Co-Cr-Mo contra UHMWPE utilizadas en la actualidad. Por lo tanto, se puede predecir que la articulación de la rodilla en función del desgaste puede prolongar su vida de los 20 años actuales a los 40 años.

Esto brinda la posibilidad de que el sistema de articulación total de rodilla basado en PEEK se utilice en el tratamiento clínico.

Además, debido a que se reducen los problemas clínicos causados por el uso de materiales metálicos, como por ejemplo la sensibilidad a los iones metálicos, la toxicidad de los iones metálicos, el pseudotumor causado por los iones metálicos y similares, y dado que el módulo elástico de los materiales de PEEK (el módulo elástico es 3GPa) es mucho menor que el de los metales (el módulo elástico es 200GPa), pero se aproxima al del hueso (el módulo elástico es 0.8 ~ 17GPa), el soporte de la tibia de PEEK 4 de acuerdo con la solución técnica anterior puede reducir la protección de tensión de la tibia para evitar que sea absorbido por el hueso, y de esta forma proporcionar un óptimo efecto de fijación durante más de 30 años. Estas ventajas permitirán que el sistema de rodilla formado totalmente por polímero sea ampliamente utilizado en diferentes pacientes, especialmente en pacientes jóvenes. Debido a que no hay necesidad de renovaciones clínicas en el uso del sistema de articulación de rodilla de acuerdo con la presente invención, no solo puede reducir el dolor del paciente, sino que también puede reducir en gran medida el coste médico.

Además, en la solución técnica anterior, el cóndilo del fémur de PEEK 2 de la presente invención puede resolver dos problemas potenciales de uso clínico mediante un diseño óptimo adicional. Uno es el problema de la formación de imágenes de rayos X del cóndilo del fémur de PEEK 2, y el otro es el problema de la articulación entre las grapas quirúrgicas y el cóndilo del fémur de PEEK 2 durante el procedimiento quirúrgico. En el tratamiento clínico y posoperatorio, el problema de formación de imágenes de rayos X de un implante formado por materiales de alto peso molecular se resuelve incrustando perlas formadas por Ta o aleaciones del mismo en partes relevantes. En la presente invención, la unión entre las grapas quirúrgicas y el cóndilo del fémur 2 se implementa mediante ranuras provistas en los lados izquierdo y derecho del cóndilo del fémur 2. Sin embargo, debido a que la dureza y resistencia del PEEK son mucho más bajas que las de las grapas quirúrgicas formadas por material metálico (las grapas quirúrgicas generalmente están formados por acero inoxidable), la pared de la ranura formada por el PEEK tiene riesgo de dañarse durante la cirugía. Con el fin de resolver el problema de las imágenes de rayos X y evitar el riesgo de que la pared de la ranura femoral de PEEK se dañe durante la cirugía, la solución técnica mencionada anteriormente comprende además la siguiente estructura: las incrustaciones de metal 21 y 22 están incrustadas en las ranuras provistas en los lados izquierdo y derecho del cóndilo del fémur 2 tal como se muestra en la Fig. 2. El grosor de las incrustaciones metálicas 21 y 22 no es inferior a 0.5 mm ni superior a 3.0 mm, y las incrustaciones metálicas 21 y 22 están formadas por metales biocompatibles o aleaciones de los mismos, como por ejemplo aleaciones de Co-Cr-Mo, Ti o aleaciones de Ti, aleaciones de Ta o Ta, aceros inoxidables, aleaciones de Zr-Nb, etc. Basándose en la estructura mencionada anteriormente, las incrustaciones de metal 21 y 22 incrustadas en el cóndilo del fémur de PEEK 2 tendrán un efecto doble de implementar el desarrollo de rayos X del cóndilo del fémur 2 y evitar que el cóndilo del fémur 2 sufra daños potenciales causados por las grapas quirúrgicas.

En la solución técnica anterior, el soporte de la tibia de PEEK 4 de la presente invención también puede resolver dos problemas potenciales mediante un diseño óptimo adicional. Uno es el problema de la formación de imágenes de rayos X del soporte de la tibia de PEEK 4, y el otro es el problema de fijación entre el soporte de la tibia de PEEK 4 y el revestimiento de la tibia de UHMWP^e3. En la presente invención, una o más partes de tira de metal 42 están incrustadas en el lado, particularmente en el lado frontal, de la plataforma 6 del soporte de la tibia de PEEK 4 tal como se muestra en las Figuras 4 y 5 (las partes de tira de metal 42 están incrustadas en el lado de la plataforma 6 que está conectado con el revestimiento de la tibia 3 durante la operación). La altura y el grosor / diámetro de las partes de la tira de metal 42 son preferentemente no menores de 0,5 mm y no mayores de 3.0 mm, y las partes de la tira de metal 42 están formadas por metales biocompatibles o aleaciones de los mismos, como aleaciones de Co-Cr-Mo, Ti o aleaciones de Ti, Ta o aleaciones de Ta, aceros inoxidables, aleaciones de Zr-Nb, etc. Basándose en la estructura mencionada anteriormente, el soporte de la tibia de PEEK 4 con parte metálica incrustada en su lateral tendrá el doble efecto de implementar el desarrollo de rayos X del soporte de la tibia 4 y reforzar la conexión entre el soporte de la tibia de PEEK 4 y el revestimiento de la tibia de UHMWPE 3.

Además, en la solución técnica anterior, se proporciona un componente de refuerzo metálico (que no se muestra) en una interfaz entre el extremo exterior de la parte de posicionamiento estable del ala 5 y la plataforma 6 del soporte de la tibia 4, y una columna de refuerzo metálico 41 que es perpendicular a la plataforma 6 del soporte de la tibia 4 está provista en el centro de la parte de posicionamiento estable del ala 5 tal como se muestra en la Fig. 6. El diámetro de la columna de refuerzo metálico 41 es preferiblemente no menor de 1.0 mm y no mayor de 10 mm, y la columna de refuerzo metálico 41 está formada por metales biocompatibles o aleaciones de los mismos, como por ejemplo aleaciones de Co-Cr-Mo, Ti o aleaciones de Ti, Ta o aleaciones de Ta, aceros inoxidables, aleaciones de Zr-Nb, etc. Basándose en la estructura mencionada anteriormente, el soporte de la tibia 4 de PEEK con una columna de refuerzo 41 de metal tendrá el doble efecto de implementar el desarrollo de rayos X del soporte de la tibia 4 y mejorar la capacidad de carga (incluye un impacto durante la operación y una fuerza de movimiento después de la cirugía) de la parte de posicionamiento estable del ala 5.

Por lo tanto, la presente invención resuelve además el problema de sujeción de los componentes poliméricos en un procedimiento quirúrgico para no dañar la prótesis polimérica a la vez que resuelve los problemas prácticos de la prótesis polimérica utilizada en el tratamiento clínico. Al mismo tiempo, la presente invención también resuelve el problema de desarrollo de la prótesis de polímero después de la cirugía, de modo que observa el resultado de la operación y el servicio a largo plazo de la prótesis en el cuerpo humano.

Las descripciones anteriores son solo formas de realización preferentes de la presente descripción y no pretenden limitar el alcance de implementación de la presente descripción. La invención está definida por las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado que comprende un cóndilo del fémur (2), un revestimiento de la tibia (3) y un soporte de la tibia (4), en que: el soporte de la tibia (4) comprende una plataforma (6) y una parte de posicionamiento de ala estable (5) vertical a la misma; el cóndilo del fémur (2) está unido a un extremo superior del revestimiento de la tibia (3) y la plataforma (6) del soporte de la tibia (4) está unida a un extremo inferior del revestimiento de la tibia (3); el cóndilo del fémur (2), el soporte de la tibia (4) y el revestimiento de la tibia (3) están formados por el material de alto peso molecular, en que el cóndilo del fémur (2) y el soporte de la tibia (4) están formados por poliéter éter cetona, y el revestimiento de la tibia (3) está formado por polietileno de peso molecular ultra alto; el cóndilo del fémur (2) amortigua una superficie de deslizamiento del revestimiento de la tibia (3), el soporte de la tibia (4) puede realizar un movimiento fino con respecto a una superficie fija del revestimiento de la tibia (3) y al amortiguar el cóndilo del fémur (2) contra la superficie de deslizamiento del revestimiento de la tibia (3) se hace corresponder el movimiento fino del soporte de la tibia (4) con respecto a la superficie fija del revestimiento de la tibia (3).

2. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 1, que comprende además una rótula (1), en que la rótula (1) está formada por polietileno de peso molecular ultraalto, y la rótula (1) está unida a un extremo superior del cóndilo del fémur (2).

3. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 1, en que el cóndilo del fémur (2) y el soporte de la tibia (4) contienen aditivos de revelado de rayos X.

4. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 1, en que cada uno de los lados izquierdo y derecho del cóndilo del fémur (2) está provisto de una ranura; y en la ranura se encuentra incluida una incrustación de metal o cerámica (21,22) que se adapta a la forma de la ranura.

5. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 1, en que una o más partes de tira de metal (42) están provistas en un lado del extremo superior de la plataforma (6) del soporte de la tibia (4).

6. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 1, en que se proporciona un componente de refuerzo metálico en una interfaz entre el extremo exterior de la parte de posicionamiento estable del ala (5) y la plataforma (6) del soporte de la tibia (4); y una columna de refuerzo de metal (41) perpendicular a la plataforma (6) del soporte de la tibia (4) está provista en el centro de la parte de posicionamiento estable del ala (5).

7. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 5, en que la altura y el grosor de las partes de tira de metal (42) no son ni de menos de 0.5 mm ni de más de 3.0 mm.

8. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 6, en que el diámetro de la columna de refuerzo de metal (41) no es menor de 1.0 mm ni mayor de 10 mm.

9. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 4, 6 o 7, en que las incrustaciones de metal (21, 22), el componente de refuerzo de metal, la columna de refuerzo de metal (41) y las partes de tira de metal (42) están todos formados por metales biocompatibles o aleaciones de los mismos.

10. La articulación de rodilla artificial de un material de alto peso molecular completamente orgánico combinado de la reivindicación 9, en que los metales o aleaciones de los mismos incluyen aleaciones de Co-Cr-Mo, Ti o aleaciones de Ti, Ta o aleaciones de Ta, aceros inoxidables y / o aleaciones de Zr-Nb.