ES2734813T3 - Implante e implante médico - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de administración intravascular (1) que comprende: un cable de administración (100) que tiene un extremo proximal (10a) y un extremo distal (10b) y un lumen interior (151) que se extiende entre los mismos y en el que dicho extremo distal (10b) comprende una interfaz de conexión (140) adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con una parte de extremo proximal (200) de un dispositivo médico implantable (2), en el que dicho dispositivo de administración (1) comprende una unidad de bloqueo (110a) dispuesta para garantizar dicha interfaz de conexión (140) en una posición de bloqueo longitudinal relativa a un extremo distal (10b) de dicho dispositivo de administración (1), caracterizado por que dicho dispositivo de administración intravascular comprende una parte proximal que tiene una unidad elásticamente flexible (115b) dispuesta para proporcionar flexibilidad en dicha posición de bloqueo.
Description
DESCRIPCIÓN
Implante e implante médico
Campo de la invención
La presente invención pertenece, en general, al campo de los implantes médicos y de los dispositivos de administración para tales implantes.
Antecedentes de la invención
Se conocen diversas formas de despliegue de implantes médicos dentro del sistema cardiovascular de un paciente. Sin embargo, los dispositivos y los métodos conocidos tienen una serie de inconvenientes.
Por ejemplo, el documento WO 97/42878 desvela un implante médico que tiene un extremo para unirse de manera roscable a un cable de administración. Se describe a partir del documento WO 2009/016265 del mismo solicitante que la presente invención desvela un método para producir una conexión entre dos componentes de un implante médico que preferentemente están compuestos de diferentes materiales que no pueden soldarse entre sí. Además, se describe un implante médico que se produce de acuerdo con el método. Es más, el implante médico comprende una interfaz de conexión en la que dicho implante médico es desmontable de un cable de introducción o implemento de introducción. El accesorio para el cable de introducción o para el implemento de introducción también se basa en el accesorio roscado a un adaptador que se coloca, p. ej., en un extremo soldado de un haz de cables de un implante.
El accesorio tratado puede, en ciertas situaciones clínicas, no desbloquearse dentro del cuerpo, cuando se coloca el implante. En consecuencia, el implante tiene que retirarse del cuerpo junto con el cable de administración. Esto aumenta el tiempo de la cirugía y los costes relacionados de manera innecesaria. Asimismo, la seguridad del paciente se reduce debido a dicho procedimiento accidental y no deseado.
Además, el accesorio roscado puede aflojarse antes de que el implante se encuentre en la posición final y liberarse accidentalmente en el cuerpo del paciente. El aflojamiento puede iniciarse, por ejemplo, cuando el implante se colapsa en un catéter y el cable de administración se gira durante la administración en relación con un catéter circundante. Esto puede hacerse de forma inintencionada por el factor humano. Pueden provocarse embolias por parte de los dispositivos médicos aflojados liberados incontrolablemente en el cuerpo.
Ambos fallos anteriores tienen terribles consecuencias para el paciente y el sistema sanitario. El riesgo para el paciente aumenta.
También, cuando el dispositivo médico se libera del catéter, y aún está unido al cable de administración roscado, el implante medico está sujeto a flexión, en relación con el eje longitudinal del cable de administración, al menos en ciertas posiciones anatómicas, debido a la naturaleza del accesorio roscado que implica un orificio dirigido y roscas de acoplamiento. Este es, por ejemplo, el caso en el corazón en el que la administración es difícil, p. ej., perpendicular a una pared del séptum que tiene una apertura a cerrarse por el implante. Esto puede afectar al material del dispositivo dando lugar a la fatiga del dispositivo.
El implante también se ve afectado por una fuerza en la liberación que o bien se transpone a través del implante médico y puede tener entonces un impacto negativo en el tejido circundante o el implante médico trata de captar inherentemente la fuerza y se ve afectado como se ha descrito anteriormente.
La solicitud de patente de Estados Unidos 2003/0181945 ('145) desvela un sistema de acoplamiento que está dispuesto en el extremo distal de un sistema de administración intervencionista para el acoplamiento a un implante. El dispositivo de acoplamiento tiene una primera y segunda garras conectadas en un extremo. El otro extremo de las garras se abre o se cierra para liberar o atrapar un objeto, p. ej., una perla atada de un implante. Una ranura en el extremo distal del dispositivo de acoplamiento permite unos grados adicionales de flexibilidad para el dispositivo de acoplamiento. Sin embargo, el implante pivota en un plano a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de acoplamiento, de acuerdo con el párrafo [0010]. Por ende, el movimiento giratorio está restringido solo a un único plano y el grado de flexibilidad sigue siendo muy limitado.
La solicitud de patente de Estados Unidos 2003/045901 desvela otro sistema de administración flexible para un implante médico que se evita. El sistema tiene un cable formado a partir de una pluralidad de hilos en capas que producen una rigidez a la flexión reducida para mejorar la maniobrabilidad sin ninguna reducción en la resistencia a la tracción general en comparación con los sistemas de administración que utilizan un solo cable y de diámetro comparable. Sin embargo, el sistema no permite la flexibilidad de administración deseada mencionada anteriormente ni bloquea el implante en relación con el dispositivo de administración de manera fiable. El implante puede, por ejemplo, moverse en dirección longitudinal durante la administración al manipular el catéter de administración en relación con el implante. Por consiguiente, la administración exacta a una ubicación deseada puede resultar complicada en la práctica.
La solicitud de patente de Estados Unidos US2004/176797 desvela un sistema de fijación magnética que, de nuevo, plantea problemas de bloqueo así como de liberación, ya que el implante puede no ser liberado de la conexión magnética de una manera controlada y precisa en el cuerpo del paciente. Además, la flexibilidad en términos de un grado de libertad de movimiento del implante mientras está unido al dispositivo de administración es limitada.
El documento US2003/181945 desvela un sistema de acoplamiento dispuesto en el extremo distal de un sistema de administración intervencionista para el acoplamiento a un implante. El dispositivo de acoplamiento tiene una primera y una segunda garras conectadas en un extremo. El otro extremo de las garras se abre o se cierra para liberar o atrapar un objeto, p. ej., una perla atada de un implante. Una ranura en el extremo distal del dispositivo de acoplamiento permite unos grados adicionales de flexibilidad para el dispositivo de acoplamiento.
El documento US6355052 desvela un dispositivo para el cierre de aperturas defectuosas en el cuerpo humano o animal. El dispositivo tiene elementos que están conectados entre sí en sus extremos a través de sitios de conexión en forma de bola, que están diseñados como una bola, que funciona como una disposición de reposicionamiento en la que se puede acoplar una ayuda de inserción con función de reposicionamiento.
También, se desea una administración más flexible en términos de ajustes del dispositivo utilizado y de los métodos aplicados, debido al hecho de que diferentes pacientes son anatómicamente y ligeramente diferentes unos de otros y que la deficiencia a tratar es lo más a menudo individual y única para cada paciente tratado.
Por ello, existe una necesidad de un dispositivo de despliegue que ajuste las diferencias en el sistema cardiovascular entre pacientes permitiendo un despliegue seguro de un implante médico.
Por ende, sería ventajoso un dispositivo o sistema de administración mejorado y un método. También, sería ventajoso un implante médico que facilite tal administración mejorada.
Por ende, sería ventajoso un dispositivo o sistema de administración mejorado, un implante médico y un método y, en particular, que permita una mayor flexibilidad, rentabilidad y/o seguridad del paciente.
Sumario de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo de administración intravascular que se reivindica en lo sucesivo. Las reivindicaciones preferentes se exponen en las reivindicaciones dependientes.
Por consiguiente, las realizaciones de la presente invención buscan preferentemente mitigar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas en la técnica, tales como las identificadas anteriormente, individualmente o en cualquier combinación al proporcionar un dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones de patente adjuntas. Más particularmente, la invención se refiere a un aparato para administrar un dispositivo de oclusión, y más particularmente a un dispositivo de administración intravascular para la administración de un dispositivo de oclusión en el sistema cardiovascular.
Algunas realizaciones de la invención proporcionan una administración flexible de un implante medico a lugares anatómicamente difíciles de alcanzar en un cuerpo de un humano o animal.
Algunas realizaciones de la invención también proporcionan una administración segura de un implante médico. El nuevo sistema de administración permite mejoras significativas en la manipulación del producto. Antes de la liberación del oclusor, el sistema permite un ángulo inclinado de hasta aproximadamente 45 grados sin tensión o tracción en el implante. Especialmente en casos complicados, esta característica ha demostrado ser vital.
Esto permite que el producto se coloque en la posición final sin ninguna tracción adversa de un cable de administración. El sistema de fijación de manipulación segura evita cualquier riesgo de liberación involuntaria durante la manipulación y permite una retirada segura en el interior del catéter si la implantación se interrumpe.
Debe hacerse hincapié que en el término "comprende/que comprende" cuando se usa en la presente memoria descriptiva se toma para especificar la presencia de características, elementos integrantes, etapas o componentes establecidos, pero no excluye la presencia o la adición de una o más características adicionales, elementos integrantes, etapas, componentes o grupos de los mismos.
Breve descripción de los dibujos
Las características y ventajas de las que son capaces las realizaciones de la invención resultarán evidentes y se esclarecerán a partir de la siguiente descripción de las realizaciones de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la Fig. 1 es una vista de conjunto del kit;
la Fig. 2 es una composición grafica representada;
la Fig. 3 es una vista en sección transversal del dispositivo;
las Figs. 4a y 4b son ilustraciones del dispositivo en una posición bloqueada (fig. 4a) y en una posición liberable (fig. 4b);
la Fig. 5 es una vista esquemática de la punta distal en una posición bloqueada;
la Fig. 6 es una vista esquemática de la punta distal en la configuración liberada;
la Fig. 7 es una vista esquemática que ilustra el principio del bloqueo de un dispositivo extraíble usado en una realización no de acuerdo con la invención;
la Fig. 8 es una vista esquemática de un dispositivo de interbloqueo;
las Figs. 9a, b y c son vistas esquemáticas que ilustran un ejemplo de interbloqueo de un implante medico; las Figs. 10a y b son vistas esquemáticas que muestran otro ejemplo del interbloqueo de un implante medico; las Figs. 11a, b y c son vistas esquemáticas que muestran la flexibilidad en la junta entre el catéter de administración frente al implante medico;
la Fig. 12 es una ilustración de un extremo de un dispositivo médico implantable;
la Fig. 13 es una ilustración de una unidad de soporte en varias posiciones entre el bloqueo y la liberación; la Fig. 14 es una vista en perspectiva de una parte proximal de un dispositivo de administración de acuerdo con las realizaciones de la invención que tiene una unidad elásticamente flexible;
las Figs. 15a y b son ilustraciones de una unidad de soporte en posición de liberación y bloqueo;
las Figs. 16, 17 y 18 son vistas en perspectiva que ilustran otra realización del dispositivo de administración.
Descripción de las realizaciones
Realizaciones específicas de la invención se describirán ahora con referencia a los dibujos adjuntos. Sin embargo, la presente invención puede realizarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones expuestas en la presente memoria; más bien, estas realizaciones se proporcionan de tal manera que la presente divulgación será exhaustiva y completa, y transmitirá por completo el alcance de la invención a los expertos en la materia. La terminología usada en la descripción detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos adjuntos no tiene por objeto ser limitativa de la invención. En los dibujos, los números similares se refieren a elementos similares.
La siguiente descripción se centra en una realización de la presente invención aplicable a un oclusor del séptum. Sin embargo, se apreciará que la invención no se limite a esta aplicación, sino que pueda aplicarse a muchos otros dispositivos médicos implantables, incluyendo por ejemplo, filtros, prótesis endovasculares, oclusores del apéndice auricular izquierdo (AAI), dispositivos de tratamiento de aneurismas, injertos, etc.
Un dispositivo de administración intravascular 1 comprende un cable de administración 100 que tiene un extremo proximal 10a y un extremo distal 10b y un lumen interior 151 que se extiende entre los mismos (Fig. 3). El extremo distal 10b comprende una interfaz de conexión 140 adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con una parte de extremo proximal 200 de un dispositivo médico implantable 2. El dispositivo de administración comprende una unidad de bloqueo 110 dispuesta para garantizar la interfaz de conexión en una posición de bloqueo.
Por lo tanto, el dispositivo médico está bloqueado de manera pivotante antes de una liberación controlada. Bloqueado de manera pivotante significa que el dispositivo médico está fijado de manera segura al extremo distal del dispositivo de administración, mientras que aún puede moverse con un cierto grado de libertad en relación con un eje longitudinal del extremo distal del dispositivo de administración. El dispositivo está bloqueado longitudinalmente, pero puede moverse de manera pivotante en un plano radial en relación con el dispositivo de administración. Puede girar por ejemplo con un grado de libertad alrededor del eje longitudinal o puede inclinarse en relación al mismo, mientras está bloqueado longitudinalmente en relación con el dispositivo de administración. Esto se describe con más detalle a continuación y permite una administración precisa pero flexible del dispositivo a una ubicación diana deseada.
En una realización, el dispositivo de administración intravascular comprende un cable de bloqueo 150 dispuesto de manera móvil dentro del lumen 151 del cable de administración 100 para un movimiento longitudinal relativo en el mismo, teniendo el cable de bloqueo un extremo distal que comprende una estructura de soporte 141, por lo que la estructura de soporte puede moverse axialmente en relación con el cable de administración 100 entre la posición de bloqueo (Fig. 15b) en la que el cable de administración encierra la estructura de soporte y una segunda posición en la que la estructura de soporte sobresale al menos parcialmente más allá del extremo distal del cable de administración (Fig. 13, 15a) de tal manera que la interfaz de conexión se desbloquea y el dispositivo médico implantable se libera de manera controlada.
En una realización, el dispositivo medico implantable es un dispositivo de oclusión para ocluir un lugar seleccionado en un cuerpo. El dispositivo médico implantable puede ser plegable o expandible, tal como autoexpandible. Por lo tanto, el dispositivo médico implantable 2 puede administrarse de manera ventajosa y segura a un sitio diana a través de un lumen del cuerpo. En el sitio diana, el dispositivo se mueve hacia delante fuera del catéter, pero aún fijado de manera segura al cable de administración en la interfaz de conexión 140.
El dispositivo de oclusión es por ejemplo un oclusor ASD o PFO para una oclusión del séptum.
El dispositivo de oclusión es por ejemplo un oclusor de apéndice auricular en otras realizaciones.
A este respecto, por ejemplo, un primer diámetro expandido del dispositivo médico implantable 2 puede colocarse en un lado distal de una apertura en una pared, tal como una pared del séptum o auricular. Acto seguido puede colocarse un segundo diámetro expandido del dispositivo médico implantable 2 en un lado proximal de la apertura en la pared. Por lo tanto, la apertura se ocluye de manera fiable cuando el dispositivo crece en el tejido de la pared, p. ej., por endotelización.
La colocación en esta aplicación de administración anatómicamente demandante se facilita por el dispositivo de administración de las presentes realizaciones.
Sin embargo, el dispositivo tiene que liberarse de manera fiable del dispositivo de administración 1. Con este fin, se desbloquea una unidad de bloqueo 110. En este caso mediante un movimiento roscado de la posición bloqueada (Fig. 4A) a la posición de desbloqueo (Fig. 4B). Alternativamente, o además del bloqueo roscado, pueden proporcionarse otras unidades de bloqueo, tales como un pestillo, un pestillo de resorte, un tapón, una cubierta, una tapa, una junta de estanqueidad, una envoltura, etc. El cable de bloqueo interno 150 en el lumen puede moverse ahora hacia delante para empujar la unidad de soporte 141 en la interfaz de conexión fuera de un manguito 150 de la misma. Como puede verse en la Fig. 9, por ejemplo, ahora el dispositivo médico implantable está libre para su liberación.
Durante la administración, el dispositivo médico implantable 2, cuando se expande fuera del catéter, y también durante la administración en el interior del catéter, está libre de manera rotatoria y puede pivotar tanto axial como radialmente. Esto aumenta la flexibilidad durante la administración a través de pasos estrechos del lumen para la administración. Además, cuando se expande fuera del catéter, pero todavía sigue bloqueado de manera móvil a la interfaz de conexión, el dispositivo médico implantable 2 puede rotar libremente y pivotar/inclinarse tanto axial como radialmente, véase p. ej., la figura 10 u 11. Esto proporciona un alto grado de flexibilidad durante la administración y la adaptación a diferentes situaciones anatómicas en el sitio diana del dispositivo médico implantable 2.
En una realización, la interfaz de conexión que sostiene el dispositivo médico implantable proporciona una flexibilidad axial de modo que el dispositivo médico implantable puede inclinarse en relación con el eje longitudinal del dispositivo de administración.
Se pueden obtener por lo tanto ángulos de inclinación de aproximadamente 45 grados.
En una realización, la estructura de soporte 141 se proporciona radialmente alargada para ponerse en contacto al menos parcialmente con el lumen interior del extremo distal del cable de administración, véase p. ej., la Fig. 13.
La estructura de soporte puede tener un rebaje distal en el que se ajusta perfectamente un haz de cables. Cuando el haz de cables tiene un engrosamiento, p. ej., el extremo con forma esférica como se muestra en la Fig. 12, este se interbloquea con la unidad de soporte, una vez que se introduce en el manguito 145.
El bloqueo del dispositivo médico 2 en la unidad de soporte se proporciona mediante un ajuste positivo que permite un grado de movimiento libre en relación con el cable de administración cuando se bloquea.
En una realización, la parte distal de la estructura de soporte 141 tiene forma de cuenco y tiene un rebaje en el borde de la parte en forma de cuenco en el extremo distal de la estructura de soporte para recibir una parte del dispositivo médico implantable. El rebaje puede recibir un cuello del dispositivo médico implantable. La parte en forma de cuenco, junto con un coágulo soldado en el extremo proximal 200 que tiene una forma esencialmente esférica (Fig. 12) proporciona por lo tanto el movimiento pivotante en una realización.
En una realización, el rebaje en forma de cuenco está configurado para encerrar la parte del extremo proximal del dispositivo médico implantable al menos parcialmente.
La carga del dispositivo médico implantable en el dispositivo de administración y el bloqueo en la interfaz de conexión se ilustra, p. ej., en las Figs. 7, 9 y 10. La posición de bloqueo flexible se muestra en la Fig. 8.
En una realización, el dispositivo de administración intravascular comprende un dispositivo de control conectado al extremo proximal del cable de administración para desbloquear de manera controlada la interfaz de conexión. De este modo, puede integrarse en un mango para un funcionamiento conveniente. La unidad operativa de empuje 130 puede funcionar para mover todo el cable de administración con el dispositivo médico implantable interbloqueado 2 en el extremo distal 10b a través de un catéter (no mostrado). Cuando está en el sitio diana, y el dispositivo médico implantable se proporciona fuera del extremo distal del catéter, puede desbloquearse convenientemente para su separación. La unidad de bloqueo 110 está desbloqueada. Un resorte 115 proporciona una precarga de la unidad operativa de liberación 120. El resorte puede tensarse contra una unidad de detención 112. Tras empujar contra la
carga del resorte, el cable de bloqueo 150 se empuja en la dirección distal y la unidad de soporte se mueve fuera del extremo distal 10b. Por consiguiente, el dispositivo médico implantable se libera y se separa del dispositivo de administración 1.
En una realización, el dispositivo de control está fijado cuando la estructura de soporte está en la posición de bloqueo, de tal manera que el dispositivo de control debe operarse manualmente para permitir el desbloqueo de la interfaz de conexión para la liberación controlada del dispositivo médico implantable del dispositivo de administración, véanse las Figs. 4A y B.
En una realización, se proporciona un dispositivo médico implantable que tiene una parte de extremo proximal adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con la interfaz de conexión. Este es, por ejemplo, el coágulo esféricamente soldado del dispositivo médico implantable 2 en el extremo proximal 200 del mismo que se acopla con el rebaje esférico (en forma de cuenco) en la unidad de soporte 141.
La Fig. 14 es una vista en perspectiva de una parte proximal de un dispositivo de administración de acuerdo con las realizaciones de la invención que tiene una unidad elásticamente flexible 115b. La unidad elásticamente flexible es, por ejemplo, un disco. La unidad elásticamente flexible está fabricada, por ejemplo, de caucho, silicona o materiales similares. La unidad de bloqueo 110b tiene un extremo proximal ensanchado, con el fin de proporcionar un área de ajuste más grande a la unidad elásticamente flexible 115b.
La unidad elásticamente flexible 115b proporciona flexibilidad al sistema de administración incluso cuando la unidad de soporte está en la posición de bloqueo. De esta manera, puede proporcionarse una flexibilidad axial cuando un dispositivo médico está bloqueado en la unidad de soporte 141 en la interfaz de conexión 140.
El resorte 115 proporciona una pretensión de la estructura de soporte 141 en el manguito de la interfaz de conexión 140 hacia la posición de bloqueo. Esto mejora aún más la seguridad del sistema de administración. Se evita eficazmente un aflojamiento involuntario del dispositivo médico en la posición bloqueada. Además, cuando el dispositivo médico se coloca en la estructura de soporte extendida 141, la estructura de soporte 141 se extrae de nuevo al interior del manguito de la interfaz de conexión 140 cuando se libera el husillo o la unidad operativa de liberación 120. Al atornillar la unidad de bloqueo 110 proximalmente, la interfaz de conexión se fija en la posición de bloqueo.
La unidad elásticamente flexible 115b proporciona en esta posición de bloqueo numerosas propiedades ventajosas.
En primer lugar, se proporciona una ligera movilidad axial al dispositivo médico cuando se bloquea de manera segura a la unidad de soporte 141 en la interfaz de conexión 140. El movimiento axial es por supuesto menor que cuando la unidad de soporte 141 se mueve fuera del manguito de la estructura de soporte 141. La posición de bloqueo retraída también puede proporcionarse tan lejos en el manguito de la estructura de soporte 141 que esta flexibilidad axial termina en el extremo distal de la estructura de soporte 141 al mismo nivel que el extremo distal 10b, como se muestra en la Fig. 15b.
En segundo lugar, todo el dispositivo de administración se mantiene flexible durante la administración y un endurecimiento por tensión del árbol flexible 103. El árbol flexible esta enrollado en forma de una espiral. La flexión del árbol flexible se realiza en un radio mayor que la flexión del cable de administración 150 en el árbol 103. Las fuerzas pueden ser prolongadas, lo que puede dañar el instrumento de administración. La unidad elásticamente flexible 115b resuelve este problema proporcionando suficiente flexibilidad del dispositivo de administración, en particular del árbol 103 y del cable de administración 150 en el mismo, mientras mantiene de manera segura el dispositivo médico fijado al dispositivo de administración.
Las Figs. 16, 17 y 18 son vistas en perspectiva que ilustran otra realización del dispositivo de administración. En la presente realización, la unidad de soporte tiene dos extensiones longitudinales 148, 149, teniendo cada una un rebaje para recibir, como se ilustra, un extremo esférico de un dispositivo médico implantable. Las dos extensiones longitudinales 148, 149 proporcionan una ranura entre los rebajes de las mismas. La carga del dispositivo médico en el dispositivo de administración se ve facilitada ya que los dos rebajes de las extensiones longitudinales 148, 149 permiten la inserción en la ranura, y la extracción del dispositivo en la unidad de soporte 140 y el bloqueo del conjunto. Cuando los rebajes de las dos extensiones longitudinales 148, 149 se encuentran en forma de una parte de una esfera, el extremo esférico proximal del dispositivo médico puede presionarse en la ranura. Después se retiene en la misma. La liberación tras la administración puede realizarse contra una fuerza contraria proporcionada por el implante médico cuando está anclado en el sitio diana. Además, las dos extensiones longitudinales 148, 149 pueden proporcionarse para expandirse con sus extremos distales radialmente hacia fuera. La disposición radialmente hacia fuera puede hacerse de manera elástica. De esta manera, las dos extensiones longitudinales 148, 149 se llevan juntas cuando se incluyen en la unidad de soporte 140. Tras empujar las extensiones longitudinales 148, 149 fuera de la unidad de soporte, se expanden radialmente y la ranura se hace más grande, liberando de este modo un implante médico cuando se administra. La carga del implante médico puede realizarse insertando el extremo esférico distal en la ranura, empujando las dos extensiones longitudinales 148, 149 entre sí, y manteniendo de este modo el implante de manera segura en el rebaje esférico compuesto por los rebajes en las extensiones longitudinales 148, 149. A continuación, la
inclusión del preconjunto en la unidad de soporte 140 para bloquear el mismo se realiza de una manera suave y ventajosa, mejorando aún más la seguridad de administración del implante médico mientras se mantiene la flexibilidad de administración.
En otros ejemplos, los rebajes pueden ser cilíndricos y la liberación de este modo puede realizarse moviendo el extremo distal del implante hacia los lados de la ranura.
En una realización, el dispositivo médico implantable comprende un haz de hilos o cables (véase la Fig. 12), en el que el haz de hilos del dispositivo comprende un extremo soldado que tiene una parte de extremo proximal soldada, en el que la parte de extremo proximal soldada tiene proporciones y dimensiones definidas configuradas como una interfaz de conexión adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con una estructura de soporte. El dispositivo médico implantable puede estar trenzado. El extremo proximal del dispositivo médico tiene un haz de hilos paralelos que terminan en un coágulo de soldadura. El coágulo de soldadura que es esférico proporciona la facilidad y la flexibilidad de administración cuando se usan las realizaciones del dispositivo de administración descrito en la presente memoria.
La interfaz de conexión del dispositivo médico implantable tiene una forma generalmente esférica.
En las realizaciones, la interfaz de conexión permite el movimiento pivotante cuando está bloqueada.
En una realización, se proporciona un conjunto que comprende:
un dispositivo de administración 1 de acuerdo con lo anterior, y
un dispositivo médico implantable 2 de acuerdo con lo anterior, dispuesto en un catéter para la administración intravascular del dispositivo médico implantable 2.
En una realización, el conjunto comprende un dispositivo de administración intravascular que comprende un cable de administración que tiene un extremo proximal y un extremo distal y un lumen interior que se extiende entre los mismos y en el que el extremo distal comprende una interfaz de conexión adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con una parte del extremo proximal de un dispositivo médico implantable,
un cable interno que se extiende dentro del lumen del cable de administración que puede controlarse para un movimiento longitudinal relativo desde el extremo proximal del cable de administración, teniendo el cable interno un extremo distal que lleva una estructura de soporte en el que la estructura de soporte puede moverse axialmente desde una primera posición en la que el cable de administración encierra la estructura de soporte con lo que la interfaz de conexión está adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con la parte de extremo proximal del dispositivo médico implantable a una segunda posición en la que la estructura de soporte sobresale al menos parcialmente más allá del extremo distal del cable de administración de modo que se desbloquea la interfaz de conexión y se libera el dispositivo médico implantable;
un dispositivo de control conectado al extremo proximal del cable de administración;
un dispositivo médico implantable que comprende un haz de hilos, comprendiendo el haz de hilos del dispositivo un extremo soldado que tiene una parte de extremo proximal soldada, en el que la parte de extremo proximal soldada tiene proporciones y dimensiones definidas configuradas como una interfaz de conexión adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con una estructura de soporte, y
en el que el dispositivo médico implantable puede extenderse de una condición relajada capaz de adoptar una condición enrevesada, a una condición lineal extendida en la que el dispositivo médico implantable puede avanzar a través del lumen del catéter.
En una realización, se proporciona un método para la administración controlada del dispositivo médico implantable de acuerdo con lo anterior en un sitio seleccionado en un vaso corporal. El método comprende:
introducir un extremo distal del conjunto descrito anteriormente en un lumen del cuerpo a un sitio de administración; liberar el dispositivo médico implantable del extremo distal del catéter empujando el cable de administración distalmente;
desbloquear de manera controlada el dispositivo médico implantable de la interfaz de conexión operando la unidad de bloqueo a desbloqueo, y;
extraer el catéter y el cable de administración del cuerpo.
El implante médico puede fabricarse de un material polimérico con memoria de forma.
El implante médico puede fabricarse de metal, tal como Nitinol.
La bola de retención 200 se conforma a partir de solo Nitinol biocompatible soldado con láser, sin usar otros metales. Además de reducir la cantidad de material implantado y de dar una punta menos traumática, esto ofrece varias ventajas adicionales. Lo más importante, al no bloquear los hilos en la parte distal en una estructura rígida, los oclusores permanecen más flexibles, proporcionando:
• Adaptación superior al tejido del séptum tras la implantación
• Adaptación superior a una anatomía complicada
• Flexibilidad de tamaño reduciendo el número de tamaños necesarios en el almacén
• Rebordes más suaves.
Puesto que el dispositivo oclusor no tiene ningún núcleo o abrazadera roscado para proporcionar una fijación para un sistema de suministro. La cantidad de material implantado en esta área se reduce esencialmente, tal como con más del 70 % al usar un procedimiento de soldadura específico para formar una bola diseñada específicamente para la compatibilidad con el sistema de administración.
Además, la producción de un implante médico se ha perfeccionado mediante su tecnología superficial de Nitinol para obtener una capa externa extremadamente suave y flexible. Un color dorado del implante se ha convertido en sinónimo de la norma más elevada en biocompatibilidad sin correr el riesgo de que se formen grietas o deformaciones tras la compresión/expansión. La composición de la capa es idéntica a la que se ha usado en 100.000 implantes médicos de Nitinol con la ventaja adicional de ser más flexible.
La presente invención se ha descrito anteriormente con referencia a las realizaciones específicas. El alcance de la invención solo está limitado por las reivindicaciones de patente adjuntas.
Claims (16)
1. Un dispositivo de administración intravascular (1) que comprende:
un cable de administración (100) que tiene un extremo proximal (10a) y un extremo distal (10b) y un lumen interior (151) que se extiende entre los mismos y en el que dicho extremo distal (10b) comprende una interfaz de conexión (140) adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con una parte de extremo proximal (200) de un dispositivo médico implantable (2), en el que dicho dispositivo de administración (1) comprende una unidad de bloqueo (110a) dispuesta para garantizar dicha interfaz de conexión (140) en una posición de bloqueo longitudinal relativa a un extremo distal (10b) de dicho dispositivo de administración (1), caracterizado por que dicho dispositivo de administración intravascular comprende una parte proximal que tiene una unidad elásticamente flexible (115b) dispuesta para proporcionar flexibilidad en dicha posición de bloqueo.
2. El dispositivo de administración intravascular de la reivindicación 1, en el que la unidad elásticamente flexible (115b) es un disco, preferentemente fabricado de caucho o silicona.
3. El dispositivo de administración intravascular de la reivindicación 1 o 2, en el que la unidad de bloqueo (110a) tiene un extremo proximal con el fin de proporcionar un área de ajuste a la unidad elásticamente flexible (115b), y un extremo proximal preferentemente ensanchado con el fin de proporcionar un área de ajuste proximalmente más grande a la unidad elásticamente flexible (115b).
4. El dispositivo de administración intravascular de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unidad elásticamente flexible (115b) proporciona flexibilidad al dispositivo de administración cuando una estructura de soporte (141) del dispositivo de administración intravascular está en una posición de bloqueo.
5. El dispositivo de administración intravascular de la reivindicación 4, en el que, en dicha posición de bloqueo, dicho dispositivo médico implantable está bloqueado de manera pivotante antes de una liberación controlada, y comprende además un cable de bloqueo (150) dispuesto de manera móvil dentro del lumen de dicho cable de administración (100) para un movimiento longitudinal relativo en el mismo, teniendo dicho cable de bloqueo (150) un extremo distal que comprende la estructura de soporte (141), en el que puede proporcionarse una flexibilidad axial cuando dicho dispositivo médico implantable está bloqueado en la unidad de soporte (141) en la interfaz de conexión (140).
6. El dispositivo de administración intravascular de la reivindicación 5, que comprende además un resorte (115) dispuesto para proporcionar una pretensión de la estructura de soporte (141) en un manguito de la interfaz de conexión (140) hacia la posición de bloqueo.
7. El dispositivo de administración intravascular de la reivindicación 6, en el que, cuando dicho dispositivo médico implantable puede colocarse en la estructura de soporte (141), y la estructura de soporte (141) está dispuesta para extraerse de nuevo al interior del manguito cuando se libera un husillo o una unidad operativa de liberación (120) del dispositivo de administración intravascular.
8. El dispositivo de administración intravascular de cualquiera de las reivindicaciones 5-7, en el que la unidad de bloqueo (110a) se atornilla proximalmente, con lo que la interfaz de conexión se fija en la posición de bloqueo.
9. El dispositivo de administración intravascular de cualquiera de las reivindicaciones 6-7 y la reivindicación 8 cuando depende de las reivindicaciones 6 y 7, en el que se proporciona una movilidad axial a dicho dispositivo médico implantable cuando se bloquea de manera segura a la unidad de soporte (141) en la interfaz de conexión (140), en el que el movimiento axial es menor que cuando la unidad de soporte (141) se mueve fuera del manguito de la estructura de soporte (141).
10. El dispositivo de administración intravascular de la reivindicación 9, en el que una posición de bloqueo retraída se proporciona tan lejos en el manguito de la estructura de soporte (141) que esta flexibilidad axial termina en el extremo distal de la estructura de soporte (141) al mismo nivel que el extremo distal (10b).
11. El dispositivo de administración intravascular de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la parte distal de dicha estructura de soporte tiene un rebaje en el borde de la parte en forma de cuenco en el extremo distal de dicha estructura de soporte, en el que dicho rebaje está configurado para encerrar dicha parte de extremo proximal de dicho dispositivo médico implantable (1) al menos parcialmente, y/o en el que dicha estructura en forma de cuenco en la estructura de soporte (141) es esférica, o en el que dicha estructura de soporte tiene dos longitudinales extensiones (148, 149) que tienen una ranura entre los rebajes de dichas extensiones.
12. El dispositivo de administración intravascular (1) de acuerdo con la reivindicación 11, en la que dicho rebaje en el borde de la parte en forma de cuenco en el extremo distal de dicha estructura de soporte (141) está concebido para recibir una parte de cuello de dicho dispositivo médico implantable (1).
13. El dispositivo de administración intravascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, en el que dicha estructura de soporte (141) puede moverse axialmente en relación con el cable de administración (100) entre
dicha posición de bloqueo en la que dicho cabe de administración (100) encierra dicha estructura de soporte (141) y una segunda posición en la que dicha estructura de soporte (141) sobresale al menos parcialmente más allá de dicho extremo distal de dicho cable de administración (100) de tal manera que dicha interfaz de conexión (141) se desbloquea y dicho dispositivo médico implantable (1) se libera de manera controlada.
14. El dispositivo de administración intravascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5-13, en el que dicha interfaz de conexión (140) está dispuesta para proporcionar una flexibilidad axial de tal manera que dicho dispositivo médico implantable (1) puede inclinarse en relación con el eje longitudinal de dicho dispositivo de administración intravascular.
15. El dispositivo de administración intravascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5-14, en el que dicha estructura de soporte (141) está radialmente alargada para ponerse en contacto al menos parcialmente con el lumen interior de dicho extremo distal de dicho cable de administración (100).
16. Un sistema que comprende:
un dispositivo de administración intravascular de cualquiera de las reivindicaciones. 5-15, y un dispositivo médico implantable (2), en el que dicho dispositivo médico implantable (2) es un dispositivo de oclusión para ocluir un sitio seleccionado en un cuerpo,
dicha parte de extremo distal (10b) de dicho dispositivo de administración intravascular está adaptado para el interbloqueo de forma acoplada con una parte de extremo proximal (200) de dicho dispositivo médico implantable (2), y
dicho dispositivo médico implantable (2) comprende un haz de hilos, comprendiendo dicho haz de hilos de dicho dispositivo un extremo soldado que tiene una parte de extremo proximal soldada (200), en el que dicha parte de extremo proximal soldada (200) tiene proporciones y dimensiones definidas configuradas como una interfaz de conexión adaptada para el interbloqueo de forma acoplada con una estructura de soporte (141), en el que dicha interfaz de conexión (140) tiene una forma generalmente esférica.
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