ES2713236T3 - Procedimiento y sistema de análisis de sangre - Google Patents

Abstract

Un sistema de tromboelastometría (100) para medir las características de coagulación de una muestra de sangre, el sistema de tromboelastometría (100) que comprende: una carcasa de unidad de control (410); una interfaz de usuario (120) acoplada a la carcasa de la unidad de control (410) para mostrar las características de coagulación de una muestra de sangre; y una multitud de módulos de medición de tromboelastometría individuales (400) alojados en el alojamiento de la unidad de control (410), cada módulo de medición (400) de la pluralidad de módulos de medición de tromboelastometría individuales (400) que incluye un eje (420) configurado para recibir una sonda (138) para analizar la muestra de sangre mediante una sonda y una disposición en copa, en el que cada módulo de medición individual (400) de la multitud de módulos de medición de tromboelastometría individuales (400) incluye una unidad de accionamiento dedicada (430) que impulsa la rotación de un eje respectivo (420) del módulo de medición individual (400) independientemente de la rotación de los ejes de todos los demás módulos de medición individuales (400) de la multitud de módulos de medición de tromboelastometría individuales (400); y en el que la unidad de accionamiento (430) comprende un motor a pasos (432), en el que el motor a pasos (432) comprende un eje de transmisión roscado (433), en el que la unidad de accionamiento (430) comprende además una unidad deslizante (434), y en el que el deslizante la unidad (434) comprende un collar roscado (436) que está acoplado de manera roscada al eje de transmisión roscado (433) de manera que el motor a pasos (432) puede accionar la unidad deslizante (434) para que se desplace de forma lineal.

Description

DESCRIPCION

Procedimiento y sistema de analisis de sangre

CAMPO TECNICO

[0001] Este documento se refiere a los sistemas y procedimientos para evaluar las caracterlsticas de una muestra de sangre, como un sistema automatizado de tromboelastometrla para el analisis de coagulacion de la sangre total de diagnostico inmediato.

ANTECEDENTES

[0002] La hemostasia es la respuesta del cuerpo humano a las lesiones de los vasos sangulneos y al sangrado. La hemostasia implica un esfuerzo coordinado entre las plaquetas y numerosas protelnas de la coagulacion de la sangre (o factores de la coagulacion), lo que resulta en la formation de un coagulo de sangre y la posterior detention del sangrado.

[0003] Se han presentado varios procedimientos para evaluar el potencial de la sangre para formar un coagulo adecuado y para determinar la estabilidad del coagulo de sangre. Las pruebas de laboratorio comunes, como el recuento de trombocitos o la determination de la concentration de fibrina, proporcionan information sobre si el componente probado esta disponible en cantidad suficiente, pero algunas de esas pruebas podrlan no determinar si el componente evaluado funciona correctamente en condiciones fisiologicas. Otras pruebas de laboratorio funcionan con plasma sangulneo, que puede suponer pasos adicionales de preparation y tiempo adicional mas alla de lo que se prefiere, por ejemplo, en el contexto del diagnostico inmediato (por ejemplo, en un quirofano durante una intervention quirurgica).

[0004] Otro grupo de pruebas para evaluar el potencial de la sangre para formar un coagulo adecuado se conoce como «procedimientos viscoelasticos». En al menos algunos procedimientos viscoelasticos, la firmeza de los coagulos de sangre (u otros parametros dependientes de los mismos) se determina durante un perlodo de tiempo, por ejemplo, desde la formacion de las primeras fibras de fibrina hasta la disolucion del coagulo de sangre por fibrinolisis. La firmeza del coagulo de sangre es un parametro funcional que contribuye a la hemostasia in vivo, ya que un coagulo debe resistir la presion arterial y la tension de cizallamiento en el lugar de la incision o lesion vascular. En muchos casos, la firmeza del coagulo puede ser el resultado de multiples procesos interconectados que incluyen la activation de la coagulacion, la formacion de trombina, la formacion y polimerizacion de fibrina, la activacion de plaquetas y la interaction fibrina-plaqueta. Para aislar y probar funciones particulares de trombocitos, fibrinogeno y otros factores en una muestra de sangre, los compuestos reactivos se pueden mezclar con la muestra de sangre para activar o inhibir ciertos componentes en la muestra de sangre.

[0005] El documento WO 2008/075181 A2 describe un dispositivo para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre.

[0006] T. Lang y col., «Evaluation of the new device ROTEM platelet», 1 de enero de 2014 (01/01/2014), XP055224188, obtenido de la URL: https://www.rotem.de/wp-content/uploads/2014/09/Lang-et-al-2014.pdf el dla 28/10/2015 describe otro dispositivo para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre.

[0007] US 2010/154520 A1 y el manual de operation recuperable en la URL: http://www.sfgh-poct.org/wpcontent/uploads/2013/02/ROTEM-delta-US-Operating-Manual-Part-12.pdf describe otros dispositivos para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre.

RESUMEN

[0008] Algunas realizaciones de un sistema para analizar las caracterlsticas de una muestra de sangre (que, como se usa en este documento, debe entenderse que incluye sangre o derivados de sangre como plasma) incluyen una consola de control configurada para analizar una muestra de sangre para proporcionar un analisis de coagulacion de la sangre total de diagnostico inmediato. Por ejemplo, el sistema puede servir como un sistema automatizado de tromboelastometrla para proporcionar resultados detallados y rapidos de las caracterlsticas de coagulacion de la sangre en respuesta a la reception de una o mas muestras de sangre que se han mezclado con varios tipos de reactivos.

[0009] En algunas realizaciones, el sistema de tromboelastometrla incluye una consola analizadora reutilizable y uno o mas componentes de un solo uso configurados para coincidir con la consola. En un ejemplo, para utilizar el sistema de tromboelastometrla, la interfaz del usuario de la consola analizadora solicita a un usuario que inicie una serie de operaciones de transferencia y mezcla de sangre y reactivos.

[0010] Posteriormente, la consola analizadora realiza automaticamente (sin requerir una mayor interaccion del usuario con la consola analizadora o la muestra de sangre) las pruebas y muestra los resultados en una pantalla grafica utilizando representaciones graficas cualitativas y parametros cuantitativos. Tales ensayos proporcionan informacion sobre la cinetica completa de la hemostasia, como el tiempo de coagulacion, la formacion de coagulos, la estabilidad de coagulos y la lisis; ademas, dicha informacion puede ser enviada rapidamente desde una interfaz de usuario del sistema para proporcionar resultados fiables y rapidos indicativos de las caracterlsticas de la sangre de un paciente con caracter de diagnostico inmediato (por ejemplo, mientras el paciente esta siendo intervenido en una sala de cirugla).

[0011] En una implementacion, un sistema de tromboelastometrla para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre incluye: (i) una carcasa de la unidad de control, (ii) una interfaz de usuario acoplada a la carcasa de la unidad de control para mostrar las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre, y (iii) una multitud de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales alojados en la carcasa de la unidad de control. Cada modulo de medicion de la multitud de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales incluye un eje configurado para recibir una sonda para analizar la muestra de sangre mediante una sonda y una disposicion en copa. Cada modulo de medicion individual de la multitud de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales incluye una unidad de accionamiento dedicada que impulsa la rotacion de un eje respectivo del modulo de medicion individual independientemente de la rotacion de los otros modulos de medicion individuales de la multitud de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales.

[0012] La unidad de accionamiento comprende un motor a pasos. El motor a pasos incluye un eje de transmision roscado. La unidad de accionamiento tambien incluye una unidad deslizante. La unidad deslizante tiene un collar roscado que se enrosca de manera roscada con el eje de transmision roscado del motor, de manera que el motor puede impulsar la unidad deslizante para que se desplace de forma lineal. La unidad de accionamiento tambien incluye un cable de resorte. Un desplazamiento lineal de la unidad deslizante provoca un giro del eje debido a que el cable de resorte se extiende entre la unidad deslizante y el eje. Tal sistema de tromboelastometrla para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre puede incluir opcionalmente una o mas de las siguientes caracterlsticas.

[0013] En diversas realizaciones del sistema para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre, la unidad de accionamiento comprende ademas un iman que atrae el cable de resorte a la unidad deslizante. El cable del resorte puede ser atraldo magneticamente a una superficie curva de la unidad deslizante. Opcionalmente, la unidad de accionamiento puede incluir un sensor que esta configurado para detectar una posicion de la unidad deslizante. En algunas realizaciones, el sensor incluye un sensor de efecto Hall. En diversas realizaciones, la unidad de accionamiento puede incluir uno o mas sensores de fin de recorrido que estan configurados para detectar los llmites de desplazamiento de la unidad deslizante. El sistema tambien puede incluir uno o mas sensores de vibracion alojados en la carcasa de la unidad de control. En algunas realizaciones, cada modulo de medicion individual de la pluralidad de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales incluye uno o mas sensores de vibracion.

[0014] En realizaciones particulares del sistema para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre, cada modulo de medicion individual de la pluralidad de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales incluye una unidad de evaluation para evaluar un componente de dispositivo de carga acoplada (CCD). En algunas realizaciones, la unidad de evaluacion puede configurarse para: (i) recibir datos de distribution de brillo del CCD, (ii) generar datos de calibration del CCD basados en los datos de distribucion de brillo, y (iii) comparar los datos de calibracion del CCD con los datos de distribucion de brillo del CCD medidos en tiempo real. En algunas realizaciones, cada modulo de medicion individual de la pluralidad de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales puede incluir ademas un calentador configurado para calentar una copa de la sonda y disposicion en copa.

[0015] En otra implementacion, un procedimiento para evaluar un componente CCD de un sistema de analisis de tromboelastometrla es realizado por uno o mas procesadores del sistema de analisis de tromboelastometrla, o por uno o mas procesadores de un modulo AD individual. El procedimiento incluye recibir datos de distribucion de brillo del CCD, generar datos de calibracion de CCD (en el que los datos de calibracion de CCD se generan con base en los datos de distribucion de brillo del CCD) y comparar (mientras que el sistema de analisis de tromboelastometrla esta realizando un analisis de tromboelastometrla) los datos de calibracion del CCD con datos de distribucion de brillo del CCD medidos en tiempo real. En algunas realizaciones, los datos de distribucion de brillo del CCD representan datos de brillo individuales de una pluralidad de plxeles individuales del CCD.

[0016] Tal procedimiento para evaluar un componente CCD de un sistema de analisis de tromboelastometrla realizado por uno o mas procesadores del sistema de analisis de tromboelastometrla o uno o mas procesadores de un modulo AD individual puede incluir opcionalmente una o mas de las siguientes caracterlsticas. En algunas realizaciones, el procedimiento incluye ademas determinar una posicion de un borde descendente o ascendente de los datos de distribucion de brillo del CCD.

[0017] En otra implementacion, un procedimiento para controlar la exactitud de un sistema de analisis de tromboelastometrla es realizado por uno o mas procesadores del sistema de analisis de tromboelastometrla, o por uno o mas procesadores de un modulo AD individual. El procedimiento incluye recibir datos de vibracion indicativos de un nivel detectado de vibracion del sistema de analisis de tromboelastometria, comparar los datos de vibracion recibidos con un valor Kmite de umbral, y generar una indicacion de error de vibracion en respuesta a que los datos de vibracion recibidos sean mayores que el valor limite de umbral.

[0018] Dicho procedimiento para controlar la precision de un sistema de analisis de tromboelastometria puede incluir opcionalmente una o mas de las siguientes caracteristicas. En algunas realizaciones, el procedimiento tambien incluye recibir, en uno o mas procesadores del sistema de analisis de tromboelastometria, datos de indicacion de posicion indicativos de una posicion detectada de una unidad deslizante en relacion con una unidad de actuation del sistema de analisis de tromboelastometria. En realizaciones particulares, el procedimiento tambien incluye comparar, mediante uno o mas procesadores del sistema de analisis de tromboelastometria, los datos de indicacion de posicion recibidos con uno o mas valores limite de umbral. En varias realizaciones, el procedimiento tambien incluye la generation, mediante uno o mas procesadores, del sistema de analisis de tromboelastometria, y con base en la comparacion de los datos de indicacion de posicion recibidos con uno o mas valores Kmite de umbral, una indicacion de error de posicion en respuesta a los datos de indicacion de posicion recibidos mayores que uno o mas valores limite de umbral.

[0019] En otras implementaciones, un procedimiento para controlar la exactitud de un sistema de analisis de tromboelastometria es realizado por uno o mas procesadores del sistema de analisis de tromboelastometria, o por uno o mas procesadores de un modulo AD individual. El procedimiento incluye recibir datos de indicacion de posicion indicativos de una posicion detectada de una unidad deslizante en relacion con una unidad de actuacion del sistema de analisis de tromboelastometria, comparar los datos de indicacion de posicion recibidos con uno o mas valores limite de umbral y generar (segun la comparacion de los datos de indicacion de posicion recibidos para uno o mas valores limite de umbral) una indicacion de error de posicion en respuesta a que los datos de indicacion de posicion recibidos son mayores que el uno o mas valores Kmite de umbral.

[0020] Dicho procedimiento para controlar la precision de un sistema de analisis de tromboelastometria puede incluir opcionalmente una o mas de las siguientes caracteristicas. En algunas realizaciones, los datos de indicacion de posicion incluyen una o mas senales de uno o mas sensores de fin de recorrido que indican si la unidad deslizante esta posicionada en una posicion limite de recorrido objetivo. En realizaciones particulares, los datos de indicacion de posicion incluyen una o mas senales de uno o mas sensores que indican una posicion en tiempo real de la unidad deslizante, ya que la unidad deslizante se desplaza linealmente hacia adelante y hacia atras a lo largo de una trayectoria lineal.

[0021] Algunas o todas las realizaciones descritas en este documento pueden proporcionar una o mas de las siguientes ventajas. Primero, algunas realizaciones de un sistema de tromboelastometria descritas en este documento estan configuradas con unidades de actuacion independientes para modulos individuales o canales de multiples canales de analisis y medicion. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sistema de tromboelastometria incluye cuatro modulos o canales, cada uno de los cuales tiene una unidad de accionamiento independiente. Por consiguiente, la actuacion de cada modulo de analisis y medicion se puede controlar independientemente del otro modulo de analisis y medicion. Ademas, el uso de unidades de accionamiento independientes para cada modulo de multiples modulos de analisis y medicion proporciona un diseno modular que ofrece ventajas para el desempeno del mantenimiento del sistema en algunas situaciones.

[0022] En segundo lugar, las unidades de accionamiento de algunas realizaciones del sistema de tromboelastometria se accionan mediante un accionador giratorio que es controlable por posicion (por ejemplo, un motor a pasos acoplado a un sistema de control de motor a pasos programable, u otro tipo de accionador giratorio adecuado con retroalimentacion del codificador acoplado a un sistema de control). El uso de accionadores controlables por posicion (por ejemplo, motores) permite, de manera ventajosa, patrones de actuacion programables. Ademas, en algunas realizaciones, los motores paso a paso permiten una mayor precision del funcionamiento del sistema de tromboelastometria rotativa, en comparacion con algunos otros tipos de motores. Ademas, en algunas realizaciones, los motores paso a paso proporcionan un aislamiento mejorado de algunas influencias de error externo, como la vibracion.

[0023] En tercer lugar, algunas realizaciones del sistema de tromboelastometria estan configuradas con firmware para la autoevaluacion y calibration de la parte del CCD (dispositivo de carga acoplada) del sistema de detection de tromboelastometria. En consecuencia, las inexactitudes de medicion pueden reducirse o eliminarse en algunos casos. En algunas de tales realizaciones, la funcionalidad de cada pixel individual del CCD se verifica antes de la operation de los analisis de tromboelastometria. Como resultado, se mejora la consistencia del rendimiento del sistema de tromboelastometria.

[0024] Cuarto, algunas realizaciones del sistema de tromboelastometria estan configuradas con firmware adicional para supervisar y evaluar los aspectos funcionales de los sistemas de deteccion y actuacion de la tromboelastometria rotatoria. Por ejemplo, en algunas realizaciones, las vibraciones que podrian distorsionar las senales de medicion se detectan y se utilizan para gestionar el sistema de tromboelastometria. Ademas, en algunas realizaciones se incluyen sensores que detectan el movimiento y las posiciones de final de recorrido de los sistemas de actuacion de tromboelastometrla rotativa. Estos sistemas para supervisar y evaluar los aspectos funcionales de los sistemas de actuacion y deteccion de la tromboelastometrla giratoria proporcionan un sistema de medicion robusto y facilitan una mejor calidad de la medicion (por ejemplo, mayor exactitud y/o precision de las mediciones de tromboelastometrla).

[0025] Los detalles de una o mas realizaciones de la invencion se exponen en los dibujos adjuntos y en la descripcion a continuation. Otras caracterlsticas, objetos y ventajas de la invencion seran evidentes a partir de la description y los dibujos, y de las reivindicaciones.

DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0026]

FIG. 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo de sistema de tromboelastometrla, segun algunas realizaciones. FIG. 2 es un ejemplo de un grafico que cuantifica la firmeza de un coagulo de sangre durante la formation del coagulo, segun lo calculado y mostrado por el sistema de tromboelastometrla de la FIG. 1.

FIG. 3 es un diagrama esquematico que muestra una portion del sistema de deteccion de tromboelastometrla rotativa de ejemplo del sistema de tromboelastometrla de la FIG. 1.

FIG. 4 es una vista en perspectiva de un ejemplo de modulo de activation y deteccion (tambien denominado en este documento «modulo AD» o «ADM», por sus siglas en ingles) para un canal de medicion de tromboelastometrla individual del sistema de tromboelastometrla de la FIG. 1.

FIG. 5 es una vista en perspectiva en despiece ordenado del ejemplo del modulo AD de la FIG. 4.

FIG. 6 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de una unidad de accionamiento del ejemplo del modulo AD de la FIG. 4.

FIG. 7 es una vista en perspectiva en despiece de una parte deslizante de la unidad de accionamiento de la FIG. 6. FIG. 8 es un diagrama de flujo de un ejemplo de proceso de evaluation del CCD que se puede utilizar junto con el sistema de tromboelastometrla de la FIG. 1.

FIG. 9 es un diagrama de flujo de otro proceso de evaluacion del CCD que puede usarse junto con el sistema de tromboelastometrla de la FIG. 1.

FIG. 10 es un diagrama de flujo de un proceso de control de calidad de medicion de tromboelastometrla que puede utilizarse junto con el sistema de tromboelastometrla de la FIG. 1.

FIG. 11 es un diagrama de flujo de otro proceso de control de calidad de medicion de tromboelastometrla que puede utilizarse junto con el sistema de tromboelastometrla de la FIG. 1.

[0027] Slmbolos de referencia similares en los diversos dibujos indican elementos similares.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES

[0028] Haciendo referencia a la FIG. 1, algunas realizaciones de un ejemplo de sistema de analisis de sangre 100 incluyen una consola analizadora de sangre 110 junto con una interfaz grafica de usuario 120 que esta acoplada con la consola analizadora 110. En la realization representada, el sistema de analisis de sangre 100 es un sistema de tromboelastometrla que esta configurado para determinar una serie de caracterlsticas de coagulation de la sangre de una muestra de sangre. Un ejemplo de tal sistema de tromboelastometrla 100 es el sistema de tromboelastometrla ROTEM® delta disponible de Tem International GmbH con sede en Munich, Alemania. La tromboelastometrla y la tromboelastografla se basan en la medicion de la elasticidad de la sangre mediante el registro grafico continuo de la firmeza de un coagulo de sangre durante la formacion de coagulos (por ejemplo, relacionados con factores de coagulacion e inhibidores, plaquetas y fibrina) y la fibrinolisis posterior.

[0029] El ejemplo del sistema de tromboelastometrla 100 realiza diagnosticos de sangre in vitro, y es particularmente ventajoso para el diagnostico inmediato (por ejemplo, en un quirofano mientras un paciente se esta sometiendo o preparando para una cirugla, o similar). Ademas, el sistema de tromboelastometrla 100 se puede utilizar como un sistema de analisis de coagulacion de sangre total en un entorno de laboratorio. El sistema de tromboelastometrla 100 proporciona una indication cuantitativa y cualitativa del estado de coagulacion de una muestra de sangre.

[0030] En algunas realizaciones, una presentacion grafica mostrada en la interfaz grafica de usuario 120 refleja los diversos resultados del diagnostico de sangre (por ejemplo, uno o mas graficos, como los que a veces se refieren como TEMogram, datos numericos o mediciones, o una combination de ellos), que pueden describir la interaction entre componentes como los factores de coagulation y los inhibidores, el fibrinogeno, los trombocitos y el sistema de fibrinolisis. Por ejemplo, refiriendose tambien a la FIG. 2, en algunas realizaciones, la interfaz grafica de usuario 120 proporciona un registro grafico continuo de la firmeza de un coagulo de sangre durante la formation del coagulo como una presentacion grafica 200. FIG. 2 es un ejemplo de un grafico 200 que cuantifica la firmeza de un coagulo de sangre durante la formacion del coagulo, tal y como lo calcula y muestra el sistema de tromboelastometrla 100 durante la realization de un ensayo, por ejemplo. En algunas realizaciones, multiples presentaciones graficas de este tipo 200 relacionadas con la firmeza de un coagulo de sangre durante la formacion de coagulos se muestran simultaneamente en la interfaz grafica de usuario 120.

[0031] Aun refiriendose a la FIG. 1, en algunas realizaciones, la consola analizadora 110 aloja los dispositivos de hardware y los subsistemas que controlan las operaciones del sistema de tromboelastometrla 100. Por ejemplo, la consola analizadora 110 contiene uno o mas procesadores y dispositivos de memoria que pueden almacenar un sistema operativo y otras instrucciones ejecutables. En algunas realizaciones, las instrucciones ejecutables, cuando se ejecutan por uno o mas procesadores, estan configuradas para hacer que el sistema 100 realice operaciones tales como el analisis de los datos del resultado del analisis de sangre indicativos de las caracterlsticas de coagulacion de la sangre y la salida a traves de la interfaz de usuario 120.

[0032] En algunas realizaciones, la consola analizadora 110 tambien alberga varios subsistemas internos, incluye varios receptaculos de conexion electronica (no mostrados) e incluye un puerto de cartucho (no mostrado). Los diversos receptaculos de conexion electronica pueden incluir conectores de red y dispositivos tales como, entre otros, uno o mas puertos USB, puertos Ethernet (por ejemplo, RJ45), conectores VGA, conectores Sub-D9 (RS232) y similares. Dichos receptaculos de conexion pueden ubicarse en la parte posterior de la consola analizadora 110, o en otros lugares convenientes en la consola analizadora 110. Por ejemplo, en algunas realizaciones, uno o mas puertos USB pueden estar ubicados en o cerca de la parte frontal de la consola analizadora 110. Un puerto USB, as! ubicado, puede proporcionar comodidad para el usuario para grabar datos en una tarjeta de memoria, por ejemplo. En algunas realizaciones, el sistema de tromboelastometrla 100 esta configurado para funcionar mediante modalidades de comunicacion inalambrica tales como, pero sin limitarse a, Wifi, Bluetooth, NFC, RF, IR y similares.

[0033] Aun refiriendose a la FIG. 1, en algunas realizaciones, la interfaz grafica de usuario 120 tambien se usa para transmitir instrucciones graficas y/o textuales de usuario para ayudar a un usuario durante la preparation de una muestra de sangre para su analisis por el sistema de tromboelastometrla 100. Opcionalmente, la interfaz grafica de usuario 120 esta acoplada a la consola analizadora 110 y es una pantalla tactil mediante la cual el usuario puede, por ejemplo, ingresar information y hacer selecciones de elementos del menu. En algunas realizaciones, la interfaz grafica de usuario 120 esta unida rlgidamente a la consola analizadora 110. En realizaciones particulares, la interfaz grafica de usuario 120 es pivotable y/o ajustable o extralble de manera posicionable en relation con la consola analizadora 110.

[0034] El sistema de analisis de sangre 100 tambien puede incluir un teclado 130, y/u otros tipos de dispositivos de entrada de usuario, tales como un raton, una almohadilla tactil, trackball y similares. En algunas realizaciones, el sistema de tromboelastometrla 100 tambien incluye un lector de codigo de barras externo. Un lector de codigo de barras externo de este tipo puede facilitar el ingreso conveniente de codigos de barras unidimensionales o bidimensionales, tales como, entre otros, datos de muestras de sangre, identification del usuario, identification del paciente, valores normales y similares. De forma alternativa o adicional, el sistema de tromboelastometrla 100 puede estar equipado con un lector configurado para leer etiquetas de comunicacion de campo cercano, etiquetas RFID o similares. En algunas realizaciones, se puede usar una red de datos de computadora (por ejemplo, Intranet, Internet, LAN, etc.) para permitir que los dispositivos remotos reciban y/o ingresen informacion del sistema de tromboelastometrla 100.

[0035] El sistema de tromboelastometrla 100 representado tambien incluye una pipeta de sistema electronico 160. Usando la pipeta del sistema 160, un usuario puede dispensar convenientemente cantidades volumetricas de llquidos (como sangre o reactivos) durante el proceso de preparacion de una muestra de sangre antes del analisis. En algunas realizaciones, la pipeta del sistema 160 es un dispositivo semiautomatico controlado por software. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la pipeta del sistema 160 extrae automaticamente una cantidad especlfica de llquido de un contenedor, y a continuation el usuario puede dispensar la cantidad especlfica de llquido en otro contenedor.

[0036] En algunas realizaciones, el funcionamiento del sistema de analisis de sangre 100 incluye el uso de uno o mas reactivos 170 que se mezclan con una muestra de sangre antes de la realizacion de la tromboelastometrla. Por ejemplo, los reactivos 170 pueden comprender compuestos tales como, pero no limitados a, CaCl², acido elagico/ fosfollpidos, factor tisular, heparinasa, polibreno, citocalasina D, acido tranexamico y similares, y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, el sistema de tromboelastometrla 100 proporcionara instrucciones para el usuario (por ejemplo, a traves de la interfaz grafica de usuario 120) para mezclar reactivos particulares 170 con la muestra de sangre mediante la pipeta del sistema 160.

[0037] La consola analizadora de tromboelastometrla 110 tambien incluye una o mas estaciones de medicion de tromboelastometrla 180 individuales (que tambien pueden denominarse aqul «canales» o «modulos de medicion»). La realizacion representada del sistema de tromboelastometrla 100 incluye cuatro estaciones de medicion de tromboelastometrla individuales 180 (es decir, cuatro canales o cuatro modulos de medicion).

[0038] Como se describe mas adelante, cada estacion de medicion de tromboelastometrla 180 incluye un portacopas en el cual un usuario coloca una copa de muestra que contiene sangre y reactivos en preparacion para la prueba de tromboelastometrla. En algunas realizaciones, los portacopas estan equipados con un sistema de calentamiento para que las muestras puedan calentarse y mantenerse aproximadamente a la temperatura corporal (por ejemplo, 37 /- 1,0 °C).

[0039] Como se describe mas adelante, en algunas realizaciones, cada estacion de medicion de tromboelastometrla 180 incluye un pin o sonda que puede colocarse de manera extralble dentro de la copa que contiene la muestra a analizar. Existe un espacio libre entre la sonda y la copa. En algunas realizaciones, el eje y la sonda oscilan o giran de otra manera, hacia adelante y hacia atras, en aproximadamente menos de 10 ° (en ambas direcciones de rotacion), y preferentemente de aproximadamente 3 ° a aproximadamente 6 ° (en ambas direcciones de rotacion). Tales oscilaciones del eje y la sonda pueden ser de igual magnitud en ambas direcciones de rotacion. Las oscilaciones se miden y, a medida que la mezcla de sangre/reactivo comienza a hacerse mas firme debido a la trombolisis, las oscilaciones se reducen. Las mediciones, realizadas por la estacion de medicion por tromboelastometrla 180, de dichas oscilaciones durante un perlodo de tiempo generan por lo tanto resultados de tromboelastometrla.

[0040] Refiriendose tambien a la FIG. 3, se ilustra esquematicamente un ejemplo de sistema de actuation y detection de tromboelastometrla rotativa 300 que puede estar presente en cada estacion de medicion de tromboelastometrla 180 (modulo de medicion). En algunas implementaciones, un eje 310 del sistema de actuacion y deteccion 300 puede acoplarse con una sonda 138 de un solo uso para realizar una tromboelastometrla rotatoria en una muestra de sangre contenida en una copa de un solo uso 136. En la FIG. 3, la sonda 138 y la copa 136 se muestran en secciones transversales longitudinales para permitir una mejor visibilidad y comprension del ejemplo del sistema de actuacion y deteccion de tromboelastometrla rotativa 300 en su conjunto. En algunas realizaciones, la sonda 138 tiene un diametro exterior de aproximadamente 6 mm, y la copa 136 tiene un diametro interior de aproximadamente 8 mm. Sin embargo, las dimensiones de la copa 136 y la sonda 138 pueden hacerse adecuadamente mas grandes o mas pequenas.

[0041] En esta realizacion particular, el sistema de deteccion y actuacion de tromboelastometrla rotativa 300 de ejemplo esquematicamente ilustrado incluye una placa base 302, un eje 310, un cojinete 312, un espejo 314, un cable de resorte de contrafuerza 320, una fuente de luz 330 y un detector 340 (por ejemplo, un dispositivo de carga acoplada (CCD) o similar). La copa de un solo uso 136 puede levantarse (por ejemplo, por un usuario), como se representa por las flechas 318, de manera que una portion de punta del eje 310 entre en el orificio 139 de la sonda 138 para acoplarse de manera liberable con la sonda 138. El cojinete 312 esta acoplado con la placa de base 302 y el eje 310 para facilitar el movimiento giratorio del eje 310 en relation con la placa de base 302. El cable de resorte 320 esta acoplado al eje 310 y un movimiento inducido del cable de resorte 320 (tal y como es impulsado por un motor descrito mas adelante) puede inducir al eje 310 a oscilar hacia atras y hacia adelante en menos de 10 ° (en ambas direcciones de rotacion), y preferentemente de aproximadamente 3 ° a aproximadamente 6 ° (en ambas direcciones de rotacion) como se representa por la flecha 316. El espejo 314 esta acoplado al eje 310. La fuente de luz 330 esta configurada para proyectar luz hacia el espejo 314, y la luz puede reflejarse desde el espejo 314 hacia el detector 340 (en una direction que depende de la orientation de rotacion del eje 310). Por consiguiente, el movimiento de la sonda 138 es detectado por un sistema de deteccion optica (por ejemplo, el detector 340). Deberla entenderse que otras configuraciones del sistema de deteccion y actuacion de tromboelastometrla rotativa 300 tambien se contemplan dentro del alcance de esta descripcion.

[0042] A medida que la sangre en la copa 136 comienza a coagularse, la amplitud de movimiento del eje 310 comienza a disminuir (segun lo detectado por la reflexion del haz de luz del espejo 314 hacia el detector 340). Durante la coagulation, la columna vertebral de fibrina de la sangre (junto con las plaquetas) crea un enlace elastico mecanico entre las superficies de la copa 136 y la sonda 138. De este modo, se puede observar y cuantificar un proceso de coagulacion inducido mediante la adicion de uno o mas de los factores de activation mencionados anteriormente (por ejemplo, reactivos).

[0043] Los datos de movimiento detectados del detector 340 se analizan mediante un algoritmo que se ejecuta en la consola analizadora 110 para procesar y determinar los resultados de la tromboelastometrla. Este sistema facilita varios parametros de tromboelastometrla como, entre otros, tiempo de coagulacion, tiempo de formation de coagulos, angulo alfa, amplitud, firmeza maxima de coagulos, tiempo de inicio de lisis, tiempo de lisis, Indice de lisis (%) y lisis maxima (%). De esta manera, se pueden revelar varias deficiencias del estado hemostatico de un paciente y se pueden interpretar para una intervention medica adecuada. Al final del proceso de prueba, la copa 136 se puede bajar para desacoplar el eje 310 de la sonda 138.

[0044] Aun refiriendose a la FIG. 1, la consola analizadora 110 puede alojar uno o mas modulos de actuacion y deteccion de tromboelastometria giratoria (modulos AD) 400 correspondientes (por ejemplo, uno a uno) con una o mas estaciones de medicion de tromboelastometria individuales 180. Dichos modulos AD de tromboelastometria rotatoria 400 pueden funcionar, por ejemplo, como el ejemplo del sistema de actuacion y deteccion de tromboelastometria rotativa 300 descrito anteriormente en referencia a la FIG. 3.

[0045] Haciendo referencia a la FIG. 4, un modulo AD de tromboelastometria rotativa individual 400, en terminos generales, puede incluir un alojamiento 410 y un eje 420. El eje 420 puede configurarse para acoplarse de manera liberable con una sonda de un solo uso (por ejemplo, la sonda 138 de la Figura 3) para el rendimiento de la tromboelastometria y/o la tromboelastografia como se describio anteriormente. Es decir, el eje 420 puede oscilarse rotativamente hacia atras y hacia adelante, en menos de 10 ° (en ambas direcciones de rotacion), y preferentemente de aproximadamente 3 ° a aproximadamente 6 ° (en ambas direcciones de rotacion) como se describio anteriormente.

[0046] Refiriendose tambien a la FIG. 5, una vista despiezada del modulo AD de tromboelastometria rotativa 400 proporciona una mayor visibilidad de los componentes primarios del modulo AD 400. Por ejemplo, el modulo AD de tromboelastometria rotativa 400 incluye el alojamiento 410 (que incluye tres porciones de alojamiento 410a, 410b y 410c), el eje 420, una unidad de accionamiento 430, un cable de resorte 440, un LED 450, un CCD 460 y un conjunto de placa de circuito impreso (PCB) 470.

[0047] En algunas realizaciones, el alojamiento 410 incluye una cubierta 410a, una placa de base 410b y una cubierta posterior 410c. El alojamiento 410 contiene los otros componentes del modulo AD 400, a excepcion de una parte del eje 420 que sobresale mas alla de la placa de base 410b, de modo que el eje 420 pueda acoplarse con una sonda de un solo uso. Por consiguiente, en algunas realizaciones, el modulo AD 400 es un modulo discreto que se puede quitar y reemplazar como una unidad.

[0048] El modulo AD de tromboelastometria rotativa 400 tambien incluye el eje 420. En la realizacion representada, el eje 420 incluye un cojinete 422 y un espejo 424. Cuando se monta el modulo AD 400, el cojinete 422 esta acoplado rigidamente con la placa base 410b. Por lo tanto, el eje 420 puede girar libremente en relacion con la placa de base 410b. El espejo 424, que esta fijado al eje 420, esta configurado para reflejar la luz del LED 450 hacia el CCD 460. A medida que el eje 420 oscila durante la prueba de tromboelastometria rotativa, la direccion del espejo 424 tambien oscila de manera correspondiente (porque el espejo 424 esta fijado al eje 420). Por lo tanto, durante la prueba de tromboelastometria rotativa, la luz del LED 450 se reflejara en el espejo 424 (y hacia el CCD 460) en angulos cambiantes a medida que el eje 420 oscila.

[0049] El modulo AD de tromboelastometria rotativa 400 tambien incluye la unidad de accionamiento 430. La unidad de accionamiento 430 (que se describira con mas detalle en referencia a la Figura 6 a continuacion) proporciona la fuerza motriz que hace que el eje 420 oscile rotativamente.

[0050] En la realizacion representada, un cable de resorte 440 proporciona el enlace entre la unidad de accionamiento 430 y el eje 420. En otras palabras, la unidad de accionamiento 430 acciona el cable de resorte 440, y el cable de resorte 440 transmite la fuerza de accionamiento desde la unidad de accionamiento 430 al eje 420.

[0051] El modulo AD de tromboelastometria rotativa 400 tambien incluye el LED 450. En algunas realizaciones, el LED 450 esta montado rigidamente en el conjunto de PCB 470, y el conjunto de PCB esta rigidamente montado en el alojamiento 410. El LED 450 emite una luz que se dirige constantemente hacia el espejo 424. En algunas realizaciones, una o mas lentes se usan junto con el LED 450.

[0052] La luz del LED 450 se refleja en el espejo 424 en la direccion del CCD 460. El CCD 460 incluye varios pixeles que estan dispuestos a lo largo de la cara del CCD 460 (por ejemplo, dispuestos generalmente de manera lineal). Por consiguiente, la luz reflejada desde el espejo 424 escanea la cara del c Cd 460 mientras el eje 420 gira. Al detectar las posiciones de los pixeles particulares del CCD 460 que reciben la luz LED, se pueden determinar la posicion angular y otras caracteristicas relacionadas con la rotacion angular del eje 420. En algunas realizaciones, se utilizan otros tipos de detectores de luz (distintos a un tipo de detector CCD) en lugar de, o ademas del CCD 460.

[0053] El modulo AD de tromboelastometria rotativa 400 tambien incluye el conjunto de PCB 470. El conjunto de PCB 470 incluye dispositivos electronicos y circuitos que se utilizan para el funcionamiento del modulo AD de tromboelastometria rotativa 400. En realizaciones particulares, el conjunto de PCB 470 (incluido el codigo ejecutable almacenado en el) comprende una unidad de evaluacion configurada para recibir datos de distribucion de brillo desde el CCD, lo que genera datos de calibracion del CCD basados en los datos de distribucion de brillo y compara los datos de calibracion del CCD con los datos de calibracion del CCD medidos en tiempo real. En algunas realizaciones, el conjunto de PCB 470 incluye un microprocesador, controlador de motor, fusibles, circuitos integrados y similares. El conjunto de PCB 470 tambien puede incluir uno o mas tipos de sensores tales como, entre otros, sensores de vibracion, acelerometros, sensores de efecto Hall, detectores de fin de recorrido, sensores de proximidad, sensores opticos, microinterruptores y similares.

[0054] En cuanto a la FIG. 6, una unidad de actuacion de ejemplo 430 del modulo AD de tromboelastometrla rotativa 400 se muestra en una vista en perspectiva despiezada para una mayor visibilidad de los componentes de la unidad de actuacion. En la realizacion representada, la unidad de accionamiento 430 incluye un motor 432, una unidad deslizante 434 y un elemento de gula deslizante 438. El motor 432 esta montado en el elemento de gula deslizante 438. La unidad deslizante 434 esta acoplada de manera deslizante con el elemento de gula del deslizante 438. El motor 432 se acopla con la unidad deslizante 434, de modo que el motor 432 puede proporcionar una fuerza motriz a la unidad deslizante 434, como se describe mas adelante.

[0055] La unidad de actuacion de ejemplo 430 esta disenada para proporcionar una serie de ventajas operativas. Por ejemplo, como se hara mas evidente a partir de la description a continuation, la unidad de accionamiento 430 es compacta, liviana, resistente a las vibraciones externas, precisa mecanicamente, instrumentada electronicamente, altamente controlable, posicionable repetidamente, duradera, etc.

[0056] En algunas realizaciones, el motor 432 es un motor a pasos. Por consiguiente, en algunas de tales realizaciones, el motor 432 puede programarse y controlarse para girar y operar de una manera prescrita. Es decir, en algunas realizaciones, el motor 432 puede programarse para funcionar segun parametros seleccionados, incluidos parametros tales como, entre otros, velocidad de rotation, numero de revoluciones, aceleracion, deceleration, direction y similares. Dichos factores pueden programarse en la memoria del modulo AD de tromboelastometrla rotativa 400 o en la consola analizadora 110. Por lo tanto, varias curvas de actuacion para el motor 432 pueden seleccionarse y/o ajustarse facilmente segun se desee. En algunas implementaciones, todos los modulos AD de tromboelastometrla rotativa 400 estan programados para funcionar mediante la misma curva de actuacion. En otras implementaciones, uno o mas modulos AD de tromboelastometrla rotativa 400 estan programados para funcionar utilizando una curva de actuacion distinta en comparacion con uno o mas modulos AD de tromboelastometrla rotativa 400.

[0057] El motor 432 incluye un eje de accionamiento 433. En algunas realizaciones, el eje de accionamiento 433 es un tornillo de avance. Las roscas externas del tornillo de avance pueden engancharse de manera roscada con una parte roscada internamente de la unidad 434 deslizante. En algunas de estas realizaciones, el eje de accionamiento 433 es un tornillo de avance de rosca fina para facilitar el control preciso y suave de la unidad deslizante 434. Cuando el eje de accionamiento 433 y la unidad deslizante 434 estan acoplados de manera roscada, una rotacion del motor 432 dara como resultado un desplazamiento lineal de la unidad deslizante 434. Es decir, a medida que el eje de transmision 433 del motor 432 gira, la unidad deslizante 434 se desplazara de manera deslizable dentro del elemento de gula deslizante 438. Cuando el motor 432 invierte su direccion de rotacion (por ejemplo, en el sentido de las manecillas del reloj en contra de las manecillas del reloj), la direccion lineal de la unidad 434 deslizante en relation con el elemento de gula del deslizante 438 se invertira de manera correspondiente.

[0058] Refiriendose tambien a la FIG. 7, se muestra un ejemplo de la unidad deslizante 434 en una vista en perspectiva despiezada para una mayor visibilidad de los componentes de la unidad deslizante. La unidad deslizante 434 incluye un elemento curvo 435, un collar roscado 436, un iman de retention del cable de resorte 437, un iman de retention de la unidad deslizante 439, un elemento de union del cable de resorte 452 y un cuerpo deslizante 454. El collar roscado 436 y el elemento curvado 435 estan fijados al cuerpo deslizante 454. El iman de retencion de cable de resorte 437 esta fijado al elemento curvado 435. El elemento de fijacion de cable de resorte 452 esta acoplado con el elemento curvado 435 y el cuerpo deslizante 454. El iman de retencion de la unidad deslizante 439 esta fijado al elemento de gula deslizante 438 y se acopla magneticamente con el cuerpo deslizante 454.

[0059] El elemento curvado 435 tiene una cara lateral contorneada con la que el cable de resorte 440 (vease la FIG. 5) hace contacto. A medida que el miembro curvado 435 se desplaza linealmente hacia atras y hacia adelante dentro del elemento de gula deslizante 438, el area de contacto entre el cable de resorte 440 y la cara lateral contorneada del elemento curvado 435 se ajusta en position. Esa disposition convierte el movimiento lineal del elemento curvado 435 en un movimiento de giro suave del cable de resorte 440 (con el eje 420 actuando como el punto de pivotacion).

[0060] El iman de retencion 437 del cable de resorte atrae el cable de resorte 440, de modo que el cable de resorte 440 permanece en contacto con la cara lateral contorneada del elemento curvado 435 mientras se lleva a cabo el movimiento hacia atras y hacia adelante de la unidad 434 deslizante. Ademas, en algunas realizaciones, el iman de retencion del cable de resorte 437 se usa junto con un sensor de efecto Hall montado en el conjunto de PCB 470 (vease la FIG. 5), de modo que la posicion de la unidad deslizante 434 se puede monitorizar electronicamente.

[0061] El collar roscado 436 tiene roscas internas que son complementarias con las roscas externas del eje motor 433 del motor 432. Por consiguiente, el collar roscado 436, al estar restringido de girar debido al acoplamiento con el cuerpo deslizante 454, se desplaza linealmente a lo largo del eje de accionamiento 433 del motor 432 cuando el eje de accionamiento 433 gira. Cuando el collar roscado 436 se desplaza linealmente, el cuerpo del deslizante 454 y el elemento curvo 435 tambien se desplazan linealmente (porque el collar roscado 436 esta fijado al cuerpo del deslizante 454). El iman de retencion 439 de la unidad deslizante, que se fija al miembro de gula del deslizante 438 y esta acoplado magneticamente con el cuerpo del deslizante 454, sirve para mantener con precision el cuerpo del deslizante 454 en una relacion cercana con el miembro de gula del deslizante 438 cuando el cuerpo del deslizante 454 se desplaza atras y adelante en relacion con el miembro de gula deslizante 438.

[0062] El elemento de fijacion del cable de resorte 452, que esta acoplado con el cuerpo deslizante 454, sirve para enganchar mecanicamente el cable de resorte 440 (vease la Figura 5) con la unidad deslizante 434. El elemento de fijacion del cable de resorte 452 facilita as! una conexion mecanica entre el cable de resorte 440 y la unidad deslizante 434 (ademas del acoplamiento magnético mencionado anteriormente entre el cable de resorte 440 y el iman de retencion del cable de resorte 437). Ademas, en algunas realizaciones, el elemento de fijacion del cable de resorte 452 incluye caracterlsticas flsicas que se usan para la deteccion de desplazamiento o de final de recorrido de la unidad deslizante 434. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el elemento de fijacion del cable de resorte 452 incluye una o mas proyecciones que son detectables por los sensores montados en el conjunto de PCB 470. Los sensores fotoelectricos, sensores de proximidad, sensores mecanicos y similares, se pueden usar para detectar la posicion del elemento de sujecion del cable de resorte 452 de esa manera.

[0063] Haciendo referencia a la FIG. 8, en algunas realizaciones, uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla 100 (vease la FIG. 1) estan configurados para realizar un proceso de evaluation del CCD 800. En realizaciones particulares, tal proceso de evaluacion del CCD 800 puede implementarse en uno o mas procesadores de un modulo AD individual (por ejemplo, en uno o mas procesadores del conjunto de PCB 470 de modulo AD 400 de ejemplo; veanse las figuras 4 y 5). En algunas de tales realizaciones, cada modulo de medicion individual de un sistema de tromboelastometrla 100 puede incluir uno o mas procesadores que estan configurados para realizar el proceso de evaluacion del CCD 800. Utilizando el proceso de evaluacion del CCD 800, las imprecisiones en la medicion de la tromboelastometrla se pueden reducir o eliminar en algunos casos. En consecuencia, se puede mejorar la consistencia del rendimiento (por ejemplo, la exactitud y la precision) del sistema de tromboelastometrla 100.

[0064] En el paso 810, uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla o modulo AD reciben datos de distribution de brillo del CCD. En algunas realizaciones, los multiples plxeles del CCD de un modulo AD se activan usando una fuente de luz (por ejemplo, el LED 450 del modulo Ad 400 de ejemplo; vease la FIG. 5). Los datos resultantes generados por los multiples plxeles son recibidos por uno o mas procesadores.

[0065] En el paso 820, el uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla o el modulo AD generan datos de calibration del CCD mediante los datos de distribucion de brillo del CCD recibidos en el paso 810. En algunas realizaciones, esto se realiza mediante una evaluacion de la posicion de un flanco descendente o ascendente de los datos de distribucion de brillo del CCD. El borde descendente o ascendente de los datos de distribucion de brillo tambien se puede denominar aqul como «flanco».

[0066] En el paso 830, el uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla o el modulo AD comparan los datos de calibracion generados en el paso 820 con los datos de brillo del CCD medidos en tiempo real. En algunas realizaciones, el proceso de evaluacion de CCD en tiempo real de la etapa 830 se ejecuta (cicla) repetidamente mientras el sistema de tromboelastometrla esta en funcionamiento. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el tiempo de ciclo del proceso de evaluacion de CCD en tiempo real en curso 830 es menor que aproximadamente cada 200 milisegundos. En algunas realizaciones, el proceso de evaluacion del CCD en tiempo real 830 es un proceso de optimization para ajustar las muestras desde la calibracion a la posicion actual medida de un borde descendente o ascendente de los datos de distribucion de brillo (o flanco de distribucion de brillo).

[0067] Haciendo referencia a la FIG. 9, en algunas realizaciones, uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla 100 (vease la FIG. 1) o el modulo AD estan configurados para realizar un proceso de evaluacion del CCD de dos fases 900. El proceso de evaluacion del CCD de dos fases 900 incluye un proceso de evaluacion del CCD de inicio 910 y un proceso de evaluacion del CCD en tiempo real en curso 920. Al utilizar el proceso de evaluacion del CCD de dos fases 900, las imprecisiones en la medicion de la tromboelastometrla se pueden reducir o eliminar en algunos casos. Como resultado, se puede mejorar la consistencia del rendimiento (por ejemplo, la exactitud y la precision) de los modulos AD individuales y del sistema de tromboelastometrla 100 en conjunto.

[0068] En algunas realizaciones, la primera etapa del proceso de evaluacion del CCD de dos fases 900 es generar datos de calibracion en forma de muestras (puntos de datos) para encajar. Esto se hace, a partir del paso 911, mediante una evaluacion del mejor flanco de distribucion de brillo posible al inicio del sistema de tromboelastometrla 100. En cada posicion de prueba en el CCD, se analiza cada distribucion de la senal de luz para decidir si el pixel esta bien o no. Como ejemplo, algunos pixeles del CCD pueden considerarse incorrectos debido a deficiencias de rendimiento causadas por la contamination en el CCD.

[0069] En algunas realizaciones, la condition de los pixeles del CCD se analiza ejecutando un promedio binomial movil en toda la curva de distribucion de la luz y comparando los valores resultantes con los datos medidos. Para cada pixel, si la diferencia entre el promedio binomial movil en toda la curva de distribucion y el valor medido del pixel es mayor que un valor de umbral, en algunas realizaciones se considera que el pixel no esta bien. Por el contrario, si la diferencia entre el promedio binomial movil en toda la curva de distribucion y el valor medido del pixel es menor que un valor de umbral, se considera que el pixel esta bien.

[0070] En el paso 912, los datos relativos a cada pixel se almacenan en una memoria intermedia. Es decir, debido a que todo el CCD se analiza en el paso 911, se puede calcular un mapa de los plxeles interrumpidos almacenando la posicion de todos los plxeles interrumpidos en una memoria intermedia. Los datos tambien se utilizan como entrada para el proceso de evaluation del CCD en tiempo real en curso 920.

[0071] En el paso 913, la posicion del CCD con la menor concentration de plxeles no correctos se determina como la mejor posicion para calibrar el algoritmo de evaluacion del CCD. El espejo en el eje (vease la FIG. 4) se coloca entonces de manera giratoria, de modo que la luz LED que se refleja en el espejo se dirige a la mejor posicion en el CCD.

[0072] En el paso 914, la curva de distribucion de brillo medida en la mejor posicion a continuation se filtra para eliminar errores atlpicos de la curva de distribucion de brillo medida en la mejor posicion. En algunas realizaciones, se aplica un proceso de filtrado para aproximar linealmente partes atlpicas de la curva de distribucion de brillo. Esta etapa esta configurada para resolver los problemas causados, por ejemplo, por cualquier suciedad que sombree partes del CCD. Estas partes sucias son en su mayorla perceptibles como areas amplias y distintas de una iluminacion significativamente menor que la habitual (errores atlpicos). En algunas realizaciones, este paso utiliza un algoritmo que incluye dos etapas. La primera etapa consiste en realizar un muestreo la curva mediante un ancho de paso fijo y buscando valores atlpicos no naturales que deben corregirse. La segunda etapa toma el punto de inicio del valor atlpico y busca el final del valor atlpico. Lo hace aproximando una pendiente de la curva de distribucion del brillo. El algoritmo asume que el punto OK mas cercano esta en el area de la llnea extendida de esta pendiente. Al observar la forma de una curva de distribucion de brillo del CCD tlpica y los errores resultantes de la suciedad en el CCD, los valores atlpicos solo deben aumentar los valores de puntos. Este algoritmo tiene una huella de memoria baja y se ejecuta rapidamente en comparacion con algunos nucleos de filtro mas complejos y enfoques FFT.

[0073] En el paso 915, a partir de los datos filtrados del paso 914, se extrae una parte del borde descendente o ascendente derecho de los datos de distribucion de brillo (flanco). El algoritmo esta disenado para realizar una detection robusta del borde derecho de la distribucion de brillo filtrada atlpica dada.

[0074] En algunas realizaciones, a partir del mlnimo, el algoritmo de busqueda esta disenado para encontrar la ultima aparicion posible de una buena coincidencia con el valor buscado. Debido a que la curva de datos de distribucion de brillo esta aumentando, la ultima aparicion posible tiene una alta probabilidad de ser la posicion deseada. Este algoritmo hecho a medida es muy rapido y fiable con poca huella de memoria.

[0075] En el paso 916, el flanco de distribucion de brillo extraldo se suaviza y se le realiza un muestreo. En algunas realizaciones, esto se hace aplicando muy poco ruido al flanco y aproximando el resultado con un modelo de ajuste de curva. Los ejes nervados B cubicos con suficientes puntos de interpolation pueden aproximarse muy bien a una curva no lineal y, por lo tanto, son superiores a la interpolacion polinomica o lineal tlpica que solo muestran un buen rendimiento si la curva tiene la forma correcta.

[0076] En los pasos 917 y 918, las muestras con un ancho de paso fijo se extraen como el paso de calibration final y se almacenan en una memoria intermedia. Esto reduce sustancialmente la huella de memoria y acelera la evaluacion en tiempo real, ya que se necesitan menos operaciones de comparacion.

[0077] El proceso de evaluacion del CCD de inicio 910 se completa una vez que la memoria intermedia que contiene las posiciones de los plxeles no correctos (paso 912) y la memoria intermedia que contiene las muestras para la evaluacion de la posicion del haz de luz en tiempo real (paso 918) se completan adecuadamente.

[0078] El proceso de evaluacion del CCD en tiempo real en curso 920 se ejecuta (cicla) repetidamente mientras el sistema de tromboelastometrla 100 esta en funcionamiento. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el tiempo de ciclo del proceso de evaluacion del CCD en tiempo real en curso 920 es aproximadamente cada 50 milisegundos. El proceso de evaluacion del CCD en tiempo real en curso 920 es un proceso de optimization para ajustar las muestras de calibracion al flanco de distribucion de brillo medido actualmente.

[0079] En el paso 921, las muestras del paso 918 se ajustan en comparacion con una posicion de destino mediante un algoritmo basado en intervalos. El algoritmo evalua las muestras en medio de un intervalo, que contiene las posibles posiciones de destino en el lado izquierdo. En algunas realizaciones, el primer intervalo (espacio) es el rango completo de plxeles del CCD. El algoritmo a continuacion decide si la posicion deseada esta en el lado derecho o izquierdo de la posicion deseada (lo cual es posible porque la distribucion del brillo es monotona). Es decir, si cualquier pixel a la derecha del centro es mas grande, se determina un nuevo borde derecho. La posicion actual evaluada ahora actua como el nuevo borde derecho o izquierdo del nuevo intervalo que divide a la mitad el rango de plxeles del CCD buscado. Este esquema se ejecuta repetidamente hasta que el intervalo (espacio) tenga una longitud de uno, lo que significa que se ha alcanzado el destino. Este primer algoritmo de ajuste rapido reduce en gran medida el tiempo total necesario para ajustar las muestras a la curva medida. El algoritmo solo necesita aproximadamente 10 iteraciones para encontrar la posicion de destino con una precision de aproximadamente 10 plxeles. El algoritmo es superior en terminos de velocidad en comparacion con el procedimiento menos comun mas habitualmente utilizado despues de este ajuste rapido.

[0080] En el paso 922, se realiza una convergencia ponderada precisa para ajustar las muestras lo mejor posible. Esto se hace calculando el promedio de las distancias absolutas entre todas las muestras y sus contrapartes en la curva de distribucion de brillo. Ya que para cada pixel la information sobre su estado (OK o no OK) esta en la memoria, se pueden ignorar las muestras que se comparan con los plxeles no correctos. Esto mejora enormemente la solidez en comparacion con un procedimiento habitual sin ignorar los plxeles defectuosos conocidos.

[0081] En el paso 923, se determina la ubicacion de las muestras en el eje X (posicion del pixel del CCD, posicion de la memoria intermedia) de la posicion del haz de luz y se envia al software.

[0082] Haciendo referencia a la FIG. 10, un proceso de detection de errores del modulo AD 1000 es un proceso de ciclo que puede ser realizado por un procesador de un sistema de medicion de tromboelastometria. El proceso de deteccion de errores del modulo AD 1000 se puede realizar para evaluar los parametros que pueden ser indicativos de la actuation de la tromboelastometria y las causas de los errores del sistema de deteccion.

[0083] En el paso 1010, comienza el proceso 1000 de deteccion de errores del modulo AD. El proceso de deteccion de errores del modulo AD 1000 se puede realizar en paralelo con un proceso de medicion de tromboelastometria.

[0084] En el paso 1020, un procesador del sistema de medicion de tromboelastometria recibe datos que pertenecen a una cantidad de vibration detectada que puede afectar a la precision o exactitud de los datos de medicion de tromboelastometria de un modulo AD. En algunas realizaciones, la vibracion se mide a traves de un sensor de bola que es un componente del modulo AD (por ejemplo, ubicado en una PCB dentro de la carcasa del modulo AD). En algunas realizaciones, otros tipos de sensores se utilizan para la deteccion de vibraciones, como uno o mas acelerometros, sensores piezoelectricos, sensores de desplazamiento, sensores de velocidad y similares.

[0085] En la etapa 1030, el procesador compara los datos de vibracion recibidos con uno o mas valores de umbral. Si los datos de vibracion recibidos son mayores que los valores de umbral, el procesador genera una indication de error relacionado con la vibracion en el paso 1040.

[0086] En el paso 1050, un procesador del sistema de medicion de tromboelastometria recibe datos que pertenecen a una posicion detectada de componentes moviles de un modulo AD que puede afectar la precision o exactitud de los datos de medicion de tromboelastometria del modulo AD. Por ejemplo, los datos de indicacion de posicion pueden incluir, pero no se limitan a, datos de fin de recorrido, datos de posicion de rotation, datos de posicion de desplazamiento lineal y similares, y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, se utiliza un interruptor de fin de recorrido que es un componente del modulo AD (por ejemplo, ubicado en una PCB dentro de la carcasa del modulo AD) para detectar la posicion absoluta de la unidad de accionamiento del modulo AD. En algunas realizaciones, el interruptor de fin de recorrido esta en forma de un sensor fotoelectrico, o un sensor de proximidad, interruptor de limite, y similares. En algunas realizaciones, se utiliza un sensor de efecto Hall que es un componente del modulo AD (por ejemplo, ubicado en una PCB dentro de la carcasa del modulo AD) para generar datos de indicacion de posicion. Tambien se pueden utilizar otros tipos de sensores que proporcionan datos de indicacion de posicion.

[0087] En la etapa 1060, el procesador compara los datos recibidos que pertenecen a una posicion detectada de componentes moviles de un modulo AD a uno o mas valores de umbral. Si los datos de posicion recibidos son mayores que los valores de umbral, el procesador genera una indicacion de error de posicion en el paso 1070. El proceso 1000 vuelve al paso 1020 y repite el proceso 1000.

[0088] Haciendo referencia a la FIG. 11, un diagrama de flujo del proceso describe un ciclo de medicion de modulo AD 1100 y un ciclo de medicion y evaluation de tromboelastometria 1150 considerablemente en detalle. Los procesos 1100 y 1150 incluyen pasos para supervisar las operaciones de un sistema de tromboelastometria 100 (vease la FIG.1) para mejorar la deteccion de errores y la precision del sistema de tromboelastometria.

[0089] Durante la medicion de la tromboelastometria, los aspectos clave se supervisan y evaluan en tiempo real mediante los procesos 1100 y 1150. Por ejemplo, las vibraciones que podrian distorsionar la senal de medicion son supervisadas y evaluadas. Ademas, la calidad del movimiento del sistema de actuacion y deteccion de la tromboelastometria rotatoria se supervisa y evalua con un sensor de efecto Hall. Ademas, la precision del movimiento del sistema de activation y deteccion de la tromboelastometria rotatoria se supervisa y evalua mediante uno o mas sensores de fin de recorrido. Ademas, se evalua la calidad de la senal de medicion. La vibracion, la calidad del movimiento y la precision del movimiento, en combination con la posicion del haz de luz, permiten al procesador del sistema de tromboelastometria determinar la calidad actual de la senal de medicion, analizar la causa de las distorsiones y tomar medidas de respuesta.

[0090] En algunas realizaciones, el ciclo de medicion del modulo AD 1100 se ejecuta aproximadamente cada 50 milisegundos. En realizaciones particulares, el ciclo de medicion del modulo AD 1100 es parte de la rutina de medicion normal en el modulo AD.

[0091] Los pasos 1104 y 1106 corresponden a la posicion del haz de luz LED del modulo AD. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la posicion del haz de luz se detecta y evalua.

[0092] Los pasos 1108 a 1114 se refieren a la evaluacion de la vibracion. En algunas realizaciones, la vibracion se mide a traves de un sensor de bola que es un componente del modulo AD (por ejemplo, ubicado en una PCB dentro de la carcasa del modulo AD). En algunas realizaciones, otros tipos de sensores se utilizan para la deteccion de vibraciones, como uno o mas acelerometros, sensores piezoelectricos, sensores de desplazamiento, sensores de velocidad y similares. Los datos resultantes que deben evaluarse son acontecimiento de vibracion a lo largo del tiempo. Un algoritmo de evaluacion tlpico podrla ser un llmite que solo permita una cierta cantidad de acontecimiento de vibracion durante un cierto perlodo de tiempo. Si se excede el llmite, se envla un mensaje de error al procesador que ejecuta el software de medicion de tromboelastometrla.

[0093] Los pasos 1116 a 1120 incluyen la evaluacion del sistema de deteccion y actuacion de la tromboelastometrla giratoria mediante supervision con un sensor de efecto Hall que es un componente del modulo AD (por ejemplo, ubicado en una PCB dentro de la carcasa del modulo AD). Los datos medidos proporcionan una caracterizacion del movimiento real del sistema. En algunas realizaciones, se podrla ejecutar un algoritmo de evaluacion para comparar el movimiento medido con el movimiento teorico que deberla ejecutar el sistema de deteccion y actuacion de la tromboelastometrla rotatoria. Por ejemplo, una suma de diferencias absolutas/cuadradas entre teorla y realidad son algoritmos adecuados cuando se optimizan correctamente. Si se detecta una cantidad umbral de diferencias, se envla un mensaje de error al procesador que ejecuta el software de medicion de tromboelastometrla (en el paso 1122).

[0094] Los pasos 1124 y 1126 incluyen la evaluacion de la posicion de movimiento absoluto del sistema de deteccion y actuacion de la tromboelastometrla rotativa. Un interruptor de extremo que es un componente del modulo AD (por ejemplo, ubicado en una PCB dentro de la carcasa del modulo AD) se usa para detectar la posicion absoluta de la unidad de accionamiento con precision de paso secundario (motor a pasos). En algunas realizaciones, el interruptor de extremo esta en forma de un sensor fotoelectrico, o un sensor de proximidad, interruptor de llmite y similares. Los datos estadlsticos recopilados de la desviacion de la posicion optima se utilizan para determinar si la actuacion esta funcionando como se esperaba. Si la posicion real es lo suficientemente distinta a la posicion de destino durante un tiempo llmite, se envla un mensaje de error al procesador que ejecuta el software de medicion de tromboelastometrla (en la etapa 1122).

[0095] En la etapa 1122, los datos recopilados con respecto a la calidad de actuacion de las etapas 1116 a 1126 permiten una evaluacion completa de la calidad de movimiento del sistema de deteccion y actuacion de la tromboelastometrla rotativa. En algunas realizaciones, la evaluacion se puede lograr a bajo coste y con poco espacio en comparacion, por ejemplo, con el uso de un codificador adicional para monitorizar el motor a pasos.

[0096] Ahora pasamos a una descripcion del ciclo de evaluacion y medicion de tromboelastometrla 1150. Los pasos 1154 a 1158 corresponden al proceso de medicion de tromboelastometrla realizado por el procesador que ejecuta el software de medicion de tromboelastometrla.

[0097] Los pasos 1160 y 1162 describen la evaluacion de los errores enviados por el modulo AD del proceso 1100. Despues de evaluar la posicion, los errores adicionales enviados por el modulo AD se pueden utilizar para interpretar los errores conocidos actualmente por el procesador que ejecuta el software de medicion de tromboelastometrla. El software evalua el tipo de error y la frecuencia, y los mensajes de error se muestran al usuario si son lo suficientemente importantes en frecuencia o si son lo suficientemente crlticos. En algunas realizaciones, los errores del modulo AD se pueden correlacionar con errores de medicion por parte del procesador que ejecuta el software de medicion de tromboelastometrla, que proporciona informacion adicional sobre la causa de los errores y ayuda a otras mejoras en el hardware, la electronica y el firmware.

[0098] Se han descrito varias realizaciones de la invencion. Sin embargo, se entendera que pueden realizarse diversas modificaciones sin apartarse del alcance de la invencion. Asl, otras realizaciones se situan dentro del alcance de la invencion.

Claims (16)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de tromboelastometrla (100) para medir las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre, el sistema de tromboelastometrla (100) que comprende:

una carcasa de unidad de control (410);

una interfaz de usuario (120) acoplada a la carcasa de la unidad de control (410) para mostrar las caracterlsticas de coagulacion de una muestra de sangre; y

una multitud de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales (400) alojados en el alojamiento de la unidad de control (410), cada modulo de medicion (400) de la pluralidad de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales (400) que incluye un eje (420) configurado para recibir una sonda (138) para analizar la muestra de sangre mediante una sonda y una disposicion en copa,

en el que cada modulo de medicion individual (400) de la multitud de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales (400) incluye una unidad de accionamiento dedicada (430) que impulsa la rotacion de un eje respectivo (420) del modulo de medicion individual (400) independientemente de la rotacion de los ejes de todos los demas modulos de medicion individuales (400) de la multitud de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales (400); y

en el que la unidad de accionamiento (430) comprende un motor a pasos (432), en el que el motor a pasos (432) comprende un eje de transmision roscado (433), en el que la unidad de accionamiento (430) comprende ademas una unidad deslizante (434), y en el que el deslizante la unidad (434) comprende un collar roscado (436) que esta acoplado de manera roscada al eje de transmision roscado (433) de manera que el motor a pasos (432) puede accionar la unidad deslizante (434) para que se desplace de forma lineal.

2. El sistema (100) de la reivindicacion 1, en el que la unidad de accionamiento (430) comprende ademas un cable de resorte (440), y en el que un desplazamiento lineal de la unidad deslizante (434) provoca un giro del eje (422) debido al cable de resorte (440) que se extiende entre la unidad deslizante (434) y el eje (422).

3. El sistema (100) de la reivindicacion 2, en el que la unidad de accionamiento (430) comprende ademas un iman (437) que atrae el cable de resorte (440) a la unidad deslizante (434).

4. El sistema (100) de la reivindicacion 2 o la reivindicacion 3, en el que el cable de resorte (440) es atraldo magneticamente hacia una superficie curva de la unidad deslizante (434).

5. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de accionamiento (430) comprende ademas un sensor que esta configurado para detectar una posicion de la unidad deslizante, por ejemplo, en el que el sensor comprende un sensor de efecto Hall.

6. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la unidad de accionamiento (430) comprende ademas uno o mas sensores de final de recorrido que estan configurados para detectar los llmites de desplazamiento de la unidad deslizante (434).

7. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas uno o mas sensores de vibracion alojados en la carcasa de la unidad de control (410), en particular en el que cada modulo de medicion individual (400) de la pluralidad de modulos de medicion por tromboelastometrla individuales (400) comprende uno o mas sensores de vibracion.

8. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada modulo de medicion individual (400) de la multitud de modulos de medicion por tromboelastometrla individuales (400) incluye una unidad de evaluacion para evaluar un componente del dispositivo de carga acoplada (CCD), la unidad de evaluacion esta configurada para (i) recibir datos de distribucion de brillo del CCD, (ii) para generar datos de calibracion del CCD en funcion de los datos de distribucion de brillo, y (iii) para comparar los datos de calibracion del CCD con datos de distribucion de brillo del CCD medidos en tiempo real.

9. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada modulo de medicion individual (400) de la pluralidad de modulos de medicion de tromboelastometrla individuales (400) incluye ademas un calentador configurado para calentar una copa (136) de la sonda y disposicion en copa.

10. Un procedimiento para evaluar un componente de dispositivo de carga acoplada (CCD) del sistema de tromboelastometrla (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, el procedimiento que comprende:

recibir, en uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), datos de distribucion de brillo del CCD, en el que los datos de distribucion de brillo del CCD representan datos de brillo individuales de una pluralidad de plxeles individuales del CCD;

generar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), datos de calibration del CCD, en el que los datos de calibracion de CCD se generan con base en los datos de distribucion de brillo del CCD; y comparar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100) y mientras el sistema de tromboelastometrla (100) esta realizando una tromboelastometrla, los datos de calibracion del CCD con los datos de distribucion de brillo del CCD medidos en tiempo real.

11. El procedimiento de la reivindicacion 10, que comprende ademas determinar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), una position de un flanco descendente o ascendente de los datos de distribucion de brillo del CCD.

12. Un procedimiento para controlar la precision del sistema de tromboelastometrla (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende:

recibir, en uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla, datos de vibration indicativos de un nivel detectado de vibracion del sistema de tromboelastometrla (100);

comparar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), los datos de vibracion recibidos con un valor llmite de umbral; y

generar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100) y segun la comparacion de los datos de vibracion recibidos con el valor llmite del umbral, una indication de error de vibracion en respuesta a los datos de vibracion recibidos mayor que el valor llmite del umbral.

13. El procedimiento de la reivindicacion 12, que ademas comprende:

recibir, en uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), datos de indicacion de posicion indicativos de una posicion detectada de una unidad deslizante en relation con una unidad de accionamiento del sistema de tromboelastometrla (100);

comparar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), los datos de indicacion de posicion recibidos con uno o mas valores llmite de umbral; y

generar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100) y con base en la comparacion de los datos de indicacion de posicion recibidos con uno o mas valores llmite de umbral, una indicacion de error de posicion en respuesta a que los datos de indicacion de posicion recibidos sean mayores que el uno o mas valores llmite de umbral.

14. Un procedimiento para controlar la precision del sistema de tromboelastometrla (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, el procedimiento comprende:

recibir, en uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), datos de indicacion de posicion indicativos de una posicion detectada de una unidad deslizante en relacion con una unidad de accionamiento del sistema de tromboelastometrla (100);

comparar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100), los datos de indicacion de posicion recibidos con uno o mas valores llmite de umbral; y generar, mediante uno o mas procesadores del sistema de tromboelastometrla (100) y segun la comparacion de los datos de indicacion de posicion recibidos con uno o mas valores llmite de umbral, una indicacion de error de posicion en respuesta a que los datos de indicacion de posicion recibidos sean mayores que el uno o mas valores llmite de umbral.

15. El procedimiento de la reivindicacion 14, en el que los datos de indicacion de posicion comprenden una o mas senales de uno o mas sensores de fin de recorrido que indican si la unidad deslizante (434) esta posicionada en una posicion llmite de recorrido objetivo.

16. El procedimiento de la reivindicacion 14 o la reivindicacion 15, en el que los datos de indicacion de posicion comprenden una o mas senales de uno o mas sensores que indican una posicion en tiempo real de la unidad deslizante (434) cuando la unidad deslizante (434) se desplaza linealmente hacia adelante y hacia atras a lo largo de una trayectoria lineal.