ES2711255T3 - Composición nutricional con huella inmunitaria - Google Patents
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Abstract
Composicion nutricional que comprende Bifidobacterium breve viable para su administracion a un sujeto humano con una edad de 0 a 6 meses, para usar en la prevencion del asma o en la prevencion de sintomas asmaticos seleccionados del grupo que consiste en hiperreactividad bronquial, sibilancia, respiracion ruidosa y respiracion crepitante, cuando dicho sujeto humano ha alcanzado una edad por encima de los 16 meses, y donde dicho sujeto humano al que se debe administrar la composicion nutricional padece dermatitis y/o eczema, donde la composicion nutricional comprende ademas proteina seleccionada del grupo que consiste en proteina de leche hidrolizada y donde la composicion comprende ademas oligosacaridos no digeribles seleccionados del grupo consistente en fructo-oligosacaridos, galacto-oligosacaridos, gluco-oligosacaridos, arabino-oligosacaridos, mananooligosacaridos, xilo-oligosacaridos, fuco-oligosacaridos, arabinogalacto-oligosacaridos, glucomanooligosacaridos, galactomano-oligosacaridos, acido sialico que comprende oligosacaridos y oligosacaridos de acido uronico.
Description
DESCRIPCION
Composicion nutricional con huella inmunitaria
Campo de la invencion
[0001] La invencion se refiere a un alimento para lactantes que comprende probioticos que tiene efectos a largo plazo en el sistema inmunitario, en particular en el asma, mas alla del tiempo en el que la composicion se ha administrado y/o que evita la medicacion para el asma.
Antecedentes de la invencion
[0002] En las ultimas decadas, la prevalencia de las enfermedades alergicas ha aumentado en los pâ ses occidentales. Existe la hipotesis de que este aumento resulta de una disminucion de la exposicion microbiana, que lleva a una composicion alterada de la microbiota intestinal. Se ha demostrado que la composicion de microbiota intestinal difiere entre ninos con y sin atopia.
[0003] Se han realizado varios ensayos con control aleatorizados para investigar si la manipulacion de la microbiota intestinal con probioticos, microorganismos vivos con efectos inmunomoduladores, reduce la gravedad de la dermatitis atopica (DA). Los ninos con DA tienen una probabilidad de aproximadamente el 40% de desarrollar asma mas tarde en la infancia, en comparacion con el 5-10% de la poblacion general. Ya que la DA es a menudo el punto de partida de la denominada marcha alergica, los probioticos pueden detener la marcha atopica en estos ninos. Sin embargo, hasta el momento, los ensayos en humanos que investigan la prevencion de la enfermedad de la alergia con probioticos en ninos con riesgo elevado no han descubierto ningun efecto en la prevalencia de asma o sintomas asmaticos mas tarde en la vida y tienen un efecto a largo plazo, superior al periodo en el que administra la composicion.
[0004] Dos estudios de prevencion que investigan el efecto de los probioticos en bebes sanos con riesgo elevado de enfermedad alergica no han demostrado ningun efecto sobre la prevalencia de sibilancia recurrente a la edad de 1-2 anos (Taylor et al, 2007, J Allerg Clin Immunol 119: 184-191; Abrahamsson et al, 2007, J Allerg Clin Immunol 119: 1174-1180) y un estudio incluso demostro una prevalencia aumentada de episodios de bronquitis con sibilancias recurrentes (>5) en el grupo de probioticos (Kopp et al, 2008, Pediatrics 121: e850-e.856). En dos otros estudios de prevencion en bebes con riesgo elevado, uno con probioticos y uno con simbioticos, se determino la prevalencia de asma en la edad de 4-5 anos y no se encontro ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento y de placebo (Kalliomaki et al, 2003, Lancet 361: 1869-1871, Kuitinen et al, 2009, J Allerg Clin Immunol 123: 335 341). En Kukkonen et al, 2007 J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8 a la edad de 2 anos no se observo ningun efecto en el total de las enfermedades alergicas, excepto en el subgrupo de bebes positivos en IgE. Arslanoglu et al, 2008, J. Nutr. 138:1091-1095, divulga el efecto de la administracion temprana de una composicion que comprende prebioticos en la incidencia acumulativa de sibilancia recurrente hasta la edad de 2 anos.
[0005] US 2006/233772 divulga el uso perinatal de L GG para la prevencion del asma en ninos. Se describen experimentos con ratones.
[0006] WO 2008/153391 divulga el uso de B. breve inactivada y una mezcla de oligosacaridos no digeribles para, entre otros, el tratamiento y/o la prevencion del asma.0789
[0007] WO 2006/091103 ensena el uso de una composicion que comprende B. breve y oligosacarido no digerible para el tratamiento y/o la prevencion de trastornos gastrointestinales, inmunitarios o endocrinos, como el asma, en un bebe de entre 0-12 meses.
Resumen de la invencion
[0008] Los inventores han descubierto sorprendentemente que los ninos a los que se habia administrado una composicion probiotica que comprendia B. breve durante la infancia tuvieron una prevalencia inferior estadisticamente significativa de sintomas asmaticos y usaron menos medicacion contra el asma cuando se les examino durante una visita de seguimiento mas tarde en la vida que los ninos a los que se habia administrado un placebo durante la infancia. Estos resultados indican que esta composicion probiotica especifica tiene un efecto preventivo en el desarrollo del asma mas tarde en la vida.
Descripcion detallada de la invencion
[0009] La presente invencion trata, por lo tanto, sobre una composicion nutricional que comprende Bifidobacterium breve para la administracion a un sujeto humano con una edad de 0 a 6 meses, para usar en la prevencion del asma o la prevencion de sintomas asmaticos seleccionados del grupo que consiste en hiperreactividad bronquial, sibilancia, respiracion ruidosa y respiracion crepitante, cuando dicho sujeto humano ha alcanzado una edad por encima de los 16 meses, y donde dicho sujeto humano al que se debe administrar la composicion nutricional
padece dermatitis y/o eczema, donde la composicion nutricional comprende ademas protema seleccionada del grupo que consiste en proteina de leche hidrolizada y donde la composicion comprende ademas oligosacaridos no digeribles seleccionados del grupo consistente en fructo-oligosacaridos, galacto-oligosacaridos, glucooligosacaridos, arabino-oligosacaridos, manano-oligosacaridos, xilo-oligosacaridos, fuco-oligosacaridos, arabinogalacto-oligosacaridos, glucomano-oligosacaridos, galactomano-oligosacaridos, acido sialico que comprende oligosacaridos y oligosacaridos de acido uronico.
Bifidobacterium breve
[0010] La presente composicion comprende Bifidobacterium breve. Bifidobacterium breve es una bacteria en forma de barra grampositiva anaerobica ramificada. La presente B. breve tiene preferiblemente al menos un 95 % de identidad de la secuencia de ARNr 16S cuando se compara con la cepa tipo B. breve ATCC 15700, mas preferiblemente al menos un 97% de identidad (Stackebrandt & Goebel, 1994, Int. J. Syst. Bacteriol. 44:846-849). Las cepas de B. breve preferidas son las aisladas de heces de bebes sanos alimentados con leche humana. Tipicamente, estas estan disponibles comercialmente por los productores de bacterias de acido lactico, pero tambien se pueden aislar directamente de heces, identificar, caracterizar y producir. Segun una forma de realizacion preferida, la presente composicion contiene al menos una B. breve seleccionada del grupo que consiste en B. breve Bb-03 (Rhodia/Danisco), B. breve M-16V (Morinaga), B. breve R0070 (Institute Rosell, Lallemand), B. breve BR03 (Probiotical), B. breve BR92) (Cell Biotech), DSM 20091, LMG 11613, YIT4065, FERM BP-6223 y CNCM 1-2219. Mas preferiblemente, la B. breve se selecciona del grupo que consiste en B. breve M-16V y B. breve CNCM 1-2219.
[0011] La presente composicion contiene preferiblemente de 102 a 1013 unidades formadoras de colonias (ufc) de B. breve por gramos de peso en seco de la presente composicion, preferiblemente de 104 a 1012, mas preferiblemente 105 a 1010, de la manera mas preferible de 105 a 1x109 ufc de B. breve por gramos de peso en seco de la presente composicion. La dosis de B. breve segun la presente invencion se administra preferiblemente en una dosis diaria de 102 a 1013, mas preferiblemente de 105 a 1012, mas preferiblemente de 108 a 5x1010 unidades formadoras de colonias (ufc). Preferiblemente, la composicion comprende de 103 a 1013 ufc de B. breve por 100 ml, mas preferiblemente de 106 a 1011 ufc de B. breve por 100 ml, mas preferiblemente de 107 a 1010 ufc de B. breve por 100 ml.
[0012] La presente composicion comprende preferiblemente B. breve viable. Alternativamente, la presente composicion comprende preferiblemente B. breve no viable equivalente a las cantidades de UFC como se ha descrito anteriormente. El equivalente en ufc se puede determinar realizando el ensayo de la nucleasa 5' con las sondas y cebadores de B. breve como se describe en WO 2005/039319 en el producto (es decir, una formula para lactantes) que comprende B. breve no viable y comparandolo con una curva de calibracion obtenida a partir de un producto comparable (por ejemplo, una formula para lactantes estandar) al que se han anadido cantidades conocidas en ufc de B. breve viable, preferiblemente seca. La bifidobacteria viable seca se puede obtener comercialmente como se ha descrito anteriormente. Las celulas de B. breve se pueden convertir en no viables por metodos conocidos en la tecnica, incluyendo pasos de tratamiento termico (con esterilizacion, pasteurizacion, tratamiento UHT), radiacion (UV), tratamiento con oxigeno, tratamiento con bactericidas como etanol, sonicacion, aplicacion de presion ultra elevada, homogeneizacion de alta presion y uso de un disruptor celular. Preferiblemente, la B. breve se mata por calor. La presencia de B. breve no viable proporciona ventajosamente muchos beneficios tecnologicos al producto, incluyendo un aumento de la vida util, una reduccion de la incidencia de contaminacion bacteriana, una disminucion de la post-acidificacion del producto, una mejora del control de dosificacion y una mejora de la conveniencia de reconstitucion.0134
[0013] La B. breve de la presente invencion preferiblemente no esta geneticamente modificada. La modificacion genetica es desventajosa respecto a la seguridad y la aceptacion por el consumidor. Ademas, la modificacion genetica es costosa y suele afectar negativamente a las propiedades de crecimiento de la cepa. se prefiere el uso de
Oligosacaridos no digeribles
[0014] Preferiblemente la presente composicion comprende oligosacaridos no digeribles con un grado de polimerizacion (GP) de entre 2 y 250, mas preferiblemente 3 y 60. Los oligosacaridos no digeribles mantienen ademas el efecto preventivo sobre el asma mas tarde en la vida y en la medicacion contra el asma. Estos efectos son sinergicos. El termino "oligosacarido" como se usa en la presente invencion preferiblemente se refiere a un sacarido con un grado de polimerizacion (GP) de 2 a 250, preferiblemente un GP de 2 a 100, mas preferiblemente de 2 a 60. Se entiende que, en el contexto de esta invencion, un sacarido con un GP en un rango determinado puede incluir una mezcla de sacaridos con GP medios diferentes, por ejemplo, si un oligosacarido con un GP de 2 a 100 se incluye en la presente composicion, esto puede incluir composiciones que contienen oligosacaridos con un GP medio entre 2 y 5, un GP medio entre 50 y 70 y un GP medio entre 7 y 60. El termino "oligosacarido no digerible" como se usa en la presente invencion se refiere a oligosacaridos que no son digeridos, o solo parcialmente, en el intestino por la accion de acidos o enzimas digestivas presentes en el tubo digestivo superior humano (intestino delgado y estomago) pero que son fermentados por la flora intestinal humana. Por ejemplo, la
sacarosa, la lactosa, la maltosa y las maltodextrinas son consideradas digeribles. Por ejemplo, los galactooligosacaridos, los fructo-oligosacaridos son considerados oligosacaridos no digeribles.
[0015] El oligosacarido no digerible se selecciona del grupo que consiste en fructo-oligosacaridos (tal como inulina), galacto-oligosacaridos (tal como transgalacto-oligosacaridos o beta-galacto-oligosacaridos), gluco-oligosacaridos (tal como gentio-, nigero- y ciclodextrina-oligosacaridos), arabino-oligosacaridos, manano-oligosacaridos, xilooligosacaridos, fuco-oligosacaridos, arabinogalacto-oligosacaridos, glucomano-oligosacaridos, galactomanooligosacaridos, acido sialico que comprende oligosacaridos y oligosacaridos de acido uronico. Preferiblemente, la composicion comprende goma arabiga en combinacion con un oligosacarido no digerible.
[0016] Preferiblemente la presente composicion comprende fructo-oligosacaridos y/o galacto-oligosacaridos, mas preferiblemente galacto-oligosacaridos, mas preferiblemente transgalacto-oligosacaridos. En una forma de realizacion preferida, la composicion comprende una mezcla de transgalacto-oligosacaridos y fructooligosacaridos. Preferiblemente, la presente composicion comprende galacto-oligosacaridos con un GP de 2-10, preferiblemente con un GP medio entre 2 y 10, y/o fructo-oligosacaridos con un GP de 2-60, preferiblemente con un GP medio entre 2 y 60, preferiblemente con un GP medio entre 10 y 60, preferiblemente con un GP medio entre 20 y 60. Preferiblemente, la composicion comprende galacto-oligosacaridos y fructo-oligosacaridos en una proporcion en peso de 20 a 0,5, mas preferiblemente de 20 a 1, mas preferiblemente de 12 a 2.
[0017] El galacto-oligosacarido se selecciona preferiblemente del grupo consistente en transgalactooligosacaridos, lacto-N-tetraosa (LNT), lacto-N-neotetraosa (neo-LNT), fucosil-lactosa, LNT fucosilada y neo-LNT fucosilada. En una forma de realizacion particularmente preferida, el presente metodo comprende la administracion de transgalacto-oligosacaridos ([galactosa]n-glucosa; donde n es un numero entero entre 1 y 60, es decir 2, 3, 4, 5, 6, ...., 59, 60; preferiblemente n se selecciona de 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, o 10). Los transgalacto-oligosacaridos (TOS), por ejemplo, se venden bajo la marca registrada Vivinal™ (Borculo Domo Ingredients, Paises Bajos). Preferiblemente los sacaridos de los transgalacto-oligosacaridos con enlaces p.
[0018] La presente composicion contiene preferiblemente fructo-oligosacarido. El termino "fructo-oligosacarido" como se utiliza en este caso se refiere a un polisacarido no digerible que comprende un cadena de al menos 2 unidades de fructosa con enlaces p, con un Gp de 2 a 250, preferiblemente de 7 a 100, mas preferiblemente de 20 a 60. Preferiblemente se usa inulina. La inulina esta disponible, por ejemplo, bajo el nombre comercial "Raftilin HP®", (Orafti). El GP medio del presente fructo-oligosacarido es preferiblemente al menos 7, mas preferiblemente al menos 10, preferiblemente inferior a 100. El fructo-oligosacarido usado preferiblemente tiene (la mayoria de) las unidades de fructosa enlazadas con un enlace p(2—^ 1). Otros terminos para los fructo-oligosacaridos incluyen inulina, fructopolisacarido, polifructosa, fructanos y oligofructosa. La presente composicion comprende preferiblemente fructo-oligosacaridos con un GP de 2 a 200.
[0019] Preferiblemente, la composicion comprende de 80 mg a 2 g de oligosacaridos no digeribles por 100 ml, mas preferiblemente de 150 mg a 1,50 g, aun mas preferiblemente de 300 mg a 1 g por 100 ml. Basandose en el peso en seco, la composicion comprende preferiblemente del 0,25 % en peso al 20 % en peso, mas preferiblemente del 0,5 % en peso al 10 % en peso, aun mas preferiblemente del 1,5 % en peso al 7,5 % en peso de oligosacaridos no digeribles. Una cantidad inferior de oligosacaridos no digeribles sera menos eficaz para prevenir el asma mas tarde en la vida, mientras que una cantidad demasiado alta dara lugar a efectos secundarios de hinchazon y malestar abdominal.
[0020] Preferiblemente, la composicion comprende de 102 a 1013 ufc de B. breve por gramo y del 0,25 % en peso al 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles basado en el peso en seco, mas preferiblemente de 105 a 1010 ufc de B. breve por gramo y del 0,5 % en peso al 10 % en peso de oligosacaridos no digeribles basado en el peso en seco.
[0021] Preferiblemente, la composicion comprende de 103 a 1013 ufc de B. breve y de 80 mg a 2 g de oligosacaridos no digeribles por 100 ml, mas preferiblemente de 106 a 1011 ufc de B. breve y de 300 mg a 1 g de oligosacaridos no digeribles por 100 ml.
[0022] Preferiblemente, la composicion nutricional comprende i) de 1x105 ufc a 1x1010 de ufc B. breve por g de peso en seco, mas preferiblemente de 1x106 ufc a 1x1010 ufc; y bien ii) de 0,5 a 20 % en peso de galactooligosacaridos basados en peso en seco, mas preferiblemente de 0,5 a 10 % en peso de galacto-oligosacaridos o iii) del 0,05 al 2 % basado en peso en seco de fructo-oligosacaridos, mas preferiblemente de 0,1 a 1 % en peso de fructo-oligosacaridos o tanto ii) como iii).
Composiciones
[0023] La presente composicion se administra preferiblemente por via enteral, mas preferiblemente por via oral.
[0024] La presente composicion es preferiblemente una formula nutricional, preferiblemente una formula infantil. La presente composicion se puede aplicar ventajosamente como un alimento completo para lactantes. La presente
composicion comprende preferiblemente Hpidos, proteinas y carbohidratos y preferiblemente se administra en forma Kquida. La presente invencion incluye composiciones secas, por ejemplo polvos, que van acompanadas de instrucciones sobre como mezclar dichas composiciones secas, en particular formula nutricional, con un liquido adecuado, por ejemplo agua.
[0025] La presente invencion se refiere ventajosamente a una composicion donde el lipido proporciona del 5 al 50% de las calorias totales, la proteina proporciona del 5 al 50% de las calorias totales, y el carbohidrato proporciona del 15 al 90% de las calorias totales. Preferiblemente, en la presente composicion el lipido proporciona del 35 al 50% de las calorias totales, la proteina proporciona del 7,5 al 12,5% de las calorias totales, y el carbohidrato proporciona del 40 al 55% de las calorias totales. Para calculo del % de calorias totales para el componente de proteina, se debe tener en cuenta el total de energia proporcionada por las proteinas, peptidos y aminoacidos.
[0026] La presente composicion comprende preferiblemente al menos un lipido seleccionado del grupo que consiste en lipidos animales (excluyendo lipidos humanos) y lipidos vegetales. Preferiblemente, la presente composicion comprende una combinacion de lipidos vegetales y al menos un aceite seleccionado del grupo consistente en aceite de pescado, aceite animal, aceite de algas, aceite fungico y aceite bacteriano. La presente composicion que comprende oligosacaridos no digeribles excluye la leche humana. El componente proteico usado en la preparacion nutricional se selecciona preferiblemente del grupo consistente en proteinas de animal no humano (preferiblemente proteinas de leche, preferiblemente proteinas de leche de vaca), proteinas vegetales (preferiblemente proteina de soja y/o proteina de arroz), aminoacidos libres y sus mezclas derivadas. La presente composicion contiene preferiblemente caseina, suero de leche, caseina hidrolizada y/o proteina de suero de leche hidrolizada. Preferiblemente la proteina comprende proteinas intactas, mas preferiblemente proteinas intactas de suero de leche bovino y/o proteinas intactas de caseina bovina. Como la presente composicion es para ser usada por bebes que padecen alergia, la proteina se selecciona preferiblemente del grupo consistente en proteina de leche hidrolizada, mas preferiblemente proteina de suero de leche hidrolizada.
[0027] La composicion nutricional liquida tiene preferiblemente una densidad calorica de entre 0,1 y 2,5 kcal/ml, incluso mas preferiblemente una densidad calorica de entre 0,5 y 1,5 kcal/ml, de la manera mas preferible entre 0,6 y 0,8 kcal/ml.
[0028] La cantidad de composicion nutricional administrada al dia es preferiblemente entre 50 y 2000 ml, mas preferiblemente entre 200 y 1500, mas preferiblemente entre 400 y 1000 ml.
Aplicacion
[0029] Se ha descubierto que el alimento para lactantes y/o ninos pequenos segun la presente invencion es particularmente util como un alimento para bebes nacidos prematuramente, bebes a termino (nacidos tanto vaginalmente como por cesarea), bebes que estan en el periodo de adaptacion al alimento solido, bebes y/o ninos pequenos con un riesgo aumentado o que padecen eczema alergico, de alergia, y/o bebes y/o ninos pequenos con un riesgo aumentado de infecciones, tal como bebes y/o ninos pequenos que asisten a guarderias, o que padecen infecciones. La invencion es particularmente ventajosa para bebes nacidos por parto vaginal. La invencion es particularmente ventajosa para bebes nacidos por cesarea, ya que estos bebes tienen una colonizacion microbiana alterada del intestino grueso y un riesgo aumentado de desarrollar asma mas tarde en la vida. La invencion es particularmente ventajosa para bebes nacidos por parto vaginal. La invencion es particularmente ventajosa para bebes que padecen eczema alergico (tambien llamado dermatitis atopica, eczema atopico o dermatitis alergica), ya que estos bebes tienen un riesgo aumentado de desarrollar asma mas tarde en la vida.
[0030] En este documento se describe un metodo para proporcionar alimento a un lactante y/o nino humano, dicho metodo que comprende administrar al lactante y/o nino la presente composicion. El lactante y/o nino tiene una edad de entre 0 y 6 meses. El efecto sobre el asma, la medicacion contra el asma y los sintomas del asma se da cuando el sujeto humano ha alcanzado una edad por encima de 16 meses, mas preferiblemente por encima de 24 meses, mas preferiblemente por encima de 36 meses, mas preferiblemente por encima de 5 anos. Se destaca que la frase "entre x e y meses" significa que los numeros x e y estan incluidos, por ejemplo entre 0 y 12 meses significa desde el dia en el que nace un sujeto hasta e incluyendo el ultimo dia del 12° mes despues del nacimiento del sujeto, por lo tanto de 0 a 12 meses. Por lo tanto, "entre x e y meses" significa "de x a y meses".
[0031] Preferiblemente, la composicion de la presente invencion se administra durante un periodo de al menos 4 semanas, mas preferiblemente al menos 8 semanas, mas preferiblemente al menos 12 semanas. Un periodo de administracion mas corto dara lugar a menos efectos mas tarde en la vida.
[0032] Particularmente, la presente invencion proporciona una composicion como se ha descrito antes acompanada de indicaciones (por ejemplo, material escrito) que comprende una declaracion de que la administracion de la composicion (por ejemplo, al lactante) previene el asma mas tarde en la vida y/o reduce y/o evita el uso de medicacion contra el asma mas tarde en la vida.
[0033] El asma se define como un trastorno en el que la inflamacion cronica de los tubos bronquiales (bronquios) hace que los tubos bronquiales se hinchen y estrecha las vias respiratorias. El asma afecta a todos los grupos de edad pero a menudo comienza en la infancia. Se trata de una enfermedad caracterizada por ataques recurrentes de disnea y sibilancia, que varian en gravedad y frecuencia de persona a persona. En el caso de un individuo, pueden ocurrir cada hora y cada dia. Esta afeccion se debe a la inflamacion de los pasajes de aire de los pulmones y afecta a la sensibilidad de las terminaciones nerviosas en las vias respiratorias, que se irritan facilmente. En un ataque, el revestimiento de los pasajes se hincha, causando que las vias respiratorias se estrechen y reduciendo el flujo de aire hacia dentro y hacia fuera de los pulmones.
[0034] Se han identificado varios factores predictivos para el desarrollo real del asma. Estos incluyen el tener DA, sibilancia frecuente y sibilancia independiente de resfriados. Ya que todos los ninos incluidos en nuestro estudio tienen DA y se encontraron diferencias de grupos significativas en estas variables predictivas especificas, los inventores creen que tambien habra diferencias de grupo en la prevalencia de asma mas tarde en la vida.
[0035] La presente invencion tambien se puede usar para evitar o reducir la medicacion contra el asma, en particular mas tarde en la vida. La medicacion contra el asma puede comprender el uso de farmacos antiinflamatorios y broncodiladores.
[0036] Los farmacos antiinflamatorios son el tipo mas importante de terapia para la mayoria de personas con asma porque estos medicamentos contra el asma evitan ataques de asma recurrentes. Los esteroides, tambien llamados "cortisonas" o "corticosteroides", son un tipo importante de medicamentos antiinflamatorios para personas que padecen asma. Estos medicamentos contra el asma reducen la inflamacion y la produccion de moco en las vias respiratorias. Como resultado, las vias respiratorias son menos sensibles y tienen menos probabilidad de reaccionar a estimulos desencadenantes. Los efectos secundarios potenciales incluyen la muerte cuando el tratamiento se interrumpe repentinamente o se hace una discontinuacion gradual demasiado rapida. Tambien se puede retardar la deteccion de infecciones, lo cual puede ser peligroso y reduce la capacidad de hacer frente a traumatismos, cirugias e infecciones. Otros efectos secundarios incluyen acne, exceso de vello, retraso en el crecimiento, aumento del apetito, aumento de peso, cara de luna llena, dolor abdominal, aumento de la presion sanguinea, cataratas, sequedad bucal, hematoma, fatiga, calambres en las piernas, y aumento de la transpiracion, candidiasis (aftas), disfonia, ronquera, retencion de liquidos, cambios de humor, aumento del colesterol, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, diabetes, cataratas y debilidad muscular.
[0037] Los broncodilatadores alivian los sintomas del asma al relajar las bandas musculares que se contraen alrededor de las vias respiratorias. Esta accion abre rapidamente las vias respiratorias, dejando que entre y salga mas aire de los pulmones. Como resultado, la respiracion mejora. Los broncodilatadores tambien ayudan a vaciar la mucosidad de los pulmones. A medida que las vias respiratorias se abren, la mucosidad se mueve mas libremente y se puede expectorar mas facilmente. Incluyen beta-antagonistas, teofilina y anticolinergicos. Los potenciales efectos secundarios generales son nauseas, vomitos, cefaleas, nerviosismo, inquietud, insomnio. Los efectos secundarios especificos de los beta-agonistas son agitacion, temblores, rubor, cefaleas, ritmo cardiaco rapido y/o irregular, y el uso excesivo puede causar broncoespasmo. Los efectos secundarios especificos de la teofilina son malestar intestinal, nauseas, vomitos, inestabilidad, diarrea, cefaleas, insomnio, depresion, ritmo cardiaco aumentado y/o irregular, y calambres en las piernas. Los efectos secundarios especificos de los anticolinergicos son cefaleas, sequedad bucal, tos.
Ejemplo 1
[0038] Se seleccionaron noventa bebes nacidos a termino, con edades de 0 a 7 meses, que cumplian los criterios de Hanifin y Rajka para la dermatitis atopica. Los criterios de inclusion incluyeron una puntuacion SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) > 15, haber sido alimentados exclusivamente con formula para lactantes en el momento de la incorporacion al ensayo, la ausencia de otros problemas medicos importantes y ningun uso de probioticos o medicacion inmunomoduladora durante las 4 semanas antes de la incorporacion al ensayo. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de ambos padres de todos los participantes. Los participantes fueron aleatorizados para recibir como composicion de prueba una formula a base de suero de leche extensivamente hidrolizado (Nutrilon Pepti®, Nutricia, Zoetermeer, Paises Bajos) con simbioticos adicionales o, como placebo, la misma formula sin simbioticos durante un periodo de 12 semanas. Los investigadores, los propios medicos de los participates y los padres fueron todos ciegos a los grupos de tratamiento. Un ano despues del inicio de la intervencion, los participantes volvieron para una visita de seguimiento, realizada por el mismo investigador, que seguia estando ciego a los grupos de tratamiento. Durante esta visita, se pregunto a los padres acerca de los sintomas respiratorios (tos, disnea, respiracion ruidosa/crepitante, sibilancia) y el uso de medicacion de su hijo usando un cuestionario convalidado. Los simbioticos consistieron en Bifidobacterium breve M16-V, 1,3 x 109 ufc/100 ml y una mezcla de 90% de galacto-oligosacaridos (fuente Vivinal GOS, Borculo) y 10% de fructooligosacaridos (fuente raftilin HP, Orafti), 0,8 g/100 ml. Los ninos con una edad por debajo de los 6 meses recibieron una formula de iniciacion. Los ninos con una edad de o por encima de 6 meses recibieron una formula de seguimiento). La formula se daba a peticion.
[0039] El criterio principal de valoracion para este ensayo con control aleatorizado fue el cambio en la gravedad de la dermatitis atopica despues de 12 semanas de intervencion. Los criterios de valoracion respiratoria en el seguimiento fueron: 1) prevalencia de sintomas respiratorios predictivos del asma: sibilancia frecuente, definida como >3 episodios despues del periodo de intervencion, y sibilancia independiente de resfriados, 2) uso actual de medicacion contra el asma (beta-2 agonistas, anticolinergicos, corticosteroides inhalados).
[0040] Los datos parametricos se analizaron con pruebas t no pareadas. Los datos no parametricos se analizaron con la prueba de la U de Mann-Whitney. Se analizaron datos binarios usando la prueba de x2, o la prueba exacta de Fisher cuando era apropiado, y los resultados se representan como reduccion del riesgo absoluto (RRa) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se uso el software SPSS (15.0) para todos los analisis.
[0041] Noventa bebes fueron aleatorizados en el estudio original, y la poblacion de analisis por intencion de tratar consistio en 85 bebes, de los cuales 75 (el 88%) completo la evaluacion de seguimiento tras un ano. Los datos iniciales de los ninos (genero, edad, indice SCORAD, duracion de la lactancia, asma de los padres, tabaquismo de los padres, animales domesticos, guarderia, hermanos mayores, uso de probioticos despues del periodo de intervencion, uso de medicacion contra el asma, tos, sibilancia y respiracion ruidosa/crepitante) no fueron estadisticamente diferentes entre los dos grupos. La incidencia y la gravedad de la dermatitis atopica segun se midio por SCORAD no fue significativamente diferente entre los dos grupos al final de la intervencion a las 12 semanas. La edad media en el seguimiento fue de 17,5 meses (DE 1,6) en el grupo de prueba y 17,2 (DE 1,8) en el grupo de placebo.
[0042] La prevalencia de sintomas asmaticos y el uso de medicacion contra el asma mas tarde en la vida en el grupo de prueba y el grupo de placebo se muestran en la tabla 1. La sibilancia frecuente (> 3 episodios despues del periodo de intervencion), la sibilancia independiente de resfriados y la sibilancia y/o respiracion ruidosa/crepitante independiente de resfriados fueron significativamente menos predominantes en el grupo de prueba que en el grupo de placebo (el RRa de sibilancia sin resfriados fue significativo, pero el valor p de la prueba de x2 fue 0,056). Significativamente menos ninos del grupo de prueba que del grupo de placebo usaban medicacion contra el asma en el momento del seguimiento. Tambien habia significativamente menos usuarios nuevos de medicacion contra el asma (ninos que estaban usando medicacion contra el asma en el seguimiento, pero no al inicio) en el grupo de prueba que en el grupo de placebo.
[0043] En conclusion, se demostro que los bebes con DA que recibieron Bifidobacterium breve durante un periodo de 12 semanas tienen una prevalencia inferior de sintomas asmaticos y un menor uso de medicacion contra el asma en el seguimiento tras un ano que aquellos que recibieron placebo. Estos resultados son indicativos de un efecto preventivo sobre los sintomas asmaticos y tambien en el desarrollo posterior del asma.
Tabla 1. Prevalencia de sintomas asmaticos y uso de medicamentos para el asma a 1 ano de seguimiento
Claims (9)
1. Composicion nutricional que comprende Bifidobacterium breve viable para su administracion a un sujeto humano con una edad de 0 a 6 meses, para usar en la prevencion del asma o en la prevencion de smtomas asmaticos seleccionados del grupo que consiste en hiperreactividad bronquial, sibilancia, respiracion ruidosa y respiracion crepitante, cuando dicho sujeto humano ha alcanzado una edad por encima de los l6 meses, y donde dicho sujeto humano al que se debe administrar la composicion nutricional padece dermatitis y/o eczema, donde la composicion nutricional comprende ademas proteina seleccionada del grupo que consiste en proteina de leche hidrolizada y donde la composicion comprende ademas oligosacaridos no digeribles seleccionados del grupo consistente en fructo-oligosacaridos, galacto-oligosacaridos, gluco-oligosacaridos, arabino-oligosacaridos, mananooligosacaridos, xilo-oligosacaridos, fuco-oligosacaridos, arabinogalacto-oligosacaridos, glucomanooligosacaridos, galactomano-oligosacaridos, acido sialico que comprende oligosacaridos y oligosacaridos de acido uronico.
2. Composicion nutricional para su uso segun la reivindicacion 1, donde la composicion nutricional se administra durante un periodo de al menos 4 semanas, mas preferiblemente al menos 8 semanas.
3. Composicion nutricional para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composicion nutricional comprende al menos 1x105 ufc de B. breve por g de peso en seco.
4. Composicion nutricional para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la B. breve es B. breve M16-V.
5. Composicion nutricional para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composicion nutricional comprende galacto-oligosacaridos y/o fructo-oligosacaridos.
6. Composicion nutricional para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composicion nutricional comprende mas del 0,25 % en peso de oligosacaridos no digeribles basado en el peso en seco.
7. Composicion nutricional para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composicion nutricional comprende
i. de 1x105 ufc a 1x10910 ufc de B. breve por g de peso en seco, y o bien
ii. del 0,5 al 20 % en peso de galacto-oligosacaridos basado en el peso en seco o bien
iii. del 0,05 al 2 % de fructo-oligosacaridos basado en el peso en seco o tanto ii. como iii.
8. Composicion nutricional para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composicion nutricional comprende lipido que proporciona del 5 al 50% de las calorias totales, proteina que proporciona del 5 al 50% de las calorias totales, y carbohidrato que proporciona del 15 al 90% de las calorias totales.
9. Composicion nutricional para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la cantidad de composicion que se ha de administrar al dia es de al menos 50 ml.
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