ES2664986T3

ES2664986T3 - Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja

Info

Publication number: ES2664986T3
Application number: ES13849478.6T
Authority: ES
Inventors: Antonio Ivorra Cano; Quim CASTELLVI FERNANDEZ
Original assignee: Universitat Pompeu Fabra UPF
Current assignee: Universitat Pompeu Fabra UPF
Priority date: 2012-10-25
Filing date: 2013-10-22
Publication date: 2018-04-24
Anticipated expiration: 2033-10-22
Also published as: EP2913007A4; WO2014064304A1; US10278521B2; EP2913007A1; ES2482612B1; ES2482612A1; US20190313812A1; EP2913007B1; US20150265751A1

Abstract

Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja Comprende: - un instrumento (1) quirúrgico percutáneo percutáneamente introducible en un tejido (3) de un paciente, tal como una aguja de biopsia, y con una superficie externa de material eléctricamente conductor; - un electrodo de contacto (4) aplicable a la piel (3a) de un paciente; - un revestimiento o elemento de plata (P) dispuesto en o constituyendo parte del instrumento (1 ), y configurado, dimensionado y previsto para descomponerse por liberación electroquímica cuando se le aplica una corriente, liberando iones de plata a su entorno; y - un generador de corriente eléctrica (2) dispuesto y configurado para generar una corriente e inducir su circulación transitoria entre, respectivamente, el instrumento (1) actuando como ánodo, el tejido (3) y el electrodo de contacto (4) actuando como cátodo, con una magnitud y una duración determinadas para producir una liberación masiva y súbita de iones de plata con el fin de prevenir infecciones bacterianas post-tratamiento.

Description

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Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja Campo de la técnica

La presente invención concierne, en general, a un sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja de biopsia, cuando éstas, después de haber sido insertadas en un tejido objetivo, se extraen a través de los tejidos existentes en el trayecto que lleva hasta el tejido objetivo, y en las que las infecciones bacterianas se evitan mediante la aplicación de una corriente eléctrica al instrumento quirúrgico o aguja, y más en particular a un sistema que comprende unos medios de liberación masiva y súbita de iones metálicos con propiedades antibacterianas, preferentemente iones de plata.

El sistema de la presente invención es particularmente aplicable a la prevención de infecciones bacterianas que se producen en trayectos de aguja definidos al realizar una biopsia.

Estado de la técnica anterior

Una biopsia es un procedimiento médico de diagnóstico que consiste en la extracción de una muestra de tejido para su posterior análisis. Dicho análisis suele llevarse a cabo mediante microscopía y en ocasiones requiere que la muestra sea tratada con marcadores bioquímicos y con tinciones para su análisis histológico.

Las biopsias son comunes en oncología para la determinación de la malignidad y tipología de los tumores con objeto de adecuar la terapia a aplicar al paciente.

Un gran número de biopsias se realizan de manera mínimamente invasiva mediante instrumentos punzantes en forma de aguja que atraviesan epitelios del paciente para acceder a la región en la que se encuentra el tumor a muestrear. Al atravesar dichos epitelios, u otras estructuras que forman barreras naturales anti infecciosas, se arrastran agentes infecciosos, tales como bacterias, y se establecen conductos a través de los cuales dichos agentes infecciosos pueden provocar infecciones. En los casos en los que la barrera atravesada es la piel, generalmente es sencillo evitar dichas infecciones mediante medidas higiénicas y mediante la aplicación de antisépticos a la piel. Sin embargo, en otras ocasiones no es posible eliminar de forma efectiva los agentes infecciosos y pueden provocarse infecciones graves. Es decir, pueden provocarse infecciones de tipo iatrogénico. Uno de estos casos se da en las biopsias de próstata que se realizan a través del recto. En este procedimiento, la aguja de biopsia se introduce por el ano y perfora la pared del recto antes de acceder a la región de la próstata a muestrear. Así se arrastran agentes infecciosos que residen de forma innocua en la pared del recto - como por ejemplo bacterias Escherichia Coli - hacia regiones en las que sí que pueden provocar infecciones que pueden llegar a ser muy peligrosas. Además, una vez que se retira la aguja de biopsia, se deja un orificio a través del cual pueden provocarse infecciones por migración de los agentes infecciosos hasta que no se cierre completamente la herida y se restablezca la barrera anti-infecciosa. En la práctica clínica suelen emplearse medidas profilácticas para evitar este tipo de infecciones iatrogénicas. Algunas de estas medidas son de tipo higiénico, tales como la administración de enemas, y otras se basan en la administración preventiva de antibióticos. Sin embargo, aun adoptando estas medidas, se da un índice muy significativo de casos - entre el 0,5 % y el 11 % - que resultan en infecciones clínicamente relevantes (J Urol. 2003, 169(5):1762-5; Int J Urol. 2008,15(5):457-9; Br J Urol. 1996 Jun; 77(6):851-5).

Existe una gran variedad de dispositivos para la realización de biopsias de manera mínimamente invasiva (ejemplos: CA1253766, US4600014 y US2010198066). Sin embargo, ninguno de estos instrumentos es capaz por sí sólo de evitar la problemática relacionada con las infecciones iatrogénicas arriba descritas.

Se conocen algunos sistemas que podrían prevenir la diseminación tumoral en el trayecto de la aguja de biopsia y que quizás podrían emplearse también para prevenir las infecciones iatrogénicas puesto que la problemática es hasta cierto punto parecida. Así, se conocen dispositivos para la adquisición de biopsias que comprenden una funda invaginada de material flexible que evita que las células tumorales sean arrastradas hacia afuera en el trayecto de inserción durante la extracción de la aguja (US425202; Surg. Endosc. 2003,17(2):311-4). Las desventajas de este tipo de dispositivos son la necesidad de modificar los dispositivos de biopsia actualmente existentes, lo cual resulta en dispositivos de mayor grosor, y el hecho de que en realidad estos dispositivos no minimizan la posibilidad de la diseminación de células tumorales, o de los agentes infecciosos, causada por migración celular. Además, su diseño actual está pensado para evitar el arrastre de células de dentro hacia fuera y no de fuera hacia dentro, que es aquello que se requeriría para evitar las infecciones iatrogénicas.

También se conocen métodos para provocar la cauterización o ablación térmica de los tejidos que rodean el trayecto de la aguja mediante el calentamiento de la misma, como se describe, por ejemplo, en los documentos WO9614018A1 y US2003109802A1, o mediante el calentamiento de los tejidos alrededor del trayecto de la aguja en base al efecto Joule con corrientes de radiofrecuencia, como describen P. F. Laeseke, T. C. Winter 3rd, C. L. Davis,

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K. R. Stevens, C. D. Johnson, F. J. Fronczak, J. G. Webster and F. T. Lee Jr, en "Postbiopsy bleeding in a porcine model: reduction with radio-frequency ablation-preliminary results" Radiology, vol. 227, pp. 493-499, May, 2003, S. A. Dromi, J. Locklin and B. J. Wood, en "Radiofrequency cauterization: an alternative to reduce post-biopsy hemorrhage," Cardiovasc. Intervent. Radiol., vol. 28, pp. 681-682, Sep-Oct, 2005 y H. Wiksell y otros en “Prevention of tumor cell dissemination in diagnostic needle procedures” British Journal of Cáncer, vol. 103, pp., 1706-1709, 2010. Este tipo de dispositivos requiere un control exhaustivo de la temperatura de la aguja y de su entorno, lo cual requiere al menos un sensor de temperatura en la parte distal de la sonda y, por tanto, la modificación del diseño, ya que una falta de control de la temperatura puede resultar en temperaturas excesivamente elevadas que pueden incomodar al paciente, provocar que la aguja quede adherida al tejido cauterizado o, por otra parte, un tratamiento insuficiente del tejido que rodea el trayecto de la aguja, además de que existe el riesgo de que el calentamiento dañe las muestras tomadas.

Así, por ejemplo, el documento WO2009156506A1 describe una aguja para biopsias que presenta dos conductores eléctricos conectados a un generador de alta frecuencia y dispuestos de tal forma que entre sus terminaciones fluye una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia que se produce completamente en el tejido del paciente, de manera que se produce una cauterización por calor en el mismo tejido sin calentamiento directo de la aguja, consiguiéndose así evitar la diseminación de células tumorales activas y hemorragias en el trayecto de la aguja. Básicamente, esta aguja de biopsias adolece de los mismos inconvenientes en cuanto a la necesidad del control de temperatura que los anteriormente mencionados con referencia a las agujas para biopsias en los que se calienta la aguja para conseguir la cauterización. Además, en esta aguja, como en todos los sistemas térmicos arriba descritos, no se prevendría eficazmente la infección post-tratamiento puesto que en los tejidos tratados aún podría darse proliferación bacteriana de bacterias que migrasen a través del orificio dejado por la aguja de biopsia.

Existe un tipo de tratamiento de tumores sólidos basado en reacciones electroquímicas que son reacciones químicas que se producen en la interfase entre un electrodo de metal y el medio biológico y que conllevan la transferencia de electrones entre el electrodo y el medio biológico cuando una corriente continua fluye a través de la interfase. Estas reacciones comprenden oxidaciones y reducciones que implican especies químicas del electrodo y del medio biológico. Algunas de las especies resultantes pueden, cuando se liberan en el medio biológico, dañar componentes del tejido o interferir con procesos biológicos hasta el punto de comprometer la viabilidad celular. Para la destrucción de tumores sólidos, estas reacciones químicas se inducen mediante agujas metálicas introducidas en el tumor y a las que se aplican corrientes bajas, denominándose este tratamiento "tratamiento electroquímico". Típicamente se aplican densidades de corriente del orden de los 100 mA/cm2 durante decenas de minutos o incluso horas, para crear áreas de ablación con diámetros del orden de unos milímetros o unos pocos centímetros. Estas técnicas también se conocen como "tratamiento con corriente continua", "ablación electrolítica" o "electrolisis", si bien este último nombre se emplea en el campo de la depilación en la que se provocan estas reacciones cerca de los folículos del pelo para conseguir una depilación permanente.

En el artículo “Electrochemical prevention of needle-tract seeding”, Annals of Biomedical Engineering, Volumen 39, Número 7 (Julio del 2011), páginas 2080-2089, (DOI: 10.1007/s10439-011-0295-4), de Antoni Ivorra, se describe un método y un sistema para la prevención de la diseminación tumoral en trayectos de aguja, que se demuestra también como potencialmente útil para evitar infecciones bacterianas en trayectos de aguja, en particular, dicha demostración se da en la forma de una “prueba de concepto” o experimento realizado con un prototipo del sistema utilizando un modelo in vitro basado en bacterias.

El documento de patente ES 2 366 845 A1, que se considera el estado de la técnica más cercano, divulga un sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja, en trayectos de aguja de biopsia, que comprende:

- un instrumento quirúrgico percutáneo de metal con un extremo proximal y una porción distal eléctricamente conductora, que incluye un extremo distal, que se puede introducir de manera percutánea en un tejido de un paciente;

- un electrodo de contacto aplicable a la piel de un paciente; y

- un generador de corriente eléctrica con un primer terminal conectado directa o indirectamente a al menos la porción distal de dicho instrumento y un segundo terminal conectado a dicho electrodo de contacto, en el que el instrumento es una aguja de biopsia que comprende un revestimiento de metal cuyos iones tienen propiedades antimicrobianas con baja toxicidad para los humanos, dispuesto en al menos la parte distal de dicho instrumento, en el que dicho revestimiento de metal está configurado, dimensionado y proporcionado de manera que se descomponga mediante liberación electroquímica cuando se aplica una corriente al mismo, liberando iones metálicos en su entorno, que es dicho tejido cuando el instrumento se introduce en el mismo; y en el que dicho generador de corriente eléctrica está dispuesto y configurado para generar una corriente e inducir su circulación temporal entre el instrumento, el tejido y el electrodo de contacto, respectivamente, con polaridad positiva en el primer terminal y polaridad negativa en el segundo terminal, con una densidad de corriente promedio medida en la superficie de la porción introducible de

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manera percutánea del instrumento entre 1 mA / cm2 y 1000 mA / cm2, con una magnitud de la corriente que tiene un valor instantáneo entre 1 mA y 100 mA y una duración de entre 0,1 y 1000 segundos.

El sistema descrito en dicho artículo incluye los elementos del preámbulo de la reivindicación 1 de la presente invención, aunque por lo que refiere a la prevención de bacterias no se ha probado in vivo ni en tejidos, sino solamente in vitro y en una preparación gelatinosa apta para la colonización bacteriana, indicándose en el propio artículo que las conclusiones numéricas extraídas a partir de tal modelo in vitro no deben extrapolarse directamente al caso clínico ya que las células tumorales y su entorno son significativamente diferentes a las condiciones de tal modelo in vitro.

Además, las bacterias estudiadas en la mencionada “Prueba de concepto” no son del mismo tipo que las existentes en los mencionados entornos in vivo en tejidos humanos.

El funcionamiento del sistema divulgado en dicho artículo se basa en generar reacciones electroquímicas catódicas en la superficie de la aguja, que producen un micro-entorno suficientemente tóxico de alto pH en el tejido alrededor de la aguja, habiéndose obtenido como resultado, en el experimento realizado en un modelo in vitro, que las reacciones electroquímicas creadas alrededor de la aguja han inactivado las bacterias en contacto con la aguja y de esta manera han prevenido el crecimiento de colonias de bacterias en el trayecto de aguja dado que las bacterias arrastradas por esta habían sido previamente inactivadas por el aumento del pH.

La aguja ha sido utilizada como cátodo en todos los experimentos descritos en tal artículo, es decir se le ha aplicado una tensión de polaridad negativa a la misma, no sugiriéndose en el artículo la utilización de la aguja como ánodo.

Se indica que es más razonable utilizar la aguja como cátodo con el fin de que, al ser ésta de un material electroquímicamente soluble, no resulte químicamente dañada por el tratamiento electroquímico. Por ello, tal documento constituye una enseñanza que induce al experto en la materia a alejarlo de la búsqueda de una solución encaminada a evitar las infecciones bacterianas en trayectos de aguja que incluyan la corrosión de la aguja o de un revestimiento de la misma.

Si el sistema de dicho artículo se utilizase in vivo, el efecto de aumento del pH conseguido no permanecería activo (i.e. suficientemente tóxico para los agentes infecciosos) más allá de unos minutos o muy pocas horas, puesto que sería amortiguado por los constituyentes orgánicos de los tejidos vivos. Es decir, los tejidos actuarán como tampón y, tras el fin de la aplicación de la corriente, acabarán neutralizando el incremento de pH en unos minutos o en muy pocas horas. Por lo tanto, el riesgo de infección reaparecerá si la herida dejada por la aguja permite que los agentes infecciosos puedan migrar desde su localización habitualmente inocua a aquellas regiones en las que sí que pueden provocar infecciones dañinas.

Por otra parte, se conoce desde hace siglos que algunos metales tienen propiedades antimicrobianas. En particular la plata (Ag) resulta particularmente indicada puesto que se ha observado que tiene un efecto antibacteriano muy potente y que además presenta contraindicaciones muy leves. Dichas propiedades no suelen manifestarse en la plata sólida sino que suelen ser más evidentes en suspensiones de plata coloidal o en compuestos de plata a partir de los cuales pueden desprenderse iones plata (Ag+). Así, por ejemplo, actualmente se usan vendajes con nitrato de plata para la prevención de infecciones en quemaduras y tras algunas intervenciones quirúrgicas.

También se conoce que el desprendimiento de iones plata de materiales que contengan plata sólida puede promoverse en medios electrolíticos (tales como los tejidos vivos) mediante la aplicación de corrientes continuas de polaridad positiva. Así, por ejemplo, se ha propuesto el uso de electrodos de plata activados eléctricamente para la prevención de infecciones óseas (WO2009027968, US4027393) y dentales (US4126937), los cuales son implantados en cavidades óseas o dentales, respectivamente, por lo que no son aplicables a su utilización en tejidos blandos.

El documento US2011054612 (A1) describe dispositivos, sistemas y métodos para tratar enfermedades y/o infecciones mediante la liberación de plata desde un implante durante un período prolongado de tiempo. En particular, los dispositivos descritos se pueden usar para tratar infecciones tales como la osteomielitis mediante la liberación controlada de iones de plata de múltiples sitios de un implante de uso prolongado. Este implante incluye típicamente una pluralidad de brazos que anclan y ayudan a distribuir los iones liberados dentro del tejido. Se puede aplicar energía para liberar los iones de plata en el tejido.

El documento US5738110 (A) se refiere a un dispositivo para el diagnóstico de ciertos patógenos gastrointestinales que incluye una cápsula farmacéutica de gelatina que contiene un material de arrastre maleable hecho de una mezcla de cera de abeja y aceite mineral. Incrustado en el material de arrastre hay una pieza delgada de tela de muestreo delgada con extremos cónicos hacia adentro. El extremo libre de la tela de muestreo está unido a una cuerda que se extiende a través de una perforación en la cápsula. El paciente sujeta el extremo libre de la cuerda y traga la cápsula. El paño de muestreo y el material de arrastre se recuperan para realizar pruebas después de que la cápsula se digiera.

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En dichas propuestas se fuerza la circulación de corrientes CC permanentemente durante los intervalos de tiempo en los que se desea obtener el efecto antiséptico de prevención o tratamiento de infecciones. Es decir, se lleva a cabo un tratamiento preventivo o de desinfección mediante la liberación electroquímica continua de iones de plata que provienen de un electrodo constituido por plata en forma sólida, utilizándose unos tiempos de aplicación considerablemente largos y valores de corriente pequeños, del orden de nano o microamperios, lo que provoca que se desprendan los iones de plata muy lentamente y en una baja densidad. Además, en dichas propuestas no se contempla que el efecto antimicrobiano pueda prolongarse significativamente más allá del tiempo en el que la parte constituida por plata se encuentra implantada o en contacto con la región a tratar.

Los sistemas descritos en dichas propuestas tampoco se refieren a sistemas que tengan un efecto post-tratamiento, llevándose a cabo el tratamiento únicamente durante el tiempo en que se aplican corrientes a los electrodos.

Breve descripción de la invención

Resulta necesario ofrecer una alternativa al estado de la técnica que cubra las lagunas halladas en el mismo, que ofrezca una solución más eficiente y realista para su aplicación in vivo en tejidos humanos, que la propuesta por el sistema de modificación del pH divulgado en el artículo “Electrochemical prevention of needle-tract seeding” citado anteriormente, y que permita evitar infecciones bacterianas post-tratamiento durante horas o incluso días.

Para ello, la presente invención concierne a un sistema según la reivindicación 1. Por lo que se refiere a la conexión eléctrica entre el primer terminal y la parte distal eléctricamente conductora del instrumento, ésta puede llevarse a cabo de diferentes maneras, en función del ejemplo de realización, tal como mediante la propia superficie que une a la parte distal con el extremo proximal cuando tal superficie es conductora eléctrica y el primer terminal se encuentra conectado con el extremo proximal, o mediante un conductor eléctrico que discurra por el interior del instrumento y que esté conectado por un extremo con el primer terminal y por el otro con la parte distal del instrumento, o de cualquier otra manera que un experto en la materia considere adecuada para el fin propuesto.

A diferencia de los sistemas conocidos, el propuesto por la presente invención, de manera característica, está previsto para la prevención de infecciones bacterianas post-tratamiento, para lo cual comprende unos medios de liberación masiva y súbita de iones metálicos que comprenden:

- un revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos, dispuesto en al menos la parte distal del instrumento o constituyendo parte de al menos dicha parte distal, el cual está configurado, dimensionado y previsto para descomponerse por liberación electroquímica cuando se le aplica una corriente, liberando iones metálicos a su entorno, el cual es dicho tejido cuando el instrumento se encuentra introducido en el mismo; y

- dicho generador de corriente eléctrica que está dispuesto y configurado para generar una corriente e inducir su circulación transitoria entre, respectivamente, el instrumento, el tejido y el electrodo de contacto, con una polaridad positiva en el primer terminal y una polaridad negativa en el segundo terminal, de magnitud y duración determinadas para producir dicha liberación masiva y súbita de iones metálicos.

Según el ejemplo de realización, el sistema incluirá al citado revestimiento metálico, el cual a su vez puede ser un elemento independiente del instrumento a disponer en el mismo (por cualquier tipo de mecanismo de sujeción o fijación conocido y considerado adecuado) o constituir parte o la totalidad del instrumento, como es el caso de que éste lo contenga como parte de una aleación o que esté constituido completamente por el elemento metálico.

A diferencia de otros sistemas en los que los iones metálicos se liberan lentamente desde unos electrodos implantados y no proporcionan un efecto post-tratamiento, el sistema propuesto por la presente invención, además de no incluir electrodos implantados, está previsto para la prevención de infecciones bacterianas post-tratamiento de larga duración, durante horas o días.

Por otra parte, otra diferencia del sistema propuesto por la presente invención con respecto a dichos sistemas de electrodos implantados, es que en ellos el electrodo de plata se introduce para obtener el efecto, es decir está diseñado ex profeso únicamente para tal fin, mientras que en el sistema propuesto por la presente invención el electrodo desde el que se liberan los iones metálicos forma parte de otro tratamiento, en este caso quirúrgico, llevándose a cabo su utilización durante parte del tratamiento quirúrgico.

Ello es debido a que gracias a la liberación masiva y súbita de iones metálicos proporcionada por el sistema de la presente invención, éstos se combinan con los iones cloruro existentes en los tejidos vivos formando cloruro del metal en cuestión, con preferencia de plata, en las inmediaciones de la aguja, que precipita como sal debido a su baja solubilidad y constituyendo los cristales de este compuesto, debido también a su baja solubilidad, una serie de unidades de dispensación lenta y progresiva que hace que los iones metálicos se vayan liberando en un espacio de tiempo prolongado.

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Es decir que, el uso del sistema propuesto por la presente invención incluye una liberación masiva y súbita de iones metálicos, desde el revestimiento o elemento metálico hacia los tejidos vivos, durante la inducción de corrientes, y una posterior liberación lenta y progresiva de iones metálicos desde el compuesto de cloruro metálico formado combinando tales iones liberados con los iones de cloruro, lo que garantiza el mencionado efecto post-tratamiento de duración que va desde unas horas hasta unos días.

A diferencia de los sistemas anteriormente citados, en los que las corrientes CC se aplican durante los intervalos de tiempo en los que se desea obtener el efecto antibacteriano, el campo de aplicación de la presente invención requiere que los tiempos de tratamiento sean muy cortos para que el sistema sea clínicamente práctico, idealmente por debajo del minuto o medio minuto, lo que fuerza a lidiar con dos fenómenos que exigen acotar los niveles de corriente y tiempos de aplicación. Estos dos fenómenos son el calentamiento por efecto Joule y la estimulación eléctrica.

Al hacer circular corrientes eléctricas por tejidos vivos se provoca calentamiento de estos por efecto Joule. El calor inyectado viene dado por la expresión

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q = J pt = |E| at

Donde q es el calor generado por unidad de volumen, |J| es la magnitud del vector densidad de corriente, |E| es la magnitud del vector campo eléctrico, p es la resistividad eléctrica del tejido, o es su conductividad eléctrica (=1/ p) y t es el tiempo de aplicación.

Para minimizar la cantidad de calor inyectado deben reducirse el tiempo de aplicación y, en particular, la magnitud de la densidad de corriente aplicada, que será proporcional a la corriente aplicada y especialmente elevada alrededor de electrodos finos. En general se considera que una temperatura por debajo de los 55 °C durante menos de 10 segundos no provocará ningún daño a los tejidos. Para tiempos de exposición mayores deberá reducirse la temperatura. Para tiempos en orden de unos pocos minutos puede considerarse que una temperatura de 42 °C es totalmente segura. El instrumento es una aguja de biopsia, estando el sistema previsto, de manera preferida, para la realización de biopsias de próstata, aunque el sistema propuesto por la presente invención es válido también para cualquier caso en el que la aguja atraviese, o llegue a, regiones en las que existen microrganismos potencialmente causantes de infección al ser deslocalizados y que no pueden eliminarse eficazmente mediante antisépticos tópicos o mediante antibióticos, tales como los referidos a biopsias orales, biopsias endoscópicas, biopsias de tiroides, biopsias del sistema nervioso central, o cualquier otro caso en el que este tipo de riesgos también se dan pero aparentemente no son ni tan frecuentes ni tan dañinos como el caso de la próstata.

El sistema propuesto por la presente invención comprende unos medios de control automáticos configurados para iniciar el suministro de corriente una vez que la muestra de la biopsia haya sido capturada.

La magnitud de la corriente y las dimensiones de al menos la parte distal eléctricamente conductora del instrumento, incluyendo el revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad, están determinadas para que la corriente inducida tenga una densidad de corriente promedio, medida en la superficie en la parte introducible de manera percutánea del instrumento, de entre 1 mA/cm2 y 1000 mA/cm2, de manera preferida entre 1 mA/cm2 y 200 mA/cm2, y de manera aún más preferida de sustancialmente 10 mA/cm2.

Se conoce que el paso de corrientes CC o de baja frecuencia (por debajo de 10 kHz) provoca habitualmente estimulación neuromuscular con magnitudes de corriente moderadas. Dicha estimulación neuromuscular puede provocar efectos indeseados en el ámbito de la presente invención tales como movimientos involuntarios y dolores. Con objeto de evitar dichos efectos, es conveniente limitar la magnitud de la corriente aplicada. En el entorno de la ablación electroquímica o de la depilación eléctrica se intentan evitar dichos efectos limitando la magnitud de las corrientes a un máximo en el rango de 5 a 80 mA.

En el sistema de la presente invención, preferentemente la magnitud de la corriente tiene un valor instantáneo (producto de la densidad de corriente por el área activa de la aguja) que no será inferior a 1 mA (para minimizar el tiempo de tratamiento) ni superior a 100 mA (para minimizar estimulación neuromuscular).

Por lo que se refiere a la duración determinada en la que el generador de corriente eléctrica genera la corriente a inducir, ésta está entre 0,1 y 1000 segundos, de manera preferida entre 0,1 y 10 segundos.

Para un ejemplo de realización, el grosor del revestimiento metálico está comprendido entre 10 nanómetros y 100 micrómetros.

Preferentemente, como mínimo el revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos, y en ocasiones el instrumento completo, es desechable tras uno o múltiples usos, estando el grosor del mismo determinado en función del número de usos. Es decir que si, por ejemplo, la misma aguja se utiliza para obtener múltiples biopsias en un mismo paciente (p.ej., en el caso de la

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próstata se toman comúnmente 6 o 8 muestras), el revestimiento debe ser lo suficientemente grueso como para no consumirse durante las múltiples punciones, estimándose que éste debe tener como mínimo un grosor de 1 micrómetro. Por el contrario, si es para un solo uso, el revestimiento puede tener un grosor inferior.

Según un ejemplo de realización, el revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos está configurado, dimensionado y dispuesto para que se descompongan como mínimo 10 pg de plata por cm2 de superficie, por dicha liberación masiva y súbita de iones metálicos, durante el tiempo que corresponde a la mencionada duración determinada por uso.

Según un ejemplo de realización, la aguja de biopsia es de tipo TRUCUT, estando el revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos dispuesto alrededor de la superficie externa de la aguja exterior, o formando parte de la misma.

Según un ejemplo de realización, el generador de corriente eléctrica está configurado para, tras la finalización de la inducción de dicha corriente con dichas polaridades positiva en el primer terminal y negativa en el segundo, invertir la polaridad de dichos terminales aplicando una corriente en sentido contrario para generar un microentorno tóxico en el tejido alrededor de la parte del instrumento introducida en el mismo mediante un aumento del pH del entorno del instrumento y/o para generar, sobre el revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos, un depósito de partículas de óxido del metal en cuestión.

Según un ejemplo de realización alternativo, el generador de corriente eléctrica está configurado para implementar una secuencia con el orden invertido respecto al citado en el párrafo anterior, es decir para, antes del inicio de la inducción de la corriente con polaridades positiva en el primer terminal y negativa en el segundo, inducir una corriente en sentido contrario, aplicando una polaridad negativa en el primer terminal y una polaridad positiva en el segundo, para generar un microentorno tóxico en el tejido alrededor de la parte del instrumento introducida en el mismo mediante un aumento del pH del entorno del instrumento.

Con el fin de realizar unas realizaciones que se describirán en detalle en un apartado posterior, para ambos de dichos ejemplos de realización el generador de corriente eléctrica está configurado para repetir dichas inducciones de corriente de sentidos opuestos de acuerdo a una pluralidad de ciclos de inducción.

El generador de corriente eléctrica está configurado, según unas variantes de los dos ejemplos de realización alternativos arriba descritos, para interponer, entre la finalización de la inducción de la corriente con las polaridades positiva en el primer terminal y negativa en el segundo y el inicio de la inducción de corriente en sentido contrario, o viceversa, una pausa de tiempo determinado.

Según un ejemplo de realización, la corriente inducida por el generador de corriente tiene como mínimo una componente de corriente alterna de frecuencia entre 0,01 Hz y 100 kHz.

Para un ejemplo de realización preferido, el revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos es de plata o está compuesto al menos en parte por plata, siendo los mencionados iones metálicos iones de plata.

Para otro ejemplo de realización, no tan preferido, el revestimiento o elemento metálico cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos es de zinc o está compuesto al menos en parte por zinc, siendo los iones metálicos iones de zinc.

El uso de otros materiales que no sean plata o zinc pero cuyos iones también presenten propiedades antibacterianas y de baja toxicidad para los humanos también es posible.

Asimismo es también posible, para otros ejemplos de realización, utilizar una combinación de los materiales citados, por ejemplo de plata y zinc.

El sistema propuesto por la presente invención posibilita la realización de un método para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja, que comprende utilizar el sistema propuesto por la presente invención para:

a) realizar una liberación masiva y súbita de iones metálicos en el tejido vivo donde el instrumento se encuentra introducido, durante parte de la intervención quirúrgica realizada con el mismo (para el caso de que ésta sea una biopsia, la liberación de iones se lleva a cabo en general una vez se ha tomado la muestra); y

b) realizar una liberación lenta y progresiva de iones metálicos en el tejido en un espacio de tiempo prolongado, a partir de unos dispensadores lentos y progresivos de iones metálicos constituidos por unos cristales del metal en cuestión creados en las inmediaciones del instrumento al combinarse los iones metálicos dispensados en la etapa a) con los iones cloruro existentes en el tejido vivo, asegurando así la prevención de infecciones bacterianas posttratamiento.

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Breve descripción de los dibujos

Las anteriores y otras ventajas y características se comprenderán más plenamente a partir de la siguiente descripción detallada de unos ejemplos de realización con referencia a los dibujos adjuntos, que deben tomarse a título ilustrativo y no limitativo, en los que:

la Fig. 1 ilustra de manera esquemática el sistema propuesto por la presente invención durante su uso para la prevención de infecciones en el caso de una biopsia de próstata transrectal, según un ejemplo de realización;

la Fig. 2 ilustra, para el mismo ejemplo de realización de la Fig. 1, el entorno estéril alrededor del orificio dejado por la aguja de biopsia tras el tratamiento con corriente proporcionado por el sistema propuesto por la presente invención; y

la Fig. 3 ilustra a parte de una aguja tipo TRUCUT tras haber capturado una muestra de biopsia en su interior, momento en el cual se realiza el tratamiento con corriente eléctrica incluido en el sistema propuesto por la presente invención, para un ejemplo de realización.

Descripción detallada de unos ejemplos de realización

En la Fig. 1 se ilustran todos los componentes del sistema propuesto por la presente invención durante su uso en una biopsia de próstata transrectal, según una primera realización.

En particular puede verse en dicha Fig. 1 que el sistema comprende, para el ejemplo de realización ilustrado:

- una aguja de biopsia 1 con un extremo proximal 1a, una parte distal eléctricamente conductora, que incluye a un extremo distal 1b, que se introduce en la próstata 3b del paciente perforando la pared del recto R, que puede contener agentes infecciosos, estando la parte distal y el extremo proximal 1a conectados eléctricamente entre sí;

- un electrodo de contacto 4 aplicable a la piel 3a del paciente;

- un revestimiento o elemento de plata P (o de otro metal cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos), dispuesto en la parte distal de la aguja de biopsia 1 o constituyendo parte de como mínimo dicha parte distal, el cual está configurado, dimensionado y previsto para descomponerse por liberación electroquímica cuando se le aplica una corriente, liberando iones de plata (o de otro ión metálico con propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos) a su entorno, el cual en la Fig. 1 es el tejido 3 que incluye tanto a la próstata 3b como a los tejidos existentes en el trayecto hacia la misma desde el recto R; y

- un generador de corriente eléctrica 2 con un primer terminal 2a conectado al extremo proximal 1a de la aguja de biopsia 1, y por tanto a la parte distal, y un segundo terminal 2b conectado al electrodo de contacto 4, y que está dispuesto y configurado para generar una corriente (preferentemente después de haber capturado la muestra en el interior de la aguja de biopsia 1) e inducir su circulación transitoria entre, respectivamente, la aguja 1, el tejido 3 y el electrodo de contacto 4, con una polaridad positiva en el primer terminal 2a y una polaridad negativa en el segundo terminal 2b (es decir haciendo que la aguja 1 actúe como ánodo y el electrodo de contacto 4 como cátodo), de magnitud y duración determinadas para producir una liberación masiva y súbita de iones de plata, del revestimiento o elemento de plata P.

Dichos iones de plata liberados de la aguja 1 se combinan con las especies químicas de los tejidos y forman nuevas especies químicas parcialmente estables que hacen que el entorno tóxico se mantenga activo durante un largo tiempo. En particular, los iones de plata se combinan con los iones cloruro existentes en el tejido 3 creándose así cristales de cloruro de plata, los cuales constituyen una especie de dispensador lento y progresivo de iones de plata al tejido 3, asegurando así la prevención de infecciones bacterianas post-tratamiento mediante la acción de dichos iones de plata liberados lentamente por el cloruro de plata que crean un entorno tóxico o estéril 5 ilustrado en las Figs. 1 y 2 como un área delimitada por una línea de trazo discontinuo.

En la Fig. 2 se aprecia el orificio cilíndrico T, o trayecto de aguja, provocado por la biopsia, una vez se ha extraído la aguja 1 del paciente, así como el entorno de iones con efecto antimicrobiano que queda remanente alrededor del orificio T, durante horas o días.

Diferentes metales (incluyendo el acero inoxidable) y los iones que estos liberan al actuar como ánodos servirían para el propósito mencionado, pero la plata (Ag) es especialmente idónea puesto que se ha observado que tiene un efecto antimicrobiano muy potente y que además presenta contraindicaciones muy leves. En particular es muy relevante su capacidad antimicrobiana contra las bacterias Escherichia Coli puesto que estas constituyen el principal agente infeccioso relacionada con la problemática de las infecciones en biopsias de próstata transrectales. En experimentos in vitro realizados por los inventores de la presente invención, se ha observado que tras aplicar una

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corriente CC de +5 mA durante 10 segundos a través de una aguja de plata de 1 milímetro de grosor y 5 milímetros de longitud (densidad de corriente aproximada 30 mA/cm2) en un plato Petri con agar de tipo MacConkey (que es adecuado para el cultivo de bacterias Eschericia Coli) se inhibía localmente el crecimiento de bacterias Eschericia Coli que se sembraban 48 horas tras el tratamiento. Es decir, en dichos experimentos el entorno tóxico, que presentaba un aspecto ligeramente blanquecino correspondiente a los cristales de cloruro de plata, se mantuvo activo un mínimo de 48 horas.

Las reacciones que involucran a la plata y que ocurren al aplicar una corriente positiva a través de un electrodo de plata en un tejido vivo son:

Ag(electrodo) ^ Ag +e

Ag+ + Cl ^ AgCl

Es decir, parte de los electrones entregados por el electrodo de plata que conforma la aguja 1 permiten liberar iones de plata (Ag+) y estos se combinan con los iones cloruro existentes en los tejidos vivos para formar cloruro de plata, tal y como se ha indicado anteriormente.

La formación de cloruro de plata (AgCl) en las inmediaciones de la aguja es el aspecto fundamental para la persistencia del entorno de iones con efecto antimicrobiano 5 puesto que la baja solubilidad de este compuesto hace que los iones de plata se vayan liberando en un espacio de tiempo prolongado. Pero no puede descartarse la formación de otras especies químicas tales como nitratos y fosfatos de plata (en cantidades mucho menores) así como la formación de pequeños agregados de plata en el tejido que también contribuirían a una liberación prolongada en el tiempo de iones de plata.

Los rangos de corrientes, densidades de corriente promedio y tiempos de aplicación serían los indicados anteriormente en el apartado de descripción de la invención.

Según una segunda realización, con objeto de eliminar la mayor variedad posible de agentes patógenos, puede combinarse la primera realización, es decir el uso anódico de la aguja 1, con otra, ya conocida, relativa al uso catódico de la aguja 1, utilizando en primer lugar la aguja 1 como cátodo y después como ánodo, o viceversa.

Es decir, en este caso la secuencia de corrientes consiste de dos o tres etapas: 1- aplicación de corriente en un sentido, 2- pausa sin aplicar corriente (opcional) y 3- aplicación de corriente en el sentido contrario. Es decir, se combina el efecto tóxico instantáneo e inespecífico del incremento del pH con el efecto prolongado de la liberación de iones metálicos.

En las etapas 1 y 3 los rangos de corrientes, densidades de corriente promedio y tiempos de aplicación serían los mismos que en los casos de la primera realización.

La pausa entre las etapas 1 y 3 estará comprendida en el rango desde 0 segundos a 100 segundos.

En función del ejemplo de realización, las etapas 1 y 3, y opcionalmente la etapa 2, se repiten de manera cíclica un número determinado de veces.

Debe destacarse que en el campo del tratamiento electroquímico de tumores se ha observado que la circulación sanguínea en los pequeños vasos se interrumpe alrededor de los cátodos. En el contexto de la presente realización, este fenómeno es relevante puesto que la etapa catódica aportará la ventaja adicional de reducir o minimizar el sangrado post-biopsia - que ya es algo deseable en sí mismo puesto que es una de las posibles complicaciones de las biopsias - con lo que se minimizará la migración de agentes infecciosos.

Como resultado de estudios experimentales con agujas de plata los inventores de la presente invención han descubierto que es posible generar sobre la aguja 1 un depósito de partículas negras que mayoritariamente corresponde a óxido de plata (Ag2Ü) y que al arrastrar la aguja 1 se desprende parcialmente de ésta quedando atrapado en el tejido 3. Este depósito también presenta una acción antibacteriana y su extrema baja solubilidad hace que sea ideal para aplicaciones en las que la acción antimicrobiana desea prolongarse durante días.

Para generar dicho depósito es necesario que se aplique corriente de forma cíclica de forma que se invierta la polaridad de la corriente. Como mínimo es necesario un ciclo completo en que la corriente a través de la aguja 1 sea primero positiva (aguja 1 como ánodo) para después pasar a ser negativa (aguja 1 como cátodo).

Es decir que, de igual manera que con la segunda realización, según una tercera realización, puede combinarse la primera realización, es decir el uso anódico de la aguja 1, con el uso catódico de la aguja 1, pero en este caso, a diferencia de la segunda realización, es necesario que se utilice en primer lugar la aguja 1 como ánodo y después como cátodo.

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Las reacciones que conllevarían a la generación de óxido de plata serían:

Ag(eiectrodo) ^ Ag+ + e- (aguja como ánodo)

2H2O + 2e- ^ H2 + 2OH- (aguja como cátodo)

Ag+ + OH- ^ AgOH 2AgOH ^ Ag2O + H2O

Es decir, la reacción anódica liberaría iones de plata que después se combinarían con los iones hidróxido generados durante la reacción catódica para formar hidróxido de plata que espontáneamente generaría óxido de plata debido a al balance energético de la reacción.

Para generar dicho depósito será necesaria la realización de uno o más ciclos de la siguiente secuencia aplicada por el generador y que consiste en dos o tres etapas: 1- aplicación de corriente en sentido positivo (aguja de biopsia 1 como ánodo), 2- pausa opcional sin aplicar corriente y 3- aplicación de corriente en el sentido negativo (aguja de biopsia 1 como cátodo). Es posible iniciar el ciclo en la etapa 3 siempre que después se vuelva a esta tras haber pasado por la etapa 1.

Una vez se ha superado un ciclo no es necesario que el resto de ciclos sean completos para lograr generar el depósito de partículas negras.

También es posible generar el depósito mediante la aplicación de una corriente alterna de baja frecuencia.

En las etapas 1 y 3, o en los semiciclos de una corriente alterna de baja frecuencia, los rangos de corrientes, densidades de corriente promedio y tiempos de aplicación serían los mismos que en los casos de la primera realización y de la segunda realización. En el caso de aplicar una corriente alterna, la frecuencia estará comprendida entre 0,01 Hz y 100 kHz.

Características opcionales incluidas en el sistema de la presente invención para otros modos de realización:

Control de activación avanzado:

Como alternativa a un simple interruptor o pulsador accionado por el personal médico para iniciar la aplicación de la corriente antes de extraer el instrumento en forma de aguja 1, el sistema conforme a la presente invención está dotado, según un ejemplo de realización, de medios de detección para detectar automáticamente el inicio de la extracción de la aguja 1 del tejido 3. Estos medios de detección comprenden, para una variante, un sensor y un medidor de impedancia conectados de tal forma que detecten incrementos en la impedancia entre la aguja 1 y el electrodo de contacto 4, para lo que el medidor de impedancia puede estar conectado, por ejemplo, a los terminales 2a, 2b del generador de corriente eléctrica 2, y que sirve para detectar el inicio de la extracción de la aguja 1 del tejido 3 a través del cambio de impedancia que se produce cuando se inicia la extracción de la aguja 1 del tejido 3. Mediante el medidor de impedancia se consigue detectar, cuando se inicia la extracción de la aguja 1, el aumento relativo de la impedancia entre la aguja 1 y el electrodo de contacto 4, pudiéndose emplear la señal detectada correspondiente para poner en marcha el suministro de corriente por el generador de corriente eléctrica 2.

Por otra parte, el medidor de impedancia se puede usar como medida de seguridad de la manera siguiente: Si el medidor de impedancia detecta la extracción de la aguja 1 mientras que se está aplicando la corriente, el sistema puede detectar la extracción y generar una señal de aviso para alertar al personal médico para que tome las medidas necesarias para evitar posibles efectos indeseados de, por ejemplo, calentamiento, espasmos, etc., o también reducir automáticamente a medida de que se extrae la aguja 1 y emita un aviso sólo cuando la extracción es excesivamente rápida. Alternativamente, los medios de detección pueden comprender un sensor de aceleración conectado al extremo proximal de la aguja 1.

Activación y desactivación progresiva:

El sistema conforme a la presente invención comprende, para un ejemplo de realización, medios de control de suministro de corriente conectados al generador de corriente eléctrica 2, para aumentar progresivamente la corriente eléctrica suministrada por el generador de corriente eléctrica 2 desde cero hasta generar la densidad de corriente elegida en la parte del instrumento 1 introducida en el tejido 3 hasta la densidad de corriente elegida, y reducir progresivamente la corriente eléctrica correspondiente a la densidad de corriente elegida desde el nivel elegido hasta cero antes de la extracción del instrumento 1. El aumento y la reducción progresivos evitan las estimulaciones

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neuromusculares que se producen cuando la corriente se aplica o corta abruptamente y que resultan en que el paciente sienta incomodidad e incluso sufra espasmos.

Funda aislante:

El instrumento de biopsia o aguja 1 está provisto, para el ejemplo de realización ilustrado por la Fig. 1, de una funda eléctricamente aislante 1c (por ejemplo, de politetrafluoroetileno o de polietileno) que cubre parte del área metálica de la aguja 1. Esta funda 1c puede estar fijada a la aguja 1 o puede ser libre de forma que el usuario (i.e. el médico) pueda situarla allá dónde le interese o incluso pueda recortarla antes de introducirla a través de la aguja para adecuarla a su uso. La misión de esta funda 1c es doble. Por un lado evitará que se provoquen reacciones electroquímicas allá donde no se deseen para evitar daños indeseados e innecesarios (por ejemplo al atravesar la piel), es decir se restringe el entorno tóxico 5 a la región de interés. Por otro lado la funda 1c permite mejorar la eficiencia y seguridad del sistema puesto que para una misma densidad de corriente disminuye los niveles de corriente necesarios, con lo que se minimiza la posibilidad de estimulación neuromuscular, o para una corriente dada permite disminuir el tiempo de aplicación.

Rangos de pH:

Cuando el primer terminal del generador de corriente eléctrica es negativo, de manera que el instrumento actúa como cátodo y el segundo terminal es positivo, de manera que el electrodo de contacto actúa como ánodo, es decir para unos de los ciclos de las segunda y tercera realizaciones, se elige una densidad de corriente capaz de producir un pH suprafisiológico, preferentemente un pH de al menos 8.5, preferentemente entre 10 y 13,8 en dicho microentorno tóxico.

Calentamiento opcional:

El sistema también está diseñado, según un ejemplo de realización, para aplicar, conjuntamente con la corriente continua, una componente de corriente alterna (de frecuencia superior a 10 kHz) para calentar ligeramente el tejido 3, como es el caso de los dispositivos de electrodepilación.

En aquellos casos en los que el incremento de temperatura no suponga un problema o que incluso pueda resultar beneficioso al aumentar la eficiencia del tratamiento electroquímico o por proveer ventajas adicionales como la cauterización, a la componente continua de la corriente puede superponerse una componente en alterna. Una estrategia parecida se emplea actualmente en sistemas de electrodepilación

Electrodo externo con gel y/o de gran superficie:

Entre la piel 3a del paciente y el electrodo de contacto 4, que actúa como electrodo de retorno, se sitúa, según un ejemplo de realización, un gel conductor del tipo de los que se usan en electrofisiología. Teniendo en cuenta que, en la reacción química que se produce cuando se aplica la corriente eléctrica, las especies tóxicas no solamente se producen en la aguja 1 sino que también se producen en el electrodo de retorno 4, la función de este gel es proteger la piel 3a del paciente frente a daños tales como las quemaduras electroquímicas, es decir, se consigue mantener la conducción eléctrica pero se evita que las especies tóxicas que se han generado en la superficie del electrodo de retorno 4 lleguen a la piel 3a del paciente. El espesor del gel es de unos 10 mm lo cual ofrece protección suficiente para tiempos de aplicación inferiores a 60 segundos y campos eléctricos de 10V/cm o inferiores de la corriente eléctrica, ya que a tales magnitudes del campo eléctrico, la velocidad de migración de las especies tóxicas formadas en el ánodo es de aproximadamente 0,1 mm/s. Alternativamente, o complementariamente, también se puede emplear un electrodo de contacto de gran tamaño (superficie superior a diez veces la del área activa del instrumento de biopsia) que por su extensión en la piel evita quemaduras electroquímicas puesto que produce bajas concentraciones de especies tóxicas incapaces de dañar la piel 3a del paciente.

Protección de las muestras capturadas en sistemas TRUCUT:

La secuencia eléctrica se aplicará preferentemente una vez que la muestra haya sido capturada. En algunos sistemas de biopsia (por ejemplo, sistemas de biopsia con aguja fina en los que células se aspiran mediante una jeringa) esto implicará que la muestra ya se encontrará suficientemente alejada de la región en la que se aplicará el tratamiento y por lo tanto no habrá posibilidad de que esta se vea influenciada por el tratamiento. En otros sistemas de biopsia, la muestra quedará confinada en un espacio del instrumento de biopsia antes de que el instrumento se extraiga del paciente.

Este es el caso de las agujas tipo TRUCUT (Fig. 3). Puesto que en este tipo de agujas la muestra capturada M se encuentra en el interior de la aguja metálica, al aplicar las corrientes para el tratamiento, éstas no circularan por la muestra M y tampoco crearan reacciones electroquímicas en las superficies de contacto con la muestra M puesto que las corrientes únicamente circularan por las superficies exteriores de la aguja, tal y como se muestra en la Fig. 3,

donde se han ilustrado las líneas de densidad de corriente D con trazo discontinuo. Es decir, se formará una jaula de Faraday que evitará que el tratamiento tenga un efecto sobre la muestra capturada M.

Evidentemente lo anterior será válido siempre que el compartimiento interior sea lo suficientemente estanco como 5 para que desde las superficies exteriores no pueda penetrar una cantidad significativa de especies generadas electroquímicamente por el tratamiento.

Un experto en la materia podría introducir cambios y modificaciones en los ejemplos de realización descritos sin salirse del alcance de la invención según está definido en las reivindicaciones adjuntas.

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1. - Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja, en trayectos de aguja de biopsia, cuando estas agujas después de haber sido insertadas en un tejido objetivo se retiran a través de los tejidos existentes en la trayectoria que conduce al tejido objetivo, que comprende:

- un instrumento (1) quirúrgico percutáneo metálico con un extremo proximal (1a) y una parte distal eléctricamente conductora, que incluye a un extremo distal (1b), introducible de manera percutánea en un tejido (3) de un paciente;

- un electrodo de contacto (4) aplicable a la piel (3a) de un paciente; y

- un generador de corriente eléctrica (2) con un primer terminal (2a) conectado, directa o indirectamente, a al menos la parte distal de dicho instrumento (1) y un segundo terminal (2b) conectado a dicho electrodo de contacto (4);

en el que

- el instrumento (1) es una aguja de biopsia proporcionada para prevenir infecciones bacterianas postratamiento al realizar biopsias de próstata, para lo cual comprende medios para una liberación masiva y repentina de iones metálicos que comprenden un revestimiento de metal (P) cuyos iones tienen propiedades antimicrobianas con baja toxicidad para los humanos, dispuestas en al menos la parte distal de dicho instrumento (1), en el que dicho revestimiento metálico (P) está configurado, dimensionado y dispuesto para romperse por medio de la liberación electroquímica cuando se aplica una corriente a la misma, liberando iones metálicos en su entorno, que es dicho tejido (3) cuando el instrumento (1) se introduce en el mismo; y

- dicho generador de corriente eléctrica (2) está dispuesto y configurado para generar una corriente e inducir su circulación transitoria entre, respectivamente, el instrumento (1), el tejido (3) y el electrodo de contacto (4), con una polaridad positiva en el primer terminal (2a) y una polaridad negativa en el segundo terminal (2b), con una densidad de corriente promedio, medida en la superficie en la parte introducible de manera percutánea del instrumento (1), de entre 1 mA/cm2 y 1000 mA/cm2, y de manera preferida de sustancialmente 10 mA/cm2, con una magnitud de corriente que tiene un valor instantáneo de entre 1 mA y 100 mA y una duración de entre 0,1 y 1000 segundos, de manera preferida entre 0,1 y 10 segundos, para producir dicha liberación masiva y súbita de iones metálicos del revestimiento metálico (P).

en el que dicho revestimiento metálico (P) está configurado, dimensionado y dispuesto de modo que al menos 10 mg de metal por cm2 de superficie se descomponen por medio de dicha liberación masiva y repentina de los iones metálicos durante el tiempo correspondiente a dicha duración determinada por el uso del instrumento (1), y en el que un entorno iónico con efecto antimicrobiano permanece durante horas o días una vez que el instrumento (1) ha sido retirado del paciente.
2. - Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor de dicho revestimiento metálico (P) está comprendido entre 10 nanómetros y 100 micrómetros, estando el grosor del mismo determinado en función del número de usos del instrumento.
3. - Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha aguja de biopsia es de tipo TRUCUT, estando dicho revestimiento metálico dispuesto alrededor de la superficie externa de la aguja exterior, o formando parte de la misma.
4. - Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el generador de corriente eléctrica (2) está configurado:

- para invertir la polaridad de dichos terminales (2a, 2b) aplicando una corriente en sentido contrario, después del final de la inducción de dicha corriente con dicha polaridad positiva en el primer terminal (2a) y polaridad negativa en el segundo terminal (2b) para generar un microentorno tóxico (5) en el tejido (3) alrededor de la parte del instrumento (1) introducida en el mismo mediante un aumento del pH del entorno del instrumento (1) y/o para generar un depósito de partículas de óxido del metal en cuestión, sobre el revestimiento metálico o

- para inducir una corriente en la dirección opuesta aplicando una polaridad negativa en el primer terminal (2a) y una polaridad positiva en el segundo terminal (2b) antes del principio de la inducción de dicha corriente con dicha polaridad positiva en el primer terminal (2a) y la polaridad negativa en el segundo terminal (2b), para generar un microentorno tóxico (5) en el tejido (3) alrededor de la parte del instrumento (1) introducida en el mismo mediante un aumento del pH del entorno del instrumento (1).
5. - Sistema según la reivindicación 4, caracterizado porque el generador de corriente eléctrica (2) está configurado para repetir dichas inducciones de corriente de sentidos opuestos de acuerdo a una pluralidad de ciclos de inducción.
6. - Sistema según la reivindicación 4 o 5, caracterizado porque el generador de corriente eléctrica (2) está configurado para interponer, entre dicha finalización de la inducción de dicha corriente con dichas polaridades positiva en el primer terminal (2a) y negativa en el segundo (2b) y el inicio de dicha inducción de corriente en sentido

5 contrario, o viceversa.
7. - Sistema según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha corriente tiene al menos una componente de corriente alterna de frecuencia entre 0,01 Hz y 100 kHz.

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de control automáticos configurados para iniciar el suministro de corriente una vez que la muestra de la biopsia haya sido capturada.
9. - Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el revestimiento o 15 elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos es de

plata o está compuesto al menos en parte por plata, siendo dichos iones metálicos iones de plata o está hecho de zinc o está compuesto al menos en parte por zinc, siendo dichos iones metálicos iones de zinc.
10. - Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una funda 20 eléctricamente aislante (1c) que cubre al menos una porción de una superficie externa eléctricamente conductora del

instrumento (1), seleccionable para regular correctamente la intensidad de corriente inducida, de manera que para una misma densidad de corriente disminuye los niveles de corriente necesarios, con lo que se minimiza la posibilidad de estimulación neuromuscular, o para una corriente dada permite disminuir el tiempo de aplicación.