ES2651904B1 - Método para la administración de principios activos - Google Patents

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Description

DESCRIPCIÓN
Método para la administración de principios activos
Campo técnico de la invención
La invención describe un método de administración de principios en donde el paciente es 5 geolocalizado durante el tratamiento. La presente invención describe un kit adecuado para la administración y monitorización de principios activos formado por una composición que comprende al menos un principio activo y medios para la geolocalización del paciente. La invención describe un dispositivo portable adecuado para la administración de principios activos fotoprotectores.
10
Antecedentes de la invención
El estado de la técnica muestra una infinitud de principios activos para la fabricación de medicamentos, complementos alimenticios o cosméticos.
15 Para evaluar la eficacia y la seguridad de los principios activos en medicamentos, complementos alimenticios y cosméticos antes de su comercialización se realizan ensayos clínicos en voluntarios, pero estos voluntarios no están sometidos a las mismas condiciones meteorológicas ni tampoco realizan la misma actividad física.
20 Por otra parte, es conocido que una hipermedicación puede producir efectos adversos y que una hipomedicación no tiene efectos terapéuticos o cosméticos. Por ejemplo, un exceso de fotoprotectores tópicos para evitar el daño de la radiación solar puede provocar que la vitamina D no sea sintetizada por el organismo; una fotoprotección deficiente puede provocar quemaduras solares, foto envejecimiento cutáneo y aumentar el riesgo de 25 melanoma.
Así los prospectos de los productos fotoprotectores indican que el factor de protección a la radiación UV y estiman unos tiempos pero la radiación UV varía en función de la latitud y altitud. El paciente no conoce cuál es el índice de radiación ultravioleta. Las estaciones 30 meteorológicas calculan diariamente el valor máximo de UVI, que se alcanza a medio día.
Se ha estimado que la reflexión de la radiación UV en el agua de mar aumenta el índice ultravioleta en un 50%; la altitud aumenta la intensidad de la radiación en un 5% cada 300 metros de altitud y que la nieve aumenta un 85% de intensidad de la radiación.
Existe una necesidad de optimizar el régimen de administración de fármacos, suplementos alimenticos o cosméticos en función de las condiciones ambientales y de la actividad física del paciente.
5
En el caso de los productos fotoprotectores es necesario optimizar la dosis para evitar el envejecimiento cutáneo (perdida de elasticidad, melasmas, arrugas de expresión), quemaduras solares y en el peor de los casos el desarrollo de melanomas.
10 Cuando el principio activo comprende la vitamina D3 o sus derivados es necesario que paciente reciba una radiación ultravioleta para asimilar la vitamina D3.
Es conocido que ciertos principios activos, como los derivados del ácido retinoico, son fotosensibilizantes por tanto el paciente el paciente no debe recibir más de una cantidad 15 umbral de radiación visible/UV.
Los cosméticos antiarrugas protegen de las condiciones ambientales (radiación solar, viento, contaminación), por tanto, su régimen de administración estará influenciado por la dosis de radiación recibida, velocidad y humedad del viento. Una excesiva exposición al 20 sol necesitará una mayor frecuencia de administración. De la misma manera condiciones meteorológicas con una baja humedad relativa y viento necesitarán una mayor de frecuencia de aplicación tópica.
Es conocido que uno de los factores de riesgo en las enfermedades coronarias es una tasa 25 elevada de colesterol y el sedentarismo. Los médicos recetan fármacos para reducir el colesterol, por ejemplo estatinas o fitoesteroles, y aconsejan un ejercicio moderado, pero no existen métodos para evaluar qué es un ejercicio moderado para cada paciente. También es habitual que paciente dé datos incorrectos sobre su tasa de ejercicio.
30 Por otra parte, son conocidos los dispositivos GPS que geolocalizan la posición con una precisión de metros. En los últimos años los dispositivos GPS se han implantado en los teléfonos inteligentes. También son conocidas las conexiones inalámbricas que permiten obtener cualquier información de un servidor.
El estado de la técnica describe dispositivos GPS que detectan las condiciones meteorológicas (temperatura, presión atmosférica) y que almacenan en su base de datos las posiciones del usuario durante un trayecto. Estos dispositivos están siendo utilizados con fines deportivos tanto para valorar actividad física como para garantizar la seguridad 5 en la montaña o alta mar. Sin embargo, los dispositivos citados no se utilizan para la administración de principios activos, ni almacenan los datos históricos de las condiciones meteorológicas.
El estándar australiano de fotoprotección indica los tiempos de exposición máximos al sol 10 sin filtros solares antes que aparezca el eritema en función del foto tipo y el índice ultravioleta. Estos valores son:
Figure imgf000004_0001
De acuerdo con la tabla anterior una persona con un fototipo III con un índice de 15 ultravioleta de 10 empezará a quemarse a partir de 20 minutos de exposición al sol sin protección solar tópica o sistémica.
Los valores de UVI entre el amanecer y el ocaso se pueden calcular mediante interpolación. Asimismo, el índice de ultravioleta varía con la altitud (un 5% cada 300 20 metros); con la reflexión de la nieve (un 85%); con la reflexión del agua (un 50%). De esta forma, el experto en la materia puede determinar el valor del Índice de Ultravioleta para cualquier latitud, longitud, altitud y hora.
El Factor de Protección solar (SPF) indica el tiempo que puede extenderse la exposición al 25 sol antes de que aparezcan las quemaduras. Un valor de SPF= 4 aumenta por 4 el tiempo a exposición al sol.
Objeto de la invención
El problema resuelto por la invención es optimizar y personalizar la dosificación de principios activos.
5 La solución encontrada por los inventores es un método de administración de principios activos que se realiza sin supervisión médica. El método comprende:
- determinar los parámetros del paciente antes del tratamiento,
- administrar un principio activo,
y durante el tiempo de tratamiento se monitoriza la geolocalización del paciente en 10 función del tiempo y se archiva la respuesta al principio activo en función del tiempo y la posición del paciente.
La geolocalización del paciente permite evaluar el ejercicio físico realizado en función de la distancia andada. El médico después de analizar la respuesta a la dosis inicial y a la 15 distancia recorrida puede optimizar la dosis del principio activo y modificar la actividad física a realizar. El método es adecuado para optimizar el régimen de administración de estatinas, fitoesteroles y otros principios activos en el tratamiento y prevención de enfermedades coronarias. Asimismo, el método es adecuado para evaluar el rendimiento deportivo midiendo enzimas hepáticas, concentración en lactatos, pulso basal ,VO2 o 20 estrés oxidativo.
En un modo preferente, el régimen de administración descrito comprende la geolocalización por GPS y la determinación y monitorización de las condiciones meteorológicas. Cuando se monitorización las condiciones ambientales el régimen de 25 dosificación es adecuado para:
- la administración de fotoprotectores evitando las quemaduras solares y el riesgo de melanoma,
- la administración de principios activos fotosenbilizantes, evitando reacciones adversas por una radiación solar excesiva,
30 - la administración de derivados de la vitamina D3, para obtener una fijación del calcio en los huesos,
- la administración cosméticos para una correcta protección de los agentes externos (UV, polución, ambientes secos...)
En un modo preferente, el régimen de administración descrito se realiza mediante un teléfono inteligente que dispone de un GPS, una conexión inalámbrica con los observatorios meteorológicos, una memoria que monitoriza los datos de posición y datos recibidos y guarda los parámetros del paciente y la dosis administrada.
5
En un segundo aspecto la invención describe un kit que comprende:
-una formulación que comprende al menos un principio activo,
-un GPS,
-una base de datos que contiene los datos fisiológicos del paciente,
10 -una base de datos que archiva las posiciones del paciente en función del tiempo y -una base de datos que archiva la dosis administrada del principio activo durante el tratamiento.
En un modo preferente el sistema está integrado un teléfono inteligente con conexión 15 inalámbrica con la estación meteorológica más cercana para recibir las condiciones meteorológicas.
En un tercer aspecto, la invención describe un dispositivo portable adecuado para la administración de principios activos fotoprotectores. El dispositivo comprende un GPS 20 que geolocaliza al paciente, una base de datos donde se introducen los parámetros del paciente, una base de datos que almacena los datos de posición del paciente en función del tiempo, una conexión inalámbrica para obtener los datos meteorológicos en el lugar en que se encuentra el paciente. El aparato está caracterizado porque los datos meteorológicos obtenidos comprenden al menos el índice de radiación ultravioleta, los 25 parámetros del paciente comprenden al menos el fototipo de piel del paciente y la base de datos almacena la dosis administrada de un principio fotoprotector y la radiación total recibida por el paciente en un intervalo de tiempo.
Definiciones
30 Principio activo con actividad terapéutica: Toda sustancia capaz de prevenir, aliviar, tratar o curar situaciones anormales o patológicas de cuerpos vivos por medios como la destrucción de un organismo parásito o la limitación del efecto de la enfermedad o del estado anormal por modificación de la fisiología del cuerpo extraño o del parásito.
Principio activo con activa cosmética: Toda sustancia capaz desodorizar, proteger, embellecer, modificar el aspecto o conservar la piel.
Condiciones meteorológicas: Comprende todos los parámetros medioambientales, en 5 particular, índice de radiación ultravioleta, irradiancia solar, humedad relativa, temperatura y velocidad del tiempo, concentración de ozono, concentración de óxidos de nitrógeno, concentración de pólenes.
Tipo de piel: Clasifica el tipo de piel como piel muy seca, seca, normal, grasa o muy grasa.
10
Parámetros del paciente: Incluyen los parámetros biométricos, fisiológicos y bioquímicos del pacientes, tales como peso, edad, sexo, altura, índice de masa corporal, tipo de piel, fototipo de piel, colesterol, enzimas hepáticas, HDL, LDL, triglicéridos, hematíes, historial médico, VO2 , lactato, pulso basal, GOT, GPT, etc.
15
GPS: Acrónimo de Global Position System. Dispositivo para la geolocalización.
Geolocalización: Determinación de la latitud, longitud y altitud.
20 Monitorización: Detección y almacenamiento de cualquier parámetro: posición, Índice de ultravioleta...
UVI: Índice de ultravioleta.
25 SPF: Factor protección solar.
MED: Dosis mínima eritematosa.
Descripción detallada de la invención
30 El método descrito en la invención se realiza sin intervención médica durante el tratamiento. El método descrito es adecuado para fines terapéuticos, para fines cosméticos, para la fotoprotección o para la evaluación del rendimiento deportivo.
Al empezar el tratamiento se determinan los parámetros del paciente por los métodos conocidos por el experto en la materia, el médico prescribe una dosis inicial del principio activo en función del paciente y de la patología a tratar. El paciente sigue la pauta del médico y durante el tratamiento se monitoriza la posición del paciente durante el tratamiento. Al terminar el tratamiento se valora la respuesta al principio en función de la 5 dosis inicial y de la monitorización de la geolocalización del paciente.
Los teléfonos inteligentes conocidos por el experto en la materia comprenden una memoria interna en donde se almacena la geolocalización del paciente durante el tratamiento. El teléfono inteligente comprende una base de datos en las que se introducen 10 los parámetros del paciente y la dosis del principio activo administrado durante el tratamiento, de esta forma se correlaciona la dosis administrada y el ejercicio físico realizado por el paciente con la respuesta al principio activo.
Para determinar el rendimiento deportivo, los parámetros del paciente introducidos en la 15 base de datos del teléfono pueden ser VO2, lactato, pulso basal, presión arterial, índice de masa corporal, edad, etc. Los principios activos administrados para evaluar el rendimiento deportivo incluyen vitamina C como ácido ascórbico sintético, vitamina C en extractos vegetales (por ejemplo extractos de acerola), vitamina E, vitaminas de grupo B, polifenoles, creatina, taurina, acetil colina, ácidos grasos omega 3, ácido grasos omega 6 o 20 selenio.
En un modo preferente, el teléfono inteligente recibe periódicamente mediante una conexión inalámbrica los datos meteorológicos. Los datos recibidos se almacenan la base de datos del teléfono.
25
Cuando el principio activo es un fotoprotector las condiciones meteorológicas monitorizadas comprenden al menos la radiación ultravioleta recibida por el paciente expresada con Índice de ultravioleta o irradiancia recibida y los parámetros del paciente son el tipo de fototipo.
30
Los principios activos fotoprotectores pueden ser aplicación tópica o administración sistémica. Los principios activos fotoprotectores para aplicación tópica son conocidos para experto en la materia y son compuestos que absorben o reflejan la radiación ultravioleta e incluyen por ejemplo óxidos de zinc, óxidos de titanio, nanopartículas, derivados de la benzofenona, alquil cinamatos, metoxicinamato de etilo, ferulato de etilhexil, curcumina, salicilato de etilo, extractos de plantas, salicilato de mentilo etc.
De la misma manera, los fotoprotectores para la aplicación sistémica comprenden 5 antioxidantes, derivados del ácido cafeico, curcuminoides, derivados del ácido ferúlico, cinamatos, salicilatos, ácido quínico, extractos de té verde, extractos de Polypodium, ácido skímico, extractos de cítricos, extractos de romero, etc.
En un modo preferente, los fotoprotectores para aplicación sistémica comprende extractos 10 de Citrus Paradise y Rosmarinus officinalis; en un modo más preferente el fotoprotector oral comprende mezclas de extractos hidroalcohólicos de Citrus Paradise y Rosmarinus officinalis valorados en polifenoles expresados como ácido gálico. Los extractos hidroalcohólicos de Citrus Paradise y Rosmarinus officinalis pueden estar proporciones entre 25/75 y 75/25 (peso/peso) y tienen un contenido mayor al 25% en polifenoles 15 expresados como ácido gálico.
Cuando el principio activo es un derivado del ácido retinoico para el tratamiento del acné las condiciones meteorológicas monitorizadas son el Índice de Ultravioleta.
20 En un método preferente el método es aplicable para la administración de principios activos fotoprotectores, en donde se monitorizan las condiciones meteorológicas además de la geolocalización del paciente.
Los principios activos cosméticos son conocidos por el experto en la materia y son 25 aquellos que desodorizan protegen, embellecen, modifican o conservan la piel. Los principios activos cosméticos incluyen agentes hidratantes, filtros solares, agentes blanqueantes, desodorantes, agentes microbianos, agentes queratolíticos, agentes anti radicales libres, etc. Estos principios activos están detallados en el inventario de ingredientes cosméticos (COSING) publicado por la Comisión Europea.
30
En un modo preferente, los principios activos cosméticos son:
- agentes hidratantes, tales como ácido hialurónico, urea, extractos de aloe, arginina, derivados de la vitamina B3; betaína, etc...
- agentes captores de radicales libres tales como extractos vegetales, antioxidantes, acetil cisteina, palmitato de ascorbilo, etc.
Ejemplo 1. Método para la administración de un principio activo para el tratamiento de enfermedades coronarias
5 Se realizó un estudio con 20 pacientes con hipercolesterolemia. Se determinaron los valores en sangre de colesterol, HDL. LDL y triglicérdos en sangre y la presión arterial. A los pacientes se les recetó una dosis inicial de atorvastina de 10 mg/ día y se les indicó que caminaran durante 60 minutos al día.
10 A los pacientes se les proporcionó un teléfono inteligente con un dispositivo GPS que almacenaba el recorrido realizado, pero los pacientes no fueron informados de que el teléfono guardaba la distancia andada. Los pacientes estaban obligados a llevar consigo el teléfono durante el tratamiento. Los pacientes siguieron el régimen de administración prescrito por el método durante 1 mes. Se realizó un análisis de sangre al término del 15 tratamiento y se evaluó la distancia andada por cada paciente durante el tratamiento.
Los resultados obtenidos mostraron una correlación entre la reducción de colesterol con la distancia andada. A los pacientes que anduvieron más de 5 kilómetros al día y redujeron la tasa de colesterol se les mantuvo la dosis de atorvastina de 10 mg/día. A los pacientes que anduvieron más de 5 kilómetros al día y se redujo la tasa de colesterol se le aumentó 20 la dosis de atorvastina hasta 80 mg/día. Se observó que ciertos pacientes no cumplieron con las indicaciones del médico de caminar durante 60 minutos, ya que la distancia recorrida fue menor de 1 kilómetro.
Ejemplo 2. Monitorización de las condiciones atmosféricas
25 Un teléfono inteligente provisto de GPS almacenó en su memoria las posiciones del usuario y el tiempo con una frecuencia de muestro de 5 minutos. Concomitantemente, el teléfono estableció una conexión inalámbrica con el servidor de la Agencia Estatal de Meteorología (AEMET) y extrajeron de los archivos xml las condiciones meteorológicas y se determinaron los valores de temperatura, presión atmosférica, viento, humedad relativa 30 y índice de ultravioleta para cada posición y hora. Los datos generados se almacenaron en la memoria del teléfono inteligente.
Ejemplo 3 Actividad fotoprotectora por vía oral de los extractos de romero y cítricos Un varón de 35 años con fototipo III estuvo en la playa sin protección durante 20 minutos. El índice de ultravioleta era 10. A los 20 minutos empezó a mostrar un eritema. Empezó un tratamiento por vía oral de la composición fotoprotectora descrita en el ejemplo 6 que fue administrada una vez al día con el desayuno. A los 15 días de tratamiento el eritema se 5 mostró a los 23 minutos de exposición al sol con un índice de ultravioleta de 10. A los 90 días de tratamiento el eritema se mostró a los 32 minutos de exposición al sol con un índice de ultravioleta de 10.
Ejemplo 4. Actividad fotoprotectora por vía oral de los extractos de romero y cítricos en 10 combinación con un fotoprotector tópico
El varón del ejemplo 3 estuvo en tratamiento con el extracto de romero y cítricos descrito en el ejemplo 6 , que era administrado una vez al día con el desayuno y se aplicó una crema fotoprotectora con SPF 10. A los 15 días de tratamiento el eritema apareció a los 15 230 minutos. A los 30 días de tratamiento el eritema apareció a los 240 minutos. A los 60 días de tratamiento el eritema apareció a los 260 minutos. A los 90 días de tratamiento el eritema apareció a los 312 minutos.
Ejemplo 5 Método para la administración de principios activos fotoprotectores
20
El teléfono inteligente descrito en el ejemplo 2 fue usado por una persona con un fototipo III. El teléfono monitorizó geolocalización del paciente y el índice de radiación ultravioleta. El índice radiación ultravioleta medio fue 9. El usuario introdujo en el teléfono su valor de fototipo y edad. El usuario estuvo expuesto al sol y a los 22 minutos 25 el teléfono emitió una señal de alerta que indicaba que se había alcanzado la radiación máxima para evitar la aparición de eritema. El usuario anterior fue tratado con extractos de romero y cítricos durante más de 90 días. de acuerdo a la composición detallada en el ejemplo 6 con una cápsula al día.
30 En el teléfono inteligente se introdujo la dosis administrada y el tiempo de tratamiento.
El usuario estuvo caminado un día soleado con un índice de ultravioleta de 10. A los 32 minutos el teléfono inteligente emitió una señal de alerta.
Ejemplo 6. Composición cuantitativa de la formulación fotoprotectora de extractos de cítricos y romero
Se fabricaron cápsulas de gelatina con:
Extracto hidroalcohólico de Citrus paradise y Rosmarinus officinalis 250 mg
5 Excipientes cps 450 mg
El contenido en polifenoles expresado como ácido gálico del extracto fue 34% (p/p) determinado por el método de Folin-Ciocalteu.
El extracto contenía una concentración del extracto alcohólico de Citrus paradise del 25% 10 (peso/peso) y una concentración del extracto hidroalcohólico de Rosmarinus officinalis del 75% (peso/peso).
15
20

Claims (8)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo geolocalizador portable, adecuado para determinar las coordenadas de un usuario, que comprende memorias para:
- almacenar las coordenadas del usuario,
- almacenar los parámetros fisiológicos del usuario,
- almacenar la dosis de un principio fotoactivo administrada al usuario,
caracterizado porque además comprende:
- medios para determinar la radiación recibida por el usuario en parte en base a sus coordenadas,
- medios para almacenar la radiación recibida por el usuario y
- una alarma que se activa cuando la radiación recibida alcanza un valor umbral que ha sido correlacionado con la dosis administrada del principio fotoactivo y con los parámetros fisiológicos del usuario.
2. Dispositivo geolocalizador portable según la reivindicación 1 caracterizado porque las coordenadas del usuario almacenadas en la memoria del dispositivo son utilizadas por el dispositivo para evaluar un rendimiento deportivo.
3. Kit formado por:
- un dispositivo geolocalizador portable, según las reivindicaciones 1 o 2;
y
- una composición con un principio fotoactivo seleccionado entre:
- principios activos fotoprotectores y/o,
- vitaminas y/o
- principios activos para el tratamiento de las enfermedades coronarias.
4. Kit según la reivindicación 3 caracterizado porque los principios activos fotoprotectores están adaptados para administración oral.
5. Kit según la reivindicación 3 o 4 caracterizado porque la composición comprende extractos hidroalcohólicos de Citrus Paradise y/o Rosmarinus officinalis.
6. Kit según alguna de las reivindicaciones 3 a 5 caracterizado porque la composición comprende vitamina C, vitamina E, vitamina B12, vitamina B1, vitamina B6 o creatina.
7. Método para determinar la exposición de un individuo a una cantidad umbral de radiación recibida en función de una dosis de principio activo administrada y de los parámetros fisiológicos del individuo caracterizado porque comprende los siguientes pasos:
- determinación y almacenamiento de las coordenadas de un individuo en la memoria de un dispositivo geolocalizador portable llevado por el individuo;
- introducción y almacenamiento en memoria del dispositivo geolocalizador portable llevado por el individuo de los parámetros fisiológicos del individuo;
- introducción y almacenamiento en memoria del dispositivo geolocalizador portable llevado por el individuo de la dosis de un principio fotoactivo administrada al individuo;
- determinación de la radiación recibida por el individuo en parte en base a sus coordenadas;
-activación de una alarma cuando la radiación recibida por el individuo alcanza un valor umbral que ha sido correlacionado con la dosis administrada del principio fotoactivo y con los parámetros fisiológicos del individuo.
8. Método según la reivindicación 7 que además comprende la evaluación de un rendimiento deportivo utilizando las coordenadas del individuo almacenadas en la memoria del dispositivo.
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