ES2641487T3 - Aparato para la determinación automatizada de un contorno luminal de un vaso sanguíneo - Google Patents

Description

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DESCRIPCION

Aparato para la determinacion automatizada de un contorno luminal de un vaso sangufneo Antecedentes

La mayorfa de los cardiologos intervencionistas durante los procedimientos de colocacion de endoprotesis vasculares autoexpansibles se basan en la angiograffa para dimensionar y colocar correctamente la endoprotesis vascular autoexpansible. Desafortunadamente, cuando se utilizan proyecciones angiograficas, la excentricidad de las secciones transversales de la luz dificulta la medicion exacta de los diametros del vaso para el dimensionamiento de una endoprotesis vascular autoexpansible. Ademas, la diferenciacion de los segmentos normales y enfermos en las lesiones difusas tambien es diffcil porque la angiograffa no es capaz de visualizar directamente la placa en la pared del vaso. Estas limitaciones de la angiograffa hacen que el dimensionamiento y el posicionamiento correctos de una endoprotesis vascular autoexpansible sea un desaffo. Un dimensionamiento incorrecto de una endoprotesis vascular autoexpansible puede causar un dano significativo al vaso si la endoprotesis vascular autoexpansible se sobredimensiona o un valor terapeutico inadecuado si la endoprotesis vascular autoexpansible se subdimensiona.

Aunque la tomograffa de coherencia optica (TCO) y la ecograffa intravascular (EIV) no sufren las limitaciones inherentes a la angiograffa, las modalidades de adquisicion de imagenes mediante TCO y EIV gufan el despliegue de la endoprotesis vascular autoexpansible solo en una pequena fraccion de procedimientos de intervencion. Una razon para el uso limitado de las tecnicas de imagen de TCO y EIV para el despliegue de endoprotesis vasculares autoexpansibles es que los procedimientos actuales para determinar el diametro y longitud optimos de la endoprotesis vascular autoexpansible son subjetivos y requieren mucho tiempo. Existe la necesidad de un metodo sencillo y rapido para aplicar informacion de tecnicas de imagen intravasculares para dimensionar y desplegar adecuadamente endoprotesis vasculares autoexpansibles a fin de proporcionar el mejor restablecimiento posible de los contornos normales de los vasos.

La presente invencion aborda esta necesidad y otras. El documento WO 2011/038044 divulga un aparato para dimensionar una endoprotesis vascular autoexpansible para su colocacion en una luz de un vaso, basandose en el diametro de una pluralidad de segmentos del vaso. El documento US 2007/293932 A1 divulga la seleccion de una endoprotesis vascular autoexpansible de acuerdo con el diametro maximo de una luz. El documento US 2009/204134 divulga la medicion de una pluralidad de diametros de una luz y la seleccion de una endoprotesis vascular autoexpansible.

Sumario de la invencion

La invencion se refiere a un aparato para dimensionar una endoprotesis vascular autoexpansible como se define en la reivindicacion independiente 1. Se divulga un metodo, que no forma parte de la invencion, para dimensionar y ajustar una endoprotesis vascular autoexpansible para restablecer el contorno de un vaso estenosado. El metodo incluye las etapas de: dividir el vaso en una pluralidad de segmentos, definiendose cada segmento como el espacio entre las ramificaciones del vaso; seleccionar un punto de partida que parezca no tener practicamente placa; definir el diametro en este punto como el diametro maximo; calcular el diametro maximo del siguiente segmento adyacente de acuerdo con una ley de potencias; medir el diametro real del siguiente segmento adyacente; seleccionar bien el diametro maximo calculado o bien el diametro maximo medido dependiendo de que diametro sea mayor; usar el diametro maximo seleccionado para encontrar el diametro maximo de este segmento siguiente; proceder iterativamente hasta que se haya examinado cada segmento del vaso en el que se va a colocar la endoprotesis vascular autoexpansible; y seleccionar una endoprotesis vascular autoexpansible en respuesta a los diametros de los segmentos proximal y distal finales.

El diametro maximo de un segmento puede determinarse en funcion de su diametro medido, su diametro medio calculado y su calidad. La ley de potencias puede estar dada por la expresion:

imagen1

en la que D es el diametro del segmento, Db es el diametro de la ramificacion y £ es el exponente. En aun otro modo de realizacion, £ tiene un valor entre aproximadamente 2,0 y aproximadamente 3,0. La normalidad del tejido puede determinarse mediante un metodo seleccionado del grupo de caracterizacion automatizada de tejidos, identificacion de usuario y morfologfa. El metodo de caracterizacion automatizada de tejidos puede utilizar la correlacion cruzada de la senal de la TCO entre regiones adyacentes del vaso. El metodo de caracterizacion automatizada de tejidos puede utilizar relaciones de la IM con respecto a la OA. Los fotogramas de interes se pueden filtrar primero con un filtro Gabor. El metodo de caracterizacion automatizada de tejidos puede utilizar perfiles de intensidad basandose en fotogramas. El metodo puede comprender ademas determinar el lugar del vaso en el que la endoprotesis vascular autoexpansible debe hacer contacto, determinando el nivel de enfermedad presente en el vaso.

La invencion se refiere a un aparato para dimensionar una endoprotesis vascular autoexpansible para su colocacion

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en un vaso. El aparato incluye un procesador que tiene datos de formacion de imagenes para el vaso, teniendo el programa de ejecucion del procesador los pasos definidos en la reivindicacion 1.

En un modo de realizacion, el procesador determina el diametro maximo de un segmento en respuesta al diametro medido del segmento, el diametro calculado del segmento y la calidad del segmento. En otro modo de realizacion, el procesador calcula el diametro calculado de un segmento a partir de una ley de potencias que viene dada por la expresion:

imagen2

en la que D es el diametro del segmento, Db es el diametro de la ramificacion y £ es el exponente. En otro modo de realizacion, £ tiene un valor entre aproximadamente 2,0 y aproximadamente 3,0. En aun otro modo de realizacion, el aparato determina la normalidad del tejido mediante un metodo seleccionado del grupo de caracterizacion automatizada de tejidos, identificacion de usuario y morfologfa. En un modo de realizacion, la caracterizacion automatizada de tejidos utiliza la correlacion cruzada de la senal de TCO entre regiones adyacentes del vaso. En otro modo de realizacion, la caracterizacion automatizada de tejidos utiliza relaciones de la IM con respecto a la OA. En aun otro modo de realizacion, el procesador primero filtra datos de imagen de los segmentos del vaso usando un filtro Gabor. En aun otro modo de realizacion, el procesador realiza la caracterizacion automatizada de tejidos utilizando perfiles de intensidad basandose en fotogramas. El procesador puede determinar el lugar del vaso en el que la endoprotesis vascular autoexpansible debe hacer contacto, determinando el nivel de enfermedad presente en el vaso.

En otro aspecto, la presente divulgacion proporciona un metodo basado en un procesador para mostrar una representacion de una seccion de un vaso sangufneo. En un modo de realizacion que no forma parte de la invencion, el metodo incluye generar un conjunto de datos en respuesta a mediciones de la distancia de la seccion del vaso sangufneo utilizando un sistema de tomograffa de coherencia optica, comprendiendo el conjunto una pluralidad de areas de seccion transversal en una pluralidad de posiciones a lo largo de la seccion; mostrar un primer panel que tiene un primer eje y un segundo eje, comprendiendo el primer panel una primera vista de la imagen longitudinal de la seccion del vaso sangufneo, en la que el primer eje corresponde a un valor de diametro, en la que el segundo eje corresponde a una posicion a lo largo de la seccion del vaso sangufneo; y mostrar un area de luz minima para la seccion del vaso sangufneo. En otro modo de realizacion, el valor de diametro se muestra como un diametro medio o un diametro medido. En aun otro modo de realizacion que no forma parte de la invencion, la etapa de generar la primera vista longitudinal utiliza una pluralidad de diametros medios de la seccion transversal.

En otro modo de realizacion que no forma parte de la invencion, el metodo incluye mostrar, en un segundo panel, una vista longitudinal de la seccion del vaso sangufneo, en la que el primer eje corresponde a un valor del diametro, en la que el segundo eje corresponde a una posicion a lo largo de la seccion del vaso sangufneo y una ramificacion del vaso sangufneo como una barra perpendicular. Aun en otro modo de realizacion que no forma parte de la invencion, la anchura de la barra se dimensiona de tal manera que es igual a la anchura de la ramificacion.

Breve descripcion de los dibujos

Las figuras no son necesariamente a escala, sino que, en general, la atencion se centra en los principios ilustrativos. Las figuras deben considerarse ilustrativas en todos los aspectos y no pretenden limitar la invencion, cuyo alcance esta definido unicamente por las reivindicaciones.

La figura 1 es un diagrama de bloques de un modo de realizacion de un sistema construido de acuerdo con la invencion;

las figuras 2a y 3b son un modo de realizacion de una pantalla de visualizacion mediante TCO que muestra tanto una representacion en seccion transversal de un vaso (figura 2a) como una seccion transversal longitudinal del vaso (figura 2b);

la figura 3 es un ejemplo de una representacion altamente esquematica del perfil del diametro medio de una seccion transversal longitudinal usada para determinar la colocacion de la endoprotesis vascular autoexpansible;

la figura 4 es un modo de realizacion de un perfil del diametro medio con segmentacion entre ramificaciones y anotaciones asociadas para el analisis automatizado de los contornos luminales del vaso;

la figura 5 es un diagrama de flujo que delinea un modo de realizacion de un procedimiento para determinar contornos optimos con una endoprotesis vascular autoexpansible de los vasos sangufneos estenosados cuando no hay informacion disponible sobre las caracterfsticas de la placa en la pared del vaso;

la figura 6 es un diagrama de flujo que delinea otro modo de realizacion de un procedimiento para determinar contornos optimos con una endoprotesis vascular autoexpansible de los vasos sangufneos estenosados cuando

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esta disponible informacion sobre las caracteristicas de la placa en la pared del vaso;

la figura 7 muestra un modo de realizacion de un contorno luminal optimo que se derivo de datos de la TCO de acuerdo con el modo de realizacion mostrado en la figura 6;

las figuras 8a y b son graficos de intensidad respecto a la profundidad de pixel para un fotograma de un vaso normal y un vaso con placa, respectivamente, obtenidos de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 9a es un grafico de la correlacion de un parche de lineas en A con el conjunto de datos de lineas en A obtenido de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 9b es una imagen del parche de lineas en A de la figura 9a;

la figura 10a es un grafico de la relacion de la IM (tintima media) con respecto a la OA (adventicia externa) para cada fotograma obtenido de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 10b es una serie de imagenes que corresponden a varios fotogramas mostrados en el grafico de la figura 10a obtenidos de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 10C son las imagenes de la figura 10b procesadas de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 11a es una imagen de tejido normal que se define como un fotograma de referencia normal de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 11b es una imagen de tejido enfermo que se define como un fotograma enfermo de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 12 es un diagrama esquematico que muestra los puntos de medicion para calcular el indice de expansion de la endoprotesis vascular autoexpansible de acuerdo con la presente divulgacion;

la figura 13 es un diagrama esquematico de una region con endoprotesis vascular autoexpansible que muestra el uso de indices de expansion;

la figura 14 es una captura de pantalla de un modo de realizacion de una interfaz grafica del sistema;

la figura 15 es una captura de pantalla de la interfaz grafica del sistema mostrado en la figura 14 con una seccion de luz seleccionada para la colocacion de la endoprotesis vascular autoexpansible;

la figura 16 es una captura de pantalla de la interfaz grafica del sistema mostrado en la figura 14 con otra seccion de luz seleccionada para la colocacion de la endoprotesis vascular autoexpansible;

la figura 17 es una captura de pantalla de la interfaz grafica del sistema mostrado en la figura 14 con aun otra seccion de luz seleccionada para la colocacion de la endoprotesis vascular autoexpansible; y

la figura 18 es una captura de pantalla de una parte de la interfaz grafica que muestra la diferencia entre el perfil de la endoprotesis vascular autoexpansible objetivo y el perfil del vaso objetivo.

Descripcion detallada

La tomografia de coherencia optica (TCO), la ecografia intravascular (EIV) y otras modalidades de adquisicion de imagenes intravasculares proporcionan informacion valiosa sobre las dimensiones de los vasos y las caracteristicas de la placa. Sin embargo, los sistemas de adquisicion de imagenes actuales no presentan esta informacion de una manera que sea facil de interpretar para la correcta seleccion y despliegue de la endoprotesis vascular autoexpansible.

La figura 1 es un diagrama de bloques de un modo de realizacion de un sistema de TCO 10. El sistema 10 incluye una sonda optica 12 dimensionada para su insercion en el vaso sanguineo de interes 14. Se transmite luz a la sonda 12 y se reciben desde la sonda 12 reflejos de luz desde el tejido y se transmiten a un modulo 16 de interferometria y electronica. Las senales electronicas correspondientes a la luz recibida desde la sonda 12 se transmiten a un modulo procesador 14 y se manipulan como se describe en el presente documento. Los resultados se muestran en una unidad 20 de visualizacion grafica y de control.

Las figuras 2a y 2b muestran un modo de realizacion de un visor del sistema de TCO comercialmente disponible que muestra imagenes obtenidas de una arteria coronaria. Se muestra una unica imagen de seccion transversal de un vaso sanguineo en una posicion longitudinal seleccionada por el usuario (figura 2a), junto con una unica seccion transversal longitudinal (mostrada como una linea vertical (a-a') a traves de la imagen longitudinal de la figura 1b) en

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un angulo y ubicacion seleccionados por el usuario dentro del vaso. A medida que el usuario elige varias ubicaciones en la imagen longitudinal de la figura 2b, la seccion transversal en esa ubicacion aparece en la figura 2a.

Usando como guia las imagenes grabadas, un cardiologo emplea tipicamente un proceso multietapa para extraer la informacion necesaria para elegir el tamano y la longitud apropiados de una endoprotesis vascular autoexpansible para tratar una lesion tal como una estenosis causada por placa. Las etapas requeridas en general son: mirar a traves del conjunto de imagenes para encontrar la seccion transversal mas estrecha de la luz; medir el area luminal minima (ALM); mirar a traves del conjunto de imagenes en una direccion distal partiendo del fotograma con el ALM actual para localizar la seccion transversal del vaso con la carga de placa mas baja y el diametro luminal mayor. A continuacion, el cardiologo mide y registra el diametro medio de esta seccion transversal como el diametro de referencia distal, Dd y repite la busqueda de la seccion transversal del vaso con la carga de placa mas baja y el diametro luminal mayor, excepto que el cardiologo se desplaza a traves del conjunto de imagenes en la direccion proximal en lugar de la direccion distal. Cuando se encuentra esta seccion transversal, el cardiologo mide y registra el diametro medio de esta seccion transversal como el diametro proximal de referencia, Dp. A continuacion, el cardiologo gira el plano de corte longitudinal para localizar cualquier ramificacion grande y las caracteristicas de la placa que pueden influir en la colocacion de la endoprotesis vascular autoexpansible y su diametro expandido.

Si es necesario, el cardiologo reajusta las posiciones de las secciones transversales de referencia para tener en cuenta la presencia de ramificaciones cercanas. Una vez completado esto, el cardiologo debe medir la distancia L en mm entre las secciones transversales de referencia proximal y distal y elegir una endoprotesis vascular autoexpansible con una longitud mayor que la longitud del segmento L y con un diametro entre Dd y Dp que, despues de la expansion, garantizaran una buena aposicion de los filamentos sin sobrepasar la pared arterial. Si es necesario, el cardiologo debe planificar la dilatacion posterior con un cateter globo para ahusar el diametro de la endoprotesis vascular autoexpansible para lograr una mejor conformidad con el ahusamiento normal de la luz del vaso.

En un laboratorio de caterizacion muy ocupado, estas etapas pueden ser excesivamente lentas y dificiles de llevar a cabo de forma fiable. Pueden surgir complicaciones adicionales si la lesion es difusa y la placa esta presente en todo el segmento mostrado en la imagen o si estan presentes una o mas ramificaciones laterales grandes, lo que dificulta la identificacion de fotogramas de referencia y la evaluacion del grado de ahusamiento del vaso.

La TCO y la EIV no solo son metodologias importantes para la planificacion de la endoprotesis vascular autoexpansible antes de la intervencion, sino que la adquisicion de imagenes mediante TCO y EIV es tambien util para evaluar la calidad de la expansion de la endoprotesis vascular autoexpansible despues de la implantacion. Como en el procedimiento de despliegue de la endoprotesis vascular autoexpansible, las secciones transversales del vaso con localizacion proximal y distal a la endoprotesis vascular autoexpansible implantada se usan como referencias para determinar si la endoprotesis vascular autoexpansible se ha expandido de forma apropiada. En la practica actual, estas secciones transversales de referencia se hallan habitualmente usando un procedimiento manual subjetivo similar al descrito anteriormente. Como consecuencia, a menudo se encuentran dificultades similares con el ahusamiento de la luz y las ramificaciones laterales, lo que dificulta la cuantificacion de diametros objetivo para la dilatacion con globo como se usa actualmente.

La invencion se basa en metodos divulgados en la solicitud de patente (publicacion de patente de EE.UU. n.° 2011/0071404) para construir un perfil de diametro medio de un vaso ramificado mediante el tratamiento automatizado de imagenes intravasculares. La figura 3 es un modo de realizacion de una version simplificada de una visualizacion del diametro medio de la luz conocida en la tecnica anterior. Las regiones negras solidas muestran variaciones en el diametro medio de la luz del segmento del vaso, asi como las posiciones y diametros longitudinales de las ramificaciones laterales dentro del segmento. El eje horizontal representa el numero de fotogramas, que corresponde a la distancia a lo largo del eje del vaso.

En un modo de realizacion, el fotograma en el que el area luminal es un minimo (la seccion transversal del ALM) sirve como un marcador para la medicion del porcentaje de estenosis del area con respecto al area de la seccion transversal medida en uno o mas fotogramas de referencia. Los diametros de referencia pretenden representar los diametros de luz en segmentos del vaso que son puntos de contacto aceptables entre el vaso y los bordes de la endoprotesis vascular autoexpansible. Los mejores puntos de contacto son aquellas regiones de la arteria en las que el area luminal es un maximo local y en las que la placa es minima (es decir, la intima es fina y uniforme).

Aunque una visualizacion del perfil de diametro medio proporciona una guia util para la implantacion de una endoprotesis vascular autoexpansible en una arteria, este tipo de visualizacion no distingue entre segmentos normales y enfermos. Ademas, la visualizacion del perfil de diametro medio no proporciona una indicacion fiable del ahusamiento natural del vaso. Es decir, los diametros de los vasos sanguineos tipicamente se ahusan a medida que se avanza a lo largo del vaso alejandose del corazon. Para localizar secciones transversales de referencia normales adecuadas, el usuario debe aun buscar manualmente a traves del conjunto de fotogramas dentro de las regiones en las que el diametro es mayor para elegir los mejores candidatos. Una vez que se han localizado fotogramas de referencia adecuados, se puede obtener una medida aproximada de la cantidad de ahusamiento en el vaso a partir

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de la diferencia entre los diametros medios medidos en un par de fotogramas de referenda situados proximal y distalmente al fotograma con el ALM, respectivamente. Desafortunadamente, muchas veces solo se puede encontrar una unica seccion transversal de referencia, de modo que no se puede medir el grado de ahusamiento del vaso dentro del segmento objetivo. Las localizaciones de las ramificaciones mostradas en el perfil de diametro medio son utiles para la colocacion de la endoprotesis vascular autoexpansible, pero el efecto de las ramificaciones en el ahusamiento del vaso no se puede discernir facilmente.

La intencion de la invencion divulgada en el presente documento es simplificar la planificacion, la evaluacion y el ajuste de la endoprotesis vascular autoexpansible automatizando los procedimientos para determinar el contorno luminal optimo de un vaso con una endoprotesis vascular autoexpansible. Este contorno optimo pretende servir como gufa objetiva para el dimensionamiento de una endoprotesis vascular autoexpansible, el despliegue y la evaluacion posterior a la implantacion de la endoprotesis vascular autoexpansible. La determinacion del contorno luminal optimo se basa en metodos cuantitativos de tratamiento de imagenes que tienen en cuenta el grosor de la placa, el tamano y la localizacion de las ramificaciones laterales, y el ahusamiento del vaso. Diversos modos de realizacion de la invencion extienden la utilidad de los datos del diametro medio obtenidos mediante TCO o EIV eliminando las operaciones manuales que se realizan en la seleccion de las secciones transversales de referencia normales y la estimacion del perfil de vaso normal ahusado para el dimensionamiento de una endoprotesis vascular autoexpansible.

Con referencia a la figura 4, en general un modo de realizacion del metodo divide el vaso en una pluralidad de segmentos (N). Cada segmento se define como el espacio entre las ramificaciones del vaso. En la figura 4, cada ramificacion del vaso se muestra como una lfnea vertical que se extiende hacia abajo desde el vaso independientemente de la orientacion real de la ramificacion alrededor de la circunferencia del vaso. Las ubicaciones y los diametros de las ramificaciones se determinan mediante algoritmos de software que localizan y miden automaticamente las discontinuidades en la circunferencia del contorno luminal de las secciones transversales del vaso. El metodo utiliza entonces un punto de partida, por ejemplo, el segmento mas distal (1) del vaso en el area general en la que se pretende colocar la endoprotesis vascular autoexpansible, que parece estar sustancialmente sin estenosis. Se supone que el diametro maximo actual Dmax(1) esta definido en esta ubicacion.

El metodo evalua entonces el segmento siguiente (2), en este caso el segmento proximal adyacente, y calcula cual deberfa ser el diametro maximo del siguiente segmento proximal (2), dado el diametro del segmento actual, el diametro de la ramificacion entre los segmentos y el conocimiento de que el vaso se ahusa de acuerdo con una regla de potencias como se describe a continuacion. Se mide el diametro real del siguiente segmento proximal y el diametro (medido o calculado) que sea mayor se usa como el diametro maximo de este siguiente segmento Dmax(2). El proceso pasa entonces al siguiente segmento proximal y asf sucesivamente hasta que se examine toda la longitud del vaso en el que se va a colocar la endoprotesis vascular autoexpansible. En este punto, se definen los diametros expandidos de ambos extremos de la endoprotesis vascular autoexpansible.

Otro modo de realizacion es similar al modo de realizacion analizado anteriormente, excepto que se determina la calidad (grado de gravedad de la enfermedad) del diametro maximo. Si el segmento que tiene el diametro maximo dentro de un segmento parece estar enfermo, se examinan otros fotogramas dentro de ese segmento y se elige el fotograma menos enfermo para el diametro maximo. De esta manera, el fotograma con el diametro maximo utilizado puede tener realmente un diametro ffsico mas pequeno pero tambien puede tener una porcion enferma mas pequena de la luz, y, por lo tanto, es mas probable que sea indicativo del diametro luminal real.

Con mayor detalle, como se ha indicado anteriormente, se supone que el ahusamiento natural de la luz es consecuencia principalmente de la ramificacion de la arteria coronaria, de acuerdo con una regla de escalado de potencias derivada del analisis del flujo sangufneo en la vasculatura coronaria. Esta regla establece:

D\i+1) = D\i) + Db \i) [Ec. 1]

en la que D(i) y D(i+1) son los diametros luminales en los segmentos vasculares distal y proximal, respectivamente, a la i-esima ramificacion. La i-esima ramificacion lateral tiene un diametro Db(i). El exponente e es un exponente de escalado de la ley de potencias que tiene un valor entre aproximadamente 2 y aproximadamente 3,0 como se determina empfricamente. La seleccion del mejor valor de e se basa en el analisis estadfstico de la TCO y bases de datos de imagenes angiograficas en las que se mide el ahusamiento de los vasos y los diametros de las ramificaciones de esos vasos. En pacientes normales, el valor es tfpicamente de aproximadamente 2,5.

Con referencia de nuevo a la figura 4, en un modo de realizacion del presente metodo, la imagen del vaso, compuesta por una pluralidad de fotogramas, se divide en N+1 segmentos entre ramificaciones, en los que N es el numero de ramificaciones laterales. Cada uno de la pluralidad de fotogramas dentro de un segmento corresponde a una seccion transversal del segmento. El diametro medio de cada segmento entre ramificaciones se determina entonces examinando los fotogramas que componen el segmento. El fotograma en cada segmento en el que el diametro luminal es igual al maximo para ese segmento se convierte en un candidato para el segmento de referencia normal, es decir, el mayor diametro en el vaso sin estenosis. Los metodos de rastreo de lfmites, como los descritos

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en la publicacion de patente de EE.UU. n.° 2011/0071404, cuando se aplica a los datos brutos de las imagenes intravasculares, pueden usarse para medir automaticamente la luz media y los diametros de la ramificacion.

Brevemente, un modo de realizacion del metodo de rastreo de lfmites para detectar la luz de un vaso incluye primero hacer una mascara de imagen para delimitar el contorno general de la pared de la luz. En un modo de realizacion, la mascara es binaria. La mascara esta hecha de una pluralidad de lfneas de barrido, definiendo cada lfnea de barrido el comienzo y el final de un area de tejido. Dado que es posible que una lfnea de barrido pueda incluir mas de una region de tejido, debido a artefactos de sangre, etc., se asocia un peso a cada region de tejido. A continuacion, se crea una lista de tejidos ponderados y se definen posibles contornos. En un modo de realizacion, el segmento de contorno mas largo se define como el segmento de contorno rafz. A continuacion, se identifican los segmentos de contorno siguientes adyacentes, tanto en sentido horario como antihorario.

Un segmento de contorno siguiente valido es aquel que pasa los umbrales de distancia y longitud angular, radial y euclidiana. Es decir, su extension angular debe ser mayor que cierto umbral; su posicion radial debe ser similar a los otros segmentos; y su distancia de conexion directa (distancia euclidiana) al siguiente segmento de contorno adyacente debe ser mayor que cierto umbral. Finalmente, se determinan las longitudes de los segmentos de contorno potenciales y el que tiene la mayor longitud se selecciona como segmento de contorno real. Los datos de contorno que faltan entre los segmentos de contorno se interpolan a continuacion para eliminar los huecos en el contorno. En este punto, se ha definido un contorno completo de la luz en cada fotograma de un segmento de un vaso dado.

Existen dos situaciones que ahora pueden surgir, correspondientes a los dos modos de realizacion del metodo descrito en general anteriormente. En una situacion, hay poca o ninguna informacion sobre el vaso, de modo que no es posible definir una region normal o no enferma. En la otra situacion, el vaso incluye areas de placa con tejido tanto danado como normal.

Se aplica un modo de realizacion especffico a la primera situacion cuando no se dispone de informacion sobre las caracterfsticas de la placa en la pared para determinar el grado de normalidad de determinados segmentos del vaso. Este caso puede surgir cuando la modalidad de imagen es incapaz de distinguir tejido enfermo y normal o cuando la calidad de la imagen ha sido degradada.

Con referencia a la figura 5, el diagrama de flujo muestra un modo de realizacion de los calculos y decisiones usados para determinar el perfil optimo con endoprotesis vascular autoexpansible del vaso cuando no esta disponible informacion acerca de los diametros del vaso normales. Una caracterfstica del metodo mostrado es que el metodo esta disenado para evitar la sobreexpansion de la endoprotesis vascular autoexpansible mientras sigue incorporando informacion de todos los segmentos entre ramificaciones. En primer lugar, se mide el diametro medio de cada segmento y ramificacion lateral. (Etapa 1). El diametro medio es el diametro de un cfrculo que tiene la misma area que la de la seccion transversal del vaso en esa ubicacion en el segmento.

Como condicion inicial, el diametro medio maximo (Dmax(1)) medido usando la imagen de TCO en la imagen del segmento mas distal del vaso (el segmento dado el fndice designado (i = 1)) se define como el diametro de referencia normal distal optimo (np): Dnp(1) = Dmax(1) (etapa 2). A partir de este punto, el diametro optimo de cada uno de los segmentos (N+1) de la posicion distal a proximal se calcula usando la regla de escala de potencias de la Ec. 1 en la forma mostrada en la Ec. 2 (etapa 3).

Dnp (/+1) = exp {(l/s)ln[DnpE(/) + Db £(/)]} [Ec. 2]

Sin embargo, si el diametro optimo con endoprotesis vascular autoexpansible calculado en el siguiente segmento proximal adyacente, Dnp(/+1) es menor que el diametro maximo medido del segmento (i+1), entonces el siguiente segmento proximal adyacente (/+1) se establece en Dmax(/+1) (etapa 4). Es decir:

SI Dnp(/+l)<Dmax(/+7)] ENTONCES D„p(/+1) = Dmax(i+1) [Ec. 3]

El proceso iterativo del calculo segun la Ec. 2, con la Ec. 3 como una condicion, se repite hasta que se evaluan todos los segmentos (etapa 5). La condicion descrita por la Ec. 3 se incluye para compensar los errores en los diametros calculados a escala que se derivan de las ramificaciones estenosadas por enfermedad ostial, especialmente en las regiones donde la carga de la placa es pesada.

El segundo modo de realizacion analizado anteriormente se aplica al caso mas general en el que el grado de normalidad de segmentos de vasos particulares se clasifica segun el grosor de la placa y otras variables derivadas de los datos intravasculares mediante un algoritmo de tratamiento de imagenes separado. En un modo realizacion del metodo, el esquema de puntuacion asigna un numero entero en una escala entre 1 y K a cada fotograma, en la que 1 indica normal (no enfermo) y K indica no normal (muy enfermo). K es tfpicamente un numero entero pequeno entre 2 y 5. Solo las secciones transversales de imagenes no enfermas con una fntima muy fina (menos de unos

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pocos cientos de micrometros de grosor) sobre toda su circunferencia reciben una puntuacion de 1.

A las secciones transversales enfermas se les asignan numeros mas altos hasta el valor maximo K de acuerdo con el grosor de las capas intimas y la extension angular del engrosamiento de la intima. Por ejemplo, la intima puede aparecer delgada sin placa significativa sobre, por ejemplo, 90° del arco circunferencial de la seccion transversal del vaso y gruesa (debido a la presencia de placa) sobre los 270° restantes. Esta seccion transversal tendria una puntuacion numerica mas alta (mas enferma) que un vaso con una intima fina sobre, por ejemplo, 180° y gruesa sobre los 180° restantes de circunferencia. En el presente documento se describen metodos especificos para calcular estas puntuaciones a partir de datos de imagenes de TCO.

La figura 6 es un diagrama de flujo para el proceso de determinacion del contorno luminal optimo con endoprotesis vascular autoexpansible de acuerdo con el modo de realizacion descrito anteriormente, que usa una puntuacion para la normalidad de:

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para cada seccion transversal de la imagen. En este modo de realizacion, (i) indica de nuevo el numero de segmento, mm es el indice de recuento, kk es el indice almacenado y N es el numero total de segmentos. Como en el modo de realizacion anterior, los calculos comienzan con el fotograma mas distal y los diametros optimos se determinan mediante la regla de escalas descrita por la Ec. 1. Sin embargo, la inclusion de la puntuacion de normalidad permite la expansion de la endoprotesis vascular autoexpansible en un segmento distal mas alla del diametro maximo medido en el segmento actual, si la puntuacion de normalidad Ln en una seccion transversal cercana es menor. El mejor diametro de referencia para un segmento dado se elige como el diametro maximo en el segmento proximal mas cercano con una mejor puntuacion de normalidad. La condicion del diametro maximo se incluye para compensar los errores en los diametros calculados a escala que se derivan de las ramificaciones estenosadas por la enfermedad ostial.

Este metodo de utilizacion de la normalidad comienza, como en el otro modo de realizacion, adquiriendo el diametro medio de los segmentos y los datos de la ramificacion lateral (etapa 1). A continuacion, se determina el diametro maximo para cada segmento entre ramificaciones (etapa 2). Se determina una puntuacion de la normalidad en cada uno de los fotogramas de diametro maximo (etapa 3). A continuacion, se determina el diametro optimo tentativo (etapa 4). En este punto, se realiza una busqueda proximalmente para un segmento en el que el D max sea mas normal y la puntuacion de la normalidad, Ln , sea menor de un umbral predeterminado (etapa 5). Para cada segmento se busca el diametro maximo (etapa 6). Cuando se localiza el fotograma que tiene un diametro maximo mayor que el diametro maximo anterior, se convierte en el nuevo diametro optimo (etapa 7). Una vez que se han buscado todos los fotogramas (etapa 8), se determina el diametro optimo dentro del segmento (etapa 9). Despues de buscar en todos los segmentos, se ha determinado el diametro optimo para la luz con endoprotesis vascular autoexpansible dentro del vaso.

La figura 7 muestra un ejemplo de un contorno luminal optimo que se derivo de datos de la TCO de acuerdo con el modo de realizacion descrito en la figura 6. El area mostrada sombreada pretende servir de guia para elegir el diametro y la longitud de la endoprotesis vascular autoexpansible. Se muestra a titulo de referencia una imagen de TCO en seccion transversal en cada uno de los fotogramas con diametro medio maximo. En este ejemplo, el diametro luminal se ahusa de manera relativamente suave desde una media de aproximadamente 2,84 mm a aproximadamente 2,03 mm, con un paso moderado en el diametro en el extremo proximal del segmento del vaso debido a la presencia de una ramificacion lateral centrada en el fotograma 255. Es evidente una buena concordancia entre el contorno calculado y los diametros luminales de las secciones transversales en las que la intima del vaso es mas fina. Para un espaciamiento de los fotogramas de aproximadamente 0,2 mm, la longitud de la endoprotesis vascular autoexpansible necesaria para cubrir la porcion mas grave de la lesion es de aproximadamente 27 mm; es decir, del fotograma 125 al fotograma 260.

En un modo de realizacion, el usuario puede seleccionar ubicaciones en el contorno calculado para establecer las ubicaciones de contacto preferentes para los bordes de la endoprotesis vascular autoexpansible. Para facilitar la planificacion de las ubicaciones de contacto, las regiones de la imagen con puntuaciones altas de normalidad se muestran en algunos modos de realizacion como barras codificadas por colores u otros indicadores. El metodo de deteccion y puntuacion de fotogramas de referencia utiliza algoritmos de tratamiento de imagenes y vision por ordenador para determinar el grosor de las regiones intima-media (IM) y adventicia externa (OA). Esto se hace usando una combinacion de metodos que actuan directamente en la linea en A sin procesar, datos escaneados desde el centro de la imagen hacia fuera, y el fotograma reconstruido. En un modo de realizacion, el sistema advierte al usuario si el punto de contacto distal no esta en una region sustancialmente normal del vaso.

Un metodo para definir la normalidad es determinar un umbral optico. En un modo de realizacion, se determina un umbral de intensidad optima basandose en el perfil de intensidad de imagen combinado a lo largo de todas las lineas en A en cada fotograma. El umbral se elige de modo que este en la region de inflexion mostrada por la flecha en el perfil de intensidad de la linea en A (figura 8a). Este umbral tambien puede determinarse calculando el valor de

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intensidad media correspondiente a una region en una distancia fija (por ejemplo, aproximadamente 0,56 mm) de la pared luminal. Esta distancia corresponde a la region mtima-media (IM) medida en estudios histologicos. Para fotogramas con placa, hay un engrosamiento del perfil de intensidad (figura 8b), que modifica de forma adecuada el valor umbral. Un valor umbral de intensidad que esta dentro de un factor de tolerancia del punto de inflexion se utiliza para crear una imagen binaria con el primer plano y el fondo separados. El primer plano de la imagen binaria corresponde a la region IM, cuyo grosor se mide. El grosor medio de la region IM indica el grado de normalidad. Los fotogramas con placa tienen una region IM engrosada, mientras que los fotogramas normales no enfermos tienen un grosor uniforme pequeno de la IM.

Otro metodo es considerar que un fotograma de referencia sin enfermedad tiene una textura uniforme y caractensticas de intensidad para todas las lmeas en A en el fotograma. Esta caractenstica de uniformidad se captura utilizando tecnicas de correlacion cruzada y similitud de estructura. Cada lmea en A y sus lmeas en A vecinas se agrupan para crear lo que se denomina un parche de lmeas en A. El parche se correlaciona entonces, utilizando la correlacion cruzada normalizada, con todo el conjunto de datos de las lmeas en A y los numeros de correlacion combinados. Este proceso se repite con el siguiente parche de lmeas en A superpuestas hasta que cada parche de lmeas en A este correlacionado de forma cruzada a traves de todos los datos de lmeas en A.

A continuacion, se representan graficamente los numeros de correlacion (figura 9). Las lmeas en A que tienen un numero de correlacion menor en comparacion con las lmeas en A vecinas indican no uniformidad, lo que implica la presencia de placa. Un fotograma normal sin placa tendra idealmente un numero de correlacion uniforme a traves de todas las lmeas en A. El area ennegrecida en el grafico corresponde a la region de la sombra de la grna. Una metrica de similitud de la estructura (SSIM) como la de Z. Wang et al. en «Image quality assessment: From error visibility to structural similarity”, IEEE Trans. Image Proc, vol 14, no 4, 2004 que mide la similitud de intensidad junto con la correlacion cruzada tambien proporcionara caractensticas de uniformidad que se pueden utilizar para distinguir entre fotogramas normales y enfermos. El metodo de Wang utiliza la media y la desviacion estandar de las intensidades en una ventana centrada en cada pfxel en dos parches adyacentes para calcular una metrica para el cambio de percepcion en la estructura entre los dos parches. Los fotogramas que tienen una SSIM mas uniforme en todos los parches tienden a ser normales, mientras que aquellos con placa tendran valores SSIM no uniformes.

Otra medida de la normalidad es la relacion de la IM con respecto a la OA. Para obtener esta relacion, los fotogramas de interes se filtran primero mediante un banco de filtros que consiste en una combinacion de filtros de paso bajo y Gabor. Un filtro basico de Gabor (Ec. 4) es un filtro gaussiano modulado con una funcion sinusoidal. Se comporta como un filtro de paso de banda y puede orientarse en diferentes direcciones radiales alrededor de la imagen del vaso. El gaussiano se dirige a lo largo de diferentes orientaciones predeterminadas variando el termino de fase en la ecuacion a continuacion, para capturar las regiones especulares caractensticas que se ven en las regiones OA de fotogramas normales. La forma general del filtro es:

[Ec. 4]

en la que po es la frecuencia, $ es la fase, y Ox y Oy son los parametros de la envolvente gaussiana. Mediante la seleccion de x e y, se obtienen filtros Gabor con orientaciones arbitrarias. Los bancos de filtros Gabor se han utilizado ampliamente en aplicaciones de segmentacion y reconocimiento de patrones, particularmente para la clasificacion de texturas. El conjunto optimo de parametros del filtro para el banco de filtros se obtiene mediante un proceso de entrenamiento que identifica el intervalo de parametros que resaltan las caractensticas especulares, especialmente la variacion angular y de intensidad de tamano de la region OA.

En un modo de realizacion, para entrenamiento, el usuario identifica un conjunto de regiones OA y se aplica un filtro Gabor al conjunto. Los parametros del filtro, tales como $, Ox y Oy se vanan en una amplia variedad de valores. El conjunto de parametros que dan la mayor respuesta a la region OA, con una respuesta baja a la region IM, se selecciona como el mejor conjunto de parametros para filtrar la region OA. Una vez se determinan estos parametros optimos, se pueden utilizar para todos los conjuntos de datos. Una caractenstica distintiva principal entre la region IM y OA en fotogramas normales es la presencia de caractensticas especulares que indican la presencia de colageno libre o grasa perivascular en la adventicia. El filtro, una vez sintonizado, intenta resaltar estas caractensticas mientras suprime todas las demas.

Despues de filtrar el fotograma usando el banco de filtros descrito anteriormente, la region IM resultante y la region OA especular se resaltan con color de alta intensidad en comparacion con el fondo. En la etapa siguiente, se desarrollan dos conjuntos de contornos sobre la imagen filtrada; uno desde el centro de la imagen hacia fuera y el otro desde el lfmite exterior de la imagen hacia dentro. Es decir, se estan desarrollando dos conjuntos de contornos, uno intentando definir el lfmite entre la IM y la OA que se mueve desde el centro hacia fuera, y otro que se mueve desde el exterior hacia el interior. El contorno se propaga en funcion de la intensidad de la imagen subyacente y las caractensticas de textura. La imagen se filtra, resaltando la textura de la IM y la OA. El contorno de la IM se propaga con una velocidad constante cuando la region subyacente tiene textura homogenea, caractenstica de la region IM. Se ralentiza y detiene su propagacion cuando alcanza regiones con textura caractenstica de la region OA. El

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contorno de la OA, que comienza en el limite exterior de la imagen, se propaga a traves del ruido hasta alcanzar la region con textura de OA, momento en el que se ralentiza y se detiene.

El contorno interno se propaga hacia fuera desde el limite luminal, que ya ha sido detectado por el software de TCO estandar. El tamano de paso para la propagacion de este contorno en cada punto se determina a partir de las caracteristicas de intensidad subyacentes en ese punto de la imagen; una region uniforme brillante implica un paso grande, mientras que los gradientes de baja intensidad y alta intensidad implican un tamano de paso pequeno. El contorno deja de propagarse cuando alcanza un gradiente de borde que corresponde al borde de la region IM. La figura 10C representa las regiones IM y OA.

El contorno externo se propaga hacia el centro desde el borde exterior de la imagen. Al igual que con el contorno interior, cada paso de este contorno se basa en las caracteristicas de intensidad subyacentes. En el presente documento, el tamano de paso es grande cuando el valor de la intensidad es bajo y el contorno deja de propagarse cuando alcanza un borde o una region de intensidad alta. Esto tipicamente corresponde al borde de la region OA. El contorno externo crece despues de que el contorno interno haya terminado de evolucionar. Si el contorno externo se acerca al contorno interno, lo que ocurre cuando no hay suficientes caracteristicas especulares filtradas en la region OA (algo que sucede tipicamente en la placa), su propagacion se termina. La region entre el contorno interno y externo corresponde a la region OA segmentada. Los fotogramas con placa tendran una region OA mas fina, mientras que aquellos sin placa, que tienen caracteristicas especulares potentes resaltadas despues de la etapa de filtrado de texturas, seran mas gruesos.

De este modo, los dos contornos crean una particion o segmentacion del fotograma en la region IM y OA (figura 10b). La relacion de la anchura de la IM con respecto a la anchura de la OA en cada linea en A proporciona una indicacion de normalidad (figura 10a). Las regiones con placa tienen una IM alta y una region OA muy baja, mientras que las regiones normales tienen una anchura casi igual de la IM y la OA. La relacion media para todas las lineas en A en el fotograma, ignorando la region de la guia, es una indicacion de la normalidad como se ejemplifica por el agrupamiento en la figura 10a. Los fotogramas que no tienen placa tienen una relacion media baja de la IM con respecto a la OA, mientras que los que tienen placa tienen una relacion grande de la IM con respecto a la OA.

Con mas detalle, la figura 10a muestra un diagrama de dispersion de la relacion media de la IM con respecto a la OA para un muestreo de fotogramas. Tambien se representa graficamente una dispersion de la media del 50 % superior de la relacion de la IM con respecto a la OA y del 33 % superior de la relacion de la IM con respecto a la OA. Los fotogramas que tienen una relacion media de la IM con respecto a la OA mayor de aproximadamente 2 estan enfermos, mientras que aquellos que estan por debajo de aproximadamente 2 son normales. Estos fotogramas con una relacion de menos de aproximadamente 2 se utilizan como fotogramas de referencia. Las diversas relaciones medias proporcionan una medida de normalidad que se utiliza como puntuacion para los fotogramas de referencia. En la figura 10c, los fotogramas en la parte inferior son el resultado de las etapas de filtracion y crecimiento del contorno, y muestran una particion de la IM y la OA. Esto se utiliza para calcular la relacion de la IM con respecto a la OA para ese fotograma. El fotograma con placa muestra un grosor de la OA menor en general; por lo tanto, su relacion de la IM con respecto a la OA es mucho mayor que la de los fotogramas que no tienen placa.

En un modo de realizacion, se proporciona una puntuacion de 1 a 5 para cada fotograma, en la que 1 indica un fotograma de tejido normal y 5 indica un fotograma de tejido enfermo. La puntuacion se basa en el numero de cuadrantes en los que la region MI tiene un grosor por encima de un determinado umbral. El fotograma mostrado en la figura 11a tiene una puntuacion de 1, mientras que el de la figura 11b tiene una puntuacion de 5. Los contornos interno 100 y externo 110 son los contornos interno y externo que segmentan las regiones IM y OA. El grosor promedio de la IM en cada cuadrante se calcula segun el contorno interno. Un IM grueso en todos los cuadrantes indica enfermedad y se le da una puntuacion mas baja.

El perfil de la endoprotesis vascular autoexpansible calculado se compara con el diametro luminal para determinar un valor indicador que proporciona una medida de error o desviacion entre el perfil ideal calculado y el perfil luminal actual (veanse las figuras 12 y 13). En cada fotograma, se calcula la diferencia porcentual entre el area del perfil de la endoprotesis vascular autoexpansible calculado y el area luminal actual.

Indice de error de expansion de endoprotesis vascular autoexpansible = (Area ideal - Area actual) / Area actual [Ec. 5]

El error calculado en cada fotograma se combina para dar un indice unico para el retroceso completo. Un numero menor indicara un error mas pequeno (figura 13).

Con referencia a la figura 14, un modo de realizacion de la interfaz grafica 210 del sistema incluye una serie de paneles o subpantallas. El primer panel 214 es una seccion longitudinal del vaso del que se estan adquiriendo imagenes por TCO. Las areas de luz 218 indican las paredes de la luz del vaso, mientras que el area negra 219 es la luz del vaso. El segundo panel 222 es una seccion transversal del vaso mostrado en la ubicacion en el primer panel 214 indicado por la linea vertical blanca 226.

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La luz del vaso, como se detecta por el sistema o un componente del mismo, se indica mediante el limite segmentado punteado 230. La sombra 234 en la imagen es la sombra causada por una guia utilizada para dirigir la sonda. El centro de la sonda 238 se representa en la imagen como el punto blanco 242 rodeado por circulos concentricos. El circulo concentrico mas brillante 246 es una capa de calibracion de oxido de titanio dentro de la pared de la sonda. La linea diagonal con puntos 250 representa la orientacion del plano de corte de la imagen a traves del eje longitudinal del vaso. Se visualizan los diametros maximo 251 y minimo 252. Ademas, se visualizan una serie de cajas de control 253 que permiten al operador manipular la imagen de varias maneras.

El tercer panel 254 es una representacion en silueta de la luz del vaso en el que el interior de la luz esta mas oscuro [256] y el exterior de la luz esta mas claro [257]. Las regiones negras verticales 258 (solo una etiquetada para claridad) o barras son ramificaciones laterales que, independientemente de su orientacion real cuando salen de la luz, se representan dependiendo verticalmente de la luz. La anchura de una region negra vertical es una medida del ancho de la ramificacion lateral.

El cuarto panel 262 es un panel informativo que indica que se esta mostrando y cualesquiera mediciones realizadas en la imagen de la luz en el segundo panel 222. En este ejemplo 264, se calcula el area de la luz y se visualizan las mediciones de los diametros maximo y minimo.

Con referencia a la figura 15, en este ejemplo el usuario ha movido el indicador de posicion de seccion transversal (mostrado como linea 287 a aproximadamente 45 mm en el fotograma de seccion transversal 214) y ha indicado que el ALM debe calcularse comprobando la caja de ALM 273 En el panel cuatro. En respuesta, el sistema genera un marcador de limite distal 274 y un marcador de limite proximal 278, y permite al usuario posicionar cada una de esas lineas por separado, cuando se desee, arrastrando y soltando cada linea. El panel tres indica donde estan posicionados los limites distal y proximal 282, 283, y muestra el diametro luminal objetivo para una region luminal dada (lineas de rayas blancas) 286. El diametro luminal objetivo es el maximo del tamano del vaso que no debe excederse por un diametro de la endoprotesis vascular autoexpansible debido a la posibilidad de romper el vaso. Observese que, a medida que la luz disminuye en las ramificaciones laterales, las lineas blancas de almohadillas se reducen (vease, por ejemplo, 290) en una ramificacion. Ademas, el sistema muestra sombras en la region 294, tal como con sombreado o un color de contraste, como la diferencia entre la pared luminal real y el diametro luminal objetivo mostrado con la linea blanca de almohadillas. El sistema muestra la distancia entre el limite proximal y los indicadores del limite distal 296. De este modo, en un modo de realizacion el software puede configurarse de manera que, como parte de una interfaz de usuario dada, se muestre una diferencia entre una pared luminal real y un diametro luminal objetivo usando un indicador visual.

Con referencia a la figura 16, como se muestra, el usuario ha movido los marcadores de los limites inferior 274 y superior 278 y el sistema ha recalculado el ALM para este nuevo intervalo y lo ha mostrado 300 en el panel. Ademas, el sistema recalcula la diferencia entre los indicadores de limites distal y proximal, y muestra esta medicion 296 '. El usuario puede seguir intentando varias posiciones para los indicadores de limites distal y proximal (figura 17), para hacer varias mediciones para poder determinar la mejor posicion para colocar la endoprotesis vascular autoexpansible, la longitud que deberia tener la endoprotesis vascular autoexpansible y el diametro que deberia tener la endoprotesis vascular autoexpansible. De esta manera, la representacion mediante TCO del vaso y la luz se configuran como una representacion deformable o modificable que permite probar diferentes escenarios de colocacion de la endoprotesis vascular autoexpansible.

Como resultado, el usuario puede determinar si se requiere mas de una endoprotesis vascular autoexpansible; si la endoprotesis vascular autoexpansible bloqueara demasiados vasos de ramificaciones; y si la posicion de los extremos de la endoprotesis vascular autoexpansible («las zonas de asentamiento») dara lugar a su colocacion en un area de estenosis. El sistema tambien etiqueta 297, 297’ los diametros del vaso en cada uno de los indicadores de limite 282, 282'. Los dos numeros presentes son el diametro luminal actual del vaso (numero mas pequeno) y el diametro luminal objetivo (numero mayor). El sistema tambien proporciona una etiqueta 300 para un punto dado en la luz 302 que enumera el diametro luminal actual (numero mas pequeno) y el diametro luminal objetivo (numero mayor) (en general, 303), el ALM 304 y el porcentaje de estenosis del area (AS) 305 que viene dada por la ecuacion:

AS = (Area optima - Area actual) / Area optima [Ec. 6]

El sistema tambien puede determinar los diametros de la endoprotesis vascular autoexpansible objetivo de los extremos de la endoprotesis vascular autoexpansible. El perfil de la endoprotesis vascular autoexpansible objetivo se calcula usando los diametros luminales del vaso. Para hacer esto, el algoritmo hace varias suposiciones. En primer lugar, el diametro de un segmento luminal, que es la luz entre las ramificaciones, es constante. A medida que el lumen cruza las ramificaciones, el diametro de la luz disminuye, de manera que el diametro proximal de la luz es mayor que el diametro distal. Esta disminucion incremental del diametro luminal entre los segmentos luminales es proporcional al diametro de la ramificacion entre los segmentos luminales. Finalmente, la implementacion basada en software de los calculos de formula y el diametro y otras etapas descritas en el presente documento incluye una alerta que advierte al usuario que los extremos de la endoprotesis vascular autoexpansible se estan colocando en un area de estenosis por lipidos o calcio que puede romperse.

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Como consecuencia, el diametro del perfil de la endoprotesis vascular autoexpansible objetivo en un segmento con el limite distal o proximal de la endoprotesis vascular autoexpansible es sustancialmente igual al real de la luz en ese limite distal o proximal. Ademas, la diferencia en el area entre los limites proximal y distal se distribuye entre los segmentos entre los dos limites en proporcion a los diametros de las ramificaciones entre los segmentos. Esto significa que la disminucion del area entre dos segmentos es proporcional al diametro de la ramificacion entre los dos segmentos.

Si hay N ramificaciones, el metodo de tono o algoritmo para determinar el cambio incremental en el area 5n de la endoprotesis en cada ramificacion (n) que tiene un area de ramificacion (ramificacionAn) es:

A = Area del extremo proximal - Area del extremo distal [Ec. 7]

en la que A es la diferencia en las areas. Esto es igual a la suma de los cambios incrementales en el area en cada ramificacion, sumados en todas las ramificaciones (N).

A = Ede n a N 5n [Ec. 8]

5n es proporcional a ramificacion An [Ec. 9]

5n = (ramificacion An * A) / Ede n a n ramificacion An [Ec. 10]

Asi, el cambio de diametro en cada ramificacion es:

r/„ = V (4 8/ti) [Ec. 11]

Hay algunos casos especiales que vale la pena considerar. Por ejemplo, si la endoprotesis vascular autoexpansible es suficientemente pequena para colocarla dentro de un segmento, el perfil de la endoprotesis vascular autoexpansible es una linea recta que conecta los dos extremos y los dos extremos son del mismo diametro. Si el diametro de la luz del cursor proximal es menor que el diametro del cursor distal, entonces el perfil de la endoprotesis vascular autoexpansible es una linea recta que conecta los dos extremos, pero los dos extremos tienen diferentes diametros.

Con referencia a la figura 18, se muestra una parte de la interfaz grafica que representa la diferencia entre el perfil 310 de la endoprotesis vascular autoexpansible objetivo y el perfil 286 del diametro luminal objetivo. Durante el uso, los datos de una exploracion mediante TCO de la luz se recogen o recuperan de una base de datos y el perfil luminal objetivo se genera mediante el sistema, metodos o componentes descritos de otro modo. A continuacion, el sistema calcula el diametro de la endoprotesis vascular autoexpansible objetivo usando uno o mas algoritmos y metodos descritos en el presente documento. De forma alternativa, el sistema puede probar diferentes colocaciones de la endoprotesis vascular autoexpansible basandose en posiciones seleccionadas por el usuario en la endoprotesis vascular autoexpansible en la interfaz de usuario.

La descripcion anterior pretende proporcionar una vision general del hardware del dispositivo y otros componentes operativos adecuados para llevar a cabo los metodos de la invencion descritos en el presente documento. Esta descripcion no pretende limitar los entornos aplicables o el alcance de la invencion. De forma similar, el hardware y otros componentes operativos pueden ser adecuados como parte de los aparatos descritos anteriormente. La invencion se puede poner en practica con otras configuraciones del sistema, incluyendo ordenadores personales, sistemas multiprocesador, dispositivos electronicos basados en microprocesadores o programables, PC en red, miniordenadores, ordenadores mainframe y similares.

Algunas partes de la descripcion detallada se presentan en terminos de algoritmos y representaciones simbolicas de operaciones sobre bits de datos dentro de una memoria de ordenador. Estas descripciones y representaciones algoritmicas pueden ser utilizadas por aquellos expertos en los campos relacionados con la informatica y el software. En un modo de realizacion, un algoritmo se define, en general, como una secuencia de operaciones autoconsistente que da lugar a un resultado deseado. Las operaciones realizadas como etapas del metodo o descritos en el presente documento de otra manera son aquellas que requieren manipulaciones fisicas de cantidades fisicas. Normalmente, aunque no necesariamente, estas cantidades adoptan la forma de senales electricas o magneticas capaces de ser almacenadas, transferidas, combinadas, transformadas, comparadas y manipuladas de otro modo.

A menos que se indique especificamente lo contrario, como es evidente a partir del siguiente analisis, se aprecia que, a lo largo de la descripcion, los analisis que utilizan terminos tales como «tratamiento» o «computo» o «visualizacion» o «calculo» o «comparacion» o «calibracion» o «generacion» o «determinacion» o «visualizacion» o similares, se refieren a la accion y los procesos de un sistema informatico, o dispositivo informatico electronico

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similar, que manipula y transforma datos representados como cantidades fisicas (electronicas) dentro de los registros y memorias del sistema informatico en otros datos representados de manera similar como cantidades fisicas dentro de las memorias o registros del sistema informatico u otros de dichos dispositivos de almacenamiento, transmision o visualizacion de informacion.

La presente divulgacion, en algunos modos de realizacion, tambien se refiere a un aparato para llevar a cabo las operaciones del presente documento. Este aparato puede construirse especialmente para los fines requeridos, o puede comprender un ordenador de uso general selectivamente activado o reconfigurado por un programa informatico almacenado en el ordenador.

Los algoritmos y visualizaciones presentados en el presente documento no estan inherentemente relacionados con ningun ordenador particular u otro aparato. Se pueden usar diversos sistemas de uso general con programas de acuerdo con las ensenanzas del presente documento, o puede resultar conveniente construir un aparato mas especializado para llevar a cabo las etapas requeridas de los metodos. La estructura requerida para una variedad de estos sistemas sera evidente a partir de la siguiente descripcion.

Los modos de realizacion de la divulgacion pueden estar incorporados en muchas formas diferentes, incluyendo, pero sin limitacion alguna, la logica de programas informaticos para uso con un procesador (por ejemplo, un microprocesador, un microcontrolador, un procesador de senales digitales o un ordenador de proposito general), la logica programable para uso con un dispositivo logico programable (por ejemplo, una matriz de puertas programable (Field Programmable Gate Array, FPGA) u otro PLD), componentes discretos, circuitos integrados (por ejemplo, un circuito integrado de aplicacion especifica (Application Specific Integrated Circuit, ASIC)), o cualquier otro medio que incluya cualquier combinacion de los mismos. En un modo de realizacion tipico, parte o la totalidad del tratamiento de los datos recopilados utilizando una sonda de TCO y el sistema basado en un procesador se implementa como un conjunto de instrucciones de programa informatico que se convierte en una forma ejecutable por ordenador, almacenada como tal en un medio legible por ordenador, y ejecutada por un microprocesador bajo el control de un sistema operativo. Por lo tanto, la respuesta de consulta y los datos de entrada se transforman en instrucciones comprensibles para el procesador adecuadas para generar datos de TCO, generar y propagar contornos, filtrar datos, visualizar regiones, mediciones de areas y volumenes, realizar una accion especifica de un dispositivo medico basandose en un parametro o en respuesta a uno, y otras caracteristicas y modos de realizacion descritos anteriormente.

La logica del programa informatico que implementa la totalidad o parte de la funcionalidad descrita anteriormente en el presente documento puede estar incorporada en diversas formas, incluyendo, pero sin limitacion alguna, una forma de codigo fuente, una forma ejecutable por ordenador y varias formas intermedias (por ejemplo, formas generadas por un ensamblador, compilador, vinculador o localizador). El codigo fuente puede incluir una serie de instrucciones de programa informatico implementadas en alguno de los diversos lenguajes de programacion (por ejemplo, un codigo objeto, un lenguaje ensamblador o un lenguaje de alto nivel como Fortran, C, C++, JAVA o HTML) para uso con varios sistemas operativos o entornos operativos. El codigo fuente puede definir y utilizar varias estructuras de datos y mensajes de comunicacion. El codigo fuente puede estar en una forma ejecutable por ordenador (por ejemplo, a traves de un interprete), o el codigo fuente puede convertirse (por ejemplo, a traves de un traductor, ensamblador o compilador) en un formulario ejecutable por ordenador.

El programa informatico puede fijarse en cualquier forma (por ejemplo, una forma de codigo fuente, una forma ejecutable por ordenador o una forma intermedia) de forma permanente o transitoria en un medio de almacenamiento tangible, tal como un dispositivo de memoria semiconductor (por ejemplo, una RAM, ROM, PROM, EEPROM, o Flash-Programmable RAM), un dispositivo de memoria magnetico (por ejemplo, un disquete o disco fijo), un dispositivo de memoria optico (por ejemplo, un CD-ROM), una tarjeta de PC (por ejemplo, una tarjeta PCMCIA) u otro dispositivo de memoria. El programa informatico puede fijarse en cualquier forma en una senal que sea transmisible a un ordenador usando cualquiera de varias tecnologias de comunicacion, incluyendo, pero sin limitacion alguna, tecnologias analogicas, tecnologias digitales, tecnologias opticas, tecnologias inalambricas (por ejemplo, Bluetooth), tecnologias de redes y tecnologias de interconexion. El programa informatico puede distribuirse en cualquier forma como un medio de almacenamiento extraible con documentacion impresa o electronica adjunta (por ejemplo, software en caja), precargado con un sistema informatico (por ejemplo, en ROM del sistema o disco fijo) o distribuirse desde un servidor o tablon de anuncios electronico por el sistema de comunicacion (por ejemplo, Internet o World Wide Web).

La logica programable puede fijarse permanente o transitoriamente en un medio de almacenamiento tangible, tal como un dispositivo de memoria de semiconductor (por ejemplo, una RAM, ROM, PROM, EEPROM o Flash- Programmable RAM), un dispositivo de memoria magnetico (por ejemplo, un disquete o disco fijo), un dispositivo de memoria optico (por ejemplo, un CD-ROM) u otro dispositivo de memoria. La logica programable puede fijarse en una senal que sea transmisible a un ordenador usando cualquiera de varias tecnologias de comunicacion, incluyendo, pero sin limitacion alguna, tecnologias analogicas, tecnologias digitales, tecnologias opticas, tecnologias inalambricas (por ejemplo, Bluetooth), tecnologias de redes y tecnologias de interconexion. La logica programable puede distribuirse como un medio de almacenamiento extrable con documentacion impresa o electronica adjunta (por ejemplo, software en caja), precargado con un sistema informatico (por ejemplo, en ROM del sistema o disco

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fijo) o distribuirse desde un servidor o tablon de anuncios electronico por el sistema de comunicacion (por ejemplo, Internet o World Wide Web).

Se analizan a continuacion con mas detalle diversos ejemplos de modulos de tratamiento adecuados . Como se usa en el presente documento, un modulo se refiere a software, hardware o firmware adecuado para realizar una tarea especifica de tratamiento de datos o de transmision de datos. Tipicamente, en un modo de realizacion preferente, un modulo hace referencia a una rutina de software, programa u otra aplicacion residente en memoria adecuada para recibir, transformar, enrutar y procesar instrucciones o varios tipos de datos tales como parametros de sonda medidos, parametros cuantitativos, esquemas de codificacion, esquemas de descodificacion, datos de calibracion, longitudes de sonda, mediciones de sonda, intensidad de sonda y otra informacion de interes.

Los ordenadores y sistemas informaticos descritos en el presente documento pueden incluir medios legibles por ordenador operativamente asociados tales como memoria para almacenar aplicaciones de software utilizadas en la obtencion, tratamiento, almacenamiento y/o comunicacion de datos. Se puede apreciar que dicha memoria puede ser interna, externa, remota o local con respecto a su ordenador o sistema informatico asociado operativamente.

La memoria puede incluir tambien cualquier medio para almacenar software u otras instrucciones incluyendo, por ejemplo y sin limitacion, un disco duro, un disco optico, un disquete, un DVD (disco versatil digital), un CD (disco compacto), una memoria USB, una memoria flash, ROM (memoria de solo lectura), RAM (memoria de acceso aleatorio), DRAM (memoria de acceso aleatorio dinamico), PROM (ROM programable), EEPrOm (PROM ampliable y borrable) y/u otros medios similares legibles por ordenador.

En general, los medios de memoria legibles por ordenador aplicados en asociacion con modos de realizacion descritos en el presente documento pueden incluir cualquier medio de memoria capaz de almacenar instrucciones ejecutadas por un aparato programable. Cuando sea aplicable, las etapas de los metodos descritas en el presente documento pueden incorporarse o ejecutarse como instrucciones almacenadas en un medio de memoria o medios de memoria legibles por ordenador. Estas instrucciones pueden ser software incorporado en diversos lenguajes de programacion tales como C++, C, Java y/o una variedad de otros tipos de lenguajes de programacion de software que se pueden aplicar para crear instrucciones de acuerdo con modos de realizacion de la invencion.

Los aspectos, modos de realizacion, caracteristicas y ejemplos de la invencion deben considerarse ilustrativos en todos los aspectos y no pretenden limitar la invencion, cuyo alcance esta definido unicamente por las reivindicaciones. Otros modos de realizacion, modificaciones y usos seran evidentes para los expertos en la tecnica.

El uso de titulos y secciones en la solicitud no pretende limitar la invencion; cada seccion puede aplicarse a cualquier aspecto, modo de realizacion o caracteristica de la invencion.

A lo largo de la solicitud, cuando se describen composiciones como que tienen, incluyen o comprenden componentes especificos, o cuando se describen procesos como que tienen, incluyen o comprenden etapas especificas de proceso, se contempla que las composiciones de las presentes ensenanzas tambien consistan esencialmente, o consistan, en los componentes citados, y que los procesos de las presentes ensenanzas tambien consistan esencialmente, o consistan, en las etapas de proceso citadas.

En la solicitud, cuando se dice que un elemento o componente esta incluido en una lista de elementos o componentes citados y/o seleccionado de la misma, debe entenderse que el elemento o componente puede ser cualquiera de los elementos o componentes citados y puede seleccionarse de un grupo que consiste en dos o mas de los elementos o componentes citados. Ademas, debe entenderse que los elementos y/o caracteristicas de una composicion, un aparato o un metodo descritos en el presente documento pueden combinarse de diversas maneras sin apartarse del espiritu y alcance de las presentes ensenanzas, explicitas o implicitas en el presente documento.

El uso de los terminos «incluir», «incluye», «incluyendo», «tener», «tiene» o «teniendo» deberia entenderse, en general, como abierto y no limitativo, a menos que se especifique lo contrario.

El uso del singular en este documento incluye el plural (y viceversa) a menos que se indique especificamente lo contrario. Ademas, las formas singulares «un», «una» y «el/la» incluyen formas plurales a menos que el contexto claramente dicte lo contrario. Ademas, cuando el uso del termino «aproximadamente» aparezca antes de un valor cuantitativo, las presentes ensenanzas tambien incluyen el propio valor cuantitativo especifico, a menos que se indique especificamente lo contrario.

Debe entenderse que el orden de las etapas u orden para realizar ciertas acciones es irrelevante mientras las presentes ensenanzas permanezcan operables. Ademas, pueden realizarse simultaneamente dos o mas etapas o acciones.

Cuando se proporciona un intervalo o lista de valores, cada valor intermedio entre los limites superior e inferior de ese intervalo o lista de valores se contempla individualmente y se incluye dentro de la divulgacion como si cada valor se enumerara especificamente en el presente documento. Ademas, se contemplan y se incluyen dentro de la

divulgacion intervalos mas pequenos entre e incluyendo los limites superior e inferior de un intervalo dado. El listado de valores o intervalos ejemplares no es una renuncia de otros valores o intervalos entre e incluyendo los limites superior e inferior de un intervalo dado.

Claims (8)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   REIVINDICACIONES

   1. Un aparato para dimensionar una endoprotesis vascular autoexpansible para su colocacion en un vaso (14), comprendiendo el aparato:

   un procesador que tiene datos de imagen para el vaso (14) en el que se colocara la endoprotesis vascular autoexpansible, estando configurado el procesador para ejecutar un programa que tiene las etapas siguientes:

   - dividir el vaso (14) en una pluralidad de segmentos, estando definido cada segmento como el espacio entre ramificaciones del vaso (14);

   - seleccionar un segmento como un punto de partida que parece estar sustancialmente libre de enfermedad;

   - definir un diametro en el punto de partida para que sea un diametro maximo; caracterizado porque el programa tiene ademas las siguientes etapas:

   - calcular un diametro maximo de un segmento adyacente de acuerdo con una ley de potencias;

   - medir un diametro real del segmento adyacente;

   - seleccionar el mayor de entre diametro maximo calculado o el diametro real como el diametro maximo seleccionado del segmento adyacente;

   - usar el diametro maximo seleccionado para encontrar un diametro maximo del segmento siguiente;

   - proseguir iterativamente hasta que se examine cada segmento en la pluralidad de segmentos; y

   - mostrar los resultados para permitir que un usuario seleccione un tamano de endoprotesis vascular autoexpansible basandose en el diametro maximo seleccionado de un segmento proximal final y el diametro maximo seleccionado de un segmento distal final de una zona de asentamiento para la endoprotesis vascular autoexpansible dentro de la pluralidad de segmentos.
2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la zona de asentamiento para la endoprotesis vascular autoexpansible esta determinada por el usuario.
3. 3. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el procesador esta configurado para determinar el diametro maximo de un segmento en respuesta al diametro medido del segmento, el diametro calculado del segmento y una calidad del segmento.
4. 4. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el procesador esta configurado para calcular el diametro calculado de un segmento a partir de una ley de potencias dada por la expresion:

   Ds(i+1) - De(i) + Db e(i)

   en la que D es el diametro del segmento, Db es el diametro de la ramificacion y £ es un exponente.
5. 5. El aparato de la reivindicacion 4, en el que £ tiene un valor entre aproximadamente 2,0 y aproximadamente 3,0.
6. 6. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el aparato esta configurado para determinar una normalidad de tejido mediante un metodo seleccionado del grupo que consiste en caracterizacion automatizada de tejidos, identificacion de usuario y morfologfa.
7. 7. El aparato de la reivindicacion 6, en el que la caracterizacion automatizada de tejidos se basa en la correlacion cruzada de la senal de la TCO entre regiones adyacentes del vaso (14).
8. 8. El aparato de la reivindicacion 6, en el que la caracterizacion automatizada de tejidos se basa en relaciones de la fntima media (IM) con la adventicia externa (OA); y/o en el que el procesador esta configurado para filtrar primero datos de imagen de los segmentos de vaso usando un filtro Gabor; y/o en el que el procesador esta configurado para realizar la caracterizacion automatizada de tejidos determinando un umbral de intensidad basandose en el perfil de intensidad de imagen combinado a lo largo de todas las lfneas en A en cada fotograma.