ES2633119T3 - Funda de retirada atraumática de un cable conductor - Google Patents

Abstract

Un dispositivo médico que comprende: un cable conductor implantable (100) que tiene una longitud (101), un extremo distal (102), un extremo proximal (103), una superficie exterior (104) y un eje longitudinal (105); y una cubierta tubular (190) fijada al cable conductor implantable (100) y posicionada sobre una porción sustancial de la superficie exterior (104) del cable conductor implantable (100); en el que dicha cubierta tubular (190) comprende unos medios (912A, 912B, 912C) para permitir su desgarre en lugares específicos a lo largo del eje longitudinal (105) de dicha cubierta tubular (190) a fin de dejar que algunas porciones de la cubierta tubular (190) se desgarren circunferencialmente y se eviertan por la aplicación de una fuerza longitudinal al cable conductor implantable (100) después de su implantación.

Description

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DESCRIPCION

Funda de retirada atraumatica de un cable conductor.

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a la retirada atraumatica de dispositivos medicos cronicamente implantados. Antecedentes de la invencion

Es a veces necesario extraer dispositivos medicos cronicamente implantados, particularmente cables conductores electricos endocardiales para uso con marcapasos y cardioversores-desfibriladores implantables (ICDs), si tales cables conductores fallan o desarrollan una infeccion.

La retirada de tales dispositivos implantados presenta varios obstaculos. Por ejemplo, el crecimiento de tejido fibroso a lo largo de cualquier parte de un cable conductor cardiaco puede dificultar la obstruccion y puede conducir a trauma en tejidos cardiovasculares adyacentes.

Se han desarrollo diversos metodos para retirar dispositivos cronicamente implantados. Para cables conductores cardiacos, un metodo de retirada comun es la traccion, en la que se aplica una fuerza longitudinal al cuerpo del cable conductor despues de exteriorizar el extremo proximal de dicho cable conductor. Sin embargo, se han encontrado complicaciones y dificultades cuando la utilizacion de traccion ha promovido el desarrollo de enfoques quirurgicos y contrapresion y contratraccion intravasculares (Love et al. PACE 2000 23:544-551).

Los enfoques quirurgicos implican poner al descubierto el corazon y las venas grandes a traves de esternotoirna o toracotomfa seguida por extraccion del cable conductor a traves de una incision transmural en la auricula o el ventriculo. Aunque esta tecnica de retirada tiene generalmente exito, requiere habilidades no generalmente disponibles y esta asociada con morbilidad y alto coste (Love et al. PACE 2000 23:544-551).

En la contratraccion cardiovascular se desliza distalmente una funda hecha de polfmero o metal sobre el cuerpo del cable conductor. Puede hacerse pasar un estilete de bloqueo a traves del interior del cable conductor y este estilete puede bloquearse en la punta del cable conductor para localizar fuerzas de traccion en la punta. La traccion aplicada al cable conductor arrastra tejido crecido hacia dentro de la funda. La fuerza de traccion es contrarrestada por la circunferencia de la punta de la funda, lo que aplica un esfuerzo de cizalladura localizado sobre el tejido fibrotico, separandolo del cuerpo del cable conductor. (Ellenbogen, Kenneth A. y otros, ed. Clinical Cardiac Pacing, Defibrillation, and Resynchronization Therapy (Filadelfia, PA. Saunders Elsevier 2007), 885-886.)

La contrapresion es una tecnica de extraccion similar utilizada cuando estan presentes tejidos calcificados, en la que se convierte una fuerza de contratraccion en una presion localizada entre el borde de la funda y los tejidos adyacentes. Esta presion desprende las masas calcificadas de las paredes de las venas y/o del corazon, danando asf los tejidos (Ellenbogen, 2007, 886).

Las fundas alternativas incluyen las que utilizan puntas de corte mecanicas motorizadas, ablacion por RF y vaporizacion por laser. (Ellenbogen, 2007, 886-890.) Sin embargo, cada metodo esta asociado con riesgos significativos. Por tanto, hay necesidad de un metodo alternativo y mas seguro para extraer dispositivos medicos de un paciente.

El documento US 4.883.070 revela un cable conductor endocardiaco marcador de ritmo que tiene un fijador en forma de un delgado faldon profundamente festoneado, flexible y elastico que se ensancha hacia fuera del cuerpo del cable conductor alejandose de la punta de contacto del mismo. El faldon define una porcion de faldon troncoconica continua adyacente al cuerpo y una pluralidad de delgadas hojas alargadas relativamente anchas que se extienden desde el borde libre del faldon y que constituyen extensiones flexibles elasticas del faldon.

Sumario de la invencion

La presente invencion esta definida en las reivindicaciones adjuntas. Los ejemplos, realizaciones o aspectos de la presente descripcion que no caen dentro del alcance de las reivindicaciones se proporcionan meramente para fines ilustrativos y no forman parte de la invencion.

La presente invencion proporciona un dispositivo mas seguro y menos traumatico y metodos para retirar un dispositivo cronicamente implantado en un paciente. Una realizacion de la invencion proporciona un dispositivo medico que comprende un cable conductor diagnostico o terapeutico implantable que tiene un extremo distal, un extremo proximal, un eje longitudinal y una superficie exterior; y una cubierta tubular fijada al cable conductor diagnostico o terapeutico, preferiblemente cerca del extremo distal, y posicionada para cubrir una porcion sustancial de la superficie exterior del cable conductor diagnostico o terapeutico. La cubierta tubular esta configurada para evertirse por la aplicacion de una fuerza longitudinal a fin de extraer el cable conductor diagnostico o terapeutico.

La presente invencion proporciona tambien una cubierta tubular evertible que rodea a ciertas porciones de un cable conductor, con lo que algunas porciones de dicho cable no estaran cubiertas. En otra realizacion un cable conductor estara constituido por varios tipos de cubierta tubulares, en donde dichas cubiertas pueden ser evertidas cuando se extrae el cable conductor despues de su implantacion.

5 En otra realizacion, dicha cubierta tubular se desgarrara y se evertira en secciones espedficas en donde hay fijacion de tejido, crecimiento de tejido hacia dentro u otro tipo de constriccion que haga que dicha cubierta tubular se desgarre mientras se extrae un cable conductor. En otra realizacion dicha cubierta tubular desgarrable y desprendible comprende unos medios para permitir su desgarre en lugares espedficos a lo largo del eje longitudinal de dicha cubierta tubular. En una realizacion dichos medios comprenden perforaciones que estan en general 10 orientadas circunferencialmente alrededor de la cubierta tubular. En otra realizacion dichas perforaciones estan orientadas segun un patron helicoidal alrededor de la cubierta tubular. En otra realizacion dichos medios comprenden areas de material debilitadas que se desgarraran circunferencialmente y se evertiran cuando se extrae un cable conductor.

La presente invencion proporciona tambien una cubierta tubular para su fijacion a un cable conductor diagnostico o 15 terapeutico configurada para permitir que pase energfa desde el cable conductor y que esta penetre en fluidos o tejido adyacentes. Como alternativa, el cable conductor puede estar configurado para permitir que pase energfa de fluidos o tejido adyacentes al cable conductor, por ejemplo en el caso de deteccion por cables marcadores de ritmo cardiaco. La cubierta tubular puede fijarse a al menos el extremo distal del cable conductor y posicionarse para cubrir una porcion sustancial de la superficie exterior del cable conductor. La cubierta tubular esta configurada para 20 evertirse por la aplicacion de una fuerza longitudinal para extraer el cable conductor. Cuando el cable conductor conduce energfa electrica a fluidos o tejidos adyacentes, la cubierta tubular permite que tanto tal transferencia de energfa como los gases generados por electrolisis pasen a fluidos adyacentes. Esto evita danos al cable conductor y a la cubierta. Cuando se conduce energfa de fluidos y tejidos circundantes al cable conductor, la cubierta tubular permite tambien tal transferencia.

25 La presente invencion proporciona tambien un dispositivo medico que comprende una cubierta tubular, estando configurada dicha cubierta tubular para evertirse por la aplicacion de una fuerza longitudinal al dispositivo medico despues de su implantacion. En una realizacion dicho dispositivo medico esta cronicamente implantado en un animal. En otra realizacion dicho dispositivo medico es propenso a una incorporacion de tejido. En otra realizacion dicha cubierta tubular comprende ePTFE. En otra realizacion dicho dispositivo medico se selecciona del grupo que 30 consta de generadores de cable conductor, cateteres de acceso arteriovenoso (A-V), lmeas de cateteres centrales perifericamente insertados (PICC), cateteres de alimentacion venosa, tubos de alimentacion, tubos de respiracion y dispositivos detectores implantados.

La presente invencion proporciona tambien metodos para la fabricacion y extraccion de cables conductores diagnosticos y terapeuticos con cubiertas tubulares de la invencion con un dano mmimo a los tejidos circundantes.

35 Descripcion de los dibujos

La figura 1 muestra un cable conductor tfpico marcador de ritmo cardiaco e ICD.

La figura 2 muestra un dispositivo de la presente invencion con un cable conductor y una cubierta tubular implantables.

La figura 3 es un corte transversal tomado por A-A en la figura 2.

40 La figura 4 es un diagrama del aparato utilizado para ensayar y medir la fuerza de extraccion para un dispositivo de muestra.

La figura 5, es una vista de cerca del mandril del aparato de la figura 4.

Las figuras 6A y 6B muestran la fijacion de una cubierta tubular de la presente invencion - que se evierte al ser retirada - sobre un mandril para medir la fuerza de extraccion segun se describe en el Ejemplo 3.

45 Las figuras 7A a 7C son diagramas que muestran la fijacion de una cubierta tubular de doble pared fijada a un mandril para medir la fuerza de extraccion segun se describe en el Ejemplo 4.

La figura 8 es un diagrama del aparato utilizado para ensayar la conductancia electrica y la liberacion de gases producidos por electrolisis.

Las figuras 9A y 9B ilustran una realizacion alternativa de la cubierta tubular de la invencion.

50 Descripcion detallada de la invencion

Aunque la presente invencion se describira seguidamente en relacion con las realizaciones preferidas y los metodos

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de uso de las mismas, se entendera que no se pretende limitar la invencion a estas realizaciones y metodos de uso. Por el contrario, se pretende cubrir todas las alternativas, modificaciones equivalentes que puedan incluirse dentro del alcance de la invencion descrita y reivindicada.

La presente invencion resuelve una necesidad largamente sentida en el campo medico proporcionando un dispositivo medico implantable que puede ser retirado despues de su implante sin causar un riesgo o complicaciones significativos, incluido un trauma del tejido en el que estaba implantado dicho dispositivo medico o del tejido circundante. Esta necesidad es especialmente pronunciada para cables conductores diagnosticos o terapeuticos.

En una realizacion el dispositivo medico comprende un cable conductor de transmision implantable diagnostico o terapeutico con una cubierta tubular evertible que rodea al menos una porcion del cable conductor. El termino “cable conductor de transmision implantable” esta destinado a incluir un constructo de cable conductor implantable dotado de una longitud, un extremo distal, un extremo proximal, una superficie exterior y un eje longitudinal, en donde dicho cable conductor es capaz de suministrar energfa a o desde el cuerpo o fluidos corporales, tipicamente en forma de energfa electrica, pero puede incluir tambien energfa acustica o energfa electromagnetica, tal como luz. Tal energfa puede ser beneficiosa para una gama de aplicaciones medicas, tales como marcacion de ritmo y desfibrilacion, deteccion y estimulacion neurologicas, deteccion fisiologica, aplicaciones de diagnostico, aplicaciones terapeuticas, aplicaciones de transmision de senales u otras funciones similares que un dispositivo implantado en un sujeto puede suministrar al cuerpo o recibir de este.

Como alternativa, el dispositivo comprende un cable conductor de transmision implantable con una cubierta tubular evertible que rodea a al menos una porcion del cable conductor. En una realizacion la cubierta es capaz de permitir que pase energfa a traves de la cubierta tubular (desde el cable conductor y hacia dentro de fluidos o tejidos adyacentes). En otra realizacion dicha energfa es energfa electrica. En otra realizacion dicha cubierta tubular permite que gases generados por electrolisis pasen a traves de la cubierta y entren en fluidos adyacentes. Por ejemplo, un electrodo de desfibrilacion tfpico desprende gases y forma burbujas indeseables durante rapidos impulsos de energfa repetidos. La formacion de burbujas en un electrodo se ha descrito por GH Bardy et al. Circulation 73, 525 538, marzo de 1986. La formacion de burbujas en el electrodo degrada la forma de onda de la energfa. Una excesiva formacion de burbujas puede dar como resultado una resistencia incrementada a la conduccion, lo que eleva la energfa requerida para la desfibrilacion y aumenta la densidad de corriente local. Asf, para un cable conductor que transmita energfa electrica sena deseable disponer de gas y/o burbujas (constituidas por dicho gas) para que se difundan a traves de la cubierta tubular.

Por “implantable” se quiere dar a entender que el dispositivo es adecuado para incrustarse en un cuerpo de un animal, por ejemplo un humano, por via quirurgica (es decir, a traves de una incision) o por otros metodos conocidos en la tecnica. En una realizacion un cable conductor implantable esta cronicamente implantado en un animal. Se considera que el termino “cronicamente implantado” incluye, pero sin limitacion a ello, una implantacion a largo plazo (por ejemplo, al menos 29 dfas) y/o al menos un periodo de tiempo suficiente para generar crecimiento de tejido hacia dentro (crecimiento hacia dentro/incorporacion de tejido) y/o adherencia de tejido por crecimiento de tejido sobre (fijacion/adherencia de tejido) un dispositivo medico implantado.

Por “evertir”, “evertible”, “evertido” se quiere dar a entender que la cubierta tubular se pliega sobre sf misma de tal manera que una superficie exterior pase a ser una superficie interior, o redprocamente una superficie interior se convierta en una superficie exterior. Veanse, por ejemplo, las figuras 6A y B.

Se hace referencia en los dibujos en los que numeros de referencia iguales representan elementos iguales o correspondientes en dichos dibujos.

La figura 1 ilustra un cable conductor implantable 100 del tipo bipolar convencional marcador de ritmo e ICD. El cable conductor implantable 100 tiene una longitud 101, un extremo distal 102, un extremo proximal 103, una superficie exterior 104 y un eje longitudinal 105 que son coaxiales con el cable conductor implantable. El cable conductor tiene uno o mas conectores proximales 180 para conectarlo a una fuente de alimentacion y un sistema operativo (no mostrado). Un cuerpo 170 del cable conductor se extiende hacia el extremo distal 102. Dos electrodos 150 y 160 sirven, segun sea necesario, para desfibrilar el corazon. El circuito marcador de ritmo y detector esta formado por un electrodo marcador de ritmo 110 que, en este caso, esta configurado como una bobina helicoidal movil y un anillo detector 140. El sistema operativo envfa impulsos electricos para marcar el ritmo y recibe senales cardiacas electricas a traves del circuito marcador de ritmo y detector.

La figura 2 ilustra el cable conductor implantable 100 y una cubierta tubular 190 de la presente invencion. La cubierta tubular 190 tiene una longitud 191, tfpicamente en el intervalo de 40-100 cm, un extremo distal 192, un extremo proximal 193, una superficie exterior 194 y un eje longitudinal 105 centralmente coaxiales con el cable conductor implantable. Los cables conductores tfpicos tienen diametros de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 12,0 French, o incluso mas, dependiendo de la funcion prevista y la localizacion del implante. La cubierta tubular esta dimensionada para posicionarse sobre una porcion sustancial de la superficie exterior del cable conductor implantable. El termino “porcion sustancial” se refiere a una cubierta posicionada sobre al menos aproximadamente un 50% de la longitud del cuerpo 170 de dicho cable conductor implantable. En otras realizaciones, el termino

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“porcion sustancial” se refiere a una cubierta posicionada sobre al menos aproximadamente un 60%, aproximadamente un 70%, aproximadamente un 80%, aproximadamente un 90%, aproximadamente un 95%, aproximadamente un 100% de la longitud del cuerpo 170 de dicho cable conductor implantable. El termino “porcion sustancial” incluye tambien una cubierta no continua que esta posicionada sobre un cable conductor en segmentos, por ejemplo entre electrodos o sobre los electrodos (l40, 150, 160), dejando asf sin cubrir una porcion del cuerpo del cable conductor. Las figuras 9A y 9B ilustran un ejemplo de una cubierta no continua de un cable conductor implantable.

La figura 3 ilustra un corte transversal por “A-A” en la figura 2. La cubierta tubular 190 rodea a una capa aislante exterior 200 que rodea a un conductor enrollado exterior 210. El interior del conductor esta forrado con otra capa aislante 220 que cubre un conductor enrollado interior 230. Un forro aislante 240 con un lumen 250 esta posicionado junto al conductor interior 230.

La cubierta tubular comprende una estructura a manera de funda que puede posicionarse sobre una porcion sustancial de la superficie exterior de un cable conductor implantable. La cubierta tubular puede fijarse a al menos el extremo distal de dicho cable conductor por ajuste mecanico, ajuste de rail o ajuste de interferencia, estructuras mecanicas, pegado termico o por un adhesivo biocompatible u otros medios de afianzamiento. Ejemplos de adhesivos son los fluoropolfmeros termoplasticos, tal como etileno-propileno fluorado (FEP). La cubierta tubular puede formarse tambien como una parte integrante del cable conductor implantable durante la fabricacion, no requiriendo asf ninguna fijacion. La cubierta tubular puede fijarse tambien a un dispositivo implantable despues de su fabricacion como un componente separado. En una realizacion la cubierta tubular tiene una construccion de “doble pared”, en la que la cubierta esta replegada sobre sf misma. Asf, cuando se extrae un cable conductor que comprende una cubierta tubular evertible de “doble pared”, la cubierta se deslizara sobre sf misma, reduciendo con ello la fuerza necesaria para extraer el cable conductor.

En otra realizacion dicha cubierta tubular se desgarrara en secciones espedficas en las que hay fijacion de tejido, crecimiento de tejido hacia dentro u otro tipo de constriccion que haga que dicha cubierta tubular se desgarre cuando se extrae un cable conductor. Dicha cubierta tubular desgarrable y desprendible comprende unos medios para permitir su desgarre en lugares espedficos a lo largo del eje longitudinal de dicha cubierta tubular. Dichos medios permitiran que las porciones de la cubierta tubular se desgarren circunferencialmente y se eviertan cuando se extrae un cable conductor. En una realizacion dichos medios comprenden unas perforaciones que estan en general orientadas circunferencialmente alrededor de la cubierta tubular. En otra realizacion dichas perforaciones estan orientadas segun un patron helicoidal alrededor de la cubierta tubular. En otra realizacion dichos medios comprenden unas areas de material debilitadas que se desgarraran circunferencialmente y se evertiran cuando se extrae un cable conductor. En estas realizaciones dicha cubierta tubular se asegurara (segun se ha descrito anteriormente) al cable conductor en lugares estrategicos de modo que, si se desgarra dicha cubierta tubular, dicha seccion se evertira. En algunas realizaciones todas las secciones se desgarraran y se evertiran cuando se extrae dicho cable conductor implantable. En otras realizaciones solamente se desgarraran y evertiran unas pocas secciones cuando se extrae dicho cable conductor implantable.

Las figuras 9A y 9B ilustran una de las realizaciones descritas anteriormente. La figura 9A ilustra un cable conductor cardiaco tfpico 900 que comprende unos electrodos 902 y 904, un alojamiento de punta distal 906 y un miembro de fijacion 908. La figura 9A comprende, ademas, unas cubiertas tubulares 910A, 910B y 910C desgarrables y desprendibles que comprenden unas perforaciones 912A, 912B y 912C, respectivamente. En esta realizacion dicha cubierta tubular desgarrable y desprendible se aplica en secciones diferentes del cable conductor 900, dejando al descubierto los electrodos 902 y 904. Sin embargo, en otras realizaciones se aplica una cubierta tubular a todo el cable conductor.

La figura 9B ilustra un corte transversal del cable conductor 900 de la figura 9A cuando este se extrae de un animal, por ejemplo un humano. Como se muestra, se retrae el miembro de fijacion 908 hacia dentro del alojamiento de punta 906 y se aplica al cable conductor 900 una fuerza de extraccion, segun se ilustra en la flecha 914. Se desgarra la cubierta tubular 910A y 910B en las perforaciones 912A y 912B (vease la figura 9A) y se evierte esta, segun se indica por las flechas 916A y 916B. A medida que se extrae el cable conductor 900, la cubierta tubular 910A y 910B continuara evirtiendose hasta que se extraiga completamente el cable conductor 900 y/o se evierta completamente dicha cubierta tubular. Segun se ha descrito anteriormente, no todas las secciones de dicha cubierta tubular se desgarraran, segun se ilustra por la cubierta tubular intacta 910C. Observese que las figuras 9A y 9B estan destinadas solamente a demostrar una realizacion de la invencion y no a ser limitativas en ningun sentido.

La cubierta tubular esta dimensionada en diametro y longitud para cubrir la porcion deseada del dispositivo implantable. En una realizacion, si dicha cubierta tubular tiene una construccion de “doble pared”, la cantidad de material utilizada para hacer dicha cubierta tubular sera entonces al menos el doble de la longitud deseada para cubrir dicho dispositivo implantable debido a que dicha cubierta se coloca sobre el cable conductor y se la repliega sobre sf misma. Los espesores preferidos de la cubierta tubular son de aproximadamente 0,25 mm o menos, aproximadamente 0,23 mm o menos, aproximadamente 0,20 mm o menos, aproximadamente 0,18 mm o menos, aproximadamente 0,15 mm o menos, aproximadamente 0,13 mm o menos, aproximadamente 0,10 mm o menos,

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aproximadamente 0,07 mm o menos, aproximadamente 0,06 mm o menos, aproximadamente 0,05 mm o menos, aproximadamente 0,04 mm o menos, aproximadamente 0,03 mm o menos, aproximadamente 0,02 mm o menos, aproximadamente 0,01 mm o menos. El espesor de la cubierta puede determinate por medicion de un corte recto transversal de un electrodo cubierto utilizando un comparador optico u otros medios adecuados. La cubierta tubular esta configurada para evertirse por aplicacion de una fuerza longitudinal para retirar el cable conductor implantable.

En ciertas realizaciones la cubierta tubular puede estar formada por pelfculas longitudinal o helicoidalmente enrolladas. Pueden conseguirse diversas configuraciones deseadas variando los materiales y las caractensticas de las pelfculas (por ejemplo, el espesor y la anchura), los parametros de envoltura tales como los angulos de envoltura y la anchura de solapamiento, y el espesor acabado de la cubierta. Como alternativa, la cubierta tubular puede extruirse, por ejemplo directamente sobre un cuerpo de cable conductor o como un artfculo prefabricado fijado subsiguientemente a un cable conductor.

La cubierta tubular proporciona una retirada atraumatica del dispositivo despues de su implantacion. Una retirada atraumatica connota una extraccion o retirada de un dispositivo implantable por un medio que reduzca o disminuya las fuerzas de cizalladura daninas en tejidos circundantes asociadas con la retirada del dispositivo implantado. Se mide una reduccion o disminucion por comparacion con la retirada de un dispositivo similar sin la cubierta tubular de la invencion. Sin vincularse a ninguna teona particular, se cree que se materializa en el presente dispositivo una retirada atraumatica de dispositivos implantables a traves de la cubierta tubular, la cual se evierte por efecto de la retirada, reduciendo asf la fuerza requerida para la retirada del dispositivo implantable y minimizando el trauma y el dano de tejido asociados con la retirada de tales dispositivos, por ejemplo cables conductores tradicionales marcadores de ritmo e ICD. Esta reduccion de fuerza se cree que es debida a que las fuerzas de extraccion se convierten principalmente en una fuerza de despegue que esta localizada en el extremo distal de la cubierta tubular en fase de eversion y especialmente en el borde en el que se esta evirtiendo la superficie exterior del tubo para convertirse en una superficie interior del tubo a medida que se va extrayendo el dispositivo implantable al que esta fijada la cubierta. Esto difiere de otras tecnicas de extraccion, tal como la traccion, en las que pueden existir fuerzas de extraccion, tales como fuerzas de cizalladura, a lo largo de una longitud sustancial del dispositivo implantable.

Como se demuestra en esta memoria, el uso de una cubierta tubular de acuerdo con la presente invencion reduce en al menos 3 veces la fuerza de cizalladura necesaria para retirar un cable conductor implantable. Vease la Tabla 1 siguiente.

Dicha cubierta tubular puede construirse a base de cualquier material biocompatible flexible. Tal material puede ser poroso, no poroso, permeable y/o impermeable. Ejemplo de tales materiales incluyen, pero sin limitacion a ellos, seda, silicona, fluoropolfmeros, tal como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), polietileno de alta densidad (HDPE) y otros polfmeros, tales como poliesteres y poliimidas. Tal como se utiliza en esta memoria, el termino “poroso” describe un material que contiene aberturas pequenas o microscopicas o poros. Sin limitacion, “poroso” incluye materiales que posean poros que puedan observarse bajo examen microscopico. “No poroso” se refiere a materiales que estan sustancialmente exentos de poros. El termino “permeable” describe un material a traves del cual pueden penetrar o pasar fluidos (lfquido y/o gas), particularmente fluidos biologicos. “Impermeable” describe materiales que bloquean el paso de fluidos. Debera apreciarse que un material puede ser no poroso y, no obstante, puede seguir siendo permeable a ciertas sustancias.

Dicha cubierta tubular se construye por metodos conocidos en la tecnica, por ejemplo extrusion, y esto dependera de los materiales utilizados para hacer dicha cubierta. En una realizacion la cubierta tubular se construye de materiales que inhiben el crecimiento de tejido hacia dentro, lo que cual puede reforzar aun mas la evertibilidad. En otra realizacion dichos materiales pueden impregnarse, rellenarse, embeberse o revestirse con al menos un compuesto qrnmico conocido por inhibir el crecimiento de tejido hacia dentro y/o suministrar otro beneficio clmico, por ejemplo compuestos qrnmicos que provoquen una respuesta bioactiva. Los compuestos que provocan una respuesta bioactiva comprenden antimicrobianos (por ejemplo, antibacterianos y antivirales), antiinflamatorios (por ejemplo, dexametasona y prednisona), antiproliferativos (por ejemplo, taxol, paclitaxel y docetaxel) y agentes anticoagulantes (por ejemplo, heparina, abciximab, eptifibatida y tirofibrano). En una realizacion dicho antiinflamatorio es un esteroide. En otra realizacion dicho esteroide es dexametasona. Dicha cubierta tubular puede tambien impregnarse, rellenarse, embeberse o revestirse con materiales electricamente conductivos, tales como carbono, elementos radiopacos para fomentar la visualizacion durante la implantacion y/o la extraccion y/o con materiales que “lubriquen” la cubierta, permitiendo asf que el material se deslice suavemente a traves de sf mismo. En otra realizacion dicha cubierta tubular puede revestirse y/o humectarse inmediatamente antes de su implantacion por el medico y/o una enfermera y/o un tecnico. En otra realizacion la invencion comprende un kit que incluye una cubierta tubular y un agente humectante para humectar dicha cubierta tubular. En otra realizacion la invencion comprende un kit que incluye una cubierta tubular, un dispositivo medico y un agente humectante para humectar dicha cubierta tubular. Dicho agente humectante puede ser cualquier agente de los indicados aqrn anteriormente y/o una combinacion de agentes descritos en esta memoria y/o cualquier agente que pueda utilizarse para humectar dicha cubierta tubular.

En otra realizacion la cubierta tubular puede construirse a base de un material que inhiba el crecimiento de tejido

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hacia dentro (es dedr, el crecimiento celular) y que pueda evertirse por aplicacion de una fuerza longitudinal utilizada para retirar el dispositivo implantable, reduciendo as^ la fuerza requerida para retirar el dispositivo. Aunque el crecimiento de tejido hacia dentro puede no ser un problema significativo para retirar dicho dispositivo implantable en esta realizacion, puede seguir habiendo fijacion de tejido a dicha cubierta tubular, lo que puede causar dano al tejido cuando se extrae dicho cable conductor.

El politetrafluoroetileno expandido es un material preferido para la cubierta tubular debido a su delgadez, resistencia, biocompatibilidad, lubricidad, capacidad para evertirse en una forma tubular y, tras un tratamiento apropiado, volverse “humectable” y, por tanto, electricamente transmisivo. El ePTFE es un material poroso que esta constituido por una delgada banda no tejida estirada de alta resistencia a base de politetrafluoroetileno compuesta sustancialmente de nodos interconectados por fibrillas. Ademas, el ePTFE puede modificarse por ingeniena para que tenga una microestructura que pueda modular el grado de crecimiento hacia dentro/incorporacion de tejido y/o la fijacion/adherencia de tejido. En una realizacion dicha cubierta tubular esta hecha de un material de ePTFE que no permitira crecimiento hacia dentro/incorporacion ni tampoco fijacion/adherencia. En otra realizacion, dichas fibrillas de ePTFE tienen una longitud media de menos de aproximadamente 3,0 micras, aproximadamente 1,0 micras y mas preferiblemente entre alrededor de 0,05 y alrededor de 0,4 micras. En esta realizacion el ePTFE no permitira crecimiento hacia dentro/incorporacion de tejido ni tampoco fijacion/adherencia de tejido. Se reconoce que los tamanos de poros anteriores son un promedio de una pieza de material espedfica y que algunos poros mas grandes en el material pueden permitir una cantidad menor de crecimiento hacia dentro/incorporacion celular y/o fijacion/adherencia celular. Los tamanos, formas y cantidad de los poros pueden modificarse tambien por ingeniena para permitir la penetracion de fluidos corporales conductivos, al tiempo que se restringe el crecimiento de tejido hacia dentro. En otra realizacion el ePTFE puede tener una longitud media de fibrilla que estimule crecimiento hacia dentro/incorporacion y/o fijacion/adherencia (teniendo tfpicamente una longitud media de fibrilla superior a aproximadamente 6,0 micras). La longitud media de fibrilla del ePTFE se estima examinando fotomicrograffas de escaneo electronico de las superficies de las muestras de pelfcula particulares.

En otra realizacion dicha cubierta tubular se hace de ePTFE que ha sido modificado por ingeniena para estimular crecimiento hacia dentro/incorporacion y/o fijacion/adherencia en secciones espedficas de la cubierta tubular, mientras que en otras secciones dicho ePTFE (u otro material) no permitira crecimiento celular hacia dentro ni tampoco adherencia celular. En esta realizacion, la microestructura de dicho ePTFE puede variarse en funcion de la longitud a lo largo de la cubierta tubular. Por ejemplo, en algunos lugares se coloca sobre o a lo largo de una porcion o segmento de la cubierta tubular al menos una estrecha banda de material que estimule crecimiento hacia dentro/adherencia. Dicha banda estrecha puede colocarse longitudinalmente a lo largo de dicho dispositivo medico (bien en segmentos o bien por toda la longitud del dispositivo medico) o circunferencialmente alrededor de (en areas espedficas) dicho dispositivo medico. Dicha porcion de la cubierta tubular que estimula crecimiento hacia dentro/incorporacion y/o fijacion/adherencia puede ayudar a anclar el dispositivo medico en su sitio y/o proporciona una fuerza constrictora que asegura que se producira una eversion cuando se extrae dicho dispositivo medico. En otra realizacion dicha banda de ePTFE que estimula crecimiento hacia dentro/incorporacion y/o fijacion/adherencia se coloca generalmente alrededor de los extremos distales de las cubiertas desgarrables y desprendibles para proporcionar una fuerza constrictora que asegure que se produzca un desgarre y eversion cuando se extrae dicho dispositivo medico. En otra realizacion dicha banda de ePTFE que estimula crecimiento hacia dentro/adherencia celular se coloca en cualquier area que asegure una eversion cuando se extrae dicho dispositivo medico.

Puede ser deseable tambien modificar el ePTFE utilizado para la presente invencion incorporando diversos aditivos a dicho ePTFE. Se pueden incorporar cargas de relleno en ePTFE por metodos conocidos, tales como los metodos ensenados por la patente U.S. No. 5.879.794 de Korleski. Se pueden embeber tambien aditivos en el ePTFE por metodos conocidos. Los aditivos pueden ser aplicados tambien como revestimiento sobre el ePTFE por metodos conocidos. Los aditivos adecuados incluyen, por ejemplo, materiales en forma de partfculas y/o fibras y pueden ser polfmeros, adhesivos, elastomeros, ceramicas, metales, metaloides, carbono y combinaciones de los mismos. Los aditivos particularmente utiles incluyen, por ejemplo, materiales radiopacos, tales como ciertos metales (por ejemplo, aleaciones de bario) y carbono. Los aditivos pueden utilizarse en combinacion con materiales adhesivos deseados cuando estos se incorporen en el polfmero. Puede ser deseable tambien metalizar el ePTFE o al menos una porcion del mismo. Un aditivo puede ser incluido en la matriz del propio polfmero o estar contenido dentro de los huecos definido por la estructura polfmera, o ambas cosas. Las cargas de relleno deseables pueden incluir tambien colorantes, medicamentos, antimicrobianos, antivirales, antibioticos, agentes antibacterianos, agentes antiinflamatorios, agentes antiproliferativos, agentes anticoagulantes, agentes hemostaticos, analgesicos, elastomeros y mezclas de los mismos. Se pueden utilizar compuestos que lubriquen una cubierta de ePTFE paara revestir, rellenar o embeber la cubierta, permitiendo asf que el material se deslice suavemente a traves de sf mismo. Se pueden utilizar lubricantes solidos (es decir, grafito, ceras, silicona), lubricantes fluidos (es decir, aceites hidrocarbonados, aceites de silicona), geles (es decir, hidrogel) o cualquier otro material biocompatible conocido en la tecnica. En una realizacion toda la cubierta incorpora al menos un aditivo. En otra realizacion solamente una porcion de dicha cubierta tubular incorpora dicho al menos un aditivo. En esta realizacion, por ejemplo, la cubierta tubular incorpora al menos un aditivo (por ejemplo, una carga de relleno que permitira la transferencia de energfa (por ejemplo electricidad) a traves de una porcion de la cubierta tubular) en al menos una seccion y tiene al menos

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un aditivo diferente, o ningun aditivo, en otra seccion.

Otra realizacion de la invencion comprende metodos para retirar un dispositivo medico que incluyen proporcionar una fuerza de extraccion a dicho dispositivo medico que consta de una cubierta tubular que se evierte durante la extraccion. En una realizacion dicho dispositivo medico comprende un cable conductor de transmision implantable. En otra realizacion dicho cable conductor de transmision implantable es para aplicaciones cardiacas. En otra realizacion dicho cable conductor de transmision implantable es para aplicaciones neurologicas. En otra realizacion la cubierta tubular comprende ePTFE.

En otra realizacion dicho metodo para retirar un dispositivo medico comprende separar dicha cubierta tubular evertible alejandola del dispositivo medico y extraer dicho dispositivo medico. En otra realizacion dicho metodo comprende separar las capas de dicha cubierta tubular, en una construccion de “doble pared”, y extraer dicho dispositivo medico. Dicha separacion de la cubierta tubular alejandola del dispositivo medico o de sf misma, en una construccion de doble pared, reduce la friccion entre la cubierta tubular y dicho dispositivo medico o entre el material de la cubierta tubular que se desliza sobre sf mismo y, a su vez, reduce la fuerza requerida para retirar el dispositivo medico. En una realizacion dicha separacion del metodo para separar la cubierta tubular de dicho dispositivo medico o de sf misma comprende bombear un fluido (por ejemplo, solucion salina), gas (por ejemplo, aire) y/u otra sustancia (por ejemplo, gel u otro agente lubricante) que separe dicha cubierta tubular de dicho dispositivo medico o de sf misma. En otra realizacion dicho dispositivo medico comprende un cable conductor de transmision implantable. En otra realizacion dicho cable conductor de transmision implantable es para aplicaciones cardiacas. En otra realizacion dicho cable conductor de transmision implantable es para aplicaciones neurologicas.

Otra realizacion de la invencion comprende un metodo para fabricar un dispositivo medico que incluye posicionar una cubierta tubular sobre dicho dispositivo medico de tal manera que dicha cubierta se evierta por aplicacion de una fuerza longitudinal cuando se retira dicho dispositivo medico del cuerpo. En una realizacion dicho dispositivo medico comprende un cable conductor de transmision implantable. En otra realizacion dicha cubierta tubular se posiciona sobre dicho cable conductor de transmision de tal manera que dicha cubierta se evierta por aplicacion de una fuerza longitudinal cuando se retira dicho cable conductor del cuerpo. En otra realizacion dicho cable de conductor de transmision implantable es para aplicaciones cardiacas. En otra realizacion dicho cable conductor implantable es para aplicaciones neurologicas. En otra realizacion la cubierta tubular comprende ePTFE. Dichos metodos de fijacion de la cubierta tubular al cable conductor de transmision implantable se han descrito anteriormente.

Aunque el dispositivo medico ejemplificado para uso con la cubierta tubular de la invencion comprende un cable conductor de transmision implantable, el concepto de una cubierta tubular evertible se puede aplicar igualmente bien (y se contempla como parte de la invencion) a cualquier dispositivo residente colocado en un cuerpo de un animal, por ejemplo un humano, durante un prolongado periodo de tiempo y que puede ser retirado de dicho cuerpo. Los ejemplos incluyen dispositivos medicos tales como generadores de cable conductor, cateteres de acceso arteriovenoso (A-V), lmeas de cateteres centrales perifericamente insertados (PICC), cateteres de alimentacion venosa, tubos de respiracion, tubos de alimentacion, dispositivos detectores implantados o cualquier dispositivo medico que sea propenso a la incorporacion de tejido y a la necesidad de extraccion atraumatica.

Se describiran ahora con mas detalle las realizaciones siguientes de la presente invencion con ayuda de ejemplos de metodos de ensayo y ejemplos que no estan destinados a limitar el alcance de la invencion en modo alguno.

Ejemplos

Metodos de ensayo utilizados en los Ejemplos Fuerza de extraccion

El aparato de ensayo se muestra en la figura 4.

Dos tiras de silicona 600 y 620 de 3,8 cm de anchura, 34,3 cm de longitud y 0,9 cm de espesor se cortaron de una materia prima laminar de caucho de espuma de silicona (pieza # 87485K75, McMaster Carr, Atlanta, GA). Se coloco una tira 600 sobre una superficie plana 680.

A continuacion, se coloco encima de la tira 600 un mandril o un mandril mas un tubo polfmero 610 de un ejemplo descrito mas adelante. Se coloco la segunda tira 620 encima del mandril o del mandril mas el tubo polfmero.

Se coloco encima de la tira de silicona superior 620 un bloque de acero rectangular 630 de 4,45 cm de anchura, 34,29 cm de longitud y 2,54 cm de espesor, con una masa de 3,09 kg. El extremo curvado del mandril 610 se extendfa mas alla de la longitud de las tiras y se fijo al gancho 660 de un calibre de fuerzas 640 (Ametek, modelo Accuforce III, Ametek Corp, Paoli, PA). Se emperno el calibre de fuerzas a una placa de montaje 670 de un controlador 650 de Minarik (Modelo No. WCG81596981, Minarik Corp., Glendale, CA).

Se ajustaron las condiciones del controlador a una velocidad de traslacion de 90 cm por minuto. De esta manera, se

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aplico una fuerza de traccion longitudinal al mandril. Se arrastro el mandril desnudo o el mandril mas el tubo poUmero entre las tiras de silicona hasta que el mandril quedo completamente libre de las tiras. Se registro la fuerza pico para cada arrastre. Se repitio cada ensayo tres veces y se promediaron los resultados.

Transmisividad electrica y liberacion de gases electrolrticamente producidos

El aparato de ensayo se muestra en la figura 8.

Se lleno un matraz de vidrio 500 de 500 ml con 500 ml de una solucion 540 de cloruro sodico (NaCl) al 0,45%, Se sumergio en la solucion una bobina cubierta 510 del Ejemplo 4 descrito mas adelante.

Se sumergio en la solucion un electrodo indiferente 520 y se le posiciono como se muestra en la figura 8 a una distancia 550 de 50 mm de la bobina cubierta. Se conecto el electrodo indiferente 520 al terminal positivo de un generador de impulsos 530 (Heartstart MRX, Philips Medical Systems, N.A., Bothell, WA). Se conecto la bobina cubierta 510 al terminal negativo del generador de impulsos fijando ambos extremos sueltos 570 de la bobina 510 a una pinza cocodrilo 580 sobre un cable conductor 580 conectado al generador de impulsos.

Se aplicaron impulsos electricos de niveles de energfa variables entre la bobina cubierta y el electrodo indiferente y se midieron las impedancias. Se retiro la cubierta de la bobina del aparato de ensayo y se la inspecciono visualmente en busca de alguna disrupcion mecanica.

Propiedades del material

Se midio el espesor del material utilizando un calibre de espesores digital con un pie de 1,3 cm de diametro (Modelo ID-C112E, Mitutoyo, Aurora, IL). Se hicieron y promediaron cinco mediciones. Se midieron la longitud y la anchura del material utilizando una regla metalica. Se hicieron y promediaron cinco mediciones.

Se peso el material utilizando una balanza analrtica de precision (modelo PM400, Mettler-Toledo, Inc, Columbus, OH). Se midio la carga maxima utilizando una maquina de ensayo de traccion equipada con una celula de carga de 10 kg (Modelo 5564, Instron, Grove City, PA). La longitud del calibre era de 2,5 cm y la velocidad de la cruceta era de 25 mm/minuto.

Las muestras de ensayo de traccion eran de 7,60 cm x 2,50 cm. Se tomaron mediciones de ensayo de traccion longitudinal en la direccion de la longitud del material y se tomaron mediciones de ensayo de traccion transversal en la direccion ortogonal a la direccion de la longitud. Se calcularon las resistencias a la traccion de matriz (MTS longitudinal y transversal usando la ecuacion siguiente:

(u muestra) * (p PTFE)

Resistencia a la traccion de la matriz =---------------------------------------

( p muestra)

En la que: p PTFE = 2,2 g/cc

u muestra = (Carga Maxima/Anchura)/Espesor p muestra = (Masa/Area)/Espesor

Se calculo la densidad utilizando la formula densidad = masa/volumen. Se reporto el promedio de tres valores.

Se midio la permeabilidad del material utilizando un instrumento de Permeabilidad Gurley equipado con un area de orificio de 2,5 cm (Modelo 4110, Teledyne Gurley, Troy, MI). Se registraron valores como el tiempo en segundos para que 300 cc de aire circularan a traves de una muestra de 6,45 cm2. Se uso el promedio de tres mediciones de muestras.

Se midio el tamano de poro maximo de tres muestras de material como el punto de burbujeo de alcohol isopropflico utilizando un comprobador del punto de burbujeo con regulador de presion (Modelo LC-APOK, Salt Lake City, UT). Se promediaron y reportaron los tres valores.

El punto de burbujeo de etanol (EBP) es la presion minima requerida para forzar aire a traves de un material saturado de etanol (tal como ePTFE). Una ligera elevacion de la presion debera producir corrientes permanentes de burbujas en muchos sitios. Asf, las mediciones no son solicitadas por artefactos tales como agujeros de puncion en el material. El punto de burbujeo del etanol esta inversamente relacionado con el tamano de poro; valores inferiores de EBP indican poros mayores. Se cree que puede suponerse que el EBP es independiente de la longitud de la trayectoria que recorre el aire a traves del artfculo. En otras palabras, se cree que el EBP proporciona una caracterizacion del tamano de poro que no es inaceptablemente dependiente de las dimensiones del artfculo ensayado. Observese que los datos siguientes se basan en un ensayo del punto de burbujeo de isopropilo (no etanol).

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Ejemplo Comparativo 1 - Mandril desnudo

Haciendo referencia a la figura 5, se obtuvo un mandril macizo recto 730 de acero inoxidable que media 35,60 cm de longitud y 0,25 cm de diametro (disponible en New England Precision Grinding, Holliston, MA). Se corto un surco 710 de 0,25 mm de profundidad y 1,15 mm de anchura alrededor de la circunferencia del mandril 730, a 4,73 mm de un extremo. Se formo un chaflan 720 en el extremo dotado de surco del mandril. A 15 mm del otro extremo del mandril se doblo este dandole una forma de gancho 700 como se muestra en la figura 5.

Se midio la fuerza para extraer el mandril de entre las dos tiras de silicona segun se ha descrito anteriormente. El promedio de las fuerzas pico fue de 4,00 kg, segun se ven la Tabla 1.

Ejemplo Comparativo 2 - Tubo de una sola pared fijado en el extremo curvado del mandril

Se obtuvo un material de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) con las propiedades siguientes: Espesor = 0,0025 micras, Anchura = 6,5 cm, Longitud = 25,4 cm, Masa/Area = 2,5 g/m2, MtS Longitudinal = 558,5 MPa, MTS Transversal = 29,6 MPa, numero de Gurley = 2 s/6,45 cm2/100 cc y Punto de Burbujeo IPA = 0,23 MPa.

Se obtuvo un mandril macizo recto de acero inoxidable que media 35,6 cm de longitud y 0,25 cm de diametro (disponible en New England Precision Grinding, Holliston, MA). Se enrollaron seis capas y media del material alrededor de la circunferencia del mandril de tal manera que la direccion de la longitud del material estuviera orientada en la direccion longitudinal del mandril. En consecuencia, resulto una sola costura longitudinalmente orientada. De esta manera, la direccion de mayor resistencia del material de ePTFE estaba orientada a lo largo del eje longitudinal del mandril. Se paso un soldador (Modelo Weller WESD51, Cooper Industries, Houston, Texas), ajustado a 343,3°C, a lo largo de toda la longitud de la costura.

Se coloco el mandril mas ePTFE en un horno de aire forzado (Modelo de Grieve NT1000, monofasico, Grieve Corp, Round Lake, IL), ajustado a 370°C durante 7 minutos, y luego se le retiro del horno y se le dejo enfriar. Resulto un tubo de ePTFE. Se retiro el tubo del mandril.

Se obtuvo un mandril de extremo curvado como el descrito en el Ejemplo Comparativo 1. Se deslizo el tubo de ePTFE sobre el extremo dotado de surco del mandril de extremo curvado. Se aplico una gota del adhesivo Loctite 495 (Henkel Australia PTY. LTD., 1 Clyde St., Sliverwater NSW229, Australia) al borde del tubo mas proximo al extremo curvado. Se enchufo un trozo de 1,0 cm de longitud de un tubo contractil de 0,32 cm de diametro (Pieza no. HS-101, Insultab, 45 Industrial Parkway, Woburn, MA) sobre el mandril para cubrir el borde del tubo al que se habfa aplicado el adhesivo. Se calento el entubado encogible a 211,6°C durante 10 segundos a fin de ayudar al pegado del tubo al mandril. Esto se hizo utilizando una caja termica (Balloon Development Station #210A, Beahn Designs, Los Gatos, CA), con una salida de aire ajustada a 25 pies cubicos estandar por hora (SCFH). Se dejo curar el adhesivo en condiciones ambientales durante 0,5 horas.

Se midio como se ha descrito anteriormente la fuerza para extraer el mandril mas el tubo de ePTFE de entre las dos tiras de silicona. El promedio de las fuerzas pico fue de 3,72 kg, segun se ve en la Tabla 1.

Ejemplo 3 - Tubo de una sola pared evirtiendose mientras es retirado

Se construyo un tubo de ePTFE y se le coloco sobre un mandril de extremo curvado segun se ha descrito en el Ejemplo Comparativo 2.

Haciendo referencia a la figura 6A, se fijo el tubo 330 de ePTFE al mandril 730 en el surco 710 utilizando un lazo de sutura 310 (CV5, W.L. Gore and Assoc., Flagstaff, AZ) y se le aseguro con un nudo cuadrado. Se presiono el nudo hacia dentro del surco para minimizar el perfil.

Se ensayo entonces el mandril mas el tubo de ePTFE segun se ha descrito anteriormente.

En este caso, a medida que se aplicaba una fuerza longitudinal (mostrada por una flecha en la figura 6B), se evirtio el tubo, como se muestra por unas flechas curvadas 320, a medida que se extrafa el mandril. El promedio de las fuerzas pico fue de 1,23 kg, segun se ve en la Tabla 1.

Ejemplo 4 - Tubo de doble pared evirtiendose mientras es retirado

Se construyo un tubo de ePTFE segun se ha descrito en el Ejemplo Comparativo 2, excepto en que se le hizo dos veces mas largo (50,8 cm).

Haciendo referencia a la figura 7A, se obtuvo un mandril 730 de extremo curvado segun se describe en el Ejemplo Comparativo 1. Se coloco una mitad del tubo sobre un mandril y se la fijo en el extremo curvado utilizando un adhesivo y un tubo contractil, tal como se describe en el Ejemplo Comparativo 2. Se replego luego la otra mitad del tubo sobre la primera mitad del tubo, hacia el extremo curvado del mandril 730, creando dos capas 400 y 410 de material del tubo sobre la longitud del mandril 730, segun se muestra en las figuras 7A a 7C. Tambien se muestran

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en las figuras 7A a 7C el tubo contractil 450, el primer extremo de tubo 430 y el segundo extremo de tubo 440.

Se extrajo despues el mandril segun se indica por la flecha recta en las figuras 7B y 7C. Se evirtio el tubo, como se muestra por las flechas curvas 460, mientras se ex^a el mandril. Se midio como se ha descrito anteriormente la fuerza para extraer el mandril mas el tubo de ePTFE de entre las dos tiras de silicona. El promedio de las fuerzas pico fue de 1,20 kg, segun se ve en la Tabla 1.

Ejemplo 5 - Un tubo de HDPE de una sola pared se evierte mientras es retirado

Se obtuvo un material de polietileno de alta densidad (HDPE) a partir de un forro de bote (pieza # HR171806C, Waverly Plastics, Waverly, IA). El material de pelfcula de HDPE era de 6,5 cm de anchura, 25,4 cm de longitud y 0,006 mm de espesor. Se creo un tubo enrollando longitudinalmente la pelfcula de material de HDPE sobre un mandril macizo recto de acero inoxidable segun se ha descrito en el Ejemplo Comparativo 2.

La unica diferencia respecto de ese ejemplo era que se consiguio el pegado de la costura por el uso de un adhesivo de silicona (Adhesive Silicone Type A, Pieza no. MED1137, NuSil Technology, Carpenteria, CA). Se dejo curar el adhesivo en condiciones ambientales durante la noche.

Se retiro el tubo de HDPE del mandril. Se monto el tubo de HDPE sobre un mandril de extremo curvado y se le fijo al mandril segun se ha descrito en el Ejemplo 3. Se midio como se ha descrito anteriormente la fuerza para extraer el mandril mas el tubo de HDPE de entre las dos tiras de silicona. Se evirtio el tubo de HDPE durante su extraccion. El promedio de las fuerzas pico era de 1,12 kg, segun se ve en la Tabla 1.

Tabla 1 - Fuerzas de extraccion

Ejemplo Comparativo 1

Ejemplo Comparativo 2 Ejemplo 3 Ejemplo 4 Ejemplo 5

4,00 kg

3,72 kg 1,23 kg 1,20 kg 1,12 kg

Ejemplo 6 - Transmisividad electrica y liberacion de gases electrolfticamente producidos

Se obtuvo una varilla de cobre chapada con plata de 2,4 mm de diametro y 20,3 cm de longitud (Phelps Dodge Industries, Co., Phoenix, AZ). Se produjo una bobina envolviendo la porcion central de la varilla con un alambre de 0,15 mm de diametro dotado de un nucleo de 25% de plata y una capa exterior de mquel-cobalto-cromo-molibdeno (MP 35N DFT, 25% Ag, Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN). Se enrollo la bobina sin huecos entre los alambres. La bobina acabada media 6,3 mm de longitud. Aproximadamente 3,0 cm de alambre se dejaron sin enrollar y sueltos en cada extremo de la bobina.

Se obtuvo un material de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) con las propiedades dadas en el Ejemplo Comparativo 2. Se enrollo el material alrededor de la bobina segun se ha descrito en el Ejemplo Comparativo 2. Se sello con una costura el material segun se ha descrito en el Ejemplo Comparativo 2. Se coloco el conjunto de varilla y bobina mas ePTFE en un horno de aire forzado (Modelo de Grieve NT1000, monofasico, Grieve Corp, Round Lake, IL), ajustado a 370°C durante 10 minutos, y luego se le retiro del horno y se le dejo enfriar.

Se sujeto un extremo de la varilla de cobre chapada con plata dentro de un tornillo de banco y se agarro el otro extremo con un juego de mordazas de tornillo de banco y se tiro del mismo en la direccion de la longitud. Esto redujo el diametro de la varilla por debajo de la bobina, permitiendo que esta se deslizara hacia fuera de la varilla.

Haciendo referencia a la figura 8, se trato despues qmmicamente la bobina cubierta 510 como sigue. Se la empapo en alcohol isopropflico (IPA) a temperatura ambiente (aproximadamente 21°C) durante 15 minutos. Se la transfirio despues inmediatamente a una solucion de alcohol polivimlico (PVA) al 2,0% y agua desionizada y se la permitio empaparse a temperatura ambiente durante 70 minutos. Se enjuago la bobina cubierta durante 20 minutos en agua desionizada a temperatura ambiente y luego se la empapo durante 50 minutos en una solucion de 2% de glutaraldehfdo, 1% de acido hidroclorico (HCL) y agua desionizada, a temperatura ambiente. Se enjuago la bobina cubierta en agua desionizada a temperatura ambiente durante 2 horas y se la dejo secarse despues en aire ambiente. Se la coloco luego dentro del aparato de ensayo, segun se muestra en la figura 8, y se la dejo que se empapara durante 1 minuto. Se fijaron los alambres sueltos en cada extremo 570 al cable conductor 580 del generador de impulsos a traves de un cable conductor 580.

Se ajusto el generador de impulsos para suministrar impulsos electricos de 30 J y se suministro un impulso entre la bobina cubierta y el electrodo indiferente. Esto se repitio 3 veces a intervalos de 30-40 segundos. Se ajusto luego el generador de impulsos a las condiciones siguientes: 50 J y 50 segundos entre impulsos; 70 J y 18 segundos entre impulsos; 100 J y 11 segundos entre impulsos; 150 J y 15 segundos entre impulsos; 150 J y 18 segundos entre impulsos.

Se retuvo la continuidad electrica de la bobina cubierta en el aparato de ensayo durante todo el tiempo del ensayo, segun quedo evidenciado por la deteccion visual de una electrolisis de microburbujas de gas emitida desde la

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longitud de la bobina cubierta durante cada impulso y se midieron las impedancias para cada impulso remanentes en un estrecho intervalo de entre 26,2-27,7 ohmios.

Se retiro la bobina cubierta del aparato de ensayo, se seco esta y se la inspecciono utilizando un estereomicroscopio de 30x. No se observo ninguna disrupcion mecanica (desgarraduras o agujeros) en la cubierta de la bobina. No se 5 observo ningun dano mecanico en la bobina.

Sera evidente para los expertos en la materia que pueden hacerse diversas modificaciones y variaciones en la presente invencion sin apartarse del alcance de la invencion. Por tanto, se pretende que la presente invencion cubra las modificaciones y variaciones de esta invencion, siempre que estas caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo medico que comprende: un cable conductor implantable (100) que tiene una longitud (101), un extremo distal (102), un extremo proximal (103), una superficie exterior (104) y un eje longitudinal (105); y una cubierta tubular (190) fijada al cable conductor implantable (100) y posicionada sobre una porcion sustancial de la superficie exterior (104) del cable conductor implantable (100); en el que dicha cubierta tubular (190) comprende unos medios (912A, 912B, 912C) para permitir su desgarre en lugares espedficos a lo largo del eje longitudinal (105) de dicha cubierta tubular (190) a fin de dejar que algunas porciones de la cubierta tubular (190) se desgarren circunferencialmente y se eviertan por la aplicacion de una fuerza longitudinal al cable conductor implantable (100) despues de su implantacion.
2. 2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que:

   el cable conductor implantable (100) es un cable conductor terapeutico diagnostico o el cable conductor implantable (100) es un cable conductor de transmision o

   el cable conductor implantable (100) es un cable conductor de transmision y el cable conductor de transmision implantable es para aplicaciones cardiacas o para aplicaciones neurologicas.
3. 3. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que: la cubierta tubular (190) comprende ePTFE o

   la cubierta tubular (190) comprende ePTFE que incluye al menos un aditivo o

   la cubierta tubular (190) comprende ePTFE que incluye al menos un aditivo y el aditivo es un agente lubricante, o ayuda a conducir energfa electrica a traves de dicha cubierta tubular, o

   la cubierta tubular (190) comprende ePTFE que incluye al menos un aditivo, y dicho aditivo provoca una respuesta bioactiva, y opcionalmente en el que dicha respuesta bioactiva se selecciona del grupo que consta de una respuesta antiinflamatoria, una respuesta antimicrobiana y una respuesta antiproliferativa, o

   la cubierta tubular (190) comprende ePTFE y dicha cubierta tubular modula el grado de crecimiento hacia dentro y/o adherencia de tejido, o

   la cubierta tubular (190) resiste el crecimiento hacia dentro y/o la adherencia de tejido o la cubierta tubular (190) permite la transferencia de energfa o

   la cubierta tubular (190) permite la transferencia de energfa, siendo dicha energfa una energfa electrica, y opcionalmente en el que dicha cubierta (190) es electricamente transmisiva por humectacion, o en el que dicha cubierta tubular (190) permite la transferencia de gases generados por electrolisis o

   la cubierta tubular (190) esta fijada al cable conductor implantable (100) al menos en el extremo distal (102) del cable conductor (100).
4. 4. El dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la cubierta tubular (190) esta fijada al cable conductor implantable (100) en el extremo distal del cable conductor (100).
5. 5. Una cubierta tubular (190) para un cable conductor implantable (100) de un dispositivo segun la reivindicacion 1, comprendiendo dicha cubierta tubular (190) un material configurado como una cubierta tubular configurada para fijarse al cable conductor implantable (100) y para poder posicionarse sobre una porcion sustancial de una superficie exterior (104) de un cable conductor implantable (100), en la que dicha cubierta (190) comprende unos medios para permitir su desgarre en lugares espedficos a lo largo del eje longitudinal (105) de dicha cubierta tubular (190) a fin de dejar que algunas porciones de la cubierta tubular (190) se desgarren circunferencialmente y se eviertan por la aplicacion de una fuerza longitudinal a un cable conductor implantable cubierto (100) despues de su implantacion.
6. 6. La cubierta tubular (190) de la reivindicacion 5, en la que: el material es ePTFE o

   el material es ePTFE y dicho ePTFE comprende al menos un aditivo, y opcionalmente en la que dicho aditivo es un agente lubricante o en la que dicho aditivo ayuda a conducir energfa electrica a traves de dicha cubierta tubular (190), o en la que solamente una porcion de dicha cubierta tubular (190) comprende un aditivo, o en la que dicho aditivo provoca una respuesta bioactiva, o

   el material es ePTFE y dicho ePTFE comprende al menos un aditivo que provoca una respuesta bioactiva,

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   seleccionandose dicha respuesta bioactiva en el grupo que consta de una respuesta antiinflamatoria, una respuesta antimicrobiana y una respuesta antiproliferativa, o

   el material es ePTFE y dicha cubierta tubular (190) modula el grado de crecimiento hacia dentro y/o adherencia de tejido.
7. 7. La cubierta tubular (190) de la reivindicacion 6, en la que:

   dicha cubierta tubular (190) resiste el crecimiento hacia dentro y/o la adherencia de tejido o la cubierta tubular (190) permite la transferencia de energfa o

   la cubierta tubular (190) permite la transferencia de energfa y dicha energfa es energfa electrica, y opcionalmente en la que dicha cubierta es electricamente transmisiva por humectacion o permite la transferencia de gases generados por electrolisis, o

   dicha cubierta tubular (190) comprende, ademas, unos medios para su fijacion al cable conductor implantable (100).
8. 8. La cubierta tubular segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en la que la cubierta tubular (190) esta configurada para fijarse a un cable conductor implantable (100) en un extremo distal de ese cable conductor (100).
9. 9. Un metodo de fabricacion de un dispositivo medico que comprende un cable conductor implantable (100), cuyo metodo incluye fijar una cubierta tubular al cable conductor implantable (100) y posicionar la cubierta tubular (190) sobre una porcion sustancial de una superficie exterior (104) de dicho cable conductor implantable (100); en el que dicha cubierta tubular (190) comprende unos medios para permitir su desgarre en lugares espedficos a lo largo de un eje longitudinal (105) de dicha cubierta tubular (190) a fin de dejar que algunas porciones de la cubierta tubular (190) se desgarren circunferencialmente y se eviertan por la aplicacion de una fuerza longitudinal al cable conductor implantable (100).
10. 10. El metodo de la reivindicacion 9, en el que:

    dicho cable conductor implantable (100) es para aplicaciones cardiacas o dicho cable conductor implantable (100) es para aplicaciones neurologicas.
11. 11. El metodo de la reivindicacion 9, en el que: la cubierta tubular (190) comprende ePTFE o

    la cubierta tubular (190) comprende ePTFE y dicho ePTFE comprende al menos un aditivo, y opcionalmente en el que dicho aditivo es un agente lubricante, o dicho aditivo ayuda a conducir energfa electrica a traves de dicha cubierta tubular (190), o en el que solamente una porcion de dicha cubierta tubular (190) comprende un aditivo, o en el que dicho aditivo provoca una respuesta bioactiva, o

    la cubierta tubular (190) comprende ePTFE y dicho ePTFE comprende al menos un aditivo, y dicho aditivo provoca una respuesta bioactiva seleccionada del grupo que consta de una respuesta antiinflamatoria, una respuesta antimicrobiana y una respuesta antiproliferativa, o

    la cubierta tubular (190) comprende ePTFE y dicha cubierta tubular (190) modula el grado de crecimiento hacia dentro y/o adherencia de tejido, o

    dicha cubierta tubular (190) resiste el crecimiento hacia dentro y/o la adherencia de tejido.
12. 12. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, que comprende fijar la cubierta tubular (190) al cable conductor implantable (100) en un extremo distal del cable conductor (100).