CN102341145A - 减少损伤的引线移除护套 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于在移除长期植入的医疗装置时减少损伤的可植入装置。
Description
发明领域
本发明涉及在移除长期植入的医疗装置时减少损伤。
技术背景
有时候需要抽出长期植入的医疗装置，尤其是与心脏起搏器和可植入式心律转变器-去纤颤器(ICD)一起使用的心内引线，若这些引线失效或可能引发感染，则需要抽出。
移除这些植入装置存在一些障碍。例如，纤维组织沿着心脏引线的任意部分生长可能妨碍抽出，并可能导致相邻的心血管组织中的损伤。
已经开发了多种方法来移除长期植入的装置。对于心脏引线，通常的移除方法是牵引，其中在将引线的近端由腹中抽出之后，向引线主体施加纵向力。但是，采用牵引时遭遇的并发症和困难促进了外科手段和血管内反压力与反牵引的发展(Love等，PACE 2000 23：544-551)。
外科手段涉及通过胸骨切开术或胸廓切开术暴露出心脏和大静脉，然后通过心房或心室中的透壁切口抽出引线。虽然这种移除技术一般是成功的，但是该技术需要并非普遍具备的技能，并且与发病率和高成本相关联(Love等，PACE 2000 23：544-551)。
在心血管反牵引中，由聚合物或金属制成的护套在引线主体上从远侧滑过。锁定的探针可通过引线内部，并在引线尖端锁定，使得牵引力局限于尖端处。向引线施加的牵引将向内生长的组织拉向护套。牵引力受到护套的尖端周围的反作用，所述尖端周围在纤维变性的组织上施加局部的剪切应力，将其与引线主体分离。(Ellenbogen，Kenneth A.等编纂，临床起搏、去心脏纤颤、和再同步疗法(ClinicalCardiac Pacing，Defibrillation，and Resynchronization Therapy)(宾夕法尼亚州，费城(Philadelphia，PA)，Saunders Elsevier，2007)，885-886。)
反压力是当存在钙化组织时使用的一种类似的抽出技术，其中将反牵引力转化成局限于护套边缘和相邻组织之间的压力。这种压力将钙化物质从静脉和/或心壁剥离，从而使组织受到损伤(Ellenbogen，2007，886)。
其他护套包括使用粉末状、机械切割尖端、RF烧蚀和激光汽化的护套。(Ellenbogen，2007，886-890。)但是，每种方法都存在明显的风险。因此需要一种从病人体内抽出医疗装置的更安全的替代方法。
发明概述
本发明提供了用于移除病人体内长期植入的装置的更安全且引起损伤更少的装置和方法。本发明的一种实施方式提供了一种医疗装置，该装置包括可植入的诊断或治疗引线，该引线具有远端、近端、纵轴和外表面；该装置还包括与诊断或治疗引线相连的管状覆盖物，该覆盖物优选靠近引线的远端，并定位以覆盖所述诊断或治疗引线的外表面的大部分。将管状覆盖物构造成外翻的形式，施加纵向力时，能抽出诊断或治疗引线。
本发明还提供了一种可外翻的管状覆盖物，该覆盖物包围引线的一些部分，所述引线的另外一些部分没有被覆盖。在另一种实施方式中，引线包括几种管状覆盖物，在植入之后要抽出引线时，所述覆盖物可外翻。在另一种实施方式中，所述管状覆盖物会从特定区段(section)撕开并外翻，这些区段存在组织附连、组织向内生长或另一类型的限制条件，会导致所述管状覆盖物在抽出引线时撕开。在另一种实施方式中，所述撕开式管状覆盖物包括允许沿着所述管状覆盖物的纵轴在特定位置撕开的元件(means)。在一种实施方式中，所述元件包括围绕管状覆盖物大体沿圆周取向的穿孔。在另一种实施方式中，所述穿孔围绕管状覆盖物以螺旋图案取向。在另一种实施方式中，所述元件包括材料的一些强度减弱的区域，使得这些区域在抽出引线时能沿圆周撕开并外翻。
本发明还提供了用于与诊断或治疗引线相连的管状覆盖物，将所述引线构造成允许能量从引线通过并输入相邻的流体或组织中。或者，将所述引线构造成允许能量从相邻的流体或组织通过并输入引线中，例如在通过心脏起搏引线进行传感的情况中。管状覆盖物可至少与引线的远端相连，并定位以覆盖引线外表面的大部分。将管状覆盖物构造成在施加纵向力以抽出引线时能外翻的形式。当引线将电能传导入相邻的流体或组织中的时候，管状覆盖物允许这种能量传递并允许电解产生的气体通过并进入相邻的流体中。这样能避免损坏引线或覆盖物。当能量从周围流体和组织传导入引线的时候，管状覆盖物也允许这种传递。
本发明还提供了一种医疗装置，该装置包括管状覆盖物，将所述管状覆盖物构造成在植入之后向医疗装置施加纵向力时能外翻的形式。在一种实施方式中，所述医疗装置长期植入动物体内。在另一种实施方式中，所述医疗装置倾向于与组织结合。在另一种实施方式中，所述管状覆盖物包含ePTFE。在另一种实施方式中，所述医疗装置选自下组：引线发生器、连接动脉静脉(A-V)的通路导管、外围插入式中央导管(PICC)线、静脉输送导管、饲管、呼吸管、和植入式传感装置。
本发明还提供了用于制造和抽出诊断或治疗引线的方法，所述引线具有本发明的管状覆盖物，对周围组织的损伤减至最小。
附图简要描述
图1显示典型的心脏起搏和ICD引线。
图2显示本发明的具有可植入式引线和管状覆盖物的装置。
图3是沿图2中A-A的截面图。
图4是用于测试和测量样品装置的撤出力的设备的示图。
图5是图4中设备的心轴的特写图。
图6A和6B显示本发明的管状覆盖物的连接情况，该覆盖物在移除时外翻，翻过如实施例3中所述用于测量撤出力的心轴。
图7A到7C是显示与心轴相连的双壁管状覆盖物的连接情况的示图，该心轴如实施例4中所述用于测量撤出力。
图8是用于测试电导和释放电解产生气体的设备的示图。
图9A和9B描绘了本发明的管状覆盖物的一种备选实施方式。
发明详述
虽然以下将结合优选实施方式及其使用方法描述本发明，但是应理解，本发明并不限于这些实施方式和使用方法。事实上，本发明涵盖包括在本发明描述和要求保护的精神和范围内的所有选项、修改和等同。
本发明解决了医疗领域中长久存在的需求，提供了一种可植入的医疗装置，该装置在植入之后可移除，不会导致明显的风险或并发症，包括对植入所述医疗装置的组织造成的损伤或对周围组织造成的损伤。这种需求对于诊断或治疗引线尤为明显。
在一种实施方式中，所述医疗装置包括诊断或治疗可植入式传输引线，该引线的至少一部分周围具有可外翻的管状覆盖物。术语“可植入式传输引线”表示包括这样一种可植入的引线结构，其具有一定长度，包括远端、近端、外表面和纵轴，其中所述引线能向身体或体液传输能量或者从身体或体液传输能量，所述能量通常为电能的形式，但是也可包括声能和电磁能，例如光。这种能量可有益于多种医疗应用，例如心脏起搏和去心脏纤颤、神经传感和刺激、生理传感、诊断应用、治疗应用、信号传输应用、或植入对象的装置能向身体传输或从身体接收的其他类似功能。
或者，该装置包括这样一种可植入式传输引线，该引线的至少一部分周围具有可外翻的管状覆盖物。在一种实施方式中，该覆盖物能允许能量通过管状覆盖物(从引线传输并输入相邻的流体或组织中)。在另一种实施方式中，所述能量是电能。在另一种实施方式中，所述管状覆盖物允许电解产生的气体通过覆盖物并进入相邻的流体中。例如，一种典型的去心脏纤颤电极在快速重复的能量脉冲过程中释放出气体并形成不利的气泡。GH Bardy等在“循环(Circulation)”(73，525 538，1986年3月)中描述了在电极处形成气泡。在电极处形成气泡使能量波形劣化。形成过多的气泡会导致传导电阻增大，从而使去心脏纤颤所需的能量升高并增大局部电流密度。因此，对于传输电能的引线，希望使气体和/或气泡(由所述气体组成)扩散通过管状覆盖物。
“可植入”表示该装置适合于通过外科(即通过切口)方法或本领域已知的其他方法埋入动物(如，人)体内。在一种实施方式中，可植入引线长期植入动物体内。“长期植入”被认为包括但并不限于长时间植入(例如至少29天)和/或至少一段足够长的时间，从而产生组织在植入的医疗装置内生长(组织向内生长/结合)和/或通过组织生长在植入的医疗装置上产生组织粘连(组织附连/粘连)。
“外翻”、“可外翻”、“外翻的”表示管状覆盖物在其自身上折叠，使得外表面变成内表面，或者相反地使得内表面变成外表面。例如参见图6A和B。
参见附图，图中类似的附图标记表示类似或对应的要素。
图1示出常规的两极起搏和ICD类型的可植入引线100。可植入引线100具有长度101，远端102，近端103，外表面104和纵轴105，与可植入引线共轴。引线具有一个或多个近端连接器180，用于连接至能源和操作系统(未示出)。引线主体170向远端102延伸。按照去心脏纤颤的要求，设置两个电极150和160。通过起搏电极110形成起搏和传感电路，在这种情况中，将该电极成形为可移动的螺旋线圈和传感环140。操作系统发出用于起搏的电脉冲，并通过起搏和传感电路接收心脏电信号。
图2示出本发明的可植入引线100和管状覆盖物190。管状覆盖物190具有长度191(通常为40-100厘米)，远端192，近端193，外表面194和纵轴105，与可植入引线中央共轴。典型的引线直径约为1.0-12.0弗伦奇(French)，或者甚至更大，这取决于预期的作用和植入位置。调节管状覆盖物的尺寸，使其能定位于可植入引线的大部分外表面上。术语“大部分”表示覆盖物位于所述可植入引线的引线主体170的至少约50％长度上。在另一种实施方式中，术语“大部分”表示覆盖物位于所述可植入引线的引线主体170的至少约60％、约70％、约80％、约90％、约95％、约100％长度上。“大部分”还包括不连续的覆盖物以片段(segment)形式设置于引线上的情况，例如在电极之间或在电极(140、150、160)上，从而留下一部分引线主体未被覆盖。图9A和9B示出可植入引线的不连续覆盖物的一个例子。
图3示出沿着图2中“A-A”的截面图。管状覆盖物190包围外绝缘层200，该层包围卷绕的外部导体210。该导体的内侧衬有另一个绝缘层220，该层覆盖卷绕的内部导体230。具有内腔250的绝缘内衬240与内部导体230相邻设置。
管状覆盖物包括类似护套的结构，该结构可设置在可植入引线的大部分外表面上。管状覆盖物可通过机械、轨道或过盈配合(interference)、机械结构、热接合或通过生物相容性粘合剂或其他固定手段至少与所述引线的远端相连。粘合剂的例子包括热塑性氟聚合物，例如氟化乙烯丙烯(FEP)。管状覆盖物也可作为可植入引线的整体化部件在制造时形成，从而不需要任何连接。管状覆盖物还可在作为独立组件制造之后与可植入装置连接。在一种实施方式中，管状覆盖物具有“双壁”结构，其中该覆盖物折叠回到其自身之上。因此，当抽出包括可外翻的“双壁”管状覆盖物的时候，覆盖物将在其自身之上滑动，从而减小抽出引线所必需的力。
在另一种实施方式中，所述管状覆盖物将在特定区段处撕开，这些区段处存在组织附连、组织向内生长或另一类型的限制条件，这些条件会导致所述管状覆盖物随着引线的抽出而撕开。所述撕开式管状覆盖物包括允许沿着所述管状覆盖物的纵轴在特定位置撕开的元件。所述元件允许部分管状覆盖物在抽出引线时沿圆周撕开并外翻。在一种实施方式中，所述元件包括围绕管状覆盖物大致按圆周取向的穿孔。在另一种实施方式中，所述穿孔围绕管状覆盖物以螺旋图案取向。在另一种实施方式中，所述元件包括材料的一些强度减弱的区域，在抽出引线时，这些区域将沿圆周撕开并外翻。在这些实施方式中，所述管状覆盖物将在关键性的位置处固定(如上所述)于引线，使得若所述管状覆盖物撕开，则所述区段将外翻。在一些实施方式中，所有区段都会随着所述可植入引线的抽出而撕开并外翻。在其他实施方式中，只有一些区段会随着所述可植入引线的抽出而撕开并外翻。
图9A和9B描绘了上述的一种实施方式。图9A描绘了一种典型的心脏引线900，该引线包括电极902和904、远尖端外壳906、和固定构件908。图9A还包括撕开式管状覆盖物910A、910B和910C，这些覆盖物分别包括穿孔912A、912B、和912C。在这种实施方式中，所述撕开式管状覆盖物在引线900的不同区段中施加，暴露出电极902和904。但是，在其他实施方式中，向整个引线施加管状覆盖物。
图9B描绘了图9A中的引线900在从动物(如，人)体内抽出时的截面图。如图所示，固定构件908缩入尖端外壳906中，并向引线900施加如箭头914所示的抽出力。如箭头916A和916B所示，管状覆盖物910A和910B在穿孔912A和912B9(参见图9A)处撕开。随着引线900的抽出，管状覆盖物910A和910B将继续外翻，直到引线900完全抽出和/或所述管状覆盖物完全外翻为止。如上所述，如完整的管状覆盖物910C所示，并未撕开所述管状覆盖物的全部区段。注意，图9A和9B只用来示出本发明的一种实施方式，并非以任何方式进行限制。
调节管状覆盖物的直径和长度，以覆盖可植入装置的所需部分。在一种实施方式中，若所述管状覆盖物具有“双壁”构造，则用于制造所述管状覆盖物的材料的量将是覆盖所述可植入装置所需长度的至少两倍，这是因为所述覆盖物位于引线上，并折叠回到其自身之上。优选的管状覆盖物厚度约等于或小于0.25毫米，约等于或小于0.23毫米，约等于或小于0.20毫米，约等于或小于0.18毫米，约等于或小于0.15毫米，约等于或小于0.13毫米，约等于或小于0.10毫米，约等于或小于0.07毫米，约等于或小于0.06毫米，约等于或小于0.05毫米，约等于或小于0.04毫米，约等于或小于0.03毫米，约等于或小于0.02毫米，约等于或小于0.01毫米。覆盖物厚度可通过使用光学比较仪或其他合适手段测量覆盖后电极的横向截面来确定。将管状覆盖物构造成在施加纵向力移除可植入引线的时候能外翻的形式。
在某些实施方式中，管状覆盖物可由纵向缠绕或螺旋缠绕的膜形成。通过改变膜材料和性质(例如，厚度和宽度)、缠绕参数(例如，缠绕角度和重叠宽度)、以及覆盖物的完成厚度，可以实现各种所需的构型。或者，可以将管状覆盖物挤出，例如直接挤出在引线主体上，或者作为预制品挤出然后与引线连接。
管状覆盖物在植入之后移除装置时能减少损伤。移除时减少损伤意味着通过这样一种方式抽出或移除植入的装置，该方式减少或减轻在移除植入的装置时对周围组织产生的破坏性剪切力。通过与不包括本发明管状覆盖物的类似装置进行移除的情况进行比较，测定这种减少或减轻作用。不限于任何具体的理论，相信本发明的装置通过管状覆盖物能实现在移除可植入装置时减少损伤，该管状覆盖物在移除时外翻，从而减少移除可植入装置所需的力，并使移除这些装置时产生的损伤和组织伤害最小化，所述装置是例如常规的起搏和ICD引线。相信减小这种力的原因是，在撤出连接有覆盖物的可植入装置时，抽出力主要转化成剥离力，该剥离力局限于外翻的管状覆盖物的远端，尤其是位于外管表面外翻成内管表面的边缘位置处。这不同于其他抽出技术，例如牵引，这时沿着可植入装置的大体长度存在抽出力，例如剪切力。
如本文证明的，根据本发明使用管状覆盖物能减小移除可植入引线时所需的剪切力到至少1/3。参见下表1。
所述管状覆盖物可以由任何挠性的生物相容性材料构成。这些材料可以是多孔的、无孔的、可渗透的、和/或不可渗透的。这些材料的例子包括但并不限于丝、硅酮、氟聚合物如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、高密度聚乙烯(HDPE)、和其他聚合物如聚酯和聚酰亚胺。如本文所用，术语“多孔”表示材料包含小的或微观的开口、或孔。并非限制性地，“多孔”涵盖了具有能在显微镜观察下可察觉的孔的材料。“无孔”表示材料基本不含孔。术语“可渗透”表示流体(液体和/或气体)能穿透或通过的材料，尤其是指生物流体。“不可渗透”表示材料能阻断流体通过。应该领会，一种材料可以是无孔的，但对某些物质仍然是可渗透的。
所述管状覆盖物通过本领域已知的方法构成，例如挤出，具体取决于用于制造所述管状覆盖物的材料。在一种实施方式中，管状覆盖物由抑制组织向内生长从而进一步提高可外翻性的材料构成。在另一种实施方式中，所述材料可浸渍、填充、浸润或涂覆有至少一种已知能抑制组织向内生长和/或带来其他临床益处的化学化合物，例如能导致生物活性响应的化学化合物。能导致生物活性响应的化合物包括抗微生物剂(例如抗细菌剂或抗病毒剂)，抗炎剂(例如地塞米松和氯泼尼松)，抗增殖剂(例如紫杉酚、紫杉醇和多西他赛)和抗凝剂(例如肝素、阿昔单抗、埃替非巴肽和替罗非班(tirofibran))。在一种实施方式中，所述抗炎剂是类固醇。在另一种实施方式中，所述类固醇是地塞米松。所述管状覆盖物还可浸渍、填充、浸润或涂覆有导电材料，例如碳、辐射不透性元件，从而在植入和/或抽出时产生可视效果，和/或所述管状覆盖物浸渍、填充、浸润或涂覆有“润滑”覆盖物的材料，从而使得材料能在其自身上平滑滑动。在另一种实施方式中，所述管状覆盖物可以在即将由医师和/或护士和/或技师植入之前进行涂覆和/或润湿。在另一种实施方式中，本发明包括一种试剂盒，该试剂盒包括管状覆盖物和润湿剂，该润湿剂用于润湿所述管状覆盖物。在另一种实施方式中，本发明包括一种试剂盒，所述试剂盒包括管状覆盖物、医疗装置和用于润湿所述管状覆盖物的润湿剂。所述润湿剂可以是本文上述的任何试剂和/或本文所述试剂的组合和/或可用于润湿所述管状覆盖物的任何试剂。
在另一种实施方式中，管状覆盖物可以由具有以下性质的材料构成：能抑制组织(即细胞)向内生长，在施加纵向力以移除可植入装置的时候可外翻，从而减小移除装置所需的力。虽然在这种实施方式中，组织向内生长对于移除所述可植入装置而言并非严重的问题，但是组织仍然可能与所述管状覆盖物附连，在抽出所述引线时会造成组织损伤。
膨胀型聚四氟乙烯是优选的用于管状覆盖物的材料，这是因为其具有薄度、强度、生物相容性、光滑性、能以管状形式外翻、经过适当处理变得“可润湿”并由此能导电。EPTFE是一种多孔材料，其由聚四氟乙烯的薄的、高强度、拉伸的、非织造网状物组成，基本由通过纤丝互连的结点构成。另外，ePTFE可以进行设计，从而具有一定的微结构，能调节组织向内生长/结合和/或附连/粘连的程度。在一种实施方式中，所述管状覆盖物由ePTFE材料制成，不允许向内生长/结合和/或附连/粘连。在另一种实施方式中，所述ePTFE纤丝的平均长度小于约3.0微米，约为1.0微米，更优选约为0.05-0.4微米。在这种实施方式中，ePTFE将不允许组织向内生长/结合和/或附连/粘连。应认识到，以上孔径是材料的特定片的平均值，材料中的一些较大的孔会允许少量的细胞向内生长/结合和/或附连/粘连。孔径、形状和数量也可进行设计，以允许导电性体液渗透，但限制组织的向内生长。在另一种实施方式中，ePTFE可具有一定的平均纤丝长度，该长度鼓励向内生长/结合和/或附连/粘连(通常具有大于约6.0微米的平均纤丝长度)。通过检查特定膜样品的表面的电子扫描显微镜照片，估算ePTFE的平均纤丝长度。
在另一种实施方式中，所述管状覆盖物由ePTFE制成，该ePTFE设计为鼓励在管状覆盖物的特定区段中的向内生长/结合和/或附连/粘连，但是在其他区段中，所述ePTFE(或其他材料)将不允许细胞向内生长和/或细胞粘连。在这种实施方式中，所述ePTFE的微结构可根据沿管状覆盖物的长度而变化。例如，在一些位置处，材料中至少一个鼓励向内生长/粘连的窄带位于该管状覆盖物的一部分或片段之上，或沿着该管状覆盖物的一部分或片段设置。所述窄带可以沿着所述医疗装置纵向设置(设置在片段中，或设置在该医疗装置的整个长度上)，或者围绕(在特定区域中)所述医疗装置按圆周设置。所述管状覆盖物中鼓励向内生长/结合和/或附连/粘连的部分可帮助将医疗装置锚定在原处和/或提供约束力，从而确保在抽出所述医疗装置时发生外翻。在另一种实施方式中，所述ePTFE中鼓励向内生长/结合和/或附连/粘连的带一般围绕撕开式覆盖物的远端设置，从而提供约束力，确保在抽出所述医疗装置时发生撕开和外翻。在另一种实施方式中，所述ePTFE中鼓励细胞向内生长/粘连的带位于能确保在抽出所述医疗装置时发生外翻的任何区域之中。
通过将各种添加剂与本发明所用的ePTFE结合从而对所述ePTFE进行改性也是有利的。可以通过已知的方法将填料结合在ePTFE中，例如Korleski的美国专利第5,879,794号所述的方法。还可以通过已知的方法将添加剂浸润在ePTFE中。还可以通过已知的方法将添加剂涂覆在ePTFE上。合适的添加剂包括例如微粒和/或纤维形式的材料，可以是聚合物、粘合剂、弹性体、陶瓷、金属、准金属、碳、及其组合。具体可用的添加剂包括例如辐射不透性材料，例如某些金属(如钡合金)和碳。与聚合物结合时，添加剂可以与所需的粘合剂材料组合使用。使ePTFE金属化或使其至少部分金属化也是有利的。添加剂可以包含在聚合物本身的基质中，或者包含在由聚合物结构限定的空隙中，或者同时包括以上两种情况。有利的填料还可包括着色剂、药剂、抗微生物剂、抗病毒剂、抗生素、抗菌剂、抗炎剂、抗增殖剂、抗凝剂、止血剂、镇痛剂、弹性体、及其混合物。可以使用润滑ePTFE覆盖物从而允许材料在其自身上平滑滑动的化合物来涂覆、填充或浸润覆盖物。可使用固体润滑剂(例如石墨、蜡、硅酮)、流体润滑剂(例如烃油、硅油)、凝胶(例如水凝胶)或本领域中已知的任何其他生物相容性材料。在一种实施方式中，整个覆盖物结合至少一种添加剂。在另一种实施方式中，所述管状覆盖物中只有一部分结合了所述至少一种添加剂。在这种实施方式中，例如，管状覆盖物在至少一个区段中结合至少一种添加剂(例如允许在一部分管状覆盖物上传输能量(如电能)的填料)，并且在另一个区段中具有至少一种不同的添加剂，或者不含添加剂。
本发明的另一种实施方式包括移除医疗装置的方法，该方法包括向所述医疗装置提供抽出力，该医疗装置包括在抽出时发生外翻的管状覆盖物。在一种实施方式中，所述医疗装置包括可植入的传输引线。在另一种实施方式中，所述可植入的传输引线用于心脏应用。在另一种实施方式中，所述可植入的传输引线用于神经应用。在另一种实施方式中，管状覆盖物包括ePTFE。
在另一种实施方式中，所述移除医疗装置的方法包括从医疗装置分离所述可外翻管状覆盖物并抽出所述医疗装置。在另一种实施方式中，所述方法包括分离所述“双壁”结构的管状覆盖物的层，并抽出所述医疗装置。所述从医疗装置分离管状覆盖物或从其双壁结构中自身分离的操作，减小了管状覆盖物和所述医疗装置之间的摩擦力，或者减小了管状覆盖物材料在其自身上滑动的摩擦力，从而减小移除医疗装置所需的力。在一种实施方式中，所述从医疗装置分离管状覆盖物或从其自身分离的方法包括泵抽流体(例如盐水)、气体(例如空气)和/或另一种物质(例如凝胶或其他润滑剂)，将使所述管状覆盖物从所述医疗装置分离或从其自身分离。在另一种实施方式中，所述医疗装置包括可植入的传输引线。在另一种实施方式中，所述可植入的传输引线用于心脏应用。在另一种实施方式中，所述可植入的传输引线用于神经应用。
本发明的另一种实施方式包括制造医疗装置的方法，该方法包括将管状覆盖物设置在所述医疗装置上，使得所述覆盖物在施加纵向力从体内移除所述医疗装置时发生外翻。在一种实施方式中，所述医疗装置包括可植入的传输引线。在另一种实施方式中，将所述管状覆盖物设置在所述传输引线上，使得所述覆盖物在施加纵向力从体内移除所述引线时发生外翻。在另一种实施方式中，所述可植入的传输引线用于心脏应用。在另一种实施方式中，所述可植入的传输引线用于神经应用。在另一种实施方式中，管状覆盖物包括ePTFE。所述将管状覆盖物与可植入的传输引线连接的方法如上所述。
虽然与本发明管状覆盖物一起使用的示例性医疗装置包括可植入的传输引线，但是可外翻的管状覆盖物的概念可以同样良好地应用于任何置于动物(如，人)体内长时间留置并且可以从所述体内移除的任何装置。例子包括医疗装置，例如引线发生器、连接动脉静脉(A-V)的通路导管、外围插入式中央导管(PICC)线、静脉输送导管、呼吸管、饲管、植入式传感装置、或者容易发生组织结合并需要减少抽出损伤的任何医疗装置。
以下本发明的实施方式将进一步通过示例性测试方法和实施例进行描述，这些方法和实施例并不以任何方式限制本发明的范围。
实施例
实施例中使用的测试方法
撤出力
测试设备如图4中所示。
从硅酮泡沫橡胶片料(备件号87485K75，McMaster Carr，Atlanta，GA)切割两个硅酮条600和620，宽3.8厘米，长34.3厘米，厚0.9厘米。将一个条600置于平坦表面680上。
接下来，将下述实施例的心轴或心轴加聚合物管610置于条600的顶上。将第二个条620置于心轴或心轴加聚合物管的顶上。
将宽4.45厘米、长34.29厘米、厚2.54厘米的质量为3.09千克的矩形钢质块(block)630置于顶硅酮条620的顶上。心轴610的弯曲端延伸超出条的长度，并与测力计640(Ametek，Accuforce III型，阿莫泰克公司(AmetekCorp)，Paoli，PA)的钩660连接。测力计与Minarik控制器650(型号WCG81596981，米那瑞克公司(Minarik Corp)，Glendale，CA)的安装板670螺栓连接。
将控制器条件设定为横向速度为90厘米/分钟。以这种方式，向心轴施加纵向张力。在硅酮条之间对裸露的心轴或心轴加聚合物管进行牵拉，直到心轴完全脱离条为止。对每次牵拉记录峰值力。每次测试重复三次，对结果取平均。
导电性和电解生成气体的释放
测试设备如图8中所示。
在500毫升玻璃烧杯500中装入500毫升0.45％的氯化钠(NaCl)溶液540。将下述实施例4的有覆盖物的线圈510浸没在溶液中。
将无效电极520浸没在溶液中，并如图8所示设置，与有覆盖物的线圈之间的距离550为50毫米。将无效电极520与脉冲发生器530(Heartstart MRX，飞利浦医疗系统公司(Philips Medical Systems)，N.A.，Bothell，WA)的正端连接。通过将有覆盖物的线圈510的两个松开端570与引线580上的鳄鱼夹580连接，所述引线580与脉冲发生器连接，从而将线圈510与脉冲发生器的负端连接。
在有覆盖物的线圈和无效电极之间施加能级变化的电脉冲，并测量阻抗。从测试设备移除线圈覆盖物，目视检查机械破坏情况。
材料性质
使用底座(foot)直径为1.3厘米的数字式厚度计(型号ID-C112E，Mitutoyo，Aurora，IL)测量材料厚度。进行5次测量并取平均。使用金属尺测量材料的长度和宽度。进行5次测量并取平均。
使用精确分析天平(型号PM400，梅特勒-托伦脱公司(Mettler-Toledo，Inc)，Columbus，OH)对材料称重。使用配备了10千克加载元件的拉伸测试机(型号5564，Instron，Grove City，PA)测量最大加载。标距为2.5厘米，十字头速度为25毫米/分钟。
拉伸测试样品为7.60厘米×2.50厘米。在材料的长度方向进行纵向拉伸测试测量，在与长度方向正交的方向进行横向拉伸测试测量。纵向和横向基质抗张强度(MTS)使用以下等式计算：
其中：ρPTFE＝2.2克/立方厘米
σ样品＝(最大加载/宽度)/厚度
ρ样品＝(质量/面积)/厚度
使用公式(密度＝质量/体积)计算密度。报告3个值的平均。
使用配备有2.5厘米孔口面积的Gurley渗透仪(型号4110，TeledyneGurley，Troy MI)测量材料的渗透性。记录的值为300立方厘米的空气流过6.45平方厘米样品的时间(秒)。采用3次样品测量的平均。
使用压力调节器泡点测试仪(型号LC-APOK，犹他州盐湖城(Salt LakeCity，UT))测量异丙醇泡点，作为材料的3个样品的最大孔径。取这3个值的平均并报告该值。
乙醇泡点(EBP)是迫使空气通过乙醇饱和材料(如ePTFE)所需的最小压力。略微升高压力会在许多位点产生稳定的气泡流。因此，该测量未受到人工因素(如材料中的刺孔)的影响。乙醇泡点与孔径成反比；EBP值较低表明孔较大。相信可以假定EBP与空气通过制品的路径长度无关。换言之，相信EBP提供了一种对孔径的表征，该孔径并非不可接受地取决于被测制品的尺寸。注意，以下数据基于异丙醇(并非乙醇)泡点测试。
比较例1-裸露的心轴
参见图5，获得平直的固体不锈钢心轴730，长度35.60厘米，直径0.25厘米(购自新英格兰精密研磨公司(New England Precision Grinding)，Holliston，MA)。在距离一端4.73毫米处，围绕心轴730的圆周切割0.25毫米深、1.15毫米宽的槽710。在心轴的开槽端形成斜面720。将心轴另一端15毫米的部分弯成钩形700，如图5中所示。
如上所述测量从两个硅酮条之间撤出心轴的力。峰值力的平均为4.00千克，如表1中所示。
比较例2-连接于心轴弯曲端的单壁管
获得具有以下性质的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)材料：厚度＝0.0025微米，宽度＝6.5厘米，长度＝25.4厘米，质量/面积＝2.5克/平方米，纵向MTS＝558.5兆帕，横向MTS＝29.6兆帕，Gurley值＝2秒/6.45平方厘米/100立方厘米，IPA泡点＝0.23兆帕。
获得平直的固体不锈钢心轴，长度35.6厘米，直径0.25毫米(购自新英格兰精密研磨公司，Holliston，MA)。围绕心轴的圆周缠绕6.5层材料，使得材料的长度方向沿心轴的纵向取向。因此得到单独的纵向取向的接缝。在这种方式中，ePTFE材料的强度较高的方向沿着心轴的纵轴取向。使设定为343.3℃的烙铁(型号Weller WESD51，Cooper Industries，Houston，Texas)沿着接缝的全部长度通过。
将心轴加ePTFE放置在设定为370℃的强制通风烘箱(Grieve型号NT1000，单相，格里夫公司(Grieve Corp)，Round Lake，IL)中7分钟，然后从烘箱中取出，使其冷却。得到ePTFE管。将该管从心轴取出。
获得如比较例1所述的弯曲端心轴。使ePTFE管在弯曲端心轴的开槽端上滑动。向管的更靠近弯曲端的边缘施加一滴Loctite 495粘合剂(汉高澳大利亚控股公司(Henkel Australia PTY.LTD.)，1Clyde St.，Sliverwater NSW229，澳大利亚)。使1.0厘米长、0.32厘米直径的收缩管(备件号HS-101，Insultab，45 Industrial Parkway，Woburn，MA)在心轴上滑动，覆盖已经施加了粘合剂的管边缘。将收缩管在211.6℃加热10秒，以帮助管与心轴接合。使用热箱(thermal box)(气球开发工作站(Balloon Development Station)#210A，比恩设计(Beahn Designs)，洛斯加托斯(Los Gatos)，CA)进行这项操作，空气输出设定为25标准立方英尺/小时(SCFH)。使粘合剂在环境条件下固化0.5小时。
如上所述测量从两个硅酮条之间撤出心轴加ePTFE管的力。峰值力的平均为3.72千克，参见表1。
实施例3-单壁管，移除时外翻
制造ePTFE管，并如比较例2所述置于弯曲端心轴上。
参见图6A，使用缝合圈310(CV5，W.L.戈尔有限公司(W.L.Gore andAssoc.)，Flagstaff，AZ)在槽710处使ePTFE管330与心轴730连接，并用平结固定。将该结压入槽中，使轮廓起伏最小化。
然后如上所述测试心轴加ePTFE管。
在这种情况中，施加纵向力(由图6B中的箭头表示)撤出心轴时，管发生外翻，由弯曲箭头320表示。峰值力的平均为1.23千克，如表1中所示。
实施例4-双壁管，移除时外翻
如比较例2所述制造ePTFE管，区别在于，进行两次制造(50.8厘米)。
参见图7A，获得如比较例1所述的弯曲端心轴730。将一半的管置于心轴上，并使用粘合剂和收缩管在弯曲端处连接，如比较例2所述。然后将另一半的管折叠回到第一半管上，折叠时朝向心轴730的弯曲端进行，在心轴730的长度上形成两层管材料400和410，如图7A到7C所示。收缩管450、第一管端430和第二管端440同样如图7A到7C所示。
然后如图7B和7C中平直箭头所示撤出心轴。随着心轴的撤出，管如弯曲箭头460所示发生外翻。如上所述测量从两个硅酮条之间撤出心轴加ePTFE管的力。峰值力的平均为1.20千克，如表1中所示。
实施例5-单壁管HDPE管在移除时外翻
从空罐内衬机(can liner)(备件号HR171806C，瓦夫利塑料公司(WaverlyPlastics)，Waverly，IA)获得高密度聚乙烯(HDPE)材料。该HDPE膜材料为6.5厘米宽，25.4厘米长和0.006毫米厚。通过如比较例2所述，在平直的固体不锈钢心轴上纵向缠绕HDPE材料膜，形成管。
与比较例2的唯一区别在于，通过使用硅酮粘合剂(A类粘合剂硅酮，备件号MED1137，纽斯技术公司(NuSil Technology)，Carpenteria，CA)实现接缝的接合。使粘合剂在环境条件下固化过夜。
从心轴移除HDPE管。将HDPE管安装在弯曲端心轴上，并如实施例3所述与心轴连接。如上所述测量从两个硅酮条之间撤出心轴加HDPE管的力。HDPE管随着撤出发生外翻。峰值力的平均为1.12千克，如表1中所示。
表1-撤出力
| 比较例1 | 比较例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 4.00千克 | 3.72千克 | 1.23千克 | 1.20千克 | 1.12千克 |
实施例6-导电性和电解生成气体的释放
获得镀银铜棒，直径2.4毫米，长度20.3厘米(菲尔普斯道格工业公司(Phelps Dodge Industries，Co.)，Phoenix，AZ)。通过用0.15毫米直径的金属丝缠绕棒的中央部分制造线圈，所述金属丝包括25％银芯和镍-钴-铬-钼外层(MP 35N DFT，25％Ag，福特韦恩金属公司(Fort Wayne Metals)，Fort Wayne，IN)。缠绕线圈时，金属丝之间没有缝隙。完成的线圈的测量长度为6.3毫米。在线圈的各端上，留下约3.0厘米的金属丝未缠绕，并使其松开。
获得具有比较例2所述性质的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)材料。如比较例2所述围绕线圈缠绕该材料。如比较例2所述对材料进行接缝密封。将棒和线圈加ePTFE组装件放置在设定为370℃的强制通风烘箱(Grieve型号NT1000，单相，格里夫公司，Round Lake，IL)中10分钟，然后从烘箱取出，使其冷却。
将镀银铜棒的一端夹在钳子中，另一端用一组虎钳夹握持，在长度方向进行牵拉。这种操作使得线圈下面的棒的直径减小，使其从棒滑脱。
参见图8，然后如下所述对有覆盖物的线圈510进行化学处理。将其在环境温度(约21℃)的异丙醇(IPA)中浸泡15分钟。然后立刻将其转移到2.0％的聚乙烯醇(PVA)和去离子水的溶液中，使其在环境温度浸泡70分钟。将有覆盖物的线圈在环境温度下在去离子水中冲洗20分钟，然后在环境温度下在2％的戊二醛、1％的氢氯酸(HCl)和去离子水的溶液中浸泡50分钟。将有覆盖物的线圈在环境温度下在去离子水中冲洗2小时，然后在环境空气中干燥。然后置于如图8所示的测试设备中，浸泡1分钟。将各端松开的金属丝570与脉冲发生器通过引线580连接。
将脉冲发生器设定为输送30焦电脉冲，在有覆盖物的线圈和无效电极之间传递脉冲。这种操作以30-40秒的时间间隔重复3次。然后将脉冲发生器设定为以下条件：50焦且脉冲之间为50秒；70焦且脉冲之间为18秒；100焦且脉冲之间为11秒；150焦且脉冲之间为15秒；150焦且脉冲之间为18秒。
在测试持续时间内，测试设备中的有覆盖物的线圈的电连续性得以保持，证据是，在各脉冲过程中，目视检测到从有覆盖物的线圈的长度范围内发生微气泡电解，并且对于各脉冲测得阻抗保持在26.2-27.7欧姆的窄范围内。
从测试设备移出有覆盖物的线圈，干燥，并用30倍立体显微镜检查。在线圈的覆盖物中未发现机械破坏(撕开或孔)。未观察到对线圈的机械损坏。
对于本领域普通技术人员显而易见的是，可以在不偏离本发明精神或范围的情况下对本发明进行各种修改和变化。因此，本发明涵盖落在所附权利要求及其等同项的范围之内的修改和变化形式。
Claims (66)
1.一种医疗装置，其包括：
可植入引线，所述引线具有一定长度、远端、近端、外表面和纵轴；和
管状覆盖物，所述覆盖物设置在可植入引线的大部分外表面上；
其中所述管状覆盖物构造成在植入之后向可植入引线施加纵向力时发生外翻的形式。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可植入引线是治疗或诊断引线。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可植入引线是传输引线。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述可植入的传输引线用于心脏应用。
5.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述可植入的传输引线用于神经应用。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物包含ePTFE。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述ePTFE包含至少一种添加剂。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述添加剂是润滑剂。
9.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述添加剂有助于电能传导通过所述管状覆盖物。
10.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述添加剂引起生物活性响应。
11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述生物活性响应选自抗炎响应、抗微生物响应和抗增殖响应。
12.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物调节组织向内生长和/或粘连的程度。
13.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物抵制组织向内生长和/或粘连。
14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物允许能量传递。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述能量是电能。
16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述覆盖物在润湿时是导电的。
17.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物允许电解生成的气体传输。
18.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物至少在可植入引线的远端与所述引线相连。
19.一种用于可植入引线的管状覆盖物，所述管状覆盖物包含一种构成管状覆盖物的材料，所述覆盖物可设置在可植入引线的大部分外表面上，在植入之后向所述可植入引线施加纵向力时发生外翻。
20.如权利要求19所述的管状覆盖物，其特征在于，所述材料是ePTFE。
21.如权利要求19所述的管状覆盖物，其特征在于，所述ePTFE包含至少一种添加剂。
22.如权利要求21所述的管状覆盖物，其特征在于，所述添加剂是润滑剂。
23.如权利要求21所述的管状覆盖物，其特征在于，所述添加剂有助于电能传导通过所述管状覆盖物。
24.如权利要求21所述的管状覆盖物，其特征在于，所述管状覆盖物中只有一部分包含添加剂。
25.如权利要求21所述的管状覆盖物，其特征在于，所述添加剂引起生物活性响应。
26.如权利要求25所述的管状覆盖物，其特征在于，所述生物活性响应选自抗炎响应、抗微生物响应、抗增殖响应。
27.如权利要求20所述的管状覆盖物，其特征在于，所述管状覆盖物调节组织向内生长和/或粘连的程度。
28.如权利要求19所述的管状覆盖物，其特征在于，所述管状覆盖物抵制组织向内生长和/或粘连。
29.如权利要求19所述的管状覆盖物，其特征在于，所述管状覆盖物允许能量传递。
30.如权利要求29所述的管状覆盖物，其特征在于，所述能量是电能。
31.如权利要求30所述的管状覆盖物，其特征在于，所述覆盖物在润湿时是导电的。
32.如权利要求30所述的管状覆盖物，其特征在于，所述管状覆盖物允许传输电解生成的气体。
33.如权利要求19所述的管状覆盖物，其特征在于，所述管状覆盖物还包括用于连接所述可植入引线的元件。
34.一种包括可植入引线的医疗装置的制造方法，所述方法包括将管状覆盖物设置在所述可植入引线上，使得所述覆盖物在向可植入的传输引线施加纵向力时发生外翻。
35.如权利要求34所述的方法，其特征在于，所述可植入引线用于心脏应用。
36.如权利要求34所述的方法，其特征在于，所述可植入引线用于神经应用。
37.如权利要求34所述的方法，其特征在于，所述管状覆盖物包含ePTFE。
38.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述ePTFE包含至少一种添加剂。
39.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述添加剂是润滑剂。
40.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述添加剂有助于电能传导通过所述管状覆盖物。
41.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述管状覆盖物中只有一部分包含添加剂。
42.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述添加剂引起生物活性响应。
43.如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述生物活性响应选自抗炎响应、抗微生物响应和抗增殖响应。
44.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述管状覆盖物调节组织向内生长和/或粘连的程度。
45.如权利要求34所述的方法，其特征在于，所述管状覆盖物抵制组织向内生长和/或粘连。
46.一种用于移除医疗装置的方法，该方法包括：
向所述医疗装置施加纵向抽出力；
其中所述医疗装置包括管状覆盖物，所述覆盖物在抽出时发生外翻。
47.如权利要求46所述的方法，其特征在于，所述医疗装置包括可植入引线。
48.如权利要求47所述的方法，其特征在于，所述可植入引线用于心脏应用。
49.如权利要求47所述的方法，其特征在于，所述可植入引线用于神经应用。
50.如权利要求46所述的方法，其特征在于，所述管状覆盖物包含ePTFE。
51.如权利要求46所述的方法，其特征在于，所述方法包括从医疗装置分离所述可外翻的管状覆盖物。
52.如权利要求46所述的方法，其特征在于，所述方法包括分离双壁结构的所述管状覆盖物的层。
53.一种包括管状覆盖物的医疗装置，所述管状覆盖物构造成在植入之后向医疗装置施加纵向力时发生外翻的形式。
54.如权利要求53所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置长期植入动物体内。
55.如权利要求54所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置容易发生组织结合。
56.如权利要求53所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置选自引线发生器、连接动脉静脉(A-V)的通路导管、外围插入式中央导管(PICC)线、静脉输送导管、呼吸管和植入式传感装置。
57.如权利要求53所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物包含ePTFE。
58.如权利要求57所述的装置，其特征在于，所述ePTFE包含至少一种添加剂。
59.如权利要求58所述的装置，其特征在于，所述添加剂是润滑剂。
60.如权利要求58所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物中只有一部分包含添加剂。
61.如权利要求58所述的装置，其特征在于，所述添加剂引起生物活性响应。
62.如权利要求61所述的装置，其特征在于，所述生物活性响应选自抗炎响应、抗微生物响应和抗增殖响应。
63.如权利要求57所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物调节组织向内生长和/或粘连的程度。
64.如权利要求53所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物抵制组织向内生长和/或粘连。
65.如权利要求56所述的装置，其特征在于，所述管状覆盖物允许传递能量。
66.如权利要求65所述的装置，其特征在于，所述能量是电能。
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