ES2610816T3 - Utilización de arcillas para el tratamiento de la enfermedad celiaca - Google Patents

Utilización de arcillas para el tratamiento de la enfermedad celiaca Download PDF

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Abstract

Utilización de una arcilla para la preparación de un medicamento destinado para tratar o para prevenir la enfermedad celiaca, caracterizada por que la arcilla es una esmectita.

Description

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DESCRIPCION
Utilizacion de arcillas para el tratamiento de la enfermedad celiaca
La presente solicitud se refiere a la utilizacion de una arcilla para la preparacion de un medicamento destinado a tratar o prevenir la enfermedad celiaca.
La enfermedad celiaca es una enfermedad autoimmune; se caracteriza por una intolerancia alimentaria a algunos componentes del gluten tales como las prolaminas. Estas ultimas estan presentes en importantes cantidades en numerosos cereales y, en particular, en el trigo, en el centeno y en la cebada. La enfermedad celiaca es la consecuencia de una hipersensibilidad digestiva a estos componentes del gluten. En algunos sujetos geneticamente predispuestos, la ingestion de esta protema va a desencadenar una reaccion inmunitaria exagerada que se traduce por lesiones de la mucosa intestinal. Ademas de los factores geneticos, se pueden implicar otros factores (infecciosos, virales y/o bacterianos).
El prevalencia de esta enfermedad es muy variable de un pafs a otro por razones tambien mal determinadas: por ejemplo, es de 1/100 en Europa (de 1/300 a 1/125 en Irlanda) y de 1/300 en los Estados Unidos. Afecta aun mas a las ninas que los ninos. Las primeras senales de la enfermedad aparecen muy pronto en la vida, generalmente entre la edad de seis meses y de dos anos, pero se puede detectar mucho mas tarde, a veces incluso en la edad adulta.
En la actualidad, su tratamiento se basa solamente sobre la exclusion alimentaria del gluten que, en la mayona de los casos, asegura la curacion clmica y previene las complicaciones tal como el linfoma o la desmineralizacion osea. Aunque el regimen sin gluten parece simple en su principio, es muy restrictiva, socialmente incapacitadora y muy a menudo diffcil de emplear sin soporte medico.
La presente invencion tiene, por lo tanto, por objeto la utilizacion de una arcilla para la preparacion de un medicamento destinado a tratar o prevenir la enfermedad celiaca.
La presente invencion tiene mas concretamente por objeto la utilizacion de una arcilla para la preparacion de un medicamento destinado a prevenir la enfermedad celiaca.
La presente invencion tiene mas concretamente por objeto tambien la utilizacion de una arcilla para la preparacion de un medicamento destinado a tratar la enfermedad celiaca.
La arcilla es un producto natural conocido que encuentra hoy en dfa aplicaciones tanto en cosmetica como en el ambito medico para tratar algunas patologfas como las diarreas.
La patente FR-A1-2 581 874, publicada el 21 de noviembre de 1986, revela la utilizacion de la esmectita o la atapulgita de mormoiron (ATTA) en composiciones de accion anti-diarreica en combinacion con las sales de sodio y de potasio en ninos con edad de 1 a 24 meses hospitalizados para diarreas agudas.
El documento de Yen, Z. - S. et al., 2006. (Emergency Medicine Journal, 23(1): 65-66) examina la eficacia de la esmectita en el caso de la diarrea aguda en los ninos y concluye que la esmectita acorta la duracion de la diarrea cuando se combina con una rehidratacion oral.
Yao-Zong et al., 2004 (Digestive and Liver Disease, 36(12): 824-828) se refiere a un estudio comparativo sobre la eficacia entre la esmectita dioctaedrica y una preparacion probiotica en pacientes que presentan una diarrea cronica funcional que pone de manifiesto que la esmectita octaedrica es mas eficaz que el tratamiento probiotica y muestra una accion prolongada despues del cese del tratamiento que puede interferir el curso de la enfermedad.
Gonzalez R. et al., 2004 (British Journal of Pharmacology, 141(6): 951-960) muestra el efecto antiinflamatorio de la dioesmectita (esmectita dioctaedrica) sobre un modelo de colitis cronica inducida en la rata, y sugieren un mecanismo de accion que puede implicar la absorcion de protemas, la proteccion de la mucosa y la modulacion en la produccion de mediadores pro-inflamatorios en la mucosa del colon.
Ducrotte P. et al., 2005 (Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 21(4): 435-444) se refiere a la eficacia de la montmorillonita beidellita para tratar el smdrome del intestino irritable (SII o IBS, abreviatura de la expresion inglesa Irritable Bowel Syndrome). El estudio pone de manifiesto que la montmorillonita beidellita se tolera bien en los pacientes cuyo estrenimiento es el smtoma predominante y esta induce una ligera mejora sobre el dolor y el malestar.
La patente WO 2005/112881 A1, publicada el 1 de diciembre de 2005, revela comprimidos de montmorillonita para el tratamiento de la diarrea aguda y cronica, la gastritis, la esofagitis, la colitis, la ignicion producida por reflujo gastrointestinal, el IBS, el desequilibrio de la flora gastrointestinal y el dolor debido a las enfermedades del estomago, el esofago y el duodeno.
Theodorou V. et al., 1994 (2005 (Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 8(3): 295-299) se refiere al efecto protector de la dioesmectita contra las perturbaciones digestivas alergicas inducidas en las cobayas sensibilizadas con las protemas de la leche de vaca.
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Por ultimo, Leonard et al., 1994 (Gastroenterologie Clinique et Biologique, 18 (6-7): 609-616) describe la eficacia de la dioesmectita sobre los efectos de la pepsina en la mucosa intestinal. La diosemectita es capaz de aumentar el espesor de la mucosa y de reforzar la barrera mucosa, asf como de inhibir el efecto mucolttico de la pepsina.
La arcilla utilizada segun la invencion puede ser una arcilla de la familia de las esmectitas. Las esmectitas representan una familia particular de arcilla en la cual se encuentran especies dioctaedricas tales como montmorillonita y beidellita, y especies trioctaedricos tales como hectorita y saponita.
La arcilla utilizada segun la invencion es preferentemente una esmectita, y de manera muy preferente una esmectita dioctaedrica. Preferentemente tambien, la esmectita dioctaedrica es una montmorillonita o una beidellita o una estructura cristalografica intermedia entre los dos polos cristaloqmmicos: montmorillonita y beidellita. Esta estructura cristalografica intermedia puede ser proxima al polo montmorillonita e incluso muy proxima al polo montmorillonita; puede tambien ser proxima al polo beidellita e incluso muy proxima al polo beidellita.
Preferentemente, una esmectita octaedrica segun la invencion es una montmorillonita o una estructura intermedia proxima al polo montmorillonita, y de manera muy preferente una montmorillonita o una estructura intermedia muy proxima al polo montmorillonita.
De manera muy preferente tambien, la arcilla utilizada es la esmectita denominada “dioesmectita” y comercializada bajo la marca Smecta®.
Las composiciones farmaceuticas que incluyen una arcilla pueden estar en forma de solidos, por ejemplo de polvos, de granulos, de comprimidos o capsulas de gelatina. Los soportes solidos apropiados pueden ser, por ejemplo, el talco, los azucares, la lactosa, la dextrina, la gelatina, la celulosa y sus esteres.
Las composiciones farmaceuticas que incluyen una arcilla se pueden tambien presentar bajo forma lfquida, por ejemplo, de soluciones, de suspensiones o jarabes. Los soportes lfquidos apropiados pueden ser, por ejemplo, el agua, los disolventes organicos tales como alcoholes (glicerol, glicoles), asf como sus mezclas, en proporciones variadas, en el agua. La composicion incluira tambien conservadores tales como esteres del acido benzoico.
En las composiciones farmaceuticas citadas mas arriba, la arcilla puede estar tambien asociada a colorantes y/o aromas.
La administracion de la arcilla segun la invencion se puede hacer por via oral o enteral. Preferentemente, la arcilla y en particular las esmectitas tales como se definen mas arriba se administran por via oral.
La dosis de administracion diaria de arcilla sera la dosis habitual recomendada para este producto. En el caso particular de la esmectita denominada “dioesmectita”, se puede administrar en una dosis diaria maxima de 18 g/dfa.
A menos que se definen de otra manera, todos los terminos tecnicos y cientfficos utilizados aqrn tienen el mismo significado que los generalmente incluidos por un especialista ordinario del campo al cual pertenece esta invencion.
Parte farmacologica
Para los pacientes afectados por enfermedad celiaca, el diagnostico se basa en la endoscopia esogastroduodenal y las biopsias duodenales cuyo analisis histologico revela una atrofia vellositaria mas o menos pronunciada. Asf, la eficacia de una arcilla en el tratamiento de la enfermedad celiaca puede ir seguida por histologfa de la mucosa intestinal.
La actividad de una arcilla de tipo esmectita tal como la esmectita denominada “dioesmectita” (Smecta®) en el tratamiento de la enfermedad celiaca se puede evaluar segun el siguiente protocolo experimental:
El primer estudio clmico puede ser un estudio de prueba de eficacia (fase II). La esmectita se podna administrar a la dosis de 3 g tres veces al dfa durante al menos 6 meses.
Durante el estudio, se seguira el estado clmico, en particular los smtomas digestivos entre los cuales la diarrea y los hinchazones abdominales, el estado alimenticio en particular biologico, las pruebas de absorcion del macro y de micronutrientes, el estado inmunologico, en particular el tftulo de los Anticuerpos marcadores de la enfermedad celiaca, el estado de la mucosa intestinal, en particular la mejora de la atrofia vellositaria y de la ignicion.
El plan de desarrollo comprende a continuacion un estudio de Fase III, seleccionado al azar a doble ciego versus placebo en pacientes cuyo diagnostico es reciente y en los cuales se habfa iniciado el regimen sin gluten. La eficacia sera apreciada por el plazo de normalizacion de la mucosa intestinal, y por los mismos parametros que los seguidos en la Fase II.

Claims (7)

  1. REIVINDICACIONES
    1. - Utilizacion de una arcilla para la preparacion de un medicamento destinado para tratar o para prevenir la enfermedad celiaca, caracterizada por que la arcilla es una esmectita.
  2. 2. - Utilizacion de una arcilla segun la reivindicacion 1, para la preparacion de un medicamento destinado a prevenir 5 la enfermedad celiaca.
  3. 3. - Utilizacion de una arcilla segun la reivindicacion 1, para la preparacion de un medicamento destinado a tratar la enfermedad celiaca.
  4. 4. - Utilizacion segun la reivindicacion 1, caracterizada por que la esmectita es dioctaedrica.
  5. 5. - Utilizacion segun la reivindicacion 4, caracterizada por que la esmectita dioctaedrica es una montmorillonita o una 10 beidellita o una estructura cristalografica intermedia entre los dos polos cristaloqmmicos: montmorillonita y beidellita.
  6. 6. - Utilizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 4 o 5, caracterizada por que la esmectita dioctaedrica es una montmorillonita o una estructura cristalografica intermedia proxima al polo montmorillonita.
  7. 7. - Utilizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizada por que la esmectita dioctaedrica es una montmorillonita o una estructura cristalografica intermedia muy proxima al polo montmorillonita.
    15 8.- Utilizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la arcilla es la
    esmectita denominada “dioesmectita”.
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