ES2602258T3 - Producto de reparación quirúrgica que contiene filamentos de UHMWPE - Google Patents

Producto de reparación quirúrgica que contiene filamentos de UHMWPE Download PDF

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Christiaan Henri Peter Dirks
Carina Sacha Snijder
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Abstract

Producto de reparación quirúrgica alargado que comprende un cable cuya rigidez a la flexión se puede reducir, en el que el cable comprende al menos 50 % en masa de hilo de polietileno de alto rendimiento que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos hechos de polietileno de masa molar ultraelevada (UHMWPE) y tiene una tenacidad de al menos 2,0 N / tex; en el que el cable tiene una rigidez a la flexión inicial después de ser sometido a un tratamiento térmico que hace que se adhieran los filamentos entre sí por su superficie, aunque de tal manera que al menos parte de los filamentos que se adhieren entre sí se separarán al flexionarse el cable dando como resultado una rigidez a la flexión reducida; y en el que una relación entre la rigidez a la flexión inicial y la rigidez a la flexión disminuida oscila entre aproximadamente 2 y 15.

Description

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DESCRIPCION
Producto de reparacion quirurgica que contiene filamentos de UHMWPE
La presente invencion se refiere a un producto de reparacion quirurgica alargado que comprende un cable cuya rigidez a la flexion puede reducirse. La invencion tambien se refiere a un metodo de fabricacion de dicho producto de reparacion quirurgica y de dicho cable.
Tal producto de reparacion quirurgica se conoce del documento US 4510934. Un producto de reparacion quirurgica alargado se entiende que es un artfculo para su uso, por ejemplo, como una sutura quirurgica para aproximar tejido corporal blando, o como un cable, cinta, tira o banda para fijar o retener partes del cuerpo tales como huesos o como un ligamento artificial o tendon. Alargado significa que el producto tiene una dimension longitudinal mucho mayor que sus dimensiones transversales (anchura, espesor). El producto de reparacion comprende al menos un elemento fibroso alargado que funciona tfpicamente como componente de soporte de carga, conteniendo dicho elemento hebras que comprenden fibras biocompatibles. El producto de reparacion puede comprender ademas, por ejemplo, un anclaje oseo, una aguja, un material de revestimiento, etc. Las hebras son los elementos estructurales que forman el elemento, y pueden contener uno o mas hilos monofilamento y / o multifilamento. Un hilo multifilamento es un haz de una pluralidad de filamentos continuos, a los que se les puede haber proporcionado un cierto grado de retorcimiento para proporcionar al hilo cierta consistencia.
Productos de reparacion quirurgica alargados tales como suturas se han hecho a lo largo del tiempo a partir de una variedad de materiales para formar las hebras, incluyendo lino, pelo, algodon, seda, tripa animal y materiales sinteticos tales como poliesteres, poliamidas y poliolefinas tales como polietileno o polipropileno. El material utilizado puede ser absorbible o no absorbible. Los productos no absorbibles no se disuelven ni degradan por la accion natural del cuerpo despues de la implantacion. Las propiedades de los materiales pertinentes para su uso en suturas y otros productos de reparacion incluyen resistencia a la traccion, flexibilidad, elasticidad, humectabilidad y otras propiedades de superficie. Un material relativamente nuevo para la fabricacion de un producto de reparacion quirurgica no absorbible es hilo de multiples filamentos hecho de polietileno de masa molar ultraelevada (UHMWPE). Las principales ventajas de este material incluyen su biocompatibilidad, su buena resistencia a la abrasion, su flexibilidad y especialmente su resistencia a la traccion muy elevada. El hilo de polietileno de alto rendimiento (o de alta resistencia) (HPPE) se entiende en la presente memoria que es un hilo multifilamento de polietileno que tiene una resistencia a la traccion de mas de 2,0 N / tex. Tal hilo se denomina biocompatible si cumple los requisitos pertinentes de, por ejemplo, la FDA, con respecto a otros componentes que estan presentes, ademas del polfmero de UHMWPE (tales como aditivos de procesamiento, cintrifugacion, residuos de disolventes, y similares).
Productos de reparacion quirurgica alargados tales como suturas contienen generalmente una estructura trenzada hecha de hilo multifilamento como elemento fibroso. Tal estructura trenzada proporciona una combinacion de buenas propiedades de resistencia (naturalmente dependientes del tipo de filamentos contenidos en la misma) y alta flexibilidad a la combadura, permitiendo una formacion y fijacion faciles de nudos para fijar el producto. Una desventaja de su alta flexibilidad, o baja combadura o rigidez flexural, es que el producto es mas diffcil de manejar por un cirujano, por ejemplo al enhebrar a traves del ojo de una aguja quirurgica o al insertar en una herida, que, por ejemplo en una tripa animal o en suturas basadas en monofilamentos.
Este problema tambien se trato en el documento US 4510934. El producto quirurgico descrito en el mismo se indica como ngido durante un proceso de costura, aunque flexible y facilmente anudado durante el procedimiento de atado: el producto de reparacion quirurgica alargado comprende un elemento fibroso con una rigidez a la flexion que se puede disminuir durante una operacion quirurgica, consistiendo dicho elemento en un nucleo monofilamento y una corteza trenzada flexible que rodea dicho nucleo; actuando el nucleo como un refuerzo para la corteza, y siendo el nucleo y la corteza fijados entre sf de forma separable. El elemento que consiste en dicha combinacion de nucleo y corteza es utilizado inicialmente por el cirujano para enhebrar (por el ojo de una aguja y / o a traves del tejido de un paciente), y una vez en el lugar deseado, el nucleo monofilamento se separa y se retira de la corteza trenzada, de tal manera que el atado y la sujecion de un nudo se realiza exclusivamente con la parte trenzada flexible (que tiene menor rigidez a la flexion que el elemento inicial que contiene el nucleo monofilamento).
Una desventaja del producto de reparacion quirurgica que se conoce del documento US 4510934 es que el nucleo tiene que ser retirado durante el procedimiento quirurgico en una etapa de manipulacion adicional engorrosa. Tal retirada da como resultado despues un producto de dimensiones mas pequenas; o dicho de otro modo, tiene que utilizarse un producto de reparacion quirurgica mas grueso de lo necesario en el procedimiento quirurgico, dando esto lugar a mas dano de lo necesario para el tejido y similar. Ademas, las propiedades de manipulacion cambian drasticamente al retirarse el nucleo; incluyendo, por ejemplo, el alargamiento de la parte trenzada restante.
Por tanto, existe una necesidad de un producto de reparacion quirurgica, tal como una sutura, que tenga propiedades de resistencia y caractensticas de rigidez flexural excelentes, que permita un manejo facil y un buen control durante operaciones de enhebrado o costura, asf como una formacion y fijacion de nudos quirurgicos eficaces, pero que no muestre dichas desventajas.
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Por consiguiente, el objeto de la invencion es proporcionar un producto de reparacion quirurgica alargado de alta resistencia, y con una rigidez a la flexion que se pueda reducir sin tener que retirar un componente del producto, o alterar significativamente sus dimensiones.
Este objeto se consigue de acuerdo con la invencion con un producto de reparacion quirurgica alargado que comprende un cable que comprende al menos 50 % en masa de hilo de polietileno de alto rendimiento, como se define en la reivindicacion 1.
El producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion muestra una tenacidad muy alta combinada con una rigidez a la flexion inicial relativamente alta que se reduce de manera significativa simplemente al combarse o flexionarse el elemento, sin tener que retirar un componente o sin cambios dimensionales significativos; permitiendo asf un manejo facil y bien controlado y mostrando buenas caractensticas de atado de nudos. El producto de acuerdo con la invencion puede ser manejado por un cirujano usando sus instrumentos auxiliares existentes, disenados para productos de reparacion relativamente ngidos. Tales propiedades son especialmente ventajosas en procedimientos quirurgicos mmimamente invasivos. Otra ventaja del producto de acuerdo con la invencion es que tambien, despues de la implantacion en el cuerpo de un paciente, el producto se vuelve mas flexible como resultado de los movimientos y causa menos irritacion. Una ventaja adicional es que el elemento fibroso muestra poca relajacion de la tension en condiciones de tensado, por ejemplo, requiere menos ajuste despues de haber sido aplicado, y permite una fijacion mas constante a largo plazo de partes oseas mediante un cable ortopedico (como por ejemplo en la reparacion de esternotoirna o la fijacion de fracturas oseas). El elemento fibroso tiene ademas una superficie lisa sin sobresalir filamentos, y un area de superficie baja con respecto a su volumen, por ejemplo, disminuyendo el riesgo de infecciones causadas por microorganismos atrapados en el elemento.
Un producto de reparacion quirurgica alargado que comprende un cable que comprende hilo de polietileno de alto rendimiento se puede conocer de otras publicaciones tales como los documentos EP 0561108 A2, EP 12933218 A1 y EP 1543782 A1, aunque estas publicaciones no dicen nada sobre tal producto que tiene una rigidez a la flexion aumentada resultante de un tratamiento termico, y mucho menos que tal rigidez se puede reducir de nuevo al combarse o flexionarse. En el documento EP 1543782 A1 se da a conocer una sutura que contiene 38 % en masa de hilo de HPPE y 62 % en masa de hilo de polidioxanona bioabsorbible, indicandose que tal sutura se ha alargado posteriormente a 90 °C. Se senala que esta sutura tiene una mejor resistencia y que es menor que una sutura comercial realizada a partir de hilos de HPPE y PET.
La invencion se refiere a un producto de reparacion quirurgica alargado que comprende un cable que comprende hilo de polietileno de alto rendimiento (HPPE).
Se entiende que hilo de HPPE es un hilo multifilamento que contiene una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada, que se puede hacer de polfmero de UHMWPE mediante un proceso generalmente conocido como hilatura en gel. La hilatura en gel de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) es bien conocida por la persona experta en la tecnica; y se describe en numerosas publicaciones, incluyendo los documentos EP 0205960 A, EP 0213208 A1, US 4413110, GB 2042414 A, EP 0200547 B1, EP 0472114 B1, WO 01/73173 A1, y Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima, Woodhead Publ. Ltd (1994), ISBN 1-85573182-7, y las referencias citadas en los mismos. Se entiende que la hilatura en gel incluye al menos las etapas de hilar al menos un filamento a partir de una solucion de polietileno de peso molecular ultraelevado en un disolvente de hilatura; enfriar el filamento obtenido para formar un filamento en forma de gel; eliminar al menos parcialmente el disolvente de hilatura del filamento en forma de gel; y estirar el filamento en al menos una etapa de estirado antes, durante o despues de eliminar el disolvente de hilatura. Disolventes de hilatura adecuados incluyen, por ejemplo, parafinas, aceite mineral, queroseno o decalina. Un disolvente de hilatura se puede eliminar por evaporacion, por extraccion, o por una combinacion de rutas de evaporacion y extraccion. Tales hilos de HPPe estan disponibles comercialmente como grados Spectra® o Dyneema®.
El hilo de HPPE que consiste en una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada indica que, ademas de filamentos, puede haber pequenas cantidades, por ejemplo como maximo 5 % en masa, de otros componentes presentes, como un revestimiento o un apresto. Preferiblemente, el hilo de HPPE contiene como maximo 1 % en masa de otros componentes biocompatibles.
En el contexto de la presente solicitud, se entiende que UHMWPE es polietileno con una viscosidad intrmseca (IV, segun se determina mediante el metodo PTC-179 (Hercules Inc. Rev. 29 de abril 1982) a 135 °C en decalina, con un tiempo de disolucion de 16 horas, con antioxidante DBPC en una cantidad de 2 g/l de disolucion, y la viscosidad a diferentes concentraciones extrapolada a concentracion cero) por encima de 5 dl / g. Particularmente adecuado es UHMWPE con IV de entre aproximadamente 8 y 40 dl / g, mas preferiblemente entre 10 y 30, o 12 y 28, o entre 15 y 25 dl / g. Estos intervalos representan un optimo en procesabilidad del polfmero y las propiedades de los filamentos. La viscosidad intrmseca es una medida para la masa molar (tambien denominada peso molecular) que puede determinarse mas facilmente que los parametros de masa molar reales como Mn y Mw. Hay varias relaciones empmcas entre IV y Mw, pero tal relacion depende mucho de la distribucion de masas molares. Basandose en la
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ecuacion Mw = 5,37 x 104 [IV]1,37 (vease el documento EP 0504954 A1) IV de 8 dl / g sena equivalente a un Mw de alrededor de 930 kg / mol.
Preferiblemente, el UHMWPE es un polietileno lineal con menos de una ramificacion o cadena lateral por 100 atomos de carbono, y preferiblemente menos de una cadena lateral por 300 atomos de carbono, conteniendo una ramificacion generalmente al menos 10 atomos de carbono. El polietileno lineal puede contener ademas hasta 5 % en moles de uno o mas comonomeros, tales como alquenos como propileno, buteno, penteno, 4-metilpenteno u octeno.
En una realizacion preferida, el UHMWPE contiene una pequena cantidad de grupos relativamente pequenos como cadenas laterales, preferiblemente un grupo alquilo C1-C4. Se ha encontrado que un filamento de UHMWPE con una cierta cantidad de tales grupos muestra un comportamiento de fluencia reducida. Sin embargo, una cadena lateral demasiado grande, o una cantidad demasiado elevada de cadenas laterales, afecta negativamente al procesamiento y especialmente al comportamiento de estirado de los filamentos. Por esta razon, el UHMWPE contiene preferiblemente cadenas laterales de metilo o etilo, mas preferiblemente cadenas laterales de metilo. Por consiguiente, el UHMWPE contiene preferiblemente al menos 0,2, 0,3, 0,4 o 0,5 cadenas laterales de metilo o etilo. La cantidad de cadenas laterales es preferiblemente como maximo 20, mas preferiblemente como maximo 10 por 1.000 atomos de carbono.
El UHMWPE puede ser de un grado polimerico unico, aunque tambien una mezcla de dos o mas grados diferentes, que difieren por ejemplo en IV o la distribucion de masas molares, y / o el numero de cadenas laterales.
Los filamentos de UHMWPE pueden contener ademas cantidades habituales, generalmente menos de 5 % en masa de aditivos habituales, tales como antioxidantes, estabilizantes termicos, colorantes, agentes de nucleantes, promotores de la fluidez, residuos catalfticos, etc .; siempre que estos componentes sean adecuados para su uso en un producto quirurgico. Los filamentos de UHMWPE contienen preferiblemente menos de 800 ppm de cantidades residuales de disolvente de hilatura, mas preferiblemente menos de 500, 250, o incluso menos de 100 ppm. Los filamentos tambien pueden contener otros polfmeros, preferentemente polfmeros poliolefmicos, como otros polietilenos, polipropilenos, o sus copolfmeros, incluyendo copolfmeros de caucho como EPDM, EPR, etc. La cantidad de tales otros polfmeros es siempre menor que la cantidad de UHMWPE en el filamento, y es preferiblemente no mas de 30 % en masa, o mas preferiblemente no mas del 20, 10 o 5 % en masa del filamento de UHMWPE.
El producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion comprende un cable que contiene hilo de polietileno de alto rendimiento, pudiendo tener tal cable varias construcciones, generalmente compuesto de una pluralidad de hebras. Ejemplos adecuados incluyen estructuras tricotadas, tejidos, varias construcciones trenzadas, o combinaciones de los mismos. Preferiblemente, el cable es de construccion trenzada que comprende al menos 3 hebras, combinando resistencia y flexibilidad. Un cable trenzado es de hecho la construccion generalmente utilizada para la fabricacion de productos de reparacion quirurgica. Cables trenzados adecuados incluyen trenzas (huecas o solidas) tubulares o circulares, trenzas espiroidales o trenzas planas si se prefiere una seccion transversal oblonga en lugar de un elemento redondo. Tambien es posible aplicar una denominada trenza de nucleo-corteza (a veces denominada nucleo-manto), o una construccion de trenza sobre trenza como cable, especialmente para cables mas pesados de mayor diametro. En una trenza de nucleo-corteza hay un nucleo que se forma a partir de filamentos principalmente paralelos o de hilos retorcidos rodeados por una cubierta o corteza trenzada, mientras que una trenza sobre trenza tiene un nucleo trenzado y una corteza trenzada.
El cable puede contener una pluralidad de hebras de varias construcciones. Ejemplos adecuados de una hebra incluyen filamentos paralelos o un solo hilo de filamentos multiples, dos o mas hilos retorcidos (o montados de otra manera), aunque tambien construcciones tricotadas o trenzadas, o combinaciones de las mismas. Preferiblemente, la hebra es un hilo unico, o dos o mas hilos retorcidos juntos.
El cable puede comprender ademas de las hebras otros componentes, por ejemplo compuestos que proporcionan algun efecto funcional, tal como accion antimicrobiana o antiinflamatoria, o que mejoran aun mas el rendimiento de anudado. La cantidad de tales otros componentes generalmente se limita a un maximo de 20 % en masa (con respecto a la masa total del cable), preferiblemente como maximo 10, o a lo sumo 5 % en masa.
El producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion comprende un cable que comprende al menos 50 % en masa de hilo de polietileno de alto rendimiento. Los hilos de HPPE son los componentes que aportan en mayor medida las propiedades de resistencia del cable (o elemento fibroso), que es el componente de soporte de carga del producto de acuerdo con la invencion. Ademas, los hilos de HPPE proporcionan el comportamiento de rigidez a la flexion del cable de fijacion por calor. Por esta razon, el cable comprende preferiblemente al menos 60 % en masa de hilo de HPPE (en relacion a la masa total del cable); mas preferiblemente al menos 70, 80 o al menos 90 % en masa. El cable puede comprender ademas otros materiales fibrosos, por ejemplo otros materiales biocompatibles tales como polfmeros, para proporcionar otras propiedades adicionales al elemento, incluido el comportamiento de deslizamiento de nudo o contraste visual mejorados. Por material fibroso se entiende aqrn fibras de diametro relativamente pequeno, preferiblemente de tamano inferior a 20
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dtex; tal como un hilo multifilamento o un cono de hilo a base de fibras discontinuas. Tales otras fibras estan presentes generalmente en la forma de una o mas hebras en el cable. El cable puede contener al menos 25 % en masa de otro material fibroso, preferiblemente al menos 20, 15, o 5 % en masa, para lograr una cierta combinacion de propiedades. Si el cable es una construccion de trenza de nucleo-corteza o de trenza sobre trenza, la cantidad de fibras de HPPE en el nucleo y la corteza puede ser la misma, aunque tambien diferente. Un alto contenido de HPPE en el nucleo es ventajoso para una alta tenacidad del cable, mientras que un alto contenido de HPPE en la corteza da como resultado un cable de fijacion por calor con una rigidez a la flexion inicial relativamente alta, que se puede reducir sustancialmente al flexionarse.
En una realizacion especial, el producto de reparacion quirurgica de acuerdo con la invencion comprende un cable trenzado de estructura de nucleo-corteza, en el que el nucleo se compone sustancialmente de hilos de HPPE para un comportamiento de resistencia optimo, y la corteza contiene hilo de HPPE en combinacion con un hilo de poliester. En otra realizacion preferida, el producto de acuerdo con la invencion comprende un cable trenzado de estructura de nucleo-corteza, en el que la corteza se compone sustancialmente de hilos de HPPE.
Ejemplos adecuados de otros materiales fibrosos incluyen filamentos o fibras discontinuas hechas de poftmeros no absorbibles tales como otras poliolefinas, poftmeros fluorados, o poliesteres semiaromaticos tales como tereftalato de polietileno, poftmeros absorbibles tales como poliesteres alifaticos a base de por ejemplo, lactidas, aunque tambien fibras metalicas pequenas o partfculas para la visibilidad de rayos X
El hilo HPPE en el producto de acuerdo con la invencion tiene una tenacidad de al menos 2,0 N / tex; preferiblemente su tenacidad es de al menos 2,5, 2,8, o incluso al menos 3,1 N / tex para propiedades de resistencia optimas del producto. La resistencia maxima de fibras de UHMWPE, segun lo predicho por diferentes teonas, todavfa no ha sido alcanzada por hilos disponibles; en la practica el ftmite superior para la tenacidad puede ser actualmente del orden de 5 o 6 N / tex.
El cable del producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion puede contener filamentos que tienen un tftulo (o densidad lineal) que puede variar ampliamente, por ejemplo de 5 a 3.000 dtex. Para hacer elementos mas gruesos o mas pesados, se utilizan preferiblemente mas hebras, en lugar de hebras mas gruesas, para controlar mejor la flexibilidad de la construccion. Preferiblemente, la hebra en el elemento de acuerdo con la invencion, tiene un tftulo de al menos 15 dtex, mas preferiblemente al menos 25, 50, 100, 200, o al menos 300 dtex. El tftulo de hebra es preferiblemente como maximo de aproximadamente 2.750, 2.500, 2.250, 2.000, 1.800 dtex o incluso a lo sumo 1.600 dtex para dar lugar a un elemento mas flexible.
El hilo en la hebra tiene de preferencia un intervalo de tftulo como se indica anteriormente, si la hebra contiene un solo hilo; intervalos de tftulo preferidos para otros casos se pueden calcular de forma analoga.
El tamano del elemento (cable) en el producto de acuerdo con la invencion puede estar en el intervalo completo de USP para suturas (por ejemplo 12/0 a 10), aunque no se limita a esto. Para aplicacion como por ejemplo cables ortopedicos, tendon o ligamento artificial, un elemento puede tener una seccion transversal (redonda) hasta de aproximadamente 5 mm. Expresado de otra manera, los elementos adecuados pueden tener una densidad lineal o tftulo que vana en un intervalo amplio, por ejemplo de 2 a 20.000 tex, preferiblemente de aproximadamente 20 a 3.000 tex.
El producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion comprende un cable de fijacion por calor cuya rigidez a la flexion se puede disminuir. En el contexto de la presente invencion, se entiende que un cable de fijacion por calor es un cable que comprende al menos 50 % en masa de hilo de polietileno de alto rendimiento que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos de UHMWPE, en el que el cable ha sido sometido a un tratamiento termico a temperatura elevada, aunque por debajo del punto de fusion de los filamentos de UHMWPE en las condiciones aplicadas, mientras se mantiene el cable (y por tanto sus filamentos) bajo tension de alargamiento, durante un determinado penodo de tiempo, de modo que los filamentos en el cable se adhieren entre sf por su superficie de manera suficiente para aumentar la rigidez del cable, aunque de manera que tras la combadura del cable, al menos parte de los filamentos se separan para disminuir la rigidez del cable. El intervalo de temperaturas para el proceso de fijacion por calor se encuentra preferiblemente entre 140 y 151 °C, mas preferiblemente entre 145 y 149 °C. Por encima de 145 °C, es posible un proceso rapido y economico para adherir los filamentos entre sft Por debajo de 149 °C, no existe posibilidad o solo una posibilidad limitada de que los filamentos se fundan y se fusionen entre sf, de modo que no se separen de nuevo al flexionarse el cable. La tension de alargamiento aplicada puede optimizar la estructura del cable volviendo a disponerse ligeramente las hebras y los filamentos en el cable de manera que todos sean tensados (mas equitativamente), y dando como resultado un poco de alargamiento del cable. Esta mejor distribucion de la tension da como resultado una mayor eficiencia de resistencia; es decir, mas filamentos colaboran en la resistencia del cable. Ademas, la tension de alargamiento, en combinacion con la temperatura elevada, puede tambien dar lugar a un poco de alargamiento o estiramiento de los filamentos de UHMWPE. Se sabe que el alargamiento posterior de filamentos generalmente da como resultado una mejora de su resistencia a la traccion.
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De manera preferible, el cable se fijo por calor en un medio gaseoso, por ejemplo en el aire o en una atmosfera no oxidante tal como gas nitrogeno. Se encontro que un cable que fue fijado por calor en un medio gaseoso en lugar de en un medio ftquido, por ejemplo agua sobrecalentada, muestra un aumento de rigidez que puede disminuirse de nuevo de manera mas efectiva al flexionarse el cable. Otra ventaja de la fijacion por calor en un medio gaseoso es que no hay que eliminar el medio de fijacion por calor del cable en una etapa posterior.
Tiempos de exposicion adecuados durante el proceso de ajuste por calor son del orden de varios minutos, por ejemplo de 2 a 10 minutos; una temperatura de fijacion por calor superior generalmente permite tiempos mas cortos de exposicion. Preferiblemente, se aplico una tension de alargamiento en la que el cable se alargo con una relacion de alargamiento (relacion de longitud de cable antes y despues de la fijacion por calor) de 1,05 a aproximadamente 3,0, mas preferiblemente de 1,1 a 2,5, o incluso de 1,2 a 2,0. La ventaja de una temperatura mas alta es que la rigidez a la flexion aumenta de manera mas eficaz o en un tiempo mas corto. La aplicacion de una mayor relacion de alargamiento da como resultado una mayor tenacidad, aunque parece que estos efectos se estabilizan con una relacion de alargamiento por encima de aproximadamente 2. La rigidez a la flexion del cable tambien parece estabilizarse para productos alargados con una relacion de mas de aproximadamente 2 en una escala absoluta (longitud libre del cable que muestra una combadura espedfica); aunque con respecto a sus dimensiones (tftulo), se encuentra que la rigidez a la flexion aumenta con la relacion de alargamiento aplicada.
El producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion comprende un cable de fijacion por calor que tiene una rigidez a la flexion que se puede disminuir, lo que significa que su rigidez a la flexion disminuye localmente al flexionarse el cable al menos una vez en un angulo de al menos 90 °, preferiblemente con un radio inferior a 5 mm, mas preferiblemente inferior a 1 mm (menor rigidez espedficamente en el lugar de la combadura). Preferiblemente, el cable se comba hacia arriba y hacia abajo (se flexiona) varias veces. La combadura del cable en un angulo mas grande, por ejemplo de hasta 180 °, es mas eficaz para disminuir la rigidez. Despues de una combadura repetida, la rigidez flexural se aproxima generalmente al nivel de un cable (de construccion, grosor o tftulo similar) que no fue fijado por calor. El cable de fijacion por calor muestra tal rigidez flexural, en que una determinada longitud minima de cable, sin ser soportada, no se flexionara por efecto de su propio peso; lo cual hace que el manejo del cable durante la operacion quirurgica sea mucho mas facil y mas controlado. La combadura del cable, por ejemplo al hacer un primer nudo para asegurarlo, reducira ya la rigidez de manera que se facilite la colocacion de nudos posteriores.
El producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion comprende un cable de fijacion por calor que tiene una rigidez a la flexion que se puede disminuir, con una relacion entre rigidez a la flexion inicial y rigidez a la flexion reducida en el intervalo de aproximadamente 2 a 15; en el que la rigidez a la flexion se determina como la longitud de cable que sobresale libremente de un tubo vertical hasta que el extremo del cable se comba hasta por debajo del plano horizontal del borde del tubo vertical. Preferentemente, dicha relacion de rigidez esta en el intervalo de 2 a 10, mas preferiblemente de 3 a 10.
La invencion se refiere ademas a un metodo de fabricacion de un producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con la invencion, que comprende las etapas de montar una pluralidad de hebras que comprenden hilo de HPPE que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos de UHMWPE y opcionalmente hebras que comprenden otros materiales fibrosos para formar un cable, y fijar el cable por calor sometiendolo a un tratamiento termico a una temperatura elevada aunque por debajo del punto de fusion de los filamentos de UHMWPE en las condiciones aplicadas, manteniendose al mismo tiempo el cable bajo una tension de alargamiento, que oscila entre 140 y 151 °C, y preferiblemente entre 145 y 149 °C
Metodos adecuados para el montaje de una pluralidad de hebras incluyen tecnicas de retorcimiento, tricotado, tejeduna y trenzado. El numero de hebras en el elemento no esta limitado espedficamente, aunque el numero de hebras (o hilos) para la fabricacion de un elemento es 2, tfpicamente 3 o mas. Para fabricar un elemento mas pesado, se aplica de preferencia un mayor numero de hebras (o hilos) de cierto tftulo, en lugar de utilizar el mismo numero de hebras, aunque aumentando su tftulo; el elemento fabricado de este modo muestra mas disminucion en la resistencia al flexionarse.
Preferiblemente, la etapa de montaje en el metodo de acuerdo con la invencion se refiere al trenzando de la pluralidad de hebras que comprenden hilos de HPPE en un cable.
La etapa de fijacion por calor del cable se realiza preferiblemente en un medio gaseoso, por ejemplo en el aire o en una atmosfera no oxidante tal como gas nitrogeno, para dar lugar a un aumento temporal de rigidez. Se encontro que realizar el tratamiento termico en un medio ftquido, por ejemplo agua sobrecalentada, da como resultado un aumento de rigidez, no pudiendose disminuir tal rigidez de nuevo y de forma efectiva simplemente combando el cable.
La tension de alargamiento que se aplica durante el proceso de fijacion por calor se mantiene preferiblemente a un nivel constante, para fabricar un producto con propiedades constantes. La tension aplicada se puede ajustar para dar lugar a un cierto alargamiento del cable. Se debe tener cuidado de no sobrealargar el cable o sus filamentos para evitar la rotura del cable.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Las condiciones preferidas para la etapa de fijacion por calor en el metodo de acuerdo con la invencion, tales como temperatura, tiempo, tension de alargamiento o estiramiento aplicada, y para la estructura y composicion de hebras, hilos y filamentos son analogas a las descritas anteriormente.
La fijacion por calor se puede realizar en una sola etapa, aunque tambien en multiples etapas, por ejemplo, con la temperatura aumentando con cada etapa, o aplicando una mayor tension de alargamiento.
En el metodo de acuerdo con la invencion se debe tener cuidado al manejar el cable despues de la etapa de fijacion por calor de tal manera que su rigidez a la flexion no se reduzca prematuramente; es decir, la flexion y la combadura deben omitirse siempre que sea posible. El producto de reparacion quirurgica alargado, por ejemplo, se envasa de preferencia en estado alargado; o despues de enrollarlo en bucles (paralelos) de diametro relativamente grande.
El proceso de acuerdo con la invencion puede comprender ademas una o mas etapas adicionales, incluyendo etapas tales como revestir el cable, fijar una aguja o un anclaje oseo, envasar y esterilizar. Tales etapas son conocidas para el experto en la materia.
La invencion se refiere ademas al uso de un cable de fijacion por calor que comprende al menos 50 % en masa de hilo de HPPE que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada para fabricar un producto de reparacion quirurgica. Sorprendentemente, se encontro que tal cable muestra una rigidez flexural que se reduce notablemente al flexionarse el cable; lo que hace que sea muy adecuado para su uso como sutura o cable quirurgico (rigidez para facilitar un manejo inicial por un cirujano, flexibilidad para permitir la fijacion del cable y para evitar la irritacion de tejidos corporales).
La invencion se refiere ademas a un kit para un metodo quirurgico, que comprende un producto de reparacion quirurgica esteril que comprende un cable cuya rigidez a la flexion se puede disminuir de acuerdo con la invencion. El kit puede comprender, ademas, por ejemplo, herramientas quirurgicas auxiliares, y / o instrucciones complementarias para su uso.
La invencion se refiere ademas a un metodo quirurgico, que comprende las etapas de aproximar al menos dos partes de tejido o hueso, o fijar partes de tejido y de implante, con un producto de reparacion quirurgica alargado comprendiendo un elemento fibroso cuya rigidez a la flexion se puede disminuir de acuerdo con la invencion, y flexionarse el elemento al menos una vez para reducir su rigidez.
La invencion se aclarara ademas con referencia a los siguientes ejemplos no limitativos.
Experimento comparativo A
Se trenzaron 8 hebras de un hilo multifilamento de HPPE de 226 dtex, que teman una tenacidad de 3,8 N / tex y un modulo de traccion de 130 N / tex, en una maquina de trenzado Herzog en un cable con aproximadamente 5,9 hilos de trama por centimetro.
Las propiedades de la trenza se determinaron aplicando los siguientes metodos:
• Propiedades de traccion: la resistencia a la traccion (o tenacidad), el modulo de traccion (o modulo) y el alargamiento a la rotura (o eab) se definen y determinan con un procedimiento segun ASTM D885M, utilizando una longitud de calibre nominal de la fibra de 500 mm, una velocidad de cruceta de 50 % / min, y abrazaderas Instron 2714, del tipo Fibre Grip D5618C para hilo multifilamento. La resistencia de los elementos trenzados se midio en un aparato Zwick 1435 con abrazaderas Instron 1497K. En base a la curva de tension-esfuerzo medida, se determina el modulo como el gradiente entre 0,3 y 1 % de esfuerzo. Para calcular el modulo y la tenacidad, las fuerzas de traccion medidas se dividen entre el tftulo, segun se determina pesando 10 metros de hilo o 1 metro de cable.
• La rigidez a la flexion de un cable se determino introduciendo lentamente el cable en la abertura inferior de un tubo colocado en posicion vertical con una longitud de 150 mm y un diametro adecuado (4 mm en este caso) hasta que el cable que sobresalfa de la abertura superior se combo por su propio peso y el extremo del cable paso por debajo del plano horizontal de la abertura superior del tubo (no estando el cable soportado mas que por el borde del tubo). Los experimentos se realizaron antes y despues de la flexion del cable por su longitud moviendolo 10 veces sobre una barra de acero inoxidable de 1 mm de diametro en un angulo de 90 °, mientras era tensado con una masa de 1,5 kg. La rigidez se expresa como la longitud del cable extendiendose desde el tubo (promedio de 5 experimentos);
• La relajacion de la tension se midio en un cable, tensando el cable en un medidor de traccion con 1 o 1,5 N / tex, y midiendo la tension residual despues de 5 y 10 minutos; los valores presentados se expresan como % de tension inicial (promedio de 2 experimentos).
Ejemplos 1-3
Se fabrico un cable trenzado como en Exp. A Comp, y posteriormente se fijo por calor alimentandolo a un extremo de un horno de aire caliente mantenido a una temperatura constante de 140 °C, con una velocidad de alimentacion de 2 m / min (controlada mediante alimentacion de rodillos). La trayectoria del cable en el horno era de 8,4 metros, y la velocidad de bobinado despues de salir del horno por el otro extremo se vario para dar lugar a relaciones de 5 estiramiento de 1,11, 1,28 y 1,43, respectivamente. Las propiedades se determinaron como se ha indicado anteriormente; los resultados se recogen en la Tabla 1.
Ejemplos 4-7
Se repitieron los ejemplos 1-3, con el ajuste de la temperatura del horno siendo ahora de 151 °C. Las relaciones de alargamiento de 1,13, 1,34, 1,55 y 2,33 se aplicaron, respectivamente. Los resultados tambien se muestran en la 10 Tabla 1.
Se puede observar que la rigidez a la flexion aumenta con el aumento de temperatura de fijacion por calor y la relacion de alargamiento aplicado. El cable de fijacion por calor muestra una rigidez inicial que puede ser de aproximadamente 2-5 veces disminuida al flexionarse el cable varias veces, y esta a continuacion en un nivel similar a un cable de no fijacion por calor (normalizado a un tftulo de cable). El cable de fijacion por calor tambien muestra 15 un mayor nivel de tension residual en ensayos de relajacion.
Tabla 1
futiestra
Dimen hones Prop iedades de traction Rigidez a la lexion Tension residual
Titulo Oiarretro Tenacid3d Modulo •sab initial Ds spues de la lesion Relation (in idal/despues Bn 1 Ntex; 5 rrin En 1 N.tex; 10 min Eh 15 Ntex: 5 min En 1.5 N.tex; 10 min
(tex) (mm) (N.tex) (f-Uex) w (mm) (rrm/tex) (mm) (mm.tex) (%) w W w
Exp. A mp.
186 0.5 2.8 30 4.4 98 05 98 0.5 1 67 61 70 66
5-1
168 0,48 3,4 111 3.3 252 15 63 0,4 3.5 77 73 79 75
Ej-2
145 0.39 3.5 130 3,0 252 1.7 77 0.5 3.0 SO 77 80 77
^.3
130 0.27 3.3 134 2.9 244 19 71 0.5 3.4 78 74 79 76
5.4
165 0.38 2.8 31 3,4 282 1,7 71 0.4 3.3
5.5
139 0.38 3,3 121 3,0 300 22 89 0.6 3.7
5-6
120 0,30 3,4 138 2.8 278 23 71 0.6 3.8
5-7
80 0.18 3,5 168 2.5 208 26 83 1 2.6

Claims (11)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    REIVINDICACIONES
    1. Producto de reparacion quirurgica alargado que comprende un cable cuya rigidez a la flexion se puede reducir,
    en el que el cable comprende al menos 50 % en masa de hilo de polietileno de alto rendimiento que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos hechos de polietileno de masa molar ultraelevada (UHMWPE) y tiene una tenacidad de al menos 2,0 N / tex;
    en el que el cable tiene una rigidez a la flexion inicial despues de ser sometido a un tratamiento termico que hace que se adhieran los filamentos entre sf por su superficie, aunque de tal manera que al menos parte de los filamentos que se adhieren entre sf se separaran al flexionarse el cable dando como resultado una rigidez a la flexion reducida; y
    en el que una relacion entre la rigidez a la flexion inicial y la rigidez a la flexion disminuida oscila entre aproximadamente 2 y 15.
  2. 2. Producto de reparacion quirurgica de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el hilo de polietileno de alto rendimiento tiene una tenacidad de al menos 2,0 N / tex.
  3. 3. Producto de reparacion quirurgica de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que el cable es de construccion trenzada.
  4. 4. Producto de reparacion quirurgica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1a 3, en el que las hebras comprenden al menos 60 % en masa de hilo de polietileno de alto rendimiento.
  5. 5. Producto de reparacion quirurgica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1a 4, en el que el cable tiene una densidad lineal de aproximadamente entre 20 y 3.000 tex.
  6. 6. Producto de reparacion quirurgica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1a 5, en el que la relacion entre la rigidez a la flexion inicial y la rigidez a la flexion disminuida oscila entre aproximadamente 3 y 10.
  7. 7. Metodo de fabricacion de un producto de reparacion quirurgica alargado de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende las etapas de montar una pluralidad de hebras que comprenden hilo de polietileno de alto rendimiento que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos de UHMWPE y opcionalmente hebras que comprenden otros materiales fibrosos para formar un cable; y someter el cable a un tratamiento termico a una temperatura de entre 140 y 151 °C, aunque por debajo del punto de fusion de los filamentos de UHMWPE en las condiciones aplicadas, manteniendo al mismo tiempo el cable (y por tanto sus filamentos) bajo una tension de alargamiento, durante un determinado penodo de tiempo, de modo que los filamentos en el cable se adhieren entre sf por su superficie de manera suficiente para aumentar la rigidez del cable, aunque de tal manera que al flexionarse el cable, al menos parte de los filamentos que estan adheridos se separan para disminuir la rigidez del cable.
  8. 8. Metodo de acuerdo con la reivindicacion 7, caracterizado por que el tratamiento termico se lleva a cabo con un tiempo de exposicion de entre 2 y 10 minutos.
  9. 9. Metodo de acuerdo con la reivindicacion 7, caracterizado por que el tratamiento termico se lleva a cabo a una temperatura de entre 145 y 149 °C.
  10. 10. Metodo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en el que la tension de alargamiento es tal que el cable es estirado con una relacion de alargamiento de entre 1,05 y 3,0.
  11. 11. Kit para un metodo quirurgico, que comprende un producto de reparacion quirurgica esteril que comprende un cable cuya rigidez a la flexion se puede disminuir de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5.
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