ES2593784T3 - Implantes internos de diámetro pequeño - Google Patents

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Troy A. Miller
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James R. Alexander
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Abstract

Un implante interno intracorneano (10, 210) para implantación en una córnea para tratar la presbicia alterando la forma de la superficie anterior de la córnea para corregir la visión de cerca, en el que el implante interno tiene una forma de menisco, un diámetro de aproximadamente 2,5 mm o menos, una superficie anterior esférica (15, 215), un grosor de borde (250) de menos de 20 μm, un grosor del centro de menos de 50 μm y un índice de refracción sustancialmente igual a 1,376 y se construye y dispone de modo que, cuando se implante, provoque que se proporcione visión a distancia por una región de la córnea periférica a un área de la superficie anterior afectada por el implante interno implantado.

Description

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DESCRIPCION
Implantes internos de diametro pequeno Informacion de antecedentes
Como se conoce bien, las anomaKas en el ojo humano pueden conducir a alteracion de la vision. Algunas anomaKas tipicas incluyen variaciones en la forma del ojo que pueden conducir a miopfa (vision corta), hipermetropfa (vision larga) y astigmatismo asf como variaciones en el tejido presente por todo el ojo, tal como una reduccion en la elasticidad del cristalino, que puede conducir a presbicia. Se han desarrollado diversas tecnologfas para intentar abordar estas anomalfas, incluyendo implantes corneanos.
Los implantes corneanos pueden corregir la alteracion de la vision de la cornea. Los implantes corneanos pueden clasificarse como externos o internos. Un implante externo es un implante que se coloca sobre la cornea de modo que la capa externa de la cornea, por ejemplo, el epitelio, puede crecer sobre y abarcar el implante. Un implante interno es un implante que se implanta de forma quirurgica en la cornea debajo de una parte de tejido corneano, por ejemplo, cortando una solapa en la cornea e insertando el implante interno bajo la solapa. Los implantes tanto internos como externos pueden alterar la potencia refractaria de la cornea cambiando la forma de la cornea anterior, por tener un mdice de refraccion diferente de la cornea, o ambos. Ya que la cornea es el elemento optico de refraccion mas fuerte en el sistema ocular humano, la alteracion de la superficie anterior de la cornea es un metodo particularmente util para corregir alteraciones de la vision provocadas por errores refractarios. Los implantes internos tambien son utiles para corregir otras alteraciones visuales incluyendo la presbicia.
El documento US 5 196 026 A desvela lentes opticas internas corneanas de mdice refractario bajo o alto adaptadas para insertarse entre las capas de una cornea para corregir errores refractarios en la vision. La lente comprende una lente interna corneana de mdice refractario bajo o alto y es de un tamano y configuracion que permite que los nutrientes y gases pasen sin impedimentos de la cara posterior de la cornea a la cara anterior. La lente tiene un diametro menor que el de la zona optica corneana, en el que diametro de la lente es tal que se creen areas de diferentes indices refractarios en la zona optica, proporcionando de este modo multifocalidad. En un ejemplo la lente es una lente biocompatible de contenido bajo en agua, un diametro de aproximadamente 2 mm, un grosor del centro de solamente aproximadamente 0,02-0,05 mm, un mdice de refraccion (I.R.) de 1,42 a 1,43, y una potencia de +2,5 D en el estroma para corregir la presbicia.
Sumario
De acuerdo con la presente invencion se proporciona un implante interno intracorneano para implantacion en una cornea para tratar la presbicia alterando la forma de la superficie anterior de la cornea para corregir la vision de cerca, en el que el implante interno tiene un diametro de aproximadamente 2,5 mm o menos, una superficie anterior esferica, un grosor del borde de menos de 20 |im, un grosor del centro de menos de 50 |im y un mdice de refraccion sustancialmente igual a 1,376 y se construye y dispone de modo que, cuando se implante, provoque que se proporcione vision a distancia por una region de la cornea periferica a un area de la superficie anterior afectada por el implante interno implantado.
En una realizacion, se proporcionan implantes internos que tienen diametros menores que el diametro de la pupila para corregir la presbicia. Para proporcionar vision de cerca, se implanta un implante interno centralmente en la cornea para inducir una zona de “efecto” en la superficie corneana anterior que es menor que la zona optica de la cornea, en el que la zona de “efecto” es el area de la superficie corneana anterior afectada por el implante interno. El implante interno implantado aumenta la curvatura de la superficie corneana anterior dentro de la zona de “efecto”, aumentando de este modo la potencia de dioptnas de la cornea dentro de la zona de “efecto”. Debido a que el implante interno es menor que el diametro de la pupila, los rayos de luz de objetos a distancia evitan el implante interno y refractan usando la region de la cornea periferica a la zona de “efecto” para crear una imagen de los objetos distantes en la retina.
Los implantes internos de diametro pequeno pueden usarse solos o junto con otros procedimientos refractarios. En una realizacion, se usa un implante interno de diametro pequeno junto con LASIK para corregir la miopfa o la hipermetropfa. En esta realizacion, se usa un procedimiento de LASlK para corregir con respecto a error refractario a distancia y se usa el implante interno de diametro pequeno para proporcionar vision de cerca para sujetos con presbicia.
En otra realizacion, se proporcionan implantes internos de diametro pequeno que inducen zonas opticas eficaces en la superficie corneana anterior que son de diametro mucho mayor que los implantes internos. El aumento en la zona optica eficaz permite que un implante interno produzca un efecto clmico mucho mayor en la vision de un paciente que el diametro del implante interno.
En una realizacion, se aumenta la zona optica eficaz inducida por el implante interno aumentando el efecto de cobertura del implante interno. El efecto de cobertura extiende el area de la superficie corneana anterior afectada por
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el implante interno, y de este modo la zona optica eficaz inducida por el implante interno. En una realizacion, se aumenta el efecto de cobertura aumentando el grosor del borde limitado del implante interno para un diametro de implante interno dado y grosor del centro.
En otra realizacion, se usan implantes internos que tienen zonas opticas eficaces mucho mayores que el diametro de implante interno para corregir la hipermetropfa. En esta realizacion, el efecto de cobertura extiende el area de la superficie corneana anterior en la que se aumenta la curvatura, extendiendo de este modo la zona optica eficaz del implante interno y proporcionando potencia de dioptnas aumentada sobre un diametro mas amplio que el diametro del implante interno. Este aumento en la zona optica eficaz permite la correccion de hipermetropfa usando implantes internos de diametro mas pequeno.
Otras ventajas de la invencion seran o resultaran evidentes para un experto en la materia tras el examen de las siguientes figuras y descripcion detallada. Se pretende que todos los sistemas, metodos, caractensticas y ventajas adicionales tales se incluyan dentro de la presente descripcion, esten dentro del alcance de la invencion y esten protegidos por las reivindicaciones adjuntas. Tambien se pretende que la invencion no se limite a los detalles de las realizaciones ejemplares.
Breve descripcion de las figuras
La Figura 1 es una vista en seccion transversal de una cornea que muestra un implante interno intracorneano implantado en la cornea de acuerdo con una realizacion de la invencion.
La Figura 2 es un diagrama de un ojo que ilustra el uso de un implante interno de diametro pequeno para proporcionar vision de cerca de acuerdo con una realizacion de la invencion.
La Figura 3 es una vista en seccion transversal de una cornea que muestra un implante interno implantado en la cornea y un cambio en la superficie corneana anterior inducido por el implante interno que incluye una region de cobertura de acuerdo con una realizacion de la invencion.
La Figura 4 ilustra diversas formas posibles para la region de cobertura.
La Figura 5 es una vista en seccion transversal de una cornea que muestra un perfil de grosor para proporcionar una correccion refractaria deseada de acuerdo con una realizacion de la invencion.
La Figura 6 es un mapa de diferencias topograficas tridimensional que muestra el cambio en la superficie corneana anterior inducido por un implante interno de acuerdo con una realizacion de la invencion.
La Figura 7 muestra un perfil de elevacion radial promedio inducido por un implante interno de acuerdo con una realizacion de la invencion.
La Figura 8 muestra un mapa de contorno del cambio refractario inducido por un implante interno de acuerdo con una realizacion de la invencion.
Descripcion detallada
La Figura 1 muestra un ejemplo de un implante interno intracorneano 10 implantado en una cornea 5. El implante interno 10 puede tener una forma de menisco con una superficie anterior 15 y una superficie posterior 20. El implante interno 10 preferentemente se implanta en la cornea a una profundidad de 50% o menos de la cornea (aproximadamente 250 |im o menos), y se coloca en el lecho del estroma 30 de la cornea creado por un micro queratoma. El implante interno 10 puede implantarse en la cornea 5 cortando una solapa 25 en la cornea, levantando la solapa 25 para exponer el interior de la cornea, colocando el implante interno 10 en el area expuesta del interior de la cornea, y resituando la solapa 25 sobre el implante interno 10. La solapa 25 puede cortarse usando un laser, por ejemplo, un laser de femtosegundos, un queratoma mecanico o manualmente por un cirujano oftalmico. Cuando la solapa 25 se corta en la cornea, se deja intacta una seccion pequena del tejido corneano para crear una bisagra para la solapa 25 de modo que la solapa 25 pueda resituarse con precision sobre el implante interno 20. Despues de resituarse la solapa 25 sobre el implante interno, la cornea se cura alrededor de la solapa 25 y sella la solapa 25 de nuevo en la parte periferica no cortada de la superficie corneana anterior. Como alternativa, pueden cortarse un bolsillo o un pocillo que tenga paredes laterales o estructuras de barrera en la cornea, e insertarse el implante interno entre las paredes laterales o estructuras de barrera a traves de una apertura pequena u “orificio” en la cornea.
El implante interno 10 cambia la potencia refractaria de la cornea alterando la forma de la superficie corneana anterior. En la Figura 1, la superficie corneana anterior pre-operatoria se representa por la lmea discontinua 35 y la superficie corneana anterior pos-operatoria inducida por el implante interno subyacente 10 se representa por la lmea continua 40.
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El implante interno puede tener propiedades similares a las de la cornea (por ejemplo, mdice de refraccion de aproximadamente 1,376, contenido de agua del 78%, etc.), y puede hacerse de hidrogel u otro material biocompatible transparente. Para aumentar la potencia optica del implante interno, el implante interno puede hacerse de un material con un mdice de refraccion mayor que la cornea, por ejemplo, >1,376. Los materiales que pueden usarse para el implante interno incluyen, pero sin limitacion, Lidofilcon A, Poly-HEMA, polisulfona, hidrogel de silicona, y similares. El mdice de refraccion puede estar en el intervalo de 1,33 a 1,55.
Implantes internos de presbicia
Esta seccion analiza el uso de implantes internos intracorneanos pequenos que tienen diametros que son pequenos en comparacion con la pupila para corregir la presbicia. En la realizacion preferida, se implanta un implante interno pequeno (por ejemplo, de 1 a 2 mm de diametro) de forma central en la cornea para inducir una zona de “efecto” en la superficie corneana anterior que es menor que la zona optica de la cornea para proporcionar vision de cerca. Aqrn, la zona de “efecto” es el area de la superficie corneana anterior afectada por el implante interno. El implante interno implantado aumenta la curvatura de la superficie corneana anterior dentro de la zona de “efecto”, aumentando de este modo la potencia de dioptnas de la cornea dentro de la zona de “efecto”. Se proporciona vision a distancia por la region de la cornea periferica a la zona de “efecto”.
La presbicia se caracteriza por una reduccion de la capacidad del ojo para aumentar su potencia para centrarse en objetos cercanos debido a una perdida de elasticidad en el cristalino con la edad. Tfpicamente, una persona que padece presbicia requiere gafas para leer para proporcionar vision de cerca.
La Figura 2 muestra un ejemplo de como un implante interno pequeno puede proporcionar vision de cerca al ojo de un sujeto conservando al mismo tiempo alguna vision a distancia de acuerdo con una realizacion de la invencion. El ojo 105 comprende la cornea 110, la pupila 115, el cristalino 120 y la retina 125. En este ejemplo, el implante interno pequeno (no mostrado) se implanta de forma central en la cornea para crear una zona de “efecto” de diametro pequeno 130. El implante interno pequeno tiene un diametro mas pequeno que la pupila 115 de modo que la zona de “efecto” resultante 130 tiene un diametro menor que la zona optica de la cornea. La zona de “efecto” 130 proporciona vision de cerca aumentando la curvatura de la superficie corneana anterior, y de este modo la potencia de dioptnas dentro de la zona de “efecto” 130. La region 135 de la cornea periferica a la zona de “efecto” proporciona vision a distancia.
Para aumentar la potencia de dioptnas dentro de la zona de “efecto” 130, el implante interno pequeno tiene una mayor curvatura que la superficie corneana anterior de implante para aumentar la curvatura de la superficie corneana anterior dentro de la zona de “efecto” 130. El implante interno puede aumentar ademas la potencia de
dioptnas dentro de la zona de “efecto” 130, teniendo un mdice de refraccion que es mayor que el mdice de
refraccion de la cornea (ncornea = 1,376). Por lo tanto, el aumento de la potencia de dioptnas dentro de la zona de “efecto” 130 puede deberse al cambio en la superficie corneana anterior inducido por el implante interno o una
combinacion del cambio en la superficie corneana anterior y el mdice de refraccion del implante interno. Para
personas con presbicia temprana (por ejemplo, de aproximadamente 45 a 55 anos de edad), se requiere tfpicamente al menos 1 dioptna para vision de cerca. Para personas con presbicia completa (por ejemplo, de aproximadamente 60 anos de edad o mayor), se requieren entre 2 y 3 dioptnas de potencia adicional.
Una ventaja del implante interno intracorneano pequeno es que cuando se concentra en objetos cercanos 140, la pupila se hace de forma natural mas pequena (por ejemplo, miosis de punto cercano) haciendo el efecto del implante interno aun mas eficaz. Pueden conseguir aumentos adicionales del efecto del implante interno simplemente aumentado la iluminacion de un objeto cercano (por ejemplo, encendiendo una luz de lectura).
Debido a que el implante interno es mas pequeno que el diametro de la pupila 115, los rayos de luz 150 de objetos distantes 145 evitan el implante interno y refractan usando la region de la cornea periferica a la zona de “efecto” para crear una imagen de los objetos distantes en la retina 125, como se muestra en la Figura 2. Esto sucede particularmente con pupilas mayores. Por la noche, cuando la vision a distancia es mas importante, la pupila se hace de forma natural mas grande, reduciendo de este modo el efecto del implante interno y maximizando la vision a distancia.
La vision a distancia natural de un sujeto esta en foco solamente si el sujeto es emetrope (es decir, no requiere gafas para vision a distancia). Muchos sujetos son ametropes, que requieren correccion refractaria, miope o hipermetrope. Especialmente para miopes, la correccion de vision a distancia puede proporcionarse por Queratomileusis in situ por Laser (LASIK) miope, Queratomileusis Epitelial por Laser (LASEK), Queratectoirna Fotorrefractaria (PRK) u otros procedimientos refractarios corneanos similares. Despues de completarse procedimiento de correccion a distancia, el implante interno pequeno puede implantarse en la cornea para proporcionar vision cercana. Ya que LASIK requiere la creacion de una solapa, el implante interno puede insertarse simultaneamente con el procedimiento LASIK. El implante interno puede insertarse tambien en la cornea despues del procedimiento LASIK ya que la solapa puede volver a abrirse. Por lo tanto, el implante interno pequeno puede usarse junto con otros procedimientos refractarios, tales como LASIK para corregir la miopfa o la hipermetropfa.
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Se describira ahora un metodo para disenar un implante interno pequeno para proporcionar vision de cerca. La Figura 3 muestra un implante interno pequeno 210 implantando en la cornea 205 y el cambio en la forma de la superficie corneana anterior 240 inducido por el implante interno 210. En la Figura 3, la superficie corneana anterior pre-implante se representa por la lmea discontinua 235 y la superficie corneana anterior pos-implante inducida por el implante interno 210 se representa por la lmea continua 240. El implante interno 210 no afecta sustancialmente a la forma de la superficie corneana anterior en la region de la cornea 210 periferica a la zona de “efecto” de modo que la vision a distancia no se altera en la 245 periferica. En caso de que se realice un procedimiento correctivo a distancia antes de la implantacion del implante interno, la superficie corneana anterior pre-implante 235 es la superficie corneana anterior despues del procedimiento correctivo de distancia pero antes de la implantacion del implante interno.
El implante interno 210 tiene un grosor de bordes limitado 250. El grosor del borde 250 no puede hacerse cero debido a las propiedades materiales limitadas del implante interno. El grosor de borde limitado 250 del implante interno produce un efecto de cobertura, como se describe adicionalmente posteriormente. Para minimizar el efecto de cobertura, el grosor del borde 250 del implante interno 210 puede hacerse tan pequeno como sea posible, por ejemplo, menor de aproximadamente 20 micrometros. Ademas de un grosor de borde limitado 250, el implante interno puede tener una region ahusada (no mostrada) que se estrecha hacia abajo desde la superficie anterior 215 del implante interno al borde 250 del implante interno. La region ahusada puede ser de 10 - 30 |im de longitud.
En la Figura 3, la parte de la superficie corneana anterior directamente sobre el implante interno se altera por la forma ffsica del implante interno 210. Debido al grosor de borde limitado 250 del implante interno 210, la superficie corneana anterior no vuelve inmediatamente a su forma pre-implante para un diametro mayor que el implante interno ffsico 210. Con el tiempo, la superficie corneana anterior vuelve a la superficie corneana pre-implante 235. Por lo tanto, el efecto de cobertura produce una region de cobertura 255 que extiende el cambio de forma de la superficie corneana anterior inducido por el implante interno 210.
La Figura 4 ilustra una diversidad de formas de cobertura 355 posibles. La Figura 4 muestra el radio (d/2) de una region de implante interno 362 y el radio total (dz/2) del cambio de forma debido al efecto de cobertura. Las posibles formas de cobertura 355 se muestran en lmeas discontinuas, y pueden depender de factores tales como el grosor del borde, las propiedades mecanicas locales del material de solapa, el diametro del implante interno (dl), las propiedades mecanicas del material de implante interno y otros factores geometricos. La forma precisa de la cobertura puede aproximarse por experimentos clmicos in vitro o in vivo y/o por modelizacion mecanica compleja usando tecnicas tales como analisis de elementos limitados.
Es util definir el diametro de zona optica (dz) correspondiente al tamano de la superficie corneana anterior afectada por el implante interno 210, como se muestra en la Figura 3. Para fines del metodo de diseno, es suficiente suponer que la relacion entre la zona optica y el diametro del implante interno, dadas las otras variables, puede determinarse por los metodos perfilados anteriormente.
Se proporcionara ahora un metodo, no parte de la presente invencion, para disenar un implante interno pequeno para proporcionar vision de cerca de acuerdo con una realizacion.
(1) La primera etapa es determinar la zona optica maxima (dz) que es una compensacion aceptable entre la mejora de la vision de cerca y la perdida de vision a distancia. Las consideraciones incluyen el tamano de la pupila del sujeto espedfico o de un grupo de sujetos caractensticos (por ejemplo, sujetos dentro de un intervalo de edad particular) mientras que se leen objetos cercanos y el tamano de la pupila para vision a distancia, especialmente por la noche. En una aplicacion ejemplar, el implante interno se coloca en un ojo para proporcionar vision de cerca y se realiza correccion a distancia por otros medios en el otro ojo. En este ejemplo, ambos ojos contribuyen a la vision a distancia, proporcionando el ojo sin implante interno la vision a distancia mas mtida. El ojo con el implante interno proporciona vision de cerca.
(2) Dada la relacion derivada de forma empmca o derivada de forma teorica entre la zona optica (dz) y el diametro de implante interno (dl), se aproxima el diametro del implante interno que consigue la zona optica.
(3) Diseno del implante interno usando el metodo perfilado en detalle posteriormente. Este metodo es similar a los metodos de diseno descritos en la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 11/293.644, titulada “Design Of Intracorneal Inlays”, presentada el 1 de diciembre de 2005.
(4) Finalmente, uso de metodos de trazado de rayos opticos para evaluar la calidad de imagen de imagenes a distancia y cercanas con el implante interno usando la superficie corneana completa (es decir, la superficie corneana dentro del diametro de implante interno (dl), entre el diametro del implante interno y la zona optica (dz) y la zona periferica a la optica). Realizacion de pequenos ajustes al diseno de implante interno para optimizar la calidad de imagen a distancia y cercana basandose en el metodo de diseno de implante interno perfilado posteriormente y la forma de cobertura predicha proporcionada por los metodos descritos anteriormente.
Se proporcionara ahora el metodo de diseno de la etapa tres.
Las figuras 3 y 4 muestran dos regiones afectadas por el diseno de implante interno: una “region central” 260 definida por el diametro de implante interno (dl), y una “region de cobertura” 255 que queda entre el diametro de
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implante interno y la zona optica (dz). El metodo de diseno descrito posteriormente se usa para disenar implantes internos para producir formas deseadas de la superficie corneana anterior en la region central para corregir la presbicia. Este metodo de diseno supone que el material de implante interno tiene el mismo mdice de refraccion que la cornea.
Una primera etapa en el diseno de un implante interno en la region central es determinar un perfil de grosor que debe inducir el implante interno en la superficie corneana anterior para producir una curvatura corneana anterior deseada. La potencia de ADD deseada necesaria para proporcionar un foco de cerca dictamina la curvatura corneana anterior deseada en la region central (Figura 4).
Una primera etapa en la determinacion del perfil de grosor del implante interno es determinar un radio anterior de curvatura, r'a, que proporciona el cambio refractario deseado, ARx = Rxdist - ADD, en la que ADD es la potencia de ADD deseada recetada para vision de cerca y Rxdist es la refraccion a distancia antes de implantar el implante interno. Rxdist es aproximadamente cero dioptnas para individuos emetropes o es igual a la refraccion a la distancia pos-operatoria conseguida o diana despues de un procedimiento quirurgico para corregir la ametropia a distancia. El cambio equivalente en la potencia refractaria, AKequiv, en la superficie anterior se proporciona por:
AK
equiv
1 1
1
Rxdist
V
1
ADD
V
Ecuacion 1
en la que V es una distancia de vertice de gafas, por ejemplo, 0,012 metros, de unas gafas a la superficie anterior de la cornea. La distancia de vertice de gafas, V, tiene en cuenta que las mediciones de la potencia refractaria de la cornea se toman tfpicamente con unas gafas localizadas a una distancia de la superficie anterior de la cornea, y traduce estas mediciones de potencia a la potencia equivalente en la superficie anterior de la cornea.
La potencia refractaria pre-implante de la superficie corneana anterior puede aproximarse por Kpro - Kpost, donde Kpro es la potencia refractaria promedio dentro de aproximadamente la zona optica creada por el implante interno y Kpost es una potencia refractaria corneana posterior. El radio deseado de curvatura, r'a, de la superficie anterior puede proporcionarse por:
(1,376 -1)
r =---------------------------------------- Ecuacion 2
(KPro - Kpost + AKequiv )
Para fines de diseno y analisis, Kpost puede aproximarse como -6 dioptnas. El radio pre-implante de curvatura, rpreimplante, puede aproximarse mediante:
Rpreimplante = (1,376-1) / (Kpro - Kpost) Ecuacion 3
No es necesario que los dos radios de curvatura tengan el mismo origen.
La Figura 5 muestra una vista en seccion transversal de un perfil de grosor 510 especificado por una diferencia entre la superficie corneana anterior deseada 540 y la superficie corneana anterior pre-implante 535. En la Figura 5, las flechas 550 que apuntan de la superficie anterior pre-implante 535 a la superficie anterior deseada 540 representan el grosor axial, L(r), del perfil de grosor 510 en diferentes posiciones a lo largo de un eje r que es sustancialmente perpendicular a un eje z optico. La doble flecha 560 representa un grosor de centro, Lc, del perfil de grosor. En esta realizacion, el perfil de grosor 510 es rotacionalmente simetrico alrededor del eje z. Por lo tanto, el perfil de grosor completo puede definirse rotando la vista en seccion transversal mostrada en la Figura 5 alrededor del eje z.
El grosor L(r) del perfil de grosor puede proporcionarse mediante:
L(r) = Lc + Zpreimplante (ri rpreimplante) Zn
(r; r'a)
y
Lc = Znueva (dl/2) Zpreimplante (dl/2) Ecuacion 4
donde Lc es el grosor del centro del perfil de grosor, Zimplante(r) es la superficie corneana anterior pre-operatoria en funcion de r, Znueva (r) es la superficie corneana anterior deseada en funcion de r, y di es el diametro del implante interno. En el ejemplo anterior, se supuso que las superficies anteriores Znueva y Zpreimplante eran esfericas. No es necesario que esto sea asf Las superficies anteriores tambien pueden ser asfericas. Mas en general, la superficie anterior deseada Znueva puede estar en funcion de ADD deseado y tambien parametros de diseno mas complejos, por ejemplo, una superficie asferica para correccion de aberracion de mayor orden. Ademas, la superficie anterior pre-implante Zpreimplante es en general asferica. Para disenos que requieren superficies asfericas, la funcion de
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superficie Z(r) puede proporcionarse por la forma asferica general
r2 / r
Z =
1+V1 - (i+k Xr i rc)2
, 4 , 6
+ a4r + a6r
Ecuacion 5
en la que:
rc es el radio de curvatura k es una constante conica a4 y a6 son constantes asfericas de mayor orden
Para una superficie esferica, k = 0, a4 = 0 y a6 = 0. La cornea humana puede aproximarse por k = -0,16, a4 = 0 y a6 = 0. El radio de curvatura, rc, puede especificarse por la potencia de ADD para correccion de presbicia, y los otros parametros pueden especificar correcciones para aberraciones de mayor orden.
Se pretende que las expresiones anteriores para el perfil de grosor sean solamente ejemplares. Pueden usarse otras expresiones o parametros matematicos para describir perfiles de grosor similares u otros. Por lo tanto, la invencion no se limita a expresiones o parametros matematicos particulares para describir el perfil de grosor.
Despues de determinarse el perfil de grosor requerido L(r), el implante interno se dimensiona para tener sustancialmente el mismo perfil de grosor. Los perfiles debenan tener el mismo grosor hasta una diferencia de aproximadamente un micrometro, lo que provocana una diferencia de dioptnas de aproximadamente un octavo de dioptna si el grosor del centro difiere en un micrometro. Un octavo de una dioptna es la mitad de precision con la que se registran manualmente errores refractarios oftalmicos. A continuacion, el perfil de grosor del implante interno se aumenta por el grosor del borde limitado (hborde) por el proceso de fabricacion. El grosor de borde limitado es un factor que induce la cobertura como se ilustra en la Figura 4. Cuando se implanta en la cornea, el perfil del grosor del implante interno se transfiere sustancialmente a la superficie corneana anterior a traves de la solapa intermedia, produciendo de este modo la superficie corneana anterior pos-implante deseada en la region central. El efecto de cobertura provoca que el cambio de grosor de superficie corneana anterior se extienda mas alla de la region central. Este efecto de cobertura puede minimizarse, por ejemplo, reduciendo el grosor de borde limitado del implante interno tanto como sea posible.
El metodo de diseno anterior supone que el mdice de refraccion del implante interno es el mismo que la cornea, en cuyo caso los cambios en la potencia refractaria de la cornea se deben solamente al cambio en la superficie corneana anterior inducido por el implante interno. Tambien puede usarse un implante interno con potencia intrmseca (por ejemplo, un mdice de refraccion mayor que la cornea), en el que se proporcionan cambios en la potencia refractaria por una combinacion de la forma de implante interno ffsica y la potencia intrmseca (es decir, mdice de refraccion) del implante interno. Se describen metodos de diseno para implantes internos con potencia intrmseca en la Solicitud n.° de Serie 11/381.056, titulada “Design Of Inlays With Intrinsic Diopter Power”, presentada el 1 de mayo.
Implantes internos con zonas opticas eficaces aumentadas
Para algunas aplicaciones, es deseable que un implante interno induzca una zona optica eficaz en la superficie corneana anterior que es mucho mayor que el diametro de implante interno. El aumento en la zona optica eficaz permite que el implante interno produzca un efecto clmico mucho mayor en la vision del paciente que el diametro de implante interno real. En un ejemplo, un implante interno de diametro en el intervalo de 1,5 mm - 2 mm tiene una zona optica eficaz aumentada de 4 mm - 5 mm, en la que el efecto optico del implante interno es 2x a 3x mayor que su diametro. La zona optica eficaz aumentada tambien puede conseguirse con diametros de implante interno fuera del intervalo anterior. Por ejemplo, el diametro del implante interno puede bajar hasta 1 mm o menos para algunos disenos, consiguiendo al mismo tiempo el efecto optico deseado.
El aumento en la zona optica eficaz (es decir, zona de “efecto”) del implante interno puede conseguirse aumentando el efecto de cobertura del implante interno. El aumento del efecto de cobertura extiende la region de cobertura y, por lo tanto la zona optica eficaz (es decir, el area de la superficie corneana anterior afectada por el implante interno). El efecto de cobertura puede aumentarse, por ejemplo, aumentando el grosor de borde limitado del implante interno de modo que la superficie corneana anterior vuelva a su superficie pre-implante a un radio mayor.
Pueden usarse implantes internos de diametro pequeno que inducen zonas opticas eficaces mucho mayores que el diametro de implante interno para corregir la hipermetropfa. Por ejemplo, un implante interno con un diametro de 2 mm puede proporcionar potencia de dioptnas aumentada sobre una zona optica eficaz que tiene un diametro de 4 mm. La curvatura de la superficie corneana anterior en la region de cobertura es mayor que la superficie corneana anterior pre-implante. Por lo tanto, el efecto de cobertura extiende el area de la superficie corneana anterior en el que se aumenta la curvatura, extendiendo de este modo la zona optica eficaz del implante interno y proporcionando
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potencia de dioptnas aumentada sobre un diametro mas amplio que el diametro de implante interno. Este aumento en la zona optica eficaz permite la correccion de la hipermetrc^a usando implantes internos de diametro mas pequeno.
Un implante interno con zona optica eficaz aumentada tambien puede usarse para corregir diversas alteraciones de la vision incluyendo presbicia, hipermetropfa, miopfa y aberraciones de mayor orden. En el caso de la presbicia, una zona de “efecto” suficiente puede conseguirse con un implante interno de diametro aun mas pequeno. Por ejemplo, puede usarse un implante interno de 1 mm de diametro para producir una zona de “efecto” de 2 mm de diametro.
Se presentaran ahora datos clmicos en los que la zona optica eficaz inducida por un implante interno es mayor que el diametro de implante interno. En general, pueden usarse instrumentos topograficos para medir el cambio en la elevacion de superficie anterior inducida por un implante interno, calcular el cambio en la curvatura de superficie anterior y deducir el cambio en la potencia de dioptnas. La Figura 6 muestra un ejemplo de un mapa de diferencias topografico tridimensional que muestra el cambio en la superficie corneana anterior para un sujeto (sujeto 1) entre un examen preoperatorio y un examen de una semana postoperatorio. En este ejemplo, se implanto un implante interno intracorneano en el sujeto 1 que tema un diametro de 2 mm, un grosor del centro de aproximadamente 36 micrometros, y un grosor en el borde de aproximadamente 30 micrometros. El implante interno se coloco bajo una solapa corneana creada usando un queratoma de laser (por Intralase, Inc.) a una profundidad de aproximadamente de 110 micrometros. Se uso un topografo Scheimpflug (“Pentacam” por Oculus, Inc.) para medir las superficies. A partir de la Figura 6, resulta evidente que el implante interno implantado elevo la superficie corneana anterior.
La Figura 7 muestra el perfil de elevacion radial promedio calculado a partir de los datos en la Figura 6. Tambien se muestran perfiles radiales promedio para dos sujetos adicionales (sujetos 2 y 3) que recibieron el mismo diseno de implante interno. Observese que el cambio de elevacion de superficie anterior central fue menor que el grosor del centro del implante interno. Esto refleja interacciones biomecanicas entre el material de implante interno, el lecho del estroma en el que reposa y la solapa queratometrica superpuesta. Sin embargo, en todos los casos el implante interno aumento la elevacion de superficie anterior mas alla del diametro ffsico del implante interno. La Figura 7 sugiere que la zona optica eficaz inducida por el implante interno fue aproximadamente dos veces el diametro de implante interno para este diseno particular. Los implantes internos con diferentes diametros, grosores del centro y perfiles de grosor pueden tener diferentes tamanos de zonas de “efecto”.
La Figura 8 muestra un mapa de contorno del cambio refractario inducido por el implante interno intracorneano. Este se calcula a partir de las diferencias de elevacion calculando el mapa de curvatura sagital y convirtiendo a potencia de dioptnas usando:
Potencia de dioptnas = (nc - 1) / curvatura sagital
en la que nc es el mdice de refraccion de la cornea. De nuevo, la zona optica eficaz del implante interno fue mayor que el diametro del implante interno.
En la memoria descriptiva anterior, la invencion se ha descrito con referencia a realizaciones espedficas de la misma. Sera evidente, sin embargo, que pueden realizarse diversas modificaciones y cambios a las mismas sin alejarse del alcance mas amplio de la invencion. Como otro ejemplo, cada caractenstica de una realizacion puede mezclarse y emparejarse con otras caractensticas mostradas en otras realizaciones. Como otro ejemplo mas, el orden de las etapas de realizaciones del metodo puede cambiarse. Pueden incorporarse de forma similar segun se desee caractensticas y procesos conocidos por los expertos habituales en la materia. Adicionalmente y de forma evidente, pueden anadirse o eliminarse elementos segun se desee. En consecuencia, la invencion no se restringe excepto a la luz de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims (5)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un implante interno intracorneano (10, 210) para implantacion en una cornea para tratar la presbicia alterando la forma de la superficie anterior de la cornea para corregir la vision de cerca, en el que el implante interno tiene una
    5 forma de menisco, un diametro de aproximadamente 2,5 mm o menos, una superficie anterior esferica (15, 215), un grosor de borde (250) de menos de 20 |im, un grosor del centro de menos de 50 |im y un mdice de refraccion sustancialmente igual a 1,376 y se construye y dispone de modo que, cuando se implante, provoque que se proporcione vision a distancia por una region de la cornea periferica a un area de la superficie anterior afectada por el implante interno implantado.
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  2. 2. El implante interno de la reivindicacion 1, en el que el implante interno (10, 210) tiene un diametro de aproximadamente 2 mm o menos.
  3. 3. El implante interno de la reivindicacion 1, en el que el implante interno (10, 210) tiene un diametro de 15 aproximadamente 1,5 mm o menos.
  4. 4. El implante interno de la reivindicacion 1, en el que el diametro del implante interno (10, 210) es menor de 1 mm.
  5. 5. El implante interno de la reivindicacion 1, en el que el diametro del implante interno (10, 210) esta en el intervalo 20 de 1,5 mm a 2 mm.
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