ES2505716T3 - Composiciones farmacéuticas que comprenden una sal de ácido - Google Patents
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Abstract
Una composición farmacéutica en forma de gránulos de liberación inmediata, donde la composición farmacéutica comprende: a) un agente desde 25 a 85 % w/w en relación con la cantidad total de composición farmacéutica; b) hasta un 15.7% w/w de contenido de agua en relación con la cantidad total de composición farmacéutica o el contenido de la relación agua / agente medido como forma anhidra es de hasta 31.5 % w/w; donde el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4- carboximetil-5-carboxi-tiofeno, un derivado o un homólogo del mismo; y en el que la D50 de los gránulos de liberación inmediata oscila desde 140 hasta 800 micras.
Description
E13152083
06-08-2015
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende al menos un diluyente, preferiblemente el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende una cantidad total de diluyente o diluyentes entre un 10 y un 50 % w/w. Más preferiblemente, el agente es la sal diestróncica del ácido 2(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende una cantidad total de diluyente o diluyentes entre un 15 y un 35 % w/w. Aún más preferiblemente, el agente es la sal diestróncica del ácido 2(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende una cantidad total de diluyente o diluyentes entre un 20 y un 30 % w/w.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende un diluyente o diluyentes como un alcohol pentahídrico, un alcohol hexahídrico o mezclas de los mismos, preferiblemente el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5carboxitiofeno y la composición comprende un diluyente o diluyentes tales como manitol, xilitol, sorbitol o mezclas de los mismos. Más preferiblemente el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5carboxitiofeno y la composición comprende un diluyente y el diluyente es el manitol.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende manitol.
El término "diluyente" tal y como se usa en el presente documento se define como un agente capaz de aumentar el volumen de una composición farmacéutica sólida, y puede hacer que una forma de dosificación farmacéutica sea más fácil de manejar para el paciente y/o su cuidador.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N
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di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende al menos un aglutinante y preferiblemente el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5carboxitiofeno y la composición comprende una cantidad total de aglutinante o aglutinantes entre un 1 y 40 % w/w. Más preferiblemente el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5carboxitiofeno y la composición comprende una cantidad total de aglutinante o aglutinantes entre 3 y 25 % w/w. Aún más preferiblemente, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5carboxitiofeno y la composición comprende una cantidad total de aglutinante o aglutinantes entre un 6 y un 15 % w/w.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende un aglutinante o aglutinantes y el aglutinante o aglutinantes son polivinilpirrolidona o un polisacárido, preferiblemente compuesto por una mezcla de glucosa y dextrosa. Preferiblemente, el agente es la sal diestróncica del ácido 2(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende un aglutinante o aglutinantes siendo el aglutinante o aglutinantes un polisacárido compuesto por mezcla de glucosa y dextrosa. Aún más preferiblemente, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende un aglutinante y el aglutinante es maltodextrina. En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la composición comprende maltodextrina.
Maltodextrina se refiere a un grupo de polisacáridos de cadena corta de hidratos de carbono (complejos), que se define como una unidad de repetición de un azúcar simple (como la glucosa o dextrosa). La maltodextrina deriva de un almidón natural, por exposición al ácido o a enzimas para digerir parcialmente y descomponer el almidón en polímeros más pequeños.
El término "aglutinante" tal y como se usa en el presente documento se define como un agente capaz de unir partículas que no se pueden unir solamente por una fuerza
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una mezcla octahidrato/heptahidrato y la composición comprende al menos un diluyente y al menos un aglutinante.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de tetrahidrato , heptahidrato, octahidrato, una mezcla de tetrahidrato/heptahidrato o una mezcla octahidrato/heptahidrato y la composición comprende una cantidad total de diluyente o diluyentes entre un 10 y un 50 % w/w y una cantidad total de aglutinante o aglutinantes entre un 1 y un 40 % w/w.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de tetrahidrato , heptahidrato, octahidrato, una mezcla de tetrahidrato/heptahidrato o una mezcla octahidrato/heptahidrato y la composición comprende una cantidad total de diluyente o diluyentes entre un 15 y un 35 % w/w y una cantidad total de aglutinante o aglutinantes entre un 3 y un 25 % w/w.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de tetrahidrato, heptahidrato, octahidrato, una mezcla de tetrahidrato/heptahidrato o una mezcla octahidrato/heptahidrato y la composición comprende: desde un 2,0 a un 15,0 % w/w de contenido de agua en relación con la cantidad total de la composición farmacéutica o la relación agua/agente medida como forma anhidra oscila de 3,6 a 30,5 %; al menos un diluyente y al menos un aglutinante.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de tetrahidrato, heptahidrato, octahidrato, una mezcla de tetrahidrato/heptahidrato o una mezcla octahidrato/heptahidrato y la composición comprende: desde un 2,0 a un 15,0 % w/w de contenido de agua en relación con la cantidad total de la composición farmacéutica o la relación agua/agente medida como forma anhidra oscila de 3,6 a 30,5 % w/w; una cantidad total de diluyente o diluyentes entre un 10
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y un 50 % w/w; y una cantidad total de aglutinante o aglutinantes entre un 1 y un 40 % w/w.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de tetrahidrato, heptahidrato, octahidrato, una mezcla de tetrahidrato/heptahidrato o una mezcla octahidrato/heptahidrato y la composición comprende: desde un 2,0 a un 15,0 % w/w de contenido de agua en relación con la cantidad total de la composición farmacéutica o la relación agua/agente medida como forma anhidra oscila de 3,6 a 30,5 % w/w; una cantidad total de diluyente o diluyentes entre un 15 y un 35 % w/w; y una cantidad total de aglutinante o aglutinantes entre un 3 y un 25 % w/w.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, el agente es la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno y la cantidad de agente medido como forma anhidra es de 1,75 a 2,25 gramos.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en este documento, la composición farmacéutica está en forma de stick-packs.
En una realización adicional de la composición farmacéutica como se describe en el presente documento, la composición farmacéutica está en forma de stick-pack, en el que la composición farmacéutica comprende al menos las dos porciones siguientes:
i) un granulado que comprende la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno;
ii) un envase de stick, en que el envase de stick comprende al menos una
capa sellada de aluminio laminado, preferiblemente de menos de 20
micras de espesor.
Un envase del tipo stick-pack, preferiblemente con mejoras en la abertura, comprende normalmente: una película flexible, con al menos una capa que forma
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la etapa (iv) el secado del granulado se lleva a cabo en un lecho fluido a una temperatura de entrada entre 35 y 90 ºC. Preferiblemente, en la etapa (iv) el secado del granulado se lleva a cabo en un lecho fluido a una temperatura de entrada entre 40 y 80 ºC. Más preferiblemente, en la etapa (iv) el secado del granulado se lleva a cabo en un lecho fluido a una temperatura de entrada entre 45 y 65 ºC. Aún más preferiblemente, en la etapa (iv) el secado del granulado se lleva a cabo en un lecho fluido a una temperatura de entrada entre 50 y 60 ºC. Incluso más preferiblemente todavía, en la etapa (iv) el secado del granulado se lleva a cabo en un lecho fluido a una temperatura de entrada de aproximadamente 55 ºC.
En una forma de realización adicional del procedimiento para la fabricación de la composición farmacéutica como se describe en este documento, el agente utilizado en la etapa (ii) es el agente de la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de tetrahidrato, heptahidrato, octahidrato, una mezcla de tetrahidrato/heptahidrato o una mezcla octahidrato/heptahidrato. En una forma de realización adicional del procedimiento para la fabricación de la composición farmacéutica, el agente utilizado en la etapa (ii) es el agente de la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de heptahidrato, octahidrato o una mezcla octahidrato/heptahidrato. En una forma de realización adicional del procedimiento para la fabricación de la composición farmacéutica, el agente utilizado en la etapa (ii) es el agente de la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de octahidrato. En una forma de realización adicional del procedimiento para la fabricación de la composición farmacéutica, el agente utilizado en la etapa (ii) es el agente de la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4carboximetil-5-carboxitiofeno en forma de heptahidrato. En una forma de realización adicional del procedimiento para la fabricación de la composición farmacéutica, el agente utilizado en la etapa (ii) o la sal diestróncica del ácido 2-(N,Ndi(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno tiene un tamaño medio de partícula de 1 a 250 micras medido por difracción de luz láser.
La difracción láser es un método de tamaño de partícula que utiliza la intensidad angular relativa media de la luz dispersada. Los instrumentos que utilizan la difracción de luz láser para medir tamaño de partículas han estado disponibles
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durante muchos años a partir de diferentes fabricantes (ver por ejemplo, US 5.610.712).
El tamaño de partícula del agente se determina según el método siguiente: Aparato: Malvern Mastersizer 2000S con unidad de dispersión de la muestra. Dispersante: Isopar G. Surfactante: 5 % (W / V) fosfatidilcolinas, huevo y solución Isopar G. Instrumento de preparación: El fondo de señal de detección debe ser inferior a 100, y el valor de oscurecimiento en porcentaje no debe exceder el 0,1 %. Preparación de la muestra: Pesar aproximadamente 50 mg de muestra en un vaso de precipitados de 100 ml; añadir 2 ml de surfactante, mezclar y añadir 20 ml de dispersante. Ultrasonidos durante 1 minuto. Pipetear la muestra preparada y transferirla a la celda de medición.
En una forma de realización adicional del procedimiento para la fabricación de la composición farmacéutica como se describe en este documento, el agente utilizado en la etapa (ii) o la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano4-carboximetil-5-carboxitiofeno tiene un tamaño medio de partícula de 10 a 50 micras medido por difracción de luz láser.
En una forma de realización adicional del procedimiento para la fabricación de la composición farmacéutica como se describe en este documento, se fabrican al menos 10.000 unidades de la composición farmacéutica y cada unidad de composición farmacéutica comprende una cantidad de agente de la sal diestróncica del ácido 2-(N,N-di(carboximetil)amino)-3-ciano-4-carboximetil-5-carboxitiofeno, medida como forma anhidra de 1,75 a 2,25 gramos.
El término "lote" como se usa en este documento, se refiere a una cantidad específica de un fármaco u otro material que está destinada a tener un carácter uniforme y de calidad, dentro de unos límites especificados, y se produce de acuerdo a una única orden de producción durante el mismo ciclo de fabricación. Un lote, en el caso de un medicamento fabricado por proceso continuo, es una cantidad específica, identificada y producida en una unidad de tiempo determinada
o cantidad de manera que se garantice su calidad y su carácter uniforme dentro de los límites (Código de Regulaciones Federales especificados Título 21, Drogas y Alimentos departamento de Administración de Salud y Servicios Humanos, Subcapítulo C, Sección 210.3 (b) (2) y (10)).
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- 710-850
- 3.82 93.65
- 500-710
- 10.43 85.16
- 425-500
- 5.77 68.31
- 355-425
- 9.47 55.74
- 250-355
- 13.64 41.53
- 150-250
- 11.80 23.74
- 90-150
- 5.69 9.62
- 45-90
- 2.90 3.47
- < 45
- 0.46 0.46
Tabla 3. Índice de Carr
- Densidad a granel (g/ml)
- Índice de Carr
- 0.715
- Menos de 23
Tabla 4. Uniformidad de masa por stick durante el proceso de llenado:
- nº stick-pack
- Inicio Mitad Final
- SD (g)
- 0.06 0.09 0.08
- RSD ( %)
- 1.28 1.98 1.71
Tabla 5. Perfil de disolución a pH=6.8
- Tiempo (min)
- % disuelto
- 0
- 0
- 5
- 62
- 15
- 94
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- 30
- 98
Estudios de estabilidad realizados a 40 ºC/75 %HR con buenos resultados obtenidos.
Ejemplo 2 Este ejemplo corresponde a una granulación húmeda. El tamaño del lote de granulado final.es de 5 kg
Tabla 6.
- Lote 19
- % materia seca mg/stick-pack 150 sticks-pack
- Agente (1)
- 58.14 % 2000.00 mg 300.00 g
- PVP K30
- 5.81 % 200.00 mg 30.00 g
- Sílice coloidal
- 1.16 % 40.00 mg 6.00 g
- EMDEX®
- 34.69 % 1193.34 mg 179.00 g
- Sucralosa
- 0.19 % 6.66 mg 1.00 g
- Agua purificada
- - - -
- 4000 g (3440 g materia seca)
- 600.0 g
10 (1) Medido como forma anhidra
Proceso de fabricación:
1.-Se tamiza de manera independiente el agente, PVP K30, EMDEX®, la sucralosa y la sílice coloidal a través de un tamiz de 1 mm.
15 2.-Se mezcla el agente con un 50 % de EMDEX® durante 5 minutos. Velocidad de las palas 600 rpm y el rompedor apagado.
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-
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