ES2458040A1 - Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas - Google Patents

Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas Download PDF

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    • A61B17/88—Osteosynthesis instruments; Methods or means for implanting or extracting internal or external fixation devices
    • A61B17/8802—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers

Abstract

Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas. La presente invención se refiere a un sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas que permite llevar a cabo el tratamiento de pacientes con lesiones óseas, especialmente de la raíz de los miembros, debidas a lesiones tumorales, especialmente metástasis y lesiones derivadas de procesos hematológicos como el mieloma, donde el sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas comprende un clavo endomedular y un subsistema de cementación.

Description

Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas.
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas que permite llevar a cabo el tratamiento de pacientes con lesiones óseas, especialmente de la raíz de los miembros, debidas a lesiones tumorales, especialmente metástasis y lesiones derivadas de procesos hematológicos como el mieloma.
El objeto de la invención consiste en un sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas que comprende un clavo endomedular y un subsistema de cementación.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
El enclavado endomedular (en inglés “intramedullary nailing”) es una técnica quirúrgica de osteosíntesis indicada en el tratamiento de las fracturas de los huesos largos. Estos, al disponer de una cavidad medular tubular permiten alojar en su interior un clavo que proporciona la estabilidad suficiente para obtener la consolidación de las fracturas. Se han descrito y utilizado un gran número de tipos de clavos endomedulares desde las primeras descripciones de Kuntcher. Actualmente los más utilizados son los clavos para el húmero, fémur y tibia ya sean de titanio o de acero. Generalmente disponen todos de orificios proximales y distales, para la colocación de tornillos pasantes que atraviesan horizontalmente el hueso y el clavo proporcionándole estabilidad rotacional. Actualmente el enclavado endomedular es el tratamiento de elección de las fracturas diafisarias del fémur y tiene un papel muy relevante en las fracturas diafisarias del húmero y de la tibia (en esta última, si está indicada la cirugía, el clavo es la primera elección). La información sobre la biomecánica, aplicación clínica y resultados del empleo de los clavos endomedulares está muy extendida.
El incremento de la esperanza de vida de la población así como las mejoras introducidas en el tratamiento de las lesiones tumorales hacen que cada vez sean más los pacientes con lesiones líticas que ocasionan o pueden ocasionar además de dolor y discapacidad, fracturas patológicas que empeoran la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes.
El tratamiento de estas lesiones patológicas requiere la obtención de una fijación segura mediante la osteosíntesis (clavos, placas etc). Esta se ve dificultada por la mala calidad ósea, (osteoporosis, lesión lítica tumoral etc.) razón por la que con frecuencia es necesario recurrir al empleo de elementos añadidos a la propia osteosíntesis que mejoran la estabilidad de la fractura.
El más empleado y que ha mostrado mejores resultados es el cemento óseo (polimetil-metacrilato). La aplicación del mismo en la lesión a cielo abierto, como cuando se usa una placa atornillada para el tratamiento de la lesión, suele ser fácil, pero cuando se pretende aplicar el cemento junto con un clavo no se dispone de un sistema adecuado para ello que permita conjugar de forma adecuada las dos partes integrantes del sistema, clavo y cementación, sin recurrir al abordaje directo de la lesión.
Actualmente se recurre a la inyección externa mediante sistemas de punción que no suelen proporcionar el resultado deseado. Así mismo, en algunos pacientes con fracturas osteoporóticas, la mala calidad del tejido óseo ocasiona que los procedimientos de osteosíntesis estándar puedan ser insuficientes. En el caso de las metástasis, mielomas etc. además tenemos el problema del propio tejido tumoral que ya de por si ocasiona dolor e impotencia funcional. Los sistemas de osteosíntesis, aunque han experimentado enormes avances en los últimos años son con frecuencia insuficientes, dado el sustrato óseo donde se implantan, donde lo más frecuente es que exista un déficit de hueso donde anclarlos debido al proceso tumoral que ha invadido y destruido el hueso. Por este motivo hay que recurrir a procedimientos añadidos que complican y alargan el tratamiento quirúrgico.
El sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas de la presente invención solventa todos los inconvenientes anteriormente citados.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas que comprende un clavo endomedular y un subsistema de cementación para la aplicación de un cemento en la zona lesionada.
El clavo endomedular es de acero, por lo que precisa menor grosor de pared y presenta una cavidad central más amplia que los clavos conocidos del estado de la técnica.
Además, el clavo endomedular comprende un extremo distal roscado para llevar a cabo la unión con un portaclavo que se emplea para llevar a cabo la inserción del clavo. Este roscado es exterior, de manera que no invade la cavidad central. Además, el clavo endomedular comprende un conjunto de orificios dispuestos en su contorno.
El subsistema de cementación del sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas comprende unos medios de conducción de un cemento desde el exterior del clavo endomedular a al menos uno de los orificios de dicho clavo endomedular.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1.- Muestra una vista en alzado del sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas de la presente invención donde se observa el subsistema de cementación con los medios de conducción del cemento y el clavo endomedular según un primer ejemplo de realización.
Figura 2.- Muestra una vista en alzado del sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas de la presente invención donde se observa el subsistema de cementación con los medios de conducción del cemento y el clavo endomedular según un segundo ejemplo de realización.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A la vista de las figuras se describe a continuación un modo de realización preferente de sistema de cementación para tratamiento de lesiones óseas de la presente invención.
El sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas comprende un clavo endomedular (1) y un subsistema de cementación (2) para la aplicación de un cemento (3) en la zona lesionada (4) del hueso.
El clavo endomedular (1) comprende un extremo distal roscado exteriormente para llevar a cabo la unión con un portaclavo (no mostrado) que se emplea para llevar a cabo la inserción del clavo (1).
El clavo endomedular (1) comprende además un conjunto de orificios (5) orientados en cuatro posiciones de su contorno distribuidas de manera equidistante. Este conjunto de orificios (5) pueden ser proximales, mediales y distales.
El subsistema de cementación del sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas comprende unos medios de conducción (6, 7, 8, 12) del cemento (3) que permiten llevar el cemento desde el exterior del clavo endomedular (1), a través de un extremo proximal (10) del dicho clavo (1), a al menos uno de los orificios (5) de dicho clavo endomedular (1).
En un primer ejemplo de realización, el subsistema de cementación (2) comprende unos medios de conducción que comprenden al menos un tubo flexible (6), preferentemente de plástico, dispuesto por el interior del clavo endomedular (1).
El tubo flexible (6) comprende un primer extremo (13) que sobresale por el extremo proximal (10) del clavo endomedular (1) y un segundo extremo (12) que alcanza uno de los orificios (5) dispuestos en el contorno del clavo endomedular (1).
Este tubo flexible (6) se introduce en el clavo endomedular (1) antes de la introducción del mismo (1) en la zona lesionada (4) del hueso. El tubo flexible (6) va dispuesto por la cavidad del clavo endomedular (1) y sale del mismo por el extremo proximal (10) de éste la longitud suficiente para la conexión a una jeringa (9) con cemento (3) a través de su primer extremo (13).
Una vez situado el clavo endomedular (1) en su posición definitiva se aplica el cemento de la jeringa (9) a través del tubo flexible (6) controlando de forma radioscópica la situación del cemento (3). Una vez alcanzado el efecto deseado el tubo flexible (6) se extrae mediante tracción proximal o si se prefiere se cortan a ras del extremo proximal
(10)
del clavo endomedular (1).
Más preferentemente, el tubo flexible (6) presenta su segundo extremo (12) dilatado para favorecer la salida del cemento (3) y quedar rasante al contorno del clavo endomedular (1), aunque igualmente dicho segundo extremo
(12)
podría sobresalir del clavo endomedular (1) y quedar dispuesto en la zona lesionada del hueso (4).
En un segundo ejemplo de realización, el subsistema de cementación (2) comprende unos medios de conducción que comprenden un conjunto de émbolos (7, 8) dispuestos por el interior del clavo endomedular (1).
El conjunto de émbolos comprende al menos un primer émbolo (7) y un segundo émbolo (8) desplazables en la dirección longitudinal del clavo endomedular (1) para que el orificio por donde se quiere llevar a cabo la cementación quede dispuesto en el espacio entre los dos émbolos (7, 8) de manera que ningún otro orificio (5) quede dispuesto en ese espacio. La regulación del desplazamiento del primer émbolo (7) y del segundo émbolo (8) se lleva a cabo
5 mediante unos medios de regulación, que en este ejemplo de realización preferente son unas varillas calibradas (11) vinculadas a cada uno de los émbolos (7, 8).
Los medios de conducción, en este segundo ejemplo de realización preferente comprenden además una cánula (12) solidaria al segundo émbolo (8), que es aquel que está más próximo al extremo proximal (10) del clavo endomedular
10 (1), para la aplicación del cemento (3) mediante una jeringa (9) conectable a la cánula (12) solidaria al segundo émbolo (8), donde el cemento (3) sale por el orificio (5) elegido hacia la zona lesionada (4) del hueso. Esta salida del cemento (3) se puede acelerar mediante el desplazamiento del segundo émbolo (8) hacia el orificio (5) de salida.

Claims (17)

  1. REIVINDICACIONES
    1.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas caracterizado porque comprende:
    •
    un clavo endomedular (1) que comprende un conjunto de orificios (5) dispuestos en su contorno, y
    •
    un subsistema de cementación (2) para la aplicación de un cemento (3) en una zona lesionada (4) que comprende unos medios de conducción (6, 7, 8, 12) del cemento (3) desde el exterior del clavo endomedular (1) a al menos uno de los orificios (5) de dicho clavo endomedular (1).
  2. 2.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 1 caracterizado porque el clavo endomedular (1) comprende un extremo proximal (10) para la inserción de los medios de conducción (6, 7, 8, 12) del cemento (3).
  3. 3.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 2 caracterizado porque los medios de conducción del subsistema de cementación (2) comprenden al menos un tubo flexible (6) dispuesto por el interior del clavo endomedular (1).
  4. 4.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 3 caracterizado porque el tubo flexible (6) comprende un primer extremo (13) que sobresale por el extremo proximal (10) del clavo endomedular (1) y un segundo extremo (12) que sobresale por uno de los orificios (5) dispuestos en el contorno del clavo endomedular (1) o queda rasante al contorno del clavo endomedular (1) en dicho orificio (5).
  5. 5.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 4 anteriores caracterizado porque el tubo flexible (6) presenta su segundo extremo (12) dilatado.
  6. 6.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 2 caracterizado porque los medios de conducción del subsistema de cementación (2) comprenden un conjunto de émbolos (7, 8) dispuestos por el interior del clavo endomedular (1).
  7. 7.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 6 caracterizado porque el conjunto de émbolos comprende al menos un primer émbolo (7) y un segundo émbolo (8) desplazables en la dirección longitudinal del clavo endomedular (1).
  8. 8.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 7 caracterizado porque el desplazamiento del primer émbolo (7) y del segundo émbolo (8) se regula mediante unos medios de regulación.
  9. 9.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 8 caracterizado porque los medios de regulación son unas varillas calibradas (11) vinculadas a cada uno de los émbolos (7, 8).
  10. 10.- Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 8 caracterizado porque el segundo émbolo (8) se encuentra más cerca del extremo proximal (10) del clavo endomedular (1) que el primer émbolo (7).
  11. 11.-Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 10 caracterizado porque los medios de conducción comprenden además una cánula (12) solidaria al segundo émbolo (8).
  12. 12.- Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicaciones 4 caracterizado porque comprende una jeringa (9) con cemento (3) conectable al primer extremo (13) del tubo flexible (6).
  13. 13.- Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicaciones 11 caracterizado porque comprende una jeringa (9) con cemento (3) conectable a la cánula (12) solidaria al segundo émbolo (8).
  14. 14.- Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según reivindicación 2 caracterizado porque el clavo endomedular (1) comprende un extremo distal roscado exteriormente para su unión a un portaclavo.
  15. 15.- Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el conjunto de orificios (5) dispuestos en el contorno del clavo endomedular (1) están orientados en al menos cuatro posiciones de su contorno distribuidas de manera equidistante.
  16. 16.- Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el clavo endomedular (1) es de acero.
    OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS
    N.º solicitud: 201231640
    ESPAÑA
    Fecha de presentación de la solicitud: 24.10.2012
    Fecha de prioridad:
    INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA
    51 Int. Cl. : A61B17/72 (2006.01) A61B17/88 (2006.01)
    DOCUMENTOS RELEVANTES
    Categoría
    56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas
    X
    US 4653487 A (MAALE) 31.03.1987, 1-16
    columna 1, línea 49 – columna 2, línea 8; columna 3, línea 22 – columna 5, línea 63; figuras 1-6.
    X
    US 5514137 A (COUTTS) 07.05.1996, 1-5,12,16
    columna 9, líneas 15-28,46-56; columna 13, línea 61 – columna 14, línea 14; columna 15,
    líneas 8-10,28-48; columna 16, líneas 1-12,32-43; figuras 1,5-6,10a-10b.
    X
    US 5340362 A (CARBONE) 23.08.1994, 1-3
    columna 4, líneas 34-41; columna 5, líneas 7-20; figuras 2A-6.
    A
    12,14-15
    A
    US 2010262089 A1 (SPINAL GENERATIONS LLC) 14.10.2010, 1-16
    párrafos [4],[65],[69],[76],[80],[83-88]; figuras 10-22.
    A
    EP 1442718 A1 (BIOMET, INC.) 04.08.2004, 1-13
    párrafos [21-23],[27-32]; figuras 2-4.
    Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud
    El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nº:
    Fecha de realización del informe 12.07.2013
    Examinador J. Cuadrado Prados Página 1/5
    INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA
    Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61B Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de
    búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, PAJ.
    OPINIÓN ESCRITA
    Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 12.07.2013 Declaración
    Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)
    Reivindicaciones 4-13 Reivindicaciones 1-3, 14-16 SI NO
    Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)
    Reivindicaciones Reivindicaciones 1-16 SI NO
    Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).
    Base de la Opinión.
    La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.
    OPINIÓN ESCRITA
    1. Documentos considerados.
    A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.
    Documento
    Número Publicación o Identificación Fecha Publicación
    D01
    US 4653487 A (MAALE) 31.03.1987
    D02
    US 5514137 A (COUTTS) 07.05.1996
    D03
    US 5340362 A (CARBONE) 23.08.1994
    D04
    US 2010262089 A1 (SPINAL GENERATIONS LLC) 14.10.2010
    D05
    EP 1442718 A1 (BIOMET, INC.) 04.08.2004
  17. 2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración
    La solicitud se refiere a un sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas que comprende un clavo endomedular y un subsistema de cementación.
    El objeto de la invención que se deriva de la reivindicación principal de la solicitud se considera que carece de novedad por estar comprendida en el estado de la técnica.
    Escogiendo como base para el análisis el documento D01, considerado el estado de la técnica más cercano al objeto de la invención, en el mismo (ver partes citadas en el Informe) se describe (las siguientes referencias entre paréntesis se aplican a ese documento) un:
    -
    Sistema de enclavado endomedular para tratamiento de lesiones óseas (columna 1, líneas 7-15) que comprende:
    •
    un clavo endomedular (10) que comprende un conjunto de orificios (26) dispuestos en su contorno (columna 3, líneas 54-58),
    •
    un subsistema de cementación para la aplicación de un cemento en una zona lesionada (columna 4, líneas 29-36, figura 3) que comprende unos medios de conducción del cemento desde el exterior del clavo endomedular a al menos uno de los orificios de dicho clavo endomedular (columna 4, líneas 41-51).
    Así pues, el documento D01 contiene todas las características técnicas de la reivindicación primera, por lo que esta no es nueva, y por lo tanto no cumple los requerimientos del artículo 6.1 de la Ley de Patentes (LP 11/1986).
    El objeto de la segunda reivindicación, dependiente de la principal, se considera carente de novedad a partir del propio documento D01 (ver columna 4, líneas 33-35, figuras 3 o 7, por ejemplo).
    El objeto de la tercera reivindicación, dependiente de la segunda, es asimismo carente de novedad a partir del propio documento D01 (ver columna 4, líneas 43-51).
    El objeto de la cuarta reivindicación, dependiente de la anterior, se considera carente de actividad inventiva a partir del propio documento D01, ya que en el mismo se anticipa un modo de realización (ver columna 4, líneas 43-51, figura 3) en el que “el tubo flexible se dispone en el interior del clavo endomedular y sobresale por el extremo proximal del clavo”. Los detalles aquí incluidos de que “el segundo extremo sobresalga por uno de los orificios dispuestos en el contorno del clavo endomedular o quede rasante al contorno del clavo en dicho orificio” se consideran opciones al alcance de cualquier experto en la materia, ya que parece una mera elección entre distintas posibilidades de colocación del extremo distal del tubo, y además no se indica o insinúa en toda la solicitud el o los posibles efectos técnicos que se obtienen con esas dos alternativas propuestas, ni el problema técnico que se pretende resolver con el mismo, por lo que parece evidente que un experto en la materia consideraría la posibilidad de llegar al objeto de esta reivindicación sin un esfuerzo inventivo.
    Igualmente, parece carente de actividad inventiva el objeto de la quinta reivindicación, ya que cualquier experto en la materia consideraría, de manera evidente, la posibilidad de incluir un extremo distal del tubo flexible dilatado para favorecer la salida del cemento.
    OPINIÓN ESCRITA
    Las reivindicaciones dependientes sexta a decimoprimera se refieren a una alternativa para los medios de conducción del subsistema de cementación que comprenden un conjunto de émbolos dispuesto por el interior del clavo endomedular (correspondientes con la figura 2 de la solicitud), y dan lugar a unos objetos que se consideran carentes de actividad inventiva, ya que parecen alternativas al alcance de un experto en la materia sin necesidad de aplicar un esfuerzo inventivo. El propio documento D01 prevé un modo de realización, no mostrado en las figuras, mediante el cual se puede seleccionar el nivel particular por el que se quiere que el cemento sea descargado del clavo endomedular en el espacio intramedular del hueso, utilizando tacos de plástico sólidos dispuestos en el interior del clavo (ver columna 5, líneas 21-63), con los que se consigue la salida del cemento por la zona deseada del clavo en función de donde se ubique la lesión. Este es el mismo propósito o efecto perseguido con el modo de realización de estas reivindicaciones de la solicitud (ver página 6, líneas 25-27 de la descripción), y se estima como una solución equivalente a partir de la que un experto en la materia podría considerar la incluida en estas reivindicaciones. Además en el estado de la técnica existen antecedentes que serían un indicio para que un experto en la materia considerara la posibilidad de una solución como la aquí propuesta. Por ejemplo, en el documento D05, perteneciente al mismo campo técnico, se incluye un modo de realización para descargar un material en el canal intramedular de un hueso (en este caso previo a la inserción del clavo endomedular) en el que se selecciona el lugar adecuado de descarga mediante un sistema que incluye al menos un émbolo (figuras 3-4 y párrafos 27-32) muy similar al aquí propuesto.
    El objeto de la reivindicación duodécima es asimismo carente de actividad inventiva, como la cuarta reivindicación de la que depende, porque las características que se añaden están presentes en D01 (ver figura 3). Lo mismo se puede decir en relación al objeto de la decimotercera reivindicación, también carente de actividad inventiva como la decimoprimera de la que depende.
    Por último, los objetos de las reivindicaciones decimocuarta a decimosexta son carentes de novedad, pues sus características técnicas se anticipan en D01.
    -
    Reivindicación decimocuarta (dependiente de la segunda): ver columna 4, líneas 10-17.
    -
    Reivindicación decimoquinta (dependiente de la principal): ver figura 1.
    -
    Reivindicación decimosexta (dependiente de la principal): ver columna 3, línea 28.
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