ES2430638T3

ES2430638T3 - Density phase separation device

Info

Publication number: ES2430638T3
Application number: ES09790682T
Authority: ES
Inventors: Robert G. Ellis; Christopher A. Battles; Kenneth Handeland; Jamieson W. Crawford
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2008-07-21
Filing date: 2009-07-21
Publication date: 2013-11-21
Anticipated expiration: 2029-07-21
Also published as: JP5607621B2; BRPI0916364B1; CA2731156A1; WO2010011672A2; CN104353511B; BRPI0916364A2; AU2009274104A1; PL2644274T3; CA2819470C; EP2326422A2; EP2326422B1; US20100160135A1; MX366109B; CA2731156C; CN104353511A; JP2011528803A; CN102149471B; EP2527039B1; EP2644274A1; WO2010011672A3

Abstract

Un separador mecánico que comprende: un flotador (66); un conjunto de lastre (68) que es móvil longitudinalmente con respecto al flotador (66); y una estructura de fuelle (70) que comprende un primer extremo (120), un segundo extremo (122), y un fuelledeformable (124) entre los mismos, en el que el flotador (66) está unido a una porción del primer extremo(120) de la estructura de fuelle (70) y el conjunto de lastre (68) está unido a una porción del segundo extremo(122) de la estructura de fuelle (70), comprendiendo además el flotador unido (66) y la estructura de fuelle(70) una aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos para mantener el flotador (66) en relaciónfija con respecto a la estructura de fuelle (70), que se caracteriza porque la aplicación de interferenciadesbloqueable comprende una porción de aplicación interior (136) para aplicarse a una porción interior delflotador (66).A mechanical separator comprising: a float (66); a ballast assembly (68) that is movable longitudinally with respect to the float (66); and a bellows structure (70) comprising a first end (120), a second end (122), and a deformable bellows (124) therebetween, in which the float (66) is attached to a portion of the first end (120) of the bellows structure (70) and the ballast assembly (68) is attached to a portion of the second end (122) of the bellows structure (70), further comprising the attached float (66) and the structure of bellows (70) an unlockable interference application between them to keep the float (66) in fixed relation with respect to the bellows structure (70), characterized in that the unlockable interference application comprises an interior application portion (136) to be applied to an inner portion of the float (66).

Description

Dispositivo de separación de fases por densidad Density phase separation device

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN BACKGROUND OF THE INVENTION

Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo y método para separar fracciones más pesadas y más ligeras de una muestra de fluido. Más en particular, esta invención se refiere a un dispositivo y un método para recoger y transportar muestras de fluido para lo que el dispositivo y la muestra de fluido son sometidos a centrifugación con el fin de producir la separación entre la fracción más pesada y la fracción más ligera de la muestra de fluido. Field of the Invention The present invention relates to a device and method for separating heavier and lighter fractions from a fluid sample. More particularly, this invention relates to a device and method for collecting and transporting fluid samples for which the device and the fluid sample are subjected to centrifugation in order to produce separation between the heaviest fraction and the fraction lighter fluid sample.

Descripción de la técnica relacionada Las pruebas de diagnóstico pueden requerir la separación de la muestra de sangre entera de un paciente en componentes, tales como suero o plasma (el componente de la fase más ligera), y células rojas de la sangre (el componente de la fase más pesada). Las muestras de sangre entera se recogen típicamente por punción venosa por medio de una cánula o aguja unida a una jeringa o a un tubo de recogida de la sangre evacuada. Después de la recogida, la separación de la sangre en suero o plasma y en células rojas de la sangre se lleva a cabo por la rotación de la jeringa o tubo en una máquina centrífuga. Con el fin de mantener la separación, se debe disponer una barrera entre los componentes de las fases más pesada y más ligera. Esto permite que los componentes separados puedan ser examinados posteriormente. Description of the Related Art Diagnostic tests may require the separation of a patient's whole blood sample into components, such as serum or plasma (the lightest phase component), and red blood cells (the component of the heaviest phase). Whole blood samples are typically collected by venous puncture by means of a cannula or needle attached to a syringe or to an evacuated blood collection tube. After collection, the separation of blood into serum or plasma and into red blood cells is carried out by rotating the syringe or tube in a centrifugal machine. In order to maintain the separation, a barrier must be provided between the heavier and lighter phase components. This allows separate components to be examined later.

Una variedad de barreras de separación han sido utilizadas en dispositivos de recogida para dividir el área entre las fases más pesada y más ligera de una muestra de fluido. Los dispositivos más ampliamente utilizados incluyen materiales de gel tixotrópicos, tales como geles de poliéster. Sin embargo, los tubos de separación de suero de gel de poliéster actuales requieren un equipo especial de fabricación para preparar el gel así como para llenar los tubos. Además, la vida útil del producto es limitada. Con el tiempo, los glóbulos se pueden liberar de la masa de gel y entrar en uno o ambos de los componentes de fase separados. Estos glóbulos pueden atascar los instrumentos de medida, tales como las sondas de los instrumentos utilizados durante el examen clínico de la muestra recogida en el tubo. Por otra parte, las barreras de gel disponibles comercialmente pueden reaccionar químicamente con los analitos. En consecuencia, si ciertos fármacos se encuentran presentes en la muestra de sangre cuando la misma se toma, se puede producir una reacción química adversa con la interfaz de gel. A variety of separation barriers have been used in collection devices to divide the area between the heaviest and lightest phases of a fluid sample. The most widely used devices include thixotropic gel materials, such as polyester gels. However, today's polyester gel serum separation tubes require special manufacturing equipment to prepare the gel as well as to fill the tubes. In addition, the shelf life of the product is limited. Over time, the globules can be released from the gel mass and enter one or both of the separate phase components. These globules can clog the measuring instruments, such as the probes of the instruments used during the clinical examination of the sample collected in the tube. On the other hand, commercially available gel barriers can react chemically with analytes. Consequently, if certain drugs are present in the blood sample when it is taken, an adverse chemical reaction can occur with the gel interface.

También se han propuesto ciertos separadores mecánicos en los que se puede emplear una barrera mecánica entre las fases más pesada y más ligera de la muestra de fluido. Las barreras mecánicas convencionales son posicionadas entre los componentes de la fase más pesada y de la más ligera utilizando la flotabilidad diferencial y las fuerzas gravitacionales elevadas que son aplicadas durante la centrifugación. Para la orientación adecuada con respecto a las muestras de plasma y de suero, los separadores mecánicos convencionales por lo general requieren que el separador mecánico se fije en la porción inferior del cierre del tubo de tal manera que el llenado con la sangre se produzca a través o alrededor del dispositivo cuando se encuentra aplicado a un conjunto de recogida de sangre. Se requiere esta unión para impedir el movimiento prematuro del separador durante el envío, la manipulación y la extracción de sangre. Los separadores mecánicos convencionales se fijan al cierre del tubo por medio de un enclavamiento mecánico entre el componente de fuelle y el cierre. Ejemplos de dispositivos se describen en las patentes norteamericanas números 6.803.022 y 6.479.298. Certain mechanical separators have also been proposed in which a mechanical barrier can be used between the heaviest and lightest phases of the fluid sample. Conventional mechanical barriers are positioned between the heaviest and lightest phase components using differential buoyancy and high gravitational forces that are applied during centrifugation. For proper orientation with respect to plasma and serum samples, conventional mechanical separators generally require that the mechanical separator be fixed in the lower portion of the tube closure such that filling with blood occurs through or around the device when it is applied to a blood collection set. This joint is required to prevent premature movement of the separator during shipping, handling and blood collection. Conventional mechanical separators are fixed to the tube closure by means of a mechanical interlocking between the bellows component and the closure. Examples of devices are described in US Patent Nos. 6,803,022 and 6,479,298.

Los separadores mecánicos convencionales tienen algunos inconvenientes importantes. Como se muestra en la figura 1, los separadores convencionales incluyen un fuelle 34 para proporcionar una estanqueidad con el tubo o la pared 38 de la jeringa. Típicamente, al menos una porción del fuelle 34 está alojada dentro de, o en contacto con un cierre 32. Como se muestra en la figura 1, cuando la aguja 30 entra a través del cierre 32, el fuelle 34 es deprimido. Esto crea un vacío 36 en el cual la sangre se podrá acumular cuando se retire la aguja 30. Esto puede dar lugar a problemas de holgura de la aguja, acumulación de la muestra bajo el cierre, preinicio del dispositivo en el que el separador mecánico se desbloquea prematuramente durante la recogida de la sangre, hemólisis, drapeado de la fibrina drapeada y / o mala calidad de la muestra. Además, los separadores mecánicos anteriores son costosos y complicados de fabricar debido a las técnicas de fabricación con múltiples piezas complicadas. Conventional mechanical separators have some important drawbacks. As shown in Figure 1, conventional separators include a bellows 34 to provide a seal with the tube or the wall 38 of the syringe. Typically, at least a portion of the bellows 34 is housed within, or in contact with a closure 32. As shown in Figure 1, when the needle 30 enters through the closure 32, the bellows 34 is depressed. This creates a vacuum 36 in which blood can accumulate when the needle 30 is removed. This can lead to problems of needle slack, sample accumulation under closure, pre-starting of the device in which the mechanical separator is unlocks prematurely during blood collection, hemolysis, draping of draped fibrin and / or poor sample quality. In addition, the above mechanical separators are expensive and complicated to manufacture due to manufacturing techniques with multiple complicated parts.

Como consecuencia, existe una necesidad de un dispositivo separador que sea compatible con los equipos de muestreo estándar y reduzca o elimine los problemas de los separadores convencionales que se han mencionado más arriba. También existe una necesidad de un dispositivo separador que se pueda utilizar fácilmente para separar una muestra de sangre, minimizar la contaminación cruzada de las fases más pesada y más ligera de la muestra durante la centrifugación, sea independiente de la temperatura durante el almacenamiento y el envío y sea estable a la esterilización por radiación. As a consequence, there is a need for a separator device that is compatible with standard sampling equipment and reduces or eliminates the problems of the conventional separators mentioned above. There is also a need for a separator device that can be easily used to separate a blood sample, minimize cross contamination of the heaviest and lightest phases of the sample during centrifugation, regardless of temperature during storage and shipping. and be stable to radiation sterilization.

El documento US 2002/0094305 describe un dispositivo separador. US 2002/0094305 describes a separating device.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un conjunto y un método para separar una muestra de fluido en una fase de mayor peso específico y una fase de menor peso específico. Deseablemente, el separador mecánico de la presente invención se puede usar con un tubo, y el separador mecánico está estructurado para moverse dentro del tubo bajo la acción de la fuerza centrífuga aplicada con el fin de separar las porciones de una muestra de fluido. De la manera más preferible, el tubo es un tubo de recogida de muestras que incluye un extremo abierto, un extremo cerrado o un extremo opuesto, y una pared lateral que se extiende entre el extremo abierto y el extremo cerrado o extremo opuesto. La pared lateral incluye una superficie exterior y una superficie interior y el tubo incluye, además, un cierre dispuesto para ajustarse en el extremo abierto del tubo con un tabique o septo resellable. Alternativamente, ambos extremos del tubo pueden ser abierto, y ambos extremos del tubo pueden ser obturados por cierres elastoméricos. Al menos uno de los cierres del tubo puede incluir un tabique resellable perforable por aguja. SUMMARY OF THE INVENTION The present invention relates to an assembly and a method for separating a sample of fluid in a phase of greater specific gravity and a phase of lower specific gravity. Desirably, the mechanical separator of the present invention can be used with a tube, and the mechanical separator is structured to move within the tube under the action of the applied centrifugal force in order to separate the portions of a fluid sample. Most preferably, the tube is a sample collection tube that includes an open end, a closed end or an opposite end, and a side wall that extends between the open end and the closed end or opposite end. The side wall includes an outer surface and an inner surface and the tube also includes a closure arranged to fit at the open end of the tube with a resealable septum or septum. Alternatively, both ends of the tube can be opened, and both ends of the tube can be sealed by elastomeric closures. At least one of the tube closures may include a resealable needle pierceable partition.

El separador mecánico puede estar dispuesto dentro del tubo en una localización entre el cierre superior y la parte inferior del tubo. El separador incluye unos extremos superior e inferior opuestos e incluye un flotador, un conjunto de lastre, y una estructura de fuelle. Los componentes del separador están dimensionados y configurados para lograr una densidad general del separador que se encuentre entre las densidades de las fases de una muestra de fluido, tal como una muestra de sangre. The mechanical separator may be disposed within the tube at a location between the upper closure and the lower part of the tube. The separator includes opposite upper and lower ends and includes a float, a ballast assembly, and a bellows structure. The separator components are sized and configured to achieve a general density of the separator that is between the densities of the phases of a fluid sample, such as a blood sample.

En una realización, el separador mecánico está adaptado para separar una muestra de fluido en unas fases primera y segunda dentro de un tubo. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre móvil longitudinalmente con respecto al flotador, y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo, y un fuelle deformable entre los mismos. El flotador puede estar unido a una porción del primer extremo de la estructura de fuelle, y el conjunto de lastre puede estar unido a una porción del segundo extremo de la estructura de fuelle. El flotador y la estructura de fuelle unidos también incluyen una aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos. El flotador puede tener una primera densidad, y el lastre puede tener una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador. La aplicación de interferencia desbloqueable puede estar configurada para desbloquearse cuando el flotador supere una fuerza centrífuga de por lo menos 250 g. In one embodiment, the mechanical separator is adapted to separate a sample of fluid in first and second phases within a tube. The mechanical separator includes a float, a mobile ballast assembly longitudinally with respect to the float, and a bellows structure. The bellows structure includes a first end, a second end, and a deformable bellows between them. The float may be attached to a portion of the first end of the bellows structure, and the ballast assembly may be attached to a portion of the second end of the bellows structure. The float and bellows structure attached also include an application of interlocking interference therebetween. The float may have a first density, and the ballast may have a second density greater than the first density of the float. The unlockable interference application may be configured to unlock when the float exceeds a centrifugal force of at least 250 g.

La aplicación de interferencia desbloqueable del separador mecánico puede estar adaptada para desbloquearse con la deformación longitudinal de la estructura de fuelle. La estructura de fuelle puede definir también un interior, y el flotador puede ser retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior de la estructura de fuelle. La estructura de fuelle puede incluir también un reborde interior, y al menos una porción del flotador puede ser retenido en el interior del primer extremo por el reborde interior. The unlockable interference application of the mechanical separator can be adapted to be unlocked with the longitudinal deformation of the bellows structure. The bellows structure can also define an interior, and the float can be detachably retained within a portion of the interior of the bellows structure. The bellows structure may also include an inner flange, and at least a portion of the float can be retained inside the first end by the inner flange.

El flotador del separador mecánico puede incluir opcionalmente una porción de cuello, y el flotador puede ser retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior del primer extremo por una interferencia mecánica del reborde interior y de la porción de cuello. En otra configuración, el primer extremo de la estructura de fuelle puede incluir una porción de aplicación interior orientada hacia el interior, y el flotador puede incluir una porción de aplicación exterior para realizar una interfaz mecánica con la porción de aplicación interior. El primer extremo de la estructura de fuelle puede incluir también una porción de cabeza perforable que tiene un perfil de punción estructurado para resistir la deformación tras la aplicación de una punta de punción a través de la misma. El flotador puede incluir una porción de cabeza que define una abertura a su través para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador a una área en el exterior del separador mecánico. The float of the mechanical separator may optionally include a neck portion, and the float may be detachably retained within a portion of the interior of the first end by mechanical interference from the inner flange and neck portion. In another configuration, the first end of the bellows structure may include an interior application portion oriented inwardly, and the float may include an exterior application portion to perform a mechanical interface with the interior application portion. The first end of the bellows structure may also include a pierceable head portion that has a structured puncture profile to resist deformation upon application of a puncture tip therethrough. The float may include a head portion that defines an opening therethrough to allow ventilation of air from within an interior of the float to an area outside the mechanical separator.

Opcionalmente, el fuelle pueden incluir una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador a un área en el exterior del separador mecánico. El fuelle pueden incluir, además, una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde una cámara definida por un interior del fuelle y una área en el exterior del flotador a un área exterior del separador mecánico. Optionally, the bellows may include a ventilation slot to allow air ventilation from inside an interior of the float to an area outside the mechanical separator. The bellows may also include a ventilation slot to allow air ventilation from a chamber defined by an inside of the bellows and an area outside the float to an outside area of the mechanical separator.

En otra configuración, el conjunto de lastre incluye una pluralidad de secciones conjugadas de lastre, tal como una primera sección de lastre y una segunda sección de lastre unida a la primera sección de lastre a través de una porción de la estructura de fuelle. La primera sección de lastre y la segunda sección de lastre pueden estar orientadas en oposición alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico. El separador mecánico también puede incluir un flotador hecho de polipropileno, un conjunto de lastre hecho de tereftalato de polietileno, y una estructura de fuelle hecha de elastómero termoplástico. El conjunto de separación incluye un tapón móvil dispuesto dentro de un interior del flotador. In another configuration, the ballast assembly includes a plurality of conjugated ballast sections, such as a first ballast section and a second ballast section attached to the first ballast section through a portion of the bellows structure. The first ballast section and the second ballast section may be oriented in opposition about a longitudinal axis of the mechanical separator. The mechanical separator can also include a float made of polypropylene, a ballast assembly made of polyethylene terephthalate, and a bellows structure made of thermoplastic elastomer. The separation assembly includes a movable plug disposed within an interior of the float.

Otro separador mecánico para separar una muestra de fluido en fases primera y segunda dentro de un tubo incluye una estructura de fuelle que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un fuelle deformable entre los mismos. El separador mecánico incluye también un flotador y un conjunto de lastre móvil longitudinalmente con respecto al flotador. El conjunto de lastre incluye una primera sección de lastre y una segunda sección de lastre unida a la primera sección de lastre por medio de una porción de la estructura de fuelle. El flotador puede tener una primera densidad, y el conjunto de lastre puede tener una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador. Another mechanical separator for separating a sample of fluid in first and second phases within a tube includes a bellows structure having a first end, a second end, and a deformable bellows therebetween. The mechanical separator also includes a float and a mobile ballast assembly longitudinally with respect to the float. The ballast assembly includes a first ballast section and a second ballast section attached to the first ballast section by means of a portion of the bellows structure. The float may have a first density, and the ballast assembly may have a second density greater than the first density of the float.

El flotador del separador mecánico puede estar unido a una porción del primer extremo de la estructura de fuelle, y el lastre puede estar unido a una porción del segundo extremo de la estructura de fuelle. El flotador incorporado y la estructura de fuelle pueden incluir, además, una aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos. En una configuración, la estructura de fuelle del separador mecánico define un interior, y el flotador está retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior de la estructura de fuelle. The mechanical separator float may be attached to a portion of the first end of the bellows structure, and the ballast may be attached to a portion of the second end of the bellows structure. The built-in float and the bellows structure may also include an application of interlocking interference between them. In one configuration, the bellows structure of the mechanical separator defines an interior, and the float is unlockably retained within a portion of the interior of the bellows structure.

En otra configuración, la primera sección de lastre y la segunda sección de lastre del conjunto de lastre están orientadas en oposición alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico. In another configuration, the first ballast section and the second ballast section of the ballast assembly are oriented in opposition about a longitudinal axis of the mechanical separator.

Opcionalmente, el flotador puede incluir una porción de cabeza que define una abertura a su través para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador a un área en el exterior del separador mecánico. El fuelle pueden incluir una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador a un área exterior del separador mecánico. El fuelle pueden incluir, además, una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde una cámara definida por un interior del fuelle y un exterior del flotador a un área en el exterior del separador mecánico. Optionally, the float may include a head portion that defines an opening therethrough to allow ventilation of air from within an interior of the float to an area outside the mechanical separator. The bellows may include a ventilation slot to allow air ventilation from within an interior of the float to an exterior area of the mechanical separator. The bellows may also include a ventilation slot to allow air ventilation from a chamber defined by an interior of the bellows and an exterior of the float to an area outside the mechanical separator.

En otra realización, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en fases primera y segunda incluye un tubo, que tiene un extremo abierto, un extremo opuesto, y una pared lateral que se extiende entre los mismos. Un cierre adaptado para una aplicación estanca con el extremo abierto del tubo también está incluido. El cierre define un rebaje, y un separador mecánico está aplicado de manera desbloqueable dentro del rebaje. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre móvil longitudinalmente con respecto al flotador, y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo, y un fuelle deformable entre los mismos. El flotador puede estar unido a una porción del primer extremo de la estructura de fuelle, y el conjunto de lastre puede estar unido a una porción del segundo extremo de la estructura de fuelle. El flotador y la estructura de fuelle unidos también incluyen una aplicación de interferencia entre los mismos. El flotador puede tener una primera densidad, y el lastre puede tener una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador. In another embodiment, a separation assembly to allow separation of a fluid sample in first and second phases includes a tube, which has an open end, an opposite end, and a side wall that extends between them. A closure adapted for a watertight application with the open end of the tube is also included. The closure defines a recess, and a mechanical separator is unlockably applied within the recess. The mechanical separator includes a float, a mobile ballast assembly longitudinally with respect to the float, and a bellows structure. The bellows structure includes a first end, a second end, and a deformable bellows between them. The float may be attached to a portion of the first end of the bellows structure, and the ballast assembly may be attached to a portion of the second end of the bellows structure. The float and bellows structure attached also include an application of interference between them. The float may have a first density, and the ballast may have a second density greater than the first density of the float.

La estructura de fuelle del conjunto de separación puede definir un interior, y el flotador puede ser retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior de la estructura de fuelle. El desbloqueo del flotador desde el primer extremo de la estructura de fuelle puede desbloquear el separador mecánico desde el rebaje del cierre. Opcionalmente, la estructura de fuelle incluye una porción de cabeza perforable que tiene un perfil de punción estructurado para resistir la deformación tras la aplicación de una punta de punción a través de la misma. El flotador puede tener también una porción de cabeza que define una abertura y que incluye un perímetro que corresponde sustancialmente a una porción del perfil de punción de la porción de cabeza perforable. The bellows structure of the separation assembly can define an interior, and the float can be detachably retained within a portion of the interior of the bellows structure. Unlocking the float from the first end of the bellows structure can unlock the mechanical separator from the closure recess. Optionally, the bellows structure includes a pierceable head portion that has a structured puncture profile to resist deformation upon application of a puncture tip therethrough. The float may also have a head portion that defines an opening and that includes a perimeter that substantially corresponds to a portion of the puncture profile of the pierceable head portion.

En otra configuración, el conjunto de lastre del conjunto de separación incluye una primera sección de lastre y una segunda sección de lastre unida a la primera sección de lastre por medio de una porción de estructura de fuelle. La primera sección de lastre y la segunda sección de lastre pueden estar orientadas en oposición alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico. In another configuration, the ballast assembly of the separation assembly includes a first ballast section and a second ballast section attached to the first ballast section by means of a bellows structure portion. The first ballast section and the second ballast section may be oriented in opposition about a longitudinal axis of the mechanical separator.

Opcionalmente, el flotador puede incluir una porción de cabeza que define una abertura a su través para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador a un área en el exterior del separador mecánico. El fuelle puede incluir una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador a una área en el exterior del separador mecánico. El fuelle pueden incluir, además, una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde una cámara definida por un interior del fuelle y un exterior del flotador a una área en el exterior del separador mecánico. En otra configuración, el conjunto de separación incluye un tapón móvil dispuesto dentro de un interior del flotador. Optionally, the float may include a head portion that defines an opening therethrough to allow ventilation of air from within an interior of the float to an area outside the mechanical separator. The bellows may include a ventilation slot to allow air ventilation from inside an interior of the float to an area outside the mechanical separator. The bellows may also include a ventilation slot to allow air ventilation from a chamber defined by an interior of the bellows and an exterior of the float to an area outside the mechanical separator. In another configuration, the separation assembly includes a movable plug disposed within an interior of the float.

En otra realización, un método para ensamblar un separador mecánico incluye la etapa de proporcionar un subconjunto que tiene un primer extremo y un segundo extremo. El subconjunto incluye un lastre dispuesto al menos parcialmente sobre una estructura de fuelle y define una porción de cabeza perforable. El método incluye también la etapa de insertar un primer extremo del subconjunto dentro de un rebaje de un cierre para proporcionar la interfaz mecánica entre la estructura de fuelle y el cierre. El método incluye también la etapa de insertar un flotador en el segundo extremo del subconjunto. In another embodiment, a method of assembling a mechanical separator includes the step of providing a subset having a first end and a second end. The subset includes a ballast at least partially disposed on a bellows structure and defines a pierceable head portion. The method also includes the step of inserting a first end of the subset into a recess of a closure to provide the mechanical interface between the bellows structure and the closure. The method also includes the step of inserting a float at the second end of the subset.

En otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en unas fases primera y segunda incluye un tubo que tiene al menos un extremo abierto, un segundo extremo, y una pared lateral que se extiende entre los mismos. El conjunto de separación incluye también un cierre adaptado para una aplicación estanca con el extremo abierto del tubo, definiendo el cierre un rebaje. Un separador mecánico está aplicado de manera desbloqueable dentro del rebaje. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre móvil longitudinalmente con respecto al flotador, y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo, y un fuelle deformable entre los mismos. La estructura de fuelle se In another embodiment of the present invention, a separation assembly to allow separation of a fluid sample in first and second phases includes a tube having at least one open end, a second end, and a side wall extending between the same. The separation assembly also includes a closure adapted for a watertight application with the open end of the tube, the closure defining a recess. A mechanical separator is applied unlockably within the recess. The mechanical separator includes a float, a mobile ballast assembly longitudinally with respect to the float, and a bellows structure. The bellows structure includes a first end, a second end, and a deformable bellows between them. The bellows structure is

apoya a tope contra una porción del rebaje del cierre, en el que el flotador se desbloquea del fuelle antes de que el fuelle se desbloquee del rebaje después de la exposición del conjunto de separación a la fuerza centrífuga. butt rests against a portion of the closure recess, in which the float is unlocked from the bellows before the bellows is unlocked from the recess after exposure of the separation assembly to the centrifugal force.

Opcionalmente, el flotador se desbloquea del fuelle antes de que el fuelle se desbloquee del rebaje después de la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga de por lo menos 250 g. Optionally, the float is unlocked from the bellows before the bellows is unlocked from the recess after exposure of the separation assembly to a centrifugal force of at least 250 g.

En otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en unas fases primera y segunda incluye un tubo que tiene al menos un extremo abierto, un segundo extremo, y una pared lateral que se extiende entre los mismos. El conjunto de separación incluye también un cierre adaptado para una aplicación estanca con el extremo abierto del tubo, definiendo el cierre un rebaje. Un separador mecánico está aplicado de manera desbloqueable dentro del rebaje. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre móvil longitudinalmente con respecto al flotador, y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo, y un fuelle deformable entre los mismos. La estructura de fuelle se apoya a tope contra una porción del rebaje de cierre, en el que el flotador se desbloquea del fuelle permitiendo que el separador mecánico se desbloquee del rebaje después de la exposición del conjunto de separación a la fuerza centrífuga. In another embodiment of the present invention, a separation assembly to allow separation of a fluid sample in first and second phases includes a tube having at least one open end, a second end, and a side wall extending between the same. The separation assembly also includes a closure adapted for a watertight application with the open end of the tube, the closure defining a recess. A mechanical separator is applied unlockably within the recess. The mechanical separator includes a float, a mobile ballast assembly longitudinally with respect to the float, and a bellows structure. The bellows structure includes a first end, a second end, and a deformable bellows between them. The bellows structure abuts against a portion of the closing recess, in which the float is unlocked from the bellows allowing the mechanical separator to be unlocked from the recess after exposure of the separation assembly to the centrifugal force.

Opcionalmente, el flotador se desbloquea del fuelle lo que permite que el separador mecánico se desbloquee del rebaje después de la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga de por lo menos 250 g. Optionally, the float is unlocked from the bellows which allows the mechanical separator to be unlocked from the recess after exposure of the separation assembly to a centrifugal force of at least 250 g.

El conjunto de la presente invención es ventajoso con respecto a los productos de separación existentes que utilizan un gel de separación. En particular, el conjunto de la presente invención no interferirá con los analitos, mientras que muchos geles interactúan con los fluidos corporales. Otro atributo de la presente invención es que el conjunto de la presente invención no interferirá con analitos de monitorización de medicamentos terapéuticos. The assembly of the present invention is advantageous with respect to existing separation products that use a separation gel. In particular, the whole of the present invention will not interfere with analytes, while many gels interact with body fluids. Another attribute of the present invention is that the set of the present invention will not interfere with monitoring analytes of therapeutic drugs.

El conjunto de la presente invención también es ventajoso con respecto a los separadores mecánicos existentes puesto que el flotador proporciona una interferencia mecánica con la estructura de fuelle para evitar el desbloqueo prematura del separador mecánico del cierre. Esto minimiza los problemas de holgura en el dispositivo de aguja, la acumulación de la muestra bajo el cierre, el inicio del funcionamiento previo del dispositivo, la hemólisis, el drapeado de la fibrina, y / o la mala calidad de la muestra. Además, el inicio del funcionamiento previo se puede minimizar aún más por la precompresión de la cabeza perforable del fuelle contra el interior del tapón. The assembly of the present invention is also advantageous with respect to the existing mechanical separators since the float provides mechanical interference with the bellows structure to prevent premature unlocking of the mechanical seal separator. This minimizes the problems of slack in the needle device, the accumulation of the sample under the closure, the beginning of the previous operation of the device, the hemolysis, the draping of the fibrin, and / or the poor quality of the sample. In addition, the start of the previous operation can be further minimized by precompression of the pierceable head of the bellows against the inside of the cap.

Además, el conjunto de la presente invención no requiere técnicas de extrusión complicadas durante la fabricación. El conjunto de la presente invención tampoco ocluye las sondas convencionales de análisis, como es común en los tubos de gel anteriores. In addition, the assembly of the present invention does not require complicated extrusion techniques during manufacturing. The set of the present invention also does not occlude conventional analysis probes, as is common in the previous gel tubes.

Otros detalles y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la descripción detallada que sigue cuando se lee en conjunto con los dibujos que se acompañan. Other details and advantages of the invention will be apparent from the detailed description that follows when read in conjunction with the accompanying drawings.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

La figura 1 es una vista lateral en sección transversal parcial de un separador mecánico convencional. Figure 1 is a partial cross-sectional side view of a conventional mechanical separator.

La figura 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un conjunto de separador mecánico que Figure 2 is an exploded perspective view of a mechanical separator assembly that

incluye un cierre, una estructura de fuelle, un conjunto de lastre, un flotador, y un tubo de recogida de acuerdo includes a closure, a bellows structure, a ballast assembly, a float, and a collection tube according

con una realización de la presente invención. with an embodiment of the present invention.

La figura 3 es una vista en perspectiva de la superficie inferior del cierre de la figura 2. Figure 3 is a perspective view of the bottom surface of the closure of Figure 2.

La figura 4 es una vista en sección transversal del cierre de la figura 2 tomada por la línea 4 -4 de la figura 3. Figure 4 is a cross-sectional view of the closure of Figure 2 taken along line 4 -4 of Figure 3.

La figura 5 es una vista en perspectiva del flotador de la figura 2. Figure 5 is a perspective view of the float of Figure 2.

La figura 6 es una vista en alzado delantero del flotador de la figura 2. Figure 6 is a front elevation view of the float of Figure 2.

La figura 7 es una vista en sección transversal del flotador de la figura 2 tomada por la línea 7 -7 de la figura Figure 7 is a cross-sectional view of the float of Figure 2 taken along line 7 -7 of Figure

6. La figura 8 es una vista en sección transversal en primer plano del flotador de la figura 2 tomada por la sección VIII de la figura 7. La figura 9 es una vista superior del flotador de la figura 2. La figura 10 es una vista en perspectiva de una primera porción del conjunto de lastre de la figura 2. La figura 11 es una vista en alzado delantero de la primera porción del conjunto de lastre de la figura 2. La figura 12 es una vista en sección transversal de la primera porción del conjunto de lastre de la figura 2 tomada por la línea 12 - 12 de la figura 11. La figura 13 es una vista superior de la primera porción del conjunto de lastre de la figura 2. La figura 14 es una vista en perspectiva de la estructura de fuelle de la figura 2. La figura 15 es la vista en alzado delantero de la estructura de fuelle de la figura 2. La figura 16 es una vista en sección transversal en primer plano de la estructura de fuelle de la figura 2 tomada por la sección XV de la figura 15. La figura 17 es una vista superior de la estructura de fuelle de la figura 2. 6. Figure 8 is a cross-sectional view in the foreground of the float of Figure 2 taken by the Section VIII of Figure 7. Figure 9 is a top view of the float of Figure 2. Figure 10 is a perspective view of a first portion of the ballast assembly of Figure 2. Figure 11 is a front elevation view of the first portion of the ballast assembly of Figure 2. Figure 12 is a cross-sectional view of the first portion of the ballast assembly of Figure 2 taken along line 12-12 of figure 11. Figure 13 is a top view of the first portion of the ballast assembly of Figure 2. Figure 14 is a perspective view of the bellows structure of Figure 2. Figure 15 is the front elevation view of the bellows structure of Figure 2. Figure 16 is a cross-sectional view in the foreground of the bellows structure of Figure 2 taken by section XV of figure 15. Figure 17 is a top view of the bellows structure of Figure 2.

La figura 18 es una vista en perspectiva de un separador mecánico montado, que incluye un flotador, un conjunto de lastre y una estructura de fuelle de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 19 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la figura 18 tomada por la línea 19 Figure 18 is a perspective view of an assembled mechanical separator, which includes a float, a ballast assembly and a bellows structure in accordance with an embodiment of the present invention. Figure 19 is a cross-sectional view of the mechanical separator of Figure 18 taken along line 19

- -: 19 de la figura 18. La figura 20 es una vista en alzado delantero del separador mecánico de la figura 18. La figura 21 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la figura 18 tomada por la línea 21 19 of figure 18. Figure 20 is a front elevation view of the mechanical separator of Figure 18. Figure 21 is a cross-sectional view of the mechanical separator of Figure 18 taken along line 21

- -: 21 de la figura 20. La figura 22 es una vista en alzado delantero de un conjunto que incluye un tubo que tiene un cierre y un separador mecánico dispuesto en el mismo de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 23 es una vista en alzado delantero de la sección transversal del conjunto de la figura 22 que tiene una aguja para acceder al interior del tubo y una cantidad de líquido proporcionado a través de la aguja al interior del tubo, de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 24 es una vista en alzado delantero de la sección transversal del conjunto de la figura 23, habiéndose retirado la aguja del mismo durante el uso, y estando colocado el separador mecánico separado del cierre de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 25 es una vista en alzado delantero de la sección transversal del conjunto de la figura 24, separando el separador mecánico la porción menos densa del fluido de la porción más densa del fluido de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 26 es una vista en alzado delantero en sección transversal de un conjunto que tiene un separador mecánico y un cierre aplicado dentro de un tubo, que muestra la aguja en contacto con la estructura de flotador de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 27 es una vista en sección transversal del conjunto de la figura 26, que muestra a la aguja desaplicando el flotador de la estructura de fuelle, de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 28 es una vista en sección transversal del conjunto de la figura 27, que muestra el flotador desaplicado de la estructura de fuelle y estando dirigido el conjunto de lastre con una orientación hacia abajo de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 29 es una vista en sección transversal del conjunto de la Figura 27, que muestra el flotador redirigido hacia arriba dentro del separador mecánico de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 30 es una vista en sección transversal de un conjunto que tiene un separador mecánico y un cierre aplicado dentro de un tubo de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 31 es vista en sección transversal del conjunto de la figura 30, que muestra la aguja perforando el separador mecánico de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 32 es una vista en sección transversal de un conjunto que tiene un separador mecánico y un cierre aplicado dentro de un tubo de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 33 es una vista en sección transversal del conjunto de la figura 32 que muestra el separador mecánico parcialmente desplazado del cierre. La figura 34 es una vista en sección transversal parcial de un separador mecánico que tiene un tapón móvil dispuesto dentro del flotador de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 34A es una vista en sección transversal parcial del separador mecánico de la figura 34 en una posición inicial. La figura 34B es una vista en sección transversal parcial del separador mecánico de la figura 34A en una posición desplazada. La figura 34C es una vista en sección transversal parcial de un separador mecánico alternativo que tiene un tapón móvil dispuesto dentro del flotador de acuerdo con una realización de la presente invención en una posición inicial. La figura 34D es una vista en sección transversal parcial del separador mecánico de la figura 34C en una posición desplazada. La figura 35 es una vista en alzado delantero en sección transversal del flotador y del tapón móvil con una porción del fuelle de la figura 34 en una posición inicial. La figura 36 es una vista en alzado delantero en sección transversal del flotador y del tapón móvil con una porción del fuelle de la figura 35 en una posición desplazada. 21 of figure 20. Figure 22 is a front elevation view of an assembly that includes a tube having a closure and a mechanical separator disposed therein in accordance with an embodiment of the present invention. Figure 23 is a front elevational view of the cross section of the assembly of Figure 22 having a needle to access the inside of the tube and an amount of liquid provided through the needle to the inside the tube, according to an embodiment of the present invention. Figure 24 is a front elevation view of the cross section of the assembly of Figure 23, the needle having been removed during use, and the separate mechanical separator being placed of the closure according to an embodiment of the present invention. Figure 25 is a front elevational view of the cross section of the assembly of Figure 24, separating the mechanical separator the less dense portion of the fluid of the denser portion of the fluid according to An embodiment of the present invention. Figure 26 is a front elevational view in cross section of an assembly having a separator mechanical and a closure applied inside a tube, which shows the needle in contact with the structure of float according to an embodiment of the present invention. Figure 27 is a cross-sectional view of the assembly of Figure 26, showing the needle de-applying the float structure float, according to an embodiment of the present invention. Figure 28 is a cross-sectional view of the assembly of Figure 27, showing the float disengaged from the bellows structure and the ballast assembly being directed with a downward orientation according to an embodiment of the present invention. Figure 29 is a cross-sectional view of the assembly of Figure 27, showing the redirected float up into the mechanical separator according to an embodiment of the present invention. Figure 30 is a cross-sectional view of an assembly having a mechanical separator and a closure. applied within a tube according to an embodiment of the present invention. Figure 31 is a cross-sectional view of the assembly of Figure 30, showing the needle piercing the mechanical separator according to an embodiment of the present invention. Figure 32 is a cross-sectional view of an assembly having a mechanical separator and a closure. applied within a tube according to an embodiment of the present invention. Figure 33 is a cross-sectional view of the assembly of Figure 32 showing the separator mechanic partially displaced from the closure. Figure 34 is a partial cross-sectional view of a mechanical separator having a movable plug. disposed within the float according to an embodiment of the present invention. Figure 34A is a partial cross-sectional view of the mechanical separator of Figure 34 in a initial position. Figure 34B is a partial cross-sectional view of the mechanical separator of Figure 34A in a shifted position Figure 34C is a partial cross-sectional view of an alternative mechanical separator having a movable plug disposed within the float according to an embodiment of the present invention in a initial position. Figure 34D is a partial cross-sectional view of the mechanical separator of Figure 34C in a shifted position Figure 35 is a front elevational view in cross section of the float and the movable plug with a Bellows portion of Figure 34 in an initial position. Figure 36 is a front elevational view in cross section of the float and the movable plug with a Bellows portion of Figure 35 in a displaced position.

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS Con fines de descripción en la presente memoria descriptiva y a continuación, las palabras "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "arriba", "abajo", "lateral", "longitudinal" y los términos espaciales similares, si se usan, se referirán a las realizaciones descritas tal como están orientadas en las figuras de los dibujos. Sin embargo, se debe entender que muchas variaciones y realizaciones alternativas pueden ser asumidas salvo que se especifique expresamente lo contrario. También se debe entender que los dispositivos y realizaciones específicos ilustrados en los dibujos que se acompañan y que se describen en la presente memoria descriptiva son simplemente realizaciones ejemplares de la invención. DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS For the purpose of description in the present specification and then the words "superior", "inferior", "right", "left", "vertical", "horizontal", "above", "below" , "lateral", "longitudinal" and similar spatial terms, if used, will refer to the described embodiments as they are oriented in the figures of the drawings. However, it should be understood that many variations and alternative embodiments can be assumed unless expressly stated otherwise. It should also be understood that the specific devices and embodiments illustrated in the accompanying drawings and described herein are simply exemplary embodiments of the invention.

Como se muestra en la vista en perspectiva en despiece ordenado de la figura 2, el conjunto de separación mecánica 40 de la presente invención incluye un cierre 42 con un separador mecánico 44, para su uso en conexión con un tubo 46 para separar una muestra de fluido en fases primera y segunda dentro del tubo 46. El tubo 46 puede 6 10 As shown in the exploded perspective view of Figure 2, the mechanical separation assembly 40 of the present invention includes a closure 42 with a mechanical separator 44, for use in connection with a tube 46 to separate a sample of fluid in first and second phases inside tube 46. Tube 46 can 6 10

ser un tubo de recogida de muestras, tal como un tubo de recogida de muestras que se utiliza para el diagnóstico in vitro, investigación clínica, investigación farmacéutica, proteómica, diagnóstico molecular, tubos de muestras de diagnóstico relacionados con la química, tubos de extracción de sangre, u otros tubos de recogida de fluidos corporales, tubo de muestras de coagulación, tubo de muestras de hematología, y otros similares. Deseablemente, el tubo 46 es un tubo de recogida de sangre evacuada. En una realización, el tubo 46 puede contener aditivos adicionales tal como se requiera en los procedimientos de ensayo particulares, tales como agentes inhibidores de la coagulación, agentes de coagulación, aditivos de estabilización y otros similares. Tales aditivos pueden ser en forma de partículas o líquidos y pueden ser pulverizados sobre la pared lateral cilíndrica 52 del tubo 46 o ser situados en la porción inferior del tubo 46. El tubo 46 incluye un extremo inferior cerrado 48, un extremo superior abierto 50 y una pared lateral cilíndrica 52 que se extiende entre los mismos. La pared lateral cilíndrica 52 incluye una superficie interior 54 con un diámetro interior "a" que se extiende sustancialmente de manera uniforme desde el extremo superior abierto 50 a una posición sustancialmente adyacente al extremo inferior cerrado 48. be a sample collection tube, such as a sample collection tube that is used for in vitro diagnosis, clinical research, pharmaceutical research, proteomics, molecular diagnostics, chemical related diagnostic sample tubes, extraction tubes blood, or other body fluid collection tubes, coagulation sample tube, hematology sample tube, and the like. Desirably, tube 46 is an evacuated blood collection tube. In one embodiment, tube 46 may contain additional additives as required in particular test procedures, such as coagulation inhibitors, coagulation agents, stabilizing additives and the like. Such additives may be in the form of particles or liquids and may be sprayed on the cylindrical side wall 52 of the tube 46 or be located in the lower portion of the tube 46. The tube 46 includes a closed lower end 48, an open upper end 50 and a cylindrical side wall 52 extending between them. The cylindrical side wall 52 includes an inner surface 54 with an inner diameter "a" that extends substantially uniformly from the open upper end 50 to a position substantially adjacent to the closed lower end 48.

El tubo 46 puede estar hecho de uno o más de uno de los siguientes materiales representativos: polipropileno, tereftalato de polietileno (PET), vidrio, o combinaciones de los mismos. El tubo 46 puede incluir una sola pared o configuraciones de paredes múltiples. Además, el tubo 46 puede ser construido en cualquier tamaño práctico para la obtención de una muestra biológica apropiada. Por ejemplo, el tubo 46 puede ser de un tamaño similar a los tubos convencionales de gran volumen, tubos de pequeño volumen, o tubos microcontenedores, como se conoce en la técnica. En una realización particular, el tubo 46 puede ser un tubo de recogida de sangre estándar de 3 ml, como también se conoce en la técnica. En otra realización, el tubo 46 puede tener un diámetro de 16 mm y una longitud de 100 mm, con una capacidad de extracción de sangre de 8,5 ml o 13 mm. The tube 46 may be made of one or more of one of the following representative materials: polypropylene, polyethylene terephthalate (PET), glass, or combinations thereof. The tube 46 may include a single wall or multiple wall configurations. In addition, the tube 46 can be constructed in any practical size to obtain an appropriate biological sample. For example, the tube 46 may be of a size similar to conventional large volume tubes, small volume tubes, or microcontainer tubes, as is known in the art. In a particular embodiment, the tube 46 may be a standard 3 ml blood collection tube, as is also known in the art. In another embodiment, the tube 46 may have a diameter of 16 mm and a length of 100 mm, with a blood collection capacity of 8.5 ml or 13 mm.

El extremo superior abierto 50 está estructurado para recibir al menos parcialmente el cierre 42 en el mismo para formar un sello impermeable a los líquidos. El cierre incluye un extremo superior 56 y un extremo inferior 58 estructurados para ser recibidos al menos parcialmente dentro del tubo 46. Las porciones del cierre 42 adyacentes al extremo superior 56 definen un diámetro exterior máximo que excede el diámetro interior "a" del tubo 46. Como se muestra en las figuras 2 -4, las porciones del cierre 42 en el extremo superior 56 incluyen un rebaje central 60 que definen un tabique perforable que se puede volver a sellar. Las porciones del cierre 42 que se extiende hacia abajo desde el extremo inferior 58 pueden estrecharse progresivamente desde un diámetro menor, que es aproximadamente igual a, o ligeramente menor que, el diámetro interior "a" del tubo 46 a un diámetro mayor que es mayor que el diámetro interior "a" del tubo 46 adyacente al extremo superior 56. Por lo tanto, el extremo inferior 58 del cierre 42 puede ser forzado en una porción del tubo 46 adyacente al extremo superior abierto 50. La elasticidad inherente del cierre 42 puede asegurar una aplicación estanca con la superficie interior de la pared lateral cilíndrica 52 del tubo 46. The open upper end 50 is structured to at least partially receive the closure 42 therein to form a liquid impervious seal. The closure includes an upper end 56 and a lower end 58 structured to be received at least partially within the tube 46. The portions of the closure 42 adjacent to the upper end 56 define a maximum outer diameter that exceeds the inner diameter "a" of the tube 46 As shown in Figs. 2-4, the portions of the closure 42 at the upper end 56 include a central recess 60 defining a resealable perforable partition. The portions of the closure 42 extending downwardly from the lower end 58 can be progressively narrowed from a smaller diameter, which is approximately equal to, or slightly smaller than, the inner diameter "a" of the tube 46 to a larger diameter that is larger that the inner diameter "a" of the tube 46 adjacent to the upper end 56. Therefore, the lower end 58 of the closure 42 may be forced into a portion of the tube 46 adjacent to the open upper end 50. The inherent elasticity of the closure 42 may ensure a tight application with the inner surface of the cylindrical side wall 52 of the tube 46.

En una realización, el cierre 42 puede estar formado de un material de caucho o elastómero moldeado unitariamente, que tiene cualquier tamaño y dimensiones adecuadas para proporcionar una aplicación estanca con el tubo 46. El cierre 42 también puede estar formado para definir un rebaje inferior 62 que se extiende en el extremo inferior 58. El rebaje inferior 62 puede ser dimensionado para recibir al menos una porción del separador mecánico In one embodiment, the closure 42 may be formed of a unit molded rubber or elastomer material, having any size and dimensions suitable to provide a tight application with the tube 46. The closure 42 may also be formed to define a lower recess 62 extending at the lower end 58. The lower recess 62 may be sized to receive at least a portion of the mechanical separator

44. Además, una pluralidad de rebordes curvados separados 64 se puede extender alrededor del rebaje inferior 62 para restringir, al menos parcialmente, el separador mecánico 44 en el mismo. 44. In addition, a plurality of separate curved ridges 64 may extend around the lower recess 62 to restrict, at least partially, the mechanical separator 44 therein.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 2, el separador mecánico 44 incluye un flotador 66, un conjunto de lastre 68, y una estructura de fuelle 70 de tal manera que el flotador 66 está aplicado a una porción de la estructura de fuelle 70 y el conjunto de lastre 68 también está aplicado a una porción de la estructura de fuelle 70. Referring again to Figure 2, the mechanical separator 44 includes a float 66, a ballast assembly 68, and a bellows structure 70 such that the float 66 is applied to a portion of the bellows structure 70 and the Ballast assembly 68 is also applied to a portion of bellows structure 70.

Haciendo referencia a las figuras 5 -9, el flotador 66 del separador mecánico es un cuerpo generalmente tubular 72 que tiene un extremo superior 74, un extremo inferior 76 y un pasaje 78 que se extiende longitudinalmente entre los mismos. El extremo superior 74 puede incluir una porción de cabeza 80 separada del cuerpo generalmente tubular 72 por una porción de cuello 82. El flotador 66 es sustancialmente simétrico con respecto a un eje longitudinal L. En una realización, el diámetro exterior "b" del cuerpo tubular 72 es menor que el diámetro interior "a" del tubo 46 que se muestra en la figura 2. El diámetro exterior "c" de la porción de cabeza 80 es normalmente más pequeño que el diámetro exterior "b" del cuerpo tubular 72. El diámetro exterior "d" de la porción de cuello 82 es menor que el diámetro exterior "b" del cuerpo tubular 72 y también es menor que el diámetro exterior "c" de la porción de cabeza Referring to FIGS. 5-9, the float 66 of the mechanical separator is a generally tubular body 72 having an upper end 74, a lower end 76 and a passage 78 extending longitudinally therebetween. The upper end 74 may include a head portion 80 separated from the generally tubular body 72 by a neck portion 82. The float 66 is substantially symmetrical with respect to a longitudinal axis L. In one embodiment, the outer diameter "b" of the body Tubular 72 is smaller than the inner diameter "a" of the tube 46 shown in Figure 2. The outer diameter "c" of the head portion 80 is normally smaller than the outer diameter "b" of the tubular body 72. The outer diameter "d" of the neck portion 82 is smaller than the outer diameter "b" of the tubular body 72 and is also smaller than the outer diameter "c" of the head portion

80. 80.

La porción de cabeza 80 del flotador 66 incluye una superficie superior 84 que define una abertura 86 a través de la misma para permitir la ventilación de aire. En una realización, una pluralidad de aberturas, tal como, por ejemplo, cuatro aberturas 86a pueden estar dispuestas en un ángulo de 90° unas con las otras para permitir la ventilación del aire a su través. Como se muestra en una vista de primer plano en la figura 8 tomada por la sección VIII de la figura 7, la abertura 86 puede incluir un rebaje que se extiende en la superficie superior 84, o un saliente que se extiende hacia arriba desde la superficie superior 84. La porción 86 puede ser sustancialmente cuadrada o circular y puede ser continua con respecto al flotador 66. La porción 86 normalmente está rebajada hacia dentro desde el diámetro The head portion 80 of the float 66 includes an upper surface 84 that defines an opening 86 therethrough to allow air ventilation. In one embodiment, a plurality of openings, such as, for example, four openings 86a may be arranged at an angle of 90 ° with each other to allow ventilation of the air therethrough. As shown in a close-up view in Figure 8 taken by section VIII of Figure 7, the opening 86 may include a recess extending on the upper surface 84, or a projection extending upward from the surface upper 84. Portion 86 may be substantially square or circular and may be continuous with respect to float 66. Portion 86 is normally recessed inward from the diameter

exterior "c" de la porción de cabeza 80. Además, la abertura 86 de la porción de cabeza 80 del flotador 66 puede estar estructurada para permitir que una punta de punción, que se muestra en las figuras 25 -26, pase a su través. outside "c" of the head portion 80. In addition, the opening 86 of the head portion 80 of the float 66 may be structured to allow a puncture tip, shown in Figures 25-26, to pass therethrough. .

Haciendo referencia de nuevo a las figuras 5 -9, la superficie superior 84 de la porción de cabeza 80 también puede incluir una región perimetral inclinada 88 adyacente al diámetro exterior "c" de la porción de cabeza 80 que tiene un ángulo de inclinación A. En una realización, el ángulo de la inclinación A es de aproximadamente 15 grados a aproximadamente 25 grados, tal como aproximadamente 20 grados. En otra realización, la porción de cabeza 80 puede incluir también una superficie 90 adyacente a la porción inferior del cuello 82. La superficie inferior también puede incluir un ángulo de inclinación B de aproximadamente 8 grados a aproximadamente 12 grados, tal como aproximadamente 10 grados. Referring again to FIGS. 5-9, the upper surface 84 of the head portion 80 may also include an inclined perimeter region 88 adjacent to the outer diameter "c" of the head portion 80 having an inclination angle A. In one embodiment, the angle of inclination A is from about 15 degrees to about 25 degrees, such as about 20 degrees. In another embodiment, the head portion 80 may also include a surface 90 adjacent to the lower neck portion 82. The bottom surface may also include an angle of inclination B of about 8 degrees to about 12 degrees, such as about 10 degrees.

El cuerpo tubular 72 del flotador 66 puede incluir una región de reborde 94 adyacente a la porción de cuello 82. La región de reborde 94 puede incluir un ángulo de inclinación C de aproximadamente 15 grados a aproximadamente 25 grados, tal como de aproximadamente 20 grados. El extremo inferior 76 del flotador 66 puede incluir una porción graduada 96 que tiene un diámetro exterior "e" que es menor que el diámetro exterior "b" del cuerpo tubular 72. En una realización alternativa, el extremo inferior 76 puede ser una imagen especular de la porción de cabeza 80, de manera que el flotador es simétrico a lo largo de un eje longitudinal. The tubular body 72 of the float 66 may include a flange region 94 adjacent to the neck portion 82. The flange region 94 may include an angle of inclination C of about 15 degrees to about 25 degrees, such as about 20 degrees. The lower end 76 of the float 66 may include a graduated portion 96 having an outside diameter "e" that is smaller than the outside diameter "b" of the tubular body 72. In an alternative embodiment, the lower end 76 may be a mirror image of the head portion 80, so that the float is symmetrical along a longitudinal axis.

En una realización, es deseable que el flotador 66 del separador mecánico 44 esté hecho de un material que tenga una densidad más ligera que el líquido destinado a ser separado en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar la sangre humana en suero y plasma, entonces es deseable que el flotador 66 tenga una densidad de no más de aproximadamente 0,902 g / cm3. En otra realización, el flotador 66 puede estar formado de polipropileno. In one embodiment, it is desirable that the float 66 of the mechanical separator 44 be made of a material having a lighter density than the liquid intended to be separated into two phases. For example, if it is desired to separate human blood into serum and plasma, then it is desirable that the float 66 has a density of no more than about 0.902 g / cm 3. In another embodiment, the float 66 may be formed of polypropylene.

Como se muestra en la figura 2, el conjunto de lastre 68 del separador mecánico 44 puede incluir una pluralidad de porciones de lastre, tal como una primera porción de lastre 98 y una segunda porción de lastre 100. La primera sección de lastre 98 y la segunda sección de lastre 100 pueden estar orientadas en oposición alrededor de un eje longitudinal L1 del separador mecánico 44. En una realización, la primera porción de lastre 98 y la segunda porción de lastre 100 son simétricas una respecto a la otra y son imágenes especulares una de la otra. Por lo tanto, aunque solamente se muestra la primera sección 98 de lastre en la figuras 10 - 13, se entiende en la presente memoria descriptiva que la segunda porción de lastre 100 es una imagen especular de la primera porción de lastre 98. Tomadas en conjunto en la orientación opuesta, la primera porción de lastre 98 y la segunda porción de lastre 100 del conjunto de lastre 68 tienen una forma sustancialmente cilíndrica. Alternativamente, se contempla en la presente memoria descriptiva que el conjunto de lastre 68 pueda consistir en más de dos porciones conjugadas, es decir, una primera porción de lastre 98 y una segunda porción de lastre 100. En una realización, el conjunto de lastre puede comprender tres porciones de lastre conjugadas o cuatro o más porciones de lastre conjugadas. As shown in Figure 2, the ballast assembly 68 of the mechanical separator 44 may include a plurality of ballast portions, such as a first ballast portion 98 and a second ballast portion 100. The first ballast section 98 and the second ballast section 100 may be oriented in opposition about a longitudinal axis L1 of the mechanical separator 44. In one embodiment, the first ballast portion 98 and the second ballast portion 100 are symmetrical with respect to each other and are mirror images. of the other. Therefore, although only the first ballast section 98 is shown in Figures 10-13, it is understood herein that the second ballast portion 100 is a mirror image of the first ballast portion 98. Taken together in the opposite orientation, the first ballast portion 98 and the second ballast portion 100 of the ballast assembly 68 have a substantially cylindrical shape. Alternatively, it is contemplated herein that the ballast assembly 68 may consist of more than two conjugate portions, that is, a first ballast portion 98 and a second ballast portion 100. In one embodiment, the ballast assembly may comprise three conjugated ballast portions or four or more conjugated ballast portions.

Como se muestra en las figuras 10 -13, la primera porción de lastre 98 del separador mecánico 44 incluye una pared lateral curvada 102 que tiene una superficie interior 104 y una superficie exterior 106. La pared lateral curvada 102 tiene una curvatura y dimensiones que corresponden sustancialmente a la curvatura y a las dimensiones de la superficie interior 54 del tubo 46, que se muestra en la figura 2, de tal manera que la primera porción de lastre 98 se puede deslizar en el interior del tubo 46. La primera porción de lastre 98 tiene un extremo superior 108 y un extremo inferior 110 y un cuerpo curvado 111 se extiende entre los mismos. Adyacente al extremo superior 108 de la primera porción de lastre 98 hay un rebaje de recepción 112 que se encuentra dispuesto dentro de la superficie exterior 106 de la primera porción de lastre 98. El rebaje de recepción 112 se puede extender a lo largo de toda la curvatura del extremo superior 108 de la superficie exterior 106. En una realización, el rebaje de recepción 112 se pueden proporcionar como una superficie de unión entre el flotador 66 y la primera porción de lastre 98 y / o la segunda porción de lastre 100 para técnicas de moldeo en dos ciclos. Opcionalmente, un segundo rebaje de recepción 114 se puede incluir en posición adyacente al extremo inferior 110 de la primera porción de lastre 98. La primera porción de lastre 98 también tiene un diámetro exterior "h" del extremo superior 108 que es menor que el diámetro exterior "g" del cuerpo curvado 111. As shown in Figures 10 -13, the first ballast portion 98 of the mechanical separator 44 includes a curved side wall 102 having an inner surface 104 and an outer surface 106. The curved side wall 102 has a corresponding curvature and dimensions substantially to the curvature and dimensions of the inner surface 54 of the tube 46, which is shown in Figure 2, such that the first ballast portion 98 can slide inside the tube 46. The first ballast portion 98 It has an upper end 108 and a lower end 110 and a curved body 111 extends therebetween. Adjacent to the upper end 108 of the first ballast portion 98 is a receiving recess 112 that is disposed within the outer surface 106 of the first ballast portion 98. The receiving recess 112 can be extended along the entire length of the curvature of the upper end 108 of the outer surface 106. In one embodiment, the receiving recess 112 may be provided as a joint surface between the float 66 and the first ballast portion 98 and / or the second ballast portion 100 for techniques of molding in two cycles. Optionally, a second receiving recess 114 may be included adjacent to the lower end 110 of the first ballast portion 98. The first ballast portion 98 also has an outer diameter "h" of the upper end 108 that is smaller than the diameter outer "g" of the curved body 111.

Haciendo referencia de nuevo a las figuras 10 - 13, la primera porción de lastre 98 puede incluir una restricción interior 118 que se extiende desde la superficie interior 104 a un interior definido por la curvatura de la superficie interior 104. La restricción interior 118 puede tener un ángulo de curvatura D que se extiende a lo largo de la superficie interior 104 de la primera porción de lastre 98. En una realización, el ángulo de curvatura D es de aproximadamente 55 grados a aproximadamente 65 grados, tal como de aproximadamente 60 grados. En otra realización, la restricción interior 118 está inclinada hacia arriba en un ángulo E desde aproximadamente 40 grados a aproximadamente 50 grados, tal como de aproximadamente 45 grados. Referring again to Figs. 10-13, the first ballast portion 98 may include an inner restriction 118 extending from the inner surface 104 to an inner restriction defined by the curvature of the inner surface 104. The inner constraint 118 may have an angle of curvature D extending along the inner surface 104 of the first ballast portion 98. In one embodiment, the angle of curvature D is from about 55 degrees to about 65 degrees, such as about 60 degrees. In another embodiment, the inner constraint 118 is tilted upwardly at an angle E from about 40 degrees to about 50 degrees, such as about 45 degrees.

En una realización, es deseable que el conjunto de lastre 68 del separador mecánico 44 esté hecho de un material que tenga una densidad más pesada que el líquido destinado a ser separado en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar la sangre humana en suero y plasma, entonces es deseable que el conjunto de lastre 68 tenga una densidad de al menos 1,326 g / cm3. El conjunto de lastre 68, incluyendo la primera porción de lastre 98 y la segunda porción de lastre 100, puede tener una densidad que sea mayor que la densidad del flotador 66 que se 8 10 In one embodiment, it is desirable that the ballast assembly 68 of the mechanical separator 44 be made of a material having a heavier density than the liquid intended to be separated into two phases. For example, if it is desired to separate human blood into serum and plasma, then it is desirable that the ballast assembly 68 has a density of at least 1,326 g / cm 3. The ballast assembly 68, including the first ballast portion 98 and the second ballast portion 100, may have a density that is greater than the density of the float 66 that is 8 10

muestra en las figuras 5 - 9. En una realización, el conjunto de lastre 68 puede estar formado de PET. La primera porción de lastre 98 y la segunda porción de lastre 100 pueden ser moldeadas o extruidas como dos piezas separadas, pero fabricadas al mismo tiempo en un único molde. shown in Figures 5-9. In one embodiment, the ballast assembly 68 may be formed of PET. The first ballast portion 98 and the second ballast portion 100 can be molded or extruded as two separate pieces, but manufactured at the same time in a single mold.

Como se muestra en las figuras 14 - 17, la estructura de fuelle 70 del separador mecánico 44 incluye un primer extremo superior 120, un segundo extremo inferior 122 y un fuelle deformable 124 que se encuentra dispuesto circunferencialmente entre los mismos. El primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 incluye una porción de cabeza perforable 126 incluyendo una porción sustancialmente plana 128 rodeada por un reborde generalmente curvado 130 para el acoplamiento correspondientemente a la forma del rebaje inferior 62 del cierre 42, que se muestra en las figuras 2 -4. En una realización, la porción sustancialmente plana 128 puede estar curvada con un radio nominal de aproximadamente 19,05 mm (0,750 pulgadas). En una realización, el reborde generalmente curvado 130 tiene un ángulo de curvatura F de aproximadamente 35 grados a aproximadamente 45 grados, tal como de aproximadamente 40 grados. La porción sustancialmente plana 128 puede tener cualquier dimensión adecuada, sin embargo, es preferible que la porción sustancialmente plana 128 tenga un diámetro de aproximadamente 7,24 mm (0,285 pulgadas) a aproximadamente 7,49 mm (0,295 pulgadas). La porción sustancialmente plana 128 de la porción de cabeza perforable 126 está estructurada para permitir que una punta de punción, que se muestra en las figuras 25 -26, tal como una punta de aguja, cánula de aguja, o sonda, pase a su través. En una realización, la porción de cabeza perforable 126 tiene un espesor suficiente para permitir que toda la porción penetrante de la punta de punción se encuentre dispuesta en la misma antes de penetrar a través de la misma. Con la retirada de la punta de punción de la porción plana 128 de la porción de cabeza perforable 126, la porción de cabeza perforable 126 está estructurada para volver a sellarse por sí misma para proporcionar un sello impermeable a los líquidos. La porción de cabeza perforable 126 del separador mecánico 44 puede ser extruida y / o moldeada de un material elásticamente deformable y auto - sellable, tal como un elastómero termoplástico. De manera óptima, la porción de cabeza perforable 126 puede ser ventilada con una pluralidad de ranuras, tales como estas ranuras creadas por una operación de post - moldeo para ventilar el separador mecánico 44. As shown in Figs. 14-17, the bellows structure 70 of the mechanical separator 44 includes a first upper end 120, a second lower end 122 and a deformable bellows 124 that is arranged circumferentially therebetween. The first upper end 120 of the bellows structure 70 includes a pierceable head portion 126 including a substantially flat portion 128 surrounded by a generally curved flange 130 for engagement corresponding to the shape of the lower recess 62 of the closure 42, shown in Figures 2 -4. In one embodiment, the substantially flat portion 128 may be curved with a nominal radius of approximately 19.05 mm (0.750 inches). In one embodiment, the generally curved flange 130 has an angle of curvature F of about 35 degrees to about 45 degrees, such as about 40 degrees. The substantially flat portion 128 may have any suitable dimension, however, it is preferable that the substantially flat portion 128 has a diameter of about 7.24 mm (0.285 inches) to about 7.49 mm (0.295 inches). The substantially flat portion 128 of the pierceable head portion 126 is structured to allow a puncture tip, shown in Figures 25-26, such as a needle tip, needle cannula, or probe, to pass therethrough. . In one embodiment, the pierceable head portion 126 is thick enough to allow the entire penetrating portion of the puncture tip to be disposed thereon before penetrating therethrough. With the removal of the puncture tip from the flat portion 128 of the pierceable head portion 126, the pierceable head portion 126 is structured to reseal itself to provide a liquid impervious seal. The pierceable head portion 126 of the mechanical separator 44 may be extruded and / or molded from an elastically deformable and self-sealable material, such as a thermoplastic elastomer. Optimally, the pierceable head portion 126 may be vented with a plurality of grooves, such as these grooves created by a post-molding operation to vent mechanical separator 44.

Haciendo referencia a la figura 19, en una realización, el fuelle deformable 124 puede incluir ranuras de ventilación 131 para la ventilación en dos localizaciones, tales como en la cámara creada por el interior del flotador 66 y la cámara creada por el interior del fuelle deformable 124 y el exterior del flotador 66. Estas ranuras pueden ser creadas por un procedimiento de post - moldeo. Durante la centrifugación, una vez que el separador mecánico 70 es desbloqueado del cierre 42 y el separador mecánico 70 se encuentra sumergido en el líquido, el aire se ventila posteriormente a través de las ranuras. Las ranuras 131 pueden estar dispuestas radialmente alrededor del fuelle deformable 124 y pueden tener una longitud de aproximadamente 1,27 mm (0,05 pulgadas) hasta aproximadamente 1,905 mm (0,075 pulgadas), medido en la superficie interior del fuelle deformable 124. Referring to Figure 19, in one embodiment, the deformable bellows 124 may include ventilation slots 131 for ventilation in two locations, such as in the chamber created by the interior of the float 66 and the chamber created by the interior of the deformable bellows. 124 and the outside of float 66. These grooves can be created by a post-molding process. During centrifugation, once the mechanical separator 70 is unlocked from the closure 42 and the mechanical separator 70 is submerged in the liquid, the air is subsequently vented through the slots. The grooves 131 may be arranged radially around the deformable bellows 124 and may have a length of about 1.27 mm (0.05 inches) to about 1.905 mm (0.075 inches), measured on the inner surface of the deformable bellows 124.

Como se muestra en la vista en sección transversal en primer plano de la figura 16 tomada por la sección XV de la figura 15, el primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 define un interior 132, y una superficie interior 134 del primer extremo superior 120 adyacente a la porción de cabeza perforable 126 incluye una porción de aplicación interior 136 que se extiende en el interior 132 del primer extremo superior 120. En una realización, la porción de aplicación interior 136 está estructurada para aplicarse al diámetro interior del flotador 66. La aplicación de la porción de aplicación interior 136 de la estructura de fuelle 70 y el diámetro interior del flotador que se muestra en la figura 8, proporciona una estructura de refuerzo a la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle As shown in the cross-sectional view in the foreground of Figure 16 taken by section XV of Figure 15, the first upper end 120 of the bellows structure 70 defines an interior 132, and an interior surface 134 of the first end upper 120 adjacent to the pierceable head portion 126 includes an interior application portion 136 extending inside 132 of the first upper end 120. In one embodiment, the interior application portion 136 is structured to be applied to the inner diameter of the float 66 The application of the inner application portion 136 of the bellows structure 70 and the inner diameter of the float shown in Figure 8, provides a reinforcing structure to the pierceable head portion 126 of the bellows structure

70. En una realización, el perímetro 92 del flotador 66, que se muestra en las figuras 6 -9 se corresponde sustancialmente con el perfil de punción de la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle 70. Por lo tanto, el primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 puede incluir una porción de cabeza perforable 126 que tiene un perfil de punción estructurado para resistir sustancialmente la deformación tras la aplicación de una punta de punción, como se muestra en las figuras 25 -26, a través de la misma. Los perfiles correspondientes a la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle 70 y la porción de cabeza 80 del flotador 66 hacen que la porción de cabeza perforable 126 de la presente invención sea más estable y menos propensa a "abombarse" que la región perforable de los separadores mecánicos existentes. Para ayudar aún más en la limitación de la acumulación y el desbloqueo prematuro del separador 44 del rebaje inferior 62 del cierre 42, la porción plana 128 de la porción de cabeza perforable 126 puede incluir opcionalmente una región engrosada, tal como de aproximadamente 0,51 mm (0,02 pulgadas) hasta aproximadamente 2,03 mm (0,08 pulgadas) más gruesa que otras porciones del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70. De esta manera, el preinicio del funcionamiento del separador mecánico 44 es minimizado aún más por la precompresión de la cabeza perforable contra el interior del cierre 42. 70. In one embodiment, the perimeter 92 of the float 66, shown in Figures 6-9 substantially corresponds to the puncture profile of the pierceable head portion 126 of the bellows structure 70. Therefore, the first upper end 120 of the bellows structure 70 may include a pierceable head portion 126 having a structured puncture profile to substantially resist deformation after application of a puncture tip, as shown in Figures 25-26, through Of the same. The profiles corresponding to the pierceable head portion 126 of the bellows structure 70 and the head portion 80 of the float 66 make the pierceable head portion 126 of the present invention more stable and less prone to "bulge" than the region punishable from existing mechanical separators. To further assist in limiting the accumulation and premature unlocking of the separator 44 of the lower recess 62 of the closure 42, the flat portion 128 of the pierceable head portion 126 may optionally include a thickened region, such as about 0.51 0.02 inches (mm) to about 2.03 mm (0.08 inches) thicker than other portions of the first upper end 120 of the bellows structure 70. In this way, the pre-start of the operation of the mechanical separator 44 is minimized. further by the precompression of the pierceable head against the inside of the closure 42.

Haciendo referencia de nuevo a las figuras 14 - 17, la superficie interior 134 del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 también incluye un reborde interior 138 que se extiende hacia el interior 132 y que está situado entre la porción de cabeza perforable 126 y el fuelle deformable 124. El reborde interior 138 se puede retener en la unión desbloqueable de al menos una porción del flotador 66, que se muestra en las figuras 5 - 9, en el interior 132 de la estructura de fuelle 70. En otra realización, el reborde interior 138 puede retener de manera desbloqueable al menos una porción del flotador 66, que de nuevo se muestra en las figuras 5 - 9, dentro del interior 132 del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 por la interfaz mecánica. El flotador unido 66, que se muestra en las figuras 5 -9, y el primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 proporcionan una 9 10 Referring again to FIGS. 14-17, the inner surface 134 of the first upper end 120 of the bellows structure 70 also includes an inner flange 138 that extends inwardly 132 and is located between the pierceable head portion 126 and the deformable bellows 124. The inner flange 138 can be retained in the unlockable joint of at least a portion of the float 66, shown in Figures 5-9, inside 132 of the bellows structure 70. In another embodiment , the inner flange 138 can detachably retain at least a portion of the float 66, which is again shown in Figures 5-9, inside the interior 132 of the first upper end 120 of the bellows structure 70 by the mechanical interface. The attached float 66, shown in Figures 5-9, and the first upper end 120 of the bellows structure 70 provide a 9 10

aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos para mantener el flotador 66 en relación fija con respecto a la estructura de fuelle 70. En una realización, la porción de cuello 82 del flotador 66 y el reborde interior 138 de la estructura de fuelle 70 retienen el flotador 66 en interfaz mecánica con la estructura de fuelle 70. application of unlockable interference between them to keep the float 66 in fixed relation with respect to the bellows structure 70. In one embodiment, the neck portion 82 of the float 66 and the inner flange 138 of the bellows structure 70 retain the float 66 in mechanical interface with bellows structure 70.

Haciendo referencia a las figuras 14 - 15, el fuelle deformable 124 está separado longitudinalmente del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70. El fuelle deformable 124 pueden estar situado en posición adyacente al reborde interior 138, pero extendiéndose lateralmente hacia fuera desde una superficie exterior 144 de la estructura de fuelle 70. El fuelle deformable 124 es simétrico con respecto a un eje longitudinal L2, e incluye un extremo superior 146, un extremo inferior 148, y un interior hueco que se extiende entre los mismos. El fuelle deformable 124 proporciona una aplicación estanca de la estructura de fuelle 70 con la pared lateral cilíndrica 52 del tubo 46, como se muestra en la figura 2. El fuelle deformable 124 puede estar hecho de cualquier material suficientemente elastómero que sea suficiente para formar un sello impermeable a los líquidos con la pared lateral cilíndrica 52 del tubo 46. En una realización, el fuelle es un elastómero termoplástico y tiene un espesor de dimensiones aproximadamente de aproximadamente 0,38 mm (0,015 pulgadas) a aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas). En otra realización, toda la estructura de fuelle 70 está fabricada de elastómero termoplástico. Referring to Figs. 14-15, the deformable bellows 124 is longitudinally separated from the first upper end 120 of the bellows structure 70. The deformable bellows 124 may be located adjacent to the inner flange 138, but extending laterally outwardly from a outer surface 144 of the bellows structure 70. The deformable bellows 124 is symmetrical with respect to a longitudinal axis L2, and includes an upper end 146, a lower end 148, and a hollow interior extending therebetween. The deformable bellows 124 provides a tight application of the bellows structure 70 with the cylindrical side wall 52 of the tube 46, as shown in Figure 2. The deformable bellows 124 can be made of any sufficiently elastomeric material that is sufficient to form a liquid impervious seal with the cylindrical side wall 52 of the tube 46. In one embodiment, the bellows is a thermoplastic elastomer and has a thickness of dimensions of approximately 0.38 mm (0.015 inches) to approximately 0.635 mm (0.025 inches) . In another embodiment, the entire bellows structure 70 is made of thermoplastic elastomer.

El fuelle deformable 124 pueden tener una forma generalmente toroidal que tiene un diámetro exterior "i", que, en una posición no forzada, excede ligeramente el diámetro interior "a" del tubo 46, que se muestra en la figura 2. Sin embargo, las fuerzas dirigidas en sentido opuesto en el extremo superior 146 y en el extremo inferior 148 alargarán el fuelle deformable 124, reduciendo al mismo tiempo el diámetro exterior "i" a una dimensión menor que "a". The deformable bellows 124 may have a generally toroidal shape having an outside diameter "i", which, in an unforced position, slightly exceeds the inside diameter "a" of the tube 46, shown in Figure 2. However, the forces directed in the opposite direction at the upper end 146 and at the lower end 148 will lengthen the deformable bellows 124, while reducing the outer diameter "i" to a dimension smaller than "a".

Como se muestra en las figuras 14 - 15, el segundo extremo inferior 122 de la estructura de fuelle 70 incluye porciones dependientes opuestas 140 que se extienden longitudinalmente hacia abajo desde el primer extremo superior 120. En una realización, las porciones dependientes opuestas 140 están conectadas a un anillo inferior extremo 142 que se extiende circunferencialmente alrededor de la estructura de fuelle 70. En una realización, las porciones dependientes opuestas 140 definen un espacio de recepción 150 estructurado para recibir una porción del conjunto de lastre 68 en el mismo. En una realización, las porciones dependientes opuestas 140 definen espacios de recepción opuestos 150. Una primera porción de lastre 98 está estructurada para ser recibida y fijada dentro de un primer espacio de recepción 150 y la segunda porción de lastre 100 está estructurada para ser recibida y fijada dentro de un segundo espacio de recepción 150. En una realización, las porciones dependientes 140 tienen una curvatura exterior G correspondiente a la curvatura exterior de la primera porción de lastre 98 y la segunda porción de lastre 100. Las porciones dependientes 140 del fuelle 70 también pueden estar diseñadas para ser moldeadas con el conjunto de lastre 68, tal como por medio de técnicas de moldeo de dos ciclos. Esto puede permitir la formación de un enlace entre el conjunto de lastre 68 y el fuelle 70 a lo largo de una superficie de las porciones dependientes 140. Esto puede permitir que el conjunto de lastre 68 flexione abriéndose cuando el fuelle 70 se estira, y permitir posteriormente que el flotador 66 sea insertado en el conjunto de lastre 68. As shown in FIGS. 14-15, the second lower end 122 of the bellows structure 70 includes opposite dependent portions 140 extending longitudinally downward from the first upper end 120. In one embodiment, the opposite dependent portions 140 are connected to an end lower ring 142 that extends circumferentially around the bellows structure 70. In one embodiment, the opposite dependent portions 140 define a reception space 150 structured to receive a portion of the ballast assembly 68 therein. In one embodiment, opposite dependent portions 140 define opposing reception spaces 150. A first ballast portion 98 is structured to be received and fixed within a first reception space 150 and the second ballast portion 100 is structured to be received and fixed within a second reception space 150. In one embodiment, the dependent portions 140 have an external curvature G corresponding to the external curvature of the first ballast portion 98 and the second ballast portion 100. The dependent portions 140 of the bellows 70 they can also be designed to be molded with ballast assembly 68, such as by means of two cycle molding techniques. This may allow the formation of a link between the ballast assembly 68 and the bellows 70 along a surface of the dependent portions 140. This may allow the ballast assembly 68 to flex opening when the bellows 70 is stretched, and allow subsequently that the float 66 is inserted into the ballast assembly 68.

Como se muestra en las figuras 18 - 21, cuando está montado, el separador mecánico 44 incluye una estructura de fuelle 70 que tiene un primer extremo superior 120, un segundo extremo inferior 122, y un fuelle deformable 124 entre los mismos. El flotador 66 está unido a una porción del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 y el conjunto de lastre 68, incluyendo la primera porción de lastre 98 y la segunda porción de lastre 100, está unido al segundo extremo inferior 122 de la estructura de fuelle 70. La primera porción de lastre 98 y la segunda porción de lastre 100 pueden estar unidas por medio de una porción de estructura de fuelle 70, tal como unidas por medio de una porción dependiente 140. As shown in Figures 18-21, when assembled, the mechanical separator 44 includes a bellows structure 70 having a first upper end 120, a second lower end 122, and a deformable bellows 124 therebetween. The float 66 is attached to a portion of the first upper end 120 of the bellows structure 70 and the ballast assembly 68, including the first ballast portion 98 and the second ballast portion 100, is attached to the second lower end 122 of the bellows structure 70. The first ballast portion 98 and the second ballast portion 100 may be joined by means of a bellows structure portion 70, such as joined by means of a dependent portion 140.

Como se muestra en la figura 21, en una realización, el rebaje de recepción 112 de la primera porción de lastre 98 se puede aplicar mecánicamente a un saliente correspondiente 152 del anillo de extremo inferior 142 de la estructura de fuelle 70. Del mismo modo, el rebaje de recepción correspondiente 112 de la segunda porción de lastre 100 puede estar aplicado mecánicamente a un saliente correspondiente 152 del anillo extremo inferior. Como se muestra en la figura 20, el segundo rebaje de recepción 114 de la primera porción de lastre 98 también puede estar aplicado mecánicamente a la punta inferior 154 de la porción dependientes 140 de la estructura de fuelle 70. Por lo tanto, la primera porción de lastre 98, la segunda porción de lastre 100, y las porciones opuestas dependientes 140 de la estructura de fuelle 70 forma un exterior cilíndrico que tiene un diámetro "j" que es menor que el diámetro "a" del interior del tubo 46, que se muestra en la figura 2. As shown in Figure 21, in one embodiment, the receiving recess 112 of the first ballast portion 98 can be mechanically applied to a corresponding projection 152 of the lower end ring 142 of the bellows structure 70. Similarly, the corresponding receiving recess 112 of the second ballast portion 100 may be mechanically applied to a corresponding projection 152 of the lower end ring. As shown in Figure 20, the second receiving recess 114 of the first ballast portion 98 can also be mechanically applied to the lower tip 154 of the dependent portion 140 of the bellows structure 70. Therefore, the first portion of ballast 98, the second ballast portion 100, and the opposite dependent portions 140 of the bellows structure 70 form a cylindrical exterior having a diameter "j" that is smaller than the diameter "a" of the inside of the tube 46, which It is shown in figure 2.

En esta configuración, el flotador 66 proporciona un soporte de refuerzo a la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle 70 para minimizar la deformación y el abombamiento. El flotador 66 se encuentra restringido dentro del interior 132 de la estructura de fuelle 70 por la interfaz mecánica del reborde interior 138 de la estructura de fuelle 70 con la porción de cuello 82 del flotador 66. In this configuration, the float 66 provides a reinforcing support to the pierceable head portion 126 of the bellows structure 70 to minimize deformation and bulging. The float 66 is restricted within the interior 132 of the bellows structure 70 by the mechanical interface of the inner flange 138 of the bellows structure 70 with the neck portion 82 of the float 66.

Como se muestra en la figura 19, el separador mecánico ensamblado 44 puede ser forzado al interior del rebaje inferior 62 del cierre 42. Esta inserción aplica los rebordes 64 del cierre 42 al extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70. Durante la inserción, al menos una porción del extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 se deformará para adaptarse a los contornos del cierre 42. En una realización, el cierre 42 no se deforma As shown in Figure 19, the assembled mechanical separator 44 can be forced into the lower recess 62 of the closure 42. This insert applies the flanges 64 of the closure 42 to the upper end 120 of the bellows structure 70. During insertion, at least a portion of the upper end 120 of the bellows structure 70 will be deformed to fit the contours of the closure 42. In one embodiment, the closure 42 does not deform

sustancialmente durante la inserción del separador mecánico 44 en el rebaje inferior 62. En una realización, el separador mecánico 44 está aplicado al cierre 42 por medio de un ajuste de interferencia de la porción de cabeza perforable 126 del extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 y el rebaje inferior 62 del cierre 42. Opcionalmente, un anillo de retén (no mostrado) puede ser empleado en el extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 para asegurar aún más el separador mecánico 44 dentro del cierre 42. substantially during the insertion of the mechanical separator 44 into the lower recess 62. In one embodiment, the mechanical separator 44 is applied to the closure 42 by means of an interference fit of the pierceable head portion 126 of the upper end 120 of the bellows structure 70 and the lower recess 62 of the closure 42. Optionally, a retaining ring (not shown) can be employed at the upper end 120 of the bellows structure 70 to further secure the mechanical separator 44 within the closure 42.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 21, en uso, el flotador 66 del separador mecánico 44 debe estar contenido dentro del interior 132 de la estructura de fuelle 70 por la interfaz mecánica del reborde interior 138 de la estructura de fuelle 70 con la porción de cuello 82 del flotador 66 hasta que el separador mecánico esté sometido a fuerzas centrífugas de aceleración, tales como se produce dentro de una centrífuga. La presencia del flotador 66 impide que la porción superior de la estructura de fuelle 70 se deforme y por lo tanto evita que el separador mecánico 44 se desbloquee del cierre 42. El separador mecánico 44 se encuentra "bloqueado " dentro del cierre 42 hasta que se genere una carga g suficiente durante la centrifugación para que el flotador 66 quede libre del fuelle 70, y desbloquear el separador mecánico 44 del cierre 42 Referring again to Fig. 21, in use, the float 66 of the mechanical separator 44 must be contained within the interior 132 of the bellows structure 70 by the mechanical interface of the inner flange 138 of the bellows structure 70 with the portion of neck 82 of float 66 until the mechanical separator is subjected to centrifugal acceleration forces, such as occurs within a centrifuge. The presence of the float 66 prevents the upper portion of the bellows structure 70 from becoming deformed and therefore prevents the mechanical separator 44 from unlocking the closure 42. The mechanical separator 44 is "locked" within the closure 42 until it is generate a sufficient load g during centrifugation so that the float 66 is free of the bellows 70, and unlock the mechanical separator 44 of the closure 42

Después de la aplicación de las fuerzas centrífugas de aceleración, la estructura de fuelle 70, en particular el fuelle deformable 124, está adaptada para deformarse longitudinalmente debido a la fuerza ejercida sobre el lastre 68. El lastre 68 ejerce una fuerza sobre el fuelle 70, como resultado de la carga g durante la centrifugación. El reborde interior 138 es desviado longitudinalmente debido a la fuerza ejercida sobre el mismo por el flotador 66, permitiendo de esta manera que la porción de cuello 82 del flotador 66 se desbloquee. Cuando el flotador 66 se desbloquea de la estructura de fuelle 70, puede estar libre para moverse dentro del separador mecánico 44. Sin embargo, al menos una porción del flotador 66 puede ser impedido de pasar a través de un extremo inferior 156 del separador mecánico 44 por el contacto con la restricción interior 116 de la primera porción de lastre 98 y la restricción interior 116 de la segunda porción de lastre 100. En una realización, la porción graduada 96 del flotador 66 puede pasar a través del extremo inferior 156 del separador mecánico 44, sin embargo, el cuerpo tubular 72 del flotador está restringido en el interior del separador mecánico 44 por la restricción interior 116 de la primera porción de lastre 98 y la restricción interior 116 de la segunda porción de lastre 100. Después de que la separación mecánica 44 haya sido desbloqueada del cierre 42, el separador mecánico 44 se desplaza hacia la interfaz de fluido en el interior del tubo After application of the centrifugal acceleration forces, the bellows structure 70, in particular the deformable bellows 124, is adapted to deform longitudinally due to the force exerted on the ballast 68. The ballast 68 exerts a force on the bellows 70, as a result of loading g during centrifugation. The inner flange 138 is longitudinally deflected due to the force exerted thereon by the float 66, thus allowing the neck portion 82 of the float 66 to be unlocked. When the float 66 is unlocked from the bellows structure 70, it may be free to move within the mechanical separator 44. However, at least a portion of the float 66 may be prevented from passing through a lower end 156 of the mechanical separator 44 by contact with the inner restriction 116 of the first ballast portion 98 and the inner constraint 116 of the second ballast portion 100. In one embodiment, the graduated portion 96 of the float 66 may pass through the lower end 156 of the mechanical separator 44, however, the tubular body 72 of the float is restricted within the mechanical separator 44 by the internal restriction 116 of the first ballast portion 98 and the internal restriction 116 of the second ballast portion 100. After the separation mechanical 44 has been unlocked from closure 42, mechanical separator 44 moves to the fluid interface inside the tube

46. Una vez que el separador mecánico 44 entra en el fluido contenido dentro del tubo 46, el flotador 66 se desplaza hacia arriba y se fija en el fuelle 70. 46. Once the mechanical separator 44 enters the fluid contained within the tube 46, the float 66 moves up and is fixed in the bellows 70.

En una realización, el conjunto de lastre 68 y la estructura de fuelle 70 pueden moldeados conjuntamente o extruidos conjuntamente como un sub - conjunto, tal como por moldeo en dos ciclos. El subconjunto puede incluir el conjunto de lastre dispuesto al menos parcialmente alrededor de la estructura de fuelle 70, incluyendo una porción de cabeza perforable 126. En otra realización, el conjunto de lastre 68 y la estructura de fuelle 70 pueden ser moldeados conjuntamente o extruidos conjuntamente, tal como por moldeo en dos ciclos, formando una porción de cierre 42, como se muestra en la figura 19. El moldeo conjunto del conjunto de lastre 68 y de la estructura de fuelle 70 reduce el número de etapas de fabricación necesarias para producir el separador mecánico 44. Alternativamente, el conjunto de lastre 68 y la estructura de fuelle 70 puede ser moldeados conjuntamente o extruidos conjuntamente, tal como por moldeo en dos ciclos, y, posteriormente, se insertan en el cierre 42. El flotador 66 puede ser insertado entonces por separado en el subconjunto para forzar la interfaz mecánica entre la estructura de fuelle 70 y el cierre In one embodiment, the ballast assembly 68 and the bellows structure 70 may be molded together or extruded together as a subassembly, such as by two cycle molding. The subset may include the ballast assembly arranged at least partially around the bellows structure 70, including a pierceable head portion 126. In another embodiment, the ballast assembly 68 and the bellows structure 70 may be molded together or extruded together. , such as by two-cycle molding, forming a closure portion 42, as shown in Figure 19. The joint molding of the ballast assembly 68 and the bellows structure 70 reduces the number of manufacturing steps necessary to produce the mechanical separator 44. Alternatively, the ballast assembly 68 and the bellows structure 70 can be molded together or extruded together, such as by two-cycle molding, and subsequently inserted into the closure 42. The float 66 can be inserted then separately in the subset to force the mechanical interface between the bellows structure 70 and the closure

42. Alternativamente, el flotador 66 se puede insertar en el subconjunto y el flotador y subconjunto combinados pueden ser insertados entonces en el cierre 42. 42. Alternatively, the float 66 can be inserted into the subset and the combined float and subset can then be inserted into the closure 42.

Como se muestra en las figuras 22 - 23, el conjunto de separación mecánica 40 incluye un separador mecánico 44 y un cierre 42 insertado en el extremo superior abierto 50 del tubo 46, de tal manera que el separador mecánico 44 y el extremo inferior 58 del cierre 42 se encuentran dentro del tubo 46. Opcionalmente, el cierre 42 puede estar rodeado al menos parcialmente por una protección, tal como una Hemogard® Shield disponible comercialmente en Becton, Dickinson and Company, para proteger al usuario de las gotitas de sangre en el cierre 42 y de los posibles efectos de aerosolización de la sangre cuando el cierre 42 se retira del tubo 46, como es conocido. Durante la inserción, el separador mecánico 44, incluyendo la estructura de fuelle 70, se aplica estancamente al interior de la pared lateral cilíndrica 52 y al extremo superior abierto del tubo 46. As shown in Figs. 22-23, the mechanical separation assembly 40 includes a mechanical separator 44 and a closure 42 inserted in the open upper end 50 of the tube 46, such that the mechanical separator 44 and the lower end 58 of the closure 42 is located within tube 46. Optionally, closure 42 may be at least partially surrounded by a protection, such as a Hemogard® Shield commercially available from Becton, Dickinson and Company, to protect the user from blood droplets in the closure 42 and possible effects of blood aerosolization when closure 42 is removed from tube 46, as is known. During insertion, the mechanical separator 44, including the bellows structure 70, is applied tightly to the interior of the cylindrical side wall 52 and to the open upper end of the tube 46.

Como se muestra en la figura 23, se suministra una muestra de líquido al tubo 46 por la punta de punción 160 que penetra en el tabique del extremo superior 56 del cierre 42 y la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle 70. Solamente con propósitos de ilustración, el líquido es sangre. La sangre fluirá a través del pasaje central 78 del flotador 66 y al extremo inferior cerrado 48 del tubo 46. A continuación, la punta de punción 160 se retira del conjunto. Tras la retirada de la punta de punción 160, el cierre 42 se vuelve a sellar por sí mismo. La porción de cabeza perforable 126 también se vuelve a sellar por sí misma de una manera que es sustancialmente impermeable al flujo de fluido. As shown in Fig. 23, a sample of liquid is supplied to the tube 46 by the puncture tip 160 that penetrates the septum of the upper end 56 of the closure 42 and the pierceable head portion 126 of the bellows structure 70. Only For purposes of illustration, the liquid is blood. Blood will flow through the central passage 78 of the float 66 and to the closed lower end 48 of the tube 46. Next, the puncture tip 160 is removed from the assembly. After removal of the puncture tip 160, the seal 42 reseals itself. The pierceable head portion 126 also reseals itself in a manner that is substantially impervious to fluid flow.

Como se muestra en la figura 24, cuando el conjunto de separación mecánica 40 se somete a una fuerza de rotación aplicada, tal como la centrifugación, las fases de la sangre respectivas comienzan a separarse en una fase más As shown in Figure 24, when the mechanical separation assembly 40 is subjected to an applied rotational force, such as centrifugation, the respective blood phases begin to separate in one more phase.

densa desplazada hacia el extremo inferior cerrado 58 del tubo 46, y una fase menos densa desplazada hacia el extremo superior abierto 50 del tubo 46. dense displaced towards the closed lower end 58 of the tube 46, and a less dense phase displaced towards the open upper end 50 of the tube 46.

En una realización, el conjunto de separación mecánica 40 está adaptado de tal manera que cuando se somete a la fuerza centrífuga aplicada, el flotador 66 se desbloquea de la aplicación a la estructura de fuelle 70 antes de que la estructura de fuelle 70 se desbloquee del rebaje inferior 62 del cierre 42. Como consecuencia, el reborde interior 138 de la estructura de fuelle 70, que se muestra en la figura 16, se puede deformar lo suficiente para permitir que al menos una porción del flotador 66 se desbloquee de la estructura de fuelle 70, mientras que la estructura de fuelle 70 está aplicada dentro del rebaje inferior 62 del cierre 42. La aplicación de interferencia desbloqueable del flotador 66 y de la estructura de fuelle 70 puede estar adaptada para desbloquear el flotador 66 de la estructura de fuelle 70 cuando el conjunto de separación mecánica 40 es sometido a fuerzas centrífugas superiores a un umbral de centrifugación. En una realización, el umbral de centrifugación es de al menos 250 g. En otra realización, el umbral de centrifugación es de al menos 300 g. Una vez que el conjunto de separación mecánica 40 se somete a una fuerza centrífuga aplicada superior al umbral de centrifugación, y la aplicación de interferencia desbloqueable del flotador 66 y de la estructura de fuelle 70 se ha desaplicado, el conjunto de separación mecánica 40 se puede desaplicar, tal como por el desbloqueo de la aplicación de apoyo, desde el interior del rebaje inferior 62 del cierre 42, como se muestra en la figura 24. Opcionalmente, el desbloqueo del flotador 66 de la estructura de fuelle 70 permite que el conjunto de separación mecánica 40 se desbloquee del rebaje inferior 62 del cierre 42. In one embodiment, the mechanical separation assembly 40 is adapted such that when subjected to the applied centrifugal force, the float 66 is unlocked from the application to the bellows structure 70 before the bellows structure 70 is unlocked from the lower recess 62 of closure 42. As a consequence, the inner flange 138 of the bellows structure 70, shown in Figure 16, can be deformed enough to allow at least a portion of the float 66 to be unlocked from the structure of bellows 70, while the bellows structure 70 is applied within the lower recess 62 of the closure 42. The application of unlockable interference of the float 66 and of the bellows structure 70 may be adapted to unlock the float 66 of the bellows structure 70 when the mechanical separation assembly 40 is subjected to centrifugal forces exceeding a centrifugation threshold. In one embodiment, the centrifugation threshold is at least 250 g. In another embodiment, the centrifugation threshold is at least 300 g. Once the mechanical separation assembly 40 is subjected to an applied centrifugal force greater than the centrifugation threshold, and the application of unlockable interference from the float 66 and the bellows structure 70 has been unapplied, the mechanical separation assembly 40 can be applied. disengaging, such as by unlocking the support application, from inside the lower recess 62 of the closure 42, as shown in Figure 24. Optionally, unlocking the float 66 of the bellows structure 70 allows the assembly of mechanical separation 40 is unlocked from the lower recess 62 of the closure 42.

El conjunto de separación mecánica 40 está adaptado para ser retenido dentro del rebaje inferior del cierre durante los procedimientos de preinicio del funcionamiento, como por ejemplo durante la inserción de una aguja que no sea del paciente a través de la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle 70. En otra realización, el conjunto de separación mecánica 40 también está adaptado de tal manera que el flotador 66 es retenido en aplicación de interferencia desbloqueable a la estructura de fuelle 70 durante la inserción de una aguja que no es del paciente a través de la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle 70. Como consecuencia, la aplicación de interferencia desbloqueable del flotador 66 y de la estructura de fuelle 70 es suficiente para resistir una fuerza axial de preinicio del funcionamiento aplicada sustancialmente a lo largo del eje longitudinal L del flotador 66, como se muestra en la figura 6, y / o sustancialmente a lo largo del eje longitudinal L2 de la estructura de fuelle 70, como se muestra en la figura 15. La aplicación de interferencia desbloqueable del flotador 66 y de la estructura de fuelle 70 puede ser suficiente para resistir al menos 2.22N (0,5 lbf). En otra realización, la aplicación de interferencia desbloqueable del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 puede ser suficiente para resistir al menos 11.1N (2,5 lbf). Por consiguiente, la aplicación de interferencia desbloqueable del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 del conjunto de separación mecánica 40 es suficiente para mantener la aplicación del flotador 66 y de la estructura de fuelle 70 uno con la otra y el conjunto de separación mecánica 40 dentro del rebaje inferior 62 del cierre 42, durante la inserción de una aguja que no es del paciente a través de la porción de cabeza perforable 126 de la estructura de fuelle 70. La aplicación de interferencia desbloqueable del flotador 66 y de la estructura de fuelle 70 también está adaptada para desaplicar el flotador 66 de la estructura de fuelle 70 y el conjunto de separación mecánica 40 desde el rebaje inferior 62 del cierre 42 con una fuerza centrífuga aplicada superior al umbral de centrifugación. Durante el uso, la fuerza centrífuga aplicada forzará al conjunto de lastre 68 del separador mecánico 44 hacia el extremo inferior cerrado 58 del tubo 46. El flotador 66 sólo es forzado hacia el extremo superior 50 del tubo 46 después de que el separador mecánico 44 haya sido desbloqueado del cierre 42 y el separador mecánico se encuentre sumergido en el líquido. Cuando el separador mecánico 44 está todavía fijado en el cierre 42, tanto el flotador 66 como el conjunto de lastre 68 experimentan una fuerza que actúa para tirar de los mismos hacia el extremo inferior del tubo 46. Como consecuencia, el conjunto de lastre 68 es desplazable longitudinalmente con respecto al flotador 66. Este movimiento longitudinal genera una deformación longitudinal de la estructura de fuelle The mechanical separation assembly 40 is adapted to be retained within the lower recess of the closure during pre-start procedures, such as during the insertion of a non-patient needle through the pierceable head portion 126 of the bellows structure 70. In another embodiment, the mechanical separation assembly 40 is also adapted such that the float 66 is retained in application of unlockable interference to the bellows structure 70 during insertion of a needle that is not of the patient to through the pierceable head portion 126 of the bellows structure 70. As a consequence, the application of unlockable interference from the float 66 and the bellows structure 70 is sufficient to withstand an axial force of pre-start of the operation applied substantially along the length of the longitudinal axis L of float 66, as shown in Figure 6, and / or substantially as far as the Length of the longitudinal axis L2 of the bellows structure 70, as shown in Figure 15. The application of unlockable interference of the float 66 and of the bellows structure 70 may be sufficient to resist at least 2.22N (0.5 lbf) . In another embodiment, the application of unlockable interference from the float 66 and the bellows structure 70 may be sufficient to resist at least 11.1N (2.5 lbf). Accordingly, the application of unlockable interference from the float 66 and the bellows structure 70 of the mechanical separation assembly 40 is sufficient to maintain the application of the float 66 and the bellows structure 70 with one another and the mechanical separation assembly 40 within the lower recess 62 of the closure 42, during the insertion of a non-patient needle through the pierceable head portion 126 of the bellows structure 70. The application of unlockable interference from the float 66 and the bellows structure 70 is also adapted to de-apply the float 66 of the bellows structure 70 and the mechanical separation assembly 40 from the lower recess 62 of the closure 42 with a centrifugal force applied greater than the centrifugation threshold. During use, the applied centrifugal force will force the ballast assembly 68 of the mechanical separator 44 towards the closed lower end 58 of the tube 46. The float 66 is only forced towards the upper end 50 of the tube 46 after the mechanical separator 44 has It has been unlocked from closure 42 and the mechanical separator is submerged in the liquid. When the mechanical separator 44 is still fixed in the closure 42, both the float 66 and the ballast assembly 68 experience a force that acts to pull them towards the lower end of the tube 46. As a consequence, the ballast assembly 68 is longitudinally movable with respect to float 66. This longitudinal movement generates a longitudinal deformation of the bellows structure

70. Como resultado, la estructura de fuelle 70, y en particular el fuelle deformable 124, se harán más largos y estrechos y se separarán concéntricamente hacia el interior desde la superficie interior de la pared lateral cilíndrica 70. As a result, the bellows structure 70, and in particular the deformable bellows 124, will become longer and narrower and will concentrically separate inwardly from the inner surface of the cylindrical side wall

52. La fuerza ejercida por el flotador 66 en el reborde interior 138 de la estructura de fuelle 70 desvía la estructura de fuelle 70, y de esta manera la porción de cuello del flotador 66 es desbloqueada. A medida que el flotador 66 se desaplica del reborde interior 138 de la estructura de fuelle 70, el extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 es deformado elásticamente en la dirección longitudinal durante la aplicación de la fuerza centrífuga. Como consecuencia, el extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 se desaplica del cierre 42. En una realización, el cierre 42, en particular los rebordes 64, no son alterados dimensionalmente por la aplicación de la fuerza centrífuga aplicada y, como consecuencia, no se deforman. 52. The force exerted by the float 66 on the inner flange 138 of the bellows structure 70 deflects the bellows structure 70, and thus the neck portion of the float 66 is unlocked. As the float 66 disengages from the inner flange 138 of the bellows structure 70, the upper end 120 of the bellows structure 70 is elastically deformed in the longitudinal direction during the application of the centrifugal force. As a consequence, the upper end 120 of the bellows structure 70 is disengaged from the closure 42. In one embodiment, the closure 42, in particular the flanges 64, is not dimensionally altered by the application of the applied centrifugal force and, as a consequence, They do not deform.

Como se muestra en la figura 24, en una realización, la flotabilidad negativa del conjunto de lastre 68 se opone a la flotabilidad positiva del flotador 66 creando una fuerza diferencial que hace que la estructura de fuelle 70 se contraiga separándose de la superficie interior de la pared lateral del tubo 46. Este alargamiento de la estructura de fuelle 70 hace que las ranuras de ventilación 131 se abran bajo carga. Una vez que las ranuras de ventilación 131 se abren, el aire atrapado dentro del conjunto de separación mecánica 40 puede ser ventilado a través de las ranuras de ventilación 131 al interior del tubo en una localización situada por encima del conjunto de separación mecánica As shown in Fig. 24, in one embodiment, the negative buoyancy of the ballast assembly 68 opposes the positive buoyancy of the float 66 creating a differential force that causes the bellows structure 70 to contract by separating from the inner surface of the side wall of the tube 46. This elongation of the bellows structure 70 causes the ventilation slots 131 to open under load. Once the ventilation slots 131 are opened, the air trapped within the mechanical separation assembly 40 can be vented through the ventilation slots 131 into the tube at a location located above the mechanical separation assembly.

40. Después de la centrifugación, la estructura de fuelle 70 retorna elásticamente a la posición no deformada y las ranuras de ventilación 131 se vuelven a obturar a la posición cerrada. 40. After centrifugation, the bellows structure 70 elastically returns to the non-deformed position and the ventilation slots 131 are sealed again to the closed position.

El presente diseño reduce el preinicio del funcionamiento al impedir que el separador mecánico 44 se separe del cierre 42 como resultado de la interacción de la aguja con la cabeza de la estructura de fuelle 70. El separador mecánico 44 no se puede separar del cierre 42 hasta que el flotador 66 inicie el funcionamiento durante la centrifugación. Además, la estructura del cierre 42 crea un precarga en una zona objetivo de la estructura de fuelle 70, que ayuda a minimizar el abombamiento del fuelle. The present design reduces the pre-start of operation by preventing the mechanical separator 44 from separating from the closure 42 as a result of the interaction of the needle with the head of the bellows structure 70. The mechanical separator 44 cannot be separated from the closure 42 until that float 66 starts operation during centrifugation. In addition, the structure of the closure 42 creates a preload in an objective area of the bellows structure 70, which helps minimize the bulge of the bellows.

A medida que el separador mecánico 44 se desaplica del cierre 42 y el diámetro del fuelle deformable 124 se reduce, los componentes de la fase más ligera de la sangre podrán deslizarse más allá del fuelle deformable 124 y se desplazarán hacia arriba, y del mismo modo, los componentes de la fase más pesada de la sangre podrán deslizarse más allá del fuelle deformable 124 y se desplazarán hacia abajo. Como se ha hecho notar más arriba, el separador mecánico 44 tiene una densidad total que se encuentra entre las densidades de las fases separadas de la sangre. As the mechanical separator 44 disengages from the closure 42 and the diameter of the deformable bellows 124 is reduced, the components of the lighter phase of the blood may slide past the deformable bellows 124 and will move upward, and in the same way , the components of the heaviest phase of the blood may slide past the deformable bellows 124 and will move down. As noted above, the mechanical separator 44 has a total density that is between the densities of the separated phases of the blood.

Por consiguiente, como se muestra en la figura 25, el separador mecánico 44 se estabilizará en una posición dentro del tubo 46 del dispositivo de separación mecánica 40 de tal manera que los componentes de la fase más pesada 162 se encontrarán situados entre el separador mecánico 44 y el extremo inferior cerrado 58 del tubo 46, mientras que los componentes de la fase más ligera 164 se encontrarán situados entre el separador mecánico 44 y el extremo superior del tubo 50. Después de que se haya alcanzado este estado estabilizado, la centrifugación se detendrá y el fuelle deformable 124 volverá elásticamente a su estado no forzado y en aplicación estanca con el interior de la pared lateral cilíndrica 52 del tubo 46. Se pueden acceder por separado para el análisis entonces a las fases líquidas formadas. Accordingly, as shown in Figure 25, the mechanical separator 44 will be stabilized in a position within the tube 46 of the mechanical separation device 40 such that the components of the heaviest phase 162 will be located between the mechanical separator 44 and the closed lower end 58 of the tube 46, while the components of the lighter phase 164 will be located between the mechanical separator 44 and the upper end of the tube 50. After this stabilized state has been reached, centrifugation will stop and the deformable bellows 124 will elastically return to its non-forced state and in sealed application with the inside of the cylindrical side wall 52 of the tube 46. The formed liquid phases can then be accessed separately for analysis.

En una realización alternativa, que se muestra en las figuras 26 - 29, la aplicación de la punta de punción 160 a través del cierre 42 del conjunto de separación mecánica 40a entra en contacto directamente con el flotador 66a. En esta realización, la estructura de fuelle 70a se pueden orientar para rodear circunferencialmente una porción de flotador 66a para proporcionar una aplicación estanca con el cierre 42 y con la pared lateral del tubo 46. Como se muestra en la figura 27, la fuerza de la punta de punción 160 desaplica la aplicación de interferencia desbloqueable entre el flotador 66a y la estructura de fuelle 70a, como se ha descrito más arriba con anterioridad, permitiendo de ese manera que un líquido, tal como la sangre, llene el separador mecánico 44a alrededor del flotador 66a. Como se muestra en la figura 28, habiéndose expulsado el flotador 66a de la estructura de fuelle 70a, el separador mecánico 44a es libre de iniciar el funcionamiento desde el cierre 42 durante la rotación acelerada, tal como la centrifugación. Como se muestra en la figura 29, una vez que el separador mecánico 44a se desaplica del cierre, la flotabilidad natural del flotador 66a fuerza al flotador 66a otra vez a la estructura de fuelle 70a tan pronto como el separador mecánico 44a entra en el líquido dentro del tubo. In an alternative embodiment, shown in Figures 26-29, the application of the puncture tip 160 through the closure 42 of the mechanical separation assembly 40a directly contacts the float 66a. In this embodiment, the bellows structure 70a can be oriented to circumferentially surround a float portion 66a to provide a tight application with the closure 42 and with the side wall of the tube 46. As shown in Figure 27, the force of the puncture tip 160 de-applies the application of unlockable interference between the float 66a and the bellows structure 70a, as described above, thereby allowing a liquid, such as blood, to fill the mechanical separator 44a around the float 66a. As shown in Figure 28, the float 66a having been ejected from the bellows structure 70a, the mechanical separator 44a is free to start operation from the closure 42 during accelerated rotation, such as centrifugation. As shown in Fig. 29, once the mechanical separator 44a is de-applied from the closure, the natural buoyancy of the float 66a forces the float 66a again to the bellows structure 70a as soon as the mechanical separator 44a enters the liquid inside. of the tube.

En todavía otra realización alternativa que se muestra en las figuras 30 -31, similar a la descripción de las figuras 26 -29, la estructura de fuelle 70b puede incluir una porción de cabeza perforable 126b, similar a la configuración que se ha descrito con anterioridad, con la excepción de que la porción de cabeza perforable 126b tiene un grosor suficiente para permitir que la punta de punción completa 200 de la aguja 202 sea introducida dentro de la porción de cabeza perforable 126b antes de entrar en contacto con el flotador 66b. Al permitir que la punta de punción 200 sea introducida completamente dentro de la porción de cabeza perforable 126b, se minimiza el abombamiento del fuelle o la acumulación de la muestra dentro del fuelle deformado. El flotador 66b puede estar hecho de un material sólido, rígido. A medida que se hace avanzar la aguja 202 aún más, el flotador 66b se desplazará, permitiendo que el líquido, tal como la sangre, fluya alrededor del flotador 66b y al interior del tubo 204. Durante la centrifugación, el flotador 66b se volverá a aplicar al fuelle 70b. In yet another alternative embodiment shown in Figures 30-31, similar to the description in Figures 26-29, the bellows structure 70b may include a pierceable head portion 126b, similar to the configuration described above. , with the exception that the pierceable head portion 126b is thick enough to allow the full puncture tip 200 of the needle 202 to be inserted into the pierceable head portion 126b before coming into contact with the float 66b. By allowing the puncture tip 200 to be fully inserted into the pierceable head portion 126b, the bulging of the bellows or the accumulation of the sample within the deformed bellows is minimized. The float 66b can be made of a solid, rigid material. As the needle 202 is advanced further, the float 66b will move, allowing the liquid, such as blood, to flow around the float 66b and into the tube 204. During centrifugation, the float 66b will return to apply to bellows 70b.

En todavía otra realización, como se muestra en las figuras 32 -33, de manera similar a la descripción de las figuras 26 - 29, el conjunto de fuelle 70c puede incluir una porción de cabeza perforable 126c que tiene un área objetivo engrosada 71c para resistir el abombamiento o deformación después de la aplicación de una punta de punción (no mostrada) a través de la misma. Al reducir al mínimo los efectos de abombamiento del fuelle, también se minimiza la retirada prematura del separador mecánico del cierre. Como consecuencia, la aplicación de la fuerza centrífuga, y no la aplicación de la punta de punción al separador mecánico, es lo que hace que el conjunto de lastre 68c se mueva longitudinalmente, permitiendo que el separador mecánico 44c se desbloquee del cierre 42c. En condiciones óptimas, un anillo de retención puede estar situado sobre el conjunto de fuelle 70c en posición adyacente al cierre 42c para asegurar el separador mecánico 44c en su lugar. In yet another embodiment, as shown in Figures 32-33, similar to the description in Figures 26-29, the bellows assembly 70c may include a pierceable head portion 126c having a thickened target area 71c to resist bulging or deformation after the application of a puncture tip (not shown) through it. By minimizing the bulging effects of the bellows, premature removal of the mechanical seal separator is also minimized. As a consequence, the application of the centrifugal force, and not the application of the puncture tip to the mechanical separator, is what causes the ballast assembly 68c to move longitudinally, allowing the mechanical separator 44c to be unlocked from the closure 42c. Under optimal conditions, a retaining ring may be located on the bellows assembly 70c adjacent to the closure 42c to secure the mechanical separator 44c in place.

De acuerdo con todavía otra realización de la presente invención que se muestra en la figura 34, un separador mecánico 600 puede incluir un flotador 668, un fuelle 670, y un lastre 672 como se describe en la presente memoria descriptiva. En una configuración, el flotador 668 puede estar provisto de un tapón móvil 620 dispuesto dentro de una porción interior 622 del flotador 668. En una realización, el tapón móvil 620 puede estar formado del mismo material que el flotador 668, y en otra realización, el tapón móvil 620 puede estar formado de un material que tiene sustancialmente la misma densidad que la densidad del flotador 668. En todavía otra realización, el tapón móvil 620 puede ser insertado dentro de una porción interior 622 del flotador 668 después de la formación del flotador 668. In accordance with yet another embodiment of the present invention shown in Figure 34, a mechanical separator 600 may include a float 668, a bellows 670, and a ballast 672 as described herein. In one configuration, the float 668 may be provided with a movable plug 620 disposed within an inner portion 622 of the float 668. In one embodiment, the movable plug 620 may be formed of the same material as the float 668, and in another embodiment, the mobile plug 620 may be formed of a material having substantially the same density as the density of the float 668. In yet another embodiment, the mobile plug 620 may be inserted into an inner portion 622 of the float 668 after the formation of the float 668.

En ciertas situaciones, un separador mecánico 600 que incluye un flotador 668 que tiene un tapón móvil 620 puede ser ventajoso. Por ejemplo, ciertos procedimientos de prueba requieren que una muestra se deposite en un recipiente de recogida de muestras y que el recipiente de recogida de muestras se someta a la fuerza centrífuga con el fin de separar las fases más ligera y más pesada dentro de la muestra, tal como se ha descrito en la presente memoria descriptiva. Una vez que la muestra ha sido separada, el recipiente de recogida de muestras y la muestra dispuesta en el mismo pueden ser congelados, tal como a una temperatura de aproximadamente -70°C, y posteriormente descongelados. Durante el proceso de congelación, la fase más pesada de la muestra se puede expandir, forzando a que una columna de la muestra avance hacia arriba en el recipiente de recogida de muestras y a través de una porción de la porción interior 622 del flotador 668 interfiriendo de este modo con la barrera dispuesta entre las fases más ligera y más pesada. Con el fin de minimizar este efecto de expansión volumétrica, se puede proporcionar un tapón móvil 620 dentro de la porción interior 622 del flotador 668, como se muestra en la figura 34A. In certain situations, a mechanical separator 600 that includes a float 668 having a movable plug 620 may be advantageous. For example, certain test procedures require that a sample be deposited in a sample collection container and that the sample collection container be subjected to centrifugal force in order to separate the lightest and heaviest phases within the sample , as described herein. Once the sample has been separated, the sample collection container and the sample disposed therein can be frozen, such as at a temperature of approximately -70 ° C, and subsequently thawed. During the freezing process, the heaviest phase of the sample can be expanded, forcing a column of the sample to advance upward in the sample collection vessel and through a portion of the inner portion 622 of the float 668 interfering with this mode with the barrier arranged between the lightest and heaviest phases. In order to minimize this effect of volumetric expansion, a movable plug 620 can be provided inside the inner portion 622 of the float 668, as shown in Figure 34A.

Una vez que la muestra se separa en las fases más ligera y más densa dentro del contenedor de recogida de muestras (no mostrado), la muestra puede ser congelada. Durante el proceso de congelación, la porción más densa de la muestra se puede expandir hacia arriba. Con el fin de evitar que la porción más densa que avanza hacia arriba de la muestra interfiera con la fase más ligera, y para evitar que la porción más densa de la muestra se escape del flotador 668, el tapón móvil 620 avanza hacia arriba con la expansión de la fase más densa de la muestra, como se muestra en Figura 34B. Once the sample separates in the lightest and densest phases within the sample collection container (not shown), the sample can be frozen. During the freezing process, the densest portion of the sample can expand upwards. In order to prevent the densest portion that moves up the sample from interfering with the lighter phase, and to prevent the densest portion of the sample from escaping from float 668, the movable plug 620 advances upward with the expansion of the densest phase of the sample, as shown in Figure 34B.

El tapón móvil 620 puede estar adaptado para avanzar con la columna expandida de material más denso presente dentro de la porción interior 622 del flotador 668 durante la congelación. Se prevé en la presente memoria descriptiva, que el tapón móvil 620 puede ser restringido en un límite superior por una porción superior 671 del fuelle 670, que se muestra esquemáticamente en las figuras 34C -34D. En esta configuración, la elasticidad de la porción superior 671 del fuelle 670 puede actuar como un globo estirable para restringir el tapón móvil 620 dentro del separador mecánico 600. The mobile plug 620 may be adapted to advance with the expanded column of denser material present within the inner portion 622 of the float 668 during freezing. It is envisaged herein that the movable plug 620 may be restricted to an upper limit by an upper portion 671 of the bellows 670, which is shown schematically in Figures 34C-34D. In this configuration, the elasticity of the upper portion 671 of the bellows 670 can act as a stretchable balloon to restrict the movable plug 620 within the mechanical separator 600.

De acuerdo con todavía otra realización, el tapón móvil 620 puede estar provisto de un orificio transversal 623 que está alineado sustancialmente con un orificio transversal 624 proporcionado en el flotador 668 en la posición inicial, como se muestra en la figura 35, y está bloqueado sustancialmente por una porción de bloqueo 625 del flotador 668 en la posición desplazada, como se muestra en la figura 36. En una realización, el orificio transversal 624 del tapón móvil 620 está dispuesto sustancialmente perpendicular a un eje longitudinal R del tapón móvil 668. In accordance with yet another embodiment, the movable plug 620 may be provided with a transverse hole 623 that is substantially aligned with a transverse hole 624 provided on the float 668 in the initial position, as shown in Figure 35, and is substantially locked by a locking portion 625 of the float 668 in the displaced position, as shown in Figure 36. In one embodiment, the transverse hole 624 of the movable plug 620 is disposed substantially perpendicular to a longitudinal axis R of the movable plug 668.

En esta configuración, después de la toma de muestras y durante la aplicación de la fuerza centrífuga al separador mecánico, el aire atrapado dentro de la porción interior 622 del flotador 668 puede ser ventilado a través del orificio transversal 623 del tapón móvil y del orificio transversal 624 del flotador 668 y liberado del separador mecánico 600. Específicamente, el aire puede ser ventilado entre el flotador 668 y el fuelle 670 como se describe en la presente memoria descriptiva. Puesto que el tapón móvil 620 avanza hacia arriba, el orificio transversal 623 del tapón móvil 620 se alinea con una porción de bloqueo 625 del flotador 668, que impide que la muestra salga del tapón móvil 620 y de la porción interior 622 del flotador 668 a través del orificio transversal 623. In this configuration, after sampling and during the application of centrifugal force to the mechanical separator, the air trapped inside the inner portion 622 of the float 668 can be vented through the transverse orifice 623 of the movable plug and the transverse orifice. 624 of float 668 and released from mechanical separator 600. Specifically, air can be vented between float 668 and bellows 670 as described herein. Since the movable plug 620 moves upwardly, the transverse hole 623 of the movable plug 620 is aligned with a blocking portion 625 of the float 668, which prevents the sample from leaving the movable plug 620 and the inner portion 622 of the float 668 a through the transverse hole 623.

El avance del tapón móvil 620 puede ser totalmente pasivo y sensible a las condiciones de congelación aplicadas desde el exterior de la muestra. En ciertos casos, el tapón móvil 620 también puede ser proporcionado para que vuelva a su posición inicial después de la descongelación posterior de la muestra. The advance of the mobile cap 620 can be totally passive and sensitive to the freezing conditions applied from outside the sample. In certain cases, the mobile cap 620 may also be provided to return to its initial position after subsequent defrosting of the sample.

Aunque la presente invención ha sido descrita en términos de un separador mecánico dispuesto dentro del tubo en posición adyacente al extremo abierto, también se contempla en la presente memoria descriptiva que el separador mecánico pueda estar situado en la porción inferior del tubo, tal como fijado a la porción inferior del tubo. Esta configuración puede ser particularmente útil para aplicaciones de plasma en las que la muestra de sangre no se coagula debido a que el separador mecánico puede desplazarse a través de la muestra durante la centrifugación. Although the present invention has been described in terms of a mechanical separator disposed within the tube adjacent to the open end, it is also contemplated herein that the mechanical separator may be located in the lower portion of the tube, as fixed to the lower portion of the tube. This configuration can be particularly useful for plasma applications in which the blood sample does not coagulate because the mechanical separator can travel through the sample during centrifugation.

El separador mecánico de la presente invención incluye un flotador que está aplicado o bloqueado con una porción de la estructura de fuelle hasta que el separador se somete a una fuerza centrífuga aplicada. Por lo tanto, en uso, el separador mecánico de la presente invención minimiza el preinicio del funcionamiento del dispositivo y proporciona un área objetivo más estable a la interfaz de la punta de punción para reducir la acumulación de la muestra bajo el cierre. Además, la holgura reducida entre el exterior del flotador y el interior del lastre minimiza la pérdida de las fases de fluido atrapadas, tales como el suero y plasma. The mechanical separator of the present invention includes a float that is applied or locked with a portion of the bellows structure until the separator is subjected to an applied centrifugal force. Therefore, in use, the mechanical separator of the present invention minimizes the pre-start of the device operation and provides a more stable target area to the puncture tip interface to reduce the accumulation of the sample under closure. In addition, the reduced clearance between the outside of the float and the inside of the ballast minimizes the loss of trapped fluid phases, such as serum and plasma.

Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a varias realizaciones diferentes de un conjunto de separador mecánico y el método de uso, los expertos en la técnica pueden hacer modificaciones y alteraciones sin separarse del alcance que está limitado por las reivindicaciones adjuntas. En consecuencia, la descripción detallada anterior pretende ser ilustrativa y no restrictiva. Although the present invention has been described with reference to several different embodiments of a mechanical separator assembly and method of use, those skilled in the art can make modifications and alterations without departing from the scope that is limited by the appended claims. Consequently, the above detailed description is intended to be illustrative and not restrictive.

Claims

1. A mechanical separator comprising:

5 a float (66); a ballast assembly (68) that is movable longitudinally with respect to the float (66); and a bellows structure (70) comprising a first end (120), a second end (122), and a deformable bellows (124) therebetween, in which the float (66) is attached to a portion of the first extreme

(120) of the bellows structure (70) and the ballast assembly (68) is attached to a portion of the second end 10 (122) of the bellows structure (70), further comprising the attached float (66) and the bellows structure

(70) an unlockable interference application between them to keep the float (66) in fixed relation with respect to the bellows structure (70), characterized in that the unlockable interference application comprises an interior application portion (136) to be applied to an inner portion of the float (66).

2. The mechanical separator of claim 1, wherein the float (66) has a first density, and the ballast

(68) has a second density that is greater than the first density of the float.

3. The mechanical separator of claim 1, wherein the unlockable interference application is

20 adapted to be unlocked when a centrifugation threshold is exceeded and is preferably configured to be unlocked on the float (66) when a centrifugal force of at least 250 g is exceeded.

4. The mechanical separator of claim 1, wherein the bellows structure (70) defines an interior and the float

(66) is detachably retained within a portion of the interior of the bellows structure (70) and in the

25 that the bellows structure (70) comprises an inner flange (138), and at least a portion of the float (66) is retained inside the first end by the inner flange (138).

5. The mechanical separator of claim 4, wherein the float (66) comprises a neck portion (82) and

The float (66) is detachably held within a portion of the interior of the first end by means of mechanical interference from the inner flange (138) and the neck portion (82).

6. The mechanical separator of claim 1, wherein the first end (120) comprises a pierceable head portion (126) having a structured puncture profile to resist deformation after application of a puncture tip (160 ) through it and in which preferably the float (66)

35 comprises a head portion (80) defining an opening (86) and comprising a perimeter that substantially corresponds to a portion of the puncture profile of the pierceable head portion (126).

7. The mechanical separator of claim 1, wherein the float (66) comprises a head portion (80)

which defines an opening (86) therethrough to allow ventilation of air from within an interior of float 40 (66) to an area outside the mechanical separator.

8. The mechanical separator of claim 1, wherein the bellows (70) comprises a ventilation slot to allow air ventilation from within an interior of the float (66) to an area outside the mechanical separator.

9. The mechanical separator of claim 1, wherein the bellows (70) comprises a ventilation slot to allow air ventilation from a chamber (150) defined by an interior of the bellows (70) and an exterior of the float

(66) to an area outside the mechanical separator.

The mechanical separator of claim 1, wherein the float (66) comprises polypropylene, the ballast assembly (68) comprises polyethylene terephthalate, and the bellows structure (70) comprises a thermoplastic elastomer.

11. A separation assembly to allow separation of a fluid sample in first and second phases, comprising:

a tube (46), which has at least one open end (50), a second end (48), and a side wall (52) that extends between them; a closure (42) adapted for the watertight application with the open end (50) of the tube (46), defining the

60 closing (42) a recess (62); and a mechanical separator according to any one of claims 1 to 10 which is unlockably applied within the recess.

12. The separation assembly of claim 11, wherein the unlockable interference application is adapted to be unlocked with centrifugation.

13. The separation assembly of claim 11, wherein the unlocking of the float (66) from the first end (120) of the bellows structure (70) unlocks the mechanical separator of the recess (62) of the closure (42) ).

14. A method of assembling a mechanical separator, comprising the steps of:

provide a subset that has a first end and a second end, comprising a ballast

10 (68) arranged at least partially around a bellows structure (70) defining a pierceable head portion (126); inserting a first end of the subset into a recess (62) of a closure (42) to provide the mechanical interface between the bellows structure (70) and the closure (42); and insert a float (66) at the second end of the subset to force the mechanical interface between the bellows

15 (70) and the closure (42) in which the float (66) is attached to a portion of the bellows structure (70), further comprising the built-in float (66) and the bellows structure (70) an application of interlocking interference between them to keep the float (66) in fixed relation with respect to the bellows structure (70), characterized in that the unlockable interference application comprises an interior application portion

20 (136) to apply an inner portion of the float.

15. The method of claim 14, wherein the step of inserting a float (66) at the second end of the subset occurs before the step of inserting a first end of the subset into a recess (62) of the closure (62). 42) or in which the step of inserting a first end of the subset into a recess (62) of the closure (42)

25 occurs before the stage of inserting a float (66) at the second end of the subset.