ES2421464B1 - Lente de contacto blanda correctora-estabilizadora de la miopia - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a lentes de contacto blandas, con ambas caras óptica y funcionalmente activas, siendo la cara anterior de geometría convencional y la cara posterior de geometría inversa, para, al insertar la lente en el ojo, corregir el error refractivo central y proporcionar una imagen visual nítida de lejos y de cerca, y a la vez, a través del moldeado de la córnea, corregir el error refractivo periférico de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica, para estabilizar la progresión de la miopía, todo ello con un elevado grado de tolerabilidad y confortabilidad.

Description

DESCRIPCIÓN

Lente de contacto blanda correctora-estabilizadora de la miopía

SECTOR DE LA TÉCNICA 5

La presente invención se enmarca en el área de la contactología, y se refiere a lentes de contacto blandas para simultáneamente corregir y estabilizar la progresión de la miopía.

ESTADO DE LA TÉCNICA 10

La miopía es una enfermedad de elevada prevalencia, que afecta aproximadamente al 42% de la población adulta, de incidencia creciente (Vitale et al. 2009). Se trata de una enfermedad progresiva e irreversible, asociada a un mayor riesgo de complicaciones oculares serias, tales como desprendimiento de retina, glaucoma y catarata, constituyendo además una de las 15 principales causas de pérdida de visión en los países desarrollados.

La miopía se considera una afección de carácter multifactorial, habiéndose señalado numerosos factores de riesgo, entre los que destacan la predisposición genética, edad (aparece principalmente en niños entre 6-12 años, aunque también en adolescentes y adultos 20 jóvenes), raza (mayor prevalencia en asiáticos, hispánicos y caucásicos que en negroide), sexo (más frecuente en mujeres) (Hyman et al. 2005) y factores educacionales y profesionales, principalmente el elevado estrés visual derivado del uso intensivo y sistemático de la visión de cerca (Ting et al. 2004).

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Aunque los mecanismos que explican la aparición y progresión de la miopía siguen siendo no bien conocidos, en los últimos años se han producido importantes avances en el conocimiento y comprensión de la fisiopatología de la enfermedad. De manera muy simplificada, en el ojo miope los rayos on axis se enfocan por delante de la retina, dando lugar a visión borrosa, bien porque el ojo es excesivamente alargado, de forma que la distancia entre la superficie de la 30 cornea y la retina es demasiado elevada en relación al poder refractivo del ojo (miopía axial, caso más frecuente), o bien porque el poder refractivo del ojo, básicamente el poder refractivo de la córnea y del cristalino, es demasiado elevado comparado con la longitud axial del ojo (miopía refractiva).

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La aparición y progresión de miopía en niños y adultos jóvenes se produce como consecuencia de un aumento de la profundidad de la cámara vítrea (distancia entre la superficie posterior del cristalino y la retina) y de la elongación axial del globo ocular (Adams 1987; Grosvenor & Scott 1993; Goss & Wickham 1995; Mutti et al. 2007).

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Investigaciones llevadas a cabo en una amplia variedad de vertebrados muestran que el proceso de emetropización que tiene lugar durante el crecimiento está regulado por mecanismos de retroalimentación visual, de forma que la calidad de la imagen formada en la retina, esto es, el desenfoque retiniano, constituye una señal crítica en la modulación de la velocidad y magnitud de la elongación axial del ojo, que actúa como respuesta adaptativa 45 destinada a eliminar el error refractivo y tomar al ojo al estado de emetropía (Smith et al2010). El desenfoque retiniano explicaría el desarrollo de miopía relacionado con el trabajo excesivo en visión próxima (ej. lectura, escritura, etc): el esfuerzo de acomodación prolongado para mantener el enfoque de cerca, resultaría finalmente en un retraso acomodativo y desenfoque retinal hiperópico, favoreciendo la progresión de la miopía (Hung & Ciuffreda 2007). 50

Tradicionalmente, el tratamiento de la miopía se ha centrado en la corrección del error refractivo a nivel de retina central (rayos on axis). Sin embargo, estudios recientes muestran que la calidad de la imagen periférica, esto es, la existencia de desenfoque en el campo periférico de la retina (rayos off axis), que determina el denominado error refractivo periférico relativo (RPRE), constituye en realidad el factor primordial en la activación de los procesos de 5 elongación axial del ojo y la progresión de la miopía (Smith et al.2009). A diferencia de lo que ocurre en individuos emétropes, el ojo miope presenta generalmente un desenfoque retiniano hiperópico (Seidemann et al. 2002; Mutti et al.2007), que actúa estimulando positivamente la elongación axial y por ende la progresión de la miopía. Este patrón refractivo periférico puede a su vez modificarse induciendo un desenfoque óptico (Smith et al.2010b). Por tanto, el control 10 de la aparición y/o progresión de la miopía requeriría la corrección del RPRE hiperópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de la retina periférica, con el objetivo de generar un estímulo negativo o retroalimentación visual contraria a la elongación axial del ojo, previniendo así la progresión de la enfermedad. Diversas tecnologías incluyendo métodos, aparatos y lentes basados en estos conceptos, han sido propuestas por Smith et al. 15 WO 2005/055891 A1, Holden et al. WO 2007/146673 A2, Lindacher & Ye WO 2008/045847 A2, Choo et al. WO 2008/014544 A1.

Las estrategias comúnmente utilizadas para intentar controlar la progresión de la miopía, incluyen terapia farmacológica mediante la aplicación de colirios bloqueantes B-adrenérgicos 20 (Timolol, Labetalol) o antagonistas muscarínicos (Atropina o Pirenzepina), gafas bifocales y multifocales, y lentes de contacto (Saw et al.2002), y dentro de éstas últimas, lentes rígidas permeables l gas convencionales (RPG) y lentes rígidas para ortoqueratología (éstas últimas denominadas también Terapia Refractiva Corneal, del inglés Corneal Refractive Therapy, CRT). No obstante, la relación beneficio/riesgo de estas intervenciones aún en la actualidad no 25 parece concluyente.

En relación a las lentes de contacto, los resultados obtenidos son contradictorios en lentes rígidas RPG (Katz et al.2003; Walline et al.2004), siendo más robustos y prometedores en lentes de ortoqueratología, las cuales han mostrado capacidad para invertir el patrón refractivo 30 periférico hiperópico a miópico (Charman et al.2006, Queirós et al.2010; Queirós et al.2010b; Mathur & Atchison 2009), así como una ralentización significativa de la elongación axial del ojo y del aumento de profundidad de la cámara vítrea en comparación con el uso de gafas (Cho et al.2005) y de lentes de contacto blandas (Walline et al.2009).No obstante, estas lentes presentan notables y conocidos inconvenientes que limitan su uso en la práctica, tales como su 35 menor tolerabilidad y comodidad para el usuario derivadas de su carácter rígido, que en individuos sensibles resulta en la ausencia de adherencia al tratamiento, así como una incidencia no despreciable de complicaciones serias (queratitis bacteriana).

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OBJETO DE LA INVENCIÓN: PROBLEMA TÉCNICO-SOLUCIÓN PROPUESTA

Por su elevada excelente tolerabilidad y confortabilidad, las lentes de contacto blandas representan en la actualidad más del 75% de las adaptaciones a usuarios a nivel global. A pesar de ello, hasta la fecha, la experiencia clínica existente con lentes de contacto blandas en 45 el control de la progresión de la miopía arroja resultados desalentadores. Estudios aleatorizados llevados a cabo con lentes hidrofílicas de hidrogel de baja permeabilidad (bajo DK) muestran de forma consistente ausencia de efecto sobre el control de la enfermedad (Horner et al.1999; Walline et al.2008), y un menor control de la miopía en comparación con lentes rígidas RPG (Walline et al.2004), gafas (Marsh- Tootle et al 2009), fenómeno conocido 50 en el ámbito anglosajón como “myopic crew”, atribuido a las condiciones de hipoxi derivadas del uso de estas lentes. El comportamiento observado con lentes blandas de silicona hidrogel

de elevada permeabilidad (Dk>100) en estudios controlados muestra un grado significativamente mayor de control de la miopía con respecto a las lentes convencionales de hidrogel (Dumbleton et al.1999; Jalbert et al.2004), si bien los resultados no son concluyentes (Santodomingo-Rubido et al.2005). Se han realizado intentos con lentes blandas de silicona hidrogel convencionales invertidas (Caroline at al.Wo 2005/022242 A1), aunque la relevancia 5 práctica de este tipo de intervención es incierta. Por todo ello, sería necesario disponer de nuevas lentes de contacto blandas más efectivas y mejor toleradas que permitan controlar adecuadamente la progresión de la miopía con el elevado grado de tolerabilidad y confortabilidad asociado a este tipo de lentes de contacto.

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La presente invención se refiere a lentes de contacto landas, con ambas caras óptica y funcionalmente activas, siendo la cara anterior de geometría convencional y la cara posterior de geometría inversa, para , al insertar la lente en el ojo, corregir el error refractivo central y proporcionar una imagen visual nítida de lejos y de cerca, y a la vez, a través del remodelado de la córnea, corregir el error refractivo periférico de forma que la imagen visual del campo 15 periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica, y estabilizar la progresión de la miopía, todo ello con un elevado grado de tolerabilidad y confortabilidad.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

En los dibujos y figuras que se acompañan se ilustra, a modo de ejemplo no limitativo, una 20 realización ejemplificativa de la presente invención. En dichos dibujos, los mismos números de referencia indican elementos idénticos o similares.

La fig. 1 ilustra el perfil de una lente de contacto personificación de la invención mostrando los principales elementos de la cara anterior y de la cara posterior. 25

La fig. 2 ilustra una imagen frontal de la misma lente de contacto personificación de la invención mostrando las diferentes zonas y los anillos de acúmulos de lágrima.

Las fig 3ª y 3b ilustran diagramáticamente la posición en relación a la retina de la imagen visual 30 central y de la imagen visual periférica en un ojo miope no corregido (3ª), y tras insertar en este ojo la lente de contacto personificación de la invención (3b).

Las fig 4ª y 4b ilustran un detalle del perfil de la superficie posterior de la lente personificación de la invención tal como es mostrado por el torno. 35

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La lente de contacto objeto de la invención está diseñada para, al ser adaptada en el ojo, ,ejercer de forma simultánea e independiente al menos dos acciones o funciones: 1) una acción correctora o compensatoria, destinada a corregir el error refractivo, con el objetivo de 40 proporcionar al usuario con carácter inmediato una visión nítida de lejos y de cerca, y 2) una acción estabilizadora o de control de la progresión de la miopía, destinada a modificar el curso de la enfermedad a medio-largo plazo, con el objetivo de ralentizar, detener o incluso revertir o prevenir la progresión de la miopía, y todo ello con un elevado grado de tolerabilidad y confortabilidad ocular, derivado del uso de materiales “blando” (hidrogel, silicona hidrogel), que 45 no permiten alcanzar los materiales constitutivos de lentes rígidas. Ello se consigue mediante un diseño con ambas caras, anterior y posterior, óptica y funcionalmente activas, cada una de ellas con una geometría diferente. A efectos de esta solicitud, los pares de términos “cara” y “superficie”, “externa” y “anterior” e “interna” y “posterior” referidos a la lente se utilizarán de

forma indistinta. Asimismo, las expresiones “estabilización de la progresión de la miopía” o “control de la progresión de la miopía” se utilizan de forma indistinta, e incluyen (aunque sin limitarse a ) la prevención o retraso de la aparición de la miopía, la estabilización o ralentización de la progresión de la miopía, o la reversión de la miopía. Igualmente, el término “comprende” (y sus variantes gramaticales) referido a la lente se utiliza en esta solicitud como equivalente al 5 término “incluye”, y no debe ser entendido como exclusión o ausencia de otros elementos o características.

En la lente personificación de la invención (Fig. 1 y Fig. 2), la superficie anterior de la lente A es de geometría convencional, y posee al menos una zona óptica central 10, que en combinación 10 con la parte enfrentada de la cara posterior 20 proporciona una potencia dióptrica esférica negativa igual al error de refracción del usuario, de forma que con la lente adaptada en el ojo LC (Fig. 3b), la imagen visual central resultante IC* se sitúe en la retina central R, CC (Fig. 3), proporcionando una visión nítida, tanto en visión de lejos como en visión de cerca, con o sin acomodación. Dicha zona óptica central 10 posee un diámetro similar o 1mm mayor al diámetro 15 de la pupila del ojo del usuario, con un rango entre 3 mm y 10 mm ambos inclusive, siendo el más habitual 6 mm. El poder dióptrico esférico de la lente puede variar entre +5 D y -20 D, ambos inclusive. Dependiendo del patrón refractivo del ojo, esto es, existencia de defectos o aberraciones adicionales (ej. existencia de astigmatismo), la zona óptica central puede diseñarse con curvatura esférica, asférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o varias de 20 éstas, pudiendo ser igualmente monofocal, bifocal o multifocal, de forma que la lente corrija también el posible error derivado de aquellos. El error refractivo se determina previamente usando métodos y equipos de refracción usuales, bien conocidos por el optometrista y el oftalmólogo.

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La función estabilizadora de la progresión de la miopía de la lente objeto de la invención se consigue a su vez mediante una superficie interna o posterior de la lente P, de geometría inversa múltiple, siguiendo un patrón típico de ortoqueratología, bien definido en el estado actual de la técnica. La superficie posterior propuesta en la presente invención actúa ejerciendo una presión controlada sobre el epitelio corneal, moldeando la superficie anterior de la cornea 30 (la superficie posterior de la cornea no sufre alteraciones significativas), fenómeno bien conocido como cornea! reshaping, produciendo su aplanamiento y adelgazamiento central, así como su engrosamiento paracentral y aumento de inclinación periférico en condiciones controladas y predecibles.

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Las diferentes formas de la invención para esta superficie posterior P incluyen una curva o zona óptica integral central (generalmente circular, aunque puede tener otras formas) 20, con al menos un radio de curvatura determinado o bien variable disminuyendo gradualmente hacia la periferia, mayor que el radio corneal del ojo en el que se adaptará la lente, y al menos una curva o zona anular 22 conectada y situada concéntricamente alrededor a dicha curva central, 40 definida al menos en parte por un segundo radio de curvatura, no siendo coaxiales los ejes de dichas curvas central y anular, permitiendo todo ello la formación de un reservorio de fluido lagrimal anular entre ambas curvas al insertar la lente de contacto en el ojo 40, diseñada expresamente para conseguir modificar o remodelar la forma de la superficie corneal del usuario C* (Fig. 3b), aumentando su inclinación a nivel periférico, corrigiendo el error refractivo 45 periférico relativo hiperópico propio del ojo miope transformándolo en desenfoque miópico, de forma que la imagen visual del campo periférico IP* (Fig. 3b) se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica R (Fig. 3b ). El error refractivo periférico se determina previamente usando métodos y equipos de refracción usuales, bien conocidos por el optometrista y el oftalmólogo, para un ángulo de referencia prefijado con respecto al eje central, preferiblemente 50 entre 20° y 45°, y usualmente entre 25° y 35°. La forma de la cornea sin corregir C y corregida C* se determina mediante topografía corneal, técnica asimismo ampliamente conocida por los citados profesionales sanitarios.

En la presente realización preferida de la invención, la superficie posterior P comprende varias curvas o zonas anulares sucesivas situadas concéntricamente a la primera zona anular y que enlazan con ésta, así como sucesivamente entre sí, formadas por pares de curvas con diferente radio de curvatura, con eje de curvatura no coaxial con respecto al eje de curvatura 5 de la zona central y/o al eje de curvatura de la primera zona anular, no siendo tampoco coaxiales los ejes de las curvas que forman dichos pares, y un radio de curvatura mayor que el de la zona central y el de la zona primera anular, así como mayor que el de las curvas de la zona anular previa, de forma que dichos pares de curvas se disponen formando un ángulo entre sí creando respectivas cavidades, tales que al insertar la lente en el ojo definen uno o 10 más anillos de acúmulo de lágrima adicionales 42. Dichos radios de curvatura se caracterizan porque, al insertar la lente en el ojo, modifica o remodela la forma de la superficie corneal en grado y forma determinados, aplanándola por el ápex y aumentando su inclinación a nivel periférico, corrigiendo el error refractivo periférico relativo hiperópico propio del ojo miope transformándolo en desenfoque miópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se 15 sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica. En el ejemplo no limitativo escogido para ilustrar la invención, dicha superficie posterior de la lente muestra una geometría pentacurva, también denominada de doble banda de alineamiento, que incluye una zona óptica central circular 20 , una denominada de doble banda de alineamiento, que incluye una primera zona anular 22 , y cuatro bandas inversas 24 y 26,28 y 30, cuyos radios pueden variar en el 20 rango de 3mm-10mm, ambos inclusive. Este perfil permite obtener un mejor paralelismo de la superficie posterior con la cornea, así como generar al menos dos anillos de lágrima, 40 y 42. El área periférica de la zona óptica separada del ápex corneal forma un primer anillo de acúmulo de lágrima. La segunda curva 22, enlazada con la zona óptica 20, presenta un radio menor que ésta, con una anchura entre 0.3mm y 1.200. La tercer curva 24, correspondiente a 25 la primera curva de un segundo anillo lagrimal 42, presenta un radio mayor que la segunda curva, estando su anchura comprendida entre 0.20mm y 1.30mm. La cuarta curva 26, correspondiente a la segunda curva (curva de cierre) del segundo anillo de acúmulo lagrimal, estando su anchura comprendida entre 0.30mm y 1.4mm. La quinta curva 28., correspondiente a la primera curva de un tercer anillo lagrimal (no mostrado en la Fig. 2), presenta un radio 30 mayor que la cuarta curva, estando su anchura comprendida entre 0.20mm y 1.30mm, y la sexta curva 30 , presenta un radio mayor que la cuarta curva, separándose de ésta, lo que posibilita el el levantamiento de borde a la periferia, que permite la circulación de la lágrima y el movimiento de la lente, evitando la adherencia de ésta a la cornea, y facilitando la extracción. Como variante, esta última curva puede ser recta, y tener radio infinito. Las cuatro bandas 35 descritas moldean la cornea aplanándola por el ápex y aumentando su inclinación a nivel periférico, efecto que se controla con una adecuada selección del radio de curvatura de la (s) banda (s) enfrentada (s) a la región de la cornea correspondiente al ángulo de campo periférico requerido.

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El diámetro exterior total de la lente personificación de la invención 50 varía generalmente en el rango comprendido entre 9mm y 16mm, sineod más común 14mm. La lente tiene un espesor lateral variable, puesto que la superficie anterior no tiene porqué coincidir ni ser paralela con las diferentes curvas de la cara posterior, variando dicho espesor entre 0.05mm y 1mm, siendo el rango más habitual 0.1mm – 0.5mm. 45

La personificación de la invención puede realizarse también con una lente de características similares a las descritas en los párrafos precedentes, en la que el radio de curvatura de la primera zona anular de la cara posterior 22 es más elevado que el radio de curvatura de la zona central de la lente, pudiendo ser además mayor o menor que el radio de curvatura de la 50 porción correspondiente de la cornea a la que se opone.

Otra posible realización de la invención, se refiere a una lente de características similares a la descrita en los párrafos anteriores, que incluye además de la zona óptica central 10, una 12, o varias zona(s) periférica(s) anular(s) ópticamente activa(s), situada concéntricamente y adyacente a la zona óptica central, y mayoritariamente fuera del diámetro de la pupila del ojo, formada por la combinación de las correspondientes zonas periféricas de las superficies 5 anterior y posterior, con radios interior y posterior de 4 mm y 8mm respectivamente, con un poder refractivo dióptrico tal que al insertar la lente en el ojo, el poder o poderes refractivos resultantes de ambas caras conjuntamente consideradas y del moldeado corneal realizado por la superficie posterior de la lente posibiliten la corrección del error refractivo periférico relativo hiperópico del ojo miope transformándolo en miópico, de forma que la imagen visual del campo 10 periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica.

En los ejemplos no limitativos de la invención descritos, la zona central de la superficie anterior 10 y/o de la superficie posterior 20 pueden poseer curvatura esférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya sea monofocal, bifocal o multifocal. 15 Igualmente la(s) zona(s) anular(es) 24,26, 28 y 30 y/o la(s) óptica(s) periférica(s) existentes en la cara anterior 12 y/o en la cara posterior pueden poseer curvatura esférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya se monofocal, bifocal o multifocal.

La lente de contacto puede fabricarse mediante proceso de torneado y posterior pulido, 20 utilizando tornos estándar que permitan elaborar lentes con diferentes radios de curvatura, a partir de los conocidos discos o tacos como material de partida. Como material puede utilizarse cualquiera de los utilizados en la elaboración de lentes de contacto blandas, tales como polímeros hidrofílicos de hidrogel o, preferiblemente, por su mayor transmisibilidad, silicona hidrogel. 25

Es importante destacar que la lente objeto de la presente invención no es una lente para ortoqueratología. De hecho, una de las apreciaciones en las que se fundamenta la presente invención es que, si bien es conocido que a diferencia de los materiales rígidos RPG, los materiales blandos, (hidrofílicos clásicos o de silicona hidrogel) no permiten ejercer suficiente 30 presión en un punto localizado para lograr el moldeo rápido e intenso de la cornea propio de la ortoqueratología nocturna (dada la dilatada experiencia de uso de ésta, la ausencia de lentes de contacto blandas para CRT es altamente demostrativa de la existencia de esta limitación técnica no resuelta en la práctica), sí es posible conseguir en cambio, mediante una lente blanda de geometría inversa de múltiples bandas, un tamaño de efecto de moldeado corneal 35 suficiente para corregir el error refractivo periférico relativo (RPRE) hiperópico del ojo miope transformándolo en miópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica, generando un estímulo o retroalimentación visual contrario a la elongación axial del ojo, y por tanto a la progresión de la miopía. Este descubrimiento permite resolver otro problema diferente, no resuelto por el estado actual de la 40 técnica, y que es el objeto de la presente invención: el desarrollo y obtención de lentes de contacto blandas para el control de la progresión de la miopía con elevada confortabilidad. Para ello, el perfil arriba descrito enfrentado a la cornea se combina con una superficie anterior ópticamente activa (ausente en las lentes de ortoqueratología, cuya superficie anterior actúa de curva base, generalmente con potencia +0,5D), consiguiéndose una lente con poder correctivo 45 y a la vez estabilizador del curso de la miopía, ausente en el estado actual de la técnica, dotada de una elevada tolerabilidad y confortabilidad (superior a la de las lentes rígidas), susceptible de uso diurno compatible con las actividades cotidianas, y por tanto con un impacto menor en la calidad de vida del usuario que las lentes de ortoqueratología.

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La realización de la invención tiene la ventaja de que la corrección de la visión central se efectúa en la zona óptica central de la lente mediante la curvatura de la superficie anterior de la lente, aproximadamente dentro de los límites del diámetro pupilar, mientras que el desenfoque

miópico periférico se consigue a través de moldeado corneal controlado realizado por la cara posterior (o bien con dicho modelado corneal más una o varia zona(s) ópticas anular(es) fuera del campo central). De esta forma, la adaptación de la lente permite corregir de forma simultánea y en buena medida independiente el error refractivo central y el RPRE, evitando pérdidas significativas de calidad de la imagen por solapamiento de efectos. Dependiendo del 5 tamaño de la pupila y del ángulo de campo periférico necesario, alguna región de la cornea después de moldeada puede estar involucrada en el enfoque de rayos centrales y periféricos, cuestión que puede minimizarse seleccionando inicialmente como ángulo de campo el correspondiente a la proyección del borde pupilar en la cornea moldeada, en general comprendido entre 20º-40º. Con esta configuración, el solapamiento de rayos centrales y 10 campo periférico es sólo del 50%, evitándose la degradación de la imagen.

Por su excelente confortabilidad y tolerabilidad derivada de su carácter “blando”, las lentes de contacto objeto de la presente invención pueden utilizarse no sólo para el tratamiento (corrección y control de la progresión) de la miopía, sino también para la prevención de la 15 aparición de la enfermedad, posibilitando un abordaje personalizado del usuario. Así, por ejemplo, en el caso de un niño emétrope con factores de riesgo (ej. Predisposición genética por ambos padres miopes), puede utilizarse una lente de contacto con potencia dióptrica neutra o ligeramente positiva y co geometría posterior individualizada diseñada para conseguir un moldeado que elimine el RPRE, para evitar o retrasar la aparición de la miopía. 20

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REFERENCIAS

5

Adams AJ. Axial Length Elongation, Not Central Curvature, as a Basis of Adult Onset Myopia. Am J Optom Physiol Opt 1987; 64: 150-152.

Aller TA. Myopia Progression Control Using Bifocal Contact Lenses. US 2003/0058407 Al, 27-03-2003.

1 O

Blacker A, Mitchell GL, Bullimore MA, Long B, Barr JT, Dillehay SM, Bergenske P, Donshik P, Secor G, Yoakum J, Chalmers RL. Myopia Progression During Three Years of Soft Contact Lens Wear. Optom Vis Sci 2009; 86: 1150-1153.

Bum JS. Orthokeratology Contact Lens with Penetration Role. WO 2006/078089 Al, 27-07-2006.

15

Caroline PJ, Bergenske PD, Choo JD, et al. Soft Lens Orthokeratology. WO 2005/022242 Al, 10-03-2005.

Charman WN, Mountford J, Atchison DA, Markwell EL. Peripheral Refraction in Orthokeratology Patients. Optom Vis Sci 2006; 83: 641-648.

20

Choo JD, Ro A, Meyers WE, Conrad F, Rolden BA. Comeal and Epithelial Remodelling. WO 2008/014544 Al, 07-02-2008.

25

Collins M, Buehren T, Camey L, Davis B, Iskander DR, Franklin R, Voetz S. WO 2006/086839 Al, 24-08-2006. Cotie RL, Rerzberg CM. Comeal-Scleral Orthokeratology Contact Lens. US 2006/0152673 Al, 13-07-2006.

30

Davies LN, Mallen EAR. Influence of Acommodation and Refractive Status on the Peripheral Refractive Pro file. Br J Ophthalmol2009; 93: 1186-1190. Dewoolfson BR, Devore DP. Composition for Stabilizing Comeal Tissue During or After Orthokeratology Lens Wear. US 2005231682 Al, 20-10-2005.

35

Efron S, Efron N, Morgan P. Optical and Visual Performance ofAspheric Soft Contact Lenses. Optom Vis Sci 2008; 85: 201-210.

Goss DA, Wickham MG. Retinal-image Mediated Ocular Growth as a Mechanism for Juvenile Onset Myopia and for Emmetropization. A Literature Review. Doc Ophthalmoll995; 90(4): 341-375.

40

Grosvenor T, Scott R. Three year Changes in Refraction and Its Components in Youth-Onset and Early Adult-Onset Myopia. Optom Vis Sci 1993; 70: 677-683.

Rarris D. Enzyme-Orthokeratology. US 5626865 A, 06-05-1997.

45

Riraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Rirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Comeal Righer-Order Aberrations Induced by Ovemight Orthokeratology. Am J Ophthalmol2005; 139: 429-436.

50

Rolden BA, Ro A, Sankaridurg PR, Aller TA, Smith EL. Means for Controlling the Progression ofMyopia. WO 2007/146673 A2, 21-12-2007. Romer DG, Soni PS, Salmon TO et al. Myopia Progression in Adolescents Wearers of Soft Contact Lenses and Spectacles. Optom Vis Sci 1999; 76: 474-479.

55

Romer DG, Soni PS, Vyas N, Rimebaugh NL. Longitudinal Changes in Comeal Asphericity in Myopia. Optom Vis Sci 2000; 77: 198-203.

Rung GK, Ciuffreda KJ. Incremental Retinal-defocus Theory ofMyopia Development-Schematic Analysis and Computer Simulation. Comput Biol Med 2007; 37(7): 930-946.

Hyman L, Gwiazda J, Hussein M, Norton TT, Wang Y, Marsh-Tootle W, Everett; for the COMET Study Group. Relationship of Age, Sex, and Ethnicity With Myopia Progression and Axial Elongation in the Correction of Myopia Evaluation Trial. Arch Ophthalmol2005; 123: 977-987.

Jalbert 1, Stretton S, Naduvilath T, Rolden B, Keay L, Swwney D. Changes in Myopia with Low-Dk Hydrogel

and High-Dk Silicone Hydrogel Extended Wear. Optom Vis Sci 2004; 81: 591-596. Jones-Jordan LA, Walline JJ, Mutti DO, Rah MJ, Nichols KK, Nichols JJ, Zadnik K. Gas Permeable and Soft Contact Lens Wear in Children.

Joslin CE, Wu SM, McMahon TT, Shahidi M. Higher-Order Wavefront Aberrations in Comeal Refractive Therapy. Optom Vis Sci 2003; 80: 805-811. Kamaki Y, Endo K. Multi-Reverse Zone Ortho-K Lens. JP 2008112121, 15-05-2008.

Karageozian H. Use ofComeal Hardening Agents in Enzyme Orthokeratology. WO 9945869, 16-09-1999. Katz J, Schein OD, Levy B, Cruiscullo T, Saw SM, Rajan U, Chan TK, Khoo CY, Chew SJ. A Randomized Trial ofRigid Gas Permeable Contact Lenses to Reduce Progression ofChildren's Myopia. Am J Ophthalmol 2003; 136: 82-90.

Lindacher JM, Y e M. A Lens Having an Optically Controlled Peripheral Portion and Method for Designing and

Manufacturing the Lens. WO 2008/045847 A2, 17-04-2008. Lipson MJ, Sugar A, Musch DC. Overnight Comeal Reshaping versus Soft Disposable Contact Lenses: VisionRelated Quality-Of-Life Differences From a Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci 2005; 82: 886-891.

Long B, Bergenske P, Chalmers RL

Marsh-Tootle WL, Dong LM, Hyman L, Gwiazda J, Weise KK, Dias L, Fem KD. The Comet Group. Myopia Progression in Children Wearing Spectacles vs. Switching to Contact Lenses. Optom Vis Sci 2009; 86:741-747. Mathur A, Atchison DA. Effect ofOrthokeratology on Peripheral Aberrations ofthe Eye. Optom Vis Sci 2009;

86: E476-E484.

Mathur A, Atchison DA, Charman WN. Myopia and Peripheral Ocular Aberrations. Joumal ofVision 9(10): 15, 1-12. Meyers WE. Contact Lens and Method of Manufacture. WO 02/29446 A2, 11-04-2002. Meyers WE, Legerton JA. Contact Lens and Methods ofManufacture. US 2006146279 Al, 06-07-2006. Miyamura K, Sugimoto K, Sawano T. Contact lens. JP 2002350787 A, 04-12-2002. Mutti DO, Rayes JR, Mitchell GL, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE,

Twelker JD, Zadnik K, for the CLEERE Study Group. Refractive Error, Axial Length, and Relative Peripheral Refractive Error Before and After the Onset ofMyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci 2007; 48: 2510-2519. Nichols JJ, Marsich MM, Nguyen M, Barr JT, Bullimore MA. Ovemight Orthokeratology. Optom Vis Sci 2000;

77: 252-259. Oguri A. Contact Lens for Orthokeratology. JP 2007195818 A, 09-08-2007. Owens H, Gamer LF, Craig JP, Gamble G. Posterior Comeal Changes with Orthokeratology. Optom Vis Sci

2004; 81:421-426. Pauné J. Lentilla terapéutica. ES 1058102 U, 01-11-2004. Phillips JR. Contact lens and Method ofPreventing or Slowing Myopia Progression. EP 1967892 Al, 10-09-

2008.

Queirós A, González-Meijome JM, Jorge J, Villa-Collar C, Gutiérrez AR. Peripheral Refraction in Myopic Patients After Orthokeratology. Optom Vis Sci 2010; 87: 323-329.

5

Queirós A, González-Meijome JM, Villa-Collar C, Gutiérrez AR, Jorge J. Local Steepning in Peripheral Comeal Curvature After Comeal Refractive Therapy and LASIK. Optom Vis Sci 2010; 87: 1-8.

Russell TR. Orthokeratology Contact Lens and Method Therefor. US 5963297, 05-10-1999.

1 O

Santodomingo-Rubido J, Gilmartin B, Wolffsohn J. Refractive and Biometric Changes With Silicone Hydrogel Contact Lenses. Optom Vis Sci 2005; 82: 481-489.

15

3. Saw SM, Gazzard G, Eong KGA, Tan DTH. Myopia: Attempts to Arrest Progression. Br J Ophthalmol2002; 86: 1306-1311. Smith EL, Greeman P, Ho A, Rolden BA. Methods and Apparatuses for Altering Relative Curvature ofField and Positions ofPeripheral, Off-Axis Focal Positions. WO 2005/055891 Al, 23-06-2005.

20

Smith EL 3rd, Huang J, Hung LF, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Hemiretinal Form Deprivation: Evidence for Local Control ofEye Growth and Refractive Development in Infant Monkeys. Ophthalmol Vis Sci 2010;

25

Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Optical Defocus Influences Refractive Development in Monkeys via Local, Regionally Selective Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci 2010 (Epub ahead ofprint).

Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J. Relative Peripheral Hyperopic Defocus Alters Central Refractive Development in Infant Monkeys. Vision Research 2009; 49(19): 2386-2392.

30

Sorbara L, Fonn D, Simpson T, Kort R. Reduction ofMyopia from Comeal Refractive Therapy. Optom Vis Sci 2005; 82: 512-518.

35

Sridharan R, Swarbrick H. Comeal Response to Short-Term Orthokeratology Lens Wear. Optom Vis Sci 2003; 80: 200-206. Stanton K. Contact Lens Used in Orthokeratology. US 2008/0024717 Al, 31-01-2008.

Stoyan N. Comeal Contact Lens and Method for Treating Myopia. US 4952045,28-08-1990.

40

Stoyan N. Method for Trating Myopia with an Aspheric Comeal Contact Lens. US 5428412, 27-06-1995.

Stoyan N. Fenestrated Contact Lens for Treating Myopia. US 6010219,04-01-2000.

45

Subramaniam SV, Bennett ES, Lakshminarayanan V, Morgan BW. Gas Permeable (GP) Versus Non-GP Lens Wearers: Accuracy ofOrthokeratology in Myopia Reduction. Optom Vis Sci 2007; 84: 417-421.

Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Rolden B. Comparison ofReverse-Geometry Lens Designs for Ovemight Orthokeratology. Optom Vis Sci 2003; 80: 796-804.

50

Thom F, Gwiazda J, Held R. Myopia Progression Is Specified by a Double Exponential Growth Function. Optom Vis Sci 2005; 82: E286.

55

Ting PW, Lam CS, Edwards MH et al. Prevalence ofmyopia in a group ofHong Kong microscopists. Optom Vis Sci 2004; 81: 88-93. Villa-Collar C, González-Meijome JM. Ortoqueratología Nocturna. Colegio Nacional de Ópticos Optometristas de España, Madrid 2007. ISBN: 84-934806-6-5.

60

VitaleS, Sperduto RD, Ferris FC 3rd. Increased prevalence ofmyopia in the U. S. between 1971-1972 and 1999-2004; Arch Ophthalmol2009; 127: 1632-1639.

Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Comeal Reshaping and Myopia Progression. Br J Ophthalm 2009; 93(9):

1181-1985.

5 Walline JJ, Jones LA, Mutti DO, Zadnik K. A Randomized Trial ofthe Effects ofRigid Contact Lenses on Myopia Progression. Arch Ophthalmol2004; 122: 1760-1766.

Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) Pilot Study. Optom Vis Sci 2004; 81: 407-413.

10

Walline JJ, Jones LA, Sinnott L, Manny RE, Gaume A, Rah MJ, Chitkara M, Lyons S, on behalf ofthe

ACHIEVE Study Group. Investigative Ophthalmol Visual Sci 2008; 49: 4702-4706.

Yee JW. Traitement de la Myopie. Reversing Nearsightedness. CA 2393274 Al, 22-01-2004.

15

Claims (12)

1. REIVINDICACIONES

   1. Lente de contacto blanda para la corrección y a la vez la estabilización de la progresión de la miopía, caracterizada por disponer de las dos superficies (anterior y posterior) óptica y funcionalmente activas, comprendiendo: 5

   a. Una superficie externa o anterior, diseñada para corregir el defecto de refracción, con una o varias zonas ópticas de curvatura esférica, asférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o varias de éstas, ya sea monofocal, bifocal o multifocal, con un poder refractivo igual al error de refracción del usuario, de forma que con la lente adaptada en el ojo la imagen visual central 10 resultante se sitúe en la retina central, proporcionando una visión nítida, tanto en visión de lejos como en visión de cerca, con y sin acomodación.

   b. Una superficie interna o posterior, que incluye una curva o zona óptica integral central (generalmente circular), con al menos un radio de curvatura determinado, o bien variable 15 disminuyendo gradualmente hacia la periferia, mayor que el radio corneal, y al menos una curva o zona anular conectada y situada concéntricamente alrededor a dicha curva central, definida al menor en parte por un segundo radio de curvatura, no siendo coaxiales los ejes de dichas curvas central y anular, caracterizándose dichos radios de curvatura porque, al insertar la lente en el ojo, modifica o remodela la forma de la superficie corneal en grado y forma tales 20 que corrige el error refractivo periférico relativo hiperópico propio del ojo miope transformándolo en miópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica.
2. 2. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la cara posterior 25 comprende varias curvas o zonas anulares sucesivas situadas concéntricamente a la primera zona anular y que enlazan con ésta, así como sucesivamente entre sí, formadas por pares de curvas con diferente radio de curvatura, con eje de curvatura no coaxial con respecto al eje de curvatura de la zona central y el de la zona primera anular, no siendo tampoco coaxiales los ejes de las curvas que forman dichos pares, y un radio de curvatura mayor que el de la zona 30 central y el de la zona primera anular, pudiendo ser además mayor o menor que el radio de curvatura de la porción correspondiente de la cornea a la que se opone, de forma que dichos pares de curvas se disponen formando un ángulo entre sí creando respectivas cavidades, tales que al insertar la lente en el ojo definen uno o más anillos de acúmulo de lágrima adicionales, caracterizándose dichos radios de curvatura porque, al insertar la lente en el ojo, modifica o 35 remodela la forma de la superficie corneal en grado y forma tales que corrige el error refractivo periférico relativo hiperópico del ojo miope transformándolo en miópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica.
3. 3. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que incluye 40 además una o varias zonas ópticas periféricas anulares, de mayor o menor poder refractivo que la zona central, formada por la combinación de las correspondientes zonas periféricas de las superficies anterior y posterior, con un poder refractivo o gradación de poderes refractivos tal que al insertar la lente en el ojo, el poder o conjunto de poderes refractivos periféricos resultantes de ambas caras conjuntamente consideradas y del moldeado corneal realizado por 45 la superficie posterior de la lente posibiliten la corrección del error refractivo periférico relativo hiperópico propio del ojo miope transformándolo en miópico, de forma que la imagen visual del campo periférico se sitúe delante de, o coincidiendo con, la retina periférica.
4. 4. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1, ó .2, ó 3, para la corrección y a la vez 50 el control de la progresión de la miopía, donde el control de la progresión de la incluye (aunque

   sin limitarse a) la prevención o retraso de la aparición de la miopía, y/o la estabilización o ralentización de la progresión de la miopía, y/o la reversión de la miopía
5. 5. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 4, donde el radio de curvatura de la primera zona anular de la cara posterior es más elevado que el radio de curvatura de la zona 5 central de la lente, pudiendo ser además mayor o menor que el radio de curvatura de la porción correspondiente de la cornea a la que se opone.
6. 6. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 4, donde el radio de curvatura de la primera zona anular de la cara posterior es menor que el radio de curvatura de la zona central, 10 pudiendo ser además mayor o menor que el radio de curvatura de la porción correspondiente de la cornea a la que se opone.
7. 7. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, donde la zona central de la superficie anterior y/o de la superficie posterior poseen curvatura esférica, esférica, tórica, o 15 cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya sea monofocal, bifocal o multifocal.
8. 8. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, donde la(s) zona(s) ópticas periférica(s) anulares (s) existentes en, y/o formadas por, la cara anterior y/o la cara posterior posee(n) curvatura esférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya 20 sea monofocal, bifocal o multifocal.
9. 9. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 8, donde además la zona central de la cara anterior y de la cara posterior posee curvatura esférica, esférica, tórica, o cualquier combinación de éstas, o bien varias de éstas, ya sea monofocal, bifocal o multifocal 25
10. 10. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 6, ó 7 ó 8, donde el grosor de la zona central, y/o de la(s) zona(s) anula(s) y/o de la zona periférica de la lente son distintos.
11. 11. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 9, con una potencia dióptrica 30 comprendida en el rango +5D y -20D, ambos inclusive, y/o donde el diámetro de la lente se encuentra dentro del rango comprendido entre 9mm y 16mm, ambos inclusive.
12. 12. Lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 10, elaboradas con materiales considerados “blandos”, tales como (aunque sin limitarse a) hidrogel, glicerol o silicona 35 hidrogel, y que puede utilizarse para uso diurno, nocturno o extendido.