ES2382111T3 - Ensayo de integridad de viales para sensores de ensayo - Google Patents

Abstract

Un aparato para someter a ensayo la integridad de viales cerrados, estando cada vial cerrado adaptado para contener al menos un sensor de ensayo para someter a ensayo la diabetes, comprendiendo el aparato; al menos una cámara de ensayo sellable adaptada para alojar un vial cerrado, consistiendo dicha cámara de ensayo sellable en al menos dos partes móviles una en relación con otra; una estación (206) de recogida y colocación para colocar un vial cerrado en el interior de una cámara de ensayo sellable; una estación (208) de ensayo de caída de presión para mover las al menos dos partes de dicha cámara de ensayo sellable entre una posición abierta que permite la introducción y posterior retirada de un vial cerrado, y una posición cerrada que proporciona un sello estanco al aire entre los mismos; comprendiendo la estación de ensayo de caída de presión un mecanismo para introducir gas en dicha cámara de ensayo durante un primer periodo de tiempo predeterminado a una presión suficiente para superar una primera presión umbral para un vial cerrado de integridad válida, y un mecanismo de medición para medir la presión del gas en el interior de dicha cámara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en un primer punto de tiempo a continuación del final del primer periodo de tiempo predeterminado; unos medios para generar una señal indicativa de una alarma si la presión de gas medida en el interior de dicha cámara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho primer punto de tiempo se encuentra por debajo de una presión objetivo, indicando de este modo que la integridad del vial cerrado puede estar comprometida; caracterizado por: una estación (204) de recogida de viales para recoger ni dentro viales en un sublote i-ésimo a la entrada en el aparato; en el que la estación (208) de ensayo de caída de presión sirve para someter a ensayo la integridad de viales cerrados y determinar el número de viales cerrados que no pasan el ensayo de presión ni fallo; y que además comprende una estación (210) de disposición ordenada de clasificación de viales para clasificar viales entre los que pasan o fallan el ensayo de presión y contar ni rechazado viales a la salida del aparato; y un sistema de alarma para emitir una alarma cuando ni fallo no es igual a ni rechazado.

Description

Ensayo de integridad de viales para sensores de ensayo

Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

5 La presente invencion se refiere, en general, a viales para sensores de ensayo, por ejemplo, para ensayo de diabetes y, mas en particular, a un aparato y un procedimiento de ensayo de la integridad de viales.

2. Problema a solucionar

Una variedad de dispositivos medicos emplean recipientes para proteger, por ejemplo, el dispositivo medico frente a dafos antes de su uso, y/o para mantener la esterilidad del dispositivo medico y/o para aislar el dispositivo medico 10 frente a factores ambientales potencialmente adversos, tales como la humedad y/o la luz ultravioleta (UV). Tales dispositivos medicos incluyen, pero no se limitan a, sensores de ensayo de uso unico (por ejemplo, sensores de ensayo electroquimicos y fotometricos, a los que se hace referencia tambien como "tiras reactivas") que se emplean con un medidor asociado para medir un analito en un fluido corporal (tal como glucosa en sangre completa). Son bien conocidos los sensores electroquimicos desechables para la medicion y supervision de analitos objetivo, tales 15 como la concentracion de glucosa, HbA1c, colesterol, etc., en un fluido corporal tal como orina, fluido intersticial (ISF), plasma o sangre. En particular, la determinacion de las concentraciones de glucosa en sangre en una muestra de sangre completa usando sensores electroquimicos desechables puede ser una tarea cotidiana para las personas con diabetes. Los kits de medicion, que habitualmente comprenden un medidor, una pluralidad de sensores de ensayo y unos medios para la puncion de la piel, permiten mediciones de rutina, dotando de este modo a los

20 pacientes diabeticos de una capacidad aumentada para gestionar por si mismos la afeccion.

Es comun que uno o mas sensores de ensayo de uso unico se almacenen en un recipiente, separado de un medidor asociado. Estos recipientes a menudo tienen unas tapas de ajuste hermetico para aislar los sensores de ensayo en el interior del recipiente con respecto al entorno exterior. Los sensores de ensayo, tal como los que se usan en la medicion de glucosa en sangre, contienen habitualmente una enzima biologica tal como glucosa oxidasa. El 25 rendimiento de la enzima biologica puede dafarse por la humedad y/o entrada de luz en el recipiente con respecto al entorno exterior durante el almacenamiento. Las enzimas biologicas pueden degradarse con el tiempo, en particular con exposicion a humedad en exceso y/o niveles de luz mas alla de los que se determinen como aceptables. Para mantener la vida util de los sensores de ensayo individuales y, por lo tanto, su rendimiento y fiabilidad para proporcionar al usuario un resultado preciso, es importante que se reunan unas condiciones de almacenamiento

30 adecuadas.

Existen procedimientos y tecnologias conocidos que pueden usarse para someter a ensayo la integridad de articulos tales como valvulas, latas y botellas de bebidas, empaquetado farmaceutico y de alimentos, blister o bolsas de aluminio. Las tecnologias a modo de ejemplo incluyen el ensayo de caida de presion de aire, supervision de fuerza de la tapa durante el cierre, analisis de vibracion acustica o analisis acustico de la validez de un cierre de tapa, por 35 ejemplo, el 'chasquido'. Un procedimiento alternativo es un sistema de ensayo de medicion de dimensiones y de reconocimiento visual. Tales tecnologias pueden usarse o bien por separado o en combinacion. No obstante, algunos de estos procedimientos pueden ser demasiado sensibles a la ubicacion de un defecto mayor o a la variacion en los moldes que se usan para fabricar los viales. Esto puede dar como resultado que los viales se 'aprueben' como si tuvieran un rendimiento adecuado, cuando estos viales realmente no cumplen los criterios de

40 rendimiento. La invencion que se da a conocer en el presente documento implica el uso de tecnologia y metodologia de caida de presion de aire, y la aplicacion de las mismas al ensayo de integridad de los recipientes que se usan para alojar o almacenar los sensores de ensayo que usan los diabeticos en la medicion de analitos especificos, por ejemplo, glucosa en sangre. El procedimiento y aparato que se describe en el presente documento es sustancialmente no sensible tanto a una variacion de molde como a una ubicacion defectuosa.

45 El ensayo de caida de presion de aire (conocido tambien como caida de aire o ensayo de fuga) es bien conocido y se describe en la tecnica y se usa comercialmente para dispositivos y empaquetado medicos que incluyen blister, recipientes y cateteres para entubado. Las ventajas del ensayo de caida de presion de aire frente a otros procedimientos incluyen mediciones consistentes y fiables, dispositivos relativamente faciles de mantener y la tecnologia se construye sobre robustas leyes fundamentales de la fisica. El uso de ensayo de caida de presion de

50 aire positiva se describira ante todo en el presente documento, no obstante, otras tecnicas de ensayo de caida de presion de aire incluyen sistemas de ensayo de fuga de dosificacion, caida de aire en vacio, y pueden implicar en algunos casos el uso de gases de hidrogeno o helio.

A muchos sectores industriales modernos, y en particular el sector industrial de la supervision de la diabetes se les presenta el desafio de proporcionar un vial que proporcione aislamiento frente a tales factores ambientales, a la vez 55 que mantiene la conveniencia y facil apertura del vial y facilita la extraccion de un unico sensor de ensayo. Existe, por lo tanto, una necesidad de proporcionar un procedimiento y aparato para evaluar el rendimiento de un vial en la provision de tal aislamiento. Una necesidad adicional es la de proporcionar una retirada rapida y rentable de cualesquiera viales defectuosos a partir de un lote de viales. La presente invencion se dirige a mitigar al menos

algunos de los problemas y/o necesidad que se identifican anteriormente.

El documento DE 34 02 940 A1 da a conocer un procedimiento para someter a ensayo la estanqueidad al aire de las envolturas de paquetes al vacio, cada uno de los cuales comprende una cierta cantidad de bienes envasados de forma estanca al aire y al vacio en pelicula, en el que el paquete que va a someterse a ensayo se expone durante un corto tiempo inmediatamente despues de su fabricacion a una presion de gas circundante que supera la presion interna del paquete en aproximadamente 4 a 25 bar y el cambio de estado que resulta de la permeabilidad de la pelicula se usa como un indicador.

El documento CH 685887 da a conocer un dispositivo de ensayo de fugas de recipiente que proporciona, en el interior del recipiente, una presion diferente a la presion del entorno exterior y evalua la relacion de presion obtenida. Al menos una de las presiones se detecta por un sensor de presion, que registra un valor de presion maxima y compara la presion medida con el presente valor.

Sumario de la invención

La presente invencion proporciona un aparato tal como se refiere en las reivindicaciones.

La presente invencion se aplica a viales que contienen uno o mas sensores de ensayo. Si se encuentra presente mas de un sensor de ensayo, estos pueden estar sueltos o apilados o almacenados de otro modo en el interior del vial. La invencion puede usarse tambien si el vial esta adaptado para dispensar sensores de ensayo.

Breve descripción de los dibujos

Las caracteristicas novedosas de la invencion se exponen de forma minuciosa en las reivindicaciones adjuntas. Una mejor comprension de las caracteristicas y ventajas de la presente invencion se obtendran por referencia a la siguiente descripcion detallada, que expone realizaciones ilustrativas, en las que se usan los principios de la invencion, y los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es un diagrama de flujo simplificado de las etapas de procedimiento implicadas en la fabricacion de los sensores de ensayo, lo que incluye un ensayo de integridad de viales de acuerdo con la presente invencion;

La figura 2 es una vista en planta lateral de una realizacion a modo de ejemplo de un vial de tira reactiva;

La figura 3 es una vista en planta superior del vial de la figura 2, que muestra mas claramente la forma de la parte de tapon y pestafa;

La figura 4 es un diagrama esquematico simplificado de un aparato de ensayo de integridad para su uso al someter a ensayo el vial de la figura 2, de acuerdo con la presente invencion;

La figura 5 es un diagrama de flujo de las etapas de procedimiento generales que comprende el aparato de ensayo de integridad de viales de la figura 4 de acuerdo con la presente invencion;

La figura 6 es una vista en perspectiva de cerca de la estacion de recogida y orientacion de la figura 4, que muestra una unidad de orientacion de viales, de acuerdo con la presente invencion;

La figura 7 es una vista en perspectiva simplificada de un vial que se mantiene en un dispositivo de agarre y que se esta transfiriendo entre estaciones que comprenden el aparato de ensayo de integridad de la figura 4, de acuerdo con la presente invencion;

La figura 8 es una vista en perspectiva del dispositivo de agarre de viales de la figura 7 con los viales retirados para mostrar mas claramente los elementos de agarre;

La figura 9 es una vista en planta lateral simplificada de una camara de ensayo de caida de presion que incluye un vial que va a someterse a ensayo en el interior del mismo, que se muestra en la posicion abierta;

La figura 10 es una vista en planta lateral simplificada de la camara de ensayo de caida de presion de la figura 9, que se muestra en la posicion cerrada;

La figura 11 es un diagrama de flujo que esboza las etapas de procedimiento principales implicadas en el uso de un ensayo de caida de presion para medir la integridad de viales para alojar sensores de ensayo, de acuerdo con la presente invencion;

La figura 12 es una grafica de resultado de ensayo de caida de presion a modo de ejemplo que muestra cambios en la presion en el interior de la camara de ensayo de caida de presion con el tiempo cuando se somete a ensayo de acuerdo con la presente invencion;

La figura 13 es un resultado de ensayo de caida de presion a modo de ejemplo que se obtiene si un vial contiene un defecto mayor;

La figura 14 es una grafica de resultado de ensayo de caida de presion a modo de ejemplo que muestra un ejemplo de un vial que muestra una fuga grande;

La figura 15 es una vista esquematica de una estacion de disposicion ordenada de clasificacion del aparato de ensayo de caida de presion de la figura 4, de acuerdo con la presente invencion;

La figura 16 es un diagrama de flujo de las etapas de procedimiento principales implicadas en el funcionamiento de la disposicion ordenada de clasificacion de la figura 15, de acuerdo con la presente invencion.

Descripción detallada de las realizaciones ilustrativas de la invención

A pesar de que las realizaciones preferidas de la presente invencion se han mostrado y descrito en el presente documento, sera evidente para los expertos en la tecnica que tales realizaciones se preven solo a modo de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones se les ocurriran a continuacion a los expertos en la tecnica sin alejarse de la invencion.

La figura 1 muestra un diagrama de flujo simplificado de las etapas de procedimiento implicadas en la fabricacion de los sensores de ensayo, lo que incluye un ensayo de integridad de viales de acuerdo con la presente invencion. Las etapas de procedimiento incluyen en primer lugar la fabricacion de sensores de ensayo usando unas tecnologias conocidas tal como impresion de banda continua o de lecho plano, etapa 2, cortar las placas de los sensores de ensayo para dar sensores de ensayo individuales, etapa 4, colocar unicos o multiples sensores de ensayo en un vial, etapa 8, seguido por colocar, de forma opcional, el vial en una forma de empaquetado secundario, por ejemplo, un carton, etapa 12.

Tal como se describe anteriormente, es importante que los sensores de ensayo, tal como los que se usan por los pacientes diabeticos para supervisar sus niveles de glucosa en sangre, se mantengan en el interior de un vial que tiene una integridad valida. Un vial de integridad valida se tiene por uno libre de grietas, deformaciones y similares y tiene un sello que es sustancialmente impermeable a vapor de humedad, manteniendo de este modo el rendimiento y, por lo tanto, la fiabilidad de los sensores de ensayo a lo largo de un periodo de tiempo predefinido. Los viales de sensores de ensayo comercialmente disponibles, tal como los sensores de ensayo OneTouch® Ultra®, disponibles de LifeScan, Inc., Milpitas, EE.UU., pueden tener un periodo de caducidad de 18 meses, por ejemplo, si el empaquetado permanece sin abrir. La integridad del vial es tal que cualquier humedad que entra en el vial se mantiene por desecante en el interior del mismo, lo que permite que los sensores de ensayo reunan los criterios de rendimiento requeridos durante este periodo de tiempo.

La integridad del vial puede someterse a ensayo en varios puntos durante el procedimiento de fabricacion, incluyendo pero sin limitarse a: antes del llenado del vial con uno o mas sensores de ensayo, etapa 6; y/o antes de colocar el vial en una forma de empaquetado secundario, etapa 10; y/o en algun punto durante el procedimiento de empaquetado secundario, etapa 14.

Durante la fabricacion de los sensores de ensayo a una escala comercial, es posible incluir un ensayo de integridad del vial en varias etapas a traves de la totalidad del procedimiento. En particular, someter a ensayo la integridad de los lotes de los viales antes de llenarse con producto (etapa 6 en la figura 1) aseguraria que solo se usan viales de buena calidad. De forma opcional, la integridad de viales fabricados de forma independiente podria someterse a ensayo antes de su llegada a la planta de llenado para detectar componentes poco fiables y aquellos con velocidades de fuga que superan niveles aceptables. Alternativa o adicionalmente, los viales pueden someterse a ensayo de integridad a continuacion del llenado con sensores de ensayo (etapa 10). El ensayo de integridad de viales que incluyen producto permite la deteccion y posterior retirada de cualesquiera viales dafados o comprometidos de algun modo por el procedimiento de llenado de tiras empleado. La identificacion de los viales en la presente etapa elimina virtualmente la posibilidad de que unos viales con una integridad reducida dejen la fabrica. Adicionalmente, o ademas de forma opcional, los viales que contienen sensores de ensayo podrian someterse a ensayo de integridad durante el procedimiento 14 de empaquetado secundario.

La integridad de los viales puede estar comprometida si, por ejemplo, el borde del vial esta en absoluto roto o dafado, han quedado atrapados sensores de ensayo en la tapa durante el cierre o si existe un defecto inherente en el molde usado en la fabricacion de los viales. Los sensores atrapados, es decir, uno o mas sensores de ensayo que quedan atrapados entre la parte de tapa y la parte de base del vial durante el cierre, pueden tener en cuenta un gran porcentaje de todos los fallos detectados. La entrada de luz y/o humedad en un vial que supera los niveles aceptables puede degradar el producto alojado en el interior del mismo, afectando al rendimiento y a la fiabilidad de los sensores de ensayo, en particular los que incluyen una enzima biologica. Esto podria dar como resultado potencialmente que los pacientes que usan sensores de ensayo que ya no reunen los criterios que se reivindican. Es, por lo tanto, un fin de la presente invencion eliminar virtualmente el presente problema.

La figura 2 muestra una vista en planta lateral de una realizacion a modo de ejemplo de un vial 100 de acuerdo con la presente invencion, incluyendo un cuerpo 102 principal, un tapon 104 con una parte 106 de pestafa, una articulacion 108 flexible, una dimension de altura 'a', una dimension de anchura 'b', una dimension de saliente de tapon 'c' y un volumen de aire interno conocido 'V1'.

La figura 3 muestra una vista en planta superior del vial 100 de la figura 2, que muestra mas claramente la forma del tapon 104 y la parte 106 de pestafa.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 2 y 3, el vial 100 que se muestra en el presente documento es solo a modo de ejemplo y seria evidente para un experto en la tecnica que pueden usarse otros tamafos y formas de empaquetado, por ejemplo, recipientes o cartuchos para almacenar sensores de ensayo para su uso en la medicion de un indicador o analito de diabetes, pueden concebirse y se pretende que se incluyan. A pesar de que la expresion 'vial' se usa por todo el presente documento, se pretende que cubra cualquier tipo de recipiente de empaquetado tal como un cartucho o vial para almacenar o bien un sensor de ensayo individual o bien una pluralidad de sensores de ensayo, tal como los que se usan por los pacientes diabeticos para supervisar las concentraciones de glucosa en sangre.

Un vial, tal como la realizacion a modo de ejemplo de un vial 100 que se muestra en la figura 2 puede usarse para alojar sensores de ensayo (habitualmente en el intervalo de 1 a 100, por ejemplo, 1, 10, 25, 50 o 100 sensores de ensayo) tal como los que se usan por los diabeticos para supervisar los niveles de glucosa en sangre. El vial 100 puede moldearse de forma opcional en una unica pieza, usando un material adecuado tal como polietileno, conteniendo de forma opcional un desecante o bien integrado en el plastico o bien previsto como una capa adicional. El vial 100 incluye un cuerpo 102 principal y un tapon 104 de forma opcional unidos entre si por una articulacion 108 flexible. El vial 100 puede tener una dimension de altura de aproximadamente 53 mm y una dimension de anchura de aproximadamente 25 mm. En una realizacion, el vial 100 incluye una dimension de saliente de tapon 'c' en el intervalo de 2 a 3 mm que puede usarse por los elementos de agarre de las figuras 7 y 8 para mantener cada vial 100 individual de forma segura durante la transferencia entre estaciones subsiguientes que comprenden el dispositivo de ensayo de caida de presion que se describe con detalle en relacion con la figura 4.

Cada vial 100 se cierra inicialmente tras la recepcion y se abre antes del llenado con un numero predeterminado de sensores de ensayo. A continuacion, el vial 100 vuelve a cerrarse (lo que se corresponde con la etapa 8 en la figura 1). Habitualmente, un aparato automatico llevara a cabo el presente procedimiento.

El ensayo de integridad de cada vial individual puede realizarse por medio de un aparato 200 de ensayo de caida de presion, tal como la realizacion a modo de ejemplo que se muestra en la figura 4. El aparato 200 de ensayo de caida de presion comprende multiples estaciones, a traves de las cuales se transportan los viales por medio de una mesa 216 giratoria que funciona en conjuncion con unos elementos de agarre neumatico (que se muestran en las figuras 7 y 8) que recogen y colocan cada grupo de viales que se esta sometiendo a ensayo. Los elementos de agarre se describen con detalle en relacion con las figuras 7 y 8. La estacion 204 de recogida y orientacion se describe con mas detalle en relacion con la figura 6, la estacion 208 de ensayo de caida de presion se describe en relacion con la figura 11 y la estacion 210 de clasificacion se describe en relacion con las figuras 15 y 16. Los viales pueden someterse a ensayo de forma individual, o los viales pueden tambien someterse a ensayo en grupos. Se hace referencia a ambas opciones en el presente documento como un sublote que forma parte de un lote mas grande de viales. Seria evidente para un experto en la tecnica que los viales pueden someterse a ensayo de uno en uno o en multiplos de cualquier numero predeterminado. Para fines de ejemplo, el ensayo de un sublote de 10 viales de forma simultanea se describira en el presente documento.

La figura 4 muestra un diagrama esquematico simplificado de un aparato 200 de ensayo de caida de presion para someter a ensayo la integridad de viales tal como la realizacion a modo de ejemplo que se muestra en la figura 2, incluyendo una o mas alimentaciones 202 de vial, una estacion 204 de recogida con capacidad de orientacion opcional, unos primeros rebajes de alojamiento de viales (que no se muestran) en la estacion 204 de recogida, un primer grupo de sensores 212 de proximidad opticos, una mesa 216 giratoria, un grupo de unidades 218 de ensayo de caida de presion, una estacion 206 de recogida y colocacion, unos segundos rebajes de alojamiento de viales (que no se muestran) que inicialmente se encuentran en la estacion 206 de recogida y colocacion, una estacion 208 de ensayo de caida de presion, una electronica 220 de accionamiento, una estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, unos terceros rebajes de alojamiento de viales (que no se muestran) en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, un segundo grupo de sensores 214 de proximidad opticos, un area de recogida para viales 224 aprobados y un area de recogida para viales 222 rechazados.

A pesar de que no es estrictamente necesario, es util y proporciona un seguimiento de viales y una electronica mas simple si los primeros rebajes de alojamiento de viales, los segundos rebajes de alojamiento de viales y los terceros rebajes de alojamiento de viales se orientan en disposiciones ordenadas de similar numero y disposicion de los rebajes.

La figura 5 muestra un diagrama 300 de flujo de las etapas de procedimiento generales que comprende el aparato de ensayo de integridad de viales de la figura 4 de acuerdo con la presente invencion. La primera etapa es la alimentacion de viales inicial, en la que puede recogerse un sublote de, por ejemplo, hasta 10 viales, etapa 302. La siguiente etapa es la recogida y orientacion opcional de los viales en el sublote, etapa 304. A continuacion, un primer grupo de sensores 212 de proximidad opticos detectan la presencia o ausencia de un vial en cada uno de los primeros rebajes de alojamiento de viales en la recogida, etapa 306. A continuacion, los viales en el sublote que se esta sometiendo a ensayo se recogen y se colocan en los segundos rebajes de alojamiento de viales ubicados sobre la mesa 216 giratoria inicialmente en la estacion 206 de recogida y colocacion, etapa 308. A continuacion, la mesa

216 giratoria se gira para acercar los segundos rebajes de alojamiento de viales hasta la estacion 208 de ensayo de caida de presion. A continuacion, el sublote de viales experimenta entonces un ensayo de caida de presion, etapa

310. La electronica 220 recibe sefales a partir de los primeros sensores 212 de proximidad opticos para indicar cuales de los primeros rebajes de alojamiento de viales contienen un vial. Habitualmente, solo los segundos rebajes de alojamiento de viales que contienen un vial se someten a un ensayo de caida de presion.

A continuacion, el sublote de viales sometidos a ensayo se recoge y se coloca en los terceros rebajes de alojamiento de viales en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, etapa 312. En la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, un segundo grupo de sensores 214 opticos verifica la presencia y/o ausencia de viales en el interior de los terceros rebajes de alojamiento de viales, etapa 314. A continuacion, los viales se clasifican en 'aprobado' o 'fallo' dependiendo de si el ensayo de caida de presion se aprobo o fallo por cada vial en el sublote, etapa 315. Los viales aprobados se recogen en un recipiente de almacenamiento, etapa 316, y los viales fallidos se recogen en un recipiente de rechazo, etapa 318.

Tal como se describe en relacion con la figura 1, la integridad de los viales puede someterse a ensayo antes de que se llenen con sensores de ensayo o despues de que se coloquen los sensores de ensayo en el interior de los mismos o, de hecho, ambos. Esto garantizara que solo los viales que cumplan unas caracteristicas de rendimiento predeterminadas en el ensayo se llenan con sensores de ensayo. De forma opcional, Esto puede posibilitar la determinacion posterior de si el procedimiento de fabricacion ha comprometido en forma alguna la integridad del vial durante el procedimiento de llenado de tiras. Los viales 100, tal como la realizacion a modo de ejemplo que se muestra en la figura 2, se procesan habitualmente en lotes de aproximadamente 30.000 viales. Cada lote tiene un parametro de identificacion que se usa posteriormente en una etiqueta en cada vial en el lote. Esto garantiza una trazabilidad del 100 % dentro de la fabrica y en el manejo posterior.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 4 y 5 con mas detalle, los viales 100 se alimentan al aparato 200 de caida de presion, por ejemplo, por medio de un cuenco de alimentacion vibratorio o una elevacion 202, 302 escalonada, o mediante algunos medios de otro tipo. Los viales 100 viajan sobre un transportador y se entregan en un numero predefinido de primeros rebajes de alojamiento de viales en el interior de la estacion 204 de recogida, etapa 302. El numero de primeros rebajes de alojamiento y posteriormente segundos y terceros rebajes de alojamiento de viales son habitualmente iguales y constituyen el numero de viales en el sublote que va a someterse a ensayo, por ejemplo, 10 cavidades. De forma opcional, cada vial puede estar orientado correctamente en la estacion 204 de recogida, etapa 304 (que se describe en relacion con la figura 6). En la estacion 204 de recogida, cada una de las primeras cavidades de alojamiento de viales puede comprender o ser adyacente a un sensor de deteccion de viales tal como un sensor 212 de proximidad optico, tal como, por ejemplo, un componente de la serie A3Z disponible de Omron Electronics Ltd., Milton Keynes, Reino Unido. Para que cada vial se tenga en cuenta a traves de la totalidad del dispositivo de ensayo 200 de caida de presion, se detecta la presencia y/o ausencia de cada vial 100 individual en el interior de cada primer rebaje de alojamiento de viales individual, asi como la ubicacion respectiva del vial en el interior de la disposicion ordenada de los primeros rebajes de alojamiento de viales. Esta informacion se almacena en la memoria del dispositivo 200 y se supervisa de forma continua a medida que cada vial 100 pasa a traves de la estacion 208 de ensayo de presion y la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion. El funcionamiento de los sensores de proximidad opticos se conoce en la tecnica y no se describira adicionalmente en el presente documento.

A continuacion, el sublote de viales puede recogerse por un carro (que no se muestra) que comprende unos elementos de agarre especificamente disefados. Los elementos de agarre se muestran y se describen en relacion con las figuras 7 y 8. Los elementos de agarre colocan los viales en una disposicion ordenada de los segundos rebajes de alojamiento de viales en la estacion 206 de recogida y colocacion, ubicada sobre la mesa 216 giratoria (tal como se muestra en la figura 7), etapa 308. El sublote de viales que se esta sometiendo a ensayo se transporta entonces a la estacion 208 de ensayo de caida de presion de forma opcional girando la mesa 216 giratoria y moviendo la disposicion ordenada de los segundos rebajes de alojamiento de viales a la estacion 208 de ensayo de caida de presion. En la estacion 208 de ensayo de caida de presion, una disposicion ordenada de tapas para los segundos rebajes de alojamiento de viales puede hacerse descender sustancialmente sobre unos segundos rebajes de alojamiento de viales respectivos (tal como se muestra y se describe en relacion con las figuras 9 y 10). A continuacion, el ensayo de caida de presion tiene lugar en los segundos rebajes de alojamiento ahora cerrados, etapa 310 (que se describe con detalle en relacion con la figura 11).

Dependiendo del tamafo y la forma del vial que se esta sometiendo a ensayo, y el tamafo y la forma de la segunda camara de alojamiento que funciona como la camara de ensayo de caida de presion, puede ser necesario que cada vial se oriente correctamente con respecto a la segunda camara de alojamiento de tal modo que la segunda camara de alojamiento pueda aceptar el vial y proseguir con el ensayo de caida de presion. Medios para orientar viales de acuerdo con la presente invencion se muestran y se describen en relacion con la figura 6. De forma opcional, las camaras de ensayo de presion pueden dimensionarse y/o conformarse de tal modo que las camaras de ensayo de presion acepten los viales que van a someterse a ensayo con independencia de su orientacion, lo que da como resultado una simplificacion de la etapa de recogida inicial del dispositivo, no obstante, la sensibilidad del ensayo de caida de presion puede reducirse.

Al completar el ensayo de caida de presion y liberar la presion, las camaras de ensayo vuelven a abrirse. A continuacion, la mesa 216 giratoria gira la disposicion ordenada de las segundas camaras de alojamiento que contienen viales sometidos a ensayo alrededor de aproximadamente 90� hasta una posicion en la que los viales se recogen de nuevo por un carro que tiene los elementos de agarre de las figuras 7 y 8. Los viales se colocan en unas terceras camaras de alojamiento en el interior de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, etapa

312. La presencia y/o ausencia de cada vial se verifica de nuevo por un segundo grupo de sensores 214 opticos que se encuentra en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, etapa 314. Los viales 100 en el interior de la disposicion ordenada de las terceras camaras de alojamiento que han fallado el ensayo de caida de presion se rechazan, opcionalmente de forma individual. De forma opcional, cada vial rechazado se recuenta a medida que este pasa en una bandeja de rechazo, etapa 318. Los restantes viales que ha aprobado el ensayo de caida de presion se dejan caer de forma simultanea en un recipiente de recogida de almacenamiento, etapa 316. Una descripcion mas detallada del procedimiento que tiene lugar en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion se preve en relacion con las figuras 15 y 16.

El aparato 200 de ensayo de caida de presion puede usarse o bien como un dispositivo de ensayo autonomo o integrarse como un procedimiento en linea en una linea de fabricacion de alta velocidad. Un disefo de tipo modular puede adoptarse para retener la flexibilidad de que la maquina funcione ya sea de forma autonoma o en linea, lo que permite que una o mas unidad(es) 202 de alimentacion se afadan y/o retiren segun se requiera.

La figura 6 muestra una vista en perspectiva de cerca de la estacion 204 de recogida de la figura 4, que muestra una unidad 400 de orientacion de viales opcional de acuerdo con la presente invencion. Las flechas 'D' y 'E' representan la direccion de la llegada de viales a partir de las alimentaciones 202 (que se muestran en la figura 4), una puerta 406, un numero de primeras camaras 402 de alojamiento en una disposicion 403 ordenada, comprendiendo cada primera camara 402 de alojamiento una superficie 404 de leva, un sensor 410 optico asociado y un dispositivo 412 de orientacion que tiene una superficie 408 de alineamiento.

En la presente realizacion particular, a medida que los viales 100 se alimentan al interior de la estacion 204 de recogida a traves de la puerta 406, estos se orientan inicialmente para alinear cada vial 100 del sublote en la misma direccion. Los viales pueden llegar de forma opcional a la estacion 204 de recogida desde ambos lados, indicado por las flechas 'D' y 'E'. Tras la llegada, la parte 106 de pestafa (vease la figura 3) de cada vial 100 se encuentra con la superficie 408 de alineamiento, y en conjuncion con la superficie 404 de leva de la cavidad 402 de alojamiento de viales respectiva garantiza el alineamiento correcto y consistente de cada vial 100 en el sublote que esta experimentando la medicion.

En una realizacion a modo de ejemplo, es deseable que todos los viales que se alineen con el fin de que el carro que comprende los elementos de agarre (que se describen en relacion con las figuras 7 y 8) agarre con exito cada vial 100 y lo levante hasta las segundas camaras de alojamiento, que sirven como camaras de presion. Ademas, un alineamiento consistente permite que las camaras de presion se conformen para ajustarse perfectamente a los viales 100 que se estan sometiendo a ensayo. Esto se debe a que una cantidad excesiva de aire alrededor del articulo que se esta sometiendo a ensayo puede reducir la sensibilidad del procedimiento de ensayo, tal como se describira en relacion con la figura 10.

En otra realizacion de la presente invencion, puede no ser necesario orientar cada vial, debido a que el procedimiento de transportar los viales a traves del aparato 200 de ensayo de caida de presion puede no verse afectado por el alineamiento de cada vial, y cada camara de presion puede dimensionarse y/o conformarse para aceptar un vial con independencia de la forma y/u orientacion.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un dispositivo 500 de agarre de viales de acuerdo con la presente invencion. La figura 7 muestra unos elementos 502 de agarre opuestos, un vial 100, un tapon 104 de vial, una region de saliente de tapon 'c', una segunda camara 604 de alojamiento y una mesa 216 giratoria.

La figura 8 es una vista en perspectiva del dispositivo 500 de agarre de viales de la figura 7 visto desde debajo, con los viales 100 retirados para mostrar mas claramente los elementos 502 de agarre opuestos, incluyendo los rebordes 503 y las superficies 504 rebajadas. En la realizacion a modo de ejemplo que se muestra, los rebordes 503 estan curvados para coincidir con la curvatura de la region 'c' del tapon 104 de vial.

Haciendo referencia a continuacion a la realizacion a modo de ejemplo de las figuras 7 y 8, la transferencia de los viales 100 fuera de la disposicion ordenada de las primeras camaras de alojamiento en la estacion 204 de recogida y a la disposicion ordenada de las segundas camaras de alojamiento en la estacion 206 de recogida y colocacion se lleva a cabo por medio de unos elementos 502 de agarre especificamente disefados. Los elementos 502 de agarre estan especificamente disefados para agarrar cada vial 100 individual usando la region de saliente de tapon 'c' situada directamente por debajo del tapon 104 de vial, tal como se muestra en la figura 2. Los rebordes 503 de los elementos 502 de agarre se enganchan con vial el 100 en la region de saliente de tapon 'c' que proporciona una sujecion fiable y segura de cada vial 100 a medida que este se transfiere al interior del aparato 200 de ensayo de caida de presion. Los rebordes 503 de los elementos 502 de agarre estan conformados, es decir, curvados para adaptarse a la superficie externa del vial 100 para proporcionar una sujecion fiable de los viales 100 a medida que estos se elevan o bien dentro, o bien fuera de las segundas camaras 604 de alojamiento sobre la mesa 216

giratoria.

Las superficies 504 rebajadas ubicadas directamente por debajo del reborde 503 de los elementos 502 de agarre se disefan especificamente para evitar cualquier dafo a una etiqueta aplicada a la superficie externa del vial 100 antes del ensayo de caida de presion en el interior del aparato 200 de ensayo de caida de presion.

En una realizacion, los elementos 502 de agarre se accionan de forma neumatica, no obstante, para un experto en la tecnica seria evidente que son posibles unos medios alternativos de agarre de los viales 100 y se pretende que se incluyan, tal como el uso de succion en vacio, por ejemplo, que puede usarse sola o en combinacion con otro procedimiento.

Una vez que se encuentra en las segundas camaras 604 de alojamiento, el sublote de viales que se esta sometiendo a ensayo puede conducirse hasta la estacion 208 de ensayo de presion a traves de la mesa 216 giratoria. A continuacion del ensayo, los viales pueden transferirse de nuevo fuera de las segundas camaras 604 de alojamiento por medio de unos elementos 502 de agarre neumatico y a la disposicion ordenada de las terceras camaras de alojamiento en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, para permitir la posterior clasificacion y expulsion del aparato 200 de ensayo de caida de presion.

La figura 9 muestra una vista en alzado en seccion transversal de una segunda camara de alojamiento a modo de ejemplo que sirve como una camara 600 de ensayo de caida de presion, que se muestra en una posicion abierta. Un vial 100 que va a someterse a ensayo se muestra ubicado en el interior de la camara 600, que comprende una parte 602 de tapa con un lado 606 de arriba y un lado 608 de debajo, una superficie 610 de sellado de tapa sobre dicho lado 608 de debajo, una parte 604 de base con un extremo 612 proximal, un extremo 614 distal, una cavidad 615 de alojamiento de viales y una contracara 618 de sellado en el extremo 612 proximal de la parte 604 de base.

La figura 10 muestra una vista en alzado en seccion transversal simplificada de la camara 600 de ensayo de caida de presion de la figura 9 que se muestra a continuacion en la posicion cerrada, incluyendo todas las mismas caracteristicas que se describen en relacion con la figura 9 e incluyendo demas un volumen intersticial 'V2'.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 9 y 10, la camara 600 de ensayo de presion a modo de ejemplo que se muestra comprende dos componentes principales, una parte 602 de tapa y una parte 604 de base. Para asegurar un sello adecuado entre las mismas en condiciones de presurizacion, es habitual que tanto la parte 602 de tapa como la parte 604 de base se fabriquen de un metal (tal como acero inoxidable, por ejemplo), creando de este modo un sello de metal contra metal para evitar cualquier movimiento de las partes (602, 604) de tapa y de base de camara de una con respecto a la otra durante el ensayo. Cualquier movimiento de este tipo puede cambiar el volumen que se mantiene en el interior de la misma y, por lo tanto, la presion en el interior de la camara de ensayo. La superficie 610 de sellado de tapa hace tope directamente contra la contracara 618 de sellado de la parte 604 de base, o puede implicar de forma opcional un elemento de sellado de caucho tal como una junta torica o unas caracteristicas de acoplamiento tales como un reborde y su ranura correspondiente, por ejemplo. Seria evidente para un experto en la tecnica que pueden concebirse, y se pretende que se incluyan, diferentes tipos de sello.

La parte 604 de base incluye una cavidad 615 en el interior de la cual se coloca un unico vial 100 que va a someterse a ensayo. En la presente realizacion, la cavidad 615 se dimensiona y se conforma para mantener el vial 100 perfectamente en su lugar. Al iniciar del ensayo de caida de presion, la parte 602 de tapa se mueve hacia la parte 604 de base y se mantiene presionada (o viceversa) para formar un sello estanco al aire. Cuando se encuentra en la posicion cerrada (la figura 10), el volumen de aire inmediatamente alrededor del vial 100 consiste en un volumen intersticial 'V2'. Es en el interior de este volumen intersticial 'V2' que el aire (tratado de forma opcional para eliminar el material particulado y la humedad en exceso) se presuriza con el fin de realizar el ensayo de caida de presion de la presente invencion.

A pesar de que la realizacion a modo de ejemplo de una camara 600 de ensayo de caida de presion que se muestra en las figuras 9 y 10 es de forma cilindrica, seria evidente para un experto en la tecnica que puede concebirse y se pretende que se incluya cualquier forma y tamafo de camara de caida de presion.

La figura 11 muestra un diagrama 700 de flujo que esboza las etapas de procedimiento principales implicadas en el uso de un aparato de ensayo de caida de presion para medir la integridad de los viales que se usan para almacenar y proteger los sensores de ensayo tal como los que se usan para los ensayos de glucosa en sangre. En primer lugar, los viales se colocan en unas camaras de ensayo de presion, etapa 702, que entonces se cierran y sellan, etapa 704. Las camaras de ensayo de presion se cargan entonces con aire presurizado para elevar la presion en la camara de ensayo hasta una presion maxima predeterminada, etapa 706. A continuacion, la presurizacion se detiene, etapa 708. A continuacion, los cambios en la presion de aire para cada camara de ensayo se miden a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado, etapa 710, despues de lo cual, en la presente realizacion a modo de ejemplo, el ensayo de caida de presion se ha completado, etapa 712. Los datos para cada camara de ensayo pueden almacenarse de forma opcional en la memoria del aparato, etapa 714 y/o se transfieren de forma opcional a un PC, estacion de trabajo o servidor remoto. La presion se libera posteriormente y las camaras de ensayo vuelven a abrirse, etapa 716, lo que permite que los viales sometidos a ensayo se retiren de la estacion de ensayo de caida de presion, etapa 718.

Los sensores 212 opticos que se encuentran en cada primera camara de alojamiento en el interior de la disposicion ordenada en la estacion 204 de recogida detectan si un vial se encuentra presente o no en cada camara individual en el interior de la disposicion ordenada, es decir, si la totalidad de las primeras camaras de alojamiento contienen un vial, entonces cada uno de los sensores opticos detectara un vial presente. Solo las segundas camaras de alojamiento que esperaban alojar un vial (a continuacion de la deteccion de un vial 100 en el interior de una primera camara de alojamiento correspondiente en el interior de la disposicion ordenada en la estacion 204 de recogida) se presurizaran tras el cierre. Las segundas camaras de alojamiento de las que no se espera que tengan un vial presente, debido a que no se detecto uno en el interior de una primera camara de alojamiento en una ubicacion correspondiente en el interior de la disposicion ordenada en la estacion 204 de recogida, no se presurizaran o mediran. Esto reduce el consumo innecesario de energia de la presurizacion de las camaras de ensayo que no contienen un vial.

La figura 12 muestra una grafica de resultado de ensayo de caida de presion a modo de ejemplo 800 que muestra cambios en la presion con el tiempo de acuerdo con la presente invencion, incluyendo una presion 802 maxima, una presion 804 objetivo, un periodo de carga 'F', una transicion desde el periodo de carga hasta el periodo 806 de medicion, un periodo de medicion de fuga grande '�', un periodo de medicion de fuga pequefa 'H', una transicion desde la medicion de fuga grande hasta la medicion de fuga pequefa 808, una curva 810 de vial sin fuga, una curva 812 de defecto mayor habitual, una curva 814 de fuga grande y una curva 816 de fuga pequefa.

De forma opcional, en la presente invencion, se lleva a cabo un ensayo de caida de presion de aire positiva. En esencia, el ensayo de caida de presion de aire positiva implica la presurizacion del area que rodea el articulo de ensayo, por ejemplo, el vial, y la medicion de cualquier cambio posterior en la presion que indicaria que el aire esta escapando de o 'filtrandose' al vial. Las velocidades de fuga aceptables para los viales que se estan sometiendo a ensayo han de determinarse en primer lugar, junto con la cantidad de tiempo del ensayo, a partir de lo cual pueden establecerse los limites de tolerancia del ensayo de caida de presion.

Con mas detalle, el ensayo de caida de presion de aire positiva se basa en la ley fundamental de los gases PV � nRT (en la que P es la presion, V es el volumen, n es el numero de moles de aire, R es la constante universal de los gases y T es la temperatura). La temperatura se mantiene constante. La velocidad de filtrado de aire al vial se determina por lo tanto por el cambio en volumen por unidad de tiempo. Habitualmente, en un dispositivo de ensayo de caida de presion, el cambio en la presion se mide por un sensor de presion y el cambio en volumen se obtiene usando la ley fundamental de los gases, es decir, el cambio en volumen puede determinarse si se mide el cambio en la presion, con el conocimiento del numero de moles de aire que se mantiene en el interior de cada parte de ensayo asi como el conocimiento de la temperatura ambiente del sistema. La velocidad de filtrado de aire al vial se calcula entonces dividiendo el cambio en volumen por el tiempo de ensayo. Si un cambio en la presion mas grande que un valor predeterminado se mide dentro del tiempo de ensayo, entonces esto es indicativo de una fuga inaceptable y, por lo tanto, un fallo del ensayo de integridad de vial.

Haciendo referencia a continuacion a la figura 12, cada camara de ensayo de presion conteniendo un vial que va a someterse a ensayo se cierra y se carga con aire presurizado. Cargar la camara hasta una presion maxima predeterminada 802 consume un cierto periodo de tiempo 'F', por ejemplo, en la region de aproximadamente 0,3 a 0,5 segundos. Para el vial 100 de ensayo de ejemplo proporcionado en la figura 2, esta presion maxima puede estar en el intervalo de aproximadamente 300 a 350 mbar, y puede estar mas cerca de 320 mbar. Una presion 804 objetivo debe predefinirse tambien con el fin de determinar si un vial medido aprueba o falla el ensayo de caida de presion, tal como se describira en relacion con las figuras 13 y 14. En una realizacion, la presion objetivo puede estar en el intervalo de aproximadamente 290 a 310 mbar, o mas especificamente 300 mbar. Las camaras que contienen un vial que muestra un defecto mayor 812, tal como un sensor de ensayo atrapado entre cuerpo 102 de vial y tapon 104 de vial, por ejemplo, puede no alcanzar la presion 802 maxima, o incluso la presion 804 objetivo para los motivos que se describen anteriormente, un ejemplo detallado de lo que se muestra y se describe en relacion con la figura 13.

Despues de la carga inicial, se detiene la presurizacion y hay una transicion 806 desde el periodo de carga 'F' hasta el periodo de medicion '�' y comienza el ciclo de la medicion. El ciclo de medicion durara durante un intervalo de tiempo '�' predeterminado, tal como entre aproximadamente 1 y 3 segundos, por ejemplo, despues de lo cual el ensayo se ha completado. La presion real al final del tiempo '�' determina la diferencia en la presion con respecto a la presion objetivo de, pongase por ejemplo, 300 mbar, y determina si un vial se mantiene o se rechaza.

En una realizacion, un vial que mantiene una presion de 300 mbar o por encima durante una duracion de tiempo '�' se considera que 'no filtra' 810 y aprobara el ensayo. La expresion 'que no filtra' se usa para los fines en el presente documento para describir un vial que aprueba un ensayo de caida de presion en ciertas condiciones predefinidas, tal como se describe. Finalmente, cualquier recipiente "filtrara" posiblemente dado el tiempo suficiente. Es por lo tanto importante que los parametros tales como las presiones maxima y objetivo, y los tiempos de ensayo, se determinen en primer lugar con el fin de proporcionar un ensayo de caida de presion consistente y fiable. Los parametros que definen un 'buen' vial con respecto a un 'mal' vial pueden predeterminarse a traves de estudios de entrada acelerada con los que se calculan velocidades aceptables de aire ambiente y entrada de luz en los viales para su uso en el almacenamiento de sensores de ensayo. Las vidas utiles en almacenamiento de producto y tambien las vidas utiles en uso (es decir, la vida util de los sensores de ensayo despues de que se ha abierto un vial) se determinan a partir

del conocimiento de tales velocidades de entrada aceptables.

Si un vial 100 contiene un defecto mayor, tal como un sensor de ensayo atrapado, borde roto o dafado de otro modo del vial 100 o un defecto de molde en el vial 100, entonces en esencia, el volumen interno del vial 100 (articulo 'V1' en la figura 10) se afade al volumen intersticial de la camara de ensayo (articulo 'V2' en la figura 10) ya que no hay ninguna barrera real entre los mismos. Por lo tanto, cuando la camara 600 se presuriza, la presion 812 maxima alcanzada sera inferior que la presion 804 objetivo predefinida (ejemplo, 300 mbar) simplemente debido al hecho de que volumen ha aumentado.

En una realizacion de la presente invencion, un aparato de ensayo de caida de presion de este tipo puede usarse para identificar ante todo unas fugas 814 grandes, es decir, una caida de presion por debajo de un valor 804 objetivo (por ejemplo, 300 mbar (30 kPa)) dentro de un cierto periodo de medicion '�' (por ejemplo, 1 a 3 segundos). Durante este corto ciclo de ensayo, el resultado de medicion es meramente cuantitativo, es decir, aprueba o falla dependiendo de si la presion medida en el final del periodo predefinido esta por encima o por debajo de un valor umbral (300 mbar (30 kPa) en la presente realizacion a modo de ejemplo).

De forma opcional en una realizacion adicional, la duracion del ciclo de ensayo de caida de presion puede aumentarse en un periodo 'H', por ejemplo, hasta 5 segundos, lo que permite la deteccion adicional de fugas 816 mas finas, es decir, menores defectos en el vial tal como defectos de molde finos, anomalias o grietas finas. Durante este periodo de medicion 'H' prolongado opcional, la velocidad de caida de presion de aire medida se usaria para determinar si un vial particular aprueba o falla el ensayo, es decir, la velocidad de caida de presion real con el tiempo. El calculo de parametros aceptables se requeriria por adelantado, y posteriormente se programaria en un soft�are que se ejecuta del dispositivo de ensayo 200 de caida de presion con el fin de detectar unas fugas 816 pequefas. Los viales que fallan el ensayo de caida de presion debido a una fuga 816 pequefa pueden rechazarse en una bandeja de recogida separada de los viales que fallaron debido una fuga 814 grande o, alternativamente, pueden rechazarse de forma conjunta.

Detectar solo defectos 812 mayores y fugas 814 grandes permite un procedimiento de ensayo mas rapido y, por lo tanto, proporciona un rendimiento mas grande de los viales sometidos a ensayo. La deteccion adicional de fugas mas finas requiere un tiempo de ensayo aumentado 'H' y, por lo tanto, reduce el rendimiento de la maquina hasta un cierto punto. El rendimiento real de viales sometidos a ensayo en un aparato de ensayo de caida de presion, tal como el aparato de ejemplo proporcionado en la figura 4, se determinara por criterios de aceptacion para el nivel de entrada de aire en un vial usado para almacenar sensores de ensayo. El ensayo de caida de presion de viales, tal como el vial de ejemplo que se muestra en la figura 2, usando los parametros que se dan a conocer en el presente documento, puede generar un rendimiento de aproximadamente 70 a 80 viales sometidos a ensayo por minuto. Puede, no obstante, conseguirse un rendimiento aumentado que satisfaga la demanda de una planta de produccion a alta velocidad a gran escala haciendo funcionar multiples maquinas de ensayo de caida de presion al mismo tiempo, o aumentando el numero de camaras de ensayo por maquina de tal modo que pueda someterse a ensayo un numero de viales mas grande en un sublote, como seria evidente para un experto en la tecnica.

La figura 13 es un resultado de ensayo de caida de presion a modo de ejemplo que se obtiene si un vial contiene un defecto 900 mayor, tal como, por ejemplo, un sensor atrapado, incluyendo una presion 804 objetivo, una velocidad 902 de presurizacion esperada, una velocidad 904 de presurizacion observada, un periodo de presurizacion 'F', un periodo de medicion '�', una presion 906 maxima alcanzada observada y una caida en la presion 908 hasta un nivel 910 reducido.

La grafica de caida de presion que se muestra en la figura 13 es un ejemplo del tipo de cambios en la presion esperada si un vial que se esta sometiendo a ensayo contiene un defecto grande mayor tal como, por ejemplo, un sensor atrapado. La figura 13 incluye una linea discontinua para representar la velocidad 902 de presurizacion esperada y la presion 804 objetivo. No obstante, las camaras que contienen un vial que muestra un defecto mayor, tal como un sensor atrapado, por ejemplo, habitualmente no alcanzaran la presion 804 objetivo por los motivos que se han descrito anteriormente. La velocidad 904 de presurizacion observada es inferior que la velocidad 902 de presurizacion esperada, y la presion 906 maxima alcanzada es inferior que la presion 804 objetivo. Durante el periodo de medicion '�' (por ejemplo, de 1 a 3 segundos) puede observarse una caida sustancial en la presion 908 hasta un nivel 910 reducido, a medida que el aire presurizado se mueve hacia el interior del vial 100.

A diferencia de algunas tecnologias alternativas, el aparato de la invencion tiene la ventaja de ser relativamente no sensible a la posicion de un defecto mayor, por ejemplo, a la posicion de un sensor de ensayo atrapado capturado de algun modo entre las partes de tapon de vial y cuerpo de vial. Un vial se rechazara si falla el ensayo de caida de presion, independientemente de la posicion de un defecto mayor.

La figura 14 es un resultado de ensayo de caida de presion adicional a modo de ejemplo que muestra un ejemplo de un vial que muestra una fuga 1000 grande que incluye una velocidad 1002 de presurizacion esperada, una presion 804 objetivo y una caida en la presion por debajo del nivel 1004 objetivo.

Los viales que contienen una fuga grande, tal como un borde roto o dafado o un defecto de molde, por ejemplo, mostraran habitualmente una grafica de caida de presion tal como la que se proporciona en la figura 14. La

velocidad de presurizacion inicial puede ser como la presion 1002 esperada y la 804 objetivo, por ejemplo, pueden alcanzarse 300 mbar en la mayoria de los ejemplos. No obstante, durante el periodo de medicion '�', es decir, de 1 a 3 segundos a continuacion de la presurizacion, se detectara una caida en la presion 1004 por debajo del nivel 804 objetivo y el vial se considerara para su rechazo. Un cambio en la presion a partir de un valor predeterminado, es decir, por debajo de 300 mbar en este ejemplo es indicativo de una fuga inaceptable en vial 100.

Los resultados 900, 1000 de ensayo de caida de presion proporcionados en las figuras 13 y 14, se proporcionan solo a modo de ejemplo y seria evidente para un experto en la tecnica que se observarian unos resultados diferentes en correspondencia con diferentes tipos y grado de defecto.

La figura 15 muestra una vista en planta superior de una estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion del aparato 200 de ensayo de caida de presion de la figura 4 de acuerdo con la presente invencion, incluyendo unas cavidades 1102 de alojamiento de viales, sensores 214 opticos, elementos 1106 de retencion de viales y electronica 1104 de accionamiento. Cada uno de los elementos 1106 de retencion de viales puede hacerse funcionar de forma independiente bajo el control de la electronica 1104 y 220 de accionamiento (vease la figura 4).

Una vez que el sublote de viales que se esta sometiendo a ensayo se libera de la estacion 208 de ensayo de caida de presion, se hacen girar alrededor de aproximadamente 90� mediante la mesa 216 giratoria hasta el alineamiento con la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion. Los viales se agarran entonces y se elevan mediante los elementos 502 de agarre de las figuras 7 y 8, y se colocan en las terceras camaras 1102 de alojamiento de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion. En la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, un segundo grupo de sensores 214 opticos comprueba de nuevo la presencia y/o ausencia de los viales 100 (que no se muestran) en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, y se realiza una comparacion frente a la determinacion de la presencia y/o ausencia inicial que se realizo en la estacion 204 de recogida. La informacion referente al estado aprobado o de fallo de cada vial presente se comunica tambien con la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, por medio de electronica 1104. La electronica 1104 desencadena finalmente los elementos 1106 de retencion de viales para dispensar cada vial en consecuencia, en base a su resultado.

Ha de entenderse que las primeras y terceras camaras de alojamiento pueden ser camaras, cavidades o rebajes para alojar los viales 100. En una realizacion, los elementos 1106 de retencion de viales pueden estar accionados de forma neumatica, no obstante, seria evidente para un experto en la tecnica que otros procedimientos de activacion pueden concebirse y no se restringe por lo que se describe en el presente documento.

Los sensores 214 opticos que se encuentran en cada cavidad 1102 de alojamiento de viales de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion verifican que cada vial 100 se encuentra o bien presente o bien ausente. Si, al inicio del ensayo, es decir, en una estacion 204 de recogida y orientacion inicial, solo se recogen 9 viales de un total posible de 10, por ejemplo, entonces 9 viales deben someterse al ensayo 208 de caida de presion, y posteriormente 9 viales deben entregarse a la disposicion 210 ordenada de clasificacion para separarse entre los viales aprobados que han de conservarse y los viales fallidos que han de descartarse. Si los sensores 214 opticos en la disposicion 210 ordenada de clasificacion detectan cualquier desviacion con respecto al numero que recuenta la primera serie de sensores 212 opticos (que se encuentra en la estacion 204 de recogida), es decir, el numero de viales en el sublote que deja la maquina no es igual al numero de viales en el sublote que entra en la maquina, entonces el aparato 200 de ensayo de caida de presion interrumpiria la ejecucion del ensayo y sefalaria la discrepancia a un operario. Una resolucion del problema, el aparato 200 de ensayo de caida de presion volveria al funcionamiento normal. La resolucion un problema de este tipo podria implicar volver a someter a ensayo un numero de viales para asegurar el 100 % de conciliacion de los viales.

La figura 16 muestra un diagrama de flujo 1200 de las etapas de procedimiento principales implicadas en el funcionamiento de la disposicion 210 ordenada de clasificacion de la figura 15 de acuerdo con la presente invencion, incluyendo mover los viales en unas camaras de alojamiento 1102 al interior de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, etapa 1202, en la que los sensores 214 opticos determinan de nuevo la presencia y/o ausencia de cada vial individual, etapa 1204. A continuacion, cualesquiera viales fallidos se rechazan individualmente, etapa 1206 y se recuentan a medida que pasan a una bandeja recogida de rechazo, etapa 1208. Los restantes pasan, es decir, los viales buenos se vierten entonces con cuidado en un recipiente de recogida separado, etapa 1210.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 15 y 16, todos los viales en cada sublote que se esta sometiendo a ensayo se mantienen inicialmente en el interior de las terceras camaras de alojamiento 1102 de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion mediante unos elementos 1106 de retencion de viales individuales, hasta que los viales estan listos para dispensarse a partir del aparato 200 ensayo de presion. Una vez que los resultados de ensayo de presion se comunican a la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, cualquier vial que falle el ensayo de caida de presion en la estacion 208 de ensayo de caida de presion se rechaza a partir de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion individual y secuencialmente mediante la activacion del elemento 1106 de retencion de viales en la cavidad 1102 respectiva. Cada vial rechazado se deja caer fuera de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion y hacia una bandeja 222 de recogida de viales rechazados. A medida que se rechazan los viales y caen en la bandeja 222 de recogida, un sensor adicional tal como un sensor optico, por ejemplo, puede activarse, lo que permite que cada vial rechazado se cuente. El recuento de todos los viales

rechazados proporciona una comprobacion adicional de que el numero identificado que ha fallado el ensayo de caida de presion es igual al numero que se ha contado tras el rechazo a partir de la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion.

La informacion tal como el numero total de viales que entran en la maquina de ensayo de caida de presion, el numero total de viales rechazados, el numero de fallos de fuga grande y el numero de fallos de fuga pequefa (si se mide) puede mostrarse visualmente al operario durante el ensayo. Informacion adicional tal como el numero de lote y parametros de identificacion del molde puede mostrarse tambien visualmente.

La provision de dos conjuntos de sensores opticos, encontrandose el primero (articulo 212) en la estacion 204 de recogida y encontrandose el segundo (articulo 214) en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion, garantiza la conciliacion detallada de los numeros de viales que pasan a traves del aparato 200 de ensayo de caida de presion. Los sensores opticos no solo detectan el numero de viales 100 presente, sino tambien sus posiciones respectivas determinadas en la estacion 204 de recogida.

La conciliacion del numero de viales 100 que pasa a traves del aparato 200 de ensayo de caida de presion de acuerdo con la presente invencion se mide mediante mas de un medio: en primer lugar, el conocimiento del recuento total de viales que entran en el aparato de caida de presion (Ndentro) puede comprobarse frente al numero total de viales que salen del aparato (Nfuera), representado mediante;

Ndentro � Nfuera

En segundo lugar, el numero de viales en cada sublote que sale del aparato (ni fuera) puede comprobarse frente al numero de viales en cada sublote que entra (ni dentro) en el aparato, representado mediante;

dentro � ni fuerani

En la que ni dentro se encuentra en el intervalo de 0 a m viales (siendo m el numero de viales maximo que se mantiene en la estacion 204 de recogida) y m es habitualmente igual a 10 viales en la realizacion a modo de ejemplo que se describe en el presente documento.

Un tercer nivel de conciliacion puede obtenerse garantizando que el numero total de viales que se ha contado en todos los sublotes que entran en el aparato es igual al numero total de viales presente a lo largo de todos los sublotes que salen del aparato. Suponiendo que hay un total de p sublotes, esto puede representarse mediante;

Un nivel adicional de conciliacion puede proporcionarse garantizando que el numero total de viales contado en todos los sublotes que entran en el aparato, es igual al numero total de viales que entran en el aparato (y la misma comprobacion puede realizarse para los viales que salen del aparato);

Un nivel adicional de conciliacion puede proporcionarse garantizando que el numero de viales que se sabe que han fallado el ensayo de caida de presion ni fallo en cada sublote, es decir, el numero de viales rechazados esperado, es igual al numero de viales realmente rechazados en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion;

fallo � ni rechazado

ni

Alternativa o adicionalmente, el numero total de viales que han fallado el ensayo de caida de presion en 'p' sublotes puede comprobarse frente al numero total de viales rechazado en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion;

De acuerdo con la presente invencion que se describe en el presente documento, el aparato 200 de ensayo de caida de presion puede incorporar las comprobaciones de conciliacion segunda y tercera que se describen anteriormente. Realizaciones alternativas de un aparato de ensayo de caida de presion de acuerdo con la presente invencion pueden, no obstante, incorporar menos comprobaciones de conciliacion de vial adicionales, dependiendo del procedimiento de deteccion especifico adoptado.

Si existe cualquier desviacion con respecto al numero esperado, entonces se generaria una alarma u otra forma de aviso, se detendria el ensayo y se informaria al operario. Posibles causas para una discrepancia de este tipo pueden 5 incluir que un operario haya retirado un vial, parte del cual habia pasado a traves del aparato 200 de ensayo de caida de presion y, por lo tanto, este se habia detectado como presente en la estacion 204 de recogida si bien ausente en la estacion 210 de disposicion ordenada de clasificacion o, alternativamente, puede haber tenido lugar el poco probable evento de que un vial 100 se deje caer accidentalmente por los elementos 502 de agarre. Si cualquier caso de este tipo fuera a tener lugar, el aparato 200 de ensayo de caida de presion puede disponerse para dejar de

10 funcionar y se generaria un error. Se puede requerir volver a someter a ensayo cada vial 100 en el lote, para asegurar que no pasan viales defectuosos a las manos de un usuario.

Las ventajas del ensayo de integridad de viales usando la caida de presion de aire incluyen la capacidad de detectar defectos grandes, tal como sensores atrapados asi como otros problemas, tal como bordes rotos o dafados, o faltas de conformidad de molde.

15 Adicionalmente, la adopcion de la tecnologia de ensayo de caida de presion para someter a ensayo la integridad de los viales tiene la ventaja frente a otras tecnologias de que esta es no sensible a la posicion y/u orientacion de un defecto mayor tal como, por ejemplo, un sensor atrapado. Aun mas, la tecnica que se describe en el presente documento es no sensible a variabilidad alguna en los moldes que se usan para fabricar los viales.

Los parametros que rigen que viales son aceptables y que viales fallan el ensayo de integridad de caida de presion

20 de la presente invencion estan predeterminados y se programan en primer lugar en el dispositivo de ensayo de caida de presion, lo que permite que solo se rechacen aquellos viales que no cumplen los criterios de aceptabilidad.

Una ventaja adicional de la presente invencion es que se realizan varios niveles de conciliacion de vial a traves de la totalidad de la duracion del ensayo de caida de presion. Esto garantiza una medicion fiable y consistente de cada vial en un lote, a la vez que dota al/a los operario(s) de la confianza en que se realizan varias comprobaciones de

25 conciliacion independientes y que deberia darse una advertencia de si se identificara una falta de conformidad.

Ha de entenderse que, al poner en practica la invencion, pueden emplearse varias alternativas a las realizaciones de la invencion que se describen en el presente documento. Se pretende que las siguientes reivindicaciones definan el alcance de la invencion y que los procedimientos y las estructuras dentro del alcance de las presentes reivindicaciones y sus equivalentes esten cubiertos de este modo.

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un aparato para someter a ensayo la integridad de viales cerrados, estando cada vial cerrado adaptado para contener al menos un sensor de ensayo para someter a ensayo la diabetes, comprendiendo el aparato; al menos una camara de ensayo sellable adaptada para alojar un vial cerrado, consistiendo dicha camara de ensayo sellable en al menos dos partes moviles una en relacion con otra; una estacion (206) de recogida y colocacion para colocar un vial cerrado en el interior de una camara de ensayo sellable; una estacion (208) de ensayo de caida de presion para mover las al menos dos partes de dicha camara de ensayo sellable entre una posicion abierta que permite la introduccion y posterior retirada de un vial cerrado, y una posicion cerrada que proporciona un sello estanco al aire entre los mismos; comprendiendo la estacion de ensayo de caida de presion un mecanismo para introducir gas en dicha camara de ensayo durante un primer periodo de tiempo predeterminado a una presion suficiente para superar una primera presion umbral para un vial cerrado de integridad valida, y un mecanismo de medicion para medir la presion del gas en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en un primer punto de tiempo a continuacion del final del primer periodo de tiempo predeterminado; unos medios para generar una sefal indicativa de una alarma si la presion de gas medida en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho primer punto de tiempo se encuentra por debajo de una presion objetivo, indicando de este modo que la integridad del vial cerrado puede estar comprometida; caracterizado por:

   una estacion (204) de recogida de viales para recoger ni dentro viales en un sublote i�esimo a la entrada en el aparato; en el que la estacion (208) de ensayo de caida de presion sirve para someter a ensayo la integridad de viales cerrados y determinar el numero de viales cerrados que no pasan el ensayo de presion ni fallo; y que ademas comprende una estacion (210) de disposicion ordenada de clasificacion de viales para clasificar viales entre los que pasan o fallan el ensayo de presion y contar ni rechazado viales a la salida del aparato;

   rechazado

   y un sistema de alarma para emitir una alarma cuando ni fallo no es igual a ni .
2. 2. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que; la estacion (204) de recogida de viales sirve para recoger ni viales en un sublote i�esimo a lo largo de 'p' sublotes a la entrada en el aparato;

   el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando

   no es igual a

3. 3.

   Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de disposicion ordenada de clasificacion de viales sirve para contar ni fuera viales a la salida del aparato y el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando ni dentro no es igual a ni fuera en el sublote i�esimo .

4. 4.

   Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de recogida de viales sirve para recoger ni dentro viales en un sublote i �esimo a lo largo de p sublotes que entran en el aparato, y el sistema de alarma para emitir

   una alarma cuando no es igual a
5. 5. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de recogida de viales sirve para recoger un numero total de Nm, viales que entran en el aparato y para recoger ni dentro viales en un sublote i�esimo a lo largo de p sublotes que entran en el aparato, y la estacion de disposicion ordenada de clasificacion de viales sirve para contar

   ni fuera viales a la salida del aparato, y el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando

   no es igual al numero total de viales Ndentro.

6. 6.

   Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de recogida de viales sirve para recoger un numero total de Nm viales que entran en el aparato, y la estacion de disposicion ordenada de clasificacion de viales sirve para contar un numero total de viales Nfuera que salen del aparato, y el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando Ndentro no es igual a Nfuera.

7. 7.

   Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que existe un segundo periodo de tiempo predeterminado que separa el final del primer periodo de tiempo predeterminado y un segundo punto de tiempo y el mecanismo de

   medicion sirve para medir la presion de gas en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho segundo punto de tiempo, en el que los medios para generar una sefal indicativa de una alarma sirven para generar una sefal indicativa de una alarma si la presion de gas medida en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho segundo punto de tiempo se encuentra por debajo de una

   5 presion objetivo, indicando de este modo que la integridad del vial cerrado puede estar comprometida, en el que la presion medida en un primer punto de tiempo puede ser indicativa de una fuga grande y la presion medida en un segundo punto de tiempo puede ser indicativa de una fuga pequefa.
8. 8. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que dicho primer punto de tiempo se encuentra en el intervalo de aproximadamente 0,1 a 2 segundos a continuacion del final del primer periodo de tiempo predeterminado.

   10 9. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que dicho primer punto de tiempo es de aproximadamente 1 segundo a continuacion del final del primer periodo de tiempo predeterminado.
9. 10. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que la primera presion umbral se encuentra en el intervalo de aproximadamente 300 a 330.
10. 11. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 10, en que el primer periodo de tiempo predeterminado es de 15 aproximadamente 0,1 a 2 segundos.

11. 12.

    Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 11, en que el primer periodo de tiempo predeterminado es de aproximadamente 0,2 a 0,5 segundos.

12. 13.

    Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la camara de ensayo se dimensiona y se conforma para

    corresponderse con el tamafo y la forma de dicho vial cerrado con el fin de alojar dicho vial cerrado en solo una 20 orientacion.

13. 14.

    Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la camara de ensayo se dimensiona y se conforma para alojar un vial cerrado alojado en cualquier orientacion.

14. 15.

    Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un elemento de agarre para agarrar

    viales cerrados que van a someterse a ensayo que comprende un reborde y una superficie rebajada para reducir el 25 contacto con las etiquetas fijadas a dichos viales cerrados.