ES2373624T3 - Composición orodispersable que comprende ácidos grasos poliinsaturados sin olor ni sabor desagradable. - Google Patents

Composición orodispersable que comprende ácidos grasos poliinsaturados sin olor ni sabor desagradable. Download PDF

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Abstract

Composición orodispersable que comprende i) aceite de pescado, aceite de perilla o ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) como ácidos grasos omega-3, ácidos grasos omega-6, ácido araquidónico, ácido linoleico, ácido alfa-linoleico, ácido dihomogammalinoleico, ácido eicosapentenoico (EPA), ácido docosahexenoico (DHA) o mezclas de los mismos y ii) un disgregante que es una dispersión sólida que comprende manitol, xilitol, celulosa microcristalina, crospovidona y fosfato de calcio dibásico, de modo que la composición oral no tiene un olor o sabor malo o a pescado

Description

Composición orodispersable que comprende ácidos grasos poliinsaturados sin olor ni sabor desagradable
La presente invención se refiere a una composición orodispersable sin mal olor ni sabor, que comprende ácidosgrasos poliinsaturados (AGPI), a su procedimiento de preparación y a su uso como suplemento nutricional o comosuplemento dietético para equilibrar el nivel de lípidos en sangre, evitando o reduciendo el riesgo de desarrollo de cambios, trastornos o enfermedades ateroscleróticos.
Los ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) son los ingredientes activos, por ejemplo, del aceite de pescado, y sonresponsables de niveles de lípidos en sangre significativamente bajos y la baja incidencia de hipertensión, que sedemostró en un estudio epidemiológico en esquimales (M.H. Davidson, P.R. Liebson, Cardiovascular Reviews&Reports 1986, 7, 461-472). En particular, la concentración en sangre del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se ha reducido y la del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ha aumentado. Laenfermedad cardiaca de las arterias coronariaa (EAC) es la causa principal de muerte en los países occidentales ylos altos niveles plasmáticos de colesterol, más específicamente la relación LDL/HDL, están altamente correlacionados con el riesgo de EAC (Willett y Sacks, N. Eng. J. Med. 1991, 121, 324).
Los AGPI encontrados en el aceite de pescado tienen cadenas de carbonos de 18, 20 o 22 átomos y pueden clasificarse en ácidos grasos omega n-3 y omega n-6, que son esenciales para el cuerpo humano. En particular, losácidos grasos omega 3 ácido eicosapentenoico (EPA) y ácido docosahexenoico (DHA) se encuentran sólo en elpescado y otras especies marinas. El aceite de pescado es, por lo tanto, la fuente de alimento más importante paralos ácidos grasos omega 3.
Se consigue un suplemento nutricional estándar de AGPI mediante la administración diaria de 500-1.000 mg de aceite de pescado líquido. El aceite de pescado se administra normalmente en cápsulas para evitar el olor apescado. No obstante, algunas personas experimentan malestar gastrointestinal por el olor a pescado, incluso horasdespués de tomar el aceite de pescado. La razón es porque después de la descomposición de la pared de galantinaen el tracto gastrointestinal, se libera la voluminosa dosificación de aceite de pescado en forma de gotamacroscópica que interfiere en la resorción del aceite de pescado. Los problemas de mal olor y resorción pueden resolverse, en parte, mediante preparaciones de aceite de pescado microdispersadas en forma de matricespulverulentas o acuosas como se describen en el documento EP 0.276.772. Sin embargo, incluso el gránulo o polvode aceite de pescado microdispersado tiene un olor a pescado remanente cuando se comprime en comprimidossencillos, de modo que es necesario añadir a las formulaciones aromas o antioxidantes.
Los aromas se usan para dominar el olor a pescado del aceite de pescado como se describe, por ejemplo, en los documentos JP 08092587 o JP 08228678. El enmascaramiento del sabor se consigue también añadiendo productoslácteos a la formulación de aceite de pescado como se describe, por ejemplo, en los documentos US 2003/0198728
o JP 2002-204656, o recubriendo o encapsulando los AGPI como se describe, por ejemplo, en los documentos WO2004/016720 y WO 2005/029978.
La razón del olor a pescado del aceite de pescado se basa en la oxidación de la parte insaturada del AGPI. Para evitar la oxidación y estabilizar el AGPI, pueden añadirse antioxidantes, por ejemplo tocoferol, a la formulación comose describe, por ejemplo, en los documentos DE 20105126 o EP 1.155.620.
El documento JP 08259943 se refiere a la preparación de suplementos nutritivos o alimentos que comprenden aceitede pescado, en el que dichas composiciones carecen del olor a pescado o mal olor o sabor. Divulga el uso dealcoholes de azúcar como ingrediente activo para prevenir a aparición de mal sabor en aceites y grasas emulsionados, y sus composiciones en polvo desecadas. Para este fin, en primer lugar, se preparan emulsiones alas que se añade el alcohol de azúcar y se disuelven con el fin de mezclar completamente el compuesto antioxidantecon la grasa o aceite lábil. Se ha demostrado que la emulsión es un polvo estable y liofilizado obtenido a partir de lamisma (ejemplos de trabajo, párrafos 15 a 21).
El objetivo de la presente invención es proporcionar un aceite de pescado o de perilla o AGPI alternativo de disolución rápida y con el gusto completamente enmascarado, que comprende una una composición conaccesibilidad, fabricación y manipulación más fácil con el mismo enmascaramiento completo del sabor y con tiemposde disgregación cortos.
Sorprendentemente, se ha encontrado que puede evitarse un mal olor u olor a pescado de la composición deacuerdo con la presente invención.
Es objeto de la presente invención una composición orodispersable que comprende
i) aceite de pescado, aceite de perilla o ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) como ácidos grasosomega 3, ácidos grasos omega 6, ácido araquidónico, ácido linoleico, ácido alfa-linoleico, ácidodihomogammalinoleico, ácido eicosapentenoico (EPA), ácido docosahexenoico (DHA) o mezclasde los mismos y
ii) un disgregante que es una dispersión sólida que comprende manitol, xilitol, celulosa
microcristalina, crospovidona y fosfato de calcio dibásico, de modo que la composición oral no
tiene un olor o sabor malo o a pescado.
De acuerdo con la presente invención, los ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) incluyen, entre otros, aceite depescado, aceite de perilla, ácidos grasos omega 3, ácidos grasos omega 6, ácido araquidónico, ácido linoleico, ácido alfa-linoleico, ácido dihomogammalinoleico, ácido eicosapentenoico (EPA), ácido docosahexenoico (DHA) y mezclasde los mismos. Se da preferencia al aceite de pescado, ácidos grasos omega 3, ácido eicosapentenoico (EPA),ácido docosahexenoico (DHA) y mezclas de los mismos. Más preferentemente, se usa aceite de pescado que
contiene ácido eicosapentenoico (EPA) y ácido docosahexenoico (DHA).En una realización preferida, la composiciónde acuerdo con la invención comprende AGPI, en particular polvo o gránulo de aceite de pescado, en una cantidadde 5% a 70%, más preferentemente de 40% a 60% en peso de la composición. La cantidad total de AGPI, enparticular polvo o gránulo de aceite de pescado, usada en la composición es de 100 mg-1.000 mg, preferentementede 400 mg-900 mg.
En una realización más preferida, la composición de acuerdo con la invención comprende ácido eicosapentenoico(EPA) en una cantidad de 0,5% a 10%, preferentemente de 1,5% a 4% en peso de la composición o en una cantidadde 1% a 20%, preferentemente de 3% a 8% en peso del polvo o gránulo de aceite de pescado contenido en lacomposición. La cantidad total de EPA en la composición es de 10 mg-100 mg, preferentemente de 15 mg-50 mg.
En una realización más preferida, la composición de acuerdo con la invención comprende ácido docosahexenoico (DHA) en una cantidad de 0,5% a 10%, preferentemente de 1% a 4% en peso de la composición o en una cantidadde 1% a 20%, preferentemente de 2% a 6% en peso del polvo o gránulo de aceite de pescado contenido en lacomposición. La cantidad total de DHA en la composición es de 10 mg-50 mg, preferentemente de 15 mg-30 mg.
El AGPI, en particular el aceite de pescado que contiene ácido eicosapentenoico (EPA) y ácido docosahexenoico(DHA), se usa, preferentemente, en forma microdispersada como gránulo o polvo, en una matriz pulverulenta o acuosa como se describe en el documento EP 0.276.772. Se da preferencia al gránulo o polvo de aceite depescado.
En una realización preferida, la matriz pulverulenta del polvo o gránulo de aceite de pescado comprende al menosun coloide protector homogéneo, un tensioactivo, opcionalmente un diluyente, estabilizante y excipientesfarmacéuticos adicionales. En el caso de la matriz acuosa, los ingredientes mencionados se usan como disolución acuosa.
Los coloides protectores de la matriz pulverulenta incluyen, entre otros, polipéptidos tales como gelatina, caseína,caseinato, polisacáridos tales como almidón, dextrina, pectina, goma arábiga, leche, leche en polvo, alcoholespolivinílicos, polivinilpirrolidona, copolímeros de vinilpirrolidona-acetato de vinilo, copolímeros de ácido acrílico yácido metacrílico con ésteres de ácido acrílico o ácido metacrílico, metilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, alginatos o mezclas de los mismos.
Los diluyentes de la matriz pulverulenta incluyen, entre otros, azúcar o alcoholes de azúcar, por ejemplo, sacarosa,lactosa, azúcar invertido, sorbita, manita o glicerina.
Los estabilizantes de la matriz pulverulenta incluyen, entre otros, tocoferol, terc-butilhidroxitoluol, tercbutilhidroxianisol y etoxiquina.
Los tensioactivos de la matriz pulverulenta incluyen, entre otros, ésteres de ácidos grasos de cadena larga y ácidoascórbico, ésteres de mono y diglicerina, y ácidos grasos y derivados oxoetilados de los mismos, ésteres demonoglicéridos de ácidos grasos con ácido acético, ácido cítrico, ácido láctico, tartrato de diacetilo, sales del ácido 2(2'-estearoil-lactil)láctico, ésteres de ácido graso de poliglicerina, ésteres de ácido graso de sorbitán, ésteres deácido graso de propilenglicol, palmitato de ascorbilo y lecitina.
La matriz pulverulenta comprende aceite de pescado en una cantidad de 5% a 70%, preferentemente de 50% a60%, uno o más tensioactivos en una cantidad de 1% a 30%, preferentemente de 5% a 15%, un coloide protector en una cantidad de 5% a 50%, preferentemente de 10% a 40%, un diluyente en una cantidad de 0% a 70%, preferentemente de 3% a 35% en peso de la masa seca del polvo o gránulo de aceite de pescado.
En una realización preferida, la matriz pulverulenta comprende el aceite de pescado en partículas pequeñas que tienen un tamaño medio de partícula de menos de 10 µm, más preferentemente menos de 1 µm, lo más preferentemente menos de 0,5 µm.
El polvo o gránulo de aceite de pescado puede prepararse como se describe en el documento EP 0.276.772.
De acuerdo con la presente invención, la dispersión sólida responsable de la disgregación rápida comprendemanitol, xilitol, celulosa microcristalina, crospovidona y fosfato de calcio dibásico, en la que celulosa microcristalina, la crospovidona y el fosfato de calcio dibásico están dispersas en la mezcla de manitol y xilitol. La dispersión sólidade acuerdo con la invención puede prepararse como se describe en el documento EP 1.523.974.
La cantidad de manitol y xilitol en la dispersión sólida es de 40% a 90%, preferentemente de 50% a 80%, máspreferentemente de 60% a 78%, y lo más preferentemente de 62% a 78% en peso de la dispersión sólida, y lacantidad de manitol y xilitol en la composición total es de 18% a 41%, preferentemente de 23% a 36%, más preferentemente de 27% a 35%, y lo más preferentemente de 28% a 35% en peso de la composición total.
La relación en peso de manitol y xilitol es de (98 a 67):(2 a 33), preferentemente de (98 a 87):(2 a 13), máspreferentemente de (97 a 87):(3 a 13), y lo más preferentemente de (96 a 89):(4 a 11).
La cantidad de fosfato de calcio dibásico (que corresponde a monohidrogenofosfato de calcio) en la dispersión sólidaes de 1% a 30%, preferentemente de 2% a 15%, y más preferentemente de 3% a 8% en peso de la dispersión sólida, y la cantidad de fosfato de calcio dibásico en la composición total es de 0,4% a 13%, preferentemente de 1%a 7%, y más preferentemente de 2% a 4% en peso de la composición total.
La cantidad de celulosa microcristalina en la dispersión sólida es de 8% a 22%, preferentemente de 10% a 22%,más preferentemente de 12% a 21% en peso de la dispersión total, y la cantidad de celulosa microcristalina en lacomposición total es de 3% a 10%, preferentemente de 4% a 10%, más preferentemente de 5% a 9% en peso de la composición total.
La cantidad de crospovidona en la dispersión sólida es de 5% a 15%, preferentemente de 5% a 14%, máspreferentemente de 6% a 13% en peso de la dispersión sólida, y la cantidad de crospovidona en la composición totales de 2% a 7%, preferentemente de 2% a 6%, más preferentemente de 3% a 6% en peso de la composición total.
En una realización preferida, se usa D-manitol en la dispersión sólida.
La composición de acuerdo con la invención puede comprender ingredientes activos adicionales, tales como vitaminas y minerales. Las vitaminas incluyen, entre otras, vitamina A, beta caroteno, vitamina C (ácido ascórbico),vitamina D3 (colecalciferol), vitamina E (acetato de tocoferol), vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina),nicotinamida, vitamina B5 (ácido pantoténico), vitamina B6 (piridoxina), ácido fólico, vitamina B12 (cianocobalamina),vitamina K1, vitamina K2, especialmente menaquinona 7-10, y biotina. Los minerales incluyen, entre otros, sales dehierro, sales de cobre, sales de calcio tales como carbonato de calcio, fosfato de calcio, glicerofosfato de calcio; sales de magnesio tales como fosfato de magnesio, sulfato de magnesio (dihidratado) u óxido de magnesio; sales decinc tales como citrato de cinc; sales de selenio tales como selenato de sodio; yoduro de potasio; sales demanganeso tales como sulfato de manganeso; sales de molibdato tales como molibdato de sodio; sales de cromotales como cloruro de cromo; cloruro de sodio y cloruro de potasio.
La composición de acuerdo con la presente invención puede usarse como suplemento nutricional o como suplemento dietético para equilibrar el nivel lipídico sanguíneo, evitando o reduciendo el riesgo de desarrollo decambios, trastornos o enfermedades ateroscleróticos en un paciente. La composición de la invención puede usarsetambién como suplemento nutricional o dietético para desarrollar y mantener las funciones cognitivas relacionadas,por ejemplo, con ojos, memoria, lenguaje, etc., o para aliviar y/o evitar enfermedades de los vasos sanguíneos,enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y nerviosas tales como, por ejemplo, hipertensión, infarto cardiaco, Alzheimer, Parkinson y depresión, o para aliviar trastornos hormonales, inmunológicos u obesidad. Además, puede usarse como suplemento nutricional o dietético para apoyar tratamientos de diabetes, cáncer y/oafecciones inflamatorias. Un paciente, para los fines de la presente invención es un mamífero, incluyendo un serhumano. El uso como suplemento nutricional o dietético se prefiere especialmente para mujeres embarazadas, niñosy ancianos.
Un aspecto adicional de la invención es un procedimiento para equilibrar el nivel de lípidos en sangree, evitando oreduciendo el riesgo de desarrollo de cambios, trastornos o enfermedades ateroscleróticos, para desarrollar omantener las funciones cognitivas relacionadas, por ejemplo, con ojos, memoria, lenguaje, etc., para aliviar y/o evitarenfermedades de los vasos sanguíneos, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y nerviosas tales como,por ejemplo, hipertensión, infarto cardiaco, Alzheimer, Parkinson y depresión, o para aliviar trastornos hormonales, inmunológicos u obesidad o para apoyar tratamientos de diabetes, cáncer y/o afecciones inflamatorias,administrando la composición de la invención como un suplemento nutricional o dietético a un paciente que es, paralos fines de la presente invención, un mamífero, incluidos los seres humanos, especialmente mujeres embarazadas,niños y ancianos.
La composición de acuerdo con la invención se administra por vía oral una o más, preferentemente hasta tres, más preferentemente hasta dos veces al día. Con cada administración, el número de formas farmacéuticas tomadas almismo tiempo no debería superar las dos.
No obstante, en algunos casos puede ser ventajoso desviarse de las cantidades especificadas, dependiendo delpeso corporal, comportamiento individual frente al principio activo, tipo de preparación y momento o intervalo en elque se efectúa la administración. Por ejemplo, en algunos casos puede ser suficiente menos de las cantidades mínimas anteriormente citadas, mientras que en otros casos debe superarse el límite superior especificado.
Los ingredientes de la forma farmacéutica oral son aquellos aceptados para suplementos farmacéuticos ynutricionales y fisiológicamente inobjetables, por ejemplo: como cargas derivados de celulosa (por ejemplo, celulosamicrocristalina), azúcares (por ejemplo lactosa), alcoholes de azúcar (por ejemplo, manitol, sorbitol), cargasinorgánicas (por ejemplo, fosfatos de calcio), aglutinantes (por ejemplo, polivinilpirrolidona, gelatina, derivados de almidón y derivados de celulosa) y todos los demás excipientes necesarios para producir formulaciones de productos farmacéuticos y suplementos nutricionales de las propiedades deseadas, por ejemplo lubricantes(estearato de magnesio), por ejemplo disgregantes (por ejemplo polivinilpirrolidona reticulada, carboximetilcelulosade sodio), por ejemplo humectantes (por ejemplo, laurilsulfato de sodio), por ejemplo, agentes de liberación lenta(por ejemplo, derivados de celulosa, derivados de ácido poliacrílico), por ejemplo pigmentos coloreados.
También se describen excipientes para suplementos farmacéuticos y nutricionales familiares para el experto en latécnica en, por ejemplo, el siguiente manual: “Handbook of Pharmaceutical Excipients”, Rowe R.C., Sheskey PJ. &Weller, P.J., American Pharmaceutical Association, Washington, 4ª edición, 2003.
El comprimido orodispersable mencionado en el presente documento se produce mediante procedimientos estándargenerales. La dispersión sólida se produce como se describe en el documento EP 1.523.974. Por ejemplo, pueden producirse comprimidos mezclando y/o granulando los ingredientes activos conjuntamente con los excipientes (porejemplo, toda la parte de dispersión sólida), formando una combinación que se comprime finalmente hastacomprimidos. Opcionalmente, pueden premezclarse diferentes combinaciones que contienen diferentes ingredientesy excipientes y combinarse en una combinación final que se comprime entonces hasta obtener comprimidos.
Es una ventaja de la composición de la presente invención que para la preparación de la composición no sea necesaria una tecnología de enmascaramiento del sabor compleja y cara conocida en la técnica anterior tal comorecubrimiento de gránulos, adición de antioxidantes o colocación de los AGPI en una cápsula. La composición de lapresente invención puede prepararse mediante procedimientos estándar sencillos y bien conocidos. Es otro procedimiento de enmascaramiento del sabor bien conocido la adición de aromas para cubrir y enmascarar el malolor. Este procedimiento de enmascaramiento del sabor está normalmente limitado sólo a unos pocos aromas aplicables que han de seleccionarse en cada caso. Sin embargo, los ingredientes aromatizantes no son necesarios
para enmascarar el sabor de la composición de la presente invención.
Se da preferencia a una composición orodispersable que no es un comprimido recubierto, gránulo recubierto nicápsula recubierta, o que no comprende un antioxidante o aroma ni otra sustancia que enmascare el sabor.
Se da preferencia a un comprimido orodispersable de disgregación rápida, lo que significa que se disgregarápidamente en la cavidad oral. El tiempo de disgregación del comprimido orodispersable de disgregación rápida es menor o igual a 100 s, preferentemente menor o igual a 80 s.
La composición de acuerdo con la presente invención muestra una buena y/o rápida resorción de los AGPI despuésde la administración de la composición. Además, la composición facilita una toma rápida, opcionalmente sin agua nibebida.
La composición de acuerdo con la invención muestra una dureza y friabilidad aceptables para fabricar sin afectar a la integridad de las microesferas, es decir, no exuda AGPI de la matriz de comprimido.
Ejemplos: Ejemplo 1:
Un comprimido orodispersable constituido por:
•
500 mg de polvo de aceite de pescado seco (omega 3, 18:12) que incluye 23,5 mg de EPA y 16,5 mg de DHA
•
500 mg de F-melt de tipo C y opcionalmente los siguientes excipientes:
•
15 mg de ácido cítrico anhidro
•
10 mg de aspartamo.
F-melt de tipo C es un disgregante comercialmente disponible y consta de crospovidona, manitol, xilitol, fosfato decalcio dibásico y celulosa microcristalina (Fuji, Chemical Industry Co., Ltd., Japón) y puede prepararse como sedescribe en el documento EP 1.523.974.
Ejemplo 2:
Un comprimido orodispersable constituido por:
•
890 mg de polvo de aceite de pescado seco (omega 3, 18:12) que incluye 41,83 mg de EPA y 29,37 mg deDHA
•
750 mg de F-melt de tipo C y opcionalmente los siguientes aromas y excipientes:
•
25 mg de ácido cítrico anhidro
•
35 mg de aspartamo
•
5 mg de ácido esteárico
•
5 mg de óxido de hierro (rojo)
El F-melt de tipo C es un disgregante comercialmente disponible y consta de crospovidona, manitol, xilitol, fosfato decalcio dibásico y celulosa microcristalina (Fuji, Chemical Industry Co., Ltd., Japón) y puede prepararse como se describe en el documento EP 1.523.974.
Ejemplo 3:
Un comprimido orodispersable constituido por:
•
500 mg de polvo de aceite de pescado seco (omega 3, 18:12) que incluye 23,5 mg de EPA y 16,5 mg deDHA
•
500 mg de F-melt de tipo C y opcionalmente los siguientes aromas y excipientes:
•
15 mg de ácido cítrico anhidro
•
50 mg de aroma de limón
•
20 mg de aroma de miel
•
10 mg de aspartamo 5
El F-melt de tipo C es un disgregante comercialmente disponible y consta de crospovidona, manitol, xilitol, fosfato decalcio dibásico y celulosa microcristalina (Fuji, Chemical Industry Co., Ltd., Japón) y puede prepararse como sedescribe en el documento EP 1.523.974.
Ejemplo 4:
5 Un comprimido orodispersable constituido por:
•
890 mg de polvo de aceite de pescado seco (omega 3, 18:12) que incluye 41,83 mg de EPA y 29,37 mg deDHA
•
750 mg de F-melt de tipo C
y opcionalmente los siguientes aromas y excipientes: 10 • 25 mg de ácido cítrico anhidro
•
50 mg de aroma de limón
•
20 mg de aroma de miel
•
30 mg de aroma de piña
• 35 mg de aspartamo 15 • 5 mg de ácido esteárico
• 5 mg de óxido de hierro (rojo) El F-melt de tipo C es un disgregante comercialmente disponible y consta de crospovidona, manitol, xilitol, fosfato decalcio dibásico y celulosa microcristalina (Fuji, Chemical Industry Co., Ltd., Japón) y puede prepararse como sedescribe en el documento EP 1.523.974.
20 Procedimiento de fabricación de comprimidos orodispersables Procedimiento de compresión directa: Se mezclan todos los ingredientes conjuntamente en un mezclador rotatorio durante 20 min, y opcionalmente, se
añade 5 min antes del final el lubricante si lo hubiera (ácido esteárico). Se comprime la mezcla final hasta comprimidos con una prensa rotativa.
25 Resultados: Los ejemplos 1 y 2 no muestran ningún mal olor ni olor o sabor a pescado, en los ejemplos 3 y 4, se añaden sólocantidades pequeñas de aroma para mejorar el sabor del comprimido de otro modo insípido.
El tiempo de disgregación es de 40 ± 5 s para los ejemplos 1 y 3, y de 60 ± 5 s para los ejemplos 2 y 4.

Claims (15)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Composición orodispersable que comprende
    i) aceite de pescado, aceite de perilla o ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) como ácidos grasos omega-3, ácidos grasos omega-6, ácido araquidónico, ácido linoleico, ácido alfa-linoleico, ácido dihomogammalinoleico, ácido eicosapentenoico (EPA), ácido docosahexenoico (DHA) o mezclas de los mismos y
    ii) un disgregante que es una dispersión sólida que comprende manitol, xilitol, celulosa microcristalina, crospovidona y fosfato de calcio dibásico, de modo que la composición oral notiene un olor o sabor malo o a pescado
  2. 2.
    La composición de la reivindicación 1, en la que el aceite de pescado contiene ácido eicosapentenoico (EPA) yácido docosahexenoico (DHA).
  3. 3.
    La composición de la reivindicación 1 o 2, en la que el aceite de pescado es polvo o granulado de aceite de pescado.
  4. 4.
    La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la cantidad de aceite de pescado, aceite deperilla o AGPI es de 5% a 70% en peso de la composición.
  5. 5.
    La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que la cantidad del aceite de pescado, aceite de perilla o AGPI en la composición es de 100 mg-1.000 mg.
  6. 6.
    La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que en la dispersión sólida se dispersan celulosamicrocristalina, crospovidona y fosfato de calcio dibásico en la mezcla de manitol y xilitol.
  7. 7.
    La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende al menos un mineral y/o vitaminaadicional.
  8. 8.
    La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 que es un comprimido orodispersable de disgregaciónrápida que tiene un tiempo de disgregación menor o igual a 100 s.
  9. 9.
    La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que no es un comprimido recubierto, gránulorecubierto ni cápsula.
  10. 10.
    La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que no comprende ningún antioxidante ni aroma ni ninguna otra sustancia que enmascare el sabor.
  11. 11.
    Procedimiento de fabricación de la composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10,mezclando y/o granulando los ingredientes activos junto con los excipientes para formar una mezcla que se comprime en forma de comprimidos.
  12. 12.
    . Procedimiento de fabricación de la composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10,
    mezclando previamente diferents mezclas que contienen diferentes ingredientes y excipientes,
    combinando hasta obtener una mezcla final y
    comprimiendo en forma de comprimidos.
  13. 13.
    La composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 como suplemento nutricional osuplemento dietético.
  14. 14.
    El uso de la composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 10 para la preparación de un suplementonutricional o suplemento dietético para equilibrar los niveles de lípidos en sangre, evitando o reduciendo el riesgo dedesarrollo de cambios, trastornos o enfermedades ateroscleróticos, para desarrollar y mantener las funcionescognitivas, para aliviar y/o evitar enfermedades de vasos sanguíneos, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y nerviosas, para aliviar trastornos hormonales, inmunológicos u obesidad, y para apoyar tratamientos de diabetes, cáncer y/o afecciones inflamatorias.
  15. 15.
    La composición de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 10 para equilibrar los niveles de lípidos en sangre,evitando o reduciendo el riesgo de desarrollo de cambios, trastornos o enfermedades ateroscleróticos, para desarrollar y mantener las funciones cognitivas, para aliviar y/o evitar enfermedades de vasos sanguíneos,enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y nerviosas, para aliviar trastornos hormonales, inmunológicos u obesidad, y para apoyar tratamientos de diabetes, cáncer y/o afecciones inflamatorias.
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