ES2353181A1

ES2353181A1 - Dispositivo de medición secuencial de un analito.

Info

Publication number: ES2353181A1
Application number: ES201031309A
Authority: ES
Inventors: Francisco Javie Garcia Saban; Jordi Marsinyach Montfort
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-09-01
Filing date: 2010-09-01
Publication date: 2011-02-28
Anticipated expiration: 2030-09-01
Also published as: EP2611362A2; ES2353181B1; EP2611362B1; WO2012028675A3; WO2012028675A2; US20140148669A1

Abstract

Dispositivo de medición secuencial de un analito que permite una monitorización del nivel de glucosa en sangre o intersticio de forma mínimamente invasiva, lesiva e indolora para lo cual básicamente comprende un elemento fijo (1) sobre el que se fija un elemento desechable (2) e intercambiable que incorpora un sistema automatizado de multipunción programable en el tiempo que comprende una pluralidad de unidades de punción formada cada una por una micro-aguja (3), medios de propulsión de dicha microaguja (3), un resorte elástico (10) que la devuelve a su estado de reposo y un biosensor en donde se extrae el dato de glucosa que posteriormente se transmite a un dispositivo externo de lectura y gestión.

Description

Dispositivo de medición secuencial de un analito.

Objeto de la invención

La invención tiene por objeto, como su propio nombre indica, un dispositivo de medición secuencial de un analito que permite una monitorización secuencial del nivel de glucosa en sangre o intersticio de forma mínimamente invasiva, lesiva e indolora.

Dicho dispositivo, el cual permite la medición en tiempo real, comprende asimismo sistemas de gestión, procesamiento y conexión telemática de datos a medios externos de lectura con comunicación bidireccional de tal forma que permita enviar órdenes al procesador de la parte fija para reprogramar y configurar el funcionamiento de las unidades de punción de muestreo del analito, según la evolución del paciente y de acuerdo a las pautas establecidas por el médico.

Antecedentes de la invención

Como es conocido, La Diabetes Mellitus (DM), es una enfermedad metabólica que se caracteriza por un aumento persistente de la glicemia (glucosa en la sangre), por encima de 125 mg/dl. Este aumento de la glucemia (hiperglucemia) es la causa de las complicaciones agudas y crónicas de la enfermedad.

La diabetes mellitus es una enfermedad frecuente y aumenta cada día más. El problema se origina por factores diversos, siendo los más importantes: la herencia y la acción de factores adquiridos, hábitos poco saludables que llevan a la obesidad, cuyo origen suele ser el sedentarismo (falta de ejercicio físico), y una alimentación rica en grasas y azúcares. Simultáneamente confluyen otros factores como la hipertensión arterial, el aumento de las grasas en sangre, el hábito de fumar y el estrés, entre otros elementos que son responsables del síndrome metabólico que suele preceder en muchos años a la aparición de la diabetes.

En las últimas décadas se ha producido un extraordinario aumento de los casos de diabetes mellitus en el mundo entero. Se estima que cada 15 años se está duplicando la población de diabéticos, causando un impacto negativo para la calidad de la salud mundial; con severas repercusiones personales, familiares y sociales. Esta enfermedad, es un grave problema da salud pública y de muy altos costos, sin distinguir edades o niveles socio-económicos. Es necesario, poner una barrera de contención ante esa avalancha esperada de diabéticos y sus complicaciones. Esta tarea se debe llevar a cabo mediante una estructura adecuada de prevención primaria y un control exhaustivo de la enfermedad como prevención secundaria.

Con el tratamiento y controles sucesivos mediante la formación, autocontrol y los efectuados por el médico, se deben lograr glucemias en ayunas, idealmente inferiores a 120 mg/dl y una hora después de las comidas inferiores a 160 mg/dl.

El control glucémico es fundamental para el control de la diabetes, por lo que la automonitorización de la Glucosa (AGS) constituye un componente primordial y eficaz dentro de los factores que rodean al control de la enfermedad proporcionando a los pacientes un sistema de evaluación individual de respuesta a su terapia individualizada, junto al resto de pautas de su entorno.

La sistemática de AGS y su frecuencia debe establecerse tras un estudio individualizado del paciente y su entorno, que aporte confianza, necesidad y claro beneficio, siendo fundamental en paciente con diabetes tipo I y con pautas adaptadas a pacientes tipo II, cerrando el círculo de las variables de la enfermedad.

Los Sistemas actuales de control de diabetes estandarizados emplean Autoanálisis de Glucosa en sangre y en orina (Actualmente desplazado por el de sangre), mediante Tiras Reactivas, que llevan el reactivo de Glucosa incorporado.

El Autoanálisis de glucemia mediante Tiras reactivas, requiere el posicionamiento previo de la Tira Reactiva en un equipo llamado Glucómetro (que mide y da el resultado de la cantidad de Glucosa) y de la Auto punción mediante una lanceta o aguja en el pulpejo del dedo para obtener una gota de sangre y depositarla en la entrada de la Tira.

Existen 2 tipos de glucómetros, según la técnica empleada:

Reflectómetros: miden la luz reflejada desde el reactivo después de que ha experimentado una reacción química (oxidación enzimática de la glucosa). En la reacción se produce un producto cromático. La intensidad del color es proporcional a la cantidad de glucosa presente.

Biosensores electroquímicos: mide la corriente eléctrica generada en la reacción enzimática de oxidación de la Glucosa con el reactivo.

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Estos autoanálisis por medio de las tiras reactivas posicionadas en glucómetros presentan una serie de ventajas, como son:

-: Facilitar las modificaciones del tratamiento por el médico.

-: Facilitar autoajustes del tratamiento en función de las circunstancias diarias y por ello el autocontrol del paciente.

-: Prevención y detección de hipoglucemias.

-: Detección y tratamiento de hiperglucemias severas.

-: Mejora de la motivación y por lo tanto facilitación del cumplimiento.

-: Proporcionar autonomía al paciente y su familia.

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Sin embargo, existen también una serie de inconvenientes que hacen que esta técnica no sea la más indicada para todo el mundo. Entre los inconvenientes más comunes se pueden encontrar los siguientes:

-: Es una técnica cruenta: produce dolor en zonas de pinchazo, heridas más o menos importantes que deben curarse y con riesgo de infección.

-: Requiere capacitación: agudeza visual, habilidad manual, entrenamiento, etc.

-: Posibilidad de errores en las lecturas.

-: Necesita la limpieza del glucómetro.

-: El glucómetro debe de ser calibrado.

-: No permite efectuar mediaciones semi continuas cada cierto tiempo al tener que utilizar lancetas y generar heridas que requieren tiempo para cicatrizar, agotar las zonas sanas de punción.

-: Existe la posibilidad de manipular los resultados.

-: El coste del sistema de control.

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Para solucionar algunos de estos problemas en los últimos años, se han desarrollado diferentes sistemas para la determinación en el tiempo, con mayor o menor frecuencia, de los valores de glucosa en el llamado fluido intersticial, es decir, a nivel subcutáneo.

Estos sistemas sin embargo no sustituyen en ningún caso a la medida habitual de glucemia capilar debido a que la determinación de la glucosa intersticial conlleva un retraso con las cifras del nivel de Glucosa en sangre, siendo necesario emplear algoritmos matemáticos para determinar la cifra de glucosa en sangre que había tiempo atrás. No obstante, los resultados publicados de los estudios realizados evidencian la observación de más picos de hiperglucemia así como de hipoglucemias ocultas cuando se utilizan mediciones a nivel intersticial que cuando se utiliza el método habitual de medida de la glucemia capilar, lo que lleva a pensar que la determinación de Glucosa en sangré es un método temporal de las cifras de Glucemia, pero incompleto desde un punto de vista científico. Cabe decir que desde un punto de vista fisiológico el control en la regulación de la Glucemia en sangre, se establece a partir de Glucosa situada en espacio intersticial y de su transporte específico (GLUT2) al interior de las células \beta del Páncreas.

Por otro lado, existen los denominados "Sistemas de monitorización", que tratan de vigilar la evolución de los niveles de glucosa durante varios días para detectar hipoglucemias, especialmente nocturnas, picos de hiperglucemias y oscilaciones que sigan un patrón horario similar y así ajustar el tratamiento insulínico, suponiendo un avance el empleo
de algoritmos personalizados para modificar de manera automática la dosis de infusión de las bombas de insulina.

Actualmente existen numerosos sistemas de monitorización de glucosa, los cuales podrían agruparse atendiendo a las características de los mismos. Características tales como:

a) Lesividad.

: No lesivos: miden la glucosa sin atravesar la piel.

: Semi lesivo o semi invasivos: producen una mínima rotura de las capas externas de la piel; y

: Quirúrgicos: requieren la colocación quirúrgica del sensor.

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b) Sistema de análisis.

: Reacción enzimática: la glucosa en contacto con una sustancia se oxida, generándose una carga eléctrica que es proporcional a la cantidad de glucosa.

: Microdiálisis: se inserta una micro fibra por debajo de la piel en forma de "u" que se conecta a un circuito que hace llegar un líquido que recoge la glucosa, midiendo la cantidad en un aparato externo (monitor) por un sistema enzimático.

: Iontoforesis reversa: una carga eléctrica lleva la glucosa a la superficie de la piel en donde se analiza por un método enzimático; e

: Infrarrojos: el detector, en forma de "C" se implanta quirúrgicamente alrededor de un vaso de 4-5 mm de diámetro.

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c) Frecuencia y duración del registro:

: La frecuencia de determinación varía, en general, entre cada 3 y cada 20 minutos y la duración del registro va de 12 horas a más de 3 días en los no o mínimamente lesivos, a ilimitada en los intravasculares de inserción quirúrgica.

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d) Calibración:

: Todos los sistemas de monitorización necesitan incorporar a su registro al menos un valor de glucemia, en general capilar, para usarlo como referencia y calibrarse. El número de glucemias necesarias varía de 1 a 4 en 24 horas.

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Sin embargo, los sistemas actuales de monitorización de los niveles de glucosa en el tiempo están basados en la toma de muestras a nivel intersticial, con los problemas antes referidos, a lo que hay que sumar la escasa vida media del sensor, que suele ser de entre 3 y 7 días, la aparatosidad a la hora de ser colocados o que suelen necesitar el cambio de lugar de punción para evitar reacciones cutáneas u otras patologías.

En el estado de la técnica son conocidos los dispositivos y sistemas basados en algunas de las técnicas anteriores que tratan de solventar algunos de los inconvenientes señalados con ayuda, por ejemplo, de microsistemas tales como micro agujas de punción.

En este sentido puede citarse, por ejemplo, la solicitud de patente española 200402373, basado en un microsistema para la extracción e inyección controlada de fluido. Este sistema se dirige a la extracción del líquido intersticial, es decir, al líquido que se encuentra en el espacio extracelular entre una célula y otra a una profundidad que suele, ser menor a 0,5 mm, no penetrando hasta vasos superficiales los cuales suelen encontrarse a una distancia entre 1 y 4 mm. Así, dado que por debajo de la epidermis existe una presión negativa con respecto a la parte exterior de la piel, es necesario un mecanismo de extracción de la muestra para compensar dicha diferencia de presiones. Por otro lado, dado que la cantidad de muestra extraída por este sistema es muy pequeña, en dicho documento se describe la utilización de varias micro-agujas cada vez.

Otro ejemplo descrito en el estado de la técnica es el de la patente europea EP1144078, en el que se describe un parche con una pluralidad de micro-agujas las cuales penetran todas en el paciente a la vez colaborando en la extracción de una única muestra, siendo por lo tanto dicho parche de un único uso. En este caso dicho parche está destinado a la extracción de una muestra a nivel de vaso sanguíneo, es decir, no necesitando ningún sistema de extracción pues la rotura de dicho vaso sanguíneo y la extravasación de sangre hacen que aumente la presión en el interior respecto al exterior, lo que provoca la ascensión de la muestra por la aguja por capilaridad.

Descripción de la invención

El dispositivo de medición secuencial de la presente invención soluciona los problemas antes señalados, constituyendo un dispositivo capaz de realizar una monitorización secuencial temporal de glucosa en sangre o intersticio mediante un sistema mínimamente invasivo lesivo e indoloro de forma temporal, que permite la medición en tiempo real y que incluye sistemas telemáticos de conexión de datos a medios externos de lectura y transmisión a dispositivos de dispensación de la dosis de Insulina a administrar.

Para ello, dicho dispositivo comprende un elemento fijo que se coloca sobre la piel del usuario mediante un medio adhesivo, mecánico, etc, adecuado y que comprende un núcleo inteligente o procesador y un elemento desechable intercambiable que se acopla al elemento fijo y que incorpora el sistema que realiza la toma de muestras.

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Dicho sistema para la toma de muestras consiste en un sistema mecánico automatizado de multipunción que comprende unas micro-agujas, los medios de propulsión de dichas micro-agujas, las muestras de reactivo para mezclar con el analito, los electrodos para la lectura y los necesarios contactos eléctricos para el accionamiento de los medios de propulsión y el sistema de aspiración, y en donde cada una de las unidades de punción es susceptible de programarse para su activación en un instante de tiempo determinado y a la profundidad necesaria en función del tipo de muestra a obtener, es decir, si se realiza la medición en sangre o en fluido intersticial. Asimismo, el sistema también decidirá, en función del tipo de medida a realizar o bien de otro criterio pre-establecido, la puesta en funcionamiento y paro del sistema de aspiración de la muestra.

Así, una vez realizadas dichas mediciones, éstas se envían en primera instancia al procesador para obtener el dato del nivel de glucosa en sangre o líquido intersticial, efectuando la transferencia de estos datos en segunda instancia a la base de datos y al sistema de comunicación interior del dispositivo de la invención que por su parte efectuara la comunicación y envío del dato al dispositivo externo de lectura y gestión.

Más concretamente, el elemento fijo del dispositivo de la invención comprende la parte electrónica de control del elemento desechable que a su vez comprende:

a.: Una unidad de proceso y control de los mecanismos de activación y desactivación de los medios de propulsión y el sistema de aspiración.

b.: Una unidad de proceso de datos, que permite captar lecturas analógicas procedentes de un sistema de medición de glucosa intersticial o en sangre.

c.: Un Núcleo Inteligente para la recogida de datos, traducción, interpretación y transmisión de los datos (RDTIT) a un dispositivo receptor externo.

d.: Un circuito integrado de comunicación inalámbrica.

e.: Un sistema, multiplexador para el accionamiento de los medios de propulsión de las micro-agujas.

f.: Un sistema multiplexador para la selección de los distintos sensores y encaminamiento de los datos hacia el procesador; y

g.: Al menos una batería para la alimentación del sistema.

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Descripción de los dibujos

Para completar la descripción y con objeto de ayudar a una mejor compresión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de la realización de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

Figura 1.- Muestra una vista esquemática en planta del Dispositivo de medición secuencial de la invención.

Figura 2.~ Muestra un alzado en sección de una de las unidades de punción del dispositivo de la invención.

Figura 3.- Muestra un alzado en sección de del dispositivo de la invención, en la que se aprecia una fila de unidades de punción.

Figura 4.- Muestra una vista esquemática en planta superior de la Tapa inferior del dispositivo de la invención.

Figura 5.- Muestra un alzado en sección de la capa intermedia del dispositivo de la invención.

Figura 6.- Muestra una vista esquemática en planta superior de la Tapa superior del dispositivo de la invención.

Figura 7.- Muestra un alzado en sección del dispositivo de la invención, en la que se aprecia una fila de unidades de punción, las unidades del sistema de aspiración y una vista en alzado de una posible distribución de los contactos eléctricos para dichas unidades de punción y aspiración.

Realización preferente de la invención

Tal y como puede verse en las figuras, El dispositivo de medición secuencial de un analito de la presente invención se estructura, según una realización preferente de la invención, a partir de un elemento fijo (1) que se coloca sobre la piel del usuario mediante un medio adhesivo o mecánico tipo cinta elástica o correa de reloj u otros y que comprende un núcleo inteligente o procesador y un elemento desechable (2) intercambiable que se acopla al elemento fijo (1) y que incorpora el sistema que realiza la toma de muestras o sistema mecánico automatizado de multipunción que comprende una pluralidad de unidades de punción.

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Dichas unidades de punción, susceptibles de programarse para, su activación en un instante de tiempo determinado comprenden a su vez las micro-agujas (3), medios de propulsión de dichas micro-agujas (3) que permiten que ésta alcance diferentes profundidades, los biosensores con las muestras de reactivo para mezclar con el analito y los electrodos (13) para la lectura y los necesarios contactos eléctricos (20) para el accionamiento de dichos medios de propulsión.

Concretamente, y según una posible realización práctica de la invención mostrada en las figuras, el elemento fijo (1) consta de una zona central de material preferiblemente rígido o semirrígido aislante para facilitar la fijación del elemento desechable (2) y una exterior de material semielástico aislante para permitir una correcta acomodación y adhesión a la piel, encontrándose en la zona central la parte electrónica, de control del elemento desechable (2), parte central la cual comprende una unidad de proceso y control de los mecanismos de activación y desactivación de los medios de propulsión y el sistema de aspiración (19), una unidad de proceso de datos, que permite captar lecturas analógicas procedentes de un sistema de medición de glucosa intersticial o en sangre, un Núcleo Inteligente que consta de una base de Recogida de Datos, Traducción, Interpretación y Transmisión (RDTIT) de los datos al Dispositivo Exterior de Lectura e Interactuación Bidireccional Activa (DELIBA).

Así, la zona central presenta un vaciado en su centro para albergar al elemento desechable (2) que se podrá fijar mediante clipado, fricción u otro método apropiado y tendrá una forma preferentemente rectangular, encontrándose según una posible realización preferente en sus lados mayores los contactos de conexión al elemento desechable (2) y en los menores el sistema de clip o fricción para la fijación entre el elemento fijo (1) y el elemento desechable (2).

Tal y como puede verse en las figuras, especialmente en las números 1 y 2, el elemento desechable (2) se acopla mecánicamente al elemento fijo (1), encontrándose conectado eléctricamente a dicho elemento fijo (1) a través de los contactos eléctricos (20) situados en sus lados.

Como ya se ha dicho, el elemento desechable (2) incorpora el sistema mecánico automatizado de multipunción que comprende las unidades de punción, las cuales a su vez se estructuran a partir de tres compartimentos:

-: Un compartimento central (4) cilíndrico que comprende:

\circ: Una micro-aguja (3) rodeada en su porción superior por una pieza de material ferromagnético (5) que en su polo superior termina con un espacio vacío (6) de forma cónica destinado a llenarse del líquido recogido en la muestra y cuyo polo inferior tiene una base (7) cilíndrica plana que sirve de tope al avance de la micro-aguja (3).

\circ: En la porción inferior del compartimento central (4) se encuentra un espacio (8) delimitado por la base (7) y la base inferior (9) de dicho compartimento central (4) y que será recorrido por la micro-aguja (3) junto con la pieza de material ferromagnético (5) en su avance hacia la toma de muestra, avance que será proporcional a la intensidad del campo inducido de forma que se pueda controlar la profundidad a la que dicha micro-aguja (3) debe introducirse según cada caso. Por otro lado, en dicho espacio (8) se encuentra un resorte elástico (10), tal como un muelle o similar, que permite la recuperación de la micro-aguja (3) llevándola a su estado de reposo en la porción superior del compartimento central (4).

\circ: Asimismo, de cara a posibilitar la punción, la base inferior del compartimento central (4) comprende un pequeño orificio (no representado) para el paso de la micro-aguja (3) en su desplazamiento para efectuar la punción y obtener el analito de muestra de sangre o líquido Intersticial.

-: Un compartimento superior (11) situado por encima del compartimento central (4), y más concretamente sobre el espacio vacío (6) con el analito de muestra y que según una realización preferente de la invención a su vez comprende:

\circ: Un biosensor formado por:

\sqbullet: Una membrana de separación entre el compartimento central (4) y el compartimento superior (11) la cual produce el filtrado de elementos de mayor peso molecular que la glucosa;

\sqbullet: Un componente Reactivo Enzimático (12) inmovilizado que oxida la Glucosa produciendo una liberación de Peróxido de Hidrógeno;

\sqbullet: Una segunda membrana que permite el paso del Peróxido de Hidrógeno que se oxida en unos electrodos (13) y que a su vez recogen la diferencia de potencial generada, proporcional a la cantidad de glucosa.

-: Un compartimento exterior (14) que envuelve el compartimento central (4) mediante un espacio preferentemente cilíndrico y que contiene los medios de propulsión de la micro-aguja (3), que en este caso consisten en un bobinado (15) para la inducción de un campo electromagnético sobre la pieza de material ferromagnético (5) solidaria a dicha micro-aguja (3) de forma que haga desplazarse a ésta por toda la longitud de dicho compartimento central (4) hasta la posición de toma de muestra.

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Por otro lado, de forma independiente a las unidades de punción se encuentra el sistema de aspiración, alimentado por medio de bobinados o sistemas de inducción electromagnéticos, y que está encargado de ayudar a la extracción de la muestra cuando esta se realice a nivel intersticial o bien cuando se requiera, lo cual será programable desde el sistema de control. Más concretamente, dicho sistema de aspiración comprende por un lado unos pistones de aspiración (21) externos a dichas unidades de punción pero conectados a ellas a través de unos canales de aspiración (19), que serán los encargados de la aspiración de la muestra propiamente dicha.

Según lo anterior, una posible realización práctica del elemento desechable (2) de la invención en donde los elementos de punción se dispongan en una matriz de 10x10, podría comprender los siguientes elementos:

\circ: 100 Micro-agujas (3).

\circ: 100 bobinados (15) o sistemas de inducción electromagnéticos para su propulsión, con retorno automático.

\circ: 100 Muestras de Reactivo Enzimático (12) para mezclar con líquido intersticial.

\circ: 100 pares de electrodos (13) para la lectura de la diferencia de potencial de la reacción oxidativa.

\circ: Un sistema de aspiración que comprende 3 pistones accionados mediante bobinados o sistemas de inducción electromagnéticos, colocado como dispositivo acoplado independiente física y funcionalmente a las unidades de punción.

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En donde cada lateral o arista del elemento desechable (2) tiene 10 contactos eléctricos (20) (Fig. 7):

\sqbullet: 10 polos positivos para el accionamiento de los bobinados (15), 1 por fila.

\sqbullet: 10 polos negativos para el accionamiento de los bobinados (15), 1 por columna.

\sqbullet: 10 polos positivos para los sensores de glucosa, 1 por fila,

\sqbullet: 10 polos negativos para los sensores de glucosa, 1 por columna.

\sqbullet: De 2 a 6 polos para la excitación del sistema de aspiración (19).

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Así pues, desde el punto de vista constructivo y según una posible realización práctica de la invención, el dispositivo desechable (2) comprende las siguientes tres partes:

a): Una tapa inferior (16) como la mostrada en la figura 4, de unas dimensiones de (20 x 20 x 0. 2 mm) y que alberga:

-: 10 contactos negativos para alimentar a los bobinados (15); y

-: 100 orificios para permitir que las micro-agujas (3) penetren en la piel.

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En otro modo de realización, no representado, se podría colocar una fina membrana de un material con memoria de forma entre la capa inferior y la base inferior del compartimento central (4) del elemento desechable (2) que es traspasada por parte de las micro-agujas (3) en su impulsión. Esto tendría por un lado la función de sellar la comunicación de la micro-aguja con el exterior y mantener la esterilización de la misma hasta su activación y por otro permitir el aislamiento del espacio (8) del compartimento central (4) tras el retorno de la. Micro aguja a su posición de reposo, una vez efectuado la contaminación aséptica con el medio biológico y realizada la extracción del analito.

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b): Una parte central (17) como la mostrada en la figura 5, (20 x 20 x 6 mm) y que alberga:

-: 100 Micro-agujas (3); y

-: 100 bobinados (15) o sistemas de inducción electromagnéticos para su propulsión, con sus correspondientes resortes elásticos (10) para su retorno automático.

-: 3 bobinados o sistemas de inducción electromagnéticos para alimentar al sistema de aspiración (19) de la muestra.

Esta capa central, la cual constituye el elemento principal, estará realizado, según una realización preferente, en un material no ferro magnético como por ejemplo aluminio o resina epoxi.

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Asimismo, contará con orificios para la colocación de los bobinados (15) de impulsión. Dichos bobinados (15) no quedaran enrasados con el bloque, sino que deberán sobresalir unas centésimas de milímetro para que una vez colocadas las tapas, superior e inferior, realicen cierta presión, sobre éstas para asegurar el correcto contacto eléctrico de alimentación, que estará situado en dichas tapas.

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c): Una tapa superior (18) como la mostrada en la figura 6, (20 x 20 x 0.2 mm) y que alberga:

-: 100 sensores formados por otras tantas muestras de componentes Reactivo Enzimático (12) con sus correspondientes electrodos (13).

-: 10 contactos positivos para alimentar a los bobinados (15) de la parte central.

-: 10 contactos negativos para sensores.

-: 10 contactos positivos para sensores; y

-: Las pistas de circuitería para su comunicación con el módulo electrónico.

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Así pues, la tapa superior (18), semejante a la tapa inferior (16) en cuanto a material constructivo, contendrá los biosensores que comprenden las substancias que, conjuntamente y mezclado con el líquido sanguíneo o intersticial, facilitarán una corriente característica de medición a los sensores incorporados, de materiales específicos, también en dicha tapa, para la medición por parte del procesador de la parte electrónica fija. La tapa superior (18), estará además formada por más de una superficie superpuesta, placa electrónica multicapa, con el fin de permitir el cruce de conexiones electrónicas a distintos niveles, a fin de contener todos los buses necesarios.

Por otro lado, las pistas eléctricas que llegaran a los vértices de las tapas superior e inferior (16, 18) deberán prolongarse al perfil de las respectivas aristas con el fin de que los contactos eléctricos (20) queden en los 4 laterales del dispositivo desechable, con la finalidad de facilitar el contacto eléctrico con la parte fija del aparato.

Además, dichas tapas superior e inferior (16, 18) comprenderán los conductos adecuados para la transmisión de presión por parte de los 3 dispositivos de aspiración del sistema de aspiración (19).

Por lo tanto, en una operación normal del dispositivo de la invención, los medios de control mandarán las oportunas señales de activación de una o varias de las unidades de punción con la frecuencia deseada y/o establecida, unidades de punción que obtendrán la muestra, bien a nivel intersticial o bien a nivel de vaso según se requiera, controlando dichos medios la corriente inducida que le llega a las micro-agujas (13) y por lo tanto la profundidad a la cual realizarán la punción, así como la activación o no del sistema de aspiración (19).

Así, tal y como se ha visto en la forma de realización preferente descrita y mostrada en las figuras, el elemento desechable (2) tendrá unas dimensiones vistas en planta de (20x20 mm), y en alzado de 6,4 mm de altura, necesitándose 40 contactos eléctricos, distribuidos 10 en cada lateral del cuadrado, aunque otra disposición también sería posible, como por ejemplo aquella que dispusiese 20 contactos en caras opuestas, y las otras caras libres utilizables para el anclaje al elemento fijo (1).

Por otro lado, en cuanto a la electrónica del elemento fijo (1) y según una posible realización de la invención acorde con la realización preferida anteriormente descrita para el elemento desechable (2), se tiene que la misma comprende las siguientes partes no representadas:

a.: Una unidad de proceso para el control y accionamiento de la parte mecánica del dispositivo.

c.: Un Núcleo Inteligente para la recogida de datos, traducción, interpretación y transmisión RDTIT de los datos al Dispositivo Exterior de Lectura e Interactuación Bidireccional Activa (DELIBA).

d.: Un circuito integrado de comunicación inalámbrica tal como un sistema BlueTooth® o similar.

e.: Un sistema de multiplexores para el accionamiento de potencia de los medios de propulsión de las micro-agujas (3).

f.: Sistema de multiplexores para selección de los distintos sensores y encaminamiento hacia el procesador.

g.: Una o dos baterías de litio de 3 V.

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Para la posible realización práctica descrita anteriormente en la que las micro - agujas (3) se dispongan en una matriz de 10x10 esta electrónica estará compuesta como mínimo por un sistema de 4 multiplexores alimentados y controlados por un bus de direccionamiento de un mínimo de 4 bits desde un procesador, dos de los cuales permitirán un encaminamiento hacia un determinado par de metales sensores (x, y) de la matriz del elemento desechable (2), para la realización de la lectura de datos. Así mismo, también servirán para dirigir la alimentación a un determinado bobinado (15) encargado de la impulsión de la micro-aguja correspondiente dentro de la matriz, no descartando la necesidad de utilizar algún otro elemento para la aportación de potencia adicional a dichas bobinas.

Se deduce por tanto que el bus de direccionamiento del multiplexor dé la (x) de los sensores, tendrá la misma información que el de los bobinados (15) (x), y de la misma forma con los multiplexores (y), pudiendo utilizar el mismo bus de direccionamiento. Por tanto, si se necesitan 4 bits para las (x) y 4 más para las (y), bastará con utilizar un bus de 1 byte (8 bits) del procesador para el direccionamiento de la matriz del desechable.

El procesador mantendrá el estado del byte de direccionamiento durante todo el proceso, desde el inicio hasta el final, pudiendo si se considera oportuno utilizar un bit extra "hold". Dicho bit extra denominado "hold" se utiliza para que los multiplexores mantengan su direccionamiento mientras dicho bit esté activado, permitiendo que el procesador cambie el estado del bus de direccionamiento para otras operaciones sin afecta al estado de los multiplexores de direccionamiento de la matriz.

Dicho procesador, además, direccionará e intercambiará datos con una memoria de una capacidad suficiente para albergar los datos de las muestras, con sus metadatos relativos, como pueden ser, día y hora, coordenadas de la micro-aguja (3), lote, usuario, licencia, y los que se estimen oportunos.

Dicha memoria, será tipo flash en una realización preferente dada su capacidad para almacenar datos después de su desconexión de la alimentación, no descartando otros tipos si se considerasen más idóneos.

Por otro lado, y sí las medidas lo permiten, dicha electrónica dispondrá de un conector para la extracción de la memoria, en vez de que ésta este soldada a la placa. Y se desea lo mismo para el procesador, una base que permita su extracción para su posible reprogramación y ajuste por parte de los servicios técnicos. No se descarta, en vez del zócalo de sujeción para el procesador, un sistema de conectores que permita conectar el dispositivo fijo, por ejemplo vía mini USB, con un computador para dichas tareas.

Dicha parte electrónica fija contendrá como ya se ha dicho un dispositivo de conectividad con el exterior, en modo inalámbrico comúnmente denominado "wireless", preferentemente con tecnología Bluetooth que se comunicará con el procesador mediante un bus de datos. Dicho dispositivo Bluetooth®, ha de permitir las características de seguridad típicas, como la presentación de terminales y la vinculación entre estos.

Por último, el sistema de alimentación del dispositivo de medición secuencial de la invención podrá estar formado según una posible realización por pilas de botón de 3V, no descartando otros sistemas de generación de energía como por ejemplo, células "peltier" en modo inverso, que convierten el calor corporal en un diferencial de potencial capaz de ser almacenado en condensadores o pilas recargables de la parte electrónica fija.

Otra de las ventajas de la presente invención es su versatilidad a la hora de ser utilizada para la obtención y análisis, de otro tipo de muestras dada su capacidad para seleccionar el momento en el tiempo y/o frecuencia del análisis y controlar parámetros tales como la profundidad de la punción y la posibilidad de extraer la muestra mediante aspiración si es necesario. Así, bastará con intercalar unidades de punción específicas para realizar otro tipo de mediciones, como por ejemplo el de la fructosamina, con el fin de combinar medidas de diferentes indicadores y así obtener un seguimiento más completo y eficaz de la Diabetes.

Claims

1. Dispositivo de medición secuencial de un analito que comprende un elemento fijo (1) que se coloca sobre la piel del usuario y que a su vez comprende un núcleo inteligente para el control de un elemento desechable (2) e intercambiable acoplado a él, donde dicho elemento desechable (2) incorpora un sistema automatizado de multipunción programable en el tiempo que comprende una pluralidad de unidades de punción para la toma de muestras, caracterizado por que cada una de dichas unidades de punción comprende una micro-aguja (3) y medios de propulsión de dicha micro-aguja (3) tales que permiten realizar la punción a diferentes profundidades.

2. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación primera, caracterizado por que los medios de propulsión de las micro-agujas (3) comprenden un bobinado (15) encargado de inducir un campo electromagnético sobre un material ferromagnético (5) solidario a la micro-aguja (3) de forma que le haga desplazarse hasta la posición de toma de muestra de forma proporcional a la intensidad del campo inducido.

3. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las unidades de punción están formadas por:

-: Un compartimento central (4) que comprende:

\circ: La micro-aguja (3) rodeada en su porción superior por la pieza de material ferromagnético (5) en cuyo polo superior existe un espacio vacío (6) destinado a llenarse del líquido de muestra y cuyo polo inferior tiene una base (7) que sirve de tope al avance de la micro-aguja (3) por un espacio (8) de la porción inferior del compartimento central (4).

\circ: Un resorte elástico (10) que permite la recuperación de la micro-aguja (3) llevándola a su estado de reposo, en la porción superior del compartimento central (4); y

\circ: Un orificio en la base inferior (9) para el paso de la micro-aguja (3) en su desplazamiento.

-: Un compartimento superior (11) situado por encima del compartimento central (4) que comprende un biosensor; y

-: Un compartimento exterior (14) que envuelve el compartimento central (4) que contiene el bobinado (15) para la inducción del campo electromagnético sobre la pieza de material ferromagnético (5) solidaria a dicha micro-aguja (3).

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4. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación 3, caracterizado por que el biosensor comprende:

\sqbullet: Una membrana de separación entre el compartimento central (4) y el compartimento superior (11) para el filtrado de elementos de mayor peso molecular que la glucosa;

\sqbullet: Una segunda membrana que permite el paso del Peróxido de Hidrógeno que se oxida en unos electrodos (13) que a su vez recogen la diferencia de potencial generada, proporcional a la cantidad de glucosa.

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5. Dispositivo de medición secuencial de un analito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que comprende un sistema de aspiración que comprende unos pistones de aspiración (21) independientes a las unidades de punción pero conectados a ellas a través de unos canales de aspiración (19).

6. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende:

a): Una unidad de proceso para el control y accionamiento de de los medios de propulsión de las micro-agujas (3) y del sistema de aspiración (19);

b): Una unidad de proceso de datos para captar las lecturas analógicas procedentes de la medición de glucosa intersticial o en sangre;

c): Un Núcleo Inteligente para la recogida, traducción, interpretación y transmisión de los datos a un dispositivo exterior de lectura e interactuación bidireccional activa;

d): Un circuito integrado de comunicación inalámbrica con el Dispositivo Exterior;

e): Un sistema de multiplexores para el accionamiento de potencia de los medios de propulsión de las micro-agujas (3);

f): Sistema de multiplexores para selección de los distintos sensores y encaminamiento hacia el procesador; y

g): Un sistema de alimentación eléctrico.

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7. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las unidades de punción elemento desechable (2) están dispuestas en una matriz de 10x10 que comprende:

\circ: 100 Micro-agujas (3) con otros tantos bobinados (15) o sistemas de inducción electromagnéticos para su propulsión, y medios de retorno;

\circ: 100 biosensores;

\circ: Un sistema de aspiración que comprende 3 pistones de aspiración (21) accionados mediante bobinados o sistemas de inducción electromagnéticos;

\circ: Al menos 4 multiplexores alimentados y controlados por un bus de direccionamiento de un mínimo de 4 bits desde el procesador.

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8. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación 3 caracterizado por que comprende una membrana de un material con memoria de forma en la base inferior del compartimento central (4) del elemento desechable (2) que es traspasada por parte de las micro-agujas (3) en su impulsión.

9. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación 1, caracterizado por que el elemento desechable (2) se fija al elemento fijo (1) mediante clipado o fricción.

10. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación 1, caracterizado por que el elemento desechable (2) tiene una forma rectangular, presentando en sus lados mayores contactos eléctricos (20) de conexión al elemento desechable (2) y en los menores el sistema de clip o fricción para la fijación al elemento fijo (1).

11. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación 1, caracterizado por que el elemento fijo (1) consta de una zona central de material rígido o semirrígido aislante para facilitar la fijación del elemento desechable (2) y una exterior de material semielástico aislante para permitir una correcta acomodación y adhesión a la piel, encontrándose en la zona central la parte electrónica de control del elemento desechable (2).

12. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación 1, caracterizado por que el elemento fijo (1) se coloca sobre la piel del usuario mediante un medio adhesivo.

13. Dispositivo de medición secuencial de un analito según reivindicación 1, caracterizado por que el elemento fijo (1) se coloca sobre la piel del usuario mediante una cinta elástica o correa.