ES2351315T3 - Método de acondicionamiento de gas. - Google Patents

Abstract

Un método de tratamiento del gas (21) para su uso en un procedimiento endoscópico que comprende los pasos de: a) dirigir el gas a lo largo de una única trayectoria, cuyo proceso comprende: (i) dirigir el gas (21) recibido de un insuflador (1) al interior de la entrada de una cámara (6) que tiene una entrada y una salida y que posee un medio para calentar (20) el gas hasta una temperatura dentro de un rango predeterminado y un medio para humidificar (28) el gas de tal manera que el gas pueda ser calentado y humidificado simultáneamente; (ii) establecer el punto de establecimiento de un controlador variable de temperatura del medio de calentamiento (20) para generar un voltaje de referencia variable; (iii) detectar la temperatura del gas a medida que sale de la cámara (6) utilizando un sensor de temperatura (23) que detecta el sentido de la corriente para determinar con respecto a dicho voltaje de referencia si dicha temperatura está dentro del rango predeterminado; y (iv) poner en marcha el medio de calentamiento (20) si la temperatura del gas está fuera del rango predeterminado; (v) humidificar el gas (28) dentro de la cámara; y (vi) recibir el gas humidificado y calentado (27) a la temperatura predeterminada de la salida de la cámara y, por tanto, tratar el gas, en donde el procedimiento endoscópico es un procedimiento laparoscópico y la temperatura predeterminada es la fisiológica corporal.

Description

5 ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

SECTOR DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere a la modificación de la temperatura, la humedad y la presencia

10 de agentes contaminantes físicos y biológicos de los gases utilizados para inflar las cavidades corporales antes de y durante la realización de procedimientos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere tanto a un dispositivo compacto como al método utilizado para calentar, humidificar y filtrar los gases de insuflación en un punto inmediatamente previo a la introducción de dichos gases en el paciente.

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ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA

Desde el inicio, hace unos veinte años, de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos, se ha asumido que el requisito que debían reunir los gases usados para inflar las cavidades

20 corporales es que fueran fisiológica y patológicamente benignos. Mientras que la importancia y el uso del acondicionamiento de la temperatura y la humedad de los gases anestésicos han sido bien conocidos, hasta hace poco no se ha prestado la suficiente atención a la presencia de partículas ni a las condiciones de temperatura y/o humedad de los gases de insuflación utilizados para crear un neumoperitoneo.

25 El gas de insuflación comúnmente utilizado es el dióxido de carbono que por lo general se suministra en forma líquida contenido en balas de gas comprimido. La presión existente en estas balas, cuando en equilibrio con el entorno ambiental es de 20ºC, es de 57 atmósferas (5.740 KPa). El dióxido de carbono en estado gaseoso se suministra normalmente al sitio quirúrgico a

30 una presión de 15 mmHg a través de un regulador de la presión mediante estrangulamiento ajustable y un controlador de flujo denominado insuflador. Existen bastantes modelos de insufladores disponibles como el tipo Storz modelo 26012 (Karl Storz EndoscopyAmerica Inc., Culver City, California). En general, los insufladores no filtran ni controlan la temperatura ni la humedad del gas.

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Cuando el insuflador proporciona flujos de gas de varias magnitudes, normalmente de 1 a 10 litros por minuto, debe reducir la presión de dicho gas desde la presión existente en la bala desde aproximadamente 57 atmósferas hasta aproximadamente 1 atmósfera. Este proceso se denomina “estrangulamiento” por el que el gas se enfría a través de un proceso termodinámico

5 conocido como enfriamiento por efecto de JouleThompson (véase, por ejemplo, Y.A. Congel y

M.A. Bole, "Thermodynamics: An Engineering Approach (Termodinámica: una aproximación a la ingeniería)," McGrawHill, (1988)).

Utilizando el dióxido de carbono como gas aislante, el enfriamiento JouleThompson

10 puede reducir la temperatura del gas entre 50ºC y 70ºC, dependiendo de los caudales en masa del flujo de gas. La amplia diferencia fortuita en las capacidades caloríficas del componente metálico del insuflador (grande) y de la corriente de CO2 gaseoso (pequeña) permite que la corriente de gas sea recalentada hasta alcanzar aproximadamente la temperatura ambiental del quirófano (alrededor de 20ºC) antes de que el gas entre en el paciente. En el caso de que el flujo de gas sea

15 grande este efecto de recalentamiento descontrolado e imprevisto podría ser incompleto y el gas podría abandonar el aparato insuflador a temperaturas considerablemente inferiores a la ambiental de aproximadamente 20ºC. En cualquier caso, el gas del insuflador no puede alcanzar una temperatura superior a la mencionada temperatura ambiental y, por tanto, el gas que sale del insuflador entra en el paciente a una temperatura sustancialmente inferior (por lo menos 17ºC

20 menor) a la propiamente fisiológica de aproximadamente 37ºC (Ott, D.E., J. Laparoendosc. Surg., 1:127131 (1191)).

En la nueva generación de insufladores y dispositivos auxiliares se ha reconocido este problema y se ha intentado corregir añadiendo calor a la corriente gaseosa antes de que entre en 25 el sistema de suministro el cual dirige el gas a los trócares (véase, por ejemplo, Computerized High Flow Insufflator (Insuflador computarizado de alto flujo) (SnowdenPencer, Inc., Tucker, Georgia) y HowThenne (Wisap U.S.A., Tomball, Texas)). Este método es termodinámicamente inseguro porque es incapaz de reconocer el desajuste de capacidad térmica que se produce entre la corriente de gas fluyente y el sistema de suministro de gas entre el insuflador y el punto de 30 incisión del trócar en el abdomen, aún cuando el sistema de suministro es un tubo de polímero de solamente 610 pies. Además, este método no toma en consideración la transferencia activa de calor que se produce entre la corriente de gas y el tubo de suministro de gas a temperatura ambiente. Debido a estas condiciones térmicas, la temperatura de cualquier gas precalentado en o dentro del propio insuflador volverá a ser aproximadamente la ambiental tras fluir tan sólo cuatro

35 (4) pies después de salir del insuflador.

En la patente norteamericana nº 5.006.09 (Douglas et al.,) se reubica el sensor de temperatura en el punto de administración del gas, pero esta reubicación no resuelve el problema puesto que, como se ha mencionado anteriormente, dicho punto puede estar situado, en la práctica, de 6 a 10 pies de cualquier controlador de temperatura. Tal disposición conlleva, con los

5 bajos caudales de flujo generalmente utilizados en estos métodos quirúrgicos, a “retrasos de transporte” que dificultan conseguir un control estable de la retroalimentación bajo cambios rápidos y significativos del caudal de flujo que se requieren normalmente en estos procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y endoscópicos. Por consiguiente, el gas llega al paciente a una temperatura mucho más baja que la deseable de 36ºC38ºC.

10 Los gases que se insuflan son, por norma general, extremadamente secos. De acuerdo con la normativa de la Administración de Alimentos y Fármacos, el dióxido de carbono de grado médico, el gas más predominantemente empleado en laparoscopia, contiene 200 partes por millón

o menos de vapor de agua. La excesiva ausencia de humedad en el gas de insuflación puede dar

15 lugar a que la superficie del tejido expuesto dentro del abdomen se reseque y a la posibilidad de formación de adherencias dentro la cavidad peritoneal (Corfman, RC., Clinical Consultations in Obstetrics and Gynecology (Consultas clínicas en obstetricia y ginecología), 1:4149 (1989)). En los sistemas de insuflación precedentes, era necesario irrigar frecuentemente la cavidad peritoneal para impedir dicha formación de adherencias.

20 En la patente de Douglas et al., se revela la humidificación del gas antes de administrarse al paciente. No obstante, su método y dispositivo descritos para lograr este objetivo no permiten obtener varios efectos termodinámicos y psicométricos importantes. Por ejemplo, resulta ineficaz a la hora de acondicionar térmicamente y, por tanto, humidificar el gas (o viceversa) en un orden

25 consecutivo (véase, por ejemplo, el capítulo 5, Psychrometrics, manual de fundamentos ASHRAE, sección I, (Sociedad Americana de Ingenieros en Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado., pp.5.15.10 (1981)). Debido a la naturaleza intrínseca de la dependencia de la presión del vapor de agua respecto a la temperatura, es imposible obtener niveles útiles de temperatura y humedad relativa con el dispositivo de Douglas et al.

30 Se sabe que es necesario filtrar el gas de insuflación para evitar que las partículas inorgánicas como rellenos o partículas metálicas, herrumbre, polvo, y partículas poliméricas entren en el neumoperitoneo (véase, por ejemplo, Ott, D.E.,J. Gynecol. Surg., 5:205208 (1989)). La localización y el tipo de filtro son, sin embargo, factores muy importantes que influirán en la

35 efectividad del método. En los sistemas de insuflación previos se han utilizado filtros con un tamaño de poro tan pequeño como 0,2 micras. No obstante, estos dispositivos emplean un filtro de material normalmente hidrofílico y cuando se humedece, pierde su resistencia y algo de su eficacia de filtrado. Dichos filtros, como no son hidrofóbicos, pueden perder su capacidad de filtrado al desgarrarse por la presión del agua producida por la succión accidental de fluidos peritoneales o de irrigación.

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En el artículo “The persufflator: an insufflation device for laparoscopy and especially for CO2laserendoscopic surgery (El persuflador; un dispositivo de insuflación para laparoscopia y especialmente para cirugía endoscópica asistida con láser de CO2), Koninckx, Human Reproduction, Vol. 6, No. 9, pp12881290, 1991, se describe un nuevo dispositivo de insuflación

10 para cirugía laparoscópica que permite la persuflación de la cavidad abdominal con CO2 humidificado a 37ºC.

En la AU 74.564/74 se revela un humidificador médico para que sea utilizado durante la respiración artificial o la anestesia. El humidificador también posee un medio calentador. 15

Por lo general, el insuflador y otros métodos de acondicionamiento del gas de insuflación de la técnica anterior utilizan la potencia de corriente alterna convencional de 120 voltios comúnmente disponible en todos los quirófanos. Existen dos inconvenientes a la hora de utilizar esta fuente de alimentación. Por un lado, el número de dispositivos que requieren dicha potencia

20 durante la cirugía ha incrementado en los últimos años, lo que reduce el espacio próximo a la mesa de operaciones creándose una maraña de cables que compiten por las tomas de corriente obstaculizando algunas veces los procedimientos que se realizan en el quirófano. Por otro lado, a pesar de lo avanzado que sea el dispositivo aislante de puesta a tierra y de los procedimientos hospitalarios, todavía existe una probabilidad finita de que el paciente sufra accidentalmente un

25 shock peligroso, y a veces letal, debido al uso del voltaje de CA de 120 V.

Por consiguiente, los dispositivos anteriores que han intentado suministrar gas acondicionado a un paciente han manifestado problemas y limitaciones significativas. Así pues, existe una gran necesidad por un método y un aparato que acondicionen el gas de insuflación con

30 una temperatura fisiológicamente apropiada, humedad y pureza que lo hagan adecuado para que sea introducido directamente en la cavidad peritoneal de una manera que supere las limitaciones de los sistemas previos.

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SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Los inconvenientes de la técnica anterior son superados gracias a un aparato de alta eficiencia que calienta, humidifica y filtra el gas lo que permite, por tanto, que dicho gas sea

5 administrado al paciente a una temperatura exacta estando a su vez adecuadamente humidificado y filtrado y sin necesidad de utilizar el voltaje de AC. Se proporciona un medio compacto y eficiente de administración de gas calentado y humidificado a un paciente por el que se minimiza la pérdida de calor en la transferencia del gas y, por tanto, dicho gas se administra realmente al paciente dentro de un rango de temperatura predeterminado deseado.

10 Por consiguiente, un objeto fundamental general es proporcionar un aparato ligero y compacto de alta eficiencia para calentar y humidificar el gas a partir de un insuflador comercial que puede estar situado inmediatamente adyacente al paciente de modo que el gas que sale del aparato es introducido inmediatamente en la cavidad peritoneal del paciente, y que posee un

15 medio eficiente para humidificar y calentar el gas hasta una temperatura predeterminada y preestablecida de manera simultánea.

Se proporciona un aparato para tratar el gas antes de su uso en un procedimiento médico en el que esté involucrado un paciente siendo dicho gas recibido en el aparato a partir de un 20 insuflador el cual recibe el gas desde una fuente de gas, y estando dicho gas que sale del aparato en comunicación de flujo con un medio que introduce el gas en el interior del paciente, en donde la presión y el caudal volumétrico de flujo del gas están controlados por el insuflador, comprendiendo un bastidor con una entrada y una salida; un medio que comunica la salida del insuflador con la entrada del bastidor; una cámara dentro del bastidor y que tiene un puerto de 25 entrada y otro de salida, estando el puerto de entrada de dicha cámara en comunicación de flujo con la entrada del bastidor; un medio de humidificación en la cámara que está en el trayecto del recorrido del gas a través de dicha cámara; un medio de calentamiento dispuesto dentro del medio de humidificación para calentar el gas hasta una temperatura predeterminada; un medio en el bastidor adyacente al puerto de salida de la cámara para detectar la temperatura del gas; y un 30 medio conectado al medio de detección para controlar el medio de calentamiento, por lo que después de que el medio de detección haya determinado que la temperatura del gas se encuentra en un nivel predeterminado, el medio de control regula la cantidad de calor aplicado por el medio de calentamiento al gas dentro de la cámara. Se proporciona adicionalmente una fuente de alimentación para el medio de control. Asimismo, se proporciona el aparato mencionado en

35 donde la fuente de alimentación es una batería.

Otro objeto es proporcionar un aparato que posee una cámara con un lecho de humidificación de alta eficiencia y que simultáneamente filtre el gas, en donde también el medio de calentamiento está dentro del medio de humidificación. Por consiguiente, el aparato prevé el calentamiento y humidificación del gas para que sea utilizado en un procedimiento médico, que

5 comprende una cámara con un puerto de entrada y otro de salida; un medio de humidificación dentro de la cámara que está en el trayecto del recorrido del gas a través de dicha cámara; y un medio dispuesto dentro del medio de humidificación para calentar el gas hasta una temperatura predeterminada. El medio de humidificación puede contener un volumen de agua que está próximo o envuelve al medio de calentamiento.

10 Un objeto adicional es proporcionar un aparato que tiene además un segundo medio en la cámara para filtrar el gas calentado y humidificado.

Aún otro objeto es proporcionar métodos de tratamiento del gas que ha sido humidificado 15 y calentado hasta una temperatura predeterminada tal que el paciente pueda recibir este gas que está comprendido dentro de 2ºC de dicha temperatura predeterminada.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

20 La figura 1 es una vista esquemática de un aparato de tratamiento del gas realizado según la presente invención, estando dicho aparato conectado a un insuflador por un extremo y un medio para suministrar el gas a un paciente por el extremo opuesto, y estando separado de la cámara de calentamiento y humidificación para mostrar el elemento de calentamiento dentro de dicha cámara.

25 La figura 2 es una vista en sección transversal de la cámara de calentamiento y humidificación de la presente invención; y

La figura 3 es un esquema típico de cableado de los medios para detectar las temperaturas 30 ubicado dentro de la cámara y controlar el elemento de calentamiento dentro de la misma.

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

La presente invención puede ser comprendida más fácilmente haciendo referencia a la 35 siguiente descripción detallada de las realizaciones específicas y a los ejemplos y figuras incluidos en el presente documento. Con referencia ahora a los dibujos, será evidente que las

particularidades importantes de la presente invención incluyen la provisión de un método para calentar, humidificar y filtrar el gas antes de suministrarlo a un paciente de modo que dicho gas llegue al paciente dentro de 2ºC de una temperatura predeterminada.

5 Un aparato para tratar el gas antes de su uso en un procedimiento médico en el que esté involucrado un paciente, siendo dicho gas recibido en el aparato a partir de un insuflador el cual recibe el gas desde una fuente de gas, y estando dicho gas que sale del aparato en comunicación de flujo con un medio que introduce el gas en el interior del paciente, en donde la presión y el caudal volumétrico de flujo del gas están controlados por el insuflador, comprende un bastidor

10 con una entrada y una salida; un medio que comunica la salida del insuflador con la entrada del bastidor; una cámara dentro del bastidor y que tiene un puerto de entrada y otro de salida, estando el puerto de entrada de dicha cámara en comunicación de flujo con la entrada del bastidor; un medio de humidificación en la cámara que está en el trayecto del recorrido del gas a través de dicha cámara, un medio de calentamiento dispuesto dentro del medio de humidificación para

15 calentar el gas hasta una temperatura predeterminada; un medio en el bastidor adyacente al puerto de salida de la cámara para detectar la temperatura del gas; y un medio conectado al medio de detección para controlar el medio de calentamiento, por lo que después de que el medio de detección haya determinado que la temperatura del gas se encuentra en un nivel predeterminado, el medio de control regula la cantidad de calor aplicado por el medio de calentamiento al gas

20 dentro de la cámara. Se proporciona adicionalmente una fuente de alimentación para el medio de control. Asimismo, se proporciona el aparato mencionado en donde la fuente de alimentación es una batería.

Según se describe en las reivindicaciones, “un” puede ser uno o más.

25 Según se describe en el presente documento, “una temperatura predeterminada” es aquella preestablecida que permanece invariable durante un procedimiento. Para los procedimientos laparoscópicos, la temperatura predeterminada deseada es la fisiológica corporal, es decir, de aproximadamente 3638ºC.

30 Según se describe en la presente invención, cualquier aparato “inmediatamente adyacente” a un paciente u objeto indica una posición física lo suficientemente cercana a las proximidades del paciente u objeto de modo que el gas acondicionado a una temperatura que se encuentra en el aparato no perderá más de 2ºC mientras va del aparato al interior del paciente u

35 objeto. Dicha distancia sería, por ejemplo, de aproximadamente 025,4 cm (010 pulgadas), preferiblemente de 0 a 10 cm, y más preferentemente de 0 a 3 cm. Por tanto, el propio calentador, dentro de la cámara del aparato, está inmediatamente adyacente al paciente.

En la figura 1 se ilustra un sistema para acondicionar el gas, en la que se muestra un

5 paciente (10) tumbado en una cama u otro soporte a cierta distancia de un insuflador comercialmente disponible (1) (por ejemplo, tipo Storz modelo 26012) que recibe el gas de una fuente como, por ejemplo, una bala (no mostrado). El aparato (12) de la presente invención está situado entre el insuflador (1) y un dispositivo de suministro de gas (11), como un trócar o una aguja, insertados en el paciente (10), en comunicación de flujo tanto con el insuflador (1) como

10 con el paciente (10).

La figura 1 ilustra una versión simplificada del aparato. El insuflador (1) está directamente conectado a un recipiente (2) opcional, que sirve para encerrar a una fuente de alimentación tipo batería (3), y un circuito electrónico de control de la temperatura (4) (véase la

15 figura 3). En una realización preferida se prevé que la potencia sea activada automáticamente por el acoplamiento del recipiente (2) con el insuflador (1), de modo que el calentamiento pueda comenzar antes de la activación del insuflador (1). Un paso interior (14) opcional dentro del recipiente (2) permite que el gas (21), cuya presión y flujo son regulados por el insuflador (1), lo atraviese y pase a un lumen (15) de un tubo de transferencia de gas (5) que está conectado al

20 bastidor (16) tal que dicho lumen (15) está en comunicación de flujo con la cámara (6). En una realización alternativa, el paso interior (14) puede estar diseñado para serpentear en el circuito de control (4) dentro del recipiente (2) antes de desembocar en el tubo de transferencia de gas (5). Esta disposición permite que el intercambio de calor se produzca entre el gas relativamente frío

(21) dentro del paso interior (14) y el circuito de control relativamente caliente (4), por lo que el

25 circuito de control (4) se enfría y el gas (21) se precalienta. En esta realización alternativa, el paso interior (14) pasa lo suficientemente cerca del circuito de control (4) para permitir que se produzca el intercambio de calor.

El tubo de transferencia de gas (5) es preferiblemente flexible y lo bastante largo como

30 para permitir que el insuflador (1), la fuente de alimentación (3) y el circuito de control (4) dentro del recipiente (2) estén situados a una distancia conveniente del paciente (10) que está siendo sometido a cirugía laparoscópica mientras que el bastidor (16) puede colocarse inmediatamente adyacente al paciente (10). El dispositivo de suministro de gas (11), que se inserta en el paciente (10), impide de manera preferible que el gas recorra más de aproximadamente 25,4 cm (10

35 pulgadas), más preferiblemente no más de aproximadamente 10 centímetros, y preferentemente entre aproximadamente 0 y 3 centímetros, del bastidor (16), antes de que llegue al interior del paciente (10). El propósito de esta disposición es permitir que al paciente (10) se le administre un gas que todavía está a una temperatura lo suficientemente cercana a la fisiológica corporal. Es decir, el enfriamiento termodinámico de los gases médicos que van al paciente se evita porque se proporciona una cámara de calentamiento y humidificación (6) altamente eficiente y, debido a su

5 eficiencia, puede ser bastante compacta y, por tanto, estar situada muy cerca del paciente (10). En una realización preferida, la cámara calentadora/humidificación (6) es tan compacta y ligera que el cirujano puede sostenerla cuando introduce el gas. El tubo de transferencia de gas (5) y la cámara (6) pueden reutilizarse pero son preferiblemente desechados tras un único uso.

10 Una vez que el insuflador (1) ha sido activado, recibe el gas de la bala de suministro de gas y regula la presión y el caudal de flujo de dicho gas, los cuales pueden ser regulados por el cirujano. El gas del insuflador (21) recorre después toda la longitud del tubo de transferencia (5) dentro del lumen (15) donde entra en la cámara calentadora/humidificación (6) por el puerto de entrada (33), atraviesa una membrana permeable al gas (30) opcional y entra en la envoltura (31),

15 donde se pone en contacto con el elemento eléctrico de calentamiento (20) y el lecho de humidificación con agua (28), tal y como se muestra en la figura 2. La presión y el caudal volumétrico de flujo se controlan ajustando los controles del insuflador (no mostrado). En la cámara (6), el gas del insuflador (21) se calienta y humidifica simultáneamente hasta alcanzar el rango fisiológico apropiado gracias a la regulación del elemento calentador (20) de modo que la

20 temperatura del gas (27) que sale de la cámara (6) se encuentra comprendida dentro de un intervalo de temperatura fisiológica preseleccionada (preferiblemente de 36ºC a 38ºC). El lecho de humidificación con agua (28) realiza la humidificación dentro de la cámara (6) de tal manera que el gas (27) que sale de dicha cámara (6) está humidificado. Después de que el gas del insuflador (21) ha sido acondicionado en cuanto a temperatura y humedad en la cámara (6),

25 abandona la envoltura (31) (como gas (27)) a través de una membrana permeable al gas (32) opcional, y entra en la cámara (7) donde atraviesa un filtro de alta eficiencia (25). Entonces, el gas (27) sale de la cámara (7) por el puerto de salida (34) (como gas (29)) y entra en un conector (26), el cual se puede acoplar a un dispositivo de suministro de gas (11) convencional adecuado para el procedimiento médico específico por el que se introduce inmediatamente el gas (29) en el

30 paciente (10).

El elemento calentador (20) de la cámara calentadora/humidificación (6) recibe la potencia de la fuente de alimentación tipo batería (3) y el circuito de control (4) por un par de cables flexibles de corriente (9) que pueden estar acoplados al exterior, o estar embebidos dentro,

35 de la pared del tubo de transferencia de gas (5). De manera alternativa, el tubo de transferencia de gas (5) puede estar dotado de un lumen adicional a cuyo través puede pasar el par de cables de corriente (9).

La regulación de la temperatura por retroalimentación de la cámara

5 calentadora/humidificación (6) se lleva a cabo detectando la temperatura del gas (21) en el extremo de salida de la envoltura (31) por el dispositivo de detección de temperatura (23) y esta temperatura es traducida en una señal por el par de cables de transferencia de señal (8) que va al circuito de control (4) del recipiente (2). Como en el caso del par de cables de corriente (9), el par de cables de transferencia de señal (8) pueden estar acoplados al exterior, o estar embebidos

10 dentro, de la pared del tubo de transferencia de gas (5), o bien dicho tubo de transferencia de gas

(5) puede estar dotado de un lumen adicional a cuyo través puede pasar el par de cables de transferencia de señal (8).

En la figura 3 se muestra en detalle el circuito de control de temperatura (4). Este circuito

15 (4) está alimentado por baterías (52) de la fuente de alimentación tipo batería (3) localizada en el recipiente (2) y alimenta al circuito con voltaje de la batería (54). El uso de una fuente de alimentación de CD de bajo voltaje de esta invención permite que el aparato sea independiente del cableado eléctrico de CA convencional del hospital o clínica donde se está realizando el procedimiento laparoscópico, con lo cual las instalaciones son sencillas y rápidas y se reduce el

20 desorden de cables en las proximidades de la intervención quirúrgica. Adicionalmente, esta alimentación de CD de bajo voltaje garantiza que la invención será intrínsicamente segura ante el riesgo de producir shocks eléctricos peligrosos en el paciente o personal sanitario. Es preferible una batería autocontenida con un voltaje comprendido entre aproximadamente 1,6 y aproximadamente 3,0 V, siendo aún más preferible una batería con un voltaje comprendido entre

25 aproximadamente 2,6 y aproximadamente 3,0 V (por ejemplo, pila D de Rayovac, RayoVac Corp. Madison, Wisconsin).

La temperatura óptima del gas (29) que entra en el paciente (10) es o está próxima a la fisiológica corporal (es decir, aproximadamente entre 36ºC y 38ºC), o dentro de 2ºC de la 30 fisiológica corporal, o aún más preferentemente, dentro de 0,5ºC de la misma. La temperatura del gas calentado y humidificado (27) es detectada por un dispositivo de detección de temperatura (23). Cuando la temperatura de dicho dispositivo (23) cambia se produce una variación en su resistencia eléctrica, lo que a su vez hace que el flujo de corriente que atraviesa tanto a dicho dispositivo como al resistor (60) cambie y, por consiguiente, que el sentido de la corriente (47)

35 (V47) sea alterado según la proporción de la resistencia del sensor de temperatura (23) respecto al total de la resistencia del sensor de temperatura (23) más la del resistor (60).

El transistor de potencia (40) (por ejemplo, MJE 2955, Motorola, Phoenix, Arizona) controla el voltaje promedio temporal a través del elemento eléctrico calentador (20). Dicho transistor de potencia (40) es en sí controlado por el transistor (42), cuya corriente de base viene

5 determinada por el voltaje de salida del amplificador operacional (44) (por ejemplo, LM358, National Semiconductor, Inc., Santa Clara, California). El amplificador operacional (44), los resistores (51, 53, 58, 59), el elemento calentador (20), y los transistores (40 y 42) actúan como un bucle de retroalimentación interno de tal modo que el voltaje del calentador (55) (V55) viene dado por la fórmula: V55 = V50 + (R59/R58) (V50V46), en donde V50 es el voltaje (50), R59

10 es la resistencia en el resistor (59) y R58 es la resistencia en el resistor (58). Un potenciómetro variable (48) proporciona el punto de establecimiento variable del controlador de temperatura y genera el voltaje de referencia variable (46) (V46), el cual tiene un valor que oscila entre cero y el del voltaje de la batería (54). El amplificador operacional (49) es un tampón de ganancia unitaria que asegura que el voltaje (46) sea independiente de otras variables del circuito.

15 El sentido de la corriente (47) (V47) y el voltaje de referencia (46) (V46) entran en el amplificador operacional (56), que a su vez emite un voltaje (50) (V50). El amplificador operacional (56), los resistores (61, 62, 63 y 64) y los condensadores (66, 67 y 68) actúan como dos redes de compensación del cable para garantizar un sistema de retroalimentación estable. El

20 efecto de este circuito es hacer que el voltaje del elemento calentador (55), a frecuencia cero, venga dado por la fórmula: V55 = V46 + (1 + R59/R58) ((R63 + R64)/R62) (V47 V46), en donde R63, R64 y R62 son las resistencias en los resistores (63, 64 y 62), respectivamente.

La localización del recipiente (2) en esta realización preferida se seleccionó para utilizar

25 el insuflador para conveniencia de acceso y para soporte físico. Puesto que en el recipiente (2) no se trata el gas, la existencia y localización del mismo es arbitraria y, si se usa, puede colocarse en cualquier posición a lo largo del tubo de transferencia de gas (5). En el caso de que dicho recipiente (2) no se utilice, la fuente de alimentación tipo batería (3) y el circuito de control (4) se pueden colocar en cualquier punto(s) conveniente(s) a lo largo del tubo de transferencia de gas

30 (5).

La figura 2 muestra la configuración específica del método de calentamiento/humidificación y las cámaras (6 y 7). El gas del insuflador (21) entra en la cámara

(6) desde el lumen (15) a través del puerto de entrada (33). El gas (21) atraviesa entonces una

35 membrana permeable al gas (30) opcional y entra en la envoltura (31), el cual contiene un lecho de humidificación (28) que comprende un lecho poroso o depósito de agua retenida

preferiblemente estéril. El lecho de humidificación (28) se compone preferentemente de un material secuestrador de agua que ha sido infiltrado con agua. Dicho material puede ser cualquier material secuestrador de agua deseable, preferiblemente del tipo borosilicato (por ejemplo, filtros de fibra de vidrio del tipo A/E o filtros de fibra de vidrio extra gruesos, Gelman Sciences, Ann 5 Arbor, Michigan). El tamaño de poro del material elegido debe escogerse en función del balance entre las capacidades de retención del agua y las de filtrado. Cuanto mayor sea el tamaño de poro, más agua será retenida para humidificar. No obstante, en algunas realizaciones, el lecho de humidificación (28) también filtra el gas (21), y el tamaño de poro escogido dependerá de la adecuación de la filtración deseada, así como de la presencia o ausencia de filtro (25) en la

10 cámara (7). En el caso de que el aparato posea filtro (25), el tamaño de poro del material del lecho de humidificación (28) puede ser elegido únicamente para capacidades de retención del agua, por ejemplo, de aproximadamente 1 micra. Por tanto, cuando un material secuestrador de agua infiltrado con agua comprende el lecho de humidificación (28), las membranas permeables al gas (30 y 32) ya no son necesarias.

15 En el lecho de humidificación (28) se encuentra embebido un elemento calentador de resistencia eléctrica (20) que lo calienta hasta una temperatura predeterminada, es decir, que ha sido preestablecida dentro del circuito de control (4). La corriente eléctrica se suministra al elemento calentador (20) a través de un par de cables de corriente (9), desde la fuente de

20 alimentación tipo batería (3) que está localizada en el recipiente (2). Justo antes de o inmediatamente después de una membrana permeable al gas (32) opcional hay un dispositivo de detección de temperatura (23), como un termistor (por ejemplo, serie termométrica BR23, Thermometrics, Inc., Edison, Nueva Jersey), para detectar la temperatura del gas (21) a medida que sale de la envoltura (31), y se utiliza para generar una señal indicadora de temperatura que se

25 transfiere al circuito de control de retroalimentación (4) a través de un par de cables de transferencia de señal (8). Se prefiere que el sensor de temperatura (23) tenga una precisión comprendida dentro de aproximadamente 0,1ºC. Para la presente invención es vital que la temperatura se detecte después de que el gas haya sido humidificado, de tal modo que cualquier cambio en la temperatura del gas (21) ya humidificado sea corregido en este punto en el aparato.

30 En la figura 3 se muestran los detalles de la fuente de alimentación (3) y del circuito electrónico de control (4). Un intervalo preferido de humidificación es el comprendido entre el 85% y el 98% de humedad, aproximadamente.

El gas acondicionado en cuanto a temperatura y humedad (27) entra en la cámara (7), en 35 donde atraviesa un filtro hidrofóbico de alta eficiencia (25) opcional (por ejemplo, Gelman Sciences, Metricel M5PU025) que tiene un tamaño de poro, de manera preferible, lo suficientemente pequeño como para excluir todas las partículas sólidas y agentes fúngicos o bacterianos que se puedan haber generado en la bala de suministro de gas, el insuflador (1), o en cualquier otra localización de la invención, incluyendo el lecho calentador/humidificador (28) (es decir, igual o inferior a 0,5 micras y preferentemente de aproximadamente 0,3 micras). Un filtro 5 preferido es uno hidrofóbico, como un filtro tipo de fibra de vidrio de, por ejemplo, Metrigard (Gelman Sciences). Otros filtros apropiados incluyen, por ejemplo, polisulfona (Supor, HT Tuffrin, Gelman Sciences) y ésteres de celulosa mezclados (GN6 Metricel, Gelman Sciences). Cuando disminuye el tamaño de poro del filtro (25) por debajo de 0,3 micras se produce un incremento concominante en la caída de la presión del gas (29) y, por tanto, se reduce el caudal 10 de flujo significativamente. Si se va a llevar a cabo un procedimiento médico en el paciente en donde se requiere una presión y/o un caudal de flujo del gas relativamente alto, como por ejemplo laparoscopia, el tamaño de poro del filtro (25) preferiblemente no debe ser inferior a 0,3 micras. El diámetro del filtro (25) se debe escoger de manera que cubra el ancho de la cámara (7) de modo que todo el gas atraviese el filtro (25). Se prefiere un filtro hidrofóbico a uno hidrofílico ya

15 que el primero es menos propenso al desgarro bajo la presión de agua originada por la succión accidental de los fluidos peritoneales o de irrigación.

El gas filtrado y acondicionado en cuanto a temperatura y humedad (29) pasa directamente a un conector (26), diseñado para fijarse a un trócar convencional utilizado para 20 inflar el peritoneo u otro dispositivo de suministro de gas para el procedimiento médico particular. El bastidor (16) está colocado preferentemente de tal manera que el puerto de salida

(34) está dentro de aproximadamente 0 a 25,4 cm (010 pulgadas), preferiblemente dentro de aproximadamente 0 a 10 centímetros del paciente (10), y más preferiblemente dentro de aproximadamente 1 a 3 centímetros. Por tanto, el gas (29) que está ahora calentado, humidificado

25 y filtrado pasa inmediatamente dentro del dispositivo de suministro (11) y al interior del paciente (10), mientras todavía conserva la temperatura deseada, o al menos dentro de aproximadamente 2ºC de la misma, y preferiblemente dentro de aproximadamente 0,5ºC, puesto que la invención es altamente eficiente y está diseñada para permitir que se produzca el calentamiento justo en las proximidades del paciente.

30 La longitud y el ancho de la cámara (6) se pueden variar de manera que aún se produzca el calentamiento y humidificación apropiados. A modo de ejemplo, una cámara (6) promedio contendrá entre aproximadamente 3 y aproximadamente 6 metros cúbicos de agua, y es deseable que el gas tenga un tiempo de permanencia dentro de la cámara de por lo menos

35 aproximadamente entre 0,01 y 0,5 segundos. Por lo tanto, el ancho y el diámetro deseables de la cámara dependerán también del caudal de flujo del gas del insuflador (1), que es normalmente de

aproximadamente 1 a 10 litros/minuto, y de que se mantenga la presión deseada, la cual está afectada más por el diámetro de la cámara (6) que por la longitud. Un experto en la materia, dadas las enseñanzas y ejemplos del presente documento, podrá determinar fácilmente las dimensiones útiles de la cámara (6) sin excesiva experimentación. Asimismo, debe tenerse en 5 cuenta, que al activar el aparato o cambiar la demanda del mismo (por ejemplo, el caudal de flujo

o la presión), hay un tiempo de demora de milisegundos para detectar la temperatura del gas y ajustar el calentamiento para lograr la temperatura adecuada del gas. Este tiempo de arranque rápido es extremadamente ventajoso. Además, aproximadamente los primeros 12 a 15 centímetros cúbicos de gas que salen del aparato tras su activación están más fríos que la

10 temperatura predeterminada.

El aparato prevé el calentamiento y humidificación del gas para que sea utilizado en un procedimiento médico, que comprende una cámara con un puerto de entrada y otro de salida; un medio de humidificación dentro de la cámara que está en el trayecto del recorrido del gas a través

15 de dicha cámara; y un medio dispuesto dentro del medio de humidificación para calentar el gas hasta una temperatura predeterminada. Tal y como se ha descrito anteriormente, el medio de humidificación puede contener un volumen de agua en cuyo interior o en su proximidad está el medio de calentamiento. El agua puede estar contenida dentro de un material secuestrador de agua como, por ejemplo, un material tipo borosilicato, como se ha descrito previamente.

20 Adicionalmente, el lecho de humidificación puede filtrar el gas o bien se puede suministrar dentro de la cámara. Los tamaños de los filtros son preferiblemente los descritos anteriormente.

Un método para proporcionar gas calentado y humidificado dentro de un paciente para un procedimiento endoscópico comprende los pasos de dirigir el gas con su presión y caudal 25 volumétrico de flujo controlados, recibido de un insuflador al interior de una cámara que tiene un medio para calentar el gas hasta una temperatura dentro de un rango predeterminado y un medio para humidificar el gas y estando dispuesto inmediatamente adyacente al paciente, en donde la cámara está en comunicación de flujo con e inmediatamente adyacente a un medio para suministrar el gas al interior del paciente; detectar la temperatura del gas a medida que sale de la 30 cámara para determinar si está dentro del rango predeterminado; y poner en marcha el medio de calentamiento si la temperatura del gas está fuera del rango predeterminado; humidificar el gas dentro de la cámara, y hacer fluir al gas dentro del medio de suministro de tal modo que el gas humidificado y con una temperatura comprendida dentro de 2ºC de la temperatura predeterminada entra en el paciente y, por tanto, suministrar el gas. El medio de calentamiento y 35 el de humidificación pueden calentar y humidificar el gas simultáneamente. El gas se puede filtrar tal y como se ha descrito antes, a medida que el gas es calentado y humidificado y/o

inmediatamente después de ser acondicionado. El medio de calentamiento puede ser controlado por una fuente de alimentación que comprende una batería autocontenida de un voltaje en el intervalo de aproximadamente 1,6 a 3,0 V. Un intervalo aún más preferible es el de aproximadamente 2,6 a 3,0 V.

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Asimismo, se proporciona un método de tratamiento del gas para su uso en un procedimiento médico que comprende los pasos de dirigir el gas al interior de la entrada de una cámara que tiene una entrada y una salida y que posee un medio para calentar el gas hasta una temperatura dentro de un rango predeterminado y un medio para humidificar el gas, de tal manera

10 que el gas pueda ser calentado y humidificado simultáneamente; detectar la temperatura del gas a medida que sale de la cámara para determinar si está dentro del rango predeterminado; y poner en marcha el medio de calentamiento si la temperatura del gas está fuera del rango predeterminado; humidificar el gas dentro de la cámara, y recibir el gas humidificado y calentado a la temperatura predeterminada de la salida de la cámara y, por tanto, tratar el gas. El medio de humidificación

15 puede servir también para filtrar el gas como, por ejemplo, mediante agua y/o un material secuestrador de agua que contiene agua, como se ha descrito previamente. Adicionalmente, el gas calentado y humidificado se puede filtrar una segunda vez a través de un segundo filtro dentro de la cámara.

20 El método y el aparato se pueden utilizar para muchos procedimientos médicos que requieran la provisión de gas calentado y humidificado. La filtración opcional se puede emplear también de acuerdo con la esterilidad del gas requerida para el procedimiento. El gas se escoge según el procedimiento que se vaya a realizar y puede ser cualquier gas útil en medicina, como dióxido de carbono, óxido nitroso, argón, helio, nitrógeno y aire de la sala y otros gases inertes.

25 Los gases preferidos para endoscopia son el dióxido de carbono y el óxido nitroso. Asimismo, se puede utilizar una combinación de dichos gases, es decir, no es necesario utilizar el 100% de un único gas. En particular, el tamaño compacto del aparato y el uso de una batería como fuente de alimentación hacen que la invención sea portátil y, por tanto, adecuada para aquellos usos que requieran portabilidad. El dispositivo de suministro de gas que proporciona el contacto directo al

30 paciente se debe seleccionar de acuerdo con el procedimiento médico que se va a realizar, como es conocido por aquellos expertos en la materia.

La presente invención se describe más particularmente en los ejemplos siguientes los cuales pretenden ser únicamente ilustrativos ya que numerosas modificaciones y variaciones de 35 los mismos resultarán evidentes a aquellos expertos en la materia.

EJEMPLOS

La siguiente tabla proporciona los niveles de temperatura y humidificación resultantes de

tres elementos calentadores diferentes, y diferentes tamaños de los lechos porosos de retención de

agua. Se han probado muchas otras configuraciones y combinaciones hallándose satisfactorias.

TABLA 1: Características de operación

Características del lecho poroso (1)

Tipo de elemento calentador (2) Caudal de flujo L/m Rango de humedad relativa (%) (3) Rango de temperatura (°C) (4)

Tamaño

Material

3x16

AT4 119L 1.5 9,0 7582 2448 2436

2x8,6

T4 0,815S 1,0 5,0 6070 2769 2245 2035

16x19

GS A/D 0,815S 1,0 9,0 7585 8595 3040 2432

(1) Tamaño: primer número=longitud del lecho en cm; segundo número=diámetro del lecho en mm. Material: código del fabricante: AT4, Arbor Tech, Inc, Ann Arbor, Michigan y GS A/D, Gelman Sciences, Ann Arbor, Michigan. (2) Tipo: primer número=resistencia del elemento en ohmios; segundo número=longitud del cable en cm. Letra=L indica longitudinal, S indica espiral. (3) La humedad relativa dependió de la temperatura seleccionada del gas y del caudal de flujo del gas elegido y no se controló de manera independiente. (4) Las temperaturas listadas indican el rango de temperaturas a partir de las cuales se seleccionó la temperatura predeterminada. Cada temperatura elegida se mantuvo dentro de ± 2,0°C, excepto para el corto periodo de tiempo transitorio tras el arranque del aparato o cuando se solicitó una nueva demanda de caudal de flujo del gas del aparato.

10 Aunque el presente proceso ha sido descrito con referencia a los detalles específicos de ciertas realizaciones del mismo, no se pretende que tales detalles deban ser interpretados como limitaciones del alcance de la invención salvo y sólo en la medida en que están incluidos en las reivindicaciones adjuntas.

15

Claims (9)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un método de tratamiento del gas (21) para su uso en un procedimiento endoscópico que comprende los pasos de:

   5 a) dirigir el gas a lo largo de una única trayectoria, cuyo proceso comprende:

   (i) dirigir el gas (21) recibido de un insuflador (1) al interior de la entrada de una cámara (6) que tiene una entrada y una salida y que posee un medio para calentar (20)

   10 el gas hasta una temperatura dentro de un rango predeterminado y un medio para humidificar (28) el gas de tal manera que el gas pueda ser calentado y humidificado simultáneamente;

   (ii) establecer el punto de establecimiento de un controlador variable de

   temperatura del medio de calentamiento (20) para generar un voltaje de referencia 15 variable;

   (iii) detectar la temperatura del gas a medida que sale de la cámara (6) utilizando un sensor de temperatura (23) que detecta el sentido de la corriente para determinar con respecto a dicho voltaje de referencia si dicha temperatura está dentro del rango predeterminado; y

   20 (iv) poner en marcha el medio de calentamiento (20) si la temperatura del gas está fuera del rango predeterminado;

   (v)

   humidificar el gas (28) dentro de la cámara; y

   (vi)

   recibir el gas humidificado y calentado (27) a la temperatura predeterminada de la salida de la cámara y, por tanto, tratar el gas,

   25 en donde el procedimiento endoscópico es un procedimiento laparoscópico y la temperatura predeterminada es la fisiológica corporal.
2. 2. El método de la reivindicación 1, en donde el medio para humidificar el gas (28) 30 también lo filtra (21).
3. 3. El método de la reivindicación 2, que además comprende el paso de filtrar el gas calentado y humidificado una segunda vez a través de un segundo filtro (25) dentro de la cámara (7), por lo que se recibe un gas calentado, humidificado y filtrado (29) de la salida de la cámara.

   35
4. 4. El método de la reivindicación 1, en donde el medio de calentamiento (20) y el de humidificación (28) calienta y humidifica el gas simultáneamente.
5. 5. El método de la reivindicación 4, que además comprende el paso de filtrar el gas (21) a 5 medida que es calentado y humidificado.
6. 6. El método de la reivindicación 5, que además comprende el paso de filtrar el gas una segunda vez (25) después de que haya sido calentado y humidificado.

   10 7. El método de la reivindicación 1, en donde el medio de calentamiento (20) está controlado por una fuente de alimentación que comprende un batería autocontenida (52) de un voltaje (54) comprendido en el rango de aproximadamente 1,6 a 3,0 V.
7. 8. El método de la reivindicación 1, en donde un medio de comunicación (5), que

   15 comunica una entrada del insuflador (1) con la entrada de un bastidor (16), está colocado distal al insuflador (1).
8. 9. El método de la reivindicación 1, en donde una parte del medio de comunicación (5), que comunica una entrada del insuflador (1) con la entrada de un bastidor (16), está situado de

   20 forma proximal a un medio de control (4), por lo que el gas enfría a dicho medio de control (4) y éste precalienta el gas.
9. 10. El método de la reivindicación 1, en donde el gas es dióxido de carbono u óxido nitroso.