ES2344620T3

ES2344620T3 - Tornillo quirurgico bioabsorbible y sistema de arandela.

Info

Publication number: ES2344620T3
Application number: ES99948510T
Authority: ES
Inventors: Pertti Tormala; James P. Tasto
Original assignee: Linvatec Biomaterials Oy
Current assignee: Bionx Implants Oy
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-29
Publication date: 2010-09-01
Anticipated expiration: 2019-09-29
Also published as: DE69942421D1; AU6167499A; JP2002525157A; EP1131007A1; EP1131007A4; WO2000018309A1; ATE468821T1; US6383187B2; US20010031966A1; EP1131007B1; US6248108B1

Abstract

Fijación quirúrgica, que comprende: - un tornillo que comprende un extremo distal, un extremo proximal que tiene una cabeza (1) que tiene un primer diámetro y una altura, un vástago (2) que tiene un segundo diámetro y que está conectado a la cabeza (1), y al menos una rosca (3) que tiene un diámetro externo y uno interior, en el que al menos una parte de la rosca (3) tiene una altura (H) de al menos 1,5 mm, y - una arandela anular (4) que tiene una superficie proximal (10), una superficie distal (9) y una abertura (5) que la atraviesa, estando orientada la superficie proximal (10) hacia la cabeza (1) del tornillo, en el que - el vástago (2) del tornillo pasa a través de la abertura (5) en la arandela (4), y - la abertura (5) tiene un tercer diámetro que es mayor que el segundo diámetro del vástago (2), menor que el primer diámetro de la cabeza (1) y menor que el diámetro externo de la rosca (3), caracterizado por que - el tornillo y la arandela (4) son ambos al menos parcialmente bioabsorbibles, y - la arandela (4) está hecha de un material que se degrada más rápido in vivo que el material del que está hecho el tornillo.

Description

Tornillo quirúrgico bioabsorbible y sistema de arandela.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a una fijación o dispositivo quirúrgico (implante) creado en forma de sistema de tornillo y arandela y al método para la fabricación del mismo. La sujeción quirúrgica de la presente invención pretende utilizarse particularmente, aunque no únicamente, en cirugía de reparación para los tendones del manguito de los rotadores.

El desgarro y degeneración de los tendones de los músculos del manguito de los rotadores es un problema común, potencialmente doloroso y debilitante que afecta cada año a miles de personas. La reparación del manguito de los rotadores requiere casi siempre que el cirujano fije el tendón al hueso. Inicialmente, el tratamiento quirúrgico de esta afección requería cirugía abierta. Para reducir el traumatismo de la cirugía abierta, se han desarrollado técnicas quirúrgicas artroscópicas para tratar esta afección. Tanto en la cirugía abierta como en la artroscópica, los cirujanos utilizan actualmente suturas para fijar los tendones desgarrados a la cabeza del húmero. Específicamente, el cirujano suturará el tendón a la cabeza del húmero perforando orificios enteramente a través del hueso y pasando las suturas a través de los orificios (sutura intraósea y transósea). Véase, por ejemplo, Ellman. Gartsman. Artrhroscopic Shoulder Surgery and Related Procedures, pág. 178-79, 189-97 (1993); e Iannotti, The Rotator Cuff: Current Concents and Complex Problems, pág. 18-19 (1998).

El uso de suturas puede ser problemático por numerosas razones. El cirujano debe perforar cuidadosamente orificios completamente a través de la cabeza del húmero. Suturar el tendón al hueso por el orificio de perforación es un proceso complicado y que consume un tiempo excesivo, particularmente cuando se realiza artroscópicamente. Las suturas podrían romperse o desprenderse fácilmente del tejido que se está suturando, haciendo fracasar la reparación del manguito. Como alternativa, las suturas podrían estirarse o permitir de otra manera que se separen porciones del tendón reparado de la cabeza del húmero (causando diástasis), que da como resultado una curación pobre tendón-a-hueso. Las suturas también pueden estrangular el tejido que se está suturando. Además, deben usarse suturas generalmente no absorbibles porque las suturas absorbibles se degradan demasiado rápido. Estas suturas no absorbibles, sin embargo, representan un cuerpo extraño que puede causar irritaciones u otros problemas post-operatorios en la articulación del hombro.

En un intento de prevenir que las suturas puedan desprenderse fácilmente de un tendón, algunos cirujanos han utilizado pequeñas placas para ayudar a distribuir la fuerza de las suturas a través de una sección transversal mayor del tendón, como se describe, por ejemplo, en el documento EP 0 520 177. Tales placas, sin embargo, no abordan generalmente la fragilidad de las suturas o la naturaleza de la dificultad y consumo de tiempo de las suturas. Además, tales placas pueden reducir la vascularización del tendón, dando como resultado la necrosis en el tejido.

Una alternativa a la sutura intraósea es el uso de un ancla de sutura en el húmero.

El ancla de sutura se inserta dentro de un orificio en la cabeza del húmero y, de ese modo, el tendón se sutura al hueso. Sin embargo, se ha hecho un pequeño estudio con las anclas de sutura para la reparación del manguito de los rotadores y existe una preocupación sobre la potencia de la extracción del ancla de sutura. Esto es una preocupación particular cuando la cabeza del húmero se ha vuelto osteoporótica. Como resultado, dichas anclas de sutura presentan un problema en la cirugía de reparación del manguito de los rotadores. Si un ancla de sutura se arranca, no solo se pone en riesgo la reparación del manguito de los rotadores sino que el ancla podría causar además daños adicionales y/o incomodidad dentro de la articulación del hombro. Este procedimiento también tiene las dificultades mencionadas anteriormente, concernientes al uso de suturas en el tendón. Además, si el ancla de sutura no está hecha de un material bioabsorbible, su presencia continua entonces en el húmero podría dar lugar a dificultades post-operatorias debidas a una posible reacción negativa del paciente al material externo del ancla o la migración del ancla.

Breve sumario de la invención

Por tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que sea fácil y rápida de usar y, por consiguiente, se reduzca la lentitud y dificultad de los procedimientos quirúrgicos.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que, si se desea, puede usarse antroscópicamente, reduciendo de esta manera el traumatismo operatorio del paciente.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica suficientemente fuerte y configurada para resistir eficazmente las potentes fuerzas de extracción incluidas en la fijación de los tendones del manguito de los rotadores, permitiendo de esta manera una correcta curación de los desgarros del manguito de los rotadores.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación que esté diseñada para sujetar firmemente el tejido blando al hueso sin dañar el tejido blando.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que sea biodegrade y que sea de una masa mínima, reduciendo de esta manera el riesgo de complicaciones post-operatorias debidas a la presencia de la fijación en el paciente.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que tenga un perfil bajo, reduciendo de esta manera la irritación de los tejidos circundantes.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que podría ser de auto-roscado, reduciendo de esta manera la duración y dificultad de los procedimientos quirúrgicos.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que exponga un área superficial más amplia del tendón al hueso.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un método de fabricación de una fijación quirúrgica que tenga los beneficios mencionados anteriormente. Estos y otros objetivos se consiguen de acuerdo con las reivindicaciones independientes. Las reivindicaciones dependientes se refieren a las realizaciones del concepto de la presente invención.

La fijación quirúrgica de la presente invención comprende:

-: un tornillo que comprende un extremo distal, un extremo proximal, que tiene una cabeza que tiene un primer diámetro y altura, un vástago que tiene un segundo diámetro y que está conectado a la cabeza y al menos una rosca, que tiene un diámetro externo y un diámetro interno, en el que al menos una parte de la rosca tiene una altura de al menos 1,5 mm, y

-: una arandela anular que tiene una superficie proximal, una superficie distal y una abertura que la atraviesa, estando orientada la superficie proximal hacia la cabeza del tornillo,

en el que

-: el vástago del tornillo pasa a través de la abertura en la arandela, y

-: la abertura tiene un tercer diámetro que es mayor que el segundo diámetro del vástago, menor que el primer diámetro de la cabeza y menor que el diámetro externo de la rosca;

que está caracterizado por que

-: el tornillo y la arandela son ambos, al menos, parcialmente bioabsorbibles,

y

-: la arandela está hecha de un material que se degrada más rápido in vivo que el material del que está hecho el tornillo.

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El método de la presente invención para la fabricación de una fijación quirúrgica que comprende un tornillo que comprende un extremo distal, un extremo proximal que tiene una cabeza, un vástago conectado a la cabeza y al menos una rosca, comprende las siguientes etapas:

-: proporcionar un tornillo que comprende un extremo distal y un extremo proximal, una cabeza que tiene una altura, un vástago que tiene un segundo diámetro y, al menos, una rosca que tiene un diámetro externo y un diámetro interno,

-: proporcionar una arandela anular que tiene una superficie proximal, una superficie distal y una abertura que la atraviesa, teniendo la abertura un tercer diámetro que es mayor que el segundo diámetro del vástago y menor que el diámetro externo de la rosca, e

-: insertar el vástago a través de la arandela de manera que la superficie distal de la arandela se enfrente a la rosca y una parte del vástago sobresalga por encima de la superficie proximal de la arandela;

en el que

-: cuando se inserta el vástago a través de la arandela, la arandela se sitúa sobre el vástago del tornillo antes de que se forme la cabeza del tornillo,

-: posteriormente, la cabeza del tornillo se forma a partir de una parte del vástago por encima de la superficie proximal de la arandela, teniendo la cabeza del tornillo un primer diámetro que es mayor que el tercer diámetro de la abertura,

-: tanto el tornillo como la arandela usados son, al menos, parcialmente bioabsorbibles,

y

-: la arandela usada está hecha de un material que se degrada más rápido in vivo que el material del que está hecho el tornillo.

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Las características del preámbulo de la reivindicación independiente 1 se conocen a partir del documento US 4 988 351. Se describe también un método de fabricación para una fijación quirúrgica proporcionando un tornillo y una arandela con unos ciertos diámetros como se describe en las reivindicaciones independientes. Este documento no describe el uso de materiales bioabsorbibles para las fijaciones quirúrgicas descritas en el mismo.

La fijación quirúrgica de la presente invención comprende un tornillo y una arandela para fijar tejidos blandos al hueso, tal como la fijación de los tendones del manguito de los rotadores a la cabeza del húmero. El tornillo está especialmente configurado para tener roscas relativamente altas para conseguir un fuerte agarre dentro de la cabeza del húmero. El vástago y la cabeza del tornillo son relativamente estrechos, para minimizar la masa del tornillo y los daños en el manguito de los rotadores. La punta del tornillo podría estar afilada para formar una punta de corte de tipo trocar (piramidal) o estriada, para facilitar la inserción.

Alrededor del vástago del tornillo de la presente invención hay una arandela. El diámetro de la abertura anular de la arandela a través de la cual pasa el vástago del tornillo es mayor que el diámetro del vástago del tornillo, aunque menor que el diámetro externo de las roscas y/o que de la cabeza del tornillo. De este modo, la arandela puede deslizarse libremente hacia arriba y hacia abajo y girar alrededor de la parte no roscada del vástago, aunque no puede retirarse fácilmente o separarse de otra manera del tornillo sin dañar al tornillo o a la arandela. La arandela puede comprender adicionalmente protuberancias o puntas relativamente largas en su superficie inferior. Estas puntas permiten a la arandela sujetar de forma segura el tejido blando y fijarlo al hueso, aunque son suficientemente largas como para que no comprometan la vascularidad del tejido blando, minimizando de esta manera la necrosis. La arandela podría tener también un hueco o hendidura en su cara superior para recibir la cabeza del tornillo, de forma que el tornillo y la arandela tienen un perfil bajo cuando se insertan.

El tornillo y la arandela comprenden un material fuerte, duradero y biodegradable. El material es preferiblemente un material polimérico/copolimérico, fibrilado, orientado, tal como aquellos descritos en el documento U.S. 4 968 317.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 representa una vista en perspectiva lateral de una realización de la fijación de la presente invención.

La Figura 2 representa una vista en sección transversal parcial de una realización de la fijación de la presente invención, que se usa para la fijación del tejido blando al hueso.

La Figura 3 representa una realización de la cara superior de la arandela de la presente invención.

La Figura 4 representa una realización de la cara inferior de la arandela de la presente invención.

La Figura 5 representa una realización de la fijación de la presente invención durante el proceso de fabricación, antes de que se haya formado la cabeza del tornillo.

Descripción detallada de la invención

Con referencia a la Figura 1, puede verse que la fijación quirúrgica de la presente invención comprende una combinación de un tornillo y una arandela. El tornillo tiene una cabeza 1, un vástago 2 y al menos una rosca 3. El vástago 2 del tornillo pasa a través del orificio 5 en la arandela 4.

Una de las mayores dificultades a afrontar en la reparación de lesiones del manguito de los rotadores es la de crear una reparación que soporte las intensas fuerzas que se ejercen sobre los tendones del manguito de los rotadores, durante y después del proceso de curación. Los tornillos previos no han sido particularmente exitosos en el tratamiento de lesiones del manguito de los rotadores porque los tendones del manguito de los rotadores extraerían fácilmente los tornillos del húmero en el que estaban insertados. Para soportar estas fuerzas, el tornillo de la presente invención se ha configurado especialmente para que tenga unas roscas relativamente altas 3. De acuerdo con la presente invención, al menos una parte de las roscas 3 tiene una altura "H", de al menos 1,5 mm. Estas prominentes roscas proporcionan al tornillo una mayor estabilidad una vez insertado en el hueso y permiten al tornillo conseguir mayores resistencias de extracción en el hueso trabecular, tal como la del hueso de la cabeza del húmero.

Las roscas 3 podrían tomar muy diversas formas. En una realización preferida de la presente invención el tornillo de la invención es de auto-roscado. Esto simplifica el proceso de inserción en un hueso más blando y reduce la duración de la operación de reparación.

También en una realización preferida de la presente invención, la punta 8 del tornillo tiene un trocar, aflautado o de forma piramidal. Esto promueve la fácil inserción del tornillo en el hueso. También permite que los tornillos corten fácilmente a través del tendón que se está fijando al hueso, sin causar un desgarro o retorcido innecesario del tendón durante la inserción del tornillo.

La gran área superficial de la arandela 4 realiza una mayor fijación del tendón al hueso distribuido sobre una mayor parte del tendón. Esto reduce el riesgo de que el tendón se desgarre del tornillo, causando un fallo en la reparación. Reduce también el riesgo de que el tendón se separe de la cabeza del húmero, causando inestabilidad en la articulación del hombro. También crea un área superficial más amplia para la curación del hueso con el tendón y su crecimiento vascular. En una realización preferida de la presente invención, la superficie inferior 9 de la arandela 4 tiene protuberancias tales como las puntas 7, que agarran el tendón y lo fijan firmemente al hueso evitando un deslizamiento no deseado del tendón durante el proceso de curación. Como se ve en Figura 2, en otra realización más de la presente invención, las puntas 7 son suficientemente largas como para que la superficie inferior plana 9 de la arandela 4 no se presione demasiado contra el tendón 11 que se está reparando. En algunos casos, al menos, algunas partes de la superficie inferior plana 9 de la arandela no entrarán en contacto con el tendón 11. Esto permite una buena vascularización del tendón 11 que se está reparando y reduce el riesgo de necrosis del tejido. Aunque la superficie inferior 9 de la arandela 4 no comprime el tendón 11 que se está reparando lo suficientemente fuerte como para perjudicar a la vascularidad del tendón 11, las puntas 7 sujetan el tendón 11 firmemente en su sitio durante el proceso de curación. Las puntas 7 son preferiblemente de 0,6 a 3 mm de longitud. Las puntas 7 podrían entrar en contacto, aunque no necesariamente, con el hueso 12. El tamaño y forma apropiados de las puntas 7 dependerá de que se haga la reparación específica en un caso individual y, por tanto, variará.

En otra realización preferida de la presente invención, la cara superior 10 de la arandela 4 contiene una hendidura o hueco 6. Este hueco 6 puede ser suficientemente profundo para recibir toda la cabeza I del tornillo. Así, cando el tornillo se inserta en el hueso 12, la cabeza I del tornillo se localiza principalmente o completamente dentro del hueco 6 de la arandela 4. Esto reduce el perfil del dispositivo de la presente invención, cuando se inserta, reduciendo de esta manera el riesgo de irritación o daño de los tejidos circundantes.

La sección transversal de la arandela 4 puede tener diversas formas, incluyendo aquellas con bordes redondeados, para reducir el perfil del dispositivo insertado y reducir adicionalmente el riesgo de irritación o daño de los tejidos circundantes. Análogamente, la sección transversal de la cabeza 1 puede tener diferentes formas y tamaños, dependiendo de la aplicación particular para que se utilice la fijación.

El dispositivo está hecho de un material al menos parcialmente bioabsorbible, tal como polilactidas, poliglicolidas y copolímeros de las mismas. Se debe entender, sin embargo, que la presente invención puede realizarse a partir de una diversidad de materiales bioabsorbibles, incluyéndose una lista parcial de los mismos en el documento U.S. 4 968 317. De acuerdo con la presente invención, la arandela 4 está hecha de un material que bioabsorbe más rápido que el material del que se construye el tornillo. Esto reduce el riesgo de que el tornillo se degrade en primer lugar, permitiendo que la arandela se separe del tendón o del hueso y cause irritación o daño a los tejidos circundantes. Preferiblemente, la arandela 4 se construirá de un material que retendrá en buena parte su fuerza durante 4-6 meses. Esto deja suficiente tiempo para que el tendón se cure adecuadamente antes de que la arandela comience a degradarse sustancialmente. El uso de materiales bioabsorbibles reduce los riesgos relacionados con el uso de implantes permanentes, incluyendo irritación, rechazo y la posibilidad de un segundo procedimiento para retirar el implante. Además, los implantes bioabsorbibles provocan menos interferencias con los MRI post-operatorios y rayos-X, que los implantes metálicos.

En otra realización preferida de la presente invención, el dispositivo se construye de material bioabsorbible que se ha orientado y fibrilado. Los procedimientos para la orientación y el fibrilado de polímeros para aumentar su fuerza, se conocen en la técnica y se describen, por ejemplo, en el documento US 4 968 317. En otra realización preferida, la arandela 4 está hecha de un material que se ha orientado biaxialmente. Tal orientación aumenta la fuerza del dispositivo, permitiendo una fijación más segura del tendón al hueso.

En otra realización de la presente invención, el material bioabsorbible del que está construido el dispositivo puede contener también otros elementos, tales como la medicación, hormonas del crecimiento u otros biomateriales que promueven el crecimiento y la curación del tejido.

La combinación de tornillo y arandela de la presente invención reduce en gran medida la cantidad de tiempo necesaria para realizar una reparación del manguito de los rotadores. Además, es mucho más fácil de usar que las técnicas de sutura desarrolladas previamente. Esto es particularmente cierto cuando la presente invención se utiliza artroscópicamente. El hacer un nudo complicado e intrincado se sustituye por simplemente insertar el tornillo a través del tendón 11 y dentro del hueso 12. Dependiendo de la fuerza y la dureza del hueso 12, puede tener que perforarse un orificio en el hueso 12 antes de insertar el tornillo, o el tornillo puede ser de auto-roscado si el hueso 12 es relativamente blando. A medida que se inserta el tornillo, la arandela 4 sostiene el tendón 11 contra el hueso 12. Mientras el tornillo se está atornillando en el hueso 12, la arandela 4 puede girar alrededor del vástago 2 del tornillo. De esta manera, una vez que la arandela 4 entra en contacto con el tendón 11, se queda en su sitio respecto al tendón 11, mientras que el tornillo continua atornillándose dentro del hueso 12. Esto asegura que el tendón 11 no se retuerza o se dañe innecesariamente durante la inserción del tornillo. Aunque la invención es particularmente útil para procedimientos quirúrgicos artroscópicos, podría utilizarse también en procedimientos abiertos.

Debido a las roscas 3 relativamente altas en el tornillo, y el orificio 5 relativamente pequeño en la arandela 4, la arandela 4 no puede retirarse del tornillo sin dañar el tornillo o la arandela 4. Esto asegura que la arandela 4 no se separe inadvertidamente del tornillo antes o durante el procedimiento de inserción. Esto simplifica también la operación porque el cirujano o sus ayudantes no tienen que colocar la arandela en el tornillo antes de la operación, aumentando posiblemente el riesgo de contaminación del implante estéril.

Para conseguir este resultado, el tornillo y la arandela 4 se fabrican conjuntamente. Así, la arandela 4 de la presente invención se coloca sobre el vástago 2 del tornillo antes de que se forme la cabeza I del tornillo. Esto se ilustra en la Figura 5. El vástago 2 y las roscas 3 del tornillo se forman por tecnologías conocidas en la técnica. La cabeza 1, sin embargo, falta en el tornillo. En este punto, la arandela 4 totalmente formada se coloca sobre el vástago 2 del tornillo. La arandela 4 se forma también usando tecnologías conocidas en la técnica. Éstas podrían incluir técnicas tales como extrusión, moldeo por inyección y mecanizado. Una vez que la arandela 4 se coloca alrededor del vástago 2 del tornillo, la cabeza 1 del tornillo se forma a partir del material que se encuentra en la parte superior del vástago 2. Esta etapa de formación podría conseguirse, por ejemplo, mecanizando la parte superior del vástago 2. Una vez formada la cabeza 1 del tornillo, la arandela 4 no puede retirarse fácilmente del tornillo sin dañar el tornillo o la arandela 4.

Después de la descripción anterior de la presente invención y ciertas realizaciones específicas de la misma, será fácilmente evidente para aquellos expertos en la materia que pueden hacerse muchas variaciones y modificaciones a la presente invención sin alejarse del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones. El siguiente ejemplo pretende ser solamente ilustrativo y no forma parte de la invención.

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Ejemplo 1

Se realizaron ensayos de resistencia a la extracción sobre una fijación de la presente invención. Los ensayos se realizaron sobre la tibia de un cerdo cadavérico. El menisco se raspó de la superficie del cartílago y se perforó un orificio de 3,2 mm de diámetro a través de esta superficie. Posteriormente, se perforó un orificio de 9 mm de diámetro menos profundo a través de la capa compacta de la superficie del hueso. El orificio de 3,2 mm de profundidad estaba roscado. Un tornillo y una arandela, teniendo el tornillo roscas de un diámetro externo de aproximadamente 6,8 mm y un diámetro interno de aproximadamente 3,7 mm y estando construidos ambos de poli-L-lactida (PLLA), se insertaron en el hueso con un destornillador que tiene una punta cuadrada que corresponde a la ranura en la cabeza del tornillo. La cabeza del tornillo se dejó justo por encima de la superficie del cartílago. Se fijó una sutura al vástago del tornillo y el tornillo se extrajo del hueso. Se midió la fuerza requerida para retirar el tornillo. En una serie de diez ensayos, el tornillo soportó una fuerza de extracción de 150 a 260 N.

Claims

1. Fijación quirúrgica, que comprende:

-: un tornillo que comprende un extremo distal, un extremo proximal que tiene una cabeza (1) que tiene un primer diámetro y una altura, un vástago (2) que tiene un segundo diámetro y que está conectado a la cabeza (1), y al menos una rosca (3) que tiene un diámetro externo y uno interior, en el que al menos una parte de la rosca (3) tiene una altura (H) de al menos 1,5 mm,

y

-: una arandela anular (4) que tiene una superficie proximal (10), una superficie distal (9) y una abertura (5) que la atraviesa, estando orientada la superficie proximal (10) hacia la cabeza (1) del tornillo,

en el que

-: el vástago (2) del tornillo pasa a través de la abertura (5) en la arandela (4), y

-: la abertura (5) tiene un tercer diámetro que es mayor que el segundo diámetro del vástago (2), menor que el primer diámetro de la cabeza (1) y menor que el diámetro externo de la rosca (3),

caracterizado por que

-: el tornillo y la arandela (4) son ambos al menos parcialmente bioabsorbibles,

y

-: la arandela (4) está hecha de un material que se degrada más rápido in vivo que el material del que está hecho el tornillo.

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2. Fijación de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el material al menos parcialmente bioabsorbible está orientado o fibrilado.

3. Fijación, de acuerdo con la reivindicación 2, en la que la arandela (4), comprende un material al menos parcialmente bioabsorbible que está orientado biaxialmente o fibrilado.

4. Fijación de acuerdo con cualquiera de la reivindicaciones 1 a 3, en la que la arandela (4) comprende adicionalmente una pluralidad de protuberancias (7) que sobresalen de la superficie distal (9) de la arandela (4).

5. Fijación de acuerdo con la reivindicación 4, en la que al menos una de las protuberancias (7) tiene una altura de al menos 0,6 mm.

6. Fijación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la superficie proximal (10) de la arandela (4) contiene una hendidura (6) configurada para recibir de forma extraíble al menos una parte de la cabeza (1) del tornillo.

7. Fijación de acuerdo con la reivindicación 6 en la que la hendidura (6) tiene una profundidad que es mayor o igual que la altura de la cabeza (1) del tornillo.

8. Fijación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 en la que el extremo distal del tornillo tiene una punta de tipo trocar (8).

9. Método para fabricar una fijación quirúrgica, que comprende un tornillo que comprende un extremo distal, un extremo proximal que tiene una cabeza (1), teniendo la cabeza una altura, un vástago (2) conectado a la cabeza (1) y al menos una rosca (3),

que comprende las siguientes etapas:

-: proporcionar un tornillo que comprende un extremo distal y un extremo proximal, una cabeza que tiene una altura, un vástago (2) que tiene un segundo diámetro y al menos una rosca (3) que tiene un diámetro externo y un diámetro interno,

-: proporcionar una arandela anular (4) que tiene una superficie proximal (10), una superficie distal (9) y una abertura (5) que la atraviesa, teniendo la abertura (5) un tercer diámetro que es mayor que el segundo diámetro del vástago (2) y menor que el diámetro externo de la rosca (3),

e

-: insertar el vástago (2) a través de la arandela (4), de manera que la superficie distal (9) de la arandela (4) esté orientada hacia la rosca (3) y una parte del vástago (2) sobresalga por encima de la superficie proximal (10) de la arandela (4),

en el que

-: cuando se inserta el vástago (2) a través de la arandela (4), la arandela (4) se sitúa sobre el vástago (2) del tornillo antes de que se forme la cabeza (1) del tornillo,

-: posteriormente, la cabeza (1) del tornillo se forma a partir de una parte del vástago (2) por encima la superficie proximal (10) de la arandela (4), teniendo la cabeza (1) del tornillo un primer diámetro que es mayor que el tercer diámetro de la abertura (5),

-: el tornillo y la arandela (4) utilizados son ambos al menos parcialmente bioabsorbibles,

y

-: la arandela (4) utilizada está hecha de un material que se degrada más rápido in vivo que el material del que está hecho el tornillo.

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10. Método de acuerdo con la reivindicación 9 en el que el tornillo o la arandela (4) utilizados están orientados o fibrilados.

11. Método de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la arandela (4) utilizada comprende un material al menos parcialmente bioabsorbible, que está orientado biaxialmente o fibrilado.

12. Método, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que la arandela (4) utilizada comprende adicionalmente una pluralidad de protuberancias (7) que sobresalen de la superficie distal de la arandela (4).

13. Método, de acuerdo con la reivindicación 12, en el que al menos una de las protuberancias (7) tiene al menos una altura de 0,6 mm.

14. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en el que la superficie proximal (10) de la arandela (4) comprende adicionalmente una hendidura (6) configurada para recibir de forma extraíble al menos una parte de la cabeza (1) del tornillo.

15. Método de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la hendidura (6) tiene una profundidad que es mayor o igual que la altura de la cabeza (1) del tornillo.

16. Método, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15, en el que el extremo distal del tornillo utilizado tiene una punta de tipo trocar (8).