ES2342048T3 - Sistema y metodo para suturar heridas. - Google Patents
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Abstract
Un sistema para cicatrizar una herida punzante en un paciente a quien se va a tratar con un anticoagulante, y dicho sistema comprende: - una cámara que aloja un volumen de sangre del paciente, antes de tratar la sangre del paciente con el anticoagulante; - un anticoagulante reversible, cargado previamente en la cámara; - una sustancia antagonista para contrarrestar la acción del anticoagulante reversible; y, opcionalmente, - uno o más materiales activadores para preactivar y/o activar la porción del volumen de sangre; - un aparato para transferir el volumen de sangre del paciente a la cámara antes de tratar al paciente con el anticoagulante y para transferir la porción del volumen de sangre de la cámara a la herida punzante después de que el usuario haga que la sustancia antagonista interaccione selectivamente con la porción del volumen de sangre.
Description
Sistema y método para suturar heridas.
La presente invención se refiere a sistemas de
cicatrización de heridas en los que se utiliza la sangre del propio
paciente. Más específicamente, esta invención comprende extraer
sangre de un paciente y administrar esa sangre extraída como
sistema de cicatrización de heridas.
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A menudo, a los pacientes se les trata de manera
sistémica a base de anticoagulantes, a fin de evitar que sufran
coágulos sanguíneos. Habitualmente, los fármacos anticoagulantes se
usan en los procedimientos médicos en los que es necesario
introducir instrumental médico en el cuerpo de un paciente, por
ejemplo, a través de una arteria. Un ejemplo de tales
procedimientos es la técnica denominada angioplastia coronaria
transluminal percutánea (ACTP), en la que se introduce una
endoprótesis vascular a través de las arterias. En estos tipos de
procedimientos se deja una herida punzante (una punción) en la
arteria en la que se introduce el instrumento o dispositivo médico,
por ejemplo, un catéter o sonda de ACTP. La punción se extiende
desde la piel hasta la arteria, y atraviesa el tejido que hay
debajo de la piel.
Las punciones arteriales no cicatrizan con
rapidez, especialmente si un paciente ha sido tratado con un
anticoagulante (por ejemplo, heparina). Una solución convencional
para la cicatrización de las punciones arteriales consiste en
aplicar presión en el lugar en el que está la herida, durante muchas
horas tras la realización del procedimiento médico. Otra técnica, a
modo de solución, consiste en introducir un pequeño globo desinflado
en la arteria, inflarlo, y tirar de él contra la herida punzante
para sellar la arteria respecto de dicha herida. A continuación se
puede introducir en la punción, sin invadir la arteria, un fármaco
coagulante u otra sustancia que tenga efectos coagulantes. Véanse,
por ejemplo, las Patentes estadounidenses números 5,108,421;
5,383,896; 5,626,601; y 6,017,359. Una vez que la herida punzante
está suficientemente sellada, se desinfla el globo y se extrae. En
otro método se introduce una barrera temporal o permanente, por
ejemplo, un tapón, una esponja o una mezcla de gelificación.
Véanse, por ejemplo, las Patentes estadounidenses números 4,890,612;
4,852,568; 5,437,631; 5,782,860; 6,045,570; 6,071,301; y
6,315,753.
En otro método se inyecta, en el lugar de la
herida o seudoaneurisma, un coagulante como la trombina, a fin de
acelerar la coagulación en el lugar que se debe tratar. Y en otra
solución para el tratamiento de las heridas punzantes arteriales se
trata la sangre del paciente a quien se le ha administrado un
anticoagulante tal como la heparina. En esa solución, se extrae
sangre anticoagulada del paciente; después, se trata esa sangre
extraída a fin de eliminar la heparina de la misma, y luego se
reintroduce la sangre así tratada en el paciente: véanse, por
ejemplo, la Patente estadounidense número 6,159,232 y la Patente
mundial WO 00/74575. Convencionalmente, en tales tratamientos es
necesario utilizar dispositivos complicados de usar, coagulantes
bioactivos o pasos adicionales para eliminar el anticoagulante; o
bien, se produce una larga demora hasta que se puede dar de alta al
paciente.
Lo que se necesita es un sistema simple con el
que se obtenga un sellado rápido y eficaz del lugar de la herida
del paciente, cuando éste ha sido tratado con anticoagulantes. Es
necesario, además, que los resultados de dicho sistema sean
reproducibles y seguros. Y por último, todo ello debe ser muy poco
costoso en términos monetarios. Por motivos de seguridad, coste y
simplicidad es preferible evitar el uso de hemoderivados no
extraídos del propio paciente o de moléculas obtenidas mediante
recombinación genética.
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La invención proporciona una solución a los
problemas que se describen en los Antecedentes de la invención. Con
arreglo al primer aspecto de la invención, se proporciona un sistema
conforme con la Reivindicación 1. Así, antes de tratar la sangre
del paciente con un anticoagulante, se extrae una cantidad de sangre
de ese paciente. Esa sangre extraída se trata con un anticoagulante
reversible, de manera que en circunstancias normales es
incoagulable. Cuando se necesita sangre para sellar una herida, se
trata de manera que se coagule cuando sea administrada al paciente.
En la Figura 1 se proporciona un diagrama de flujo de las formas de
realización preferidas de la invención. La sangre anticoagulada es
opcionalmente preactivada; después, es tratada con una sustancia
antagonista; opcionalmente, es activada aún más; finalmente, es
administrada al paciente. Entre los tratamientos, es posible que
estén incluidos pasos de almacenamiento. Con arreglo a un segundo
aspecto de la invención, se proporciona un método conforme con la
Reivindicación 7. Entre las formas de realización preferidas de la
invención se incluye un sistema para cicatrizar una herida en un
paciente, y dicho sistema comprende una cámara en que la que se
introduce un volumen de sangre del paciente; asimismo, comprende: un
anticoagulante reversible asociado a la cámara, un aparato para
transferir la sangre entre la cámara y el paciente, y una sustancia
antagonista que contrarresta el anticoagulante reversible. Entre las
formas de realización de la invención se incluye: cicatrizar una
herida en un paciente extrayendo sangre no anticoagulada del mismo;
inhibir, mediante un anticoagulante, la formación de coágulos;
opcionalmente, preactivar la sangre; almacenar la sangre; revertir
la sangre mediante antagonización de la actividad del
anticoagulante; opcionalmente, activar la sangre; y aplicar la
sangre a la herida.
Otra forma de realización preferida de la
invención es un sistema para cicatrizar una herida punzante en un
paciente. El sistema incluye una cámara asociada a un
anticoagulante; un material activante que un usuario hace que
interaccione selectivamente con al menos una porción de un volumen
de sangre extraído del paciente antes de tratar al paciente con un
anticoagulante; y un dispositivo para transferir sangre desde el
paciente a la cámara después de que el usuario haga que el material
activante interaccione selectivamente con la porción del volumen de
sangre extraído; y así, luego se hace que la sangre se coagule en la
zona de la herida del paciente.
En la Figura 1 se proporciona un diagrama de
flujo de las formas de realización preferidas de la invención.
En la Figura 2a se describe una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización, se
dispone de una cámara que se puede utilizar para transferir sangre
desde un paciente, y para transferir sangre a un paciente.
En la Figura 2b se describe una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización, se
dispone de un vial que se puede utilizar en combinación con la
cámara de la Fig 2a.
En la Figura 2c se describe una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización, se
dispone de un vial que se puede utilizar en combinación con la
cámara de la Fig 2a.
En la Figura 2d se describe una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización, se
dispone de una cámara que se puede utilizar en combinación con la
cámara de la Fig 2a.
En la Figura 3 se describe el uso de la forma de
realización de la invención que se describe en la Fig 2.
En la Figura 4 se describe la cámara de la Fig
1a, utilizada en combinación con el vial de la Fig 2b.
En la Figura 5 se describe la cámara de la Fig
2a, siendo utilizada para administrar la sangre tratada que se
introduce en la herida del paciente.
En la Figura 6 se describe otra posible forma de
realización de la invención; dicha forma de realización incluye una
cámara para activar la sangre que se introduce en la herida de un
paciente.
En la Figura 7 se describe una forma de
realización de la invención; dicha forma de realización incluye una
válvula para introducir materiales en una cámara.
En la Figura 8 se describe una forma de
realización de la invención; dicha forma de realización incluye una
válvula para mezclar materiales en un aparato que tiene varias
cámaras.
En la Figura 9 se describe una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización se
dispone de una válvula para mezclar el contenido de un dispositivo
que tiene varias cámaras.
Muchos aspectos de la invención están
relacionados con el mecanismo de coagulación de la sangre. La sangre
circula con muchos factores de coagulación sanguíneos presentes en
un estado inactivado. Normalmente, las lesiones hacen que los
factores de coagulación sanguíneos se activen e interaccionen entre
sí, a fin de producir coágulos sanguíneos. La interacción de los
factores de coagulación sanguíneos activados se produce en forma de
cascada de acontecimientos que conducen a la formación de coágulos.
Hay como mínimo doce factores pro coagulantes que pueden participar
en esa cascada de coagulación. La sangre que ha sido estimulada de
manera que se activen estos factores se denomina sangre activada.
La estimulación y la activación pueden producirse por métodos tanto
químicos como mecánicos.
El mecanismo de coagulación puede inhibirse
bloqueando la actividad del factor de coagulación denominado
trombina. La actividad de la trombina es bloqueada si la
antitrombina III se une a la trombina. La heparina acelera el
efecto inhibidor que la antitrombina ejerce sobre la trombina. La
heparina es un anticoagulante que se emplea con mucha frecuencia.
Se añade a la sangre a fin de suprimir la coagulación sanguínea. La
sangre tratada con un anticoagulante se denomina sangre
anticoagulada.
En algunas formas de realización de la invención
se añade una sustancia antagonista a la sangre anticoagulada. La
sustancia antagonista revierte el efecto del anticoagulante, de
manera que la sangre pueda coagularse. La sangre que ha sido
anticoagulada y tratada con una sustancia antagonista se denomina
sangre revertida.
En otras formas de realización de la invención
se activa la sangre anticoagulada. Algún factor sanguíneo o algunos
factores sanguíneos se activan, pero la sangre no se coagula porque
sigue permaneciendo anticoagulada. Esta sangre en este estado se
denomina sangre anticoagulada preactivada. La preactivación hace que
la sangre esté lista para coagularse, de manera que el mecanismo de
coagulación empieza a formar un coágulo en cuanto se revierte la
sangre. En la Tabla 1 aparecen algunas de las combinaciones de
anticoagulación, preactivación, reversión y activación que resultan
posibles. La sangre que ha sido anticoagulada, revertida, activada o
preactivada tras su extracción del paciente y tras su tratamiento
con arreglo a los métodos y sistemas de la presente invención se
denomina sangre tratada.
En relación con las Figuras 2a, 2b, 2c y 2d, una
forma de realización del sistema 10 para cicatrizar la herida 50
incluye una cámara 20 que tiene una porción distal 22 y una porción
proximal 24. Se dispone de un émbolo 26 en la porción proximal 24
de la cámara 20 que funciona transfiriendo sangre 60 de y al
paciente 70. La aguja 28 está conectada a una porción distal 22 de
la cámara 20 (de manera que los líquidos pueden pasar de la aguja a
la cámara y viceversa) mediante el conector 21. El anticoagulante
reversible 30 está en la cámara 20. El vial 41 contiene una
sustancia antagonista 43 para contrarrestar la acción del
anticoagulante 30. El vial 40 contiene material 42 para activar
química o mecánicamente la sangre. La cámara 100 tiene conectores
104, 102 que se conectan a la cámara 20 y a la aguja 28,
respectivamente; asimismo, contiene material 106 para activar
química o mecánicamente la sangre. Conforme se describe más
adelante, la cámara 10, el vial 40, 41 y la cámara 100 se pueden
emplear en forma de cualquiera de una amplia gama de
combinaciones.
En relación con las Figuras 2 - 5, la forma de
realización de la Figura 2 se ilustra para uso en la cicatrización
de la herida 50. Se extrae sangre 60 del paciente 70 antes de
administrar al paciente 70 anticoagulantes sistémicos. Se introduce
el anticoagulante 30 en la cámara 20 y se extrae sangre 60 que va a
parar a la cámara 20; para ello, se introduce la aguja 28 en el
paciente 70 y se tira del émbolo 26, alejándolo de la porción distal
22 de la cámara 20. Se agita suavemente la sangre 60 para mezclar
el anticoagulante reversible 30 con esa sangre 60. La sangre así
tratada es anticoagulada y se puede almacenar hasta que sea
necesaria para usos posteriores.
La sangre anticoagulada se introduce en el vial
40 a través la aguja 28; en el vial, la sangre anticoagulada
interacciona con el material activante 42; luego, se recoge esta
sangre de vuelta a la cámara 10. Ahora esa sangre es sangre
anticoagulada preactivada, y se puede utilizar de inmediato, o bien,
almacenarse. A continuación, la sangre tratada se mezcla con la
sustancia antagonista 43 en el vial 41, y así, se convierte en
sangre que se coagula con mayor rapidez y facilidad. Ahora la
sangre es sangre preactivada revertida. Después, la sangre así
tratada se reintroduce en el paciente, a nivel del lugar de la
herida 50. Otra posibilidad: la cámara 100 se puede acoplar a la
cámara 20 mediante el conector 104, y a la aguja 28 mediante el
conector 102. Luego, la sangre tratada se hace pasar a través de la
cámara 100, donde interacciona con el material activante 106;
después, pasa a través de la aguja 28 hasta el interior de la herida
50.
En algunas formas de realización de la invención
el paso de preactivación en el que se usa el material 43 contenido
en el vial 41 para preactivar la sangre anticoagulada es opcional.
Asimismo, es opcional el paso de reversión en que se mezcla la
sustancia antagonista 42 con la sangre tratada. Para el procesado de
la sangre anticoagulada se necesita al menos uno de los siguientes
pasos: preactivación, reversión de la sustancia anticoagulante, o
activación de la sangre después de la anticoagulación.
El sistema 10 puede proveerse dentro de un
envase o kit que contenga cámaras 20, 100 y viales 40, 41 con
anticoagulante reversible 30 y materiales activantes 42, 106. Tal
kit o envase puede tener anticoagulante 30, material activante de
la sangre 42, 106 y sustancia antagonista 43 pesados previamente,
dispuestos en partes alícuotas previamente, en fase sólida o en
solución. Los componentes del envase pueden asociarse entre sí en un
recipiente tal como una caja o en otro contenedor tal como una base
de cartón dotada de "blisters" de plástico. En una forma de
realización de la invención, junto con el kit se incluyen
instrucciones. Las instrucciones pueden estar en formato escrito o
gráfico, y pueden, por ejemplo, incluir una gráfica del volumen de
sangre en relación con el anticoagulante reversible 30 o con la
sustancia antagonista 43. El sistema 10 puede incluir dispositivos
para mezclar la sangre con otros componentes del sistema 10. El
sistema 10 puede incluir indicadores que indiquen en qué momento la
sangre tratada está lista para ser reintroducida. La cámara 20 puede
ser una cámara que a su vez tenga varias cámaras, para poder
almacenar el anticoagulante reversible 30, el material o técnica
activante de la sangre 42 y la sustancia antagonista 43, dentro de
una estructura compartida. El émbolo 26 puede ser de accionamiento
manual o automatizado y se pueden utilizar varios émbolos (por
ejemplo, si la sustancia antagonista está contenida en una porción
de una cámara 20 organizada que a su vez tenga varias cámaras).
En la Figura 6 se ilustra otra forma de
realización posible de la invención. En esta forma de realización,
se extrae la aguja 28 de la cámara 20 tras añadir la sustancia
antagonista 43 a la cámara 20 y a la cámara auxiliar 80, que
contiene bolitas de vidrio 82 que funcionan acelerando o iniciando
la coagulación de la sangre 60 en la cámara 20 adjunta. La cámara
auxiliar 80 incluye una aguja de aplicación 88 para reintroducir la
sangre 60 en el paciente 70 a nivel del lugar de la herida 50.
En la Figura 7 se ilustra una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización, se
dispone de una cámara 200 con un conector 204 acoplado a una aguja
206, y el émbolo 208 está parcialmente dispuesto dentro de la
cámara 200. La válvula 212 permite introducir y extraer líquidos de
la cámara 200, por ejemplo, conectando a nivel de dicha válvula
otra jeringuilla o insertando una aguja. Cuando se utiliza esta
forma de realización, se extrae sangre accionando el émbolo 208;
dicha sangre pasa al interior de la cámara 200 a través de la aguja
206 y el conector 204. Preferiblemente, la cámara 200 se carga
previamente con anticoagulante (éste no aparece en la Figura) y
sustancias preactivantes (que no aparecen en la Figura). Se
introduce la sustancia antagonista (que no aparece en la Figura) en
la cámara 200 a través de la válvula 212, a fin de revertir la
sangre contenida en la cámara antes de reintroducir la sangre en el
paciente.
En la Figura 8 se ilustra una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización, se
dispone de los compartimentos 300, 302 con un conector 304 acoplado
a la aguja 306, y los émbolos 308, 309 están parcialmente
dispuestos dentro de los compartimentos 300 y 302, respectivamente.
La válvula 312 permite que los líquidos se comuniquen entre los
compartimentos 300 y 302. Como forma opcional de realización, una
válvula 314 permite introducir líquidos en el compartimento 300 y
extraerlos de él; por ejemplo, conectando otra jeringuilla o
insertando una aguja. Cuando se utiliza esta forma de realización,
se extrae sangre accionando el émbolo 309: la sangre pasa al
compartimento 302 a través de la aguja 306 y del conector 304.
Preferiblemente, el compartimento 302 se carga previamente con
anticoagulante (éste no aparece en la Figura) y sustancias
preactivantes (que no aparecen en la Figura). La sustancia
antagonista (que no aparece en la Figura) pasa del compartimento 300
al compartimento 302 a través de la válvula 312, a fin de revertir
la sangre contenida en la cámara antes de reintroducir la sangre en
el paciente.
En la Figura 9 se ilustra una forma de
realización de la invención; en dicha forma de realización, se
dispone de los compartimentos 400 y 402 junto con los conectores
404 y 405 acoplados a los conductos 416 y 418, respectivamente, con
los émbolos 408 y 409 parcialmente dispuestos en el interior de las
cámaras 400 y 402, respectivamente. Los conductos 416 y 418 se
comunican con una válvula de tres vías 412. Esta válvula de tres
vías 412 permite que los líquidos se comuniquen entre un
compartimento y otro a través de cualquiera de los dos conductos 416
y 418 y de la aguja 406. Cuando se utiliza esta forma de
realización, se extrae sangre accionando el émbolo 409, y ésta pasa
al compartimento 402 a través de la aguja 406, el conducto 418 y el
conector 405. Preferiblemente, el compartimento 402 se carga
previamente con anticoagulante (éste no aparece en la Figura) y
sustancias preactivantes (que no aparecen en la Figura). La
sustancia antagonista (que no aparece en la Figura) pasa del
compartimento 400 al compartimento 402 a través de la válvula de
tres vías 412, a fin de revertir la sangre contenida en la cámara
antes de reintroducir la sangre en el paciente. Accionando el émbolo
409, la válvula de tres vías 412 se mueve de manera que la sangre
es forzada a salir: pasa del compartimento 402 a la aguja 406 y sale
por ésta.
En una forma de realización de la invención se
incluye el uso de un anticoagulante reversible que se fija a los
iones de calcio que hay en la sangre, a fin de prevenir la formación
de coágulos. La mayoría de las sustancias químicas que contienen
grupos aniónicos (por ejemplo, sulfatos, sulfonatos, grupos
carboxilo, fosfatos, oxalatos y citratos) son materiales adecuados
para fijar el calcio. También se pueden utilizar, como
anticoagulantes reversibles para fijar los iones de calcio, a fin
de evitar la coagulación, medicamentos tales como el ciproflaxino,
las quinolonas, la doxiciclina, la limeciclina, la minociclina y la
penicilamina. Asimismo, se pueden emplear resinas de intercambio
iónico, por ejemplo, para eliminar los iones de calcio con el fin de
evitar la coagulación que se produce a través de las
serin-proteasas dependientes del calcio.
Preferiblemente, el anticoagulante reversible que fija los iones de
calcio es citrato sódico, ácido cítrico,
bis-citrato, ácido etilendiamino tetraacético
(EDTA) o ácido
etilenglicol-bis(2-aminoetil)tetraacético
(EOTA). De este modo, las sustancias antagonistas que incluyen
materiales o compuestos que añaden iones de calcio a la sangre, o
que los reponen en la sangre, se pueden utilizar para contrarrestar
los anticoagulantes reversibles que fijan los iones de calcio.
En otra forma de realización de la invención, se
usa un anticoagulante reversible que activa y/o potencia los
inhibidores naturales de la cascada de coagulación. Entre los
ejemplos de estos inhibidores se cuentan las sales de heparina (por
ejemplo, sales amónicas, de litio y de sodio), los derivados de la
heparina, y los penta sacáridos (por ejemplo, heparanos). Entre las
sustancias antagonistas 43 que se utilizan para contrarrestar la
acción de las sales de heparina y de sus derivados están la
protamina, el polibreno y la heparinasa. Otras sustancias que
pueden contrarrestar la acción de las sales de heparina pueden
funcionar de una manera en la que se elimina, por medios químicos o
mecánicos, el inhibidor; por ejemplo, tal y como se describe en la
solicitud de patente mundial WO 00/74375 al amparo del Tratado de
Cooperación en materia de Patentes (PCT), titulada "Clotting
Cascade Initiating Apparatus And Methods Of Use - NEUTRALASE^{TM}
may be used as a Counteracting agent for pentasaccharide".
Entre otros anticoagulantes reversibles
contemplados en las formas de realización de la invención se cuentan
los materiales que fijan directamente los factores de la
coagulación o que inhiben la activación de los factores de la
coagulación. Ejemplos de anticoagulantes reversibles que se fijan a
los factores de la coagulación son, entre otros, la hirudina y sus
derivados. Otros tipos de anticoagulantes reversibles comprenden
materiales o procesos que modifican el intercambio iónico de la
sangre, el equilibrio de la sangre en cuanto a pH, o el
enfriamiento de la sangre. El equilibrio iónico se puede modificar
añadiendo sales, por ejemplo, cloruro sódico; y el pH puede
modificarse añadiendo una base o un ácido.
Una ventaja de la invención es que se puede
tratar la sangre con una cantidad conocida de anticoagulante, y
luego revertir ese anticoagulante con una cantidad exacta de
sustancia antagonista, cantidad que se ha calculado para
contrarrestar la acción del anticoagulante. Otra posibilidad: se
puede emplear un exceso o defecto de anticoagulante o de sustancia
antagonista para controlar, de manera precisa y reproducible, el
comportamiento de la sangre.
Una sustancia coagulante, conforme a lo expuesto
en la presente invención, significa: factores que estimulan,
activan o potencian la coagulación de la sangre, por ejemplo,
colágeno y trombina, así como otras sustancias que hacen que la
sangre se coagule; por ejemplo, fuerzas de cizalla, partículas de
vidrio, y muchos tipos de fibras poliméricas. Ejemplos de fibras
poliméricas son, entre otros: el poliéster, la poliamida, el
polipropileno, el polietileno.
Las sustancias coagulantes funcionan mediante
rutas bioquímicas y mecánicas. En las vías químicas participan
materiales biológicos y no biológicos, así como factores que activan
la sangre. Un "agente" coagulante puede ser un material no
biológico que, en virtud de su origen físico, haga que la sangre se
coagule; por ejemplo, arena, tierra de diatomeas, silicatos de
muchos tipos, caolina, (silicato de aluminio hidratado), celita,
iones de aluminio (que se encuentran, por ejemplo, en las barras
astringentes que se emplean para cicatrizar las heridas tras el
afeitado, titanio, dextranosulfato, y ciertos iones unidos a una
fase sólida. Un "agente" coagulante también puede tener un
origen biológico; por ejemplo, lana de vidrio, ácidos grasos, ácido
elágico, cartílago, colágeno, gelatina, un sulfátido o
tromboplastina, así como determinadas membranas, fosfolípidos y
citoquinas. Otras sustancias coagulantes de origen biológico son los
componentes naturales o sintéticos de la cascada de coagulación;
por ejemplo, serin- proteasas activadoras, factores plaquetarios
activadores de las plaquetas, proteínas activadoras, cofactores
activadores, y sustancias venenosas activadoras de la coagulación.
Un concepto al que se hace referencia en la presente invención es la
activación por contacto; ocurre cuando un componente de la cascada
de coagulación de la sangre es activado cuando dicho componente
entra en contacto con una superficie. La activación por contacto,
por ejemplo, a través de la ruta intrínseca, se considera parte de
una ruta química de activación, conforme a la manera en la que el
término se utiliza aquí, ya que suele funcionar activando un
componente de la ruta de contacto.
Entre otros posibles agentes, en las rutas
mecánicas de los agentes coagulantes se utilizan dispositivos o
fuerzas de flujo de líquidos, a fin de provocar la estimulación o
activación de la sangre. Entre las rutas mecánicas está, por
ejemplo, la creación de fuerzas de cizalla suficientes para activar
la sangre. Puede forzarse a pasar la sangre a través, por ejemplo,
de un lecho de bolitas, a través de una esponja o matriz, o entre
dos placas a fin de crear cizalla suficiente. Como alternativa, se
puede introducir un dispositivo en una cámara en la que haya
sangre, a fin de agitar la sangre y crear fuerzas de cizalla; por
ejemplo, un ventilador, una manivela o un mecanismo rotatorio de
varios brazos. También es posible utilizar un dispositivo agitador,
como, por ejemplo, una mezcladora de vórtice, para mover con rapidez
la sangre a fin de crear cizalla o turbulencia. Otra posibilidad
puede ser utilizar otro dispositivo, por ejemplo, esferas, en dicha
cámara en la que hay sangre, mientras se agita a fin de aumentar la
activación.
En otra forma de realización de la invención se
utilizan materiales o técnicas que activan la sangre, a fin de
hacer que ésta se coagule, o para acelerar la coagulación de la
sangre, así como para contrarrestar los anticoagulantes
reversibles. Tales técnicas se pueden utilizar a fin de iniciar o
acelerar la coagulación de la sangre, y entre otras posibilidades,
pueden comprender: exponer la sangre extraída a bolitas de vidrio
(o de vidrio sinterizado, o de algún material equivalente al
vidrio), o matrices, esponjas, filtros o fibras de vidrio; se
pueden introducir enzimas del tipo de la trombina o análogos de la
trombina; o bien, se pueden utilizar otras sustancias conocidas por
los entendidos en la materia. Tales materiales pueden ser sólidos,
no redondeados, o pueden tener forma irregular, y pueden ser porosos
o permeables a la sangre.
En ciertas formas de realización de la invención
se utilizan métodos y materiales para evitar que los coágulos
sanguíneos sean degradados por sustancias líticas. Las sustancias
líticas son sustancias que descomponen químicamente coágulos
sanguíneos; por ejemplo, mediante acción enzimática. Algunas
sustancias líticas son, entre otras: plasmina, plasminógeno,
activadores del plasminógeno, activador del plasminógeno tisular,
estreptoquinasa, y activador del plasminógeno uroquinasa. Las
sustancias antilíticas son sustancias que inhiben a las sustancias
líticas; pueden ser, entre otras: aprotinina, ácido épsilon
aminocaproico, anticuerpos anti-sustancias líticas,
péptidos que se fijan a las sustancias líticas, péptidos o
sustancias químicas que se fijan a los sitios de unión de las
sustancias líticas o a los lugares en los que hay coágulos
sanguíneos (lugares a los que se unen las sustancias líticas), y
otras sustancias y péptidos conocidos por los entendidos en la
materia. En algunas formas de realización de la invención, la lisis
de los coágulos también se puede inhibir eliminando las sustancias
líticas. Las sustancias líticas se pueden eliminar exponiendo la
sangre a matrices que contienen factores que se fijan a las
sustancias líticas.
A veces, cuando la sangre se escapa desde la
herida punzante hasta al interior del tejido que hay en el exterior
de la arteria o vena, se forma un seudoaneurisma. Puesto que a
menudo la sangre que hay en el seudoaneurisma ha sufrido una
anticoagulación sistémica, dicha sangre tarda en coagularse y
desaparecer.
Con el tiempo, el seudoaneurisma puede crecer y
provocar incomodidad, así como lesiones en los tejidos. Algunas
formas de realización de la invención se pueden utilizar para tratar
seudoaneurismas extrayendo sangre del seudoaneurisma o de alguna
otra parte del cuerpo, de manera que la sangre pasa a la cámara 20;
allí se preactiva, se trata para contrarrestar la acción de los
anticoagulantes que hay en la sangre y luego se reintroduce la
sangre así tratada en el paciente. Opcionalmente, se pueden incluir
pasos en los que se eliminen los anticoagulantes y se active la
sangre una vez revertida. El tratamiento de una herida que esté
debajo de la piel de un paciente incluye, entre otras posibles
cosas, el tratamiento de un seudoaneurisma, una punción arterial y
una punción venosa. El término piel, tal y como se utiliza aquí,
significa: la superficie de la epidermis de un paciente.
"Sangre", conforme se utiliza en la
presente invención a menos que se indique de otro modo, es un
concepto amplio en el que se engloba lo siguiente: sangre completa,
líquidos que contienen sangre completa o fracciones de sangre
completa, sangre que se ha tratado con anticoagulantes, y sangre a
la que se ha hecho reaccionar a fin de eliminar anticoagulantes o
para formar coágulos. "Anticoagulantes" significa sustancias
que se administran a un paciente vivo para inhibir la coagulación o
para ralentizar la coagulación, incluidas las sustancias que
funcionan activando o potenciando los inhibidores naturales de la
cascada de coagulación; por ejemplo, heparina, derivados de la
heparina, pentasacáridos; además, son sustancias anticoagulantes las
sustancias que funcionan fijándose directamente a los factores de
la coagulación o inhibiendo la activación; por ejemplo, la hirudina
y sus derivados, inhibidores enzimáticos; y también, los estados que
minimizan la actividad enzimática, y asimismo, los fijadores del
calcio tales como el EDTA.
Las sustancias coagulantes se pueden utilizar
dentro de una cámara que recibe la sangre, o en otras cámaras o
compartimentos que entran en contacto con la sangre; además, pueden
ser inmovilizadas en porciones del dispositivo, o atrapadas en
matrices asociadas al dispositivo. Se pueden utilizar sustancias
coagulantes para acelerar la coagulación de la sangre, de manera
que la sangre limpia de anticoagulantes pueda coagularse con mayor
rapidez. Tales sustancias pueden estar presentes, por ejemplo, en la
cámara que recibe la sangre. Preferiblemente, la inmovilización
tiene lugar mediante uniones covalentes, aunque también se puede
utilizar, como mecanismo, la adsorción a una superficie o el
atrapamiento en una matriz. Las técnicas de inmovilización mediante
enlaces covalentes son conocidas para los entendidos en la materia;
véase, por ejemplo, "Bioactive Biomaterials", Curr Opin
Biotechnol 1999 Apr;10(2):123-9. En otra
forma de realización de la invención, se inmovilizan las moléculas
coagulantes tales como la trombina en fase sólida, de manera que no
dejan de estar en fase sólida dentro del vial 40 o de las cámaras
80, 100. Por ejemplo, la trombina puede inmovilizarse en la fase
sólida de un polímero que actúa de manera no específica; por
ejemplo: polietilenimina (PEI) por adsorción, atrapada en una
matriz, o unida por enlaces covalentes.
Preferiblemente, las cámaras y viales del
sistema son estériles, de manera que se puede hacer retornar la
sangre al paciente sin riesgo de infección. Las cámaras 20, 100 o
los viales 40, 41 se pueden reemplazar por otros recipientes
adecuados, o formar parte de un dispositivo con varias cámaras.
También se puede utilizar un filtro para sangre, que filtre sangre
para eliminar agentes infecciosos antes de hacer retornar la sangre
al paciente. Un filtro preferido elimina selectivamente los agentes
infecciosos. Preferiblemente, el vial o viales y la(s)
cámara(s) son completamente estancos, de manera que evitan la
entrada de contaminantes tras la esterilización. Un sistema
adecuado incluye jeringuillas, cámaras con configuración de doble
jeringuilla o jeringuilla múltiple, viales, catéteres, tubos,
pipetas y mezcladoras. Se pueden introducir las sustancias o
agentes dentro de los recipientes tal y como resulte adecuado; por
ejemplo, en forma de soluciones, líquidos, sólidos y polvos.
En los experimentos que se han llevado a cabo se
ha demostrado que la sangre de los pacientes se puede extraer,
tratar con un anticoagulante reversible, almacenar, revertir y
coagular con o sin sustancias anticoagulantes (Tabla 2). Se
llevaron a cabo pruebas con 15 voluntarios humanos a fin de
demostrar ciertos aspectos de la invención. Se extrajeron 15 ml de
sangre mediante una jeringuilla de 20 ml que contenía 1 ml de tampón
citrato sódico (y, en determinadas, muestras, 0,3 g de lana de
vidrio). La sangre se almacenó a 37ºC o a temperatura ambiente
durante 1 hora y luego se transfirió a un tubo de vidrio o a una
jeringuilla de polipropileno siliconada, que contiene la cantidad
de iones de calcio calculada para revertir el efecto del citrato
sódico. El tiempo de coagulación resultante fue medido a 37ºC; se
determinó que la coagulación estaba en el punto en el que la
inversión del tubo o jeringuilla no desplazaba el coágulo de la
parte inferior de dicho tubo o jeringuilla y básicamente no había
líquidos que salieran fluyendo del coágulo. Así, la sangre fue
anticoagulada por el citrato sódico, y luego se revirtió al
exponerla a los iones de calcio. Tras examinar las muestras, que
fueron expuestas a un tubo de ensayo de vidrio, se obtuvieron
resultados que indicaron que se producía un paso de activación tras
la reversión, dado que el vidrio es muy activante por contacto
(mucho, en comparación con los resultados obtenidos con la
activación tras la reversión en el caso del material de las
jeringuillas siliconadas). En las pruebas llevadas a cabo con lana
de vidrio, se obtuvieron resultados que indicaron que se producía
preactivación, dado que el vidrio activa la sangre y había lana de
vidrio presente en la sangre mientras aún estaba anticoagulada.
Cuando se revirtió la sangre preactivándola
mediante exposición a la lana de vidrio, el tiempo de coagulación
promedio más corto fue de 2,2 minutos (Tabla 2). En cambio, cuando
se revirtió la sangre, pero no se la preactivó, se necesitó un
tiempo (en promedio) de 14,6 minutos para la coagulación, utilizando
el mismo recipiente. Cuando no se omitió el paso de preactivación
con lana de vidrio, el tiempo de coagulación promedio fue de 15,9
minutos. Cuando se omitió el paso de preactivación con lana de
vidrio y en vez de emplear un tubo de ensayo de vidrio se empleó
una jeringuilla de polipropileno (PP), el tiempo de coagulación
promedio fue de 5,2 minutos. Cuando se omitieron el paso de
almacenamiento de la sangre y el paso de preactivación con lana de
vidrio, el tiempo de coagulación promedio en tubo de ensayo de
vidrio fue de 5,7 minutos, y en jeringuilla de polipropileno, de
15,9 minutos. Para cada conjunto, n=3. En la Tabla 2 se resumen los
resultados de la pruebas llevadas a cabo.
Entre los aparatos y los métodos que se pueden
utilizar para transferir la sangre 60 entre la cámara 20 y el
paciente 70, se cuentan jeringuillas, catéteres, introductores y
otras técnicas conocidas para los entendidos en la materia,
incluidas técnicas para colocar con precisión la sangre que se
introduce en la herida 50.
Las formas de realización que se describen en la
presente invención son meramente ilustrativas de ejemplos de la
presente invención; los 10 compuestos o materiales que se han
empleado aquí, pueden variar en cierto grado. No se debe entender
que la invención se limita a los materiales y métodos exactos
descritos en la misma; al contrario, se debe entender que también
incluye los materiales y métodos conocidos para los entendidos en la
materia.
Claims (20)
1. Un sistema para cicatrizar una herida
punzante en un paciente a quien se va a tratar con un
anticoagulante, y dicho sistema comprende:
- -
- una cámara que aloja un volumen de sangre del paciente, antes de tratar la sangre del paciente con el anticoagulante;
- -
- un anticoagulante reversible, cargado previamente en la cámara;
- -
- una sustancia antagonista para contrarrestar la acción del anticoagulante reversible; y, opcionalmente,
- -
- uno o más materiales activadores para preactivar y/o activar la porción del volumen de sangre;
- -
- un aparato para transferir el volumen de sangre del paciente a la cámara antes de tratar al paciente con el anticoagulante y para transferir la porción del volumen de sangre de la cámara a la herida punzante después de que el usuario haga que la sustancia antagonista interaccione selectivamente con la porción del volumen de sangre.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El sistema descrito en la reivindicación 1, y
en el que el aparato está dotado de un conducto común (compartido)
para transferir el volumen de sangre a la cámara y para transferir
la porción del volumen de sangre a la herida.
3. El sistema descrito en la reivindicación 2, y
en el que el conducto comprende una aguja o un catéter.
4. El sistema descrito en cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, y en el que la cámara destinada a recibir
la sangre tiene varias cámaras.
5. El sistema descrito en la reivindicación 4, y
en el que la cámara incluye varios compartimentos; al menos uno de
dichos compartimentos aloja el volumen de sangre, y al menos otro de
dichos compartimentos aloja la sustancia antagonista y está
comunicado selectivamente, en cuanto al paso de líquidos, con al
menos un compartimento que aloja el volumen de sangre.
6. El sistema descrito en cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, y en el que la sustancia antagonista está
contenida en un vial independiente de la cámara.
7. Un método para el tratamiento de la sangre
extraída de un paciente a quien se va a tratar con anticoagulantes,
antes de hacer cicatrizar una herida; dicho método comprende los
siguientes pasos:
- a.
- hacer contactar la sangre con un anticoagulante reversible;
- b.
- tras el paso (a), opcionalmente, preactivar la sangre haciendo contactar la sangre con un material activante;
- c.
- almacenar la sangre;
- d.
- hacer contactar la sangre con una sustancia antagonista que contrarresta la actividad del anticoagulante; y
- e.
- tras el paso (d), opcionalmente, activar la sangre almacenada. Para ello, hacer contactar la sangre con un material activador.
\vskip1.000000\baselineskip
8. El sistema descrito en cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, o el método descrito en la reivindicación
7; y en dichas reivindicaciones o dicho método, además, el material
activador no es de origen biológico.
9. El sistema o método de la reivindicación 8,
en donde el material activador incluye un material elegido entre
los siguientes: vidrio, arena de sílice, celita, iones, metales,
titanio, dextranosulfato, polímero.
10. El sistema o método de la reivindicación 9;
y en dicho sistema o método, además, el material activador es un
polímero elegido entre los siguientes: silicona, poliéster,
poliuretano, policarbonato, nylon, cloruro de polivinilo,
polietileno, polietilenimina.
11. El sistema descrito en cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, o el método descrito en la reivindicación
7; y en dichas reivindicaciones o dicho método, además, el material
activador es de origen biológico.
12. El sistema o método de la reivindicación 11;
y en dicho método, además, el material activador es uno elegido
entre los siguientes: lana de vidrio, tierra de diatomeas, colágeno,
gelatina, tromboplastina, cefalina, ácido elágico, un ácido graso,
un sulfátido, y componentes procoagulantes y coagulantes de la
cascada de coagulación o análogos de los componentes de la cascada
de coagulación.
13. El sistema o método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12; y en dicho sistema o método, además, el
anticoagulante reversible es una sustancia que fija los iones de
calcio presentes en la sangre, o es una resina de intercambio
iónico que elimina los iones de calcio de la sangre; y además, la
sustancia antagonista es un material o compuesto que añade iones de
calcio a la sangre o que repone iones de calcio en ella.
14. El sistema o método de la reivindicación 13,
y en dicho sistema o método, además, el anticoagulante reversible
es citrato sódico, ácido cítrico, bis-citrato, ácido
etilendiamino tetraacético (EDTA) o ácido
etilenglicol-bis(2-aminoetil)tetraacético
(EGTA).
15. El sistema o método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12; y en dicho sistema o método, además, el
anticoagulante reversible es heparina, una sal de heparina o un
derivado de la heparina, y la sustancia antagonista es protamina,
polibreno o heparinasa, o comprende la eliminación de la heparina o
sal de heparina por métodos químicos o mecánicos.
16. El sistema o método descrito en cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 12; y en dicho sistema o método,
además, el anticoagulante reversible es hirudina, un derivado de la
hirudina, o un pentasacárido.
17. El sistema o método descrito en cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 12; y en dicho sistema o método,
además, el efecto anticoagulante puede lograrse mediante un cambio
físico del pH o mediante enfriamiento.
18. El sistema conforme a cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, y que, además, comprende sustancias
antilíticas que un usuario puede hacer exponer selectivamente al
volumen de sangre.
19. El sistema conforme a cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, y que, además, comprende materiales
antilíticos que fijan las sustancias líticas contenidas en al menos
una porción de la sangre.
20. El sistema conforme a cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, y que, además, se proporciona en
forma de kit contenido dentro de un envase estéril.
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