ES2340250T3

ES2340250T3 - Dispositivo y metodo para la inactivacion de fluidos terapeuticos mediante radiacion esterilizadora.

Info

Publication number: ES2340250T3
Application number: ES01905092T
Authority: ES
Inventors: Lecon Woo; Daniel R. Boggs; Shmuel Sternberg; Craig Sandford; Atul Khare; Julian Breillatt
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 2000-01-28
Filing date: 2001-01-26
Publication date: 2010-06-01
Anticipated expiration: 2021-01-26
Also published as: DE60140998D1; HK1143331A1; JP2003520642A; CA2398241A1; CA2398241C; WO2001054738A1; EP1263480B1; EP2168605B1; EP1263480A1; EP2168605A1; AU3300901A; US6576201B1; AU2001233009B2; ATE454170T1; DK1263480T3; JP2011098222A

Abstract

Dispositivo (110) para inactivar agentes patógenos en fluidos, que comprende: un recipiente (112) permeable a la radiación que comunica con un fluido de una corriente de fluido; una mezcladora (126, 128) dispuesta dentro del recipiente y que forma un intersticio entre la mezcladora (126, 128) y el recipiente (112), una fuente de radiación dispuesta a una distancia fija del recipiente, irradiando la fuente de radiación el fluido que se desplaza a través del recipiente, caracterizado porque la mezcladora comprende una superficie en cascada (128) y, a causa de su geometría, produce una turbulencia dentro del flujo de fluido que se desplaza a través del intersticio; y la fuente de radiación se selecciona entre el grupo consistente en radiación ultravioleta, gamma y por haz electrónico.

Description

Dispositivo y método para la inactivación de fluidos terapéuticos mediante radiación esterilizadora.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere al tratamiento de fluidos biológicos con radiación esterilizadora para inactivar diversos agentes patógenos, como virus, en plasma humano. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo y un método para inactivar agentes patógenos en fluidos terapéuticos mediante radiación esterilizadora en una disposición de flujo continuo que presenta una dosis de radiación uniforme.

En el campo médico de la transfusión y la infusión se introducen fluidos beneficiosos en el cuerpo de un paciente con fines terapéuticos. Muchos de estos fluidos son de origen biológico, como sangre, plasma o diversas fracciones de sangre o plasma. Por ejemplo, la proteína de plasma sanguíneo factor VIII, que promueve la coagulación de la sangre para evitar una hemorragia con peligro para la vida, se utiliza para mantener la hemostasia en caso de pacientes hemofílicos que carecen del factor VIII. Otro ejemplo es la inmunoglobulina derivada de plasma, que se utiliza para reforzar y complementar la defensa inmune de pacientes. La contaminación de estos fluidos con agentes patógenos portados por la sangre del donante, como virus y otros microorganismos, puede ser perjudicial para la salud del paciente e incluso puede provocar el fallecimiento de éste. Por ello, se han de establecer métodos para eliminar sustancialmente dichos agentes patógenos antes de introducir estos fluidos en el paciente reduciendo al mismo tiempo al mínimo la desnaturalización de los componentes útiles del fluido durante el proceso de inactivación de agentes patógenos.

Los métodos existentes para la inactivación de agentes patógenos incluyen el tratamiento con detergente para inactivar virus envueltos por lípidos, el tratamiento térmico, y el tratamiento químico y fotoquímico para volver inocuos varios agentes virales. Algunos de los tratamientos fotoquímicos se describen en las patentes U.S. 5,683,661, 5,854,967, 5,972,593, y las referencias mencionadas en las mismas. Sin embargo, estos métodos tienden a ser menos propicios para aplicaciones de procesamientos continuos y de gran volumen, como una cadena de producción para la preparación de factor VIII o inmunoglobulina. Además, estos métodos son caros.

Se ha comprobado que la radiación esterilizadora en forma de longitudes de onda corta ultravioleta (UV), radiación gamma o por haz electrónico (beta) es eficaz para la inactivación de un amplio espectro de agentes patógenos. El uso de un proceso de radiación esterilizadora es típicamente más económico que los tratamientos químicos. La radiación esterilizadora se define como la radiación electromagnética capaz de romper enlaces de los ácidos nucleicos genéticos (DNA) de agentes patógenos. Los ácidos nucleicos son típicamente mucho más propensos al deterioro por la radiación esterilizadora que los productos proteínicos tratados.

El documento WO 92/11060 describe un sistema para tratar un fluido que comprende un contaminante biológico al que se le ha unido un material fotoactivo. El sistema comprende una cámara de radiación para la radiación directa en una cámara de tratamiento.

La patente U.S. 5,133,932 describe un aparato para el tratamiento discontinuo de fluidos biológicos con radiación ultravioleta. Sin embargo, el método de procesamiento discontinuo descrito provoca una irradiación de los fluidos de forma irregular en el espacio. Además, el proceso de agitación aleatoria y caótica descrito implica un tiempo de exposición largo para diversos componentes del fluido. Esta exposición irregular puede provocar una dosis de radiación irregular, lo que a su vez puede conducir a una eliminación ineficaz de los agentes patógenos (exposición deficiente) o a un deterioro de agentes biológicos beneficiosos (exposición excesiva).

Un proceso de flujo continuo para la irradiación de fluidos biológicos es más eficaz que el procesamiento discontinuo y más propicio para un alto volumen de producción. En un proceso de flujo continuo que incluye un campo de iluminación con radiación esterilizadora constante, el tiempo de paso o tiempo de permanencia del fluido es directamente proporcional a la dosis de radiación recibida por el fluido. Por consiguiente, un proceso de tratamiento de flujo continuo requiere que la distribución de los tiempos de permanencia de los elementos del fluido sea lo más estrecha posible. Análogamente al proceso discontinuo, una distribución de tiempos de permanencia cortos conduce a una dosis de radiación de inactivación insuficiente, y una distribución de tiempos de permanencia largos podría provocar el deterioro y la disminución de la potencia de agentes biológicos beneficiosos.

Los métodos de flujo continuo actuales implican un flujo de fluido en un canal. Este flujo de fluido sigue un perfil de velocidad parabólico. En dicho perfil, el fluido del centro del canal se desplaza a velocidad máxima y el fluido cercano a las paredes del canal se mantiene prácticamente estacionario. Por consiguiente, el tiempo de permanencia es más corto en el centro, donde el fluido se desplaza a velocidad máxima, y aumenta en las porciones sucesivas del perfil de flujo en dirección radial alejándose del centro. En ausencia de turbulencia o agitación mecánica, el volumen de flujo cerca de las paredes del canal tendría un tiempo de permanencia extremadamente largo. Por consiguiente, el volumen de flujo cerca de las paredes del canal corre el riesgo de una exposición excesiva a la radiación. Además, si la pared de canal en cuestión se encuentra en el lado cercano a la fuente de radiación, se puede producir una exposición excesiva muy seria del fluido biológico.

Además de la distribución de los tiempos de permanencia, la profundidad de penetración de la radiación esterilizadora en diversos fluidos biológicos es otro factor para el control de una dosificación de radiación uniforme del fluido. Dependiendo de la densidad óptica del fluido biológico en concreto, la penetración de la radiación esterilizadora en el fluido puede ser muy somera. Esto es especialmente cierto en caso de electrones acelerados de energía baja o moderada o de radiación UV de longitud de onda corta. Por ejemplo, la penetración de electrones de 200 Kev en agua es menor de 0,5 mm (20 milipulgadas). Similarmente, la radiación UV con una longitud de onda de 250 nm pierde la mitad de su intensidad en plasma humano a una profundidad de penetración de aproximadamente 75 micras (aproximadamente 3 milipulgadas). Por consiguiente, un recorrido de flujo de fluido relativamente delgado puede resultar ventajoso para lograr una dosis de radiación más uniforme del fluido.

La solicitud internacional PCT/GB97/01454 (WO 97/46271) describe un aparato de irradiación UV que utiliza una mezcladora estática dispuesta dentro de un paso de fluido cilíndrico para facilitar la mezcla del fluido. El aparato también incluye un intercambiador de calor para controlar la temperatura del fluido y evitar un calentamiento localizado durante la irradiación. El calentamiento localizado supuestamente provoca la formación de partículas de material insolubles. Estas partículas pueden tapar agentes patógenos impidiendo que los alcance la radiación UV y, por ello, la solicitud de patente '01454 prevé un intercambiador de calor para reducir la probabilidad de que se formen dichas partículas. Sin embargo, este aparato se centra en el control de la temperatura del fluido más que en el control de la distribución de los tiempos de permanencia del fluido. La presencia de la mezcladora estática aumenta la resistencia al flujo y tiene un importante efecto negativo en la distribución de los tiempos de permanencia del fluido y también aumenta considerablemente la altura de presión del flujo de fluido, lo que hace que este dispositivo sea menos propicio para un alto volumen de producción. Además, los canales profundos formados entre los elementos de tornillo producen una dosis de radiación irregular del fluido a pesar de la mezcla de éste. Este aparato no proporciona un método controlado para solucionar una dosis de exposición irregular debido a una profundidad de penetración reducida.

Por consiguiente, un objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que sean altamente eficaces para irradiar de modo uniforme fluidos de alta densidad óptica con niveles bajos de penetración de la radiación.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo para la inactivación de fluidos biológicos con radiación esterilizadora utilizando una mezcla del fluido que promueva una exposición a la radiación más uniforme de fluidos con altas densidades ópticas.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que produzcan una mezcla radial del fluido con una caída de presión mínima en el flujo de fluido.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que faciliten una distribución uniforme y estrecha de los tiempos de permanencia del fluido dentro del dispositivo, proporcionando así otro control más de la exposición a la radiación.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que tengan una interfaz aire/fluido mínima, reduciendo así al mínimo la degradación proteínica en el fluido.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que reduzcan al mínimo el esfuerzo de cizallamiento y la degradación inducida por cizallamiento de productos fluidos ricos en proteínas.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que se puedan aumentar de escala y, por consiguiente, que permitan obtener un alto volumen de producción propicio para cadenas de fabricación.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que sean económicos y rentables.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que sean adaptables a varias fuentes de radiación diferentes.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo que permitan una fácil limpieza.

Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo y un método de flujo continuo aptos para la validación, es decir, demostración de eficacia, reproducibilidad y fiabilidad por medio de principios científicos.

Estos y otros objetos se verán claramente después de revisar la descripción y los dibujos incluidos en este documento.

Breve descripción de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo y un método para inactivar agentes patógenos en fluidos de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 10, respectivamente.

La presente invención consiste en un dispositivo y un método para inactivar agentes patógenos en fluidos biológicos con radiación esterilizadora en una disposición de paso de flujo continuo que muestra una dosis de radiación uniforme y una distribución estrecha de los tiempos de permanencia del fluido dentro del dispositivo. El dispositivo es particularmente eficaz para proporcionar una dosis de radiación uniforme a fluidos con altas densidades
ópticas.

Se describe un dispositivo, no correspondiente a la invención, que comprende un tubo cilíndrico permeable a la radiación y que tiene un rotor cilíndrico concéntrico dispuesto dentro del tubo de modo que queda un intersticio relativamente estrecho entre ellos. Una placa superior y una placa inferior cierran el tubo. La placa superior y la inferior están unidas entre sí mediante barras de conexión. La placa inferior tiene una entrada de fluido que comunica con el intersticio estrecho entre el tubo y el rotor. La placa superior tiene una salida de fluido que comunica igualmente con el intersticio entre el tubo y el rotor. La placa inferior está fijada a una base que contiene un controlador de accionamiento y un motor que tiene un árbol de transmisión. Un eje de rotor está dispuesto axialmente a través del rotor cilíndrico y se extiende a través de una abertura de rotor en la placa inferior. El eje de rotor también se extiende a través de una abertura en la base y está conectado mecánicamente con el motor a través de un engranaje de eje de rotor y un engranaje de motor en el árbol de transmisión del motor.

Una bomba u otro medio produce un flujo de fluido a través del dispositivo desde la entrada en la placa inferior hasta la salida en la placa superior. Durante el ascenso del fluido a través del dispositivo, una fuente de radiación produce una irradiación esterilizadora del fluido a través del tubo. La fuente de radiación suministra radiación UV esterilizadora con las longitudes de onda óptimas para el fluido en concreto. El intersticio entre el tubo y el rotor está diseñado para proporcionar un alto caudal del fluido con una caída de presión mínima en el flujo de fluido. Cuando el fluido fluye, el motor acciona el rotor para producir un flujo secundario dentro del fluido en forma de vórtices de Taylor, que intercambia el fluido cercano al tubo con el fluido cercano al rotor. La mezcla controlada y predecible producida por los vórtices de Taylor proporciona una dosis uniforme de radiación del fluido que fluye a través del dispositivo. El dispositivo también muestra una distribución estrecha de los tiempos de permanencia del fluido dentro del dispositivo.

En una realización de la invención, el dispositivo comprende una cámara de fluido rígida relativamente plana que tiene una superficie superior plana permeable a la radiación, una superficie inferior interior, una entrada de fluido y una salida de fluido. La cámara tiene superficies laterales inclinadas que se extienden alejándose de la entrada de fluido y forman un difusor para un fluido que fluye a través de la entrada. La salida de la cámara también puede estar configurada con superficies laterales inclinadas para reducir la altura de presión en la salida. Junto a la superficie superior de la cámara está prevista una fuente de radiación. Una base en cascada que tiene una superficie superior en cascada está dispuesta sobre la superficie inferior interior dentro de la cámara de fluido. La superficie superior en cascada tiene múltiples protuberancias que crean un efecto de cascada en un fluido cuando éste fluye a través de la cámara. Cuando el fluido fluye a través de la cámara, una película delgada de fluido cae por encima de cada protuberancia y queda expuesta a la radiación que pasa a través de la placa de alta transparencia. La geometría de base en cascada produce un flujo secundario dentro del fluido en forma de una turbulencia. La turbulencia proporciona una mezcla controlada y predecible del fluido para asegurar una exposición uniforme del fluido a la
radiación.

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Breve descripción de los dibujos

La Figura 1, es un alzado en sección transversal de un dispositivo para inactivar agentes patógenos en fluidos terapéuticos con radiación esterilizadora tal como se describe aquí.

La Figura 2, es una vista desde arriba del dispositivo representado en la Figura 1.

La Figura 3, es una vista lateral en sección transversal parcial de una realización de la presente invención.

La Figura 4, es una vista desde arriba en sección transversal parcial del dispositivo representado en la Figura 3, que muestra superficies laterales inclinadas adyacentes a una entrada del dispositivo.

La Figura 5, es un gráfico que muestra el coeficiente de absorción de radiación ultravioleta de plasma humano en una dilución x42 con longitudes de onda UV entre 200 nm y 350 nm.

La Figura 6, es un gráfico que muestra la intensidad luminosa en función de la profundidad de penetración con absorbencias de 20, 40 y 100.

La Figura 7, es un gráfico que muestra la distribución de los tiempos de permanencia de un fluido que fluye a través del dispositivo con diferentes r.p.m. de un rotor dispuesto dentro de una cámara de fluido del dispositivo representado en las Figuras 1 y 2.

La Figura 8, es un gráfico que ilustra el método de cálculo de un tiempo de permanencia del 80% del fluido dentro del dispositivo representado en las Figuras 1 y 2 con un caudal dado.

Descripción detallada de la invención

Con referencia a las figuras 1 y 2, está previsto un dispositivo 10 para irradiar uniformemente un fluido que fluye a través del dispositivo 10. El dispositivo 10 comprende un tubo cilíndrico 12 permeable a la radiación y dentro del tubo 12 está dispuesto un rotor cilíndrico concéntrico 14 de modo que queda un intersticio estrecho 16 entre ellos. El tubo cilíndrico 12 es altamente transparente al tipo de radiación utilizada para esterilizar el fluido en concreto. Preferentemente, el tubo cilíndrico 12 está hecho de cuarzo fundido o poli(metilpenteno). Una placa superior 18 y una placa inferior 20 cierran el tubo cilíndrico 12. La placa superior 18 y la inferior 20 están unidas entre sí mediante una o más barras de conexión 22. La placa inferior 20 tiene una entrada de fluido 24 que comunica con el intersticio estrecho 16 entre el tubo cilíndrico 12 y el rotor 14. La placa superior 18 tiene una salida de fluido 26 que comunica igualmente con el intersticio estrecho 16 entre el tubo cilíndrico 12 y el rotor 14. Las flechas A y B de la Figura 1 indican una dirección de flujo del fluido. No obstante, la entrada de fluido 24 y la salida de fluido 26 se pueden disponer en cualquier posición del tubo cilíndrico 12. La placa superior 18 y la placa inferior 20 están diseñadas para proporcionar una obturación hermética entre el cilindro y las placas superior e inferior 18 y 20. Para lograr la obturación se puede utilizar una junta tórica, una arandela aislante u otra forma de material (no mostrada) con un durómetro adecuado para proporcionar una obturación de tipo compresión.

La placa inferior 20 está fijada a una base 28 que contiene un controlador de accionamiento 30 y un motor 32 que tiene un árbol de transmisión 34. Un eje de rotor 36 está dispuesto axialmente a través del rotor cilíndrico 14 y se extiende a través de una abertura de rotor 38 en la placa inferior 20. Una obturación de rotor 39 está dispuesta concéntricamente alrededor del eje de rotor 36 y dentro de la abertura de rotor 38. La obturación de rotor 39 impide que el fluido se salga del tubo cilíndrico 12. El eje de rotor 36 también se extiende a través de una abertura 40 en la base 28 y está conectado mecánicamente con el motor 32 a través de un engranaje de eje de rotor 42 y un engranaje de motor 44 en el árbol de transmisión 34 del motor 32. Como alternativa, el motor 32 puede estar conectado directamente al eje de rotor 36. En esta configuración, el motor 32 estaría montado en una posición vertical y en línea con el eje de rotor 36.

Una bomba (no mostrada) u otro medio produce un flujo de fluido a través del dispositivo 10 desde la entrada 24 en la placa inferior 20 hasta la salida 26 en la placa superior 18. Durante el ascenso del fluido a través del tubo cilíndrico 12 del dispositivo 10, una fuente de radiación (no mostrada) suministra una radiación (indicada mediante las flechas C) al fluido a través del tubo cilíndrico 12. Como alternativa, la entrada de fluido 24 y la salida de fluido 26 pueden estar dispuestas en cualquier posición del tubo 12 para producir un flujo de fluido en cualquier dirección. El intersticio 16 entre el tubo cilíndrico 12 y el rotor 14 proporciona un recorrido de fluido relativamente delgado que es propicio para un alto caudal y una caída de presión mínima de un fluido que pasa a través del dispositivo 10. Cuando el fluido fluye, el motor 30 acciona el rotor 14 para producir un flujo secundario dentro del fluido en forma de vórtices de Taylor, que intercambia el fluido cercano al tubo cilíndrico 12 con el fluido cercano al rotor 14. La combinación del recorrido de fluido y la mezcla producida por los vórtices de Taylor proporciona una distribución estrecha de los tiempos de permanencia del fluido dentro del dispositivo 10.

El rotor 14 del dispositivo 10 se puede revestir o estampar con un material reflectante a UV, como un óxido metálico, para contribuir a lograr una exposición uniforme del fluido a la radiación. Preferentemente, el revestimiento consiste en óxido de magnesio u óxido de titanio. Además, en el rotor 14 del dispositivo 10 se puede incorporar tecnología de fibra óptica para suministrar radiación tanto desde el rotor como desde la fuente de radiación a través del tubo 12. Esta disposición proporciona una irradiación del fluido desde dos lados del flujo de fluido.

La Figura 3, muestra una realización de la invención en forma de un dispositivo 110. El dispositivo 110 comprende un alojamiento de cámara de fluido 112 rígido y relativamente plano, que define una cámara de fluido 113 en su interior. El alojamiento de cámara de fluido 112 tiene una superficie superior plana 114 permeable a la radiación, una entrada de fluido 116 y una salida de fluido 118. La cámara 113 tiene superficies laterales inclinadas 120 y 122 que se extienden alejándose de la entrada de fluido 116 y forman un difusor 124 para un fluido que fluye a través de la entrada 116, como muestra la Figura 4. La salida 118 del alojamiento de cámara 112 también puede estar configurada con superficies laterales inclinadas para reducir la altura de presión en la salida 116. La superficie superior plana 114 del alojamiento de cámara 112 está hecha de un material altamente transparente al tipo de radiación utilizada para esterilizar un fluido en concreto. Una base en cascada 126 constituye el fondo de la cámara de fluido 113. La base en cascada 126 tiene una superficie superior en cascada 128 dispuesta dentro de la cámara de fluido 113. La superficie superior en cascada 128 tiene múltiples protuberancias 130 que crean un efecto de cascada en un fluido cuando éste fluye a través de la cámara 113.

Cuando el fluido fluye a través de la cámara 113, una película delgada de fluido cae por encima de cada protuberancia 130 y queda expuesta a la radiación (indicada por las flechas C en la Figura 3) que pasa a través de la superficie superior 114 de alta transparencia. La base en cascada 126 produce un flujo secundario dentro del fluido en forma de una turbulencia. La turbulencia proporciona una mezcla controlada y predecible del fluido para asegurar una exposición uniforme del fluido a la radiación dentro de la cámara de fluido 113.

La base en cascada 126 se puede producir mediante moldeo por inyección de varios plásticos comúnmente disponibles, como ABS, materiales acrílicos modificados y PET modificado. Estas resinas también se pueden mezclar con pigmentos altamente reflectantes a la radiación UV, como óxidos inorgánicos. Como alternativa, la superficie superior en cascada 128 se puede revestir o estampar con un material reflectante a UV, como un óxido metálico, para contribuir a lograr una exposición uniforme del fluido a la radiación. Preferentemente, el revestimiento consiste en óxido de magnesio u óxido de titanio.

La fuente de radiación utilizada para esterilizar el fluido consiste preferentemente en una fuente de radiación ultravioleta (UV), como un láser UV ionizante o un láser pulsado. No obstante, también se puede utilizar radiación gamma o por haz electrónico (beta). El tipo de radiación esterilizadora puede variar de acuerdo con el fluido concreto que se vaya a esterilizar. Se ha comprobado que todos estos tipos de radiación esterilizadora son eficaces contra un amplio espectro de agentes patógenos. El gráfico representado en la Figura 5 muestra el coeficiente de absorción de plasma humano en un rango de longitudes de onda de radiación UV. Para tratar plasma humano se utiliza preferentemente radiación UV con una longitud de onda entre 240 nm y 250 nm.

La penetración de la radiación esterilizadora en muchos fluidos biológicos es bastante somera. La Figura 6 muestra un gráfico que representa la intensidad luminosa en función de la profundidad de penetración con absorbencias de 20, 40 y 100. La radiación UV con una longitud de onda de 250 nm pierde la mitad de su intensidad en plasma humano a una profundidad de penetración de aproximadamente 0,15 mm (6 milipulgadas). Esto puede conducir a una distribución irregular de la dosis de radiación dentro del fluido, en especial en la pared de la cámara de fluido. Los vórtices de Taylor producidos en el fluido por el dispositivo 10 y la turbulencia producida por la base en cascada 126 del dispositivo 110 reducen sustancialmente este efecto y, en consecuencia, proporcionan una exposición más uniforme del fluido a la radiación. Por consiguiente, estos dispositivos son particularmente eficaces para proporcionar dosis de radiación uniformes a fluidos con altas densidades ópticas.

Mediante el siguiente ejemplo se demuestra la reducción de la distribución de los tiempos de permanencia del fluido dentro del dispositivo 10.

Ejemplo

Una pequeña cantidad de una solución de pigmento azul se inyectó en la corriente de fluido cuando ésta entraba en el dispositivo. El pigmento azul se utilizó para medir el tiempo de permanencia del fluido dentro del dispositivo mediante el uso de un espectrofotómetro. La absorbencia de la corriente de fluido se controló en función del tiempo cuando ésta salía a través de la salida de fluido del dispositivo. La absorbencia se controló utilizando un espectrofotómetro de flujo conectado a un sistema de adquisición de datos. Se utilizó una válvula inyectora especial para asegurar que se utilizaba la misma cantidad de pigmento en cada repetición. Para simular la viscosidad del plasma (aproximadamente 0,003 Pa.s (3 cp) a 4ºC) se utilizó una solución acuosa de glicerol. La viscosidad medida de la solución acuosa de glicerol era de 0,00277 Pa.s (2,77 cp). Para este experimento se utilizó un caudal de 102 ml por minuto y el intersticio entre el rotor y el cilindro tenía un tamaño de 2,76 mm (0,1088 pulgadas). Se tomaron lecturas de la absorbencia cada 0,5 segundos.

El gráfico mostrado en la Figura 7 representa gráficamente los resultados del experimento, que se exponen en la Tabla 1.

TABLA 1

1

Los datos de tiempo de absorbencia recogidos se analizaron de la siguiente manera. En primer lugar se calculó la distribución normalizada, A(t_{i}), a partir de la distribución no procesada, R(t_{i}), utilizando:

2

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siendo \Deltat el tiempo entre lecturas de absorbencia. El tiempo medio de permanencia, \mu, se calculó de la siguiente manera:

3

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La desviación estándar se define aquí como la raíz cuadrada del segundo momento de A(t_{i}):

4

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El coeficiente de asimetría, una medida de la asimetría de la distribución, se define de la siguiente manera:

5

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siendo m_{3} el tercer momento de A(t_{i}):

6

El índice de Taylor, que determina si hay presentes vórtices de Taylor, se determina de la siguiente manera:

7

siendo \omega la velocidad angular del rotor, g el intersticio, ç la relación entre el radio del rotor y el radio del tubo, y \nu la viscosidad cinemática del fluido. Con índices de Taylor por encima de 1724 hay vórtices presentes.

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Las barras en la parte superior del gráfico de la Figura 7 representan el tiempo de permanencia del 80% del fluido dentro del dispositivo 10 con un caudal de 102 ml por minuto. El método para determinar estos tiempos está ilustrado gráficamente, a modo de ejemplo, en la Figura 8. La curva representada en la Figura 8 es la curva de 50 r.p.m. representada en la Figura 7. Este ejemplo demuestra que la distribución más estrecha de los tiempos de permanencia se lograba cuando el rotor del dispositivo funcionaba a una velocidad entre 0 y 100 r.p.m.

Claims

1. Dispositivo (110) para inactivar agentes patógenos en fluidos, que comprende:

: un recipiente (112) permeable a la radiación que comunica con un fluido de una corriente de fluido;

: una mezcladora (126, 128) dispuesta dentro del recipiente y que forma un intersticio entre la mezcladora (126, 128) y el recipiente (112),

: una fuente de radiación dispuesta a una distancia fija del recipiente, irradiando la fuente de radiación el fluido que se desplaza a través del recipiente,

: caracterizado porque la mezcladora comprende una superficie en cascada (128) y, a causa de su geometría, produce una turbulencia dentro del flujo de fluido que se desplaza a través del intersticio; y

: la fuente de radiación se selecciona entre el grupo consistente en radiación ultravioleta, gamma y por haz electrónico.

2. Dispositivo (110) según la reivindicación 1, en el que el recipiente (112) permeable a la radiación está hecho de cuarzo.

3. Dispositivo (110) según la reivindicación 1, en el que el recipiente (112) permeable a la radiación está hecho de poli(metilpenteno).

4. Dispositivo (110) según la reivindicación 1, en el que la fuente de radiación es una fuente de radiación ultravioleta.

5. Dispositivo (110) según la reivindicación 1, en el que la fuente de radiación es un láser ultravioleta ionizante.

6. Dispositivo (110) según la reivindicación 5, en el que el láser ultravioleta ionizante es un láser pulsado.

7. Dispositivo (110) según la reivindicación 5, en el que el láser ultravioleta ionizante suministra una emisión de luz ultravioleta entre aproximadamente 240 nm y 260 nm.

8. Dispositivo (110) según la reivindicación 7, en el que la energía de emisión de luz ultravioleta es superior a 0,1 J.

9. Método para inactivar agentes patógenos en fluidos con radiación esterilizadora en una disposición de flujo continuo utilizando un dispositivo según la reivindicación 1, incluyendo el método los siguientes pasos:

: formar un recorrido de fluido para un fluido en un flujo de fluido continuo;

: producir por medio de la geometría la turbulencia del fluido dentro del recorrido de fluido; e

: irradiar el fluido dentro del recorrido de fluido.