ES2337409T3 - Dispositivo de fijacion osea. - Google Patents

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Abstract

Dispositivo de fijación mediante osteosíntesis bioabsorbible para la fijación de fracturas óseas u osteotomías, comprendiendo el dispositivo de fijación una punta (2), un árbol (4) y una cabeza (3), teniendo el árbol (4) un eje longitudinal (L), un diámetro nominal (Dnom) y un diámetro máximo (Dmáx), caracterizado porque la periferia del árbol (4) comprende salientes (6) que se extienden en una dirección que forma un ángulo con el eje longitudinal del árbol, siendo el ángulo de entre -45º y 45º, y superando el diámetro máximo (Dmáx) del árbol (4) el diámetro nominal (Dnom) del árbol (4).

Description

Dispositivo de fijación ósea.
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Campo de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo de fijación mediante osteosíntesis bioabsorbible, tal como un pasador o un clavo.
Más precisamente, la invención se refiere a un dispositivo de fijación mediante osteosíntesis compuesto por un material biocompatible que es enteramente absorbible in vivo. El dispositivo de fijación está en forma de un objeto alargado. Muestra propiedades mecánicas suficientes como para proporcionar un soporte eficaz y fiable para, por ejemplo, un esqueleto que ha sufrido traumatismo, durante un periodo de tiempo suficientemente largo como para permitir la consolidación y reparación de fracturas óseas y/u osteotomías. También muestra buena bioabsorbibilidad, suficiente como para evitar una segunda intervención quirúrgica, tal como se requiere frecuentemente para retirar dispositivos de osteosíntesis metálicos.
Antecedentes de la invención
En cirugía, se conoce emplear implantes fabricados de polímeros biodegradables (absorbibles en las condiciones del tejido) para conectar tejidos entre sí, y para asegurar la curación o el crecimiento de los tejidos. Se conoce fabricar materiales para implantes resistentes de polímeros biodegradables, termoplásticos parcialmente cristalinos o amorfos estirando piezas en bruto alargadas, tales como barras, de una manera tal que la estructura de los materiales se modifica y se dirige (se orienta) aumentando la resistencia y la rigidez del material en la dirección de orientación.
El documento US 4.671.280 describe un dispositivo de sujeción tisular que comprende (a) un elemento de sujeción que tiene un par de patas que se extienden desde el mismo lado de una pieza en cruz de conexión, estando adaptado dicho elemento de sujeción para colocarse en un lado del tejido que va a unirse con las patas que penetran en los tejidos, siendo dicho elemento de sujeción un material polimérico cristalino orientado, mediante lo cual el elemento de sujeción tiene una resistencia y una rigidez inherentes suficientes de modo que dichas patas pueden penetrar en el tejido que va a sujetarse, y (b) un elemento receptor para asegurar dicho elemento de sujeción en su sitio. El documento US 4.671.280 describe el método de aumentar la resistencia y la rigidez de un dispositivo de sujeción tisular con orientación de estado sólido (estirando la preforma del dispositivo de sujeción hasta la tasa de estiramiento de aproximadamente 7 X).
El documento US 4.898.186 describe un pasador osteosintético caracterizado porque el pasador está formado sustancialmente de un poli(ácido L-láctico) que tiene un peso molecular de aproximadamente al menos 70.000, y se forma estirando axialmente de aproximadamente 2 a aproximadamente 10 veces a una temperatura elevada de aproximadamente 70º a aproximadamente 120ºC. El pasador osteosintético del documento US 4.898.186 puede ser de cualquier forma deseada, por ejemplo, en forma de una placa, un prisma poligonal (tal como un prisma cuadrangular, pentagonal, hexagonal u octagonal), cilindro macizo o similar. La estructura de prisma poligonal puede dar al pasador una estabilidad rotacional moderada, pero necesita un diámetro exacto de la perforación en el hueso, porque la estructura de prisma poligonal no puede deformarse significativamente si la perforación es demasiado pequeña en relación con el diámetro transversal máximo del pasador.
El documento US 4.968.317 describe un material compuesto quirúrgico que comprende un material seleccionado del grupo de polímero reabsorbible, copolímero reabsorbible y mezclas de los mismos y que contiene además unidades estructurales al menos parcialmente fibriladas (fibrillas), orientadas que se han inducido en el interior del material proporcionando dichas unidades mientras que dicho material está en su estado no fibrilar original estirando dicho material en estado sólido. Esta patente describe también varillas compuestas por material fibrilado.
A tasas de estiramiento superiores (normalmente a tasas de estiramiento de 7 a 10 o superiores) tiene lugar el autorrefuerzo o la fibrilación (parcial) del material, tal como se describe en el documento US 4.968.317. Los materiales (parcialmente) fibrilados tienen buenas propiedades de resistencia en la dirección del estiramiento, pero estos materiales tienen malas propiedades de resistencia en la dirección perpendicular a la dirección de estiramiento, porque las fibrillas longitudinales se separan fácilmente entre sí. Por tanto, puede producirse fácilmente el desprendimiento del material fibroso de la superficie de un pasador, clavo o tornillo mecanizado cuando se inserta un pasador, clavo o tornillo fibrilado (autorreforzado) en una perforación en un hueso.
El documento US 6.503.278 describe un material que se degrada tras su implantación en el tejido de un paciente y que se reabsorbe en el cuerpo del paciente, material que está fabricado de polímero, copolímero o aleación polimérica. El material tiene una estructura no cristalina, es decir amorfa, y está orientada molecularmente y reforzada mediante deformación mecánica. Además, el material puede conformarse para dar dispositivos quirúrgicos, tales como tornillos y pasadores, para su implantación en un paciente.
Un pasador con una estructura de cilindro macizo necesita una perforación de tamaño específico, porque una perforación demasiado grande da lugar a una fijación de pasador suelta y una perforación demasiado pequeña impide totalmente la inserción de un pasador cilíndrico. Adicionalmente, la estabilidad rotacional de un fragmento óseo fijado con un pasador cilíndrico, liso, es mala.
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El documento US 6.296.641 describe un implante de una pieza, sustancialmente bioabsorbible, para la fijación tisular que comprende: un árbol acanalado alargado que tiene un eje longitudinal y un primer extremo, teniendo dicho primer extremo lados primero y segundo, comprendiendo dicho primer extremo una superficie de acoplamiento que se proyecta sólo desde dicho primer lado de dicho árbol acanalado alargado de modo que dicho segundo lado de dicho primer extremo de dicho árbol acanalado alargado tiene una superficie lisa sin proyección, estando orientada dicha superficie de acoplamiento en un ángulo inferior a 90 grados con respecto a dicho eje longitudinal de dicho árbol, y teniendo dicha superficie de acoplamiento una anchura en una dirección perpendicular al eje longitudinal que es mayor que la anchura de dicho árbol. Un implante de fijación generalmente incluye al menos un árbol configurado para ajustarse de manera segura en el interior de un orificio formado en el hueso. El árbol es suficientemente largo en relación con el diámetro interior del orificio y, en algunas realizaciones preferidas, tiene protuberancias de bloqueo, tales como roscas, salientes o rebabas, que ofrecen resistencia a la retirada del árbol del orificio en el hueso cuando se aplican al implante diferentes tipos de fuerzas, tales como fuerzas de tracción o de curvatura. Las protuberancias de bloqueo de los implantes de esta invención están limitados a estructuras transversales en relación con el eje longitudinal del implante.
El documento WO 9951159 describe un implante de fijación tisular quirúrgico bioabsorbible para la fijación de tejido blando al hueso. El implante de fijación generalmente incluye un árbol configurado para ajustarse de manera segura en el interior del orificio formado en el hueso. El implante también puede tener protuberancias de bloqueo, como roscas, salientes o rebabas.
Sumario de la invención
La invención proporciona un dispositivo de fijación de fracturas óseas, tal como un pasador o un clavo, que tiene una estructura de superficie deformable ranurada y con salientes y una forma de modo que puede empujarse al interior de una perforación cuyo diámetro es incluso menor que el diámetro máximo del árbol transversal del pasador o el clavo para lograr una fijación buena, apretada de un fragmento óseo. El dispositivo de fijación de fracturas óseas es resistente y fuerte y tiene una alta capacidad de carga de extracción. También da lugar a una buena estabilidad rotacional para el fragmento óseo fijado. El dispositivo de fijación está pensado principalmente para su uso en relación con las fracturas de los huesos esponjosos.
El dispositivo de fijación de fracturas óseas se hincha in vivo ligeramente en la dirección transversal con respecto a su eje longitudinal. El hinchamiento también aumenta la resistencia de fijación del dispositivo de fijación (sistema óseo fijado). El diámetro del dispositivo de fijación aumenta al menos en el plazo de las primeras seis semanas, preferiblemente al menos en el plazo de las primeras dos semanas y lo más preferiblemente en el plazo de las primeras 63 horas en una prueba in vitro.
Además, puede concluirse que el dispositivo de fijación de la invención potencia el proceso de consolidación de una fractura ósea. Puesto que el dispositivo de fijación comprende ranuras y salientes sobre la superficie de su árbol, se forman pequeños canales entre las partes inferiores de las ranuras y la pared ósea que rodea a la perforación. Los pequeños canales mejoran la circulación de la sangre y los fluidos tisulares y, por tanto, la consolidación de la fractura tiene lugar más rápidamente.
El dispositivo de fijación puede ser parte de un kit que, además del dispositivo de fijación, comprende un taladro que comprende una broca, u otro dispositivo para formar un orificio. Naturalmente, el kit también puede incluir más de un dispositivo de fijación. El kit también puede comprender una funda para el/cada dispositivo de fijación, o una funda para algunos dispositivos de fijación, y un instrumento aplicador para insertar el dispositivo de fijación en un orificio en un hueso.
Breve descripción de la invención
La invención proporciona un dispositivo de fijación de osteotomía o fracturas óseas, polimérico o de material compuesto, bioabsorbible, esterilizable, tal como un pasador que comprende un árbol. La superficie del árbol comprende ranuras longitudinales. Entre las ranuras hay naturalmente salientes. Según la invención, el dispositivo de fijación también puede ser un clavo bioabsorbible (un pasador con una cabeza de ensanchamiento) que comprende un árbol. La superficie del árbol también está dotada de ranuras longitudinales y salientes.
Además de las ranuras longitudinales y los salientes, las ranuras y los salientes pueden formar un ángulo con el eje longitudinal del dispositivo de fijación. El ángulo puede ser de entre -45º y 45º, preferiblemente entre -10º y 10º y más preferiblemente entre -5º y 5º. También es posible que las ranuras y los salientes se extiendan en espiral alrededor del eje longitudinal del dispositivo de fijación.
Los pasadores y los clavos con las ranuras y los salientes en su superficie tienen sorprendentemente una capacidad de deformación en su superficie de modo que pueden empujarse o golpearse al interior de una perforación en un hueso, en el que el diámetro de la perforación es incluso menor que el diámetro máximo del árbol del pasador o el clavo en la dirección perpendicular al eje longitudinal del pasador o el clavo. Como consecuencia, el pasador o el clavo de la invención tiene una capacidad de fijación sorprendentemente buena y una estabilidad rotacional manifestada por la alta fuerza de extracción de la perforación y por la alta resistencia a la torsión de la fijación.
En los dispositivos de fijación convencionales, el diámetro máximo del árbol generalmente es igual al diámetro nominal del dispositivo de fijación. En el dispositivo de fijación de la invención, el diámetro máximo del árbol del dispositivo de fijación supera el diámetro nominal del dispositivo de fijación.
El diámetro nominal es un diámetro que el fabricante del dispositivo de fijación facilita en las instrucciones médicas del dispositivo de fijación, y este diámetro debe ser correcto porque los cirujanos siguen estas instrucciones. Las instrucciones médicas están supervisadas por la FDA en los EE.UU., y se rigen por las directivas en Europa.
Los pasadores y clavos de osteosíntesis de la presente invención pueden fabricarse de polímeros, copolímeros, aleaciones poliméricas o materiales compuestos termoplásticos bioabsorbibles (biorreabsorbibles o biodegradables), por ejemplo de poli(\alpha-hidroxiácidos) y otros poliésteres, polianhídridos, poliortoésteres, poliorganofosfacenos, policarbonatos de tirosina alifáticos bioabsorbibles y otros polímeros bioabsorbibles dados a conocer en numerosas publicaciones, por ejemplo en S. Vainionpää et al., Prog. Polym. Sci., 14 (1989) 679-716, patente finlandesa n.º 952884, patente finlandesa n.º 955547 y documentos WO-90/04982, EP 0449867 B1, patente estadounidense n.º 5.569.250, S.I. Ertel et al., J. Biomed. Mater. Res., 29 (1995) 1337-1348 así como en las publicaciones bibliográficas mencionadas en las publicaciones citadas anteriormente.
Los pasadores y los clavos según esta invención pueden fabricarse de polímeros bioabsorbibles mediante el uso de un polímero o de una aleación polimérica. Los implantes también pueden reforzarse reforzando el material mediante fibras fabricadas de un polímero reabsorbible o de una aleación polimérica, o con fibras cerámicas biodegradables, tales como fibras de \beta-fosfato de tricalcio, fibras de vidrio bioactivo o fibras de CaM (véase, por ejemplo, el documento EP146398). También pueden usarse polvos cerámicos como aditivos (cargas) en implantes para potenciar la formación de hueso nuevo.
Es natural que los materiales y los implantes de la invención también puedan contener diversos aditivos biocompatibles para facilitar la procesabilidad del material (por ejemplo estabilizadores, antioxidantes o plastificantes) o para cambiar sus propiedades (por ejemplo plastificantes o materiales de polvo cerámico o fibras bioestables, tales como carbono) o para facilitar su tratamiento (por ejemplo colorantes).
Según una realización ventajosa, el implante de la invención contiene alguno(s) otro(s) aditivo(s) bioactivo(s), tales como antibiótico(s) u otro(s) fármaco(s), agentes quimioterápicos, agentes que activan la curación de heridas, factor(es) de crecimiento, proteína(s) morfogénica(s) ósea(s), anticoagulante (tal como heparina), etc. Tales implantes bioactivos son particularmente ventajosos en el uso clínico, porque tienen, además de su efecto mecánico, también efecto biomédico, médico y otros para facilitar la curación y/o la regeneración tisular.
Los dispositivos de fijación de la presente invención se fabrican normalmente de la siguiente forma:
En primer lugar, el material de partida polimérico (+ aditivos y/o carga(s) y/o fibras de refuerzo opcionales) en forma de un polvo, escamas, gránulos o producto granulado, etc., se fundirá (moldeará en fundido) en un proceso continuo, tal como extrusión, o en un proceso discontinuo, tal como moldeo por inyección o moldeo por compresión. El material fundido se conformará para dar una preforma en un molde o troquel y después de esto se enfriará de modo que se solidifique para dar una preforma amorfa o parcialmente cristalina (cristalinidad normalmente del 5-50%), tal como una barra o varilla cilíndrica. El enfriamiento puede llevarse a cabo dentro de un molde especial cuando se usan las técnicas de moldeo por inyección o moldeo por compresión. En la extrusión, la preforma se formará a partir de material fundido en un troquel y la preforma se llevará a una cinta de enfriamiento especial o al interior de una disolución de enfriamiento para producir una preforma continua sólida.
El pasador o clavo de la invención puede conformarse de la preforma sólida procesando las ranuras y los salientes mecánicamente (por ejemplo, mediante corte o molienda) en la superficie de la preforma del pasador o clavo. La cabeza del clavo también puede conformarse mecánicamente (antes de formar las ranuras y los salientes) por ejemplo mediante molienda o mediante torneado en un torno. La cabeza de un clavo también puede conformarse termomecánicamente mediante compresión o mediante recalcado del extremo de un pasador.
Según una realización ventajosa, la preforma ranurada (y con salientes) de un pasador o clavo de la invención se prepara mediante orientación molecular en estado sólido, a una temperatura de T>Tg (la temperatura de transición vítrea del material) y T<Tm (la temperatura de fusión, si la hay, del material).
Una orientación molecular se lleva a cabo modificando biomaterial en estado sólido mecánicamente a una temperatura en la que son posibles movimientos moleculares a gran escala, pero en la que el movimiento térmico no es suficientemente fuerte como para que se relaje la orientación lograda como resultado de los movimientos térmicos moleculares.
Una forma de realizar la modificación mecánica es estirar una preforma o tocho no orientado procesado por fusión (tal como moldeado por inyección, extruido o moldeado por compresión) (tal como una varilla) hasta una tasa de estiramiento típica de 2 a 10 en la dirección del eje longitudinal del tocho. Preferiblemente la tasa de estiramiento es de entre 2 y 5 porque cuando se realiza el estiramiento en estado sólido con tasas de estiramiento bajas o medias, el material se orienta en la dirección de estiramiento y su resistencia y su módulo aumentan en la dirección longitudinal pero no se produce fibrilación. Según esta invención, el estiramiento se lleva a cabo como un denominado estiramiento en troquel, en el que el tocho se estira a través de un troquel calentado hasta una tasa de estiramiento adecuada usando un troquel, cuya superficie interna comprende ranuras y salientes, que forman la superficie ranurada/con salientes en el tocho durante el estiramiento. Como resultado del estiramiento, las cadenas moleculares y/o partes de las mismas se dirigen cada vez más hacia la dirección de estiramiento, en la que la resistencia y la tenacidad del material aumentan en la dirección de estiramiento. Es posible usar ultrasonidos en el troquel con el fin de disminuir la fricción entre el troquel y el material bioabsorbible. Por tanto, puede ser posible aumentar la velocidad de extrusión.
Si se desean salientes y ranuras tales cuyo ángulo en comparación con el eje longitudinal se desvíe de 0º, es posible bobinar el tocho. Un extremo del tocho se engancha al troquel de estiramiento y el otro se engancha a un lado de tracción. Con el fin de bobinar el tocho es posible rotar o bien el troquel o bien el lado de tracción, o ambos en direcciones opuestas, o ambos en la misma dirección con diferentes velocidades.
Tras el estiramiento, el tocho estirado, ranurado y con salientes se enfría bajo tensión hasta temperatura ambiente, y pueden procesarse adicionalmente los implantes, tales como pasadores y clavos de osteosíntesis, del mismo. Métodos de procesamiento adecuados en este contexto también incluyen por ejemplo aserrado (corte), torneado en un torno, molienda, cizallamiento y otros métodos de procesamiento mecánico, procesamiento térmico (moldeo por compresión bajo calor y presión) o combinaciones de procesamiento mecánico y procesamiento térmico.
Cuando el dispositivo de fijación se usa para fijar una fractura ósea, se emplea el siguiente método:
Se perfora un orificio en un hueso y se selecciona un dispositivo de fijación, por ejemplo un pasador o un clavo, según las dimensiones del orificio. El dispositivo de fijación se envasa en una funda o un envase especial que comprende un canal cuyo diámetro corresponde al diámetro externo más grande del dispositivo de fijación.
La funda puede usarse conjuntamente con un instrumento aplicador especial. El instrumento aplicador comprende la parte de tipo émbolo más interna y la parte hueca más externa que es concéntrica con el eje longitudinal de la parte más interna. La parte más interna comprende una punta que es compatible con la cavidad o el canal del dispositivo de fijación. La cavidad o el canal es concéntrico con el eje longitudinal del dispositivo de fijación. La cavidad o el canal del dispositivo de fijación puede acoplarse a la punta con una conexión de clavija.
El dispositivo de fijación se toma de la funda mediante la parte más interna del instrumento aplicador acoplando la punta con la cavidad o el canal del dispositivo de fijación. A continuación, la parte más interna con el dispositivo de fijación se desliza dentro de la parte más externa del instrumento aplicador.
En la siguiente fase, la parte más externa se coloca en la abertura de la perforación y la parte más externa se alinea con el eje longitudinal de la perforación. Cuando el instrumento aplicador está en una posición correcta, el dispositivo de fijación se empuja al interior de la perforación en el hueso mediante la parte más interna, es decir la parte más interna se mueve dentro de la parte más externa como un émbolo. El instrumento aplicador está diseñado de modo que el dispositivo de fijación está incrustado medio milímetro o incluso algunos milímetros por debajo de la superficie ósea cuando se golpea la parte más interna.
Breve descripción de los dibujos
La invención se describirá en detalle conjuntamente con los dibujos adjuntos en los que:
las figuras 1a-1i muestran vistas en perspectiva de pasadores de la invención,
la figura 2 muestra una vista en perspectiva de un clavo de la invención,
la figura 3 muestra una vista en perspectiva de un pasador acanalado de la invención,
las figuras 4a-4c muestran vistas laterales de los clavos de la invención,
las figuras 5a-5g muestran vistas en sección transversal típicas de las geometrías de los árboles de los pasadores o clavos de la invención,
la figura 6 muestra una vista lateral en sección transversal de un envase que comprende un dispositivo de fijación y la parte más interna de un instrumento aplicador,
la figura 7 muestra una vista en perspectiva ampliada del dispositivo de fijación y la parte más interna de la figura 6 (vista parcial),
la figura 8 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de fijación y la parte más interna de las figuras 6 y 7, y la parte más externa,
la figura 9 muestra una vista esquemática en sección transversal de un proceso de implantación,
la figura 10 muestra una vista esquemática de un extremo de un fémur porcino,
la figura 11 muestra una representación gráfica de fuerzas de extracción biomecánicas máximas de diferentes tamaños de perforación en fémur de cadáver porcino para el pasador de la invención y la muestra de referencia,
la figura 12 muestra una representación gráfica de los valores máximos de par de torsión dentro de los primeros 90º de rotación del pasador de la invención que tiene el diámetro nominal de 1,5 mm y la muestra de referencia que tiene el mismo diámetro nominal,
la figura 13 muestra una representación gráfica del par motor medido como función de un ángulo de rotación de hasta 90º para las 6 muestras sometidas a prueba,
la figura 14 muestra un ejemplo de gráficos de estabilidad de rotación típicos del pasador de la invención y la muestra de referencia,
la figura 15 muestra los resultados de la prueba de extracción in vitro biomecánica del pasador de la invención que tiene un diámetro nominal de 1,5 mm, y
la figura 16 muestra una vista ampliada de la sección transversal de la figura 5a.
Descripción detallada de la invención
En referencia a los dibujos, en la figura 1a se muestra un pasador 1 de la invención. El pasador 1 comprende una punta 2, una cabeza 3 y un árbol 4, que contiene ranuras longitudinales 5, que están separadas entre sí mediante salientes 6. Las ranuras 5 y los salientes 6 normalmente están dirigidos en paralelo con el eje longitudinal L del pasador 1, pero también pueden extenderse en espiral alrededor del eje longitudinal L, o pueden formar un ángulo con el eje longitudinal L. La punta 2 puede ser roma, tal como se muestra en la figura 1b, o afilada por ejemplo en forma cónica o hemisférica, tal como se muestra en la figura 1a.
La figura 1c muestra una modificación del pasador 1. Los salientes 6 y las ranuras 5 sólo cubren parcialmente la superficie del árbol 4 de una manera tal que sólo la parte central del árbol 4 está cubierta con los salientes 6 y las ranuras 5.
La figura 1d muestra un pasador 1 cuyos salientes 6 y ranuras 5 son discontinuos. Un espacio anular 7 separa los grupos de los salientes 6 y las ranuras 5 entre sí.
La figura 1e muestra un pasador 1 que también tiene salientes 6 y ranuras 6 en la parte central del pasador como en la figura 1c, pero los salientes 6 tienen puntos de partida alternos. Los salientes 6 pueden diferir en la longitud.
La figura 1f muestra un pasador 1 que es un híbrido de los pasadores de las figuras 1d y 1e. Los salientes 6 son discontinuos, es decir forman grupos anulares de salientes 6 en la dirección longitudinal del pasador 1. Los salientes 6 tienen puntos de partida alternos. Los salientes 6 pueden diferir en la longitud.
La figura 1g muestra un pasador 1 cuyos salientes 6 se extienden en espiral alrededor del eje longitudinal del pasador 1.
La figura 1h muestra un pasador 1 cuyos salientes 6 se extienden en espiral alrededor del eje longitudinal del pasador 1 pero la mitad de los salientes 6 tienen una dirección de rotación diferente en comparación con la otra mitad. Por tanto, los salientes 6 se cruzan entre sí.
La figura 1i muestra un pasador 1 cuyos salientes 6 se extienden en espiral alrededor del eje longitudinal del pasador, pero los salientes 6 son discontinuos. La mitad de los salientes 6 tienen una dirección de rotación diferente en comparación con la otra mitad.
La figura 2 muestra un clavo 9 de la invención. La cabeza 8 del clavo 9 es más ancha que el árbol 4 del clavo 9. La cabeza 8 puede ser una cabeza cónica.
La figura 3 muestra un pasador acanalado con un canal 10. El canal 10 se extiende por el pasador a lo largo de su eje longitudinal L.
Las figuras 4a-4c muestran formas diferentes del clavo 9 de la invención. En la figura 4a, la cabeza 8 es una placa circular plana y la punta 2 es un cono. En la figura 4b, la cabeza 8 es convexa y la punta es una esfera que se corta desde su punto inferior. En la figura 4c, la cabeza 8 comprende una parte cónica y en la parte superior de la parte cónica, una placa circular plana. La punta 2 es un cono truncado. Las formas mencionadas anteriormente proporcionan sólo algunos ejemplos de las posibles variaciones. Naturalmente, las formas de la puntas 2 también son útiles en relación con el pasador 1.
Las figuras 5a-5g muestran vistas en sección transversal (transversal con respecto al eje longitudinal de un pasador 1 o clavo 9) de geometrías típicas de las ranuras y los salientes en la superficie del árbol 4 del pasador 1 o clavo 9 de la invención. La figura 5a muestra un perfil curvado liso que comprende ranuras 24 y salientes 17. La figura 5b muestra ranuras 25 y salientes 18 afilados. La figura 5c muestra ranuras 11 y salientes 19 cuadrangulares. La figura 5d muestra ranuras 12 y salientes 20 que se estrechan hacia la periferia del árbol 4. La figura 5e muestra ranuras afiladas 13 y salientes 21 anchos, romos. La figura 5f muestra ranuras anchas 14 y salientes anchos 22 que incluyen adicionalmente ranuras estrechas más pequeñas 15. La figura 5g muestra ranuras 16 y salientes 23 anchos que tienen un perfil que se asemeja a una seta. Naturalmente, también son posibles otros tipos de ranuras y salientes y sus combinaciones con el fin de obtener la estructura de superficie deformable para el árbol de un pasador o clavo de la invención. Como puede observarse, todas las secciones transversales ilustradas en las figuras 5a-5g muestran salientes y ranuras alternos que cubren toda la circunferencia del dispositivo de fijación. Cuando los salientes están distribuidos uniformemente por toda la circunferencia del dispositivo de fijación, cada saliente provoca sólo una tensión local secundaria hacia la pared del orificio en el que se ha insertado el dispositivo de fijación. También se forman pequeños canales entre la pared del orificio y la circunferencia externa del dispositivo de fijación de modo que pueden circular sangre y fluidos tisulares en los canales, acelerando así la consolidación del hueso.
A continuación se explica el método para fijar una fractura ósea. Al menos un dispositivo de fijación de la invención se usa en el método. Un dispositivo de fijación, por ejemplo un pasador 1, se guarda en una funda/un envase 26 especial tal como se muestra en la figura 6. El dispositivo de fijación comprende una cavidad o un canal 10 que es concéntrico con el eje longitudinal del dispositivo tal como se muestra en la figura 7. El dispositivo de fijación se toma de la funda 26 empujando la parte más interna 27 de un instrumento aplicador especial al interior de la funda 26 hasta que la funda 26 se encuentra con la cavidad o el canal 10 del dispositivo de fijación. La parte más interna 27 comprende una punta 28 que es compatible con la cavidad o el canal 10. El canal 10 se extiende a través del dispositivo de fijación pero la cavidad se extiende sólo tanto como para que la punta 28 pueda penetrar en la cavidad. El montaje entre el dispositivo de fijación y el instrumento se logra con una conexión de clavija. La funda 26 soporta y guía el dispositivo de fijación y el instrumento cuando el instrumento toma el dispositivo de fijación.
El instrumento comprende una parte de soporte especial, es decir la parte más externa 29, en la que puede deslizarse el dispositivo de fijación. Tras acoplar el dispositivo de fijación al instrumento aplicador, puede rotarse el sistema hasta la mejor posición de fijación o dentro de la parte más interna 29 del instrumento antes de la inserción en un hueso 31. Como puede observarse en la figura 8, el dispositivo de fijación está acoplado firmemente al instrumento durante la colocación y la inserción mediante la conexión de clavija. Debido a la conexión de clavija y la funda/el envase 26 de soporte y de guiado, el dispositivo de fijación puede tomarse en el instrumento e insertarse en el hueso sin tocar el dispositivo de fijación con la mano, ni dejar caer el dispositivo de fijación, independientemente del ángulo de inserción o la posición del instrumento.
Se perfora un orificio 30 en el hueso 31 para el dispositivo de fijación tal como se muestra en la figura 9. El diámetro de la broca se seleccionará según el diámetro nominal del dispositivo de fijación. El dispositivo de fijación tiene un diámetro nominal que determina inequívocamente cómo de grande debe ser el diámetro del orificio que va a perforarse en un hueso, y ese diámetro viene dado en las instrucciones médicas que acompañan al dispositivo de fijación. Sin embargo, cuando el orificio perforado tiene un diámetro impreciso, por ejemplo debido a una herramienta de perforación imprecisa, el dispositivo de fijación de la invención todavía puede insertarse satisfactoriamente en este orificio. El dispositivo de fijación tiene capacidad para deformarse de dos maneras. Cuando un hueso en el que se perfora un orificio es sustancialmente blando y frágil, los salientes del dispositivo de fijación penetran en la pared del orificio. Cuando un hueso en el que se perfora un orificio es sustancialmente duro e inflexible, los salientes pueden deformarse de modo que el diámetro del dispositivo de fijación se contrae y puede insertarse en el orificio.
La figura 16 muestra una vista ampliada de la sección transversal de la figura 5a. Dmáx es el diámetro máximo del árbol, que se extiende desde una parte superior 35 de un saliente 6 por el centro del árbol hasta una parte superior opuesta 35 de un saliente 6. Dmín es el diámetro mínimo del árbol, es decir el diámetro del árbol macizo sin los salientes 6. El diámetro nominal Dnom puede variar entre Dmáx y Dmín, es decir el diámetro nominal puede variar dentro de la altura H del saliente 6.
Durante la inserción del dispositivo de fijación, el instrumento aplicador y el dispositivo de fijación se mantienen en paralelo al eje longitudinal de la perforación 30 de modo que el dispositivo de fijación pueda deslizarse de manera segura al interior de la perforación 30. El dispositivo de fijación se inserta golpeando ligeramente el instrumento con una maza hasta que todo el dispositivo de fijación se ha insertado completamente a la fuerza en el interior de la perforación. El instrumento aplicador se diseña de modo que hunde el dispositivo de fijación aproximadamente 0,5 ó 1-2 mm por debajo de la superficie del tejido óseo (o cartilaginoso) cuando se golpea un émbolo hasta el final del tubo. Esto impide que la cabeza del dispositivo de fijación sobresalga, lo que podría provocar la irritación de los tejidos blandos.
Tras la inserción, si el pasador es demasiado largo, pueden usarse unas tijeras, una sierra oscilante o un alambre caliente para cortar el dispositivo de fijación. En tal caso, el extremo proximal del pasador debe empujarse 1-2 mm por debajo de la superficie del hueso cortical o pulirse al menos hasta el nivel de la superficie del hueso cortical, para evitar la irritación de los tejidos blandos.
Si es necesario, pueden aplicarse dos o más fijaciones de pasador (dependiendo de la naturaleza y el tamaño de la fractura). En tal caso, los dispositivos de fijación, por ejemplo pasadores, se insertan en ángulos divergentes entre sí en vez de en paralelo, para obtener los mejores resultados.
Basándose en la decisión del cirujano, pueden tomarse radiografías antes del cierre de la herida.
Tras la fijación, la herida se cierra en capas aplicando principios convencionales de ortopedia y traumatología. Una hemostasia meticulosa y un cierre primario completo de la piel por encima del implante son esenciales.
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Ejemplo
Pruebas llevadas a cabo con el dispositivo de fijación Identificación de las muestras de prueba
Las muestras de prueba eran pasadores fabricados por Bioretec Oy, teniendo dichos pasadores un diámetro nominal de 1,5 mm (LOTE 051222 fabricado en diciembre de 2005 en la instalación de producción de Bioretec). El material de partida de los pasadores era 85L/15G PLGA, con una viscosidad inherente de 5,5 dl/g (Boehringer Ingelheim GmbH, Alemania), y se esterilizan mediante radiación gamma los pasadores (Gamma-Service Produktbestrahlung GmbH, Alemania). PLGA es un copolímero de L-lactida y glicolida, la cantidad de L-lactida era del 85% en peso y la cantidad de glicolida era del 15% en peso.
Los pasadores se fabricaron extruyendo por fusión un tocho cilíndrico longitudinal. El tocho se orientó de manera uniaxial en un proceso de estiramiento en troquel tras el proceso de extrusión. En el proceso de estiramiento en troquel se conformó el tocho para dar su forma de sección transversal ranurada final. Entre la extrusión y el estiramiento puede haber tiempo para que el tocho se enfríe, o el tocho se enfría de manera activa entre estas etapas de proceso. Es posible que el proceso de extrusión y el proceso de estiramiento en troquel tengan lugar en diferentes líneas de proceso, o en la misma línea de proceso, es decir que el proceso sea un proceso continuo. El corte, el biselado y la perforación de un orificio de instrumento, es decir una cavidad o un canal, en el pasador se llevaron a cabo con mecanizado. Las fases del proceso de fabricación y las inspecciones se realizaron según Procedimientos Normalizados de trabajo (SOP) y dibujos técnicos.
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Identificación de las muestras de referencia
Los productos de pasador, que comercializa actualmente un competidor, se usaron como muestras de referencia. El diámetro nominal de estos pasadores era el mismo que el diámetro nominal de las muestras de prueba. Debe observarse que las muestras de referencia representan los dispositivos de fijación convencionales en los que el diámetro nominal es igual al diámetro máximo del dispositivo de fijación.
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1. Prueba de extracción biomecánica con perforaciones variables 1.1. Objetivo de la prueba
El objetivo de la prueba era estudiar la percepción de inserción y comparar la influencia de diferentes diámetros de broca sobre las fuerzas de extracción biomecánicas. Esta prueba se ejecutó para evaluar y demostrar la adaptabilidad de los pasadores en perforaciones imprecisas provocadas por un diámetro de broca impreciso o múltiples escariados. Se usaron en la prueba un pasador según la presente invención que tenía un diámetro nominal de 1,5 mm y una muestra de referencia comercial que tenía un diámetro nominal de 1,5 mm. La muestra de referencia tenía una superficie lisa. El método de prueba de extracción usado se modificó a partir de la norma ASTM F 2502-05.
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1.2. Métodos y procedimientos de prueba
La prueba se llevó a cabo usando una máquina de pruebas de tracción convencional (Lloyd 2000S, Fareham, Reino Unido). Se insertaron pasadores en el extremo distal de un fémur de cadáver porcino. Se insertaron tres muestras paralelas de ambos pasadores 20 mm en perforaciones realizadas con brocas de 1,40, 1,45, 1,50, 1,55 y 1,6 mm.
Se instalaron los pasadores aleatoriamente en ubicaciones variables en la epífisis. La prueba se llevó a cabo a temperatura ambiente (23ºC \pm 4ºC). Se guardó el hueso en una nevera y se sometió a prueba tras fundirse y templarse lentamente. Se insertaron los pasadores usando instrumentos de inserción correspondientes. Sólo se usó un hueso con el fin de minimizar las variaciones en los resultados provocadas por la diferencia en la calidad del hueso.
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1.3. Cálculos
Se midió la fuerza de extracción máxima en Newtons. No se han hecho cálculos para manipular los datos.
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1.4. Resultados de las pruebas de extracción biomecánicas con perforaciones variables
En la tabla a continuación se representan las fuerzas de extracción máximas promedio de diferentes tamaños de perforación.
TABLA 1 Los resultados de medición de la fuerza de extracción biomecánica máxima para el pasador de la invención y la muestra de referencia comercial, y la adaptabilidad con diferentes tamaños de perforación en fémur de cadáver porcino (I = el pasador de la invención, R = la muestra de referencia)
1
La muestra de referencia 2 salió rota del orificio de 1,4 mm durante la extracción. Todos los demás pasadores se extrajeron satisfactoriamente del hueso. No pudieron llevarse a cabo las mediciones de las muestras de referencia de la perforación de 1,6 mm, porque los niveles de fuerza eran demasiado bajos para medirse en este sistema de prueba. Tales fuerzas bajas son también de la manera más probable clínicamente insignificantes. La figura 11 muestra los datos gráficamente. Las barras de error en el gráfico representan los valores mínimo y máximo medidos.
La percepción de instalación era buena para el pasador de la invención en las perforaciones de 1,40 a 1,55 mm, pero era algo suelta en la perforación de 1,60 mm. La muestra de referencia era difícil de instalar en orificios menores de 1,45 mm debido a una percepción de inserción demasiado apretada. La percepción de inserción era demasiado suelta en orificios mayores de 1,50 mm para la muestra de referencia.
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1.5. Conclusiones de las pruebas de extracción biomecánicas con perforaciones variables
La fuerza de extracción máxima promedio biomecánica del pasador de la invención que tenía el diámetro nominal de 1,5 mm era al menos tres veces superior que la de la muestra de referencia que tenía el mismo diámetro nominal. Los resultados de la prueba demuestran que el diseño de superficie del pasador de la invención reduce el riesgo de una fijación inestable y proporciona más tolerancia para los instrumentos, la calidad del hueso y el procedimiento quirúrgico.
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2. Prueba de estabilidad de rotación biomecánica
El objetivo de la prueba era evaluar la estabilidad de rotación de los pasadores insertados en el tejido óseo. Se hizo una comparación entre el pasador de la invención que tenía un diámetro nominal de 1,5 mm y la muestra comercial de referencia que tenía el mismo diámetro nominal. El método de prueba de estabilidad de rotación usado se modificó a partir de la norma ASTM F 2502-05.
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2.1. Materiales y métodos
La prueba se llevó a cabo usando una máquina de pruebas de tracción convencional (Instron 4411) equipada con una unidad de rotación. Se insertaron pasadores en la cara lateral del extremo distal de un fémur de cadáver porcino. Se insertaron tres muestras paralelas de ambos pasadores 20 mm en perforaciones realizadas con una broca de 1,5 mm. Las ubicaciones de las perforaciones se muestran en la figura 10.
Se instalaron los pasadores de la invención un pasador cada vez en las ubicaciones marcadas con círculos negros 33 y las muestras de referencia en las ubicaciones marcadas con círculos blancos 34. La prueba se llevó a cabo a temperatura ambiente (23ºC \pm 4ºC). Se guardó el hueso 32 en una nevera y se sometió a prueba tras fundirse y templarse lentamente. Se insertaron los pasadores usando instrumentos de inserción correspondientes. La velocidad de rotación fue de 0,76 rpm durante las pruebas.
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2.2. Cálculos
Se midió la resistencia de rotación en Newtons a partir de una célula de carga con movimiento lineal como función del movimiento lineal. Se calcularon los valores con respecto al par de torsión como función del ángulo de rotación usando las ecuaciones representadas a continuación.
Carga medida con respecto al par de torsión:
T = F x r,
en la que
T = par de torsión [Ncm]
F = fuerza [N] = carga medida a partir de la célula de carga con movimiento lineal
r = radio de la rueda del aparato de medición [cm] = 4,375 cm.
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Movimiento lineal medido con respecto al ángulo:
\alpha = (360º x h) / (2 x \pi x r),
en la que
\alpha = ángulo de rotación [º]
h = distancia de movimiento lineal [cm]
r = radio de la rueda del aparato de medición [cm] = 4,375 cm.
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2.3. Resultados de la prueba de estabilidad de rotación biomecánica
Los valores de par de torsión máximos promedio de los primeros 90º de rotación medidos para el pasador de la invención que tenía el diámetro nominal de 1,5 mm y la muestra de referencia que tenía el mismo diámetro nominal eran de 3,7 (mín. 2,9, máx. 4,2) Ncm y 1,2 (mín. 0,9, máx. 1,3) Ncm, respectivamente. La figura 12 muestra los resultados de medición gráficamente. Las barras de error en el gráfico representan los valores mínimo y máximo medidos.
La figura 13 representa gráficamente los datos medidos de las 6 muestras hasta el ángulo de rotación de 90º.
Las tres curvas más superiores representan las tres muestras paralelas del pasador de la invención que tenía el diámetro nominal de 1,5 mm y las tres curvas inferiores representan las tres muestras paralelas de la muestra de referencia que tenía el mismo diámetro nominal. El modo de fallo de la fijación en el caso de los pasadores de la invención era la rotación del pasador en el orificio en dos casos y la torsión del pasador en un caso. El modo de fallo de fijación en el caso de las muestras de referencia era la rotación de pasador en el orificio en todos los casos. La figura 14 destaca las diferencias en la estabilidad de rotación del pasador de la invención y la muestra de referencia.
El nivel de par de torsión que debe superar un pasador para iniciar la rotación en el orificio es mucho mayor en el caso del pasador de la invención que en el caso de la muestra de referencia. Adicionalmente, el gráfico revela el efecto de las ranuras longitudinales sobre la superficie del pasador, cuando se hace rotar adicionalmente el pasador en el hueso tras superar el nivel de par de torsión requerido inicialmente.
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2.4. Conclusiones de la prueba de estabilidad de rotación biomecánica
El diseño de superficie ranurada mejora la estabilidad de rotación del pasador de la invención significativamente en comparación con las muestras de referencia con una superficie de pasador redonda y plana. Los valores de estabilidad de rotación sometidos a prueba para el pasador de la invención eran de dos a tres veces superiores que los valores para la muestra de referencia.
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3. Prueba de extracción in vitro biomecánica para el pasador de la invención 3.1. Objetivo de la prueba
El objetivo de esta prueba era estudiar y determinar el efecto de autobloqueo hidrolítico del pasador orientado de la invención. Esta característica está provocada por cambios dimensionales del pasador durante la hidrólisis.
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3.2. Artículos de prueba
Se usaron muestras de pasador de 1,5 mm x 40 mm en la prueba.
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3.3. Métodos y procedimientos de prueba
Se realizaron pruebas usando huesos porcinos de cadáver. Se insertaron pasadores en el hueso según procedimientos quirúrgicos normales. Se llevó a cabo una prueba de hidrólisis in vitro a +37ºC en tampón Sörensen, pH 7,4 \pm 0,2 para los huesos que contenían los pasadores insertados.
Se sometieron a prueba las propiedades de extracción biomecánicas a las 0, 4, 8, 23 y 63 horas. Se sometieron a prueba tres muestras paralelas para cada momento.
Se realizó la prueba con muestras húmedas a temperatura ambiente (23ºC \pm 4ºC) y se registraron las fuerzas de extracción máximas en Newtons durante la prueba. La fuerza de extracción se aplicó a la muestra de prueba a una tasa de 10 mm/min.
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3.4. Resultados de las pruebas de extracción in vitro biomecánicas
La característica mecánica de los pasadores orientados de la invención que provoca el efecto de autobloqueo hidrolítico pudo observarse durante las pruebas de extracción in vitro biomecánicas. La fuerza de extracción requerida aumentó gradualmente durante el tiempo de prueba de 63 horas. Los resultados se presentan con valores numéricos en la tabla 2 y en forma de gráfico en la figura 15.
TABLA 2 Resultados de la prueba de extracción para el pasador de 1,5 x 40 mm de la invención
2
3.5. Conclusiones de las pruebas de extracción in vitro biomecánicas
La fuerza de extracción máxima aumenta durante el tiempo de prueba de 63 horas. Esto es una consecuencia del efecto de bloqueo hidrolítico para el pasador. Este comportamiento es el resultado de los cambios dimensionales del pasador orientado de la invención durante la hidrólisis.
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4. Conclusiones de las pruebas biomecánicas
Las pruebas biomecánicas demostraron que este nuevo diseño de superficie del pasador ofrece sorprendentemente una ventaja en relación con las propiedades biomecánicas, y que crea la ventaja deseada en las propiedades biomecánicas del pasador, en comparación con los dispositivos previamente comercializados legalmente usados con los mismos fines.
La prueba de extracción biomecánica determinó que el diseño de superficie ranurada del pasador provoca un efecto de autobloqueo inmediato mejorado en una perforación en comparación con el dispositivo de la muestra de referencia. Las fuerzas de extracción sometidas a prueba tras la implantación eran aproximadamente 10 veces superiores para el pasador de 1,5 mm de la invención que para los del dispositivo de la muestra de referencia.
Las pruebas de extracción biomecánica con perforaciones variables determinaron que la fuerza de extracción máxima promedio del pasador de 1,5 mm de la invención era normalmente de dos a tres veces mayor que la de la muestra de referencia que tenía el mismo diámetro. Los resultados de la prueba demuestran que el diseño de superficie del pasador de la invención reduce el riesgo de fijación inestable y proporciona más tolerancia para los instrumentos, la calidad del hueso y el procedimiento quirúrgico que la muestra de referencia.
Las pruebas de estabilidad de rotación biomecánicas determinaron que el diseño de superficie ranurada mejora la estabilidad de rotación del pasador de la invención en comparación con las muestras de referencia con una superficie de pasador redonda o plana (geometría de pasador cilíndrica). Los valores de estabilidad de rotación sometidos a prueba para el pasador de la invención eran aproximadamente tres veces superiores que los valores para la muestra de referencia.
Las pruebas de extracción in vitro biomecánicas determinaron que la fuerza de extracción máxima de los pasadores de la invención aumenta gradualmente durante el tiempo de prueba de 63 horas. Esto es una consecuencia del efecto de autobloqueo hidrolítico para el pasador. Este comportamiento es un resultado de los cambios dimensionales del pasador de la invención durante la hidrólisis.
El mismo cambio dimensional pudo observarse durante la serie de pruebas de hidrólisis in vitro del pasador de la invención que estaban en curso al mismo tiempo con las pruebas de extracción in vitro. Durante esta prueba, el pasador de la invención cambió gradualmente sus dimensiones. Tras 2 semanas de hidrólisis, el diámetro del pasador aumentó un 0,5%-1% y su longitud disminuyó un 0,5%-1% en comparación con las dimensiones iniciales. Tras 6 semanas de hidrólisis, el diámetro del pasador aumentó un 1%-2% y su longitud disminuyó un 1%-2% en comparación con las dimensiones iniciales. Estos cambios dimensionales son suficientes como para crear un autobloqueo hidrolítico, pero suficientemente pequeños como para no afectar de manera adversa a la seguridad o la eficacia de la fijación con el pasador de la invención.
Tal como puede entender fácilmente un experto en la técnica, pueden producirse fácilmente diversas modificaciones del dispositivo de fijación descrito anteriormente que naturalmente también pertenecen al alcance de las reivindicaciones.

Claims (9)

1. Dispositivo de fijación mediante osteosíntesis bioabsorbible para la fijación de fracturas óseas u osteotomías, comprendiendo el dispositivo de fijación una punta (2), un árbol (4) y una cabeza (3), teniendo el árbol (4) un eje longitudinal (L), un diámetro nominal (Dnom) y un diámetro máximo (Dmáx), caracterizado porque la periferia del árbol (4) comprende salientes (6) que se extienden en una dirección que forma un ángulo con el eje longitudinal del árbol, siendo el ángulo de entre -45º y 45º, y superando el diámetro máximo (Dmáx) del árbol (4) el diámetro nominal (Dnom) del árbol (4).
2. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo formado con el eje longitudinal (L) es de entre -10º y 10º.
3. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo formado con el eje longitudinal (L) es de entre -5º y 5º.
4. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque los salientes (6) se extienden en una dirección que es paralela al eje longitudinal (L).
5. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque los salientes (6) forman una espiral alrededor del eje longitudinal (L).
6. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque los salientes (6) son discontinuos.
7. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el dispositivo de fijación es un pasador (1) o un clavo (9).
8. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el diámetro del dispositivo de fijación aumenta en el plazo de al menos las primeras seis semanas, preferiblemente en el plazo de al menos las primeras dos semanas y lo más preferiblemente en el plazo de las primeras 63 horas en una prueba in vitro, aumentando así la fuerza de extracción del dispositivo de fijación.
9. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque consiste en un copolímero de L-lactida y glicolida.
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