ES2334492T3 - Estimulador electrico para el tratamiento de escaras utilizando impulsos electricos. - Google Patents

Estimulador electrico para el tratamiento de escaras utilizando impulsos electricos. Download PDF

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ES2334492T3 ES01938524T ES01938524T ES2334492T3 ES 2334492 T3 ES2334492 T3 ES 2334492T3 ES 01938524 T ES01938524 T ES 01938524T ES 01938524 T ES01938524 T ES 01938524T ES 2334492 T3 ES2334492 T3 ES 2334492T3
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Abstract

Sistema de estimulador eléctrico programado para tratar una llaga, que comprende dos electrodos para inducir un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre los mencionados electrodos, a través de una llaga (64, 66), siendo los mencionados electrodos adecuados para ser colocados en tejido sano sobre lados opuestos de la mencionada llaga, con el fin de establecer una forma de onda de tensión bipolar externa a través de los mencionados electrodos, siendo el programa tal que - la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene propiedades características que imitan las de las emisiones de forma de onda de tensión natural de por lo menos una llaga activa eléctricamente, - la mencionada forma de onda de tensión bipolar está definida teniendo una tasa de extremos de 50-10 000 extremos por segundo y es asimétrica, caracterizado porque la mencionada forma de onda de tensión bipolar incluye un semiciclo de tensión positiva (140) y un semiciclo de tensión negativa (150), y en la que por lo menos uno entre el mencionado semiciclo de tensión positiva (140) y el mencionado semiciclo de tensión negativa (150) es un doblete o un multiplete, que contiene al menos dos extremos (142, 144, 146, 148).

Description

Estimulador eléctrico para el tratamiento de escaras utilizando impulsos eléctricos.
Campo y antecedentes de la invención
La presente invención trata de un método para estimular la curación de tejido animal dañado, incluyendo tejido humano, mediante la propagación de un flujo de corriente eléctrica a través del tejido. En concreto, la invención trata de un método y un procedimiento para estimular la curación de llagas crónicas tales como escaras y similares mediante la propagación de un flujo de corriente eléctrica a través del tejido dañado.
La patente de EE.UU. número 4 117 846, de Williams, revela un conjunto de electrodo conductor para la piel, desechable, y un electrodo para este, para su utilización en un paciente. El conjunto de electrodo incluye una almohadilla del electrólito, un electrodo y una almohadilla adhesiva.
En la patente mencionada se revela que un electrodo semejante puede ser utilizado para diversas clases de tratamientos eléctricos, incluyendo electrocirugía, diatermia médica (termopenetración) y alivio del dolor utilizando estimulación nerviosa transcutánea, ayudando a la recomposición y a la curación apropiada de huesos rotos y vértebras fracturadas, y mejorando la curvatura de la columna.
Un electrodo de este tipo también puede ser utilizado para la transmisión de un impulso eléctrico para estimular directamente un nervio o una vía nerviosa para restablecer las funciones fisiológicas de un sistema nervioso dañado. La patente de EE.UU. número 4 117 846 muestra que un conjunto de electrodo de esta clase puede ser utilizado para aplicar una corriente eléctrica con el fin de mejorar o estimular la curación de tejido traumatizado, lesionado o desplazado. La curación de escaras o de úlceras de decúbito, incisiones quirúrgicas, ulceraciones cutáneas y laceraciones es ayudada por la aplicación a largo plazo de corrientes de alta frecuencia y, en algunos casos, por la aplicación de corriente CC de baja tensión.
En contraste con la patente de EE.UU. número 4 117 846, que menciona la aplicación de corriente de alta frecuencia, la patente de EE.UU. número 4 738 250, de Fulkerson y otros, revela un aparato eléctrico médico que imprime una forma de onda de tensión bipolar, de baja frecuencia, mediante electrodos separados especialmente, a través de un área dañada de tejido animal vivo para provocar una corriente bipolar baja que fluye a través del área dañada con el fin de incrementar la actividad metabólica de células viables en tal área, y acelerar por lo tanto la curación. El flujo de corriente es monitorizado y utilizado para controlar la magnitud de la onda de tensión con el fin de hacer que la magnitud del flujo de corriente esté dentro de los parámetros deseados. La frecuencia, la forma de onda y la tensión de la onda de tensión impartida y el flujo de corriente, están todos por debajo de un nivel que pueda dañar células vivas típicas.
De acuerdo con la patente de EE.UU. número 4 738 250, el incremento descrito anteriormente en la actividad metabólica tiene como resultado por lo menos los siguientes beneficios positivos: producción acelerada de adenosina trifosfato (ATP), síntesis incrementada de proteína celular, sistema de transporte de membrana mejorado y producción acelerada de colágeno.
La patente de EE.UU. número 4 738 250 revela además que está señal de tratamiento eléctrico reduce la concentración de radicales libres que aparecen cuando las células están dañadas. Se sabe que estos radicales libres provocan daños adicionales mediante la disrupción de la membrana celular; y esta reducción, realizada de acuerdo con las enseñanzas de la invención, tiende a reducir o eliminar este daño continuado sin que el propio flujo de corriente dañe las células o perjudique de otro modo el tejido vivo en tratamiento.
La señal de tratamiento eléctrico revelada por la patente de EE.UU. número 4 738 250 está caracterizada por una corriente dentro de un rango de unos 20 a 900 microamperios, que tiene como resultado que la tensión de la señal de tratamiento está dentro de un rango de 0 a 30 voltios. Se revela además que las corrientes entre 20 y 600 microamperios proporcionan buenos resultados, y que se obtienen resultados óptimos entre 500 y 600 microamperios. Se ha demostrado que los flujos de corriente próximos a 1000 microamperios o 1 miliamperio son destructivos para las células en la vía de tal flujo.
La patente de EE.UU. número 4 738 250 también muestra una señal de tratamiento que tiene una frecuencia de señal de tratamiento dentro de un rango de unos 0,1 a 15 Hz. Sin embargo, por contraste con este rango de frecuencias relativamente amplio de 0,1 Hz a 15 Hz, la patente de EE.UU. número 4 738 250 revela además que la frecuencia de la forma de onda utilizada puede variarse desde una frecuencia muy baja hasta una frecuencia ligeramente menor de 1 Hz. Se han obtenido buenos resultados entre 0,1 Hz y 0,9 Hz, y se obtuvo resultados óptimos utilizando una frecuencia de 0,5 Hz.
La forma, de la forma de onda aplicada es bipolar. En una primera realización de la invención, la tensión de la señal de tratamiento es incrementada de forma lineal durante cada periodo de tiempo de señal de tratamiento hasta que la corriente de la señal de tratamiento alcanza su valor preseleccionado; y en una segunda realización de la invención, la tensión es incrementada de forma no lineal, de un modo exponencial, durante cada periodo de tiempo de señal de tratamiento hasta que la corriente alcanza su valor preseleccionado.
Debe subrayarse que la patente de EE.UU. número 4 117 846, de Williams, se centra en los componentes necesarios de equipamiento físico del conjunto de electrodo para obtener impulsos eléctricos (para aplicar numerosas y variadas clases de tratamientos eléctricos, desde alivio del dolor hasta electrocirugía) y no sobre el procedimiento eficaz para curar escaras y similares.
La patente de EE.UU. número 4 541 432 revela un sistema de estimulador eléctrico programado para tratar una llaga, que comprende dos electrodos para introducir un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre los mencionados electrodos a través de una llaga, siendo los mencionados electrodos adecuados para ser colocados sobre tejido sano en lados opuestos de la mencionada llaga con el objeto de establecer una serie de formas de onda de tensión bipolares, externas, a través de los mencionados electrodos, teniendo la mencionada serie de formas de onda de tensión bipolares externas, propiedades características que imitan las de las emisiones de forma de onda de tensión naturales de por lo menos una llaga eléctricamente activa. Además, este documento revela que la serie de formas de onda bipolares está definida mediante incluir por lo menos una forma de onda simétrica y tiene una tasa de extremos de 50-10 000 extremos por segundo.
La patente de EE.UU. número 3 893 462 revela un sistema de estimulador eléctrico, según el preámbulo de la reivindicación 1.
La patente de EE.UU. número 4 738 250, de Fulkerson et al., se centra en los componentes del instrumento médico eléctrico para obtener impulsos eléctricos. La patente de EE.UU. número 4 738 250 se centra también en el rango apropiado de varias propiedades eléctricas de la onda que estimulan la curación de áreas dañadas de tejido, incluyendo magnitud de tensión, magnitud de corriente, frecuencia de señal, etcétera. Sin embargo, se pone poco énfasis en el procedimiento de tratamiento. El periodo revelado de activación del tratamiento está dentro de un rango de unos 20 segundos hasta 20 minutos, y se revela que los electrodos pueden recolocarse en torno a diferentes partes de las áreas afectadas.
La extensión en sesenta veces el periodo de activación del tratamiento mostrado por la patente de EE.UU. número 4 738 250 (de 20 segundos a 20 minutos) es tan amplia que fundamentalmente carece de una guía práctica en la administración del tratamiento. En la práctica de la técnica anterior, el médico debe recurrir a suponer el período de tratamiento apropiado, lo que casi siempre tendrá como resultado inevitable una sobre-administración o una infra-administración del tratamiento. Además, el procedimiento de tratamiento puede continuar durante días antes de que la eficacia del procedimiento de tratamiento resulte evidente.
Debido a estas y otras deficiencias en la técnica anterior, los sistemas y métodos de tratamiento descritos anteriormente no han sido implementados en el tratamiento de escaras, a nuestro mejor leal saber y entender. Puede decirse que ciertamente estos sistemas y métodos de la técnica anterior no son práctica común. Debe subrayarse que no existen tratamientos conocidos eficaces para curar escaras. Según T. McNamara, un experto en la prevención de la amputación, el tratamiento consiste en el manejo de las heridas (manteniendo limpia el área afectada, administrando antibióticos) combinado con procedimientos de intervención para mejorar el flujo sanguíneo, tales como angioplastia de globo o cirugía de derivación (Dr. Thomas McNamara, "Non-Surgical Techniques to Heal Foot Ulcers, Prevent Amputation and Relieve Leg Pain", WebMD, 1999). Así, el hecho de que los sistemas y métodos descritos anteriormente (aplicar formas de onda eléctricas) no hayan sido implementados, es una indicación clara de su ineficacia en tratamiento de las escaras.
Por lo tanto se reconoce la necesidad de, y sería extremadamente ventajoso tener, un método y procedimientos eficaces para estimular la curación de escaras y similares. Además, sería especialmente ventajoso tener un método que pueda proporcionar un tratamiento simple y económico mediante la propagación de un flujo de corriente eléctrica a través del tejido dañado. Sería adicionalmente ventajoso tener un método adaptable, que se adapte a la medida de la retroalimentación biológica procedente del cuerpo, del tratamiento concreto en curso. Finalmente, sería muy ventajoso tener un método que sea suave y no invasivo, a la vista de las condiciones en general delicadas de las personas aquejadas de escaras.
Resumen de la invención
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema de estimulador eléctrico programado para tratar una llaga, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11.
La presente invención se ocupa con éxito de los inconvenientes de las tecnologías existentes, proporcionando un método práctico para el tratamiento de escaras y similares, en el que el progreso de la curación de la escara puede monitorizarse y evaluarse de manera rápida y precisa. Por consiguiente, el tratamiento puede dirigirse y adaptarse de acuerdo con las necesidades individuales del paciente y el estado de las llagas.
Breve descripción de los dibujos
La invención se describe en el presente documento, solo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos anexos. A continuación, refiriéndose de forma específica en detalle a los dibujos, se subraya que los detalles mostrados son a modo de ejemplo y con propósitos representar una discusión ilustrativa de las realizaciones preferidas de la presente invención solamente, y se presentan en un caso que dispone lo que se considera como la descripción más útil y de más fácil comprensión de los principios y aspectos conceptuales de la invención. A este respecto, no se intenta mostrar detalles estructurales de la invención en mayor detalle del necesario para una comprensión fundamental de la invención, para los expertos en la materia haciendo evidente la descripción tomada con los dibujos cómo puede realizarse en la práctica las diversas formas de la invención.
En los dibujos:
la figura 1 es un gráfico que ilustra una forma de onda eléctrica acorde con una realización óptima de la técnica anterior;
la figura 2 es un gráfico que ilustra una forma de onda de tensión natural, de acuerdo con la presente invención;
la figura 3a es una ilustración esquemática de una escara;
la figura 3b muestra la escara de la figura 3 a en un estado deformado;
la figura 4 es un gráfico que ilustra una forma de onda de tensión integrada, de acuerdo con la presente invención;
la figura 5 es un gráfico que ilustra una forma de onda de tensión integrada, según una realización preferida de la presente invención;
la figura 6 es un gráfico en el que la forma de onda óptima de la técnica anterior, de la figura 1, es comparada con una realización preferida de la forma de onda inventiva;
la figura 7 ilustra el efecto de los tratamientos convencionales de llagas por presión, en el área y la profundidad de una llaga;
las figuras 8-9 ilustran resultados típicos obtenidos en pacientes sometidos (además de a tratamientos convencionales de llagas por presión) a un método de tratamiento de la presente invención.
Descripción de las realizaciones preferidas
De acuerdo con la presente invención, los principios y el funcionamiento de un método y un procedimiento para estimular la curación de escaras mediante la propagación de un flujo de corriente eléctrica a través del tejido dañado, pueden comprenderse mejor con referencia a los dibujos en la descripción anexa.
No pretendiendo ser limitativos, el mecanismo de tratamiento está basado en el descubrimiento de cómo el cuerpo tratará las llagas y enfermedades de varias clases. El cerebro envía señales eléctricas a través del sistema nervioso a las diversas partes del cuerpo. Se transmite señales especiales de una forma y frecuencia concretas, hacia áreas identificadas que tienen tejidos dañados. Aunque la frecuencia, la forma y la intensidad de las señales puede variar entre individuos, y de una enfermedad a otra, hay un denominador común muy marcado entre estas.
Las partes que reúnen información del sistema nervioso proporcionan una enorme cantidad de datos, continuamente actualizados, sobre la condición del cuerpo y su entorno. Los órganos sensoriales proporcionan una imagen detallada del mundo exterior, pero también hay muchos sensores dentro del cuerpo que monitorizan la actividad y las condiciones del cuerpo. Algunos de estos sensores, conocidos como propioceptores, se encuentran en músculos, articulaciones, ligamentos y tendones. Los propioceptores en los músculos, por ejemplo, informan al sistema nervioso central sobre cuanto se ha contraído un músculo, y también registran el dolor.
Otros sensores especializados monitorizan la circulación de la sangre, la respiración y la digestión. Los barorreceptores mide la presión sanguínea en las grandes arterias del cuerpo, y los quimioreceptores analizan los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en la sangre. Los pulmones y las vías respiratorias contienen receptores de estiramiento, y la actividad del corazón está monitorizada por medio de receptores especializados en los atrios y los ventrículos.
Los sensores envían mensajes al sistema nervioso central en forma de minúsculos impulsos eléctricos. Cada sensor está unido a una fibra larga denominada dendrita, que es una extensión larga de una célula nerviosa, o "axón". Cada simple nervio contiene cientos de dendritas, que se reúnen juntas en haces para constituir un nervio, y toda la estructura compleja conduce desde los sensores hasta la médula espinal.
Una sección transversal de la médula espinal revela un área gris en el centro, rodeada por materia blanca. La materia gris consiste en células nerviosas y sus conexiones, y la materia blanca contiene fibras nerviosas, muchas de las cuales están dispuestas en tractos que conducen a localizaciones específicas en el cerebro. La información reunida por los diversos sensores del cuerpo pasa hacia la materia gris en la médula espinal, donde es organizada según el tipo y a continuación es retransmitida a través de los tractos de fibras nerviosas mencionados anteriormente, hasta los centros de mando del sistema nervioso central en el cerebro.
Cuando un área concreta de tejido ha sido dañada, el cerebro reconoce las "señales de alarma" transportadas desde los sensores locales, y supervisa y dirige correspondientemente de los esfuerzos de curación. La función supervisora del cerebro incluye una transmisión continúa de "instrucciones" a modo de impulsos eléctricos que son enviados al área afectada y, si es necesario, a otros órganos y partes del cuerpo igualmente. Estos pueden incluir instrucciones para incrementar el suministro de sangre al área afectada. El inventor ha demostrado que las escaras se comportan de una forma completamente diferente a otros tipos de llagas, úlceras y similares. En las escaras, el tejido, incluyendo las células nerviosas, está muerto, de modo que toda actividad eléctrica ha sido completamente interrumpida. Puesto que es extremadamente probable que el contacto con el cerebro se haya perdido o esté gravemente dañado, los esfuerzos de curación están severamente dificultados, y por consiguiente el esfuerzo de curación se lleva a cabo de una manera más local, menos organizada.
Además, la comunicación a través del sistema nervioso central no se ha perdido solamente en el área de la escara. A menudo, la interrupción de la comunicación en el área relativamente pequeña de las escaras dispara un cese gradual de la comunicación o actividad eléctrica con otras vías nerviosas pertenecientes a la misma "estación repetidora" del sistema nervioso. En algunos casos, en particular con ancianos y personas con defensas corporales debilitadas, una escara local puede extenderse hasta el punto en el que es necesario amputar miembros completos.
Varios descubrimientos del inventor han conducido a la invención que se describe en el presente documento. Aislando la actividad eléctrica pautada de áreas lesionadas, utilizando diversas técnicas de medición y filtrado, el inventor han medido y caracterizado satisfactoriamente actividades eléctricas procedentes de numerosas y diferentes heridas (heridas de punción, cortes, quemaduras, etc.) en numerosos pacientes. Sorprendentemente, se encontró que estas actividades eléctricas tienen rasgos característicos compartidos (a pesar de tener una amplia varianza). Estas características se describen en mayor detalle a continuación.
También se ha descubierto por el inventor que las lesiones crónicas como son las escaras no tienen esta actividad eléctrica única. Finalmente, sea descubierto por el inventor que el "lenguaje" eléctrico del cuerpo puede ser aplicado a dichas llagas crónicas para estimular la conversión de lesiones muertas en áreas eléctricamente activas, y finalmente, en piel que funciona normalmente.
Debe subrayarse que todos los estímulos conocidos revelados en la técnica anterior representan construcciones arbitrarias de los inventores.
Las ondas eléctricas de un aspecto de la presente invención esencialmente reproducen las ondas que son producidas normalmente por el cerebro y transmitidas por el cerebro a los tejidos dañados. Puesto que no hay en absoluto actividad eléctrica procedente del cerebro, la presente invención proporciona al área dañada señales eléctricas que son sustancialmente idénticas desde un punto de vista operativo, a aquellas transmitidas por el cerebro a través del sistema nervioso. El cuerpo "reconoce" la señal y proporciona la respuesta de curación apropiada. Eventualmente, se mantienen sin estimulación eléctrica externa adicional, vestigios de retorno de la vitalidad al área dañada y de la actividad eléctrica del área. Con la comunicación restablecida a lo largo de la vía del sistema nervioso, el cerebro puede volver a transmitir señales eléctricas al área afectada, lo que indica que el cuerpo es fundamentalmente capaz de fomentar el proceso de curación por sí mismo.
Antes de explicar en detalle por lo menos una realización de la invención, debe comprenderse que la invención no está limitada en su aplicación a los detalles de construcción ni a la disposición de los componentes expuestos en la siguiente descripción o ilustrados a los dibujos. La invención es capaz de otras realizaciones, o de ser practicada o llevada a cabo de varias maneras. Además, debe entenderse que la fraseología y terminología utilizadas en el presente documento es con fines descriptivos y no debe considerarse como limitativa.
En referencia ahora a los dibujos, la figura 1 es un gráfico de una forma de onda de tensión acorde con la técnica anterior, en la que se representa tensión (voltios) frente a tiempo (segundos). La patente de EE.UU. número 4 738 250, de Fulkerson et al., revela una denominada forma de "onda cuadrada" en la que la tensión crece de manera lineal 10 hasta que se alcanza un flujo de corriente predeterminado, y a continuación se mantiene 20 hasta el final de un periodo de tiempo de la señal de tratamiento, que es el semiciclo determinado por la frecuencia seleccionada. Así, una frecuencia de 0,5 Hz corresponde a un ciclo de 2 segundos, o un semiciclo 30 de 1 segundo.
La patente de EE.UU. número 4 738 250 revela también una forma de onda similar, denominada "onda cuadrada modificada", en la que la tensión se incrementa como una función exponencial hasta que el flujo de corriente predeterminado alcanza el nivel predeterminado, y en la que la tensión se mantiene en ese nivel hasta el final del semiperíodo de tiempo de la señal de tratamiento.
La patente mencionada antes también muestra una señal de tratamiento que tiene una frecuencia de la señal de tratamiento que está dentro de un rango aproximado de entre 0,1 y 15 Hz. Sin embargo, por contraste con este rango de frecuencias relativamente amplio de 0,1 Hz a 15 Hz, la patente mencionada anteriormente revela además que la frecuencia de la forma de onda utilizada puede variarse desde una frecuencia muy baja hasta una frecuencia ligeramente menor de 1 Hz. Se comunicó buenos resultados para frecuencias entre 0,1 Hz y 0,9 Hz, obteniéndose resultados óptimos a una frecuencia de 0,5 Hz.
Las diferencias entre las ondas eléctricas de la presente invención y las del arte previo se aprecian mejor cuando se ven en el contexto del proceso de curación en el cuerpo. Debido a que las ondas eléctricas de la presente invención son muy similares a las ondas que se transmiten normalmente mediante el cerebro a los tejidos dañados, el cuerpo "reconoce" la señal y proporciona la respuesta y el soporte de curación. Sin pretender limitarse a la teoría anterior, se ha descubierto que mediante imitar o imitar sustancialmente la forma, intensidad y/o frecuencia de estas "formas de onda naturales", el proceso de curación de las llagas se mejora enormemente. Más en concreto, se ha encontrado que la aplicación de estas "formas de onda naturales" es de importancia crítica para reanimar los esfuerzos de curación del cuerpo.
Por esa misma razón, la forma de la onda eléctrica es de gran importancia. Las formas de onda rectas o suaves dadas a conocer por la patente de EE.UU. número 4 738 250 no se parecen a las ondas que son producidas normalmente por el cerebro y que se transmiten a través del sistema nervioso central, de modo que su eficacia es extremadamente limitada, independientemente de la propagación de un campo eléctrico en el área afectada.
Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, el término "extremo" se refiere a una parte de un semiciclo de tensión que tiene una tensión máxima absoluta seguida por una pendiente en la dirección de la línea de tensión cero.
Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, el término "forma de onda de tensión sustancialmente cíclica" se refiere a una forma de onda que consiste en varios extremos, que se repite a sí misma. Aunque no es necesario que la forma de onda sea idéntica de ciclo a ciclo, e incluso pueden preferibles pequeños cambios en la forma de onda, el aspecto general de la forma de onda es repetitivo.
Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, el término "llagas que tienen sustancialmente cero actividad eléctrica" se refiere a un tipo de llaga cuya actividad eléctrica independiente está significativamente por debajo de la del tejido sano o de las llagas no ulcerosas, o cuya actividad eléctrica es sustancialmente una actividad eléctrica no independiente (es decir, sin estimulación externa y/o extraña). Una escara es un ejemplo común de una llaga que tiene sustancialmente cero actividad eléctrica.
En la literatura médica, el término "escara" se refiere a un área de piel dañada, y a menudo de ulceración, que está fuertemente correlacionada con una restricción del riego sanguíneo al área afectada. La causa inmediata de la restricción de la sangre es usualmente la presión constante sobre las áreas afectadas. Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, el término "escara" se refiere, de forma no limitativa, a los daños en la piel y ulceraciones descritos anteriormente.
Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, el término "actividad eléctrica independiente" se refiere a la actividad eléctrica mantenida por el cuerpo sin estimulación externa o extraña.
Tal como se utiliza aquí, y en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, el término "llaga eléctricamente activa" se refiere a una llaga que tiene actividad eléctrica independiente incluyendo, de forma no limitativa, lesiones de punción, cortes y roces.
Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, el término "emisiones de forma de onda de tensión" se refiere a un comportamiento de tensión frente al tiempo, de actividad eléctrica independiente producida por una o más llagas activas eléctricamente. El término "promedio" con respecto a emisiones de formas de onda de tensión, se refiere una caracterización de emisiones de forma de onda de tensión que está extraída de una pluralidad de emisiones de forma de onda de tensión individuales. El término "promedio" incluye promedios ponderados de distintas clases.
Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la sección de reivindicaciones que sigue, una forma de onda "diseñada para imitar sustancialmente emisiones de forma de onda de tensión natural característica" y similares, se refiere a una forma de onda que tiene por lo menos un atributo derivado de atributos característicos de emisiones de forma de onda de tensión natural procedentes de llagas activas eléctricamente. Estos atributos característicos incluyen típicamente la forma de onda general y/o los extremos por segundo. Estos atributos característicos pueden incluir además la forma de onda general y/o los extremos por segundo, junto con la intensidad (tensión) de la onda y/o la bipolaridad.
En la figura 2 se representa un gráfico típico de una serie de formas de onda naturales que, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, se propagan hacia áreas que contienen escaras y similares. La forma general es bipolar, teniendo formas de onda de tensión positiva tales como la forma de onda 36 y formas de onda de tensión negativa tales como la forma de onda 38. La mayoría de las formas de onda son sustancialmente asimétricas, como la forma de onda 36 y la forma de onda 38. Además, es evidente a partir del gráfico que durante unos 0,20 segundos hay un gran número de formas de onda, algunas de las cuales son sustancialmente extremos aislados ("simpletes"), tales como la forma de onda 32, otras que tienen sustancialmente dos extremos ("dobletes") tales como la forma de onda 44, e incluso otras que tienen tres o más extremos ("multipletes") tales como la forma de onda 46. Si bien es difícil caracterizar estas formas de onda y estos extremos, se estima que hay aproximadamente 200 extremos (positivos y negativos) que se producen sobre el periodo de 0,20 segundos, lo que corresponde a unos 1000 extremos por segundo. La presente invención incluye el uso de formas de onda que tienen 50 - 10 000 extremos por segundo y, más preferentemente, formas de onda que tienen 200 - 5000 extremos por segundo. Actualmente se prefiere tener
400 - 2000 extremos por segundo.
La duración de los extremos individuales varía enormemente de un extremo a otro, teniendo la mayoría de los extremos una duración, medida en la línea de base (V = 0), de 0,0005 a 0,02 segundos. Los extremos más típicos, tales como el extremo 48 y el extremo 52, tienen una anchura de línea de base de 0,001 a 0,005 segundos.
En la figura 2, la intensidad de extremo, medida en voltios, es variada, pero en general cae dentro del rango de 0,1 a 5 V (valores absolutos). Sin embargo, se ha encontrado que también es eficaz una serie de forma de onda natural que tiene la forma general mostrada en la figura 2, pero que tiene intensidades de extremo de hasta 40 V, y más preferentemente de hasta 20 V. La tensión real distribuida al área afectada del cuerpo es considerablemente menor, sin embargo, debido a la impedancia de la piel.
Es necesario recalcar la dificultad en la caracterización de las formas de onda de la presente invención. La importancia y función de cada forma de onda y los atributos de la misma (intensidad, forma, duración, etc.) no se comprenden bien actualmente. Sin embargo, lo que está claro es que el cuerpo "reconoce" estas formas de onda y por consiguiente responde con un esfuerzo de curación concentrado en la región estimulada eléctricamente.
En otro aspecto, se proporciona un método para el tratamiento de escaras que incluye las etapas de: (a) situar un par de electrodos separados espacialmente, en contacto con tejido sano sobre lados opuestos de un área que contiene células a tratar, e (b) inducir externamente un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre los electrodos a través del área mediante establecer una forma de onda de tensión bipolar externa, a través de los electrodos a una frecuencia de entre 2 Hz y 30 Hz, donde las llagas son llagas que tienen sustancialmente cero actividad eléctrica.
Sorprendentemente, se ha descubierto por el inventor que las frecuencias más eficaces de acuerdo con este aspecto de la presente invención quedan el rango de 2 a 10 Hz, y en el caso más preferente en el rango de 2 a 5 Hz.
Se ha encontrado que este método es de particular eficacia en el tratamiento de llagas que se extienden, bajo la superficie de la piel, más allá del perímetro de la llaga abierta. Como se muestra en la figura 3a, las escaras y similares son a menudo muy profundas, y pueden tener una relación de aspecto, de profundidad D frente anchura W, relativamente grande. Debido a presiones internas por debajo de la llaga, el fondo 62 de la llaga es empujado hacia la superficie externa de la piel, de manera que la llaga adquiere una forma oblonga, como se muestra en la figura 3b. Por consiguiente, la escara desarrolla un labio por debajo de la superficie de la piel, que consiste en dos superficies de piel 64, 66 yuxtapuestas próximas. Las superficies de la piel 64, 66 llevan a menudo una carga igual, es decir ambas superficies 64, 66 tienen una carga positiva, o ambas superficies 64, 66 tienen una carga negativa. Puesto que las cargas iguales se repelen, a menudo la curación de tales llagas en la región por abajo la superficie de la piel se ve impedida.
El inventor ha encontrado que una forma de onda bipolar que tenga una frecuencia de 2 - 5 Hz y una extensión de hasta 60 V, es especialmente eficaz en la aceleración del proceso de curación en el área del labio de la escara. No deseando limitarse a la teoría, se cree que semejante forma de onda neutraliza la carga de superficies opuestas de la piel 64, 66, eliminando de ese modo un obstáculo principal para el proceso de unión y curación. Parecería que una onda unipolar podría también conseguir este resultado, puesto que la carga en las superficies opuestas de la piel 64, 66 es conocida. Sin embargo, en la práctica es claramente más sencillo proporcionar una forma de onda bipolar que neutra-
liza eficazmente cualquier carga igual (es decir, ya sea positiva o negativa) sobre superficies opuestas de la piel 64, 66.
En una realización preferida de la presente invención, la forma de onda bipolar para acelerar el proceso de curación en el área del labio de la escara, está integrada con formas de onda de tipo natural, de la variedad descrita en la figura 2. La señal integrada mostrada en la figura 4 tiene un extremo mayor 142 en el semiciclo positivo 140 y un extremo mayor 152 en el semiciclo negativo 150. Los extremos mayores tienen una tensión absoluta de 50 - 60 V. La tensión real distribuida al área afectada del cuerpo es considerablemente menor, sin embargo, debido a la impedancia de la piel. En el semiciclo positivo 140 aparecen varios extremos menores 144, 146, 148 con tensiones que varían entre 5 y 20 V. También debería observarse que la duración del semiciclo positivo 140 y la duración del semiciclo negativo 150 no son iguales. El semiciclo positivo 140 dura unos 0,4 segundos, mientras que el semiciclo negativo 150 dura solo aproximadamente 0,1 segundo.
En una realización preferida de la presente invención, la forma de onda bipolar para acelerar el proceso de curación en el área del labio de la escara está integrada con formas de onda de tipo natural, de la variedad descrita en la figura 2. En esta realización, ilustrada en la figura 5, hay por lo menos varios cientos de extremos de duración extremadamente corta (\sim 1 000 extremos por segundo) que se distinguen entre las formas de onda artificiales 70, 72. Puede verse que la tensión absoluta de las formas de onda artificiales 70, 72 tiene una magnitud de aproximadamente 2 - 5 veces la tensión absoluta en las formas de onda naturales que interceden.
La figura 6 es un gráfico en el que la forma de onda típica de la presente invención, proporcionada en la figura 5, es comparada con una parte de la forma de onda óptima según el arte previo, proporcionada en la figura 1. La anchura de los extremos individuales en esta forma de onda preferida de la presente invención, está entre aproximadamente 1/200 hasta 1/1000 de la anchura de extremos la forma de onda de la técnica anterior.
Así, el inventor ha descubierto que la ausencia de actividad eléctrica es la característica destacada de las escaras y otras llagas ulcerosas que no curan o curan muy lentamente. Además, el inventor ha descubierto que la actividad eléctrica puede restablecerse gradualmente en las áreas afectadas mediante aplicar una onda eléctrica que tiene una forma y una intensidad concretas.
Es manifiestamente evidente a partir de todo lo antedicho, que las formas de onda acordes con la presente invención no son necesariamente simétricas en términos de las formas de extremo, intensidades del extremo, y de la duración de los semiciclos positivo y negativo. Además, estas características pueden también cambiar algo de un ciclo a otro. Estos cambios menores son un intento de reflejar formas de onda que son transmitidas típicamente a través del sistema nervioso central hasta tejidos dañados en el cuerpo. Sin pretender ser limitativos, se cree que estas desviaciones respecto de las formas de onda simétricas estimulan de hecho la curación, debido a que el cuerpo "reconoce" la señal como procedente del sistema nervioso central y de ese modo responde más rápido y con un mayor nivel de
actividad.
Como se ha descrito anteriormente, la extensión en sesenta veces el periodo de activación mostrado por la patente de EE.UU. número 4 738 250 (de 20 segundos a 20 minutos) es tan amplia que sustancialmente carece de guía práctica en la administración del tratamiento. En la práctica de la técnica anterior, el médico tiene que recurrir a conjeturar el periodo de tratamiento apropiado, lo que casi inevitablemente tiene como resultado una sobre-administración o una infra-administración del tratamiento. Además, el procedimiento de tratamiento puede continuar durante días antes de que la eficacia del procedimiento de tratamiento resulte evidente.
En claro contraste, ha sido descubierto por el inventor que el proceso de curación de tales llagas puede ser monitorizado eficazmente mediante medir la actividad eléctrica del área afectada tras la finalización del impulso eléctrico. Una llaga que responde al tratamiento por impulso eléctrico seguirá exhibiendo actividad eléctrica durante un periodo de tiempo después de que hayan finalizado los impulsos eléctricos procedentes de la fuente externa y/o extraña. La duración de tal periodo de tiempo es una potente indicación del estado de la llaga, y del proceso de curación de la llaga. Por lo tanto, la presente invención proporciona un medio rápido y preciso de "escuchar" la llaga bajo tratamiento y evaluar el progreso de la curación.
Así, se proporciona un método para el tratamiento de llagas que incluye las etapas de: (a) situar un par de electrodos separados espacialmente en contacto con tejido sano sobre lados opuestos de un área que contiene células a tratar, (b) inducir externamente y mantener un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre los electrodos a través del área, estableciendo una forma de onda de tensión externa a través de los electrodos, y (c) monitorizar la actividad eléctrica independiente en el área, donde las llagas son llagas que tienen sustancialmente cero actividad eléctrica.
En una realización preferida, el flujo percutáneo de corriente eléctrica se mantiene durante al menos 5 minutos, más preferentemente durante por lo menos 15 minutos, y en el caso preferido durante al menos 25 minutos.
La información, o retroalimentación biológica, obtenida a partir de la monitorización de la actividad eléctrica de la llaga, particularmente tras la estimulación eléctrica, puede ser utilizada de varios modos por los expertos en la materia. Una forma especialmente beneficiosa es un método de tratamiento, descubierto por el inventor, en el que la actividad eléctrica independiente de la llaga es monitorizada (es decir, la actividad tras la finalización del estímulo eléctrico) para determinar la duración de la actividad eléctrica independiente. Cuando el nivel de actividad eléctrica se produce por debajo de un cierto nivel, se vuelve a aplicar el flujo percutáneo de corriente eléctrica. Tras la finalización del flujo de corriente eléctrica, la actividad eléctrica independiente es monitorizada una vez más, y se mide la duración de la actividad eléctrica independiente. Cada vez que el nivel de actividad eléctrica se reduce por abajo de cierto nivel, se vuelve aplicar el estímulo eléctrico. Eventualmente, el área del tejido dañado mantiene una actividad eléctrica permanente.
Sin pretender ser limitativos, se cree que tal actividad eléctrica permanente refleja una conexión rejuvenecida del área dañada al sistema nervioso central, y proporciona una fuerte indicación de que la condición de la llaga ha mejorado y ahora se parece a las llagas no ulcerosas que el cuerpo está capacitado para curar. En este momento, los tratamientos convencionales de cuidado de lesiones (limpiezas, antibióticos, etc.) son en general suficientes para ayudar al cuerpo a revitalizar el área convirtiéndola en tejido sano.
De este modo, la presente invención hace posible "conversar" con la llaga bajo tratamiento y así adaptar el periodo de activación del tratamiento, el número de periodos de tratamiento y otros parámetros de tratamiento, a las necesidades específicas de la llaga bajo tratamiento.
Así, de acuerdo con este aspecto se proporciona un método para el tratamiento de llagas que incluye las etapas de: (a) situar un par de electrodos separados espacialmente en contacto con tejido sano sobre lados opuestos de una llaga a tratar, (b) inducir externamente y mantener un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre los electrodos, mediante establecer una forma de onda de tensión externa a través de los electrodos, (c) monitorizar en la llaga la actividad eléctrica independiente, y (d) si no se mantiene la actividad eléctrica independiente: volver a aplicar la etapa (b), donde las llagas incluyen un área de la llaga que tiene sustancialmente cero actividad eléctrica.
En una realización preferida, la actividad eléctrica independiente se mantiene durante al menos 5 minutos después de que el flujo percutáneo de corriente eléctrica ha finalizado.
En otra realización actualmente preferida, la actividad eléctrica independiente se mantiene durante al menos 30 minutos después de que el flujo percutáneo de corriente eléctrica ha finalizado, más preferentemente 60 minutos, y en el caso preferido 90 minutos.
En una realización preferida, la etapa (d) se lleva a cabo hasta que la actividad eléctrica independiente se mantiene permanentemente.
Tal como se utiliza aquí, en la especificación y en la siguiente sección de reivindicaciones, el término "actividad eléctrica mantenida permanentemente" y similares, se refieren a una actividad eléctrica de doble sentido entre el sistema nervioso central y el área afectada, estando la actividad eléctrica mantenida por el cuerpo sin estímulo externo o extraño y pareciéndose mucho a la actividad eléctrica ininterrumpida, duradera, del tejido sano o saludable.
Un ejemplo de tal procedimiento de tratamiento se dispone en los siguientes ejemplos 1-2.
Ejemplos
Se hace ahora referencia a los siguientes ejemplos, que junto con la descripción anterior ilustran la invención de forma no limitativa.
Ejemplo 1
Tras descubrir que una escara carece por completo de actividad eléctrica, el procedimiento clínico descrito anteriormente se probó en un paciente que padecía escaras. La lectura inicial de la actividad eléctrica en y en torno a la escara fue de cero, es decir por abajo de la sensibilidad del aparato de medida. El área afectada fue estimulada eléctricamente mediante inducir externamente un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre dos electrodos a través del área dañada. Las ondas de tensión fueron de la forma de onda acorde con una realización de la presente invención, ilustrada en la figura 4. La duración del estímulo eléctrico fue de 20 minutos.
El inventor descubrió que los campos eléctricos en el área dañada y en el entorno siguieron manteniendo actividad eléctrica, del orden de microvoltios, tras cesar el estímulo eléctrico externo. Estos campos eléctricos fueron muy similares a los típicos campos eléctricos de llagas que curan fácilmente sin intervención externa. Sin embargo, con el tiempo la magnitud del campo eléctrico decayó, de manera que después de 1,5 horas la actividad eléctrica volvió a caer a cero.
En este momento, se inició un tratamiento adicional de 20 minutos, siendo el tratamiento adicional sustancialmente idéntico al primer tratamiento eléctrico. Tras el cese del estímulo eléctrico externo, de nuevo se volvió monitorizar la actividad eléctrica independiente. Como antes, el área dañada siguió mostrando actividad eléctrica, del orden de microvoltios, en esta ocasión durando más de 2,5 horas antes de decaer a actividad cero.
Con cada sucesivo tratamiento utilizando estimulación eléctrica, la actividad eléctrica independiente del área dañada se prolongó, y tras el undécimo de tales tratamientos, la actividad eléctrica se mantuvo permanentemente.
Ejemplo 2
El procedimiento clínico descrito anteriormente se verificó en un paciente que padecía escaras. La lectura inicial de la actividad eléctrica en la escara y a su alrededor fue de cero, es decir por abajo de la sensibilidad del aparato de medida. El área afectada fue estimulada eléctricamente mediante inducir externamente un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre dos electrodos a través del área dañada. La serie previamente programada de ondas de tensión fue sustancialmente idéntica a la de la realización ilustrada en la figura 5. La duración del estímulo eléctrico fue de 20 minutos. La velocidad de curación fue relativamente rápida, incluso con respecto a la velocidad de curación conseguida utilizando la serie de formas de onda utilizadas en ejemplo 1.
Ejemplo 3
Se trató lesiones por presión de acuerdo con la práctica hospitalaria convencional y utilizando productos estándar tales como gasa remojada en solución salina, Granoflex y vendas Granoflex, y productos Tender Wet y Sofratolle. Estas prácticas y productos fueron aplicados a pacientes tanto de placebo como tratados positivamente.
Además, pacientes tratados positivamente fueron sometidos al siguiente método según la presente invención. Durante los 7 días iniciales del tratamiento, los pacientes fueron sometidos a 3 tratamientos de 20 minutos cada uno, a intervalos de 8 horas. Durante los siguientes 49 días, los pacientes fueron sometidos a 2 tratamientos de 20 minutos cada uno, con un mínimo de 6 horas entre sucesivos tratamientos. La serie previamente programada de ondas de tensión fue sustancialmente idéntica a la de la realización ilustrada en la figura 5.
No fue necesaria la retirada del vendaje.
Los pacientes con placebo fueron sometidos a la misma rutina que los pacientes tratados positivamente, incluyendo la unión de electrodos, etc., pero no fue aplicada corriente eléctrica.
Los resultados se proporcionan en las figuras 7-9, en las que se representa el área y la profundidad de la llaga frente al tiempo. Tanto el área como la profundidad está normalizadas en porcentajes del valor inicial del área de la llaga y de la profundidad de la llaga, respectivamente.
En la figura 7 se proporciona un típico resultado para un paciente con placebo. Después de 30 días de tratamientos convencionales, sustancialmente no hay mejora en el área de la llaga ni en la profundidad de la llaga. Después de 56 días, el área de la llaga se redujo a aproximadamente el 80% del área inicial; la profundidad de la llaga permaneció sustancialmente idéntica, en torno al 90% de la profundidad original de la llaga.
Las figuras 8 - 9 ilustran resultados típicos obtenidos en pacientes sometidos (añadiéndose a los tratamientos convencionales) al periodo de tratamiento descrito anteriormente, de la presente invención. En la figura 8, tras 30 días de los tratamientos inventivos, hay una marcada mejora tanto en el área de la llaga (70% del área original) como en la profundidad de la llaga (40% de la profundidad original). Tras 53 días, el área de la llaga se redujo aproximadamente el 40% del área inicial; y la profundidad de la llaga se redujo aproximadamente al 20% de la profundidad inicial de la llaga.
Debe recalcarse que, incluso si no se consigue el cierre total dentro del período de tratamiento de 56 días, la curación normal prosigue sin mayor necesidad de tratamiento hasta el cierre de la llaga.
Esto se ilustra en la figura 9, en la que el área y la profundidad de la llaga (de un paciente diferente) cayó al 20% y al 100% de sus valores iniciales, respectivamente, después de unos 100 días pasado el inicio del tratamiento.
Si bien la invención ha sido descrita junto con realizaciones específicas de la misma, está claro que muchas alternativas, modificaciones y variaciones serán evidentes para los expertos en la materia. Por consiguiente, se pretende abarcar la totalidad de tales alternativas, modificaciones y variaciones que caen dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.
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Referencias citadas en la descripción La lista de referencias citadas por el solicitante es solo para comodidad del lector. No forma parte del documento de Patente Europea. Aunque se ha tomado especial cuidado en recopilar las referencias, no puede descartarse errores u omisiones y la EPO rechaza toda responsabilidad a este respecto. Documentos de patentes citados en la descripción
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Claims (11)

1. Sistema de estimulador eléctrico programado para tratar una llaga, que comprende dos electrodos para inducir un flujo percutáneo de corriente eléctrica entre los mencionados electrodos, a través de una llaga (64, 66), siendo los mencionados electrodos adecuados para ser colocados en tejido sano sobre lados opuestos de la mencionada llaga, con el fin de establecer una forma de onda de tensión bipolar externa a través de los mencionados electrodos, siendo el programa tal que
-
la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene propiedades características que imitan las de las emisiones de forma de onda de tensión natural de por lo menos una llaga activa eléctricamente,
-
la mencionada forma de onda de tensión bipolar está definida teniendo una tasa de extremos de 50-10 000 extremos por segundo y es asimétrica,
caracterizado porque
la mencionada forma de onda de tensión bipolar incluye un semiciclo de tensión positiva (140) y un semiciclo de tensión negativa (150), y en la que por lo menos uno entre el mencionado semiciclo de tensión positiva (140) y el mencionado semiciclo de tensión negativa (150) es un doblete o un multiplete, que contiene al menos dos extremos (142, 144, 146, 148).
2. Sistema de estimulador eléctrico acorde con la reivindicación 1, en el que la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene una tasa de extremos de 200- 5000 extremos por segundo.
3. Sistema de estimulador eléctrico acorde con la reivindicación 2, en el que la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene una tasa de extremos de 400-2 000 extremos por segundo.
4. Sistema de estimulador eléctrico acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene un extremo de tensión de 3-10 V.
5. Sistema de estimulador eléctrico acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el sistema de estimulador comprende además medios de monitorización para monitorizar en la mencionada llaga una actividad eléctrica independiente.
6. Sistema de estimulador eléctrico acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene una frecuencia de entre 2 Hz y 30 Hz.
7. Sistema de estimulador eléctrico acorde con la reivindicación 6, en el que la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene una frecuencia de entre 2 Hz y 10 Hz.
8. Sistema de estimulador eléctrico acorde con la reivindicación 7, en el que la mencionada forma de onda de tensión bipolar tiene una frecuencia de entre 2 Hz y 5 Hz.
9. Sistema de estimulador eléctrico acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicha al menos una llaga eléctricamente activa consiste en una pluralidad de llagas eléctricamente activas, y en el que dichas emisiones de forma de onda de tensión natural incluyen un promedio de las emisiones de forma de onda de tensión de la mencionada pluralidad.
10. Sistema de estimulador eléctrico acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el aspecto general de la forma de onda es repetitivo.
11. Sistema de estimulador eléctrico acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que en la forma de onda de tensión cambio de un ciclo a otro.
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