ES2329642B1 - Composicion farmaceutica hidratante. - Google Patents
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Abstract
Composición farmacéutica hidratante.
Se describe una composición farmacéutica
hidratante que comprende un derivado de la nicotinamida y un
extracto peptídico de Enteromorpha compressa para el
tratamiento de pieles patológicas.
Description
Composición farmacéutica hidratante.
La presente invención describe una composición
farmacéutica hidratante para el tratamiento de las dermatitis.
El agua e un elemento esencial de los tejidos y
es particularmente importante en la piel (25-35%)
y, específicamente, en la dermis tiene un papel de reserva. La
piel en función de sus necesidades cede o recibe agua sin sufrir
apenas alteraciones.
Las agresiones externas, viento, frío, sol,
pueden modificar el proceso natural de hidratación de la piel y es
por ello que deben utilizarse formulaciones para hidratar a la piel
en cada momento. El agua es uno de los principales componentes de
la piel y desarrolla funciones diferentes. La pérdida de agua se
traduce en una piel áspera, apagada e inconfortable por falta de
flexibilidad.
En casos de deshidratación intensa, se marcan
más las arrugas. Si este estado, donde la función barrera está
alterada, se prolonga, la piel se fragiliza y se vuelve más
vulnerable a las agresiones externas.
La parte externa de la piel o epidermis, se
encuentra mucho menos hidratada, con valores de agua que descienden
hasta un 10-13% en el estrato córneo.
El agua alcanza la epidermis por difusión desde
la dermis, se trata de una pequeña fracción ligada muy débilmente
a las estructuras dérmicas, y que es capaz de atravesar esta capa
de la piel. El agua en la epidermis tiene un papel plastificante.
Existe una relación directa entre su contenido en la capa córnea,
su flexibilidad y las condiciones del medio ambiente, así cuanto
más frío y seco sea el ambiente, menor es la extensibilidad del
estrato córneo. El estrato córneo necesita entre
10-13% de agua para mantener sus propiedades
biomecánicas. Por debajo del 10% se perturba la extensibilidad y se
vuelve seco y frágil. En las capas internas epidérmicas el agua es
principalmente intracelular y sólo una pequeña parte circula a
través de los espacios intercelulares. Entre ellos, y ocupando los
espacios intercelulares, una serie de lípidos actúan a modo de
cemento. Estos lípidos, se ordenan en el estrato córneo en forma de
bichadas paralelas que retienen finas láminas de agua entre ellas.
A diferencia de lo que sucede en la dermis, pequeñas variaciones del
contenido de agua en la epidermis, provocan daños considerables, ya
que si el contenido de agua es bajo, los lípidos pueden formar
aglomerados de cristales sólidos que permiten la permeación de agua
a su través.
Sin embargo, en presencia de niveles
fisiológicos de agua 10-13%, los lípidos adquieren
la estructura de cristales líquidos, de consistencia semisólida
menos permeables y capaces de retener agua entre ellos.
La dermis, constituye la parte interna de la
piel, con un contenido de agua del 70%. El agua llega a la dermis a
través del torrente circulatorio. Los capilares actúan como
membranas semipermeables dejando pasar el agua y los electrolitos
que se dispersan en la dermis.
Otra fracción se liga a las fibras de colágeno,
elastina y en mayor cantidad a los glicosaminoglicanos, formando
un conjunto fuertemente hidratado que actúa como reservorio de agua
en el organismo ya que contiene alrededor del 20% del agua corporal
total.
Los líquidos intercelulares nacen del proceso de
queratinización y tienen un papel muy importante, su polaridad les
permite "hincharse" en presencia de agua, formando una barrera
frente a ella.
La oclusión consiste en reducir la velocidad de
pérdida de agua transepidérmica (TEWL, Transepidermal Water Lost),
que se produce a través de la piel envejecida o dañada, a la vez,
que se protege a la piel sana de los efectos desecantes del
ambiente.
Está aceptado que las moléculas oclusivas
consiguen aumentar el grado de humedad del estrato córneo hasta el
momento en que son eliminadas, volviendo entonces a su estado
original. Consiguen hidratar la piel por la interposición de un
film impermeable que evita la evaporación del agua.
Sólo algunas moléculas son capaces de reducir la
TEWL a cero, siendo una de ellas la vaselina. El problema es que
una oclusividad excesiva puede provocar una alteración en la
síntesis lipídica, dando lugar a un efecto comedogénico con lo que,
a pesar de solucionar un problema se estaría induciendo otro.
La humectación consiste en captar agua de la
atmósfera y así suplementar el contenido de agua de la piel.
Moléculas higroscópicas tan universalmente aceptadas como la
glicerina, el sorbitol o el propilenglicol aumentan la humedad del
estrato córneo, hinchándolo y mejorando sus propiedades
visco-elásticas.
\newpage
El tercer enfoque para la hidratación es la
restauración de sustancias deficitarias y se considera uno de los
más valiosos, pues se basa en el proceso natural de hidratación de
la piel, con la finalidad de averiguar lo que hay de erróneo en una
piel seca y reemplazar cualquier sustancia que esté
deficitaria.
Por ello los cosméticos hidratantes deberían
establecer en la piel los balances o carencias en lípidos, prótidos
o moléculas higroscópicas naturales.
En cuanto a los lípidos, en la función barrera
de la piel intervienen tanto los lípidos cementantes como los
lípidos sebáceos. Los primeros están constituidos por capas
alternantes de agua y lípidos que forman una estructura tipo
cristal líquido responsable de la cohesión-adhesión
entre los corneocitos, siendo su componente fundamental las
"ceramidas".
La higiene de la piel contribuye a mantener su
salud, sin embargo, la utilización de productos de higiene
inadecuados también puede alterar las funciones naturales de la
piel: modificación del valor pH y, con ello, alteraciones en la
flora cutánea microbiana; eliminación de la película hidrolipídica;
disolución de los lípidos epidérmicos "cemento intracelular";
alteración de la función barrera; reacciones toxicoirritativas y
sensibilizaciones de contacto.
Los problemas anteriores se acentúan en los
individuos que padecen patologías crónicas dermatológicas,
pacientes que tienen una piel patológica, que es diferente a una
piel sensible o problemática. Una gran parte de la población sufre
de piel seca. Aquí se pueden distinguir diversos tipos y niveles de
gravedad. La piel seca se encuentra con especial frecuencia en
niños menores de 10 años y en personas mayores de 60 años. Entre la
segunda y la quinta década de la vida, la proporción de mujeres con
piel seca es sensiblemente mayor a la de hombres. Entre un 15 y un
20 por ciento de la población padece piel seca como consecuencia de
una disposición atópica (Xerodermia). La sequedad de la piel
depende de diversos factores externos (exógenos) e internos
(endógenos).
Entre los factores exógenos se puede citar el
clima y las influencias ambientales, el contacto de la piel con
agentes químicos como las sustancias limpiadoras o los disolventes,
la exposición a UV, preparados para el cuidado de la piel y para la
terapia, como los medicamentos (tópicos e internos).
Entre los factores endógenos se puede citar la
predisposición genética, el envejecimiento cutáneo biológico, las
influencias hormonales y determinadas enfermedades dermatológicas y
sistémicas (dermatitis atópica, psoriasis, ictiosis, diabetes).
Existen diferentes causas y grados de piel seca,
desde formas leves hasta formas claramente patológicas, desde
pieles problemáticas a pieles extremadamente seca.
En ambos casos la falta de factores hidratantes
naturales, especialmente la urea, es la causa principal. Como forma
especial se distingue, dada su patogénesis, la piel seca atópica,
en la que además se presenta un metabolismo de los ácidos grasos de
la piel.
El factor más importante en la piel seca
problemática lo constituye la reducción de la capacidad de
retención de agua que depende de la concentración de factores
hidratantes naturales (Natural Moisturizing Factors, NMF), entre
los que la urea, junto a los lípidos epidérmicos y los aminoácidos.
La urea se produce al catabolizarse determinados aminoácidos,
especialmente la arginina, durante el proceso de cornificación de
las células. En caso de alteraciones de la cornificación se
produce una falta de estos aminoácidos, muy especialmente de
arginina. Esto conduce a una notoria reducción de la concentración
de urea, debilitándose la función hidratante natural. En mediciones
comparativas se encontró en piel seca clínicamente diagnosticada
una concentración de urea un 50% inferior a la de la piel sana.
Debido a esta carencia de factores hidratantes naturales (sobre
todo urea) se produce un aumento de la pérdida de agua
transepidérmica (TEWL) y finalmente una deshidratación de la piel
con sus síntomas típicos. Mediante la utilización de preparados
para el cuidado de la piel que contengan de un 3 a un 5% de urea se
puede compensar la falta de este factor hidratante natural de
manera efectiva. Tiene lugar un aumento de la capacidad de
retención de agua de la piel, mejorando o normalizándose el estado
de la misma. Las manifestaciones de la piel extremadamente seca, que
por ejemplo puede aparecer en las manos debido a la edad o a una
fuerte deshidratación, son: aspereza, aparición de grietas,
escamación o prurito.
A diferencia del tratamiento de la piel seca
problemática, las concentraciones bajas de urea no son suficientes
para el cuidado de la piel extremadamente seca. Normalmente se
requiere una terapia con preparados al 10% de urea.
De un 15 a un 20 por ciento de la población
sufre de piel seca atópica, que predispone a una dermatitis atópica
con piel descamada y áspera con liquenificaciones (engrosamiento
cutáneo, fisuras en la piel) y rágades (grietas), prurito intenso y
tendencia al enrojecimiento e inflamación (eccema atópico).
Junto a una falta de factores hidratantes
naturales, especialmente la urea, tiene lugar, debido a una
alteración del metabolismo de los ácidos grasos, un cambio
cualitativo y cuantitativo de la barrera lipídica de la piel y con
ello un deterioro de la función barrera.
En los pacientes atópicos, a pesar de una
suficiente asimilación de ácidos grasos esenciales
Omega-(n)-6, la concentración en la epidermis
(cutis superficial) de ácido linoleico y de sus metabolitos como el
ácido gamma- linolénico está claramente disminuida. Esta situación
de carestía tiene consecuencias de gran trascendencia para el
estado de la piel de los atópicos. La administración vía oral y
local de los valiosos ácidos grasos Omega-6 puede
influir sensiblemente en esta falta de ácidos grasos esenciales:
junto a una significativa reducción del prurito y una mejora del
estado de la piel se reduce la frecuencia de los brotes.
Se ha mostrado eficaz, junto a la administración
oral, la utilización de productos para el cuidado de la piel que
contengan ácidos grasos esenciales Omega-6, ya que
éstos contienen una elevada proporción de ácido linoleico y
gamma-linolénico, que de esta forma pueden ser
suministrados directamente a la piel.
Especialmente en niños, la combinación de la
aplicación oral y tópica de ácidos grasos esenciales en forma de
aceite de semilla de primula, constituye un concepto de tratamiento
acreditado y bien tolerado (terapia "sándwich").
La sensibilidad de la piel se encuentra influida
tanto por factores individuales como por factores relacionados con
el entorno.
Una típica manifestación de la piel sensible es
la reducción del umbral de sensibilidad frente a reacciones
irritativas mediante enrojecimiento, edema, aparición de escamas,
formación de eccemas, hormigueo, quemazón o prurito y sensación de
tirantez.
La medición de la pérdida de agua
transepidérmica (TEWL) permite sacar conclusiones acerca de la
función barrera epidérmica. Incluso sin alteraciones visibles de la
piel, valores incrementados de TEWL pueden revelar un aumento de
la sensibilidad cutánea.
El prurito es el trastorno sensitivo de la piel
que consiste en una sensación irritativa y desagradable, ya sea a
nivel localizado o generalizado, que incita al rascado de la piel.
El prurito es el síntoma más frecuente de muchas enfermedades
dermatológicas, por que si es generalizado y se presenta sin
lesiones cutáneas, puede ser el primer síntoma de algunas
enfermedades graves.
Entre las enfermedades cutáneas frecuentes en la
infancia que cursan habitualmente con prurito se pueden citar, por
ejemplo, picaduras ,sarna, pediculosis, foliculitis por
pseudomonas, candidosis, tiña, herpes simple, varicela, herpes
zoster, dermatitis atópica, eccema por contacto, dermatitis
fototóxicas y fotoalérgicas, urticaria miliaria, pitiriasis rosada,
mastocitosis, dermatitis seborreica del lactante, psoriasis, eritema
exudativo multiforme, exantemas víricos, dermatitis herpetiforme,
penfigoide infantil, dermatosis IgA lineal, perniosis o
neurodermatitis.
La piel cuenta con una red especializada de
fibras nerviosas aferentes sensoriales y eferentes autonómicas que
pueden encontrarse en todas sus capas. Los nervios autonómicos
inervan el folículo piloso, músculo erector del pelo, los vasos
sanguíneos, las glándulas sebáceas, apocrinas y ecrinas. Las fibras
nerviosas aferentes sensoriales mielinizadas A transmiten la
sensación de frío, y las desmielinizadas C la sensación de dolor,
calor y prurito, siendo la velocidad de conducción de
10-30 m/s y 0.5-2 m/s,
respectivamente). Las terminaciones nerviosas cutáneas de las
fibras sensoriales C sirven como pruriceptores localizados en la
epidermis y dermis papilar. La sensación de prurito se origina en
terminaciones de fibras nerviosas C situadas en la región
subepidérmica, y se transmite por la raíz dorsal de la médula
espinal, hasta el tálamo y corteza sensorial.
A nivel espinal las neuronas espinotalámicas son
excitadas por la histamina y así probablemente participan en la
transmisión de la información propioceptiva.
En la última década se han descrito más de 40
polipéptidos activos que en el sistema nervioso central y en el
periférico se convierten en neurotransmisores, contribuyendo a
varios componentes de la inflamación, del prurito, del dolor y de
la cicatrización. Las fibras nerviosas responsables del dolor
expresan numerosos neuropéptidos, entre los que incluyen: la
sustancia P (SP), el péptido relacionado al gen de la calcitonina
(CGRP), neuroquinina A o sustancia K (SK), neuromedina K,
somatostatina (SOM), péptido vasoactivo intestinal (VIP),
-colecistoquinina (CCK), dinorfina, neurotensina y galanina (GAL.
De esta forma, el estado de la técnica describe una gran variedad
de sustancias químicas antagonistas de estos neurotransmisores, así
por ejemplo, EP 680749 describe antagonistas de la sustancia P
tales como sendida, espantida o diferentes péptidos. Otros
antagonistas de la Sustancia P descritos son la capsaicina o
extractos proteicos de la Enteromorpha compressa (número de
registro del Chemical Abstract
92128-82-0).
Todos los neurotransmisores, especialmente la
SP, tienen expresión en fibras C y fibras delta que modulan las
respuestas de dolor en la piel mediante estímulos de receptores de
dolor, vibratorios o de temperatura. El rascado alivia el prurito
por 15 a 25 minutos, porque sería el tiempo necesario para que las
terminaciones nerviosas sensoriales "dañadas" se regeneren y
además porque el rascado intenso puede reemplazar al prurito por
el dolor.
La fricción y el rascado crónico conducen a la
producción de lesiones dérmicas como erosiones con la consiguiente
destrucción epidérmica, excoriaciones, costras, hiperpigmentación,
hipopigmentación, liquenificación y cicatrices que producen
liberación de mediadores inflamatorios induciendo o agravando las
sensaciones de prurito y que resultan en un círculo de
prurito-rascado-prurito difícil de
romper, llegando al sangrado con el consiguiente riesgo de
infección.
La nicotinaminda o sus derivados tales como
eniacinamida, ácido nicotínico,ácido nicotinílico, ésteres del
ácido nicónitico, nicotil-aminoácidos, esteres de
alcohol nicotinílico de ácidoscarboxílicos, N-óxido de ácido
nicotínico, ácido nicotinil-hidroxámico,
2-cloro nicotinamida,
6-aminonicotinamida,
6-metilnicotinamida,
N-metil-nicotinamida,
N-N-dietilnicotinamida,
N-(hidroximetil)-nicotinamida, imida del
ácidoquinolínico, nicotinanilida,
N-bencilnicotinamida, nicotinaldehído, ácido
isonicotínico, ácido metil-isonicotínico,
tionicotinamida, nialamida, nicomol, niaprazina, y sus sales son de
uso habitual en formulaciones dermatológicas y cosméticos como
agente hidratante.
El documento más cercano a la invención,
FR2894142, describe una asociación sinérgica entre un derivado de
la vitamina B3 y un dipéptido tirosina-arginina
antagonista de la sustancia P para el tratamiento de los desórdenes
asociados a un exceso de síntesis y liberación de la sustancia P.
FR 2894142 utiliza la asoción anterior para el tratamiento de las
pieles sensibles que comprenden la pieles irritables e
intolerables.
El problema que resuelve la invención es
encontrar una composición para el tratamiento de pieles secas
patológicas y, más concretamente, para la dermatitis atópica y
neurodermatisis.
La solución encontrada por los inventores, según
la reivindicación 1, es una composición que comprende un compuesto
de vitamina B3 y un extracto proteico de Enteromorpha
compressa.
La administración de una formulación que
contiene un derivado de la nicotinamida y un antagonista de la
sustancia P resuelve las lesiones producidas por el rascado en los
pacientes que sufren neurodermatitis y otras patologías
relacionadas con la piel extremadamente seca.
Sobre 24 niños de 8 años afectados de dermatitis
atópica se les aplicó durante 15 días una crema que contenía
vitamina B3 al 2% y un extracto peptídico de Enteromorpha
compressa al 2%.
El extracto peptídico de Enteromorpha
compressa utilizado tenía la siguiente composición:
| Butilenglicol | 40% | |
| Glicerina | 40% | |
| Péptidos activos | 20%, |
\vskip1.000000\baselineskip
Con la siguiente composición en aminoácidos:
| Ácido aspartico | 11.8% | |
| Treonina | 3.8% | |
| Serina | 5.2% | |
| Ácido glutámico | 10.7% | |
| Prolina | 4.4% | |
| Glicina | 4.3% | |
| Alanina | 3.7% | |
| Cisteína | 1.4% | |
| Metionina | 1.0% | |
| Leucina | 7.7% | |
| Isoleucina | 3.1% | |
| Tirosina | 3.5% |
| Fenilalamina | 5.0% | |
| Histidina | 2.2% | |
| Lisina | 7.5% | |
| Arginina | 7.7% | |
| Triptofano | 1.0% |
\vskip1.000000\baselineskip
Al final del tratamiento se observó que la
hidratación cutánea había aumentado y la sensación de prurito había
disminuido.
Los excipientes utilizados en la crema
denominación INCI (Internacional Names for Cosmetic Ingredientes)
fueron:
- Aqua
- Paraffinum liquidum
- Glycerin
- Butyrospermun parkii
- Glyceryl stearate
- Decyl oleate
- Pvp/hexadecene copolymer
- Dimethicone
- Butylene glycol
- Aloe barbadensis gel
- Helianthus annuus seed oil unsaponifiables
- Sodium stearoyl lactylate
- Cetearyl alcohol
- Allantoin
- Xanthan gum
- Pentylene glycol
- Chlorphenesin
- Methylparaben
- Chamomilla recutita
- Disodium edta
- Propylparaben
- Bisabolol
- Sodium lactate
- Lactic acid
- Serine
- Urea
- Sorbitol
- Sodium chloride
- Allantoin
- Alcohol denat.
- Perfum.
\vskip1.000000\baselineskip
A un niño de 10 años que cursaba neurodermatitis
en fase aguda con lesiones en cuello, cara y tronco con pápulas y
costras melicéricas se le administró la crema descrita
anteriormente durante a un mes tres veces al día. La sensación de
prurito desaparecía después de la administración y las lesiones
desaparecieron a los 15 días del tratamiento.
Claims (2)
1. Composición farmacéutica que comprende:
a) un compuesto de Vitamina B3, seleccionado de
niacinamida, ácido nicotínico,ácido nicotinílico, ésteres del ácido
nicónitico , nicotil-aminoácidos, esteres de
alcohol nicotinílico de ácidoscarboxílicos, N-óxido de ácido
nicotínico, ácido nicotinil-hidroxámico,
2-cloro nicotinamida,
6-aminonicotinamida,
6-metilnicotinamida,
N-metil-nicotinamida,
N-N-dietilnicotinamida,
N-(hidroximetil)-nicotinamida, imida del
ácidoquinolínico, nicotinanilida,
N-bencilnicotinamida, nicotinaldehído, ácido
isonicotínico, ácido metil-isonicotínico,
tionicotinamida, nialamida, nicomol, niaprazina, y sus sales;
b) un extracto proteico de Enteromorpha
compressa,
c) excipientes farmacéuticamente aceptables.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Uso de un derivado de la vitamina B3
seleccionado de niacinamida, ácido nicotínico,ácido nicotinilico,
ésteres del ácido nicónitico , nicotil-aminoácidos,
esteres de alcohol nicotinílico de ácidoscarboxílicos, N-óxido de
ácido nicotínico, ácido nicotinil-hidroxámico,
2-cloro nicotinamida,
6-aminonicotinamida,
6-metilnicotinamida,
N-metil-nicotinamida,
N-N-dietilnicotinamida,
N-(hidroximetil)-nicotinamida, imida del
ácidoquinolínico, nicotinanilida,
N-bencilnicotinamida, nicotinaldehído, ácido
isonicotínico, ácido metil-isonicotínico,
tionicotinamida, nialamida, nicomol, niaprazina, y sus sales y un
antagonista de la sustancia P para fabricar una composición
farmacéutica para el tratamiento de la neurodermatitis.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP06021316 | 2006-10-11 | ||
| EP06021316 | 2006-10-11 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2329642A1 ES2329642A1 (es) | 2009-11-27 |
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Family Applications (1)
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|---|---|---|---|
| ES200702759A Expired - Fee Related ES2329642B1 (es) | 2006-10-11 | 2007-10-11 | Composicion farmaceutica hidratante. |
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|---|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|---|
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| FR2894142B1 (fr) * | 2005-12-05 | 2009-06-12 | Oreal | Utilisation de l'association du dipeptide tyrosine-arginine et de la niacimanide en tant qu'antagoniste de substance p |
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2007
- 2007-10-11 ES ES200702759A patent/ES2329642B1/es not_active Expired - Fee Related
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|---|---|
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