ES2328493T3 - Cateter para administrar la anestesia por estimulacion electrica. - Google Patents
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Abstract
Un catéter que estimula, el cual abarca: un tubo cilíndrico flexible (42) que define una parte proximal (20) y una parte distal (10) que termina en una punta distal (30), donde dicho tubo tiene varias aberturas (32) realizadas en el mismo; y una pieza de refuerzo flexible y eléctricamente conductora (34) que se extiende de dicha parte proximal (20) a dicha parte distal (10) y que se caracterizada en que la pieza de refuerzo flexible y conductora está acoplada por un extremo al capuchón conductor con forma de cúpula (31) cerrando dicha punta distal.
Description
Catéter para administrar la anestesia por
estimulación eléctrica.
Esta invención trata en líneas generales sobre
catéteres, y más específicamente, sobre catéteres para la conducción
de anestesia, tales como catéteres epidurales y catéteres empleados
para la anestesia local o regional y el control del dolor
periférico.
La anestesia local o regional consiste en
inyectar un agente cerca de los nervios con el fin de producir una
pérdida de sensación en una zona o zonas del cuerpo. Un ejemplo de
la anestesia local o regional es el bloqueo epidural que se les
aplica a las mujeres para aliviar los dolores en el parto.
Los procedimientos para el control del dolor
periférico son bloqueos continuados de nervios periféricos que
pueden dividirse en dos tipos, según la zona del cuerpo en la que se
administra dicho bloqueo. En los bloqueos de extremidades
superiores, la mayoría de los bloqueos continuados de nervios
periféricos se realizan en el plexo braquial, es decir, la zona de
hombro y cuello. Dichos bloqueos de nervios en la zona del plexo
braquial comprenden: bloqueo interescalénico, bloqueo
supraclavicular y bloqueo axilar.
En los bloqueos de extremidades inferiores, la
mayoría de los bloqueos continuados de nervios se realizan en el
plexo lumbar y el plexo celiaco, es decir, en la zona de las caderas
y la cintura. Los bloqueos de nervios realizados en la zona del
plexo lumbar son: bloqueo ciático, bloqueo femoral, bloqueo femoral
lateral, bloqueo del nervio obturador, bloqueo poplíteo, bloqueo
del tobillo y bloqueo del simpático lumbar. Los bloqueos de nervios
realizados en la zona del plexo celiaco comprenden: bloqueo del
plexo celiaco, que bloquea el grupo de nervios esplácnicos.
La anestesia epidural continua consiste en una
técnica empleada para el alivio de dolores agudos y crónicos. El
anestesiólogo introduce un catéter de conducción a través de una
aguja epidural en la zona epidural del paciente situada entre la
T10 y L4. Se va introduciendo el catéter y se comprueba si hay
"reflujo", lo que indica que el extremo distal del catéter se
ha colocado correctamente en el paciente. Después, se retira la
aguja, y se administra la anestesia. La anestesia bloquea los
impulsos de los nervios en la T10 (vértebra torácica número 10) a
través de la zona S5 (vértebra sacra número 5).
El catéter epidural más extendido en la
actualidad es un catéter de extremo cerrado y sin refuerzo que
dispone de tres a cinco puertos laterales. La preferencia por el
catéter de extremo cerrado con puertos laterales se debe a que el
número de incidencias por analgesia inadecuada es inferior, con lo
que hay una mejor dispersión del fármaco y menor necesidad de
manipular el catéter. Sin embargo, una de las desventajas más
importantes en el empleo de este tipo de catéteres es que no están
reforzados, lo que favorece la rotura y/o doblado del catéter
durante su utilización. La formación de doblamientos puede
dificultar la correcta colocación del catéter.
Para evitar los problemas de rotura y
doblamiento asociados a los catéteres de extremo cerrado, muchos
anestesiólogos prefieren emplear catéteres reforzados. El
reforzamiento puede conseguirse de diversas maneras, ya sea con la
incorporación de un cable, polímeros, cintas metálicas u otros
materiales similares en el catéter. Una de las más importantes
desventajas que limitan el uso de catéteres reforzados es que son de
extremo abierto. Esto puede ocasionar que el refuerzo, esto es, el
alambre o cinta metálica, se separe de la cara interior del
catéter, lo que presenta un peligro de perforación para el paciente.
En al menos un estudio se concluye que los catéteres de extremo
abierto ofrecen una distribución de la analgesia menos uniforme que
los catéteres de extremo cerrado (véase: Epidural catheters for
obstetrics. Terminal hole or lateral eyes? [Catéteres epidurales
para obstetricia. ¿Orificio de extremo o aberturas laterales?] Reg.
Anesth. Nov.-Dic.; 19 (6):378-85, 1994).
Se han llevado a cabo diversas invenciones
dirigidas a resolver este problema. Por ejemplo, la patente de los
EE.UU. Nº 3.757.768 publicada a Kline presenta un ejemplo de catéter
con las espirales de un muelle de refuerzo incorporadas en la cara
interior. A pesar de que este catéter es resistente a la rotura de
las paredes, puede presentar una tendencia a la formación de
doblamientos, ya que el muelle es parte del catéter y no puede
aliviar la tensión torsional acumulada cuando se inserta e introduce
el catéter en un paciente.
La patente de los EE.UU. Nº 3.942.632 publicada
a Cook presenta un catéter que consiste en un núcleo interior
cubierto por un refuerzo de fibra de cristal en espiral, protegido a
su vez por un núcleo exterior. La naturaleza a capas de esta
construcción puede ayudar a evitar la rotura de las paredes del
catéter, pero posiblemente no liberará la tensión torsional y, por
tanto, puede que el catéter no sea resistente a la formación de
doblamientos.
La patente de los EE.UU. Nº 5.004.456 publicada
a Botterbosch, et al., presenta un catéter con una parte
distal relativamente blanda unida a otra parte relativamente dura
para evitar que las paredes del catéter se rompan. Este catéter no
proporciona refuerzo en la parte distal donde podría ser necesario,
ni tampoco prevé ningún tipo de resistencia frente a
doblamientos.
La patente de los EE.UU. Nº 5.947.940 publicada
a Beisel presenta un catéter reforzado mediante una bobina hecha de
cintas de plástico. La bobina de refuerzo se incorpora directamente
al cuerpo del catéter mediante su estratificación entre el núcleo
interior y exterior. La bobina de refuerzo se puede enrollar más
floja para permitir que el líquido fluya por los orificios
laterales de la pared del catéter con el fin de proporcionar una
distribución más uniforme de la anestesia. Aunque este catéter puede
ofrecer resistencia ante la rotura de paredes del catéter, la
invención de Beisel no proporciona resistencia ante doblamientos
debido a su construcción, la cual incorpora la bobina de refuerzo
directamente en el catéter. Tal como nos ilustra Beisel en la
columna 4, líneas 4-6: "resulta imposible
realizar la bobina sin los orificios laterales, ya que el tubo de
poliuretano fino y sin apoyo se doblaría o rompería y se
obstruiría".
Además de los problemas de rotura y doblamiento,
la correcta colocación de la punta del catéter, y por tanto de la
parte dispensadora del catéter, también pueden plantear problemas.
Las radiografías pueden servir para localizar la posición de un
catéter, suponiendo que el catéter incluye al menos algunos
componentes radiopacos. Sin embargo, si hay que trasladar a un
paciente hasta un aparato de rayos X o esperar a que traigan un
aparato de rayos X portátil hasta donde se encuentra el paciente,
se retrasaría la administración de la medicación necesaria.
El WO 2004 103435 divulga las características
del preámbulo de la reivindicación 1.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención hace referencia a un
catéter de acuerdo con la reivindicación 1.
La presente invención también hace referencia a
un método para formar un catéter de acuerdo con la reivindicación
20.
La presente invención hace igualmente alusión a
una combinación que consiste en: un catéter cuya construcción sea
cualquiera de las mencionadas previamente; una aguja; una envoltura
guía flexible que aloje el catéter; un conector eléctrico; y un
estilete desacoplable según se define en la reivindicación 24.
Por consiguiente, en un primer aspecto de la
presente invención se presenta un catéter estimulador cuyas
características son las contenidas en la reivindicación 1.
De acuerdo con otro de los aspectos de la
presente invención, se proporciona un catéter tal y como se describe
en la reivindicación 2.Preferiblemente, dicha bobina estará formada
por un cable con un diámetro de entre 0,001 pulg. (0,0254 mm) y
0,003 pulg. (0,0762 mm) y cuya separación con respecto a las bobinas
adyacentes será de entre
0,009 pulg. (0,2286 mm) y 0,015 pulg. (0,381 mm).
0,009 pulg. (0,2286 mm) y 0,015 pulg. (0,381 mm).
Convenientemente, dicho tubo tendrá un diámetro
interior de entre 0,005 pulg. (0,127 mm) y 0,025 pulg.
(0,635 mm).
(0,635 mm).
Lo ideal es que el diámetro exterior de dicho
tubo tenga un calibre entre 28G y 16G.
Preferiblemente, dicha pluralidad de aberturas
define un área de difusión.
Convenientemente, la longitud de dicha área de
difusión se encuentra entre 0,5 pulg. (1,27 cm) y 20 pulg.
(50,8 cm).
(50,8 cm).
Preferiblemente, el catéter tiene entre 2 y 100
aberturas.
Lo ideal es que dichas aberturas estén situadas
unas junto a otras a lo largo de todo el perímetro de la
circunferencia (entre 0º y 360º).
En el mejor de los casos dichas aberturas
estarán dispuestas en filas.
Preferiblemente, la separación entre las
aberturas será de 2 a 300 mm desde dichas aberturas adyacentes.
Convenientemente, el catéter incluirá también
una ventana para visualizar el reflujo.
Lo ideal es que el tubo cilíndrico flexible
incluya un plástico esterilizable.
Preferiblemente, dicho plástico esterilizable se
seleccionará del grupo de los poliuretanos, polietilenos de baja
densidad, polietilenos de alta densidad, polipropilenos,
poliestirenos, policarbonatos, politetrafluoroetilenos,
tetrafluoroetilenos, propilenos etilenos fluorinados y
poliamidas.
Convenientemente, dicho plástico esterilizable
incluye poliamida y copolímeros del mismo.
Preferiblemente, dicho plástico esterilizable
incluye poliuretano, el cual a su vez contiene al menos un
siloxano.
Lo ideal es que dicha pieza flexible y
conductora esté fabricada en un material seleccionado de un grupo
formado por acero inoxidable, titanio,
níquel-titanio y filamento de plástico
conductor.
Convenientemente, la forma de la pieza flexible
y conductora se seleccionará de un grupo formado por una bobina,
banda, cinta, filamento, tejido trenzado o malla.
Preferiblemente, dicha bobina estará formada por
un cable con un diámetro de entre 0,001 pulg. (0,0254 mm) y 0,003
pulg. (0,0762 mm) y cuya separación con respecto a las bobinas
adyacentes será de entre 0,009 pulg.
(0,2286 mm) y 0,015 pulg. (0,381 mm).
(0,2286 mm) y 0,015 pulg. (0,381 mm).
De acuerdo con otro de los aspectos de la
presente invención, se proporciona un método para elaborar un
catéter según lo definido en la reivindicación 20.
Preferiblemente, por "envolver" se entiende
que la pieza flexible y conductora se inserta en el tubo flexible
hasta que un trozo del capuchón también queda insertado en dicho
tubo flexible.
Lo ideal es que por "envolver" se entiende
que la pieza flexible y conductora se inserta en el tubo flexible
hasta que el capuchón toque la punta distal. Dicho método abarca
además el acoplamiento de dicho capuchón con la punta distal.
Convenientemente, dicho acoplamiento incluye la
inserción de la punta distal en un molde calentado.
De acuerdo con otro de los aspectos de la
presente invención, se proporciona una combinación tal y como se
describe en la reivindicación 24.
A continuación se describirá la presente
invención con el fin de ilustrar, de forma no limitada, y en
referencia a las siguientes figuras:
La figura 1 es una representación del catéter de
acuerdo con una representación.
La figura 2 es una vista ampliada del catéter de
la figura 1 donde se muestra la parte distal y la ventana de
reflujo.
La figura 3A es una ilustración de la parte
distal del catéter de la figura 1 según una representación.
La figura 3B es una vista en sección del catéter
de la figura 3A.
La figura 4A es una ilustración de la parte
distal de un catéter según otra representación.
La figura 4B es una vista en sección del catéter
de la figura 4A.
Las figuras 5A y 5B ilustran las partes y
ejemplos de dimensiones de un catéter parecido al ilustrado en la
figura 4A.
Las figuras 6A y 6B ilustran las partes y
ejemplos de dimensiones de un catéter parecido al ilustrado en la
figura 4A.
La figura 7 ilustra un sistema en el que puede
utilizarse cualquiera de las representaciones del catéter reveladas
en el presente documento.
Las figuras 8A y 8B ilustran los detalles de los
extremos proximales y distales del sistema mostrado en la figura
7.
La figura 9A ilustra un dispositivo de
reestimulación mientras que las figuras 9B y 9C ilustran las partes
de dicho dispositivo de reestimulación.
La figura 10 ilustra una combinación de catéter
y conector.
El término "paciente" se refiere
normalmente a seres humanos y/o animales vivos en los cuales puede
utilizarse el catéter de la presente invención, aunque también
puede aludir a cadáveres empleados para fines de
aprendizaje/enseñanza.
En la siguiente descripción detallada se
utilizarán los términos "distal" y "proximal". De acuerdo
con el presente documento, el término "proximal" se refiere a
la región, parte o extremo de un dispositivo o procedimiento más
cercano a la persona que utiliza el dispositivo o lleva a cabo el
procedimiento, mientras que el término "distal" se refiere al
extremo opuesto al proximal.
Los catéteres de la presente invención se han
diseñado para introducir en pacientes líquidos, concretamente
aquellos con un componente farmacéutico activo como es el caso de la
anestesia, en una amplia variedad de situaciones de control del
dolor local, regional y periférico. Dichas situaciones abarcan,
aunque no de forma limitada: bloqueo interescalénico, bloqueo
supraclavicular, bloqueo axilar; bloqueo ciático, bloqueo femoral,
bloqueo femoral lateral, bloqueo del nervio obturador, bloqueo
poplíteo, bloqueo del tobillo, bloqueo del simpático lumbar y
bloqueo del plexo celiaco. Puede utilizarse más de un catéter de la
presente invención para administrar un bloqueo temporal seguido de
una administración de un componente farmacéutico activo a más largo
plazo. Dichas situaciones pueden ser, aunque no de manera limitada,
una cesárea y cirugía de hernia.
Un catéter (40) de la presente invención
consiste en un tubo hueco, cilíndrico y flexible (42) que define una
parte distal de extremo cerrado (10), una ventana de reflujo (16) y
una parte proximal (20), tal y como se muestra en la figura 1. El
tubo cilíndrico flexible (42) preferiblemente tiene de forma
aproximada entre 12 pulg. (30,5 cm) y 36 pulg. (92 cm) de longitud
y preferiblemente un diámetro interior (D.I.) de entre 0,005 pulg.
(0,127 mm) y 0,020 pulg. (0,508 mm) y un diámetro exterior (D.E.)
cuyo calibre (G) se encuentra entre 28G y 16G, aunque
preferiblemente entre 24G y 18G, y en el mejor de los casos es de
20G. El grosor de las paredes del tubo cilíndrico y flexible (42)
puede tener preferiblemente entre 0,003 pulg. (0,076 mm) y
aproximadamente 0,011 pulg. (0,279 mm). Debe tenerse en cuenta que
las dimensiones que se indican son orientativas y no tienen por qué
limitar el alcance de la presente invención de ninguna forma.
La parte distal de extremo cerrado (10) consta
de una punta distal (30) y un área de difusión (36). El área de
difusión (36) no tienen por qué estar en la parte distal (10); el
área de difusión (36) puede estar en cualquier punto a lo largo del
tubo (42), siempre y cuando se adecue al propósito previsto del
catéter. El área de difusión (36) tiene preferiblemente entre 0,5
pulg. (1,27 cm) y 20 pulg. (50,8 cm) de longitud. El tubo cilíndrico
flexible (42) tiene preferiblemente marcas (12) de un centímetro,
así como una marca en la punta distal (30), como es habitual en
este tipo de prácticas. Dichas marcas se proporcionan normalmente en
el catéter (40) para permitir que el anestesiólogo determine
fácilmente hasta dónde se ha de introducir el catéter (40) en el
paciente y asegurarse de que se ha extraído por completo el catéter
de un paciente. La parte proximal (20) puede incluir una punta
proximal (38).
La ventana opcional (16) de reflujo tiene
preferiblemente 1,0 pulg. (2,54 cm) de longitud y se facilita para
que el anestesiólogo pueda ver la sangre o el líquido cerebroespinal
en el catéter (40) durante la aspiración, denominada "reflujo"
y de este modo evitar la inyección subaracnoide o inyección
intravenosa de anestésico.
La figura 2 muestra una vista ampliada de la
parte distal de extremo cerrado (10) y la ventana de reflujo (16)
del catéter (40) en la figura 1. Una pieza de refuerzo (34) puede
extenderse en el interior, a lo largo del tubo hueco, cilíndrico y
flexible (42) (o una sección del mismo). Por ejemplo, tal y como se
ilustra en la figura 2, la pieza de refuerzo (34) es una bobina que
se extiende desde la punta distal (30) hasta la punta proximal (38)
(figura 1). Las bobinas de la pieza de refuerzo (34) de la parte
distal (10) y la parte proximal (20) tienen preferiblemente una
extensión de aproximadamente 0,015 (0,381 mm) de centro a centro de
las bobinas. Las bobinas de la pieza de refuerzo (34) en la zona de
la ventana de reflujo (16) del catéter (40) de la presente invención
tienen preferiblemente una extensión de alrededor de 0,006 pulg.
(0,152 mm) y 0,021 pulg. (0,53 mm) de centro a centro de las
bobinas.
El tubo cilíndrico flexible (42) se puede
fabricar en una variedad de plásticos esterilizables conocidos en
el este campo, entre los que se incluyen, aunque no de forma
limitada, las poliamidas y copolímeros, polietilenos de baja
densidad, polietilenos de alta densidad, polipropilenos,
poliestirenos, policarbonatos, politetrafluoroetilenos,
tetrafluoroetilenos y propilenos etilenos fluorinados. Un plástico
esterilizable que es particularmente recomendable para utilizar en
la presente invención es el polímero de nylon. El tubo cilíndrico
flexible (42) también puede fabricarse con poliuretanos. Los
poliuretanos que se recomiendan en especial son aquellos que
incorporan siloxano como el Elast-Eon^{TM},
descritos en las siguientes aplicaciones de patentes:
PCT/AU91/00270; PCT/AU91/00545; PCT/AU98/00497; PCT/AU97/00619;
PCT/AU98/00546; y PCT/AU99/00236.
La figura 3A es una ilustración de la parte
distal de extremo cerrado (10) del catéter (40) de la figura 1 de
acuerdo con una representación. La punta distal (30) está cerrada y
preferiblemente redondeada, para evitar que la pieza de refuerzo
(34) se suelte del catéter (40) presentando un peligro de
perforación para el paciente. La combinación de una punta cerrada y
redondeada y la flexibilidad de los plásticos esterilizables
anteriormente mencionados evitan la perforación de las cánulas
venosas y/o de la duramadre.
La figura 3B es una vista en sección del catéter
(40) de la figura 3A. Puede verse fácilmente una región anular (35)
entre el diámetro interior del tubo cilíndrico flexible (42) y el
diámetro exterior de la pieza de refuerzo (34). Sin embargo, debido
a que la pieza 34 puede moverse libremente dentro del tubo (42), es
posible que la región anular (35) no sea uniforme tal y como se
muestra en la figura 3B.
El catéter (40) puede fabricarse combinando el
tubo cilíndrico flexible (42) y la pieza de refuerzo (34), de manera
que dicha pieza de refuerzo (34) esté envuelta por el tubo
cilíndrico flexible (42). Por ejemplo, un extremo de la pieza de
refuerzo (34) puede insertarse en la parte proximal (20) del tubo
(42), empujarse hacia la parte distal (10), y acoplarse a la punta
distal (30).
La pieza de refuerzo (34) puede acoplarse al
diámetro interior de la parte proximal (20) del tubo cilíndrico
flexible (42) de forma que la pieza de refuerzo (34) pueda moverse
dentro del tubo cilíndrico flexible de refuerzo (42). Un área
anular (35) (como la mostrada en la figura 3B) está definida por el
espacio entre el diámetro exterior de la pieza de refuerzo (34) y
el diámetro interior del tubo cilíndrico flexible (42). En una
representación, la pieza de refuerzo (34) puede consistir en una
bobina "con fugas". La bobina "con fugas" puede presentar
una separación entre las vueltas adyacentes de la bobina. Por
ejemplo, la separación puede ser de entre 0,002 pulg. (0,102 mm) y
0,019 pulg. (0,483 mm) para permitir que el líquido se filtre de
manera continua desde una parte central de la pieza de refuerzo
(34) hasta el área anular (35) entre el diámetro exterior de la
pieza de refuerzo (34) y el diámetro interior del tubo cilíndrico
flexible (42). El líquido puede entonces salir del catéter (40) a
través de los orificios (32) en el área de difusión (16).
Se pueden utilizar otros métodos para construir
el catéter (40) siempre y cuando se ciñan al alcance de la presente
invención. El tubo flexible (42) puede tener una juntura axial a lo
largo del mismo para insertar la pieza de refuerzo (34). La juntura
puede sellarse después de insertarse la pieza de refuerzo (34) en el
tubo (42).
La figura 4A es una ilustración de la parte
distal (10') de un catéter (40') de acuerdo con otra representación.
El extremo abierto (30') se cierra con un capuchón conductor (31)
con forma semicircular, redondeada, cónica, o cualquier otra forma
que facilite su inserción en un paciente. La pieza de refuerzo (34)
puede soldarse o acoplarse al capuchón conductor (31). El capuchón
conductor (31) se acopla al tubo hueco, cilíndrico y flexible (42)
(que forma el cuerpo del catéter 40' y define la punta distal
abierta 30') para evitar que el capuchón conductor (31) y/o la
pieza de refuerzo (34) se suelten del catéter (40') presentando un
peligro de perforación para el paciente. El otro extremo de la
pieza de refuerzo (34) se puede unir al extremo proximal del tubo
(42) de forma que la pieza de refuerzo pueda moverse libremente
dentro del tubo (42).
La figura 4B es una vista en sección de la parte
distal del catéter de la figura 4A. Puede verse fácilmente una
región anular (35) entre el diámetro interior del tubo cilíndrico
flexible (42) y el diámetro exterior de la pieza de refuerzo (34).
Sin embargo, debido a que la pieza (34) puede moverse libremente
dentro del tubo (42), es posible que la región anular (35) no sea
uniforme tal y como se muestra en la figura 4B.
La pieza de refuerzo (34) proporciona al catéter
resistencia ante la rotura durante su uso. Se recomienda que la
pieza de refuerzo (34) preferiblemente no se inserte, y que tampoco
se acople a la pared interior del catéter, excepto en la punta
distal (30), (30') y la punta proximal (38), (38'). El hecho de que
no haya ningún tipo de acoplamiento permite que la pieza de
refuerzo (34) conserve su flexibilidad pudiéndose mover con relativa
libertad dentro del cuerpo del catéter. La flexibilidad a su vez
permite que el catéter de la presente invención resista mejor los
doblamientos.
La pieza de refuerzo (34) puede fabricarse en
una variedad de materiales, entre los que se incluyen, aunque no de
forma limitada, acero inoxidable, titanio,
níquel-titanio y monofilamento de plástico. Un
material que es particularmente recomendable para utilizar en la
pieza de refuerzo (34) del catéter de la presente invención es el
acero inoxidable, como por ejemplo el cable #304. A pesar de que la
pieza de refuerzo de la presente invención se representa como una
bobina, el inventor contempla la posibilidad de que adopte diversas
formas, incluyendo, aunque no de forma limitada, las formas en
banda, cinta, filamento, tejido trenzado o malla.
Para que el catéter sea radiopaco, la pieza de
refuerzo (34) ha de fabricarse preferiblemente con un componente
radiopaco como acero inoxidable, titanio o el
níquel-titanio. La radiopacidad también puede
conseguirse con la incorporación de bario, bismuto, etc., en las
paredes del catéter (40), (40'). La radiopacidad junto con la
fluoroscopia, pueden facilitar la colocación del catéter de la
presente invención, como es sabido por los expertos en este campo.
Asimismo, para facilitar la transmisión de una señal a la punta
distal (30'), la pieza de refuerzo (34) puede fabricarse de un
material eléctricamente conductor.
El área de difusión (36) puede incluir una gran
variedad de aberturas (32) en la misma. Así pues, de acuerdo con lo
ilustrado en las figuras 2, 3A, y 4A, se disponen tres aberturas
(32) separadas entre si por unos 4 mm con la abertura más distal
colocada a unos 5 mm de la punta distal (30), (30'). Cada abertura
32 estará preferiblemente dispuesta a lo largo del perímetro de la
circunferencia a unos 120º con respecto a las otras aberturas
adyacentes (32) para proporcionar una distribución más uniforme del
líquido del catéter (40), (40'). Por ejemplo, las aberturas de
0,004 pulgadas podrán estar localizadas en un ángulo de 120º a lo
largo del perímetro de la circunferencia, pero dentro de un mismo
plano. Resulta evidente para aquellas personas expertas en este
campo que puede proporcionarse un mayor número de aberturas (32)
y/o de aberturas (32) en diferentes posiciones, tamaños y
ubicaciones en el catéter (40), (40') de la presente invención.
En otra representación, las aberturas (32)
pueden alinearse en línea recta o bien formando filas. En otra
representación, las aberturas (32) del catéter de la presente
invención se pueden disponer unas junto a otras en un ángulo de
entre 0º y 360º a lo largo del perímetro circunferencial. El
inventor contempla que un catéter de la presente invención pueda
llegar a tener en algunas ocasiones hasta 100 o más aberturas en el
área de difusión (36). Las aberturas (32) pueden también espaciarse
a distancias que oscilen entre los 2 mm y los 300 mm. A pesar de que
el catéter de la presente invención se puede calibrar para que
pueda introducirse con agujas de 16G hasta 24G, en función de las
exigencias de la aplicación, preferiblemente se ha de calibrar de
tal manera que pueda introducirse con una aguja de epidural de 16G
a 21G.
Las figuras 5A y 5B ilustran las partes y
ejemplos de dimensiones de un catéter parecido al ilustrado en la
figura 4A de acuerdo con una representación. Concretamente, se
ilustra un tubo cilíndrico (42) con una longitud de aproximadamente
36 pulg. (914,4 mm), un diámetro interior de aproximadamente 0,018
pulg. (0,4572 mm), y un diámetro exterior de aproximadamente 0,035
pulg. (0,889 mm) en la figura 5A. En la figura 5B, la pieza de
refuerzo (34) incluye un cable conductor con un diámetro de casi
0,002 pulg. (0,0508 mm) que forma una bobina cuyo alambre está
enrollado en sentido dextrógiro en vueltas de cuatro con una
separación de aproximadamente 0,010 pulg. (0,254 mm) y un diámetro
exterior de aproximadamente 0,015 pulg. (0,381 mm). El capuchón
conductor (31) se une al extremo distal de la pieza de refuerzo
(34). En la representación actual, la longitud de soldadura máxima
y el diámetro de soldadura máximo del capuchón conductor (31) es de
aproximadamente 0,016 pulg. (0,4064 mm). La longitud total de la
pieza de refuerzo (34) y del capuchón conductor (31) es de
aproximadamente 36 pulg. (914,4 mm).
Las figuras 6A y 6B ilustran las partes y
ejemplos de dimensiones de un catéter (40') parecido al ilustrado
en la figura 4A de acuerdo con otra representación. Concretamente,
se ilustra un tubo cilíndrico (42) con una longitud de
aproximadamente 36 pulg. (914,4 mm), un diámetro interior de
aproximadamente 0,025 pulg. (0,635 mm), y un diámetro exterior de
aproximadamente 0,035 pulg. (0,889 mm) en la figura 6A. En la figura
6B, la pieza de refuerzo (34) incluye un cable conductor con un
diámetro de casi 0,002 pulg. (0,0508 mm) que forma una bobina cuyo
alambre está enrollado en sentido dextrógiro en vueltas de cuatro
con una separación de aproximadamente 0,010 pulg. (0,254 mm) y un
diámetro exterior de aproximadamente 0,022 pulg. (0,5588 mm). El
capuchón conductor (31) se une al extremo distal de la pieza de
refuerzo (34). En la representación actual, la longitud de soldadura
máxima y el diámetro de soldadura máximo del capuchón conductor
(31) es de aproximadamente 0,023 pulg. (0,5842 mm). La longitud
total de la pieza de refuerzo (34) y del capuchón conductor (31) es
de aproximadamente 36 pulg. (914,4 mm).
Las partes ilustradas en las figuras 5A - 5B y
6A - 6B, respectivamente, pueden combinarse para crear un catéter
(40') según lo ilustrado en la figura 4A. El tubo cilíndrico
flexible (42) define una parte proximal (20') y una parte distal
(10'); donde la parte distal (10') termina en una punta distal
(30'). Puede formarse un área de difusión 36 en el tubo cilíndrico
flexible (42) dentro de la parte distal (10'). La pieza de refuerzo
(34) se une (por ejemplo, mediante soldadura) al capuchón conductor
(31). La pieza de refuerzo (34) está envuelta por el tubo cilíndrico
flexible (42) de manera que el capuchón conductor (31) cierra la
punta distal (30'). Por ejemplo, el extremo de la pieza de refuerzo
(34) que se une al capuchón conductor (31) puede insertarse en el
tubo (42) y alinearse de forma que un trozo del capuchón conductor
(31) se extienda más allá de la punta distal (30'). El capuchón
conductor (31) puede entonces unirse al tubo (42) en la punta
distal (30') de modo que el capuchón (31) cierre la punta distal
(30').
La pieza flexible y conductora (34) puede
también unirse al diámetro interior de la parte proximal (20') del
tubo cilíndrico flexible (42) de forma que la pieza flexible y
conductora (34) pueda moverse dentro del tubo cilíndrico flexible
(42) y adaptarse para su conexión a una fuente de señales según se
describe más adelante. Un área anular (35) está definida por el
espacio que hay entre el diámetro exterior de la pieza flexible y
conductora (34) y el diámetro interior del tubo cilíndrico flexible
(42). Por ejemplo en las figuras 5A y 5B, el área anular (35) se
define como el espacio entre la pieza flexible y conductora (34) que
tiene un diámetro exterior de 0,015 pulg. (0,381 mm) y el tubo
cilíndrico flexible (42) con un diámetro interior de 0,018 pulg.
(0,4572 mm). En las figuras 6A y 6B, el área anular (35) se define
como el espacio entre el pieza flexible y conductora (34) que tiene
un diámetro exterior de 0,022 pulg. (0,5588 mm) y el tubo cilíndrico
flexible (42) con un diámetro interior de 0,025 pulg. (0,635 mm).
La pieza conductora (34) puede fabricarse para permitir que el
líquido se filtre hasta dicha área anular (35). Por ejemplo, la
pieza conductora (34) puede consistir en una bobina con vueltas
adyacentes separadas para que el líquido pueda filtrarse.
Se pueden utilizar otros métodos para construir
el catéter (40') siempre y cuando se ciñan al alcance de la
presente invención. Por ejemplo, el extremo de la pieza flexible y
conductora (34) que no se une al capuchón conductor (31) puede
insertarse en el tubo flexible (42) en relación con la parte distal
(10'). La pieza flexible y conductora (34) puede colocarse de forma
que una parte del capuchón (31) se inserte en dicho tubo flexible
(42) y una parte del capuchón conductor (31) quede expuesta. El
capuchón conductor (31) puede acoplarse al tubo flexible (42) para
cerrar la punta distal (30'). En algunos casos, el tubo flexible
(42) puede tener una juntura axial a lo largo del mismo que puede
sellarse después de insertar la pieza de refuerzo (34) y el capuchón
conductor (31) en el tubo (42). Una vez más el tubo (42) puede
sellarse en la punta distal (30') de forma que el capuchón conductor
(31) cierre la punta distal (30'). El método empleado para unir el
tubo (42) al capuchón (31) y/o la pieza flexible y conductora (34)
podrá modificarse siempre y cuando se ciña al alcance de la presente
invención.
Las pruebas sirvieron para determinar el
porcentaje del área de difusión a través de la cual se alcanzó el
flujo, así como los caudales de los catéteres de la presente
invención, cuyos resultados se resumen en la Tabla I. Las pruebas
realizadas a los catéteres de la presente invención fueron variadas
en cuanto a la longitud del área de difusión, es decir, la longitud
del catéter medida desde el extremo distal, al cual se podían
practicar perforaciones para que pudiera fluir el líquido.
Al no existir una prueba estándar para los
caudales de catéter, el inventor utilizó una prueba, ISO
10555-3:1996(E), para medir el caudal
natural, es decir, el flujo por gravedad de los catéteres de la
presente invención y una prueba de bomba para demostrar el flujo
factible del catéter de la presente invención a través de una
bomba.
En resumen, en la prueba de la bomba, se acopló
un adaptador de Touhy-Borst al catéter en el extremo
proximal. El catéter fue cebado con una jeringuilla de 3 ml con
agua destilada. La tubería de evacuación de una bomba adecuada
(Sorenson o Baxter®), que también contenía agua destilada se acopló
al adaptador y se hizo funcionar la bomba. El flujo a través de la
longitud de difusión y el porcentaje de difusión se registró durante
un período de entre 5 y 60 minutos según se indica en la Tabla
I.
Si se revisa la tabla I, se observará que el
catéter I proporcionó flujo a través de la totalidad (100%) de su
área de difusión a un ritmo de caudal muy lento de 0,5 ml/hora
(I-A) y a 5 ml/h (I-B).
El catéter II, con un área de difusión cuya
longitud es de 2 pulg. (5,08 cm), también demostró un excelente
rendimiento, proporcionando un flujo a través del 78% y 86% del área
de difusión, con un caudal de 0,5 ml/hora (II-A) y
5 ml/hora (II-B), respectivamente.
Los catéteres III-A y B eran
idénticos excepto en que la bobina del catéter III-A
se extendía comparada con el catéter III-B. Los
datos de la tabla I demuestran que la extensión de la bobina, como
la del catéter III-A, facilitó un caudal mucho
mayor de 141 ml/hora, en comparación con los 38 ml/hora del catéter
III-B. Obsérvese que el flujo proporcionado fue
solamente a través del 10% del área de difusión en el catéter
III-A, en comparación con el 50% del catéter
III-B, lo que da lugar al efecto de la extensión de
la bobina del catéter III-A.
Al emplear un área de difusión con una longitud
de 5,0 pulg. (12,7 cm), el flujo se produjo a través del 86% del
área de difusión a un ritmo de 5,0 ml/hora (IV-A) y
del 100% del área de difusión a un ritmo de 125 ml/hora
(IV-B). Este catéter no sólo consiguió una amplia
gama de caudales, sino que lo hizo además con una excelente
difusión. Mientras que la longitud del área de difusión aumentó
hasta 7,5 pulg. (19,05 cm) en el catéter V y 10,2 pulg. (25,91 cm)
en el catéter VI, el flujo se proporcionó a través del 85% y 70% del
área de difusión, respectivamente.
Los resultados mencionados anteriormente
demuestran que los catéteres de la presente invención son capaces
de alcanzar caudales que oscilan entre flujos muy bajos (0,5
ml/hora) y muy elevados (125 ml/hora) con la capacidad de alcanzar
flujos a través del 70% al 100% del área de difusión. Las únicas
excepciones las encontramos en los catéteres III-A
y III-B en los que se obtuvieron difusiones del 10%
y 50% respectivamente. Sin embargo, el inventor contempla la
posibilidad de utilizar el catéter III-A en aquellas
situaciones que requieran un elevado caudal, pero donde el
porcentaje de difusión no sea tan importante, como en el caso de la
anestesia epidural.
A pesar de que los resultados resumidos en la
tabla I demuestran la excelente difusión que se consigue con los
catéteres de la presente invención, cuya longitud del área de
difusión puede ser desde sólo 1 pulg. (2,54 cm) hasta 10,2 pulg.
(25,91 cm), el inventor contempla la posibilidad de que la longitud
del área de difusión pueda alcanzar aproximadamente las 20 pulg.
(50,8 cm). Los resultados también demuestran que la utilización de
los catéteres de la presente invención, permiten tener un control
del caudal, así como del área de difusión a través de la cual se
produce el flujo.
El catéter de conducción de la presente
invención está diseñado para administrar narcóticos o anestésicos
locales en áreas intraoperativas para el control del dolor
postoperatorio y para la anestesia regional fuera de la zona
epidural. Las vías de administración pueden ser intraoperativas,
subcutáneas y percutáneas.
La figura 7 ilustra un sistema (50) en el que
puede utilizarse cualquiera de las representaciones del catéter
divulgadas en el presente documento. El sistema (50) incluye un
catéter (52) (mostrado en líneas quebradas). El sistema (50) tiene
un extremo distal (54) y un extremo proximal (56). El catéter (52)
se transporta dentro de un tubo dispensador flexible (60) que es un
ejemplo de una envoltura guía flexible. Se puede prolongar
aproximadamente seis pulgadas del catéter (52) más allá del tubo
dispensador (60), donde las seis pulgadas del catéter (52) se
extienden sobrepasando el tubo dispensador (60) cubierto por un
protector de catéter desmontable (62). Un estilete desacoplable
(66) se inserta en el extremo proximal del catéter (52) y se
extiende principalmente, en esta representación, a lo largo de todo
el catéter (52). En el extremo proximal (56) se extiende un conector
eléctrico (64) que está conectado con el estilete (66) tal y como
se muestra en detalle en la figura 8A. El estilete desacoplable (66)
es transportado básicamente dentro del catéter (52) y a cuyo
extremo se une el conector eléctrico (64) por el extremo o parte
del estilete (66) transportado por el catéter. Además parte del
sistema, que no se muestra, es una aguja.
La presente divulgación también va dirigida a un
método para colocar el catéter estimulador (52). Este método no
forma parte de la invención reivindicada. Se introduce una aguja en
un paciente. Se aplica un estímulo eléctrico a la aguja que
garantice que la aguja se ha insertado correctamente. A
continuación, se retira el protector del catéter (62) y se inserta
el extremo del catéter que ha quedado expuesto en la aguja. El
catéter (52) se saca del tubo dispensador (60) mientras se empuja
dentro de la aguja. Durante ese tiempo, el estilete (66) puede
permanecer inmóvil pero debido a su longitud, el estilete (66) se
mantiene en comunicación eléctrica con la pieza de refuerzo (34).
De esta forma, el estilete (66) está en comunicación eléctrica con
el capuchón metálico (31). El conector eléctrico (64) se puede
acoplar a una fuente de estímulos. Al aplicar un estímulo al
conector eléctrico (64), dicho estímulo se transmite al estilete
(66), a través de la pieza de refuerzo (34) hasta el capuchón
metálico (31) para facilitar la colocación exacta del catéter.
Después de que se haya colocado el catéter con exactitud, se retira
el estilete (66), se quita el tubo dispensador (60) y se conecta un
conector (68) con un capuchón desacoplable (70) al extremo proximal
del catéter (52), tal y como se muestra en la figura 10. De esta
forma, el capuchón (70) puede quitarse y el conector conectarse, por
ejemplo, a un dispositivo con la medicación, como una bolsa
intravenosa, para poder administrar líquidos al paciente a través
del catéter (52).
Si regresamos a la figura 8, observaremos que la
figura 8A ilustra el extremo proximal (56) del sistema (50) mientras
que la figura 8B ilustra el extremo distal (54) del sistema
(50).
La figura 9A ilustra un dispositivo de
reestimulación (74) consistente en un estilete (66'), que en la
figura 9B se muestra como un cable con revestimiento de Teflón
(72), y el conector eléctrico (64), que aparece en la figura 9C.
Bajo determinadas circunstancias, puede que sea necesario
reestimular los nervios para asegurar que el catéter (52) no se ha
movido y sigue en la posición apropiada. En ese caso, puede
insertarse el estilete (66') del dispositivo de reestimulación (74)
en el catéter (52) a través del conector 68 retirando el capuchón
(70). Por otro lado, si se utiliza un conector con varios puertos,
el estilete (66') de la figura 9A puede insertarse a través de un
puerto que no se utilice. El conector eléctrico (64) está conectado
a una fuente de estímulos eléctricos y el alambre con revestimiento
de Teflón (72) está en contacto con la pieza de refuerzo (34) de
forma que los estímulos eléctricos se pueden conducir hasta el
capuchón metálico (31). De esta manera, la posición del catéter
(52) puede verificarse y/o ajustarse según se necesite.
Las ilustraciones anteriores correspondientes a
representaciones de la presente invención son meramente
ilustrativas, sin limitación alguna. Es evidente para aquellas
personas expertas en este campo que las representaciones descritas
están sujetas a modificaciones o revisiones de varias formas siempre
y cuando no se aparten del alcance de la invención. El alcance de
la invención deberá medirse en función de las reivindicaciones
añadidas.
Cuando se utilizan en esta especificación y en
estas reivindicaciones, los términos "incluyendo" e
"incluyen" y sus diferentes variaciones significan que se
incluyen las características, pasos o números enteros especificados.
Los términos no deben interpretarse para excluir la presencia de
otras características, pasos o componentes.
Las características divulgadas en la descripción
anterior o las siguientes reivindicaciones, o los dibujos adjuntos,
mostrados en sus diferentes formatos o de forma que desvelen la
función o un método o proceso cuyo objetivo sea el resultado a
revelar, según se considere apropiado, podrán por separado o
conjuntamente con dichas características, utilizarse para realizar
la invención en sus diversas formas.
Claims (24)
1. Un catéter que estimula, el cual abarca:
un tubo cilíndrico flexible (42) que define una
parte proximal (20) y una parte distal (10) que termina en una
punta distal (30), donde dicho tubo tiene varias aberturas (32)
realizadas en el mismo; y
una pieza de refuerzo flexible y eléctricamente
conductora (34) que se extiende de dicha parte proximal (20) a
dicha parte distal (10) y que se caracterizada en que la
pieza de refuerzo flexible y conductora está acoplada por un
extremo al capuchón conductor con forma de cúpula (31) cerrando
dicha punta distal.
2. Un catéter de acuerdo con la reivindicación
1, en donde la pieza de refuerzo flexible y conductora es una
bobina conductora flexible montada en el interior del tubo (42) en
dicha parte proximal (20) de modo que se forma un área anular (35)
entre un diámetro exterior de la bobina y un diámetro interior del
tubo, donde la bobina tiene vueltas adyacentes separadas para que
el líquido pueda filtrarse hasta el área anular (35).
3. El catéter de la reivindicación 2 en donde
dicha bobina está formada por un cable con un diámetro entre 0,001
pulg. (0,0254 mm) y 0,003 pulg. (0,0762 mm) y cuya separación con
respecto a las bobinas adyacentes es de entre 0,009 pulg. (0,2286
mm) y 0,015 pulg. (0,381 mm).
4. El catéter de cualquier reivindicación
anterior cuyo tubo tiene un diámetro interior de entre 0,005
pulg.
(0,127 mm) y 0,025 pulg. (0,635 mm).
(0,127 mm) y 0,025 pulg. (0,635 mm).
5. El catéter de cualquier reivindicación
anterior donde el diámetro exterior de dicho tubo tiene un calibre
de entre 28G y 16G.
6. El catéter de cualquier reivindicación
anterior en donde dicha variedad de aberturas (32) define un área
de difusión (36).
7. El catéter de la reivindicación 6 en donde la
longitud de dicha área de difusión está entre 0,5 pulg. (1,27 cm) y
20 pulg. (50,8 cm).
8. El catéter de cualquier reivindicación
anterior que tiene entre 2 y 100 aberturas.
9. El catéter de cualquier reivindicación
anterior en donde dichas aberturas estén situadas unas junto a otras
a lo largo de todo el perímetro de la circunferencia (entre 0º y
360º).
10. El catéter de cualquier reivindicación
anterior en donde dichas aberturas se disponen en fila.
11. El catéter de cualquier reivindicación
anterior en donde dichas aberturas están separadas entre 2 y 300
milímetros de las aberturas adyacentes.
12. El catéter de cualquier reivindicación
anterior que además incluye una ventana para la visualización del
reflujo (16).
13. El catéter de cualquier reivindicación
anterior en donde dicho tubo cilíndrico flexible (42) incluye un
plástico esterilizable.
14. El catéter de la reivindicación 13 en donde
el plástico esterilizable se selecciona del grupo de los
poliuretanos, polietilenos de baja densidad, polietilenos de alta
densidad, polipropilenos, poliestirenos, policarbonatos,
politetrafluoroetilenos, tetrafluoroetilenos, propilenos etilenos
fluorinados y poliamidas.
15. El catéter de la reivindicación 13 en donde
el plástico esterilizable incluye poliamida y copolímeros.
16. El catéter de la reivindicación 13 en donde
el plástico esterilizable incluye poliuretano, el cual a su vez
contiene al menos un siloxano.
17. El catéter de cualquier reivindicación
anterior en la cual dicha pieza de refuerzo flexible y conductora
(34) está fabricada en un material seleccionado de un grupo formado
por acero inoxidable, titanio, níquel-titanio y
filamento de plástico conductor.
18. El catéter de la reivindicación 1 en donde
la forma de la pieza de refuerzo flexible y conductora (34) se
selecciona de un grupo formado por una bobina, banda, cinta,
filamento, tejido trenzado o malla.
19. El catéter de la reivindicación 18 en donde
la bobina está formada por un alambre con un diámetro entre 0,001
pulg. (0,0254 mm) y 0,003 pulg. (0,0762 mm) y cuya separación con
respecto a las bobinas adyacentes es de entre 0,009 pulg. (0,2286
mm) y 0,015 pulg. (0,381 mm).
20. Un método para elaborar un catéter, donde
dicho método consiste en un área de difusión (36) en un tubo
cilíndrico flexible (42), donde dicho tubo define una parte proximal
(20) y una parte distal (10) que termina en una punta distal
(30);
donde la pieza de refuerzo flexible y conductora
(34) está envuelta por dicho tubo cilíndrico flexible (42);
donde la pieza de refuerzo flexible y conductora
(34) se acopla a un diámetro interior de la parte proximal (20) de
dicho tubo cilíndrico flexible (42) de forma que la pieza de
refuerzo flexible y conductora pueda moverse dentro del tubo
cilíndrico flexible (42), caracterizado por conectar la pieza
de refuerzo flexible y conductora (34) con un capuchón conductor en
forma de cúpula (31) de forma que dicho capuchón conductor (31)
cierra la punta distal (30).
21. El método de la reivindicación 20, en donde
por "envolver" se entiende que la pieza de refuerzo flexible y
conductora (34) se inserta en el tubo flexible (42) hasta que un
trozo del capuchón (31) quede también insertado en el tubo flexible
(42).
22. El método de la reivindicación 20, en donde
por "envolver" se entiende que la pieza de refuerzo flexible y
conductora (34) se inserta en dicho tubo flexible (42) hasta que
dicho capuchón (31) toque la punta distal (30); dicho método
consiste además en el acoplamiento del capuchón (31) a la punta
distal (30).
23. El método de la reivindicación 22, en donde
el acoplamiento incluye la inserción de la punta distal (30) en un
molde calentado.
24. La combinación de un catéter de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 con:
- una aguja;
- una envoltura guía flexible que aloje dicho catéter;
- un conector eléctrico; y
- un estilete desacoplable configurado para transmitir un estímulo eléctrico a la pieza eléctricamente conductora (34) de dicho catéter, donde una parte de dicho estilete es transportada dentro del catéter, a cuyo extremo se conecta el conector eléctrico por la parte transportada dentro del catéter.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
| US10/797,958 US7805188B2 (en) | 2000-03-24 | 2004-03-10 | Anesthesia conduction catheter for delivery of electrical stimulus |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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| ES05251460T Active ES2328493T3 (es) | 2004-03-10 | 2005-03-10 | Cateter para administrar la anestesia por estimulacion electrica. |
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