ES2320827A1 - Pharmaceutical composition containing psyllium and senna - Google Patents
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Abstract
Description
Composición farmacéutica que contiene psyllium y senna.Pharmaceutical composition containing psyllium and Senna
La presente invención se refiere a una composición farmacéutica que comprende aditivos farmacéuticamente aceptados y una mezcla de principios activos que contiene psyllium y senna. La invención también se refiere al uso de la composición para la fabricación de medicamentos laxantes; y a un procedimiento de obtención de la misma.The present invention relates to a pharmaceutical composition comprising pharmaceutically additives accepted and a mixture of active ingredients containing psyllium and senna. The invention also relates to the use of the composition. for the manufacture of laxative medications; and to a procedure of obtaining it.
En el campo de los medicamentos laxantes viene empleándose desde hace mucho tiempo el Plantago ovata o Plantago psyllium L, generalmente las semillas y la cáscara de este fruto. También se conocen las propiedades laxantes de los frutos de senna, o Cassia angustifolia.In the field of laxative medicines, Plantago ovata or Plantago psyllium L has been used for a long time, generally the seeds and the peel of this fruit. The laxative properties of senna fruits, or Cassia angustifolia, are also known .
En un intento de obtener una composición laxante que contenga los dos componentes, se dio a conocer, tal y como se desprende de la patente GB2067402, una composición laxante obtenible por un método según el cual las semillas de psyllium granuladas y los frutos de senna se mezclan en seco y se humecta la mezcla rápidamente. La mezcla se granula y seca de tal forma que se previene la hinchazón. Finalmente, se obtiene un producto granulado con una humedad residual de no más del 3,5% en peso de agua, el cual se recubre con un material farmacéuticamente aceptable, constituyéndose un granulado grageado. Concretamente, el tamaño de partícula de los gránulos obtenidos es de 2 a 2,5 mm.In an attempt to obtain a laxative composition which contains the two components, was disclosed, as It follows from patent GB2067402, a laxative composition obtainable by a method according to which psyllium seeds granulated and the fruits of senna are dry mixed and the mix quickly. The mixture is granulated and dried so that it Prevents swelling. Finally, a granulated product is obtained with a residual humidity of no more than 3.5% by weight of water, the which is coated with a pharmaceutically acceptable material, constituting a grained granulate. Specifically, the size of particle of the granules obtained is 2 to 2.5 mm.
En GB2067402, el producto granulado grageado está constituido de tal forma que los frutos de senna quedan englobados o recubiertos por las semillas de psyllium, con lo que se evita que los senosoides del fruto de senna sean liberados rápidamente, provocándose su oxidación, lo que ocasiona generalmente convulsiones y dolor.In GB2067402, the grained grained product it is constituted in such a way that the fruits of senna remain encompassed or coated by psyllium seeds, thereby senna fruit sennosoids are prevented from being released quickly, causing oxidation, which usually causes seizures and pain
Sin embargo, el producto en forma de gránulos grageados descrito en GB2067402 conlleva el problema de la no fácil deglución debido a que el mismo debe tomarse juntamente con agua para favorecer el descenso de los gránulos por el esófago. Aunque siempre se indica el modo de administración, algunos usuarios, por su apariencia en forma de pequeñas esferas más o menos regulares, lo suelen tomar en seco, sin agua, lo que posteriormente provoca la hinchazón de los gránulos en el esófago por entrar en contacto con la humedad del aparato digestivo. Esta mala administración del producto puede producir, y de hecho produce, el bezoar o la aparición de un cuerpo extraño en el esófago o estómago, lo que además de provocar una sensación desagradable, también es una situación muy peligrosa.However, the product in the form of granules tablets described in GB2067402 entails the problem of not easy swallowing because it must be taken together with water to favor the descent of the granules through the esophagus. Though the administration mode is always indicated, some users, by its appearance in the form of small more or less regular spheres, what they usually take dry, without water, which subsequently causes swelling of the granules in the esophagus from coming into contact with the humidity of the digestive system. This bad administration of product can produce, and in fact produce, bezoar or the appearance of a foreign body in the esophagus or stomach, which In addition to causing an unpleasant sensation, it is also a very dangerous situation.
Otro inconveniente del producto en forma de gránulos grageados se deriva de la necesidad de tener que recubrir los gránulos con un compuesto farmacéuticamente aceptado para hacer más agradable su ingesta.Another drawback of the product in the form of grained granules derives from the need to have to coat the granules with a pharmaceutically accepted compound to make more pleasant its intake.
Además, en el procedimiento de fabricación de los gránulos grageados, para obtener una rápida e uniforme humectación de la mezcla de productos granulados, deben combinarse sucesivamente pequeñas cantidades de producto granulado y de agua, las cuales son sujetas a agitación intensiva. Con ello, el procedimiento se alarga, lo que repercute también en su coste.In addition, in the manufacturing process of the grained granules, to obtain a fast and uniform wetting the mixture of granulated products, must be combined successively small quantities of granulated product and water, which are subject to intensive agitation. With it, the The procedure is lengthened, which also affects its cost.
Los inventores han desarrollado un nuevo método de fabricación y una nueva forma galénica de la composición farmacéutica con psyllium y senna que sorprendentemente aporta numerosas ventajas respecto las composiciones laxantes actuales, a la vez que resuelve los problemas antes descritos.The inventors have developed a new method of manufacturing and a new galenic form of the composition pharmaceutical with psyllium and senna that surprisingly brings numerous advantages over current laxative compositions, to the time it solves the problems described above.
La composición farmacéutica según la invención, representa una forma galénica mejorada respecto de las composiciones con psyllium y senna, que la hacen más agradable y atractiva para su consumo, a la vez que más tolerable por los usuarios.The pharmaceutical composition according to the invention, represents an improved galenic form with respect to the compositions with psyllium and senna, which make it more pleasant and attractive for its consumption, while more tolerable by users.
Así, la composición farmacéutica objeto de la invención, comprende aditivos farmacéuticamente aceptados y una mezcla de principios activos que contiene psyllium y senna.Thus, the pharmaceutical composition object of the invention, comprises pharmaceutically accepted additives and a mixture of active ingredients containing psyllium and senna.
En esencia, la composición farmacéutica se caracteriza por su estado pulverulento, comprendiendo semillas y cáscara de psyllium en polvo y frutos de senna en polvo, donde el contenido en agua es inferior al 5% en peso respecto del total de la composición.In essence, the pharmaceutical composition is characterized by its powdery state, comprising seeds and psyllium peel powder and senna powder fruits, where the water content is less than 5% by weight with respect to the total of the composition.
La composición farmacéutica de acuerdo con la invención, se caracteriza también porque el tamaño de partícula del polvo es inferior a 1.000 micras.The pharmaceutical composition according to the invention, is also characterized in that the particle size of the powder is less than 1,000 microns.
Según otra característica de la composición, la proporción en peso de mezcla de principios activos y aditivos farmacéuticamente aceptados está comprendida entre 1,8:1 y 2,2: 1.According to another characteristic of the composition, the mixing ratio of active ingredients and additives Pharmaceutically accepted is between 1.8: 1 and 2.2: one.
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La composición farmacéutica de acuerdo con la invención, se caracteriza porque comprende, respecto del total de la composición seca, del 40% al 60% en peso de semillas de psyllium; del 1,0% al 3,0% en peso de cáscara de psyllium; y del 10,0% al 13,2% en peso de frutos de senna.The pharmaceutical composition according to the invention is characterized in that it comprises, with respect to the total of The dry composition, from 40% to 60% by weight of seeds psyllium; from 1.0% to 3.0% by weight of psyllium husk; and of 10.0% to 13.2% by weight of senna fruits.
De un modo preferido, la composición farmacéutica comprende un 52% en peso de semillas de psyllium; un 2,2% en peso de cáscaras de psyllium; y del 10,0% al 13,2% en peso de frutos de senna, respecto del total de la composición seca.In a preferred way, the composition Pharmaceutical comprises 52% by weight of psyllium seeds; a 2.2% by weight of psyllium husks; and from 10.0% to 13.2% by weight of senna fruits, with respect to the total dry composition.
Según otra característica de la composición farmacéutica objeto de la invención, los aditivos farmacéuticamente aceptados comprenden al menos un agente aglutinante.According to another characteristic of the composition Pharmaceutical object of the invention, pharmaceutically additives Accepted comprise at least one binding agent.
La composición farmacéutica se caracteriza también porque el agente aglutinante se encuentra en un porcentaje en peso respecto del total de la composición comprendido entre el 11% y el 25%.The pharmaceutical composition is characterized also because the binding agent is in a percentage in weight with respect to the total composition comprised between the 11% and 25%.
El producto final y que representa la forma de realización preferida, consiste esencialmente en:The final product and that represents the form of Preferred embodiment consists essentially of:
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Otra realización preferida consiste en:Another preferred embodiment consists of:
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Otro objeto de la presente invención es el uso de la composición farmacéutica, según se ha descrito, para la preparación de un medicamento laxante.Another object of the present invention is the use of the pharmaceutical composition, as described, for the Preparation of a laxative medication.
Es también objeto de la presente invención un procedimiento para la preparación de una composición farmacéutica que comprende aditivos farmacéuticamente aceptados y una mezcla de principios activos que contiene psyllium y senna.An object of the present invention is also a procedure for the preparation of a pharmaceutical composition comprising pharmaceutically accepted additives and a mixture of active ingredients containing psyllium and senna.
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En esencia, el procedimiento de acuerdo con la invención se caracteriza porque comprende las siguientes etapas:In essence, the procedure according to the The invention is characterized in that it comprises the following stages:
- a) to)
- Homogeneización en un dispositivo de lecho fluido de una mezcla de activos en polvo, dicha mezcla comprendiendo semillas y cáscara de psyllium en polvo y frutos de senna en polvo, juntamente con un agente aglutinante;Homogenization in a fluid bed device of a mixture of powdered assets, said mixture comprising seeds and psyllium peel powder and senna fruit powder, together with a binding agent;
- b) b)
- pulverización de la mezcla resultante de la etapa a) con una solución acuosa de aditivos que comprende agente aglutinante adicional, siendo la aportación de agua del 40% en peso respecto el total de la mezcla y manteniéndose la temperatura de la mezcla entre 40ºC y 45ºC; ypulverization of the mixture resulting from step a) with an aqueous solution of additives comprising binder additional, being the contribution of water of 40% in weight with respect to the total of the mixture and maintaining the temperature of the mixture between 40 ° C and 45 ° C; Y
- c) C)
- secado de la mezcla en polvo obtenida en la etapa b) hasta un contenido en agua inferior al 5% en peso.drying of the powder mixture obtained in step b) up to a water content of less than 5% by weight.
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A continuación y con fines meramente ilustrativos se detallan dos composiciones farmacéuticas de acuerdo con la invención.Then and for purely purposes Illustrative are detailed two pharmaceutical compositions according with the invention
Estas composiciones comprenden, además de los aditivos farmacéuticamente aceptados (excipientes), una mezcla de principios activos que incluye al menos psyllium y senna, concretamente semillas y cáscaras de psyllium y frutos de senna, los cuales principios activos han sido previamente tratados a base de molerlos y triturarlos, hasta ser reducidos a un fino polvo.These compositions comprise, in addition to the Pharmaceutically accepted additives (excipients), a mixture of active ingredients that includes at least psyllium and senna, specifically seeds and husks of psyllium and senna fruits, which active ingredients have been previously treated based of grinding and crushing them, until they are reduced to a fine powder.
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En la Tabla 1 adjunta se detallan los ingredientes que constituyen la composición farmacéutica según la invención. Concretamente, aparecen listados los ingredientes y las cantidades de un sobre monodosis de 5 gramos aproximadamente.The attached Table 1 details the ingredients that constitute the pharmaceutical composition according to the invention. Specifically, ingredients and ingredients are listed amounts of a single dose envelope of approximately 5 grams.
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En la Tabla 2 siguiente también se listan los ingredientes que constituyen un sobre monodosis de 5 gramos aproximadamente, desleíble en agua, en este caso con sabor a cereza.Table 2 below also lists the ingredients that constitute a 5 gram single dose sachet approximately, desleible in water, in this case flavored Cherry.
Se prevé que las composiciones pulverulentas de los ejemplos 1 y 2 contengan menos del 5% en peso de agua o humedad relativa una vez acabado el producto y envasado.Powdery compositions of Examples 1 and 2 contain less than 5% by weight of water or moisture relative after finishing the product and packaging.
Para la preparación de los sobres de los ejemplos 1 y 2, se lleva a cabo un procedimiento según el cual primero se homogeneiza en un dispositivo de lecho fluido una mezcla de semillas y cáscara de psyllium, ambas en polvo, con frutos de senna también en polvo y un agente aglutinante. En esta primera etapa se añaden todos los ingredientes en seco, empleándose la mitad del agente aglutinante necesario para la composición. Seguidamente, la mezcla resultante de esta primera etapa se pulveriza junto con una solución acuosa que contiene el agente aglutinante adicional restante. De esta forma se obtiene un producto intermedio con un contenido en agua del 40% en peso. En toda la etapa de pulverización, la temperatura de los tanques de mezcla se mantiene controlada en un rango comprendido entre los 40ºC y 45ºC. Finalmente, la mezcla obtenida en la segunda etapa es secada hasta que la composición final tenga un contenido en agua inferior al 5% en peso respecto del total de la composición.For the preparation of the envelopes of Examples 1 and 2, a procedure according to which first a mixture is homogenized in a fluid bed device of seeds and psyllium husk, both powdered, with fruits of Senna also in powder and a binding agent. In this first stage all dry ingredients are added, using the half of the binder necessary for the composition. Next, the resulting mixture of this first stage is spray together with an aqueous solution containing the agent additional binder remaining. This way you get a intermediate product with a water content of 40% by weight. In The entire spray stage, the temperature of the tanks mixture remains controlled in a range between 40 ° C and 45 ° C. Finally, the mixture obtained in the second stage is dried until the final composition has a water content less than 5% by weight with respect to the total composition.
Para la obtención de composiciones con sabores y/o colores determinados, los colorantes o saborizantes, así como los acidulantes, se añaden generalmente, durante la etapa de pulverización, disueltos o suspendidos en el agua. Evidentemente, si alguno de los componentes saborizantes o colorantes ocasiona problemas al ser mezclado con el agua, puede ser añadido junto con la mezcla en polvo de principios activos.To obtain compositions with flavors and / or certain colors, colorants or flavorings, as well as acidulants are usually added during the stage of spray, dissolved or suspended in water. Obviously yes any of the flavoring or coloring components causes problems when mixed with water, can be added along with The powder mixture of active ingredients.
Se prevé que la durada de todo el procedimiento esté comprendida entre las 2 y 3 horas, lo que lo hace un procedimiento rápido y por tanto rentable, más aún si se considera que en el mismo no se emplean condiciones extremas de presión o temperatura, y que las materias primas o ingredientes se añaden en grandes cantidades.It is expected that the duration of the entire procedure is between 2 and 3 hours, which makes it a fast and therefore cost effective procedure, even more so if you consider that extreme pressure conditions are not used therein or temperature, and that raw materials or ingredients are added in large quantities.
La composición farmacéutica que se obtiene según el procedimiento antes descrito, tiene un tamaño de partícula inferior a 1.000 micras y una proporción en peso de mezcla de principios activos y aditivos farmacéuticos comprendida entre 1,8:1 y 2,2:1. Su aspecto final es de un fino polvo que es fácilmente desleíble en agua para poder ser administrado por vía oral.The pharmaceutical composition obtained according to The procedure described above has a particle size less than 1,000 microns and a mixture weight ratio of active ingredients and pharmaceutical additives comprised between 1.8: 1 and 2.2: 1. Its final appearance is a fine powder that is easily Water delectable to be administered orally.
Esta composición resulta útil como laxante.This composition is useful as a laxative.
La composición farmacéutica tal y como se obtiene del procedimiento descrito y según se detalla en los ejemplos 1 y 2 comprende tanto semillas como la cáscara de las semillas de psyllium. Concretamente, las semillas están en un porcentaje en peso del 40% al 60%, preferentemente un 52%; y las cáscaras en un porcentaje en peso del 1,0% al 3,0%, más preferentemente un 2,2%. Todas estas cantidades en relación con el peso total de la composición sin considerar el 5% en agua.The pharmaceutical composition as it is obtained from the procedure described and as detailed in the Examples 1 and 2 comprise both seeds and the husk of psyllium seeds Specifically, the seeds are in a weight percentage of 40% to 60%, preferably 52%; and the shells in a weight percentage of 1.0% to 3.0%, plus preferably 2.2%. All these amounts in relation to the Total weight of the composition without considering 5% in water.
Para su eficacia como laxante, la composición también comprende los frutos de senna en polvo, con un porcentaje en peso respecto del total de la composición seca del 10,0% al 13,2%. Se emplea en un porcentaje u otro en función de cual sea la riqueza en senósidos del fruto.For its effectiveness as a laxative, the composition It also includes the fruits of senna powder, with a percentage by weight with respect to the total dry composition of 10.0% at 13.2% It is used in a percentage or another depending on the richness in sennosides of the fruit.
Dentro de los aditivos farmacéuticamente aceptados, resulta de especial importancia el agente aglutinante, que suele consistir en una mezcla de ingredientes con esta capacidad, por ejemplo, el acesulfame y la maltodextrina. Dicho agente aglutinante está comprendido en un porcentaje en peso del 11,0% al 25,0% respecto del total de la composición seca, esto es, la composición sin su contenido en agua.Within pharmaceutically additives accepted, the binding agent is especially important, which usually consists of a mixture of ingredients with this capacity, for example, acesulfame and maltodextrin. Saying binding agent is comprised in a percentage by weight of the 11.0% to 25.0% of the total dry composition, that is, The composition without its water content.
Además de aglutinante, los aditivos farmacéuticamente aceptados que se emplean consisten en acidulantes, diluyentes, aromatizantes y edulcorantes, los cuales pueden a la vez desempeñar varias de estas funciones por su propia naturaleza química.In addition to binder, additives pharmaceutically accepted that are employed consist of acidulants, diluents, flavorings and sweeteners, which they can simultaneously perform several of these functions on their own chemical nature
La composición pulverulenta dispersable en agua objeto de la invención, resulta especialmente ventajosa porque evita los problemas de deglución que pueden presentar los gránulos grageados al quedarse enganchados en el paladar, en especial cuando los pacientes son usuarios de avanzada edad.The water dispersible powdery composition object of the invention, it is especially advantageous because it avoids swallowing problems that granules can present dredged when stuck on the palate, especially when The patients are elderly users.
Además, al tener que disolverse el polvo en agua, se asegura que el paciente ingiera la medicación con una cantidad suficiente de agua, la cual facilita su circulación hacia el estómago e intestinos, evitando la hinchazón a nivel de esófago. Es decir, con la composición pulverulenta de la invención se puede evitar un riesgo importante de impactación (bezoar) a nivel del tracto digestivo superior (esófago), con la consecuente urgencia médica que ello representa.In addition, having to dissolve the powder in water, ensures that the patient ingests the medication with a sufficient amount of water, which facilitates its circulation to the stomach and intestines, preventing swelling at the level of the esophagus. That is, with the powdery composition of the invention it is possible to avoid a significant risk of impact (bezoar) at the level of upper digestive tract (esophagus), with the consequent urgency medical that it represents.
Debe también destacarse que el aspecto del medicamento, en forma de polvo, y su forma administración, son mucho más agradables para los pacientes que las composiciones con senna y psyllium hasta la fecha conocidas, lo cuál provoca una sensación agradable al ser ingeridas por los usuarios o al pensar que deben ingerirla y promueve que los pacientes sigan las pautas terapéuticas indicadas por el médico.It should also be noted that the appearance of medication, in powder form, and its administration form, are very much more pleasant for patients than compositions with senna and psyllium known to date, which causes a sensation nice to be ingested by users or to think they should ingest it and promote patients to follow therapeutic guidelines indicated by the doctor.
Aunque en los ejemplos 1 y 2 se han descrito composiciones farmacéuticas que se presentan en forma de sobre monodosis, las mismas pueden presentarse en forma de botes con unas cuantas dosis. Del mismo modo, aunque en los ejemplos 1 y 2 se describen composiciones con sabor a naranja y cereza, pueden emplearse otros saborizantes y aromas.Although in examples 1 and 2 have been described pharmaceutical compositions presented in the form of an envelope single doses, they can be presented in the form of boats with how many doses Similarly, although in examples 1 and 2 it is describe compositions with orange and cherry flavor, can other flavorings and aromas are used.
Como conclusión, debe destacarse que la composición farmacéutica en forma de polvo que comprende frutos de senna y semillas y cáscaras de psyllium, además de poder ser obtenida por un procedimiento de fabricación sencillo, debido a que los frutos de senna no deben ser recubiertos por el psyllium para evitar sus indeseados efectos secundarios, resulta una composición efectiva como medicamento laxante que no presenta los problemas de administración de los gránulos grageados y que resulta agradable al usuario, no únicamente por su gusto o aroma, sino por su textura o tasto en paladar.In conclusion, it should be noted that the pharmaceutical composition in powder form comprising fruits of senna and psyllium seeds and husks, besides being able to be obtained by a simple manufacturing process, because Senna fruits should not be coated by psyllium to avoid its unwanted side effects, it is a composition effective as a laxative medication that does not present the problems of administration of the grained granules and that is pleasant to the user, not only for its taste or aroma, but for its texture or Tasto on the palate.
Claims (11)
- a) to)
- Homogeneizar en un dispositivo de lecho fluido una mezcla de activos en polvo, que comprende semillas y cáscara de psyllium en polvo con frutos de senna en polvo, juntamente con un agente aglutinante;Homogenize in a fluid bed device a mixture of powdered assets, comprising seeds and husks of psyllium powder with senna fruits powder, along with a binding agent;
- b) b)
- pulverizar la mezcla resultante de la etapa a) con una solución acuosa de aditivos que comprende agente aglutinante adicional, siendo la aportación de agua del 40% en peso respecto el total de de la mezcla y manteniéndose la temperatura de la mezcla entre 40ºC y 45ºC; yspray the mixture resulting from step a) with an aqueous solution of additives comprising binder additional, being the contribution of water of 40% in weight with respect to the total of the mixture and maintaining the temperature of the mixture between 40 ° C and 45 ° C; Y
- c) C)
- secar la mezcla en polvo obtenida en la etapa b) hasta un contenido en agua inferior al 5% en peso.dry the powder mixture obtained in step b) up to a water content of less than 5% by weight.
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