ES2320420T3 - Implante palatal trenzado para el tratamiento de los ronquidos. - Google Patents
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Abstract
Aparato adecuado para el tratamiento de los ronquidos de un paciente, que sufre de ronquidos que se pueden atribuir, por lo menos en parte, a un sonido de ronquido generado por el movimiento de la parte blanda del paladar de dicho paciente como respuesta al flujo de aire que pasa a lo largo de dicha parte blanda del paladar y en el que dicha parte blanda del paladar, antes de dicho tratamiento, tiene una característica dinámica de respuesta a dicho flujo de aire, comprendiendo dicho aparato: un implante (1021, 1022) de material biocompatible dimensionado para ser embebido en el interior de dicha parte blanda del paladar; caracterizado porque dicho implante tiene una forma de trenza que presenta múltiples fibras (1031, 1032) trenzadas entre sí, con fibras en los extremos de dicha trenza que están sin unir.
Description
Implante palatal trenzado para el tratamiento de
los ronquidos.
La presente invención se refiere a los aparatos
para el tratamiento de los ronquidos. Más particularmente, esta
invención se refiere a dichos aparatos que utilizan un implante
palatal trenzado.
Los ronquidos han merecido una creciente
atención científica y académica. Una publicación estima que hasta
un 20% de la población adulta ronca habitualmente. Huang et
al., "Biomecánica del ronquido", Endeavour, p. 96 a
100, Vol. 19, Nº 3 (1995). Los ronquidos pueden constituir una
causa grave de problemas conyugales. Además, los ronquidos pueden
representar un grave riesgo para la salud de la persona que ronca.
En un 10% de las personas que roncan habitualmente, el colapso del
conducto respiratorio durante el sueño puede provocar un síndrome
de apnea obstructiva del sueño. Íd.
A pesar de los numerosos esfuerzos para
solucionar los ronquidos, ha sido difícil alcanzar un tratamiento
efectivo de los ronquidos. Dicho tratamiento incluye protecciones
para la boca u otros dispositivos que la persona que ronca debe
utilizar durante el sueño. Sin embargo, los pacientes encuentran
que dichos dispositivos resultan molestos y frecuentemente dejan de
utilizarlos (seguramente aumentando las tensiones conyugales).
Se ha propuesto la estimulación eléctrica de la
parte blanda del paladar para tratar los ronquidos y la apnea
obstructiva del sueño. Véase, por ejemplo, Schwartz et al.,
"Efectos de la estimulación eléctrica de la parte blanda del
paladar en el ronquido y en la apnea obstructiva del sueño",
J. Prosthetic Dentistry pags. 273 a 281 (1996). Los
dispositivos para aplicar dicha estimulación están descritos en las
patentes USA Nºs. 5.284.161 y 5.792.067. Dichos dispositivos son
aparatos que requieren que el paciente observe un régimen de
utilización así como someten la paciente a una cierta incomodidad
durante el sueño. En Wiltfang et al., se comenta la
estimulación eléctrica para tratar la apnea del sueño en:
"Primeros resultados de la electroestimulación submandibular
durante el día de los músculos suprahioidales para impedir el
colapso hipofaríngeo durante la noche en el síndrome de apnea
obstructiva del sueño", Internacional Journal of Oral &
Maxillofacial Surgery (Revista internacional de cirugía oral y
maxilofacial) pags. 21 a 25 (1999).
Se han utilizado tratamientos quirúrgicos. Uno
de dichos tratamientos es la uvulopalatofaringoplastia. En este
tratamiento, se utiliza la denominada ablación mediante láser para
eliminar unos 2 cm del borde posterior de la parte blanda del
paladar, para reducir de este modo la capacidad del paladar para
vibrar entre la lengua y la pared faríngea de la garganta. El
procedimiento resulta frecuentemente efectivo para disminuir los
ronquidos, pero es doloroso y frecuentemente tiene efectos
secundarios no deseables. Concretamente, la eliminación del borde
posterior de la parte blanda del paladar comprende la capacidad de
la parte blanda del paladar para cerrar los pasos nasales al tragar
y al hablar. En un 25% estimado de los pacientes de
uvulopalatofaringoplastia, al beber, se escapan fluidos de la boca
a la nariz. Huang et al., supra en 99. La
uvulopalatofaringoplastia (UPPP) está descrita asimismo por Harries
et al, en "El tratamiento quirúrgico del ronquido",
Journal of Laryngology and Otology (Revista de laringología
y otología) pags. 1105 a 1106 (1996) que describe la extracción de
hasta 1,5 cm de la parte blanda del paladar. En Cole et al.
se comenta la valoración del tratamiento del ronquido, "Ronquido:
revisión y análisis", Journal of Otolarynogology (Revista
de otolaringología) pags. 303 a 306 (1995).
Huang et al., supra, describen la
parte blanda del paladar y el ronquido palatal como un sistema
oscilatorio que responde al flujo de aire por encima de la parte
blanda del paladar. Las vibraciones resultantes de la parte blanda
del paladar (apertura y cierre rápido de los conductos
respiratorios) constituyen una respuesta dinámica que genera
sonidos relacionados con los ronquidos. Huang et al.,
proponen una alternativa a la uvulopalatofaringoplastia. La
propuesta comprende la utilización de un láser quirúrgico para
crear un tejido cicatricial en la superficie de la parte blanda del
paladar. La cicatriz debe reducir la flexibilidad de la parte
blanda del paladar para reducir las vibraciones palatales. Huang
et al., publicaron unos resultados iniciales de reducción
completa o casi completa de los ronquidos y con unos efectos
secundarios reducidos.
Los procedimientos quirúrgicos tales como la
uvulopalatofaringoplastia y los propuestos por Huang et al.,
siguen teniendo problemas. La zona de tratamiento quirúrgico (es
decir, la de extracción de tejido palatal o de la cicatriz del
tejido palatal) puede ser superior a lo necesario para tratar el
estado del paciente. Los láseres quirúrgicos son costosos. Los
procedimientos propuestos son dolorosos, con periodos de curación
que se hacen largos y molestos. Los procedimientos tienen
complicaciones y efectos secundarios, y una eficacia variable (por
ejemplo, Huang et al. publicaron unos resultados
prometedores en un 75% de los pacientes lo que sugiere que una
cuarta parte de los pacientes no se curan de un modo efectivo tras
operación quirúrgica dolorosa). Los procedimientos pueden implicar
unas molestias de larga duración. Por ejemplo, el tejido
cicatricial en la parte blanda del paladar puede representar una
irritación continuada para el paciente. Se ha de señalar que los
procedimientos no son reversibles en caso de que provoquen efectos
secundarios adversos que no quedan justificados por los beneficios
de la operación quirúrgica.
Las características de los preámbulos de las
reivindicaciones 1 y 8 son conocidas a partir de la patente
USA-A-5 176 618.
Según una forma de realización preferida de la
presente invención, se da a conocer un método y un aparato para el
tratamiento de los ronquidos de un paciente que padece de dichos
ronquidos atribuibles, por lo menos en parte, a un sonido de
ronquido generado por el movimiento de la parte blanda del paladar
del paciente como repuesta al flujo de aire a lo largo de la parte
blanda del paladar, y donde la parte blanda del paladar presenta
una característica dinámica de respuesta al flujo de aire, antes
del tratamiento. El aparato incluye un implante de un material
biocompatible de un tamaño adecuado para encajarse en el interior
de la parte blanda del paladar. El implante está conformado como
una trenza que presenta múltiples fibras trenzadas entre sí, bien
con fibras sin unir en los extremos de la trenza o bien, por lo
menos, con una parte de dichas fibras que presentan un relieve al
paso del aire.
La Figura 1 es una vista lateral en sección de
una parte de una cabeza humana, que muestra la parte blanda del
paladar en un estado sin tensión y en relación con las
características anatómicas adyacentes;
la Figura 2 en una parte de la vista de la
Figura 1 mostrando la parte blanda del paladar en estado de
flexión;
la Figura 3 es una vista frontal del interior de
la boca representada en la Figura 1 y mostrando la zona en la que
debe realizarse la ablación según un primer procedimiento
quirúrgico de la técnica anterior;
la Figura 4 es la vista de la Figura 3 mostrando
una zona en la que debe realizarse una cicatriz según un segundo
procedimiento quirúrgico de la técnica anterior;
la Figura 5 es una representación esquemática de
un modelo del sistema de masas elásticas de la parte blanda del
paladar;
la Figura 6 es la vista de la Figura 1 con la
parte blanda del paladar conteniendo un implante;
la Figura 7 es la vista de la Figura 3 mostrando
la forma de realización de la Figura 6;
la Figura 8 es una vista en sección transversal
del implante de la Figura 6;
la Figura 9 es una primera modificación del
implante de la Figura 8 que presenta una capa para el crecimiento
del tejido;
la Figura 10 es una segunda modificación del
implante de la Figura 8 que presenta una capa exterior lisa;
la Figura 11 es la vista de la Figura 6 con la
parte blanda del paladar conteniendo un implante;
la Figura 12 es la vista de la Figura 7
mostrando la forma de realización de la Figura 11;
la Figura 13 es una vista en perspectiva del
implante de la Figura 11;
la Figura 14 es una vista en sección transversal
del implante de la Figura 13;
la Figura 15 es una vista del implante de la
Figura 14 con el implante preformado para adoptar la forma de la
parte blanda del paladar en un estado sin tensión;
la Figura 16 es la vista de la Figura 14 con el
implante fabricado de forma que tenga una mayor flexibilidad en
dirección descendente;
la Figura 17 es una vista explotada en
perspectiva de una primera modificación del implante de la Figura
13;
la Figura 18 es una vista en perspectiva de una
modificación de un cuerpo envolvente de la forma de realización de
la Figura 17;
la Figura 19 es una vista lateral en sección de
una segunda modificación del implante de la Figura 13;
la Figura 20 es una vista en sección transversal
de un implante, mostrando el implante en una orientación
aplanada;
la Figura 21 es una vista en sección transversal
del implante de la Figura 20 en una orientación expansionada;
la Figura 22 muestra el implante de la Figura 20
en la orientación aplastada e implantado en la parte blanda del
paladar;
la Figura 23 muestra el implante de la Figura 21
en la orientación expansionada e implantado en la parte blanda del
paladar;
la Figura 24 es una vista superior en planta,
mostrada parcialmente desprendida;
la Figura 25 es una vista tomada a lo largo de
la línea 25-25 en la Figura 24;
la Figura 26 es una vista lateral en sección del
implante de la Figura 24, aplastado y colocado en el interior de
una herramienta de colocación;
la Figura 27 es la vista de la Figura 26, con el
implante durante el proceso de ser expulsado de la herramienta de
colocación;
la Figura 28 es una vista tomada a lo largo de
la línea 28-28 en la Figura 26;
la Figura 29 es una vista lateral en sección de
la parte blanda del paladar mostrando un músculo palatal en la
parte blanda del paladar;
la Figura 30 es la vista de la Figura 29,
mostrando la herramienta de colocación de la Figura 26 avanzando a
través de una incisión en la parte blanda del paladar;
la Figura 31 es la vista de la Figura 30, a
continuación de la colocación del implante y de la retirada de la
herramienta de colocación; y
la Figura 32 es una vista tomada a lo largo de
la línea 32-32 en la Figura 31;
la Figura 33 es una vista en perspectiva de un
implante mostrando solamente un primer componente
biorreabsorbible;
la Figura 34 es una vista en perspectiva del
implante de la Figura 33 mostrando tanto un primer componente como
un segundo componente;
la Figura 35 es una perspectiva del implante de
la Figura 33 mostrando solamente el segundo componente, a
continuación de la biorreabsorción del primer componente;
la Figura 36 es un gráfico que muestra la
disminución de la rigidez del paladar atribuible al primer
componente y el incremento de la rigidez del paladar atribuible al
primer componente;
la Figura 37 es una vista en perspectiva de un
implante para ser utilizado en el sistema de colocación de las
Figuras 38-39;
la Figura 38 es una vista lateral en sección de
un sistema de colocación para colocar un implante en la parte
blanda del paladar;
la Figura 39 es la vista de la Figura 38 después
de la colocación del implante con el sistema de colocación;
la Figura 40 es una vista en perspectiva de un
implante trenzado;
la Figura 41 es una vista del extremo del
implante de la Figura 40;
la Figura 42 es una vista lateral en sección de
un implante con un anclaje;
la Figura 43 muestra un implante en la punta de
una aguja perforada;
la Figura 44 es una vista en sección transversal
del implante y de la punta de aguja de la Figura 43;
la Figura 45A es una vista lateral esquemática
en alzado de un implante trenzado con los extremos trenzados según
la presente invención; y
la Figura 45B es la vista de la Figura 45A en la
que la trenza está formada por hilos rugosos al aire, según la
presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
Para una mayor facilidad de comprensión de la
presente invención, se explica la dinámica del ronquido haciendo
referencia a las Figuras 1 a 4. La parte dura HP del paladar está
situada encima de la lengua T y forma el techo de la boca M. La
parte dura HP del paladar incluye el soporte B del hueso y no se
deforma materialmente durante la respiración. La parte blanda SP
del paladar es blanda y está constituida por una membrana mucosa,
tejido muscular y fibroso, que se extienden hacia la parte
posterior desde la parte dura HP del paladar. Un extremo anterior
LE de la parte blanda SP del paladar está sujeto al extremo
posterior de la parte dura HP del paladar. Un extremo posterior TE
de la parte blanda SP del paladar está sin sujetar. Dado que la
parte blanda SP del paladar no está soportada estructuralmente por
ningún hueso o cartílago duro, la parte blanda SP del paladar
desciende desde el plano de la parte dura HP del paladar en la
forma geométrica de un arco en reposo.
El conducto respiratorio faríngeo conduce el
aire desde la boca M y desde los conductos nasales N hacia la
tráquea TR. La parte del conducto respiratorio faríngeo definida
entre superficies opuestas de la superficie superior de la parte
blanda SP del paladar y la pared de la garganta es la nasofaringe
NP.
Durante la respiración normal la parte blanda SP
del paladar está en el estado sin tensión mostrado en la Figura 1,
con la nasofaringe NP sin obstruir y con el aire libre para fluir
hacia la tráquea TR, tanto desde la boca M como desde los orificios
N de la nariz.
Durante la deglución, la parte blanda SP del
paladar se flexiona y se extiende (tal como se muestra en la Figura
2) para cerrar la nasofaringe NP, impidiendo de este modo el flujo
de fluidos desde la boca M a los conductos nasales N.
Simultáneamente, la epiglotis EP cierra la tráquea TR, de manera
que la comida y la bebida pasan únicamente hacia el esófago ES y
no hacia la tráquea TR. La parte blanda SP del paladar es una
válvula para impedir la regurgitación de la comida hacia la nariz
N. La parte blanda SP del paladar regula también el flujo de aire
a través de la nariz N mientras se está hablando. Dado que la parte
blanda SP del paladar realiza unas funciones tan importantes, las
técnicas anteriores para modificar de forma quirúrgica la parte
blanda SP del paladar pueden poner en riesgo estas funciones.
La mayor parte de los ronquidos son producidos
por la parte blanda SP del paladar al oscilar hacia adelante y
hacia atrás. Si la respiración se realiza únicamente a través de la
nariz N con la boca cerrada, el borde posterior TE de la parte
blanda SP del paladar se aspira hacia el espacio nasofaríngeo NP
obstruyendo el paso del aire y en consecuencia deja de abrirse el
conducto respiratorio en un ciclo repetido. Cuando la boca está
abierta, el aire fluye por encima de las superficies superior e
inferior de la parte blanda SP del paladar haciendo que la parte
blanda SP del paladar oscile alternativamente arriba y abajo,
obstruyendo los conductos respiratorios oral y nasal M, N. El
sonido del ronquido se genera mediante los impulsos producidos por
la rápida obstrucción y apertura de los conductos respiratorios.
Huang et al., especifican que la apertura y el cierre del
conducto respiratorio se producen 50 veces por segundo durante un
ronquido. Huang et al., utilizan un modelo de masas
elásticas para ilustrar la oscilación de la parte blanda del
paladar como respuesta al flujo de aire (en el que la parte blanda
del paladar es la bola B de una masa que cuelga mediante un resorte
S de un anclaje fijo A).
Huang et al., realizan la analogía del
acortamiento de la parte blanda SP del paladar en la
uvulopalatofaringoplastia al aumentar efectivamente la velocidad
del flujo de aire a la que se producen las vibraciones de la parte
blanda del paladar. La zona sombreada SA en la Figura 3 muestra la
zona del extremo posterior TE de la parte blanda SP del paladar a
eliminar en este procedimiento. El procedimiento alternativo
propuesto por Huang et al., reduce la flexibilidad de la
parte blanda SP del paladar mediante formación de una cicatriz
superficial que, según afirman, afecta a la velocidad crítica del
flujo. La zona sombreada SA' de la Figura 4 muestra el área en la
que se realiza la cicatriz mediante este procedimiento alternativo.
En la Figura 4, la línea de trazos L indica la delimitación entre
las partes blandas y duras del paladar.
Al utilizar el modelo de masas elásticas de la
Figura 5 como un modelo adecuado de la parte blanda SP del paladar,
la presente invención está enfocada a un implante quirúrgico en la
parte blanda SP del paladar para modificar los elementos del modelo
y de este modo modificar la respuesta dinámica de la parte blanda
SP del paladar al flujo de aire. El implante puede modificar la
masa del modelo (la bola B de la Figura 5), la constante elástica
del resorte S, la amortiguación del resorte S o cualquier
combinación de estos elementos. A diferencia de las técnicas
quirúrgicas anteriores, los implantes que se describirán resultan
fáciles de introducir mediante una incisión pequeña dando como
resultado menos molestias para el paciente y no quedan al
descubierto en el interior de la boca como una irritación para el
paciente (tal como la cicatriz superficial de Huang et al.).
Asimismo, tal como se describirá posteriormente, el grado de
remodelación dinámica puede ajustarse con precisión evitando la
necesidad de modificaciones anatómicas excesivas y es reversible en
caso de consecuencias negativas.
Las Figuras 6-7 muestran una
primera forma de realización en la que unas unidades individuales
10 de masa (en forma de dispositivos modulares implantables tales
como esferas o implantes de otras formas geométricas) están
encajados en la parte blanda SP del paladar en estrecha proximidad
al extremo posterior TE. Haciendo referencia al modelo de la
Figura 5, las esferas añaden masa al sistema elástico de masas,
modificando de este modo la respuesta dinámica al flujo de aire y
añadiendo resistencia al desplazamiento y a la aceleración. La
colocación de las unidades 10 de masa modifica asimismo la posición
del centro de gravedad de la parte blanda del paladar, modificando
además el modelo y la respuesta dinámica.
La forma de realización de las Figuras 6 a 10
puede ajustarse para un paciente particular porque pueden
implantarse múltiples módulos 10 (tal como se ilustra en la Figura
7). Esto permite que el cirujano incremente progresivamente el
número de módulos 10 implantados hasta que la respuesta dinámica
modificada sea tal que la oscilación que provoca los ronquidos
disminuya hasta un flujo de aire normal. Los módulos individuales
10 pueden colocarse en la parte blanda SP del paladar mediante
pequeñas incisiones individuales cerradas mediante suturas, lo que
resulta mucho menos traumático que la destrucción anatómica
considerable de la uvulopalatofaringoplastia o la gran área
superficial de cicatriz propuesta por Huang et al.
Preferentemente, dichos módulos 10 de masa son
módulos macizos tales como esferas de material biocompatible que
son radiopacas (o marcadas para la radioscopia) y compatibles con
la resonancia magnética nuclear (MRI). El titanio es uno de dichos
materiales. A modo de ejemplo no limitativo, los módulos 10 de masa
pueden presentar de 2 a 4 mm de diámetro. En el caso de titanio
puro, sin sinterizar, cada una de dichas esferas 10 añade de 15 a
1,22 g de masa al borde posterior TE de la parte blanda SP del
paladar y contribuye a remodelar la distribución de masas de la
parte blanda SP del paladar. Un ejemplo de material alternativo es
cualquier material cerámico biocompatible.
Tal como se muestra en la Figura 9, las esferas
(marcadas con 10' para distinguirlas de la versión 10 de la Figura
8) pueden ser sinterizadas en su totalidad o, de otra forma,
provistas en su superficie exterior de un material 12 inductor del
crecimiento del tejido. Dicho material puede ser una capa exterior
sinterizada, o un recubrimiento, o una cobertura, tal como una
camisa de tejido de poliéster. Dicho material permite y favorece el
crecimiento del tejido para sujetar el implante 10' en posición.
Asimismo, la colocación de un implante 10 ó 10' provocará una
respuesta del tejido fibroso que actúa para volver rígida la parte
blanda SP del paladar (y además, para modificar la respuesta
dinámica y la resistencia al desplazamiento y a la aceleración).
Una esfera 10' sinterizada o recubierta mejora la respuesta del
tejido fibroso y la rigidez resultante.
Aunque el crecimiento y la mejora de la
respuesta fibrosa tienen las ventajas descritas anteriormente,
dichas formas de realización pueden hacer que el implante 10'
resulte más difícil de extraer en caso de que se pretenda un cambio
del procedimiento. Por consiguiente, tal como se muestra en la
Figura 10 como alternativa, las esferas (marcadas con 10'' para
distinguirlas de los implantes 10, 10') pueden estar recubiertas
con un recubrimiento liso 14 (tal como parileno o PTFE) para
reducir la fibrosis.
Las formas de realización de las Figuras 6 a 10,
añaden y recolocan la masa del sistema de masas elásticas de la
Figura 5 para remodelar la respuesta dinámica. Se selecciona la
cantidad de masa para modificar la respuesta dinámica pero no se
impide que la parte blanda SP del paladar se desplace para cerrar
los conductos nasales N durante la deglución. Mediante la respuesta
del tejido fibroso y de las incisiones curativas, el resorte S del
modelo se hace rígido.
Además de modificar el perfil de la masa del
sistema de masas elásticas, el componente elástico S de la Figura 5
puede ser modificado (solo o en combinación con una modificación de
la masa) para alterar la respuesta dinámica. Las Figuras 11 a 16
muestran un implante 20 en forma de una banda flexible para su
colocación en la parte blanda del paladar. La utilización del
término "banda" mencionada en la presente memoria, no se
pretende que esté limitada a implantes largos y estrechos sino que
puede incluir placas y otras formas geométricas implantadas para
modificar el modelo de la parte blanda SP del paladar. Las bandas
alargadas están actualmente previstas como una forma geométrica
preferente para facilitar la implantación.
La banda 20 tiene una dimensión transversal
inferior a la dimensión longitudinal. A título de ejemplo no
limitativo, la banda puede presentar una longitud L_{S} de unos
20 a 30 mm, un espesor T_{S} de unos 2 a 4 mm y una anchura
W_{S} de 5 a 10 mm. Tal como se muestra en la Figura 11, la banda
20 está encajada en la parte blanda SP del paladar con la dimensión
longitudinal L_{S} extendiéndose desde la parte dura HP adyacente
del paladar, hacia el borde posterior TE de la parte blanda SP del
paladar. Tal como se muestra en la Figura 12, pueden encajarse
múltiples bandas 20 en la parte blanda SP del paladar que se
extienden, tanto rectas hacia atrás como inclinadas hacia los
lados, mientras se extienden hacia atrás. Las bandas 20 pueden
realizarse rectas (Figura 14) o preformadas (Figura 15) para tener
una forma en reposo aproximada a la sección transversal lateral de
la parte blanda del paladar en un estado sin tensión.
Las bandas 20 pueden realizarse de cualquier
material flexible y biocompatible y preferentemente radiopacas o
marcadas para la radioscopia, así como compatibles con MRI. No es
preciso que las bandas 20 sean elásticas y que tengan una constante
elástica del material que las desvíe a su forma original. Dichas
bandas 20 pueden ser simplemente unas bandas flexibles, deformables
plásticamente, que sean más rígidas que la parte blanda SP del
paladar, para reforzar la parte blanda SP del paladar y ayudar a la
parte blanda SP del paladar a resistir la deformación debida al
flujo de aire. Dicha rigidez de la parte blanda SP del paladar hace
rígida y amortigua el resorte S en el sistema de masas elásticas de
la Figura 5 y modifica la respuesta dinámica de la parte blanda SP
del paladar. La banda 20 puede ser un resorte que tenga una
constante elástica para resistir adicionalmente a la deformación de
la parte blanda SP del paladar, así como para obligar a la parte
blanda SP del paladar a adoptar el estado sin tensión de la Figura
5. La rigidez de la banda 20, una constante elástica de la banda
20, y el número de bandas 20, se seleccionan para evitar que se
impida el cierre de la parte blanda SP del paladar durante la
deglución. Como ejemplos de materiales adecuados se incluyen el
titanio y el nitinol (una aleación conocida de níquel y titanio).
Al igual que en los ejemplos de las Figuras 9 y 10 las bandas 20,
según se desee, pueden estar provistas de superficies para el
crecimiento de los tejidos o pueden estar recubiertas. Asimismo,
las bandas pueden estar modificadas estructuralmente para controlar
su flexibilidad. En la Figura 16 la parte inferior 22 de la banda
20 (situada frente a la lengua después de su colocación) está
provista de entallas transversales 24 para incrementar la flexión
en sentido descendente de la banda 20 con respecto a la flexión en
sentido ascendente de la banda 20 después de su colocación.
La Figura 17 proporciona una alternativa a las
bandas 20 de la Figura 13. En la Figura 17, la banda 20' incluye un
cuerpo envolvente 26 que tiene un espacio interior 28 con una
abertura de acceso 25. El espacio interior 28 se extiende en la
dimensión longitudinal del cuerpo envolvente 26. La banda 20'
incluye además una pieza intercalada longitudinal 32 dimensionado
para pasar a través de la abertura de acceso 25 y hacia el espacio
28. A título de ejemplo no limitativo, el cuerpo envolvente 26
podría ser de goma de silicona (con radiomarcadores, no
representados, para indicar la posición) y los insertos 32 podrían
ser varillas de titanio u otros elementos flexibles. Con la forma
de realización de la Figura 17, el cuerpo envolvente 26 (sin pieza
intercalada) puede estar encajado en la parte blanda SP del
paladar. El cuerpo envolvente 26 (sin pieza intercalada) actúa
independientemente, como una banda rígida para añadir rigidez a la
parte blanda SP del paladar para modificar la respuesta dinámica de
la parte blanda del paladar. En caso de que se pretenda una
rigidez adicional o una acción elástica, el implante 20' puede
ajustarse selectivamente al modelo dinámico exclusivo del paciente
mediante la colocación de la pieza intercalada 32 en el espacio 28
en el momento de la cirugía inicial o durante un procedimiento
posterior. La forma de realización de la Figura 17 permite asimismo
la selección de una pieza intercalada 32 de entre una amplia
variedad de materiales y formas constructivas, de modo que puede
seleccionarse una pieza intercalada 32 de las características
pretendidas (por ejemplo, rigidez y acción elástica) para
introducirse en el espacio 28 y modificar la respuesta dinámica
según se pretende. La forma de realización de la Figura 17 permite
asimismo la eliminación posterior de la pieza intercalada 32 y su
sustitución por una pieza intercalada 32 diferente, con unas
propiedades distintas, para la modificación posterior a la cirugía
de la respuesta dinámica de la parte blanda del paladar.
La forma de realización de la Figura 18 es
similar a la de la Figura 17. El cuerpo envolvente 26' está dotado
de múltiples espacios interiores 28' alineados paralelamente y de
aberturas de acceso 25'. Además de la función y de las ventajas de
la forma de realización de la Figura 17, el número de piezas
intercaladas 32 puede modificarse para variar y ajustar la
respuesta dinámica de la parte blanda SP del paladar.
La Figura 19 ilustra una forma de realización
adicional del implante de banda. En la Figura 19, la banda 20'' es
una vesícula que tiene un cuerpo envolvente 26'' en forma de una
envoltura totalmente cerrada de un material sintético flexible que
define un espacio interior 28''. La envoltura 26'' es
preferentemente autosellante después de la inyección con la aguja.
Se inyecta fluido en el cuerpo envolvente 26'' (por ejemplo,
mediante una aguja de inyección hipodérmica 40) para volver rígida
la banda 20'''. La adición de fluido endurece adicionalmente la
banda 20''' y modifica adicionalmente la respuesta dinámica de la
parte blanda SP del paladar. La eliminación del fluido aumenta la
flexibilidad. A diferencia de las formas de realización de la
Figura 17 (en la que las piezas intercaladas 32 se sustituyen más
efectivamente después de la operación mediante una incisión para
modificar la flexibilidad), la forma de realización de la Figura
19 permite variar selectivamente la flexibilidad de la parte blanda
SP del paladar mediante una aguja de inyección. Una alternativa a
la Figura 19 consiste en llenar el espacio 28'' con un polímero
denominado de cambio de fase e inyectar un agente rigidizador en el
espacio 28'' para modificar la flexibilidad del polímero.
Las Figuras 20 a 23 muestran una forma de
realización adicional. En las formas de realización mencionadas
anteriormente, el sistema de masas elásticas de la Figura 5 se
cambia mediante la modificación de la masa de la parte blanda SP
del paladar o de las características de la parte blanda SP del
paladar. La respuesta dinámica puede modificarse asimismo mediante
la modificación de la fuerza que actúa en el sistema de masas
elásticas. Concretamente, la fuerza que actúa sobre la parte
blanda SP del paladar se genera mediante el flujo de aire por
encima de la superficie de la parte blanda del paladar. La parte
blanda del paladar actúa como una lámina de aire que genera un
impulso ascendente como respuesta a dicho flujo de aire. Mediante
la modificación de la forma geométrica longitudinal (es decir, de
delante hacia atrás) de la sección transversal de la parte blanda
SP del paladar, se modifica la respuesta aerodinámica, y en
consecuencia la respuesta dinámica.
En las formas de realización de las Figuras 20 a
23 el implante 30 se introduce en la parte blanda SP del paladar a
través de una incisión. El implante 30 tiene una forma ovalada para
provocar la deformación de la forma geométrica de la parte blanda
SP del paladar. Antes de la implantación, el implante 30 está
formado preferentemente como un óvalo plano para una mayor
facilidad de inserción (Figuras 20 y 22). Después de la
implantación, el implante 30 se expansiona a un óvalo ensanchado
(Figuras 21 y 23). Aunque dicha expansión podría realizarse de
manera mecánica (es decir, mediante una expansión con un globo),
el implante 30 está formado preferentemente como una aleación con
memoria de forma (tal como el nitinol) que se expansiona hasta la
forma expansionada como respuesta al calor del cuerpo. Además de
cambiar la aerodinámica de la parte blanda SP del paladar, el
implante 30 puede estar realizado con una masa y una rigidez tal
como se pretende para modificar la elasticidad y los componentes de
la masa del sistema de masas elásticas de la Figura 5.
Las Figuras 24 a 32 muestran un implante
expansionable 50 y una herramienta de colocación 60 para colocar el
implante 50 en la parte blanda SP del paladar a través de una
pequeña incisión. En las Figuras 24 y 25, el implante 50 está
ilustrado mejor como un anillo flexible 52 con un agente que
provoca fibrosis en forma de un material flexible, por ejemplo,
tejido de poliéster 54 retenido sobre el anillo 52. El anillo 52
puede ser de titanio o de otro material y puede estar desviado
elásticamente con una forma geométrica en reposo mostrada en la
Figura 24 como un óvalo, y una vez totalmente expansionado presenta
una anchura W y una longitud L. Un óvalo se representa como la
forma geométrica preferido, pero pueden ser suficientes otras
formas geométricas. Las formas geométricas pueden incluir formas
seleccionadas para modificar la forma de la parte blanda SP del
paladar. El tejido de poliéster 54 (tal como Dacron® o similar)
contiene espacios intersticiales para la fibrosis y para la
integración del tejido, para proporcionar una cierta rigidez a la
parte blanda SP del paladar.
La parte blanda SP del paladar se representa
esquemáticamente en las Figuras 29 a 32 con un músculo palatal PM
que se extiende en sentido distal desde el hueso B de la parte dura
del paladar y está rodeado por el tejido blando ST de la parte
blanda SP del paladar. El implante 50 se coloca comprimiendo el
implante 50 venciendo la desviación del anillo 52 en una forma
cilíndrica compacta de una longitud L y colocando el implante
comprimido 50 en el extremo distal de una herramienta de colocación
60. La punta distal 62 de la herramienta 60 tiene un extremo
achaflanado romo, para seguir la incisión y para separar el tejido
cuando se hace avanzar la punta 62. Una varilla 64 está situada
cerca del implante 50. La punta distal 62 comprende una aleta
separable 68 de tal manera que la varilla de empuje 64 fuerza al
implante 50 a salir de la punta distal 62. Cuando se ha extraído de
la herramienta de colocación 60, el implante 50 se deforma
elásticamente hasta adoptar una forma geométrica ovalada.
El implante 50 se coloca realizando una pequeña
incisión 56 en la parte blanda del paladar. En la Figura 29, la
incisión está realizada en la superficie inferior de la parte
blanda del paladar. El procedimiento podría realizarse asimismo a
través de la superficie superior de la parte blanda del paladar.
La incisión está dimensionada para que pase la punta distal 62 de
la herramienta 60, que es substancialmente menor que la anchura
total W del implante 50 expansionado.
En la incisión 56 puede introducirse cualquier
herramienta de disección roma, adecuada para separar el tejido
blando ST del músculo palatal PM en una magnitud suficiente para
alojar el implante 50 expansionado. Se sitúa la punta distal 52 en
la incisión 56 y se la hace avanzar a través de la parte blanda SP
del paladar, separando con la punta distal 62 el tejido blando ST y
el músculo palatal PM (Figura 30). El médico puede hacer avanzar la
herramienta 60 de manera táctil, teniendo en cuenta la posición de
la herramienta 60 o mediante cualquier técnica de visualización
(por ejemplo, un endoscopio en la punta distal 62). Cuando la punta
distal 62 ha avanzado completamente, se retira el tubo exterior 66
de la herramienta 60 mientras la varilla de sostenimiento 64 está
en posición, expulsando el implante 50 a través de la punta distal
62. Después de la expulsión completa del implante 50, se extrae la
herramienta 60 de la incisión 56. A continuación, se expansiona el
implante 50 liberado a la forma ovalada y se aloja entre el músculo
palatal PM y el tejido blando ST (Figuras 31 y 32).
Una vez en su lugar, el tejido 54 del implante
50 favorece la fibrosis y la rigidez de la parte blanda SP del
paladar. Mediante la introducción de un implante aplastado 50 a
través de una pequeña incisión 56, puede conseguirse una gran zona
de fibrosis (y una gran rigidez) con una incisión 56 mínima (que
tiene como resultado una reducción de las molestias al paciente).
Asimismo, aunque que el implante 50 se ilustra como expansionable
elásticamente, el implante 50 podría expansionarse o hincharse en
respuesta a otros factores tales como aleaciones de memoria de
forma (por ejemplo, nitinol) polímeros inteligentes y expansionarse
mediante globos y con metales deformables plásticamente.
Como una alternativa a lo anterior, puede
introducirse un catéter (no representado) a través de la incisión
56 y pasarlo a través de la parte blanda SP del paladar. La
herramienta de colocación 60 puede pasar a través del catéter. Si
se pretende, puede pasarse una herramienta de extracción (no
representada) a través del catéter para extraer tejido de la parte
blanda SP del paladar antes de colocar el implante 50 (o cualquier
implante de realizaciones previas). Asimismo, en el caso de
implantes pequeños, puede colocarse un implante a través de
cualquier tubo corto introducido en la parte blanda del paladar por
medio de una aguja puntiaguda y no es preciso incluir la incisión
previa.
Haciendo referencia a las Figuras 33 a 36, en
las mismas se describe una forma de realización adicional de la
presente invención. En las Figuras 33 a 36 se muestra un implante
80 que tiene una forma cilíndrica. La forma solamente es
ilustrativa. El implante 80 puede desplegarse mediante una
herramienta de colocación 60 tal como se ha descrito
anteriormente.
El implante 80 incluye dos componentes de
rigidización. Un primer componente 82 es una base de un material
biorreabsorbente tal como una sutura biorreabsorbente formada en
una forma cilíndrica tejida. Dicho material presenta una rigidez
mayor que el tejido blando y es absorbido por el cuerpo a lo largo
del tiempo. Un ejemplo de dicho material es una sutura sintética
absorbible tal como la sutura de polidioxanona comercializada por
Ethicon Inc. bajo la marca comercial PDS II. Los materiales
alternativos pueden incluir bioadhesivos absorbibles. Un primer
componente tal como los descritos proporciona una rigidez
postoperatoria inmediata para reducir o eliminar los ronquidos de
forma inmediata después de la colocación del implante 80 en la
parte blanda del paladar.
El segundo componente 84 es cualquier material
que provoque fibrosis combinado con el primer componente 82. A
título de ejemplo no limitativo, el segundo componente puede
consistir en filamentos de poliéster o tejido de poliéster (tal
como Dacron®) entretejido en los espacios intersticiales del primer
componente 82. La presencia del segundo componente 84 en el tejido
blando de la parte blanda SP del paladar, provoca la fibrosis que
rigidiza la parte blanda del paladar para reducir o eliminar los
ronquidos. La rigidización aumenta con el tiempo después de la
implantación, hasta que la repuesta fibrótica queda en un estado
estabilizado. El poliéster del segundo componente 84 es permanente
y no se biorreabsorbe. Por consiguiente, el efecto de fibrosis (y
por consiguiente, la rigidez para la reducción de los ronquidos)
permanece de manera constante después de la implantación y después
de la absorción completa del primer componente 82.
El primer componente 82 y el segundo componente
84 cooperan para que el implante 80 proporcione una rigidez
efectiva, inmediatamente después de la operación y posteriormente
de manera continuada. El primer componente presenta un material
rígido que rigidiza la parte blanda SP del paladar al colocarlo.
No obstante, a lo largo del tiempo, el primer componente es
absorbido y la influencia de la rigidización se reduce y se
elimina. El segundo componente 84 está formado de un material muy
flexible que no rigidiza materialmente la parte blanda del paladar
inmediatamente después de la implantación del implante 80. Sin
embargo, con el tiempo, la fibrosis provocada por el material del
segundo componente 84 rigidiza la parte blanda del paladar. Este
fenómeno está ilustrado en el gráfico de la Figura 36 en el cual el
eje horizontal representa el tiempo y el eje vertical representa la
rigidez proporcionada por el implante 80. La línea A representa la
rigidez atribuible al primer componente 82 (que disminuye hasta
cero cuando el primer componente queda absorbido). La línea B
representa la rigidez atribuible al segundo componente (que es casi
nula en el momento de la implantación y aumenta hasta un máximo
que representa un nivel constante de fibrosis. La línea C
representa la rigidez de la parte blanda SP del paladar que es una
suma de las rigideces de las líneas A y B.
Por consiguiente, con la forma de realización
del implante 80 se consigue una rigidez postoperatoria inmediata (y
la supresión de los ronquidos). La rigidez crónica se consigue
mediante la respuesta fibrótica que es permanente. La rigidez
total queda controlada dado que el primer componente 82 va siendo
absorbido cuando se incrementa la fibrosis en el segundo componente
84.
Las Figuras 37 a 39 muestran un sistema
alternativo 100 de colocación para disponer un implante en la parte
blanda SP del paladar. Las Figuras 37 a 39 muestran la utilización
del nuevo sistema 100 de colocación con un implante cilíndrico 102
(tal como el implante 80 de la Figura 34). No obstante, el
procedimiento y el aparato descrito al hacer referencia a las
Figuras 37 a 39 podrían utilizarse asimismo con otras formas
geométricas (por ejemplo, los implantes esféricos de la Figura 7 o
los implantes de sección transversal rectangular de la Figura 13)
así como con un implante expansionable tal como el implante 50 de
la Figura 24.
Se proporciona una aguja 66' que tiene una punta
distal 61' afilada en forma de chaflán para perforar el tejido de
la parte blanda del paladar. La aguja 66' es hueca y conduce el
implante 102 con una tolerancia de deslizamiento ajustada. Una
varilla 64' está situada de manera que puede deslizar en la aguja
66', próxima al implante 102. Tal como se ha descrito anteriormente
con referencia a las Figuras 26 a 32, el implante 102 es conducido
por la aguja 66' hasta el emplazamiento pretendido del implante en
el interior de la parte blanda del paladar. En el emplazamiento
pretendido, se despliega el implante 102 al retirar la aguja 66'
mientras se mantiene la varilla 64' en posición. El movimiento
relativo entre la varilla 64' y la aguja 66' hace que la varilla
64' expulse el implante 102 de la aguja 66' sin necesidad de mover
el implante 102 con respecto a la parte blanda del paladar.
Mientras la aguja 66' avanza a través de la
parte blanda del paladar, el tejido y los fluidos corporales pueden
intentar penetrar en la aguja 66' e interferir posteriormente en la
descarga del implante 102 desde la aguja 66'. La forma de
realización de las Figuras 26-27 impide la
introducción de dichos tejidos y fluidos en la aguja 60 mediante la
utilización de una aleta 68 en la punta distal 62 de la aguja 66.
La forma de realización de las Figuras 38-39
proporciona una alternativa a la técnica para impedir la entrada de
tejido en la aguja 66'.
En las Figuras 38 y 39, la aguja 66' está
provista de un tapón 104 en la punta distal 61'. Preferentemente,
el tapón 104 se realiza de un material biorreabsorbible (tal como
el material del primer componente 82 del implante 80 de la Figura
34). Después de colocar el tapón 104 en la aguja 66' en la punta
distal 61', la punta distal 61' puede ser afilada hasta conseguir
un chaflán final que haga que el tapón 104 adopte la forma de la
punta distal 61', tal como se muestra en las Figuras 38 y 39.
Durante la descarga, la varilla 64' (debido a la
retracción de la aguja 66') obliga tanto al tapón 104 como al
implante 102 a salir de la aguja 66'. Dado que el tapón 104 es
biorreabsorbible, con el tiempo se reabsorbe en el interior del
cuerpo del paciente. El implante 102 proporciona el efecto
terapéutico descrito anteriormente con referencia a la alteración
de la respuesta dinámica de la parte blanda del paladar.
Para impedir que el tapón 104 se empuje hasta la
proximidad con la aguja 66', la aguja 66' incluye un primer
orificio 66a' que presenta un diámetro aproximado al de la varilla
64' y el implante 102, y un segundo orificio 66b' en la punta
distal 61'. El segundo orificio 66b' es coaxial con el primer
orificio 66a' y es mayor que el primer orificio 66a', de modo que
en el interior de la aguja 66' se define un borde anular de
retención 65'. El tapón 104 hace tope contra el borde de retención
65' y se le impide que se empuje hasta el interior de la aguja 66'
cuando se hace avanzar la aguja 66' través del tejido de la parte
blanda del paladar.
La aguja 66' puede ser porosa en la punta distal
61', de modo que la aguja con el implante 102 cargado en ella
puede sumergirse para su esterilización. Las Figuras 43 y 44
muestran un implante en la punta perforada de una aguja que
presenta unos orificios pasantes 69' para las perforaciones. En las
Figuras 43 y 44 no se muestra ningún tapón (tal como el tapón 104)
para ilustrar que la aguja 66' puede utilizarse con tapón o sin él
(en cuyo caso la aguja 66' presenta un orificio 67' de un diámetro
constante). Con la aguja perforada, el implante 102 puede
precargarse en la punta distal de la aguja en el momento del
montaje. Esto libera al médico de la tarea molesta de cargar el
implante en una aguja. En el mismo momento, o justo antes de la
implantación en el paladar, el médico puede sumergir la punta
distal de la aguja en una solución antibiótica (tal como de los
conocidos antibióticos Gentamicina o Betadine). El fluido
antibiótico fluye a través de las perforaciones 69' de la aguja y
moja el implante 102. Como resultado de ello, puede fabricarse de
forma económica una combinación de aguja e implante, pudiendo
tratarse la combinación fácilmente con antibiótico y siendo la
aguja desechable después de la colocación del implante. Durante la
carga, el implante puede presentar un tamaño mayor que el orificio
67' de la aguja. Por consiguiente, el implante se expansiona
después de la descarga.
Las Figuras 40-41 muestran un
implante 102' formado por fibras 103a, 103b retorcidas o trenzadas.
Aunque puede utilizarse un único tipo de fibra, la forma de
realización está formada preferentemente por dos fibras diferentes
103a, 103b trenzadas o retorcidas entre sí. Puede disponerse una
fibra 103a para favorecer la respuesta fibrótica. Dicha fibra 103a
puede ser de poliéster o de un material de sutura de seda (en el
que las fibras individuales pueden estar formadas por elementos
trenzados o retorcidos). La otra fibra 103b puede ser una fibra
biorreabsorbente tal como en la Figura 33 (por ejemplo, material de
sutura biorreabsorbente que puede incluir materiales naturales
tales como colágeno, o materiales sintéticos tales como el material
PDS de sutura descrito anteriormente). Como alternativa, la segunda
fibra 103b puede ser de un material no reabsorbente tal como un
material de sutura de polipropileno para proporcionar una mayor
rigidez al implante. Las fibras 103a, 103b pueden estar unidas
entre sí a lo largo de la longitud axial del implante 102' para
proporcionar una mayor rigidez.
Haciendo referencia a la Figura 42 y utilizando
el implante 102 de la Figura 37 como ejemplo, un extremo distal
102a del implante 102 (es decir, el primer extremo del implante 102
a descargar de la aguja 66') puede estar estriado o de lo contrario
provisto de un anclaje 103 para difundirse hacia el exterior
después de la descarga de la aguja 66'. Dicha difusión ayuda a
anclar el implante 102 en posición mientras madura el tejido en
crecimiento. Dicha difusión puede realizarse asimismo mediante
fibras que se extienden radialmente en el implante 102, que se
doblan hacia el interior en la aguja y sobresalen radialmente en el
caso de que el implante intentara seguir a la aguja 66' durante la
operación de extracción de la aguja.
Una operación de trenzado tal como la descrita
al hacer referencia a las Figuras 40-41 proporciona
una mejora en la flexibilidad del diseño. Dicho trenzado puede
incorporar muchos tipos diferentes de fibras para realizar
funciones diversas. Por ejemplo, pueden estar dispuestas fibras
radiopacas en la trenza para permitir la visualización del implante
bajo fluoroscopia. La estructura (y la flexibilidad) del implante
trenzado pueden modificarse añadiendo un material de núcleo a la
trenza o variando el apriete de la trenza. Las Figuras 40 y 41
muestran un núcleo o una fibra central 105. La fibra central 105
puede ser del mismo material que cualquiera de las fibras 103a,
103b o puede ser de un material diferente para aumentar la rigidez
u otras propiedades mecánicas. Por ejemplo, las fibras 103a, 103b
pueden no ser biorreabsorbentes, aunque que el núcleo 105 sea
reabsorberte. El núcleo 105 puede ser de metal para aumentar la
rigidez o para ser radiopaco. El núcleo 105 puede ser un núcleo en
forma de bobina o de resorte. En la construcción del implante
trenzado 102' todas las fibras 103a, 103b y el núcleo 105 terminan
preferentemente a la vez que el implante 102'. Dicho de otro modo,
los extremos de las fibras 103a, 103b y el núcleo 105 están
situados en los extremos axiales del implante 102'. Los extremos
pueden estar tratados térmicamente o adheridos de otro modo para
impedir el deshilachado del implante trenzado 102'.
La Figura 45A ilustra la presente invención y
todavía una forma de realización adicional de la trenza de las
Figuras 40-41. En la Figura 45A, el implante
trenzado 102 está formado preferentemente de una pluralidad de
fibras 103 o de un material similar (es decir, todas de fibras de
poliéster). Las fibras 103 están unidas entre sí en una posición
intermedia entre los extremos 102a de la trenza 102_{1}. La
trenza 102_{1} puede ser una trenza simple (tal como la mostrada
en la Figura 40) o puede ser una trenza de cualquier otra forma
geométrica tal como las denominadas trenzas tridimensionales tales
como las descritas en Du et al., "Modelado geométrico de
preformas trenzadas tridimensionales para compuestos", Actas del
5º Simposio de Compuestos Textiles Estructurales, Universidad de
Drexel, Filadelfia, PA (1991), y Ko et al., "Trenzado",
Manual de ingeniería de materiales, Vol. 1, Compuestos, Reinhart, T.
J. Editor, ASM Internacional, Metal Park, OH, pags. 519 a 528
(1988).
Dicha trenza tridimensional podría ser una
trenza tridimensional 1X1 realizada en una máquina de 24 portadores
con un ángulo de trenzado de 45 grados y un diámetro de la trenza
de unos 2 mm. La trenza está formada por 24 hilos de trenzado de
hilos de 70 denier con 2 denier/hilo (los hilos con relieve al
aire pueden ser sustituidos tal como se comentará más adelante). La
trenza puede estar formada con 8 hilos axiales monofilamento de
poliéster de 400 denier (7,9 a 8 mil.). Aunque se prefiere una
trenza sin núcleo, pueden añadirse núcleos para una mayor rigidez.
Dichos núcleos pueden ser 10 monofilamentos de poliéster de 400
denier por filamento. Debe tenerse en cuenta que la construcción de
una trenza tridimensional no forma parte de la presente invención
de por sí y puede estar formada tal como se describe en los
artículos mencionados anteriormente.
En una forma de realización preferida de una
trenza 102_{1}, que presenta una longitud de 18 mm, las fibras
103_{1} están unidas entre sí mediante calor (por ejemplo,
mediante aplicación de energía ultrasónica) en dos puntos 104,
separados 1 mm de los extremos 102a_{1} de la trenza 102_{1}.
Los extremos 102a pueden estar deshilachados en el caso de las
fibras individuales 103_{1} para achaflanarse libremente desde
los puntos de unión 104_{1} en los extremos 102a_{1}. Los
puntos de unión 104_{1} garantizan que el deshilachado no avance
por toda la longitud de la trenza 102_{1}. Como una alternativa
al deshilachado, los extremos 102a_{1} pueden dejarse trenzados
pero sin unir. Los extremos 102a_{1} son libres entonces de
deshilacharse desde los puntos unidos 104_{1}, garantizando que
dicho deshilachado no avanza.
Con la estructura de la Figura 45A, los extremos
deshilachados 102a_{1}, presentan una punta ablandada frente al
tejido, en comparación con los extremos sin deshilachar de una
trenza, por otra parte idéntica. Los extremos ablandados
deshilachados 102a disminuyen la posibilidad de avance de la trenza
102 en el tejido de la parte blanda del paladar.
Las fibras de la trenza pueden ser hilos con
relieve al aire, de modo que la trenza presenta una pluralidad de
bucles de fibra a lo largo de su longitud. La presente forma de
realización modificada está ilustrada en la Figura 45B mostrando
la presente invención y un implante trenzado 102_{2} que presenta
los extremos deshilachados 102a_{2} y puntos de unión 104_{2}.
Por lo menos algunas de las fibras 103_{2} son hilos con relieve
al aire para presentar bucles 106_{2} ensanchados. Estos bucles
106_{2} presentan un incremento de volumen del espacio
intersticial en la trenza 102_{2} para un incremento del
crecimiento del tejido para reducir todavía más la posibilidad de
migración de la trenza 102_{2} en el tejido. No es preciso que
todas las fibras 103_{2} sean fibras con relieve al aire. Por
ejemplo, el 50% de las fibras 103_{2} pueden ser sin relieve (o
rectas), fibras de poliéster (o de seda o de otros materiales) y el
restante 50% pueden ser fibras de poliéster con relieve al aire (o
de seda o de otro material). Esta proporción puede modificarse a
conveniencia del diseñador de la trenza. Asimismo, como una forma
de realización alternativa, pueden colocarse en la trenza de forma
predominante fibras con relieve al aire en el interior de la misma,
para una trenza menos rígida y con más espacio intersticial
interior para el crecimiento del tejido.
La descripción anterior describe numerosas
formas de realización de una invención para un implante en la parte
blanda del paladar, para modificar la respuesta dinámica de la
parte blanda del paladar. La presente invención resulta mucho
menos traumática que los tratamientos quirúrgicos anteriores.
Además, la presente invención permite la utilización de
procedimientos reversibles, así como de procedimientos que pueden
ajustarse de manera selectiva tanto durante la cirugía como en el
postoperatorio. Se pretende que dichas modificaciones y
equivalentes estén incluidas dentro del ámbito de las siguientes
reivindicaciones.
\vskip1.000000\baselineskip
La lista de referencias citadas por el
solicitante es sólo para comodidad del lector. No forma parte del
documento de patente europea. Incluso aunque se ha dedicado un
enorme tiempo para compilar las referencias, no puede excluirse
algún error u omisión, y la OEP renuncia a cualquier
responsabilidad a este respecto.
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Claims (15)
1. Aparato adecuado para el tratamiento de los
ronquidos de un paciente, que sufre de ronquidos que se pueden
atribuir, por lo menos en parte, a un sonido de ronquido generado
por el movimiento de la parte blanda del paladar de dicho paciente
como respuesta al flujo de aire que pasa a lo largo de dicha parte
blanda del paladar y en el que dicha parte blanda del paladar,
antes de dicho tratamiento, tiene una característica dinámica de
respuesta a dicho flujo de aire, comprendiendo dicho aparato:
- un implante (102_{1}, 102_{2}) de material biocompatible dimensionado para ser embebido en el interior de dicha parte blanda del paladar;
- caracterizado porque
- dicho implante tiene una forma de trenza que presenta múltiples fibras (103_{1}, 103_{2}) trenzadas entre sí, con fibras en los extremos de dicha trenza que están sin unir.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que
dichas múltiples fibras son de materiales diferentes para
proporcionar diferentes grados de rigidez a dicho paladar.
3. Aparato según la reivindicación 1, en el que
dichas múltiples fibras son de materiales similares.
4. Aparato según la reivindicación 3, en el que
dichas múltiples fibras son fibras de poliéster.
5. Aparato según la reivindicación 1, en el que
dichas múltiples fibras están unidas entre sí, por lo menos en un
punto (104_{1}, 104_{2}) intermedio entre dichos extremos para
impedir la separación de dichas fibras en dicho punto.
6. Aparato según la reivindicación 1, en el que
dichas múltiples fibras están unidas entre sí en puntos (104_{1},
104_{2}) separados de dichos extremos, para impedir la separación
de dichas fibras en dichos puntos permitiendo sin embargo el
deshilachado de dichos extremos.
7. Aparato según la reivindicación 1, en el que
por lo menos una parte de dichas fibras están con textura al
aire.
8. Aparato adecuado para el tratamiento de los
ronquidos de un paciente que padece ronquidos que se pueden
atribuir, por lo menos en parte, a un sonido de ronquido generado
por el movimiento de la parte blanda del paladar de dicho paciente
como respuesta al flujo de aire que pasa a lo largo de dicha parte
blanda del paladar, y en el que dicha parte blanda del paladar
tiene, antes de dicho tratamiento, una característica dinámica de
respuesta a dicho flujo de aire, comprendiendo dicho aparato:
- un implante (102_{1}, 102_{2}) de material biocompatible dimensionado para ser encajado en el interior de dicha parte blanda del paladar;
- caracterizado porque
- dicho implante tiene una forma como de una trenza que tiene múltiples fibras (103_{1}, 103_{2}) trenzadas entre sí con al menos una parte de dichas fibras que están texturazas al aire.
9. Aparato según la reivindicación 8, en el que
los extremos de dicho aparato están deshilachados.
10. Aparato según la reivindicación 8, en el
que dichas múltiples fibras son de materiales diferentes para
proporcionar diferentes grados de rigidez a dicho paladar.
11. Aparato según la reivindicación 8, en el
que dichas múltiples fibras son de materiales similares.
12. Aparato según la reivindicación 8, en el
que dichas múltiples fibras son fibras de poliéster.
13. Aparato según la reivindicación 9, en el que
dichas múltiples fibras están unidas entre sí, por lo menos, en
una posición (104_{1}, 104_{2}), intermedio entre dichos
extremos para impedir la separación de dichas fibras en dicha
posición.
14. Aparato según la reivindicación 9, en el que
dichas múltiples fibras están unidas entre sí en posiciones
(104_{1}, 104_{2}) separadas de dichos extremos para impedir la
separación de dichas fibras en dichas posiciones, permitiendo sin
embargo el deshilachado de dichos extremos.
15. Aparato según la reivindicación 1 o la
reivindicación 8, adecuado para el tratamiento de la apnea
obstructiva del sueño.
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