ES2319580T3

ES2319580T3 - Procedimiento de fabricacion de dispositivos medicos implantables con superficie texturizada.

Info

Publication number: ES2319580T3
Application number: ES07106474T
Authority: ES
Inventors: David Leleu
Original assignee: CEREPLAS
Current assignee: CEREPLAS
Priority date: 2006-04-21
Filing date: 2007-04-19
Publication date: 2009-05-08
Anticipated expiration: 2027-04-19
Also published as: EP1847369B1; ATE419102T1; FR2900089A1; FR2900089B1; EP1847369A1; DE602007000421D1

Abstract

Procedimiento de fabricación de un dispositivo médico implantable a base de polímero, que comprende las etapas siguientes: a) proveer un molde (1, 2, 3) a base de un material compatible con la utilización médica, una de cuyas superficies está destinada a formar la réplica negativa de dicho dispositivo; b) texturizar dicha superficie del molde mediante chorreado o granallado con partículas sólidas de material y tamaño definidos, a presión definida; c) aplicar un polímero a la superficie texturizada de dicho molde, mediante inmersión o remojo, prensado o inyección; d) reticular dicho polímero aplicado al molde; e) extraer del molde el polímero reticulado cuya superficie en contacto con el molde ha sido texturizada; f) fabricar un dispositivo médico implantable a partir de dicho polímero reticulado y texturizado.

Description

Procedimiento de fabricación de dispositivos médicos implantables con superficie texturizada.

La presente invención se refiere al ámbito de fabricación de dispositivos médicos implantables.

Más exactamente la invención tiene por objeto un procedimiento de fabricación de un dispositivo médico implantable a base de polímero, que presenta una superficie rugosa (llamada estructurada o texturizada) por medio de un molde, cuya superficie, que sirve de réplica negativa a dicho dispositivo, ha sido texturizada mediante chorreado con granalla.

La colocación de cualquier implante conduce a la formación de una cápsula fibrosa alrededor de éste. Esta reacción de autoprotección del organismo es normal y tiende a aislar, por medio de una membrana, el cuerpo extraño de los tejidos vivos circundantes. En algunos casos, esta membrana se espesa y se retrae formando entonces una cápsula fibrosa retráctil alrededor del implante, complicación severa o grave, que puede llevar a la retirada del
implante.

Actualmente se conocen diferentes procedimientos de texturización de la superficie externa de un implante; algunos tratan de texturizar directamente la superficie de un implante, otros tratan de fabricar un implante a partir de un molde, una de cuyas superficies ha sido texturizada con ayuda de diversos medios.

Los procedimientos de la primera categoría consisten en utilizar unas partículas sólidas puestas en contacto con un polímero no reticulado. A continuación estas partículas se destruyen después de la reticulación mediante evaporación o disolución dejando los poros libres dentro del polímero y creando así el aspecto texturizado, como queda descrito en las patentes US-A-4.859.712 y 4.889.744. También cabe la posibilidad de taponar la materia o material antes de la reticulación total con la ayuda de un soporte texturizado (US-A-4.960.425). Se conoce igualmente un procedimiento que permite crear, con la ayuda de un campo eléctrico, una zona rica en burbujas dentro de la silicona, zona que puede ser aflorante y así crear una texturización de superficie.

Entre los procedimientos de la segunda categoría, algunos recurren a unas técnicas de irradiación de la superficie interna de la cavidad de un molde por medio de partículas atómicas, tal como queda descrito en el documento US-A-5.965.076, o a unas técnicas de grabado láser, químico o manual (US-A-5.022.572). Otros privilegian la fijación de glóbulos texturizados o de filamentos sobre el molde, como se cuestiona en la patente US-A-5.354.338.

La presente invención tiene por objeto proponer un nuevo procedimiento de fabricación de un dispositivo médico implantable a base de polímero, que presenta una superficie texturizada (rugosa) a fin de mejorar con ello la integración en los tejidos vivos circundantes a continuación de su implantación. La superficie externa de dicho dispositivo se vuelve rugosa, según la invención, por medio de un molde, cuya superficie que sirve de réplica negativa a dicho dispositivo, ha sido texturizada mediante chorreado con granalla de corindón. Este es un procedimiento relativamente simple y que, en comparación con la patente US-A-5.354.338, no necesita la integración de elementos suplementarios sobre el molde.

A este efecto, la invención tiene por objeto un procedimiento de fabricación de un dispositivo médico implantable a base de polímero, que comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde a base de un material compatible con la utilización médica, una de cuyas superficies está destinada a formar la réplica negativa de dicho dispositivo;

b): texturizar dicha superficie del molde mediante chorreado o granallado con partículas sólidas de material y tamaño definidos, a presión definida;

c): aplicar un polímero a la superficie texturizada de dicho molde, mediante impregnación o inmersión, prensado o inyección;

d): reticular dicho polímero aplicado al molde;

e): sacar de molde el polímero reticulado cuya superficie en contacto con el molde ha sido texturizada;

f): fabricar un dispositivo médico implantable a partir de dicho polímero reticulado y texturizado.

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Mediante extensión de su sentido habitual, que consiste en someter una fibra sintética a diferentes tratamientos para darle ciertas características, se entiende por "texturización" dentro del ámbito de la invención la modificación del estado de superficie de un objeto, en especial mediante formación de poros, orificios o agujeros de pequeño tamaño.

El molde utilizado en el procedimiento descrito puede ser macizo o hueco y varía según la geometría del implante que se va a fabricar.

En el caso de una primera variante de realización, siendo el dispositivo médico implantable una prótesis mamaria, el molde utilizado tiene una forma hemisférica, anatómica o asimétrica y el procedimiento de fabricación según la invención comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde metálico o a base de resina, de forma hemisférica, anatómica (recuperando la forma anatómica del pecho: pera o gota de agua) o asimétrico (forma anatómica no simétrica particularmente indicada para las reconstrucciones mamarias);

b): texturizar la superficie externa de dicho molde mediante chorreado o granallado con partículas sólidas de material y tamaño definidos, a presión definida;

c): humectar o sumergir el molde texturizado en una dispersión de silicona médica a fin de obtener una envoltura, cubierta o funda de silicona;

d): reticular la silicona sobre el molde;

e): extraer del molde y volver del revés la envoltura texturizada a base de silicona;

f): fabricar un implante mamario con la ayuda de esta envoltura o cubierta.

En el caso de una segunda variante de realización al consistir los dispositivos médicos implantables en unos refuerzos parietales, el molde utilizado tiene una forma cilíndrica y el procedimiento de fabricación según la invención comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde metálico de forma cilíndrica así como una línea de recubrimiento o revestimiento con capas;

b): texturizar la superficie del cilindro mediante chorreado con granalla y luego proceder a un cromado duro del cilindro texturizado;

c): impregnar o revestir un tejido de poliéster de gel de silicona y luego apretar dicho molde calentado sobre el tejido impregnado;

d): reticular el gel de silicona en contacto con el molde caliente;

e): extraer del molde el tejido impregnado de silicona mediante rotación del cilindro y avance de la línea de recubrimiento o revestimiento con capas;

f): fabricar unos refuerzos parietales con la ayuda del tejido a base de poliéster siliconado y texturizado.

En el caso de una tercera variante de realización, cuando el dispositivo médico implantable es un anillo gástrico, el molde utilizado es hueco y el procedimiento de fabricación según la invención comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde metálico hueco, cuya forma interna (recubierta de teflón) recupera la forma del anillo gástrico;

b): texturizar la superficie interna del molde mediante chorreado con granalla;

c): inyectar en caliente el polietileno de alta densidad en el molde;

d): dejar reticular el polímero enfriándose;

e): sacar del molde la pieza texturizada;

f): fabricar un anillo gástrico con la ayuda de la pieza texturizada.

Se comprenderá mejor la invención con la lectura de la subsiguiente descripción detallada, dada en referencia a los dibujos anexos, en los cuales:

- la figura 1 es una vista en sección transversal de un molde hemisférico para la fabricación de prótesis mamarias mediante el procedimiento según la invención;

- la figura 2 es una vista en perspectiva de un cilindro para la fabricación de refuerzos parietales mediante el procedimiento según la invención;

- la figura 3 representa de manera esquemática la línea de recubrimiento o revestimiento con capas, de texturización y de reticulación de polímero, en la cual interviene el molde de la figura 2;

- la figura 4 es una vista en perspectiva de un molde hueco para la fabricación de anillos gástricos mediante el procedimiento según la invención.

La invención tiene por objeto un procedimiento de fabricación de un dispositivo médico implantable a base de polímero, que comprende las etapas siguientes:

b): texturizar dicha superficie negativa mediante chorreado o granallado con unas partículas sólidas de material y tamaño definidos, a presión definida;

d): reticular dicho polímero aplicado al molde;

e): extraer del molde el polímero reticulado, cuya superficie en contacto con el molde se ha texturizado;

Según la forma y el tipo de dispositivo médico implantable que se va a fabricar, el molde utilizado en el procedimiento según la invención puede ser macizo (figuras 1 y 2) o hueco (figura 4).

En el caso de una primera variante de realización, cuando el dispositivo médico implantable es una prótesis mamaria, el molde utilizado tiene una forma hemisférica (figura 1), anatómica o asimétrica. El procedimiento de fabricación según la invención comporta en este caso las etapas siguientes:

a): proveer un molde 1 de acero inoxidable médico (Inox 316L) o de resina biocompatible de forma hemisférica, anatómica o asimétrica;

b): texturizar la superficie externa del molde 1 mediante chorreado o granallado con corindón blanco de 1000-1410 \mum a 5 ó 6 bares;

c): humectar o sumergir el molde 1 en una dispersión de silicona médica varias veces con secado entre cada humectación o remojo a fin de conseguir una envoltura, cubierta o funda de silicona de 450 a 900 \mum;

d): reticular la silicona sobre el molde 1 durante dos horas a 150ºC;

e): sacar del molde y volver de revés la envoltura a base de silicona; la parte exterior de la envoltura o funda está texturizada pues ha tomado la impronta de la texturización del molde 1;

f): fabricar un implante mamario con la ayuda de esta envoltura.

En el caso de una segunda variante de realización, cuando el dispositivo médico implantable consiste en unos refuerzos parietales, el molde utilizado tiene una forma cilíndrica (figura 2). El procedimiento según la invención comporta en este caso las etapas siguientes:

a): proveer un molde 2 de forma cilíndrica de acero, de diámetro 50 cm y de longitud 1 m;

b): texturizar la superficie del cilindro mediante chorreado o granallado con el corindón pardo de 1410 - 2000 \mum a 4 bares, y luego efectuar un cromado duro de 20 \mum del cilindro 2, no afectando el cromado a la texturización;

c): impregnar o recubrir un tejido de poliéster de gel de silicona sobre un espesor de 150 \mum y luego apretar el molde 2 texturizado y calentado a 80ºC sobre el tejido impregnado (figura 3);

d): el gel de silicona se reticula en contacto con el molde caliente (80ºC);

e): se extrae del molde el tejido impregnado o revestido de silicona mediante rotación del cilindro y avance de la línea de recubrimiento o revestimiento con capas;

f): fabricar unos refuerzos parietales con la ayuda del tejido impregnado o recubierto y texturizado.

La línea o instalación de recubrimiento o revestimiento con capas, representada en la figura 3, comprende, además del cilindro 2 texturizado y calentado, un dispositivo de desenrollado 4 del tejido o tricot de poliéster, un dispositivo de recubrimiento o revestimiento con capas 5 del gel de silicona, un dispositivo de calandrado 6 del gel de silicona y un dispositivo de enrollado 7 del tejido o tricot de poliéster impregnado o recubierto y texturizado.

En el caso de una tercera variante de realización, al ser el dispositivo médico implantable un anillo gástrico, el molde utilizado es hueco (figura 4). El procedimiento de fabricación según la invención comporta en este caso las etapas siguientes:

a): proveer un molde 3 hueco de aluminio, cuya forma interna recupera la forma del anillo gástrico; la parte interna del molde está recubierta de teflón;

b): texturizar la superficie interna del molde (3) mediante chorreado o granallado con una granalla metálica de 1000 \mum a 5 bares;

c): inyectar en caliente el polietileno de alta densidad en el molde 3;

d): dejar reticular el polímero enfriando durante dos horas;

e): extraer del molde la pieza texturizada abriendo el molde 3;

f): fabricar un anillo gástrico con la ayuda de la pieza texturizada.

Los procedimientos conocidos, que tratan de texturizar directamente la superficie del implante con la ayuda de partículas sólidas proyectadas dentro del polímero no reticulado tienen el inconveniente mayor de llevar a un estado de superficie del dispositivo médico diferente de un dispositivo a otro, no pudiendo repetirse exactamente de la misma manera para cada dispositivo la proyección y la penetración de los granos dentro del polímero. El procedimiento según la invención permite un estado de superficie reproductible al idéntico de un dispositivo a otro.

El procedimiento según la invención es simple de utilizar, no necesita más que una sola máquina, se puede subcontratar fácilmente y es menos oneroso que un procedimiento de irradiación con la ayuda de partículas atómicas. El hecho de poder granallar el molde fuera de la zona de fabricación del dispositivo médico permite no contaminar la zona de producción en atmósfera controlada con las partículas sólidas utilizadas para la texturización directa del dispositivo.

Claims

1. Procedimiento de fabricación de un dispositivo médico implantable a base de polímero, que comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde (1, 2, 3) a base de un material compatible con la utilización médica, una de cuyas superficies está destinada a formar la réplica negativa de dicho dispositivo;

c): aplicar un polímero a la superficie texturizada de dicho molde, mediante inmersión o remojo, prensado o inyección;

d): reticular dicho polímero aplicado al molde;

e): extraer del molde el polímero reticulado cuya superficie en contacto con el molde ha sido texturizada;

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el cual siendo el dispositivo implantable una prótesis mamaria, el procedimiento de fabricación comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde (1) metálico o de resina, de forma hemisférica, anatómica o asimétrica;

b): texturizar la superficie externa de dicho molde (1) mediante chorreado o granallado con partículas sólidas de material y tamaño definidos, a presión definida;

c): humectar o sumergir el molde (1) texturizado en una dispersión de silicona médica a fin de lograr una envoltura, cubierta o funda de silicona;

d): reticular la silicona sobre el molde (1);

e): sacar del molde y volver del revés la envoltura texturizada a base de silicona;

f): fabricar un implante mamario con la ayuda de esta envoltura o cubierta.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, en el cual la texturización del molde (1) se realiza por medio de partículas de corindón blanco de 1000 a 1410 micrómetros.

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 2 y 3, en el cual la texturización del molde (1) se realiza a una presión de 5 a 6 bares.

5. Procedimiento según la reivindicación 1, en el cual cuando el dispositivo médico implantable consiste en unos refuerzos parietales, el procedimiento de fabricación según la invención comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde (2) metálico de forma cilíndrica;

b): texturizar la superficie del molde (2) mediante chorreado con granalla;

c): impregnar o recubrir un tejido o tricot de poliéster de gel de silicona y luego apretar el molde 2 texturizado y calentado sobre el tejido impregnado;

d): reticular el gel de silicona en contacto con el molde caliente;

e): extraer del molde el tejido o tricot impregnado de silicona mediante rotación del cilindro y avance de la linea de recubrimiento o revestimiento con capas;

f): fabricar unos refuerzos parietales con la ayuda del tejido o tricot impregnado.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, que comporta, además, una etapa de cromado duro del molde (2) texturizado, efectuado después de la etapa de texturización.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 5 y 6, en el cual la texturización del molde (2) se realiza por medio de partículas de corindón pardo de 1410 a 2000 micrómetros.

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8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 5 a 7, en el cual la texturización del molde (2) se realiza a una presión de 4 bares.

9. Procedimiento según la reivindicación 1, en el cual al ser el dispositivo médico implantable un anillo gástrico, el procedimiento de fabricación según la invención comprende las etapas siguientes:

a): proveer un molde (3) metálico hueco, cuya forma interna recobra la forma del anillo gástrico;

b): texturizar la superficie interna del molde (3) mediante chorreado con granalla;

c): inyectar en caliente el polietileno de alta densidad en el molde (3);

d): reticular el polímero inyectado;

e): extraer del molde la pieza texturizada;

f): fabricar un anillo gástrico con la ayuda de la pieza texturizada.

10. Procedimiento según la reivindicación 9, en el cual la texturización del molde (3) se realiza por medio de una granalla metálica de 1000 micrómetros.

11. Procedimiento según una de las reivindicaciones 9 y 10, en el cual la texturización del molde (3) se realiza a una presión de 5 bares.

12. Procedimiento según la reivindicación 9, en el cual el molde (3) está recubierto de teflón.