ES2318321T3 - Composicion fisiologicamente activa basada en fosfatidilserina. - Google Patents

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Abstract

Composición fisiológicamente activa que como ingredientes fisiológicamente activos contiene los componentes a) fosfatidilserina y/o lisofosfatidilserina ("FS" respectivamente) y b) al menos un (liso)fosfolípido distinto del componente a), seleccionado entre fosfatidilcolina, fosfatidiletanolamina y fosfatidilinositol, y c) una fuente de serina distinta del componente a), seleccionada entre L-serina y/u O-fosfo-L-serina, en la que las relaciones molares de a:b y a:c ascienden a 1,0:1,0 a 100 respectivamente.

Description

Composición fisiológicamente activa basada en fosfatidilserina.
El objeto de la presente invención es una composición fisiológicamente activa basada en fosfatidilserina de acuerdo con la reivindicación 1.
La fosfatidilserina (FS) es un fosfolípido natural con propiedades típicamente anfífilas. Junto con otros representantes de los fosfolípidos participa en la formación de las membranas biológicas. Las lisoformas correspondientes no llevan un ácido graso en la posición C_{1} o C_{2} del resto glicerol sino un simple grupo hidroxi.
Por sus propiedades químicas los fosfolípidos en general y la fosfatidilserina y su variante liso en especial participan en la formación del cerebro, en los acontecimientos metabólicos generales y en la transmisión y el procesamiento de informaciones neuronales.
También es bastante conocida la influencia positiva que ejerce la fosfatidilserina en la función cerebral cuando se suministra externamente.
Así, por ejemplo, por la patente de Estados Unidos 5,900,409 está protegida una composición para el refuerzo de la función cerebral que contiene fosfatidilserina preparada mediante una transfosfatidilación con fosfolipasa D. En Zanotti, A. y col., Psychopharmacology, vol. 99, nº 3, 1989, páginas 316-321, se describe igualmente que la fosfatidilserina mejora la capacidad mnemónica. El documento US 6,117,853 describe una composición correspondiente que como principio activo principal contiene lisofosfatidilserina.
Si bien en el pasado la fosfatidilserina se obtenía exclusivamente a partir de la sustancia cerebral de, por ejemplo, ganado vacuno y cerdos, en la última década se ha establecido la preparación de FS en cantidades comerciales mediante una transfosfatidilación enzimática con la participación de la fosfolipasa D.
No sólo la fosfatidilserina o la lisofosfatidilserina pueden influir positivamente en la función cerebral sino también numerosos otros compuestos, como, por ejemplo, los ácidos grasos omega-3 y omega-6, que igualmente constituyen componentes esenciales de los tejidos neuronales, por ejemplo en el cerebro.
También por el documento EP-A 0342795 se conoce, por ejemplo, una composición para el refuerzo de la función cerebral que contiene ácido docosahexaenoico (DHA), es decir, un ácido graso omega-3 típico.
Sin embargo, los ácidos grasos omega-3 y omega-6 no sólo se usan en forma de monopreparados sino normalmente, debido a su fuente principal, los aceites de pescado, en preparados combinados, en cuyo caso se administran en forma encapsulada.
Los aceites de pescado y sus ingredientes principales, los ácidos grasos, se usan de diversas maneras y parecen ejercer efectos positivos en las afecciones inflamatorias, por ejemplo de las articulaciones, en la mejora del rendimiento deportivo, pero también en la reducción del nivel de colesterol en suero. En este contexto se remite, por ejemplo, al documento GB 2209936, en el que se expone una preparación de aceite de pescado para el tratamiento de síntomas artríticos, o también al documento WO 93/21912, que igualmente recomienda el uso de una emulsión con contenido en ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de afecciones inflamatorias. De acuerdo con el documento US 5,843,919 se usa igualmente una combinación de ácidos grasos omega-3 y glucosamina para el tratamiento de la artritis. El tratamiento de afecciones articulares, dolores articulares y fenómenos de rigidez articular con la ayuda de concentrados de escaramujo y aceites de pescado queda protegido por el documento US 6,485,752. En el documento EP-A 1155620 se reivindica una combinación de diferentes vitaminas con minerales y al menos 40% en peso de un granulado de aceite de pescado en forma de un suplemento alimenticio. Para reducir los factores de riesgo durante las actividades deportivas el documento EP-A 1004303 propone una composición que contiene ácidos grasos omega-3 altamente insaturados.
En general, las composiciones de administración oral presentan el problema de que las formulaciones y, en particular, sus ingredientes fisiológicamente activos deben superar el tracto gastrointestinal de tal manera que lleguen en forma activa al lugar de acción al que están destinados. Esto presupone que deben superar los diferentes ambientes de pH del tracto gastrointestinal así como los procesos enzimáticos que transcurren en él de tal manera que no se altere negativamente su eficacia fisiológica.
Con este fin, la mayoría de los principios activos han de administrarse por vía oral a altas dosis o formularse de tal manera que llegue una cantidad suficiente del compuesto inalterado al lugar de acción. En el caso de la administración oral de, por ejemplo, fosfatidilserina se produce, por una serie de procesos, una reducción masiva de la concentración final en el lugar de acción. Así, una gran parte de la fosfatidilserina absorbida en el tracto gastrointestinal se convierte irreversiblemente en otros fosfolípidos ya en los enterocitos. Al mismo tiempo se produce una reducción adicional de la cantidad efectiva de fosfatidilserina por procesos de degradación enzimáticos selectivos.
En vista de este inconveniente conocido del estado de la técnica, la presente invención se propone el objetivo de proporcionar una composición fisiológicamente activa basada en fosfatidilserina con la que se puedan alcanzar, especialmente en el caso de una administración oral, cantidades de principio activo suficientemente elevadas de fosfatidilserina o de su lisoforma en los diferentes lugares de acción posibles del cuerpo sin que sea necesario administrar formulaciones complejas o formas de presentación especiales.
Este objetivo se alcanza con una composición correspondiente que como ingredientes fisiológicamente activos contiene los componentes
a)
fosfatidilserina y/o lisofosfatidilserina ("FS" respectivamente) y
b)
al menos un (liso)fosfolípido distinto del componente a), seleccionado entre fosfatidilcolina, fosfatidil-etanolamina y fosfatidilinositol, y
c)
una fuente de serina distinta del componente a), como, por ejemplo, L-serina y/u O-fosfo-L-serina,
en la que las relaciones molares de a:b y a:c ascienden a 1,0:1,0 a 100.
Con esta composición se ha descubierto sorprendentemente que las cantidades usadas de los componentes b) y c) son adecuadas en condiciones fisiológicas para aumentar significativamente la concentración de fosfatidilserina en el lugar de acción (especialmente en el cerebro). Por una parte, los componentes b) y c) se convierten en el cuerpo en fosfatidilserina y, por otra, su presencia compensa la pérdida de FS por degradación y transformación pero también mejora el transporte de FS al lugar de acción. Esto se produce en unas dimensiones en las que los dos componentes b) y c) no sólo son capaces de compensar las cantidades de fosfatidilserina administrada habitualmente y/o catabolizada en condiciones fisiológicas, sino que, junto con las cantidades de fosfatidilserina cuya eficacia permanece inalterada durante el paso a través del cuerpo, conducen a una cantidad total de FS en el lugar de acción correspondiente que permite reducir drásticamente la fosfatidilserina usada. Este efecto sorprendente no sólo tiene consecuencias económicas sino que también podría permitir predecir selectivamente la cantidad de FS que llega al lugar de acción principal, el cerebro, lo que es especialmente importante a la hora de influir positivamente sobre los fenómenos de cansancio en caso de esfuerzo físico y/o mental.
Ha resultado especialmente eficaz una composición de acuerdo con la invención cuyas relaciones molares de a:b y a:c ascienden a 1,0:1,0 a 100.
En el marco de la presente invención también ha resultado especialmente adecuada una variante de la composición reivindicada en la que en las condiciones in vivo se puede formar FS a partir de los componentes b) y c), preferentemente en cantidades que reponen entre el 10 y el 99% en peso de la proporción del componente a), es decir, de fosfatidilserina y/o lisofosfatidilserina, en la formulación total.
En este contexto también se debe considerar preferida una composición de acuerdo con la invención que contiene, respecto a la formulación total, entre 0,1 y 20% en peso del componente a). Esta variante ilustra el potencial relacionado con la composición de acuerdo con la invención para reducir las cantidades de FS administradas externa-
mente.
Puesto que la ventaja principal de la composición reivindicada reside, pues, en que las proporciones de fosfatidilserina y/o lisofosfatidilserina se pueden reducir drásticamente por la administración combinada con los componentes b) y c), la presente invención también considera una composición en la que el componente b) está presente, de nuevo respecto a la formulación total, en proporciones de 15 a 65% en peso y el componente de serina c), en proporciones de 0,1 a 5,0% en peso.
Los representantes típicos del componente b) son la fosfatidilcolina (FC), la fosfatidiletanolamina (FE) y el fosfatidilinositol (FI), que naturalmente también se pueden usar en forma de variantes liso en la composición reivindicada; no obstante, también se consideran como componente b) otros (liso)fosfolípidos adecuados.
Respecto al otro componente principal c), es decir, la fuente de serina distinta de FS, la presente composición no está sometida a ninguna limitación en el marco de las condiciones previas reivindicadas. Únicamente debe quedar garantizado que en condiciones fisiológicas la serina realmente está disponible para el propósito deseado.
Además de los tres componentes a, b y c esenciales de la invención, la composición reivindicada también puede contener otros componentes fisiológicamente activos adicionales, considerándose con preferencia adicionalmente ácidos grasos omega-3. En este contexto, la presente invención prevé una proporción que se encuentra entre 30 y 80% en peso respecto a la formulación total. De este modo se crea la posibilidad de apoyar o de intensificar sinérgicamente el efecto fisiológico de la FS. También resulta ventajoso que este componente no sólo sirva de principio activo sino igualmente como matriz para los tres componentes principales.
Ha resultado especialmente ventajoso el uso de ácido docosahexaenoico (DHA), ácido \alpha-linolénico (ALA) y ácido eicosapentaenoico (EPA), en particular en forma de mono-, di- y/o triglicéridos y monoésteres o también en forma de cualquier mezcla, como representantes típicos del componente de ácido graso adicional.
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Como ya se ha mencionado, la composición reivindicada también puede contener, además de los ingredientes principales a) a c) y los ácidos grasos omega-3, otros componentes adicionales que o bien despliegan por sí mismos un efecto fisiológico o bien se usan únicamente como coadyuvantes de formulación. Como componentes adicionales, en particular en forma de componentes fisiológicamente activos adicionales, se prefieren aquellos que presentan un efecto estimulante de la circulación sanguínea, como, por ejemplo, Ginko biloba, o aquellos que poseen un efecto neuroprotector y/o antioxidante, como, por ejemplo, vitamina A, vitamina C, vitamina E, polifenoles, beta-caroteno, selenio y ácido \alpha-lipoico, pero también aquellos componentes con un efecto estimulante del metabolismo cerebral, como, por ejemplo, vitaminas complejas (B 1, B 6, B 12, ácido fólico), ácidos grasos omega-6, creatina, cafeína y carbohidratos (glucosa). No obstante, también pueden estar contenidas con preferencia sustancias que influyen positivamente en la síntesis o liberación de neurotransmisores, como, por ejemplo, colina y sus sales (in)orgánicas o donadores de acetilo, como, por ejemplo, acetilcolina, y/o sustancias que influyen positivamente en la biodisponibilidad, la distribución y el metabolismo de fosfolípidos, como, por ejemplo, agonistas de PPAR (es decir, agonistas de receptores activados por proliferadores de peroxisomas que normalmente actúan de forma insulinosensibilizante y liporreductora a nivel de tiazolidindiona en el tratamiento de la diabetes tipo II), agonistas del receptor de ácido retinoico y reductores del colesterol en sangre en general. Finalmente se consideran como componentes adicionales coadyuvantes de formulación, como, por ejemplo, cargas, antiaglomerantes, aromas y colorantes, pudiendo contener la composición reivindicada todos los componentes adicionales mencionados naturalmente también en cualquier mezcla.
Además de los componentes de la composición de acuerdo con la invención, la presente invención comprende también su forma de presentación, prefiriéndose formulaciones líquidas, en especial en forma de cápsula, o en polvo, en especial en forma de comprimido o gragea. Si se usan cápsulas, éstas generalmente contienen como matriz portadora aceites de pescado; los polvos se componen de o contienen aceites de pescado microencapsulados, en cuyo caso también se puede tratar de ácidos grasos omega-3.
La presente invención también considera el uso de la composición de acuerdo con la invención para la preparación de un agente para mejorar y reforzar la función cerebral y de memoria, así como su uso posterior preferido como suplementos alimenticios (Dietary Supplements), alimento funcional (Functional Food) o alimento especial.
Otro aspecto del uso de acuerdo con la invención está relacionado con el cansancio físico y mental, como el que puede aparecer especialmente en el marco de actividades deportivas, que puede prevenirse con la composición de acuerdo con la invención o cuyos síntomas se reducen drásticamente con la suplementación.
En resumen, la composición fisiológicamente activa de acuerdo con la invención constituye un nuevo agente con el que es posible influir positivamente en la biodisponibilidad, la distribución y el metabolismo de los fosfolípidos en el cuerpo. La fosfatidilserina o su lisoforma se puede preparar en su mayor parte mediante procesos fisiológicos in vivo a partir de las sustancias precursoras fisiológicas b) y c) ofrecidas, de modo que se puede reducir claramente la cantidad de FS (componente a)) administrada realmente por vía oral. El efecto de la cantidad de (liso)fosfatidilserina administrada por vía oral en el lugar de destino es fomentado por el hecho de que a partir de los componentes b) y c) se forman in vivo cantidades adicionales de FS que, junto con la (liso)fosfatidilserina (componente a)) administrada y los componentes adicionales, como, por ejemplo, los ácidos grasos omega-3, mejoran la función y el rendimiento en el lugar de acción principal, a saber, el cerebro.
Los siguientes ejemplos ilustran las ventajas de la presente invención.
Ejemplos
Ejemplo 1
Se añadieron 10 g de fosfatidilserina (Leci PS® 90PN de Degussa Food Ingredients GmbH) como componente a) a 180 g del ácido graso omega-3 ácido docosahexaenoico (Marinol^{TM} D-50 TG de Loders Crooklan) y se agitaron en un mezclador de laboratorio hasta obtener una mezcla homogénea. A continuación se añadieron como componente b)
180 g de fosfatidilcolina (Epikuron^{TM} 135F de Degussa Food Ingredients GmbH) y se agitaron hasta obtener una solución homogénea. Finalmente se añadieron 28 g del aminoácido L-serina (componente c), de Degussa Fine Chemicals). La dispersión así obtenida se incorporó a continuación en cápsulas de gelatina blanda con un peso de relleno de
500 mg y un peso total de 700 mg.
Cada cápsula contenía como composición fisiológicamente activa (en porcentaje en peso):
1% de fosfatidilserina
18% de ácido docosahexaenoico (ácido graso omega-3)
18% de fosfatidilcolina (fosfolípido)
2,8% de L-serina
Relaciones molares:
Fosfatidilserina: fosfatidilcolina: L-serina = 1:19:21
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Ejemplo 2
Se añadieron 50 g de fosfatidilserina (Leci PS® 90PN de Degussa Food Ingredients GmbH) como componente a) a 140 g de fosfatidilcolina (Epikuron^{TM} 135F de Degussa Food Ingredients GmbH) como componente b) y se agitaron en un mezclador de laboratorio hasta obtener una mezcla homogénea. A continuación se añadieron 28 g del aminoácido L-serina (componente c), de Degussa Fine Chemicals). La dispersión así obtenida se incorporó a continuación en cápsulas de gelatina blanda con un peso de relleno de 300 mg y un peso total de 450 mg.
Cada cápsula contenía como composición fisiológicamente activa (en porcentaje en peso):
5% de fosfatidilserina
14% de fosfatidilcolina (fosfolípido)
2,8% de L-serina
Relaciones molares:
Fosfatidilserina: fosfatidilcolina: L-serina = 1:3:4
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 3
Se añadieron 10 g de fosfatidilserina (Leci PS® 90PN de Degussa Food Ingredients GmbH) como componente a) a 160 g del ácido graso omega-3 ácido docosahexaenoico (Marinol^{TM} D-50 TG de Loders Crooklan) y se agitaron en un mezclador de laboratorio hasta obtener una mezcla homogénea. A continuación se añadieron 180 g de fosfatidilcolina (Epikuron^{TM} 135F de Degussa Food Ingredients GmbH) como componente b) y se agitaron hasta obtener una solución homogénea. Esta mezcla se calentó brevemente a 55ºC y se añadieron 50 g de cera de abeja como coadyuvante de formulación. Finalmente se añadieron 28 g del aminoácido L-serina (de Degussa Fine Chemicals) como componente c). La dispersión así obtenida se incorporó a continuación en cápsulas de gelatina blanda con un peso de relleno de 500 mg y un peso total de 700 mg.
Cada cápsula contenía como composición fisiológicamente activa (en porcentaje en peso):
1% de fosfatidilserina
16% de ácido docosahexaenoico (ácido graso omega-3)
18% de fosfatidilcolina (fosfolípido)
2,8% de L-serina
Relaciones molares:
Fosfatidilserina: fosfatidilcolina: L-serina = 1:19:21
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 4
Se incorporaron en cápsulas de gelatina dura 10 g de fosfatidilserina (Leci PS® 90 PN de Degussa Food Ingredients GmbH), 70 g de ácido docosahexaenoico (Marinol^{TM} DHA Polvo de Loders Crooklan) como ácido graso omega-3 adicional, 180 g de fosfatidilcolina (Epikuron^{TM} 135P de Degussa Food Ingredients GmbH) como componente b) y
28 g de L-serina (componente c), de Degussa Fine Chemicals) en forma de mezcla en polvo. Las cápsulas presentaban un peso de relleno de 500 mg y un peso total de 700 mg.
Cada cápsula contenía como composición fisiológicamente activa (en porcentaje en peso):
1% de fosfatidilserina
7% de ácido docosahexaenoico (ácido graso omega-3)
18% de fosfatidilcolina (fosfolípido)
2,8% de L-serina
Relaciones molares:
Fosfatidilserina: fosfatidilcolina: L-serina = 1:19:21

Claims (11)

1. Composición fisiológicamente activa que como ingredientes fisiológicamente activos contiene los componentes
a)
fosfatidilserina y/o lisofosfatidilserina ("FS" respectivamente) y
b)
al menos un (liso)fosfolípido distinto del componente a), seleccionado entre fosfatidilcolina, fosfatidil-etanolamina y fosfatidilinositol, y
c)
una fuente de serina distinta del componente a), seleccionada entre L-serina y/u O-fosfo-L-serina,
en la que las relaciones molares de a:b y a:c ascienden a 1,0:1,0 a 100 respectivamente.
2. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque en las condiciones in vivo se puede formar FS a partir de los componentes b) y c), preferentemente en cantidades que reponen entre el 10 y el 99% en peso de la proporción del componente a) en la formulación total.
3. Composición según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque contiene entre 0,1 y 20% en peso del componente a) respecto a la formulación total.
4. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el componente b) está presente en unas proporciones de 15 a 65% en peso y el componente de serina c), en proporciones de 0,1 a 5,0% en peso respecto a la formulación total, respectivamente.
5. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque contiene adicionalmente un ácido graso omega-3, en especial en cantidades de 30 a 80% en peso respecto a la formulación total.
6. Composición según la reivindicación 5, caracterizada porque como componente de ácido graso adicional contiene ácido docosahexaenoico (DHA), ácido \alpha-linolénico (ALA) y ácido eicosapentaenoico (EPA), preferentemente en forma de mono-, di- y/o triglicéridos y monoésteres, o sus mezclas.
7. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque contiene componentes adicionales, en especial en forma de componentes fisiológicamente activos adicionales con un efecto estimulante de la circulación sanguínea, como, por ejemplo, Ginko biloba, con un efecto neuroprotector y/o antioxidante, como, por ejemplo, vitamina A, vitamina C, vitamina E, polifenoles, \beta-caroteno, selenio, ácido \alpha-lipoico, con un efecto estimulante del metabolismo cerebral, como, por ejemplo, vitaminas complejas (B_{1}, B_{6}, B_{12}, ácido fólico), ácidos grasos omega-6, creatina, cafeína y carbohidratos (glucosa), y/o sustancias que influyen positivamente en la síntesis o liberación de neurotransmisores, como, por ejemplo, colina y sus sales (in)orgánicas, donadores de acetilo, como, por ejemplo, acetilcolina, y/o sustancias que influyen positivamente en la biodisponibilidad, la distribución y el metabolismo de fosfolípidos, como, por ejemplo, agonistas de PPAR, agonistas del receptor de ácido retinoico y reductores del colesterol en sangre, y/u otros componentes adicionales en forma de coadyuvantes de formulación, tales como cargas, antiaglomerantes, aromas y colorantes.
8. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque está presente como formulación líquida, preferentemente en forma de cápsula, o en polvo, preferentemente en forma de comprimido o gragea.
9. Uso de la composición según una de las reivindicaciones 1 a 8 para la preparación de un agente para mejorar y reforzar la función cerebral y de memoria.
10. Uso de la composición según una de las reivindicaciones 1 a 8 como suplemento alimenticio (Dietary Supplement), alimento funcional (Functional Food) o alimento especial.
11. Uso según una de las reivindicaciones 9 ó 10 en relación con el cansancio físico y mental, en especial en el marco de actividades deportivas.
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