ES2311941T3 - Procedimiento de fabricacion de un montaje de aguja para usar con un dispositivo de biopsia. - Google Patents

Abstract

Un procedimiento de fabricación de un montaje de aguja para biopsia que comprende: la creación de una apertura (42) para recibir el tejido para muestras en un superficie exterior (60) de un tubo elongado (40) para recibir una cuchilla y que tiene una parte proximal (56) y una parte distal (58); la formación de un orificio en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado; y la aplicación de un revestimiento de material sobre dicho tubo elongado para formar un lumen (52) para recibir vacío en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado, en el que dicho orificio en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado proporciona comunicación entre el interior de dicho tubo elongado y el interior de dicho lumen.

Description

Procedimiento de fabricación de un montaje de aguja para usar con un dispositivo de biopsia.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un procedimiento mejorado de fabricación de un montaje de aguja para usar con un dispositivo de biopsia para adquirir una muestra de tejido.

Antecedentes de la invención

El diagnóstico y tratamiento de pacientes con tumores cancerígenos, condiciones premalignas y otros trastornos lleva mucho tiempo siendo un campo de intensa investigación. Los métodos no invasivos para examinar tejidos incluyen la palpación, termografía, PET, SPECT, imágenes nucleares, rayos X, MRI, CT e imágenes por ultrasonido. Cuando el médico sospecha que un tejido puede contener células cancerígenas, puede realizarse una biopsia en un procedimiento abierto o en un procedimiento percutáneo. En un procedimiento abierto, el cirujano emplea un escalpelo para crear una gran incisión en el tejido para tener una vista y acceso directos a la masa del tejido en cuestión. Se realiza la eliminación de toda la masa (biopsia excisional) o de una parte de la masa (biopsia incisional). En una biopsia percutánea, se inserta un instrumento con forma de aguja mediante una incisión muy pequeña para acceder a la masa de tejido en cuestión y obtener una muestra de tejido para un examen y análisis posteriores.

Las ventajas del método percutáneo en comparación con el método abierto son significativas: menor tiempo de recuperación para el paciente, menos dolor, menos tiempo quirúrgico, menores costes, menor riesgo de lesiones a tejidos corporales adyacentes como nervios, y menor desfiguración de la anatomía del paciente.

Generalmente, existen dos formas de obtener una parte de tejido del cuerpo de manera percutánea: aspiración y carrotaje. La aspiración del tejido a través de una fina aguja requiere que el tejido esté fragmentado en partes lo suficientemente pequeñas que puedan separarse en un medio líquido. Este método es menos invasivo que otras técnicas de muestreo conocidas, pero solo se pueden examinar células en el líquido (citología) y no las células en el líquido (patología). En el carrotaje, se obtiene un núcleo o fragmente de tejido para realizar un examen histológico y/o pruebas genéticas que pueden realizarse mediante una sección congelada o parafina. El tipo de biopsia utilizado depende principalmente de varios factores presentes en el paciente, y ningún procedimiento único resulta ideal para todos los casos. Sin embargo, las biopsias con aguja gruesa parecen ser las más utilizadas por los médicos.

Las siguientes patentes [ilustran] dispositivos y métodos de biopsias: patente norteamericana 5,526,822 emitida el 18 de junio de 1996; patente norteamericana 5,895,401 emitida el 20 de abril de 1999; patente norteamericana 6,086,544 emitida el 11 de julio de 2000; patente norteamericana 6,620,111 emitida el 16 de septiembre de 2003, patente norteamericana 6,626,849 emitida el 30 de septiembre de 2003; patente norteamericana 6,638,235 emitida el 28 de octubre de 2003; solicitud de patente norteamericana 2003/0109803 publicada el 12 de junio de 2003; solicitud de patente norteamericana 2003/0199754 publicada el 23 de octubre de 2003; solicitud patente norteamericana 2003/0199785 publicada el 23 de octubre de 2003; y número de serie norteamericano 08/825,899 presentada el 2 de abril de 1997.

Se conoce en la técnica el uso de una aguja de biopsia de doble lumen que incorpora una succión por vacío para obtener una muestra de tejido [como el desvelado en WO 02/062231]. Con dispositivos de este tipo, la aguja se inserta en una pequeña incisión en un paciente y se avanza por el tejido hasta que la aguja está junto al tejido en cuestión. En ese punto, puede activarse una fuente de vacío que proporciona succión dentro de uno de los dos lúmenes. La succión se comunica al segundo lumen mediante un conducto entre los dos lúmenes. El segundo lumen puede contener una apertura a través de la cual pueda extraerse el tejido sospechoso cuando se activa la fuente de vacío. Una vez que el tejido se extrae por la apertura, el cirujano puede adelantar una cuchilla a través del segundo lumen para extirpar una muestra del tejido de interés.

Mientras que las agujas de biopsias del tipo descrito anteriormente son útiles para obtener muestras de tejido, los procesos conocidos en la técnica para fabricar estas agujas suelen ser caros y requieren mucho trabajo debido al número de componentes y pasos que implica. Por ejemplo, determinadas agujas de biopsia proporcionan una doble estructura de lumen formada por dos estructuras rígidas separadas, requiriendo así un método fiable para unir las dos estructuras, como una soldadura o un adhesivo, junto con la longitud total de los lúmenes. De forma similar, muchas agujas de biopsia incluyen una característica afilada en el extremo delantero de la aguja que corta un tejido a medida que la aguja va avanzando por el cuerpo. Estas puntas afiladas a menudo tienen componentes pequeños y/o características que requieren un tiempo y gasto significativos de ejecución y unión a la aguja. Asimismo, las agujas de biopsia suelen incluir un componente de montaje que permite que la aguja se una a una empuñadura u otra plataforma. A menudo, estos componentes de montaje se fabrican por separado desde el cuerpo de la aguja y tienen que unirse después de la formación mediante encolado, un proceso que depende en gran manera en la habilidad y concentración del trabajador humano. Incluso si se utiliza un método más fiable para unir el componente de montaje a la aguja, como calefacción por inducción o estacado térmico, dichos métodos siguen implicando el gasto añadido que requiere el equipamiento de montaje extra así como los pasos de fabricación del componente de montaje y de unión a la aguja.

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En consecuencia, mientras que las agujas para biopsia de doble lumen se conocen en la técnica, existe una necesidad significativa de un proceso de fabricación de una aguja para biopsia que reduzca el número de componentes que deben fabricarse por separado, así como el tiempo y trabajo que debe emplearse en fabricar y montar los componentes de la aguja para biopsia, mientras se mantiene aún la fuerza y la rigidez necesarias para un rendimiento seguro y satisfactorio durante la operación quirúrgica.

Resumen de la invención

El proceso de la actual invención supera las deficiencias anteriormente mencionadas y otras deficiencias de la técnica anterior proporcionando un proceso para fabricar un dispositivo de aguja para biopsia que reduce el número de componentes que deben fabricarse y montarse por separado, reduciendo así el coste de fabricación del dispositivo de aguja para biopsia, manteniendo a la vez las propiedades biomecánicas necesarias.

En un aspecto consistente con la presente invención, un proceso de fabricación de una aguja para biopsia puede comprender los pasos de formar una apertura para recibir el tejido que se va a analizar en una superficie exterior de un tubo elongado que tiene una parte proximal y distal donde el tubo elongado puede configurarse para recibir una cuchilla; formando un orificio en la superficie exterior del tubo elongado; y aplicando un revestimiento de material sobre el tubo elongado para formar un lumen para recibir vacío en la superficie exterior del tubo elongado, en el que el orificio en la superficie exterior del tubo elongado puede adaptarse para proporcionar comunicación entre un interior del tubo elongado y un interior del lumen. Este proceso permite favorablemente que el lumen de vacío se forme sobre el tubo elongado sin requerir los pasos separados de fabricación y montaje, reduciendo así los costes de montaje.

Estos y otros objetivos y ventajas del proceso de la presente invención resultarán evidentes en los dibujos adjuntos y su respectiva descripción.

Breve descripción de los dibujos

Las características novedosas y los pasos de la invención se establecen detalladamente en las reivindicaciones adjuntas. Sin embargo, la invención en sí misma, tanto en organización como en métodos de funcionamiento, junto con los objetivos y ventajas correspondientes adicionales pueden entenderse mejor en referencia a la siguiente descripción, junto con los dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1 es una vista isométrica de un dispositivo de biopsia portátil asistido por vacío que incluye un montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 2 es una vista lateral de un montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 3 es una vista desde arriba de un montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 4 es una vista lateral de una punta de perforación de tejido distal fabricada de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 5 es una vista isométrica de una punta de perforación de tejido distal fabricada de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 6 es una vista en sección transversal de un lumen de cuchilla y un tope de cuchilla fabricado de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 7 es una vista en sección transversal de un tope de cuchilla fabricado de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 8 es una vista parcial de un lumen de cuchilla y guía de deslizamiento axial de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 9 es una vista isométrica de un montaje de aguja con guía de deslizamiento en el lugar para utilizar en moldeo por inyección de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 10 es una vista parcial frontal transversal de un montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del proceso.

La Figura 11 es una vista parcial sagital de un montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del proceso.

Descripción detallada de la invención

La Fig. 1 muestra un dispositivo de biopsia portátil asistido por vacío 10 que comprende una empuñadura 20 conectada de forma desmontable a un montaje de aguja 30 que posee una parte proximal 32 y una parte distal 34 fabricada de acuerdo con una versión del proceso de la actual invención. Juntos, constituyen un dispositivo de biopsia 10 operado a mano ligero y ergonómico. [Es posible que] el montaje de aguja 30 forme parte de una sonda desechable que pueda montarse en la empuñadura 20. [Asimismo], el dispositivo de biopsia portátil 10 puede utilizarse junto con un ultrasonido para guía el montaje de la aguja 30. Ya que la empuñadura 20 puede ser operada por la mano del operario, éste puede dirigir el montaje de aguja 20 con gran libertad hacia la masa de tejido en cuestión. El cirujano posee información táctil mientras lo hace y por tanto, puede determinar hasta cierto punto la densidad y dureza del tejido que ha encontrado. Además, la empuñadura 20 puede sostenerse casi paralelamente a la caja torácica de un paciente para obtener partes de tejido más cerca de la caja torácica de lo que podrían obtenerse cuando el montaje de aguja 30 está unido a otro tipo de dispositivo. Alternativamente, el montaje de aguja 30 puede estar unido a un brazo electromecánico, una plataforma, una mesa u otro soporte adecuado. Dichos montajes alternativos pueden utilizarse junto con aplicaciones en las que el montaje de aguja se guía por estereotaxis (rayos X) o modalidades
MRI.

Para controlar la obtención de una muestra de tejido, la empuñadura 20 puede incluir un botón hacia delante 36 que puede utilizarse para mover una cuchilla distalmente a través de un lumen de cuchilla 40 para separar una muestra de tejido sospechoso recogido en un puerto de recepción de tejido 42. La empuñadura 20 puede además incluir un botón de marcha atrás 44 que puede utilizarse para mover la cuchilla proximalmente a través del lumen de cuchilla 40, moviendo así la muestra de tejido en el puerto 42 a una superficie de recogida de tejido. Puede utilizarse un botón de vacío 48 en la empuñadura para abrir o cerrar una primera línea de vacío 50 para comunicar la succión a un lumen de vacío 50 de modo que provoque que el tejido sea desechado dentro del puerto 42 y una segunda línea de vacío 54 para comunicar la succión axial a la cuchilla para ayudar en la eliminación de una muestra de tejido seccionado.

En referencia a las Figs. 2 y 3, se ilustra un montaje de aguja 30 realizado por una versión del proceso de la actual invención para usar con un dispositivo de biopsia 10. El lumen de la cuchilla 40 puede comprender una parte proximal 56 y una parte distal 58. El lumen de cuchilla 40 forma un conducto fluido, ininterrumpido para recibir la cuchilla de modo que pueda avanzar a través de la parte proximal 56 del lumen de cuchilla 40 a la parte distal 58. El puerto de recepción del tejido 42 puede formarse en una superficie exterior 60 del lumen de cuchilla 40. El lumen de cuchilla 40 también puede comprender un extremo proximal abierto 62 y un extremo distal abierto 64.

El lumen de vacío 52 puede comprender una parte proximal 66 y una parte distal 68. En una versión, el lumen de cuchilla 40 puede estar orientado sobre el lumen de vacío 52. Puede unirse una fuente de vacío (no se muestra en la ilustración) al lumen de vacío 52, posiblemente a la parte proximal 66 del mismo, mediante la primera línea de vacío 50.

El montaje de aguja 30 también puede incluir uno o más conductos, también denominados orificios de vacío entre lúmenes 70, entre un lumen de cuchilla 40 y un lumen de vacío 52. Cuando se activa la fuente de vacío, proporcionando así succión en el lumen de vacío 52, los orificios de vacío entre lúmenes 70 permiten que la succión se comunique al lumen de cuchilla. Como bien se ilustra en las Figs. 3 y 11, los orificios de vacío entre lúmenes 70 pueden estar situados entre el lumen de cuchilla 40 y el lumen de vacío 52 frente al puerto de recepción de tejido 42. Como se ilustra en la Fig. 6, un tope de lumen 72 puede estar situado en el lumen de cuchilla 40 distalmente del puerto de recepción de tejidos 42. Una cara 74 del tope de cuchilla 72 puede proporcionar una superficie de corte para extirpar una muestra de tejido. La cara 74 del tope de cuchilla 72 puede estar diseñada para coincidir con el perfil delantero de la cuchilla (Figs. 6 y 7). En función de los medios utilizados para hacer avanzar la cuchilla, el tope de la cuchilla 72 puede proporcionar también información táctil al cirujano una vez que la cuchilla entra en contacto con el tope de la cuchilla 72 después de haber extraído la muestra. Sin embargo, si, como se conoce en la técnica, se utiliza un programa de software informático para controlar el avance de la cuchilla, el cirujano no tendrá información táctil por el contacto entre la cuchilla y el tope de la cuchilla 72.

Como se ilustra en la Fig. 2, puede colocarse un cubo 76 con una parte proximal 78 y una parte distal 80 en la parte proximal 32 del montaje de la aguja 30. El cubo ayuda a ensamblar el montaje de aguja 30 a la empuñadura 20 o a cualquier otro soporte adecuado. El cubo 76 puede montarse de forma desmontable en la empuñadura 20 para permitir retirar el montaje de aguja desechable de la empuñadura multiusos 20 después de la intervención quirúrgica. El cubo 76 también puede incluir una brida 82 (no ilustrada) en su parte proximal 301. La brida 82 puede encajar en un saliente o elemento de retención similar de la empuñadura 20 u otro soporte adecuado. El cubo 76 también puede incluir un colector de vacío 84 que proporciona una conexión entre la fuente de vacío y el lumen de vacío 52. El cubo 76 puede permitir también una segunda línea de vacío 54 para conectar con la cuchilla de modo que la succión axial puede comunicarse a la cuchilla.

En un aspecto consistente con el proceso de la actual invención, puede desecharse una punta distal de perforación de tejido 86 con una parte proximal 88 y una parte distal 90 en la parte distal 34 del montaje de aguja 30. Como bien se ilustra en las Figs. 4 y 5, la parte distal 90 de la punta distal de perforación de tejido puede incluir un borde cortante 92 con la precisión suficiente para cortar un tejido humano y por tanto, ayudar en el movimiento del montaje de aguja 30 adyacente al tejido en cuestión. La unión de la punta de perforación 86 y el lumen de cuchilla 40 puede incluir un perfil cónico entre ellos que ayude también a que el montaje de aguja 30 se mueva suavemente por el tejido del paciente.

La punta de perforación 86 puede comprender una cuchilla básicamente plana hecha de un material adecuado. La punta de perforación 86 puede incluir también apéndices 96, 98 en la parte proximal de la misma para ayudar en la unión de la punta de perforación 86 al lumen de cuchilla 40. La aleta 96 puede estar situada sobre la aleta 98. En una versión, la aleta 98 se extiende más hacia el extremo proximal 62 del lumen de cuchilla 40 que la aleta 96 por las razones expuestas a continuación. La punta de perforación 86 también puede incluir una abertura 100 para ayudar a la formación del perfil cónico, que también se trata con más profundidad a continuación.

Durante el funcionamiento, el montaje de aguja 30 puede insertarse en una pequeña incisión en el cuerpo. Al utilizarse, la punta de perforación de tejido 86 ayuda al montaje de aguja 30 a penetrar a través del tejido hasta que la parte distal 34 del montaje de aguja 30 esté situado adyacente al tejido en cuestión. La punta de perforación 86, junto con el perfil cónico, puede ayudar a minimizar la resistencia del tejido experimentada durante la inserción y extracción del montaje de aguja 30. Una vez que el montaje de aguja está bien posicionado en relación con el tejido en cuestión, puede aplicarse la succión en vacío al lumen de vacío 52 a través de la primera línea de vacío 50.

La succión puede comunicarse desde el lumen de vacío 52 al lumen de cuchilla 40 a través de los orificios de vacío entre lúmenes. La succión dentro del lumen de cuchilla 40 extrae de forma activa el tejido sospechoso en el puerto de recepción de tejidos 42. Una vez extraído el tejido sospechoso al lumen de cuchilla 40 a través del puerto 42, el cirujano puede hacer avanzar la cuchilla en dirección distal hasta haber extirpado una muestra del tejido sospechoso. El tope de la cuchilla 72 puede estar situado en el lumen de cuchilla 40 distalmente del puerto de recepción de tejido 42 para proporcionar una superficie de corte para ayudar a la cuchilla a extirpar una muestra de tejido sospechoso. Una vez que se ha extirpado la muestra, la cuchilla puede entrar en contacto con el tope de la cuchilla 72. Como se menciona anteriormente, en función de los medios utilizados para hacer avanzar la cuchilla a través del lumen de cuchilla 40, el contacto entre la cuchilla y el tope de la cuchilla 72 puede ofrecer información táctil al cirujano, indicando que se ha obtenido una muestra y que la cuchilla puede retirarse hacia el extremo proximal 62 del lumen de cuchilla 40. Una vez que la cuchilla entra en contacto con el tope de la cuchilla 72, el montaje de aguja 30 puede volver a colocarse en el cuerpo del paciente (ej. girado, trasladado longitudinalmente) para obtener otra muestra.

Como se ha mencionado anteriormente, la cuchilla puede estar unida a la segunda línea de vacío 54, proporcionando así a la cuchilla una succión axial. Después de haber obtenido una muestra, y antes de que la segunda muestra sea arrastrada al puerto 42, la succión axial, si se utiliza, puede ayudar a la cuchilla a empujar a la muestra a través del lumen de cuchilla 40 a medida que se retira la cuchilla. Una vez que se ha retirado la cuchilla del lumen de cuchilla 40, puede separarse la muestra de la cuchilla en un emplazamiento de recolección de tejido situado en la empuñadura 20 o plataforma. En ese punto, puede obtenerse otra muestra aplicando vacío para extraer una muestra en el puerto 42 y haciendo avanzar la cuchilla para extirpar la muestra. Este procedimiento puede repetirse hasta haber obtenido el número deseado de muestras.

En un aspecto consistente con el proceso de la invención actual, el lumen de cuchilla 40 puede comprender un tubo premodelado abierto en cada extremo y cortado a la longitud deseada del montaje de aguja 30. El tubo premodelado puede ser recto y redondo favorablemente para recibir la cuchilla. El material del tubo premodelado puede ser rígido para permitir la inserción del montaje de aguja 30 a través del tejido con una deflexión mínima. En una versión, el lumen de cuchilla 40 puede estar realizado en acero inoxidable. El lumen de cuchilla 40 también puede estar realizado en otros materiales adecuados, que incluyen, pero no se limitan a titanio, aleación de titanio, aluminio o aleación de aluminio. Alternativamente, el lumen de cuchilla 40 puede estar realizado en materiales no metálicos con características estructurales suficientes para permitir la aplicación de un revestimiento de material sobre el lumen de cuchilla 40 y con las características de fuerza y rigidez suficientes para soportar la fuerza experimentada por el lumen de cuchilla 40 cuando se presiona a través de tejido humano.

El puerto de recepción de tejido 42 y los orificios de vacío entre lúmenes 70 pueden cortarse en el tubo premodelado que comprende el lumen de cuchilla 40. Como se muestra en la Fig. 3, los extremos distales y proximales del puerto 42 pueden cortarse en un ángulo relativo a los bordes longitudinales del puerto 42. La angulación de estos bordes puede producir un efecto de recorte a medida que el montaje de aguja 30 se empuja a través del tejido, ayudando a posicionar el dispositivo 10. Además, pueden cortarse un par de muescas (no recogidas en la ilustración) en el extremo distal 64 del tubo premodelado que comprende el lumen de cuchilla 40 para proporcionar puntos de unión para la punta de perforación 86.

La punta de perforación 86 puede realizarse en un material que proporcione suficiente fuerza y rigidez para permitirle el movimiento a través del tejido con la mínima deflexión. En una versión, la punta 86, incluyendo las características anteriormente descritas, puede estar troquelada por una chapa metálica de acero. Más concretamente, el metal puede ser acero inoxidable 440A. Sin embargo, pueden utilizarse otros materiales adecuados, que incluyen, pero no se limitan al titanio, aleación de titanio, aluminio o aleación de aluminio. Los materiales no metálicos, como las resinas compatibles con MRI, que incluyen, pero no se limitan a Ultem y Vectra, pueden utilizarse para modelar la punta 86. Asimismo, la punta 86 puede modelarse también a partir de cerámica o vidrio. Al troquelar la punta de perforación 86 de la chapa metálica de acero, el borde cortante 92 puede afilarse antes de unir la punta 86 al lumen de cuchilla 40. El borde cortante 92 puede afilarse después del modelado de la punta 86 afilando de forma perpendicular al borde cortante 92, que se considera favorable en ocasiones para producir una superficie de corte afilada. Alternativamente, el borde cortante 92 puede ser afilado mediante cualquier otro método conocido en la técnica.

La punta de perforación 86 puede unirse al lumen de cuchilla 40. En una versión, la punta de perforación 86 puede soldarse al lumen de cuchilla 40. Más concretamente, la punta de perforación 86 puede soldarse al lumen de cuchilla 40 en dos ubicaciones premodeladas. Las aletas 96, 98 de la punta de perforación 86 pueden soldarse cada una dentro de una muesca del lumen de cuchilla 40. Alternativamente, la punta de perforación puede unirse al lumen de cuchilla 40 mediante cualquier método adecuado conocido en la técnica que proporcione una fuerza de unión satisfactoria entre la punta 86 y el lumen de cuchilla 40, que incluyen, pero no se limitan a adhesivos, ajustes a presión o
tornillos.

Pueden modelarse otras características del montaje de aguja 30 aplicando un revestimiento de material sobre el lumen de cuchilla 40. El revestimiento del material puede aplicarse al lumen de cuchilla 40 en forma líquida, y después endurecerse hasta alcanzar la rigidez necesaria para su uso en el cuerpo humano después del modelado de las características deseadas. En una versión, puede aplicarse el revestimiento de material en el lumen de cuchilla 40 por moldeo por inyección. En esta versión, el molde (no se muestra en la ilustración) está diseñado de modo que el material inyectado puede fluir en determinadas cavidades y formar las características deseadas en el lumen de cuchilla 40, que incluyen, pero no se limitan al lumen de vacío 52 y al cubo 76. Las puertas (no se muestran en la ilustración) a través de las que se inyecta el material en el molde pueden localizarse a lo largo de la línea de segmento de moldeado, mostrado en la Fig. 9. Asimismo, las puertas pueden localizarse en el molde bajo el lumen de cuchilla 40.

En esta versión, cuando el material se inyecta en el molde, puede formar un revestimiento exterior 106 sobre el lumen de cuchilla 40, así como sobre el perfil cónico entre la punta de perforación 86 y el lumen de cuchilla 40. Para ayudar en la formación del perfil cónico, la punta de perforación 86 puede incluir una apertura 100 (Fig. 4) a través de la cual puede fluir el material inyectado. El flujo del material inyectado a través de la apertura 100 de cada lado de la punta 86 puede fortalecer la unión del material inyectado a la punta de perforación 86.

Es posible también darle forma al molde de manera que el material aplicado forme un cubo 76, una brida 82 y un colector múltiple de vacío 84 sobre la parte proximal 56 del lumen de cuchilla 40. El molde también puede estar diseñado de forma que el cubo 76 se extienda más allá del extremo proximal 62 del lumen de cuchilla 40 para facilitar el acoplamiento del montaje de aguja 30 a la empuñadura 20 u otro soporte adecuado. Alternativamente, el cubo 76, incluyendo la brida 62 y el colector múltiple de vacío 84 puede formarse por separado del resto del montaje de aguja 30 y unirse con cola, mediante ajustes por presión o cualquier otro método adecuado conocido en la técnica.

En referencia a la Fig. 9, antes de la aplicación del revestimiento de material, puede situarse una guía de deslizamiento 108 a lo largo de la superficie exterior 60 del lumen de cuchilla 40, fundamentalmente paralelo al eje longitudinal del mismo. Más concretamente, la guía de deslizamiento 108 puede colocarse en la parte inferior de la superficie exterior 60. A continuación el material reviste el lumen de cuchilla 40 y la guía de deslizamiento 108, formando un lumen de vacío 52 fundamentalmente paralelo al eje longitudinal del lumen de cuchilla 40. La guía de deslizamiento 108 también sirve para evitar que el material aplicado bloquee los orificios de vacío entre lúmenes 70. El molde también puede estar diseñado para que la guía de deslizamiento 108 pueda situarse en lugares alternativos con el fin de orientar el lumen de vacío 52 por encima o a cada lado del lumen de vacío 40, siempre que al menos un orificio de vacío entre lúmenes 70 esté presente entre el lumen de vacío 52 y el lumen de cuchilla 40 para permitir que la succión se comunique entre ellos.

Aunque el uso de la guía de deslizamiento 108 es un proceso para formar lumen de vacío 52 en el revestimiento del material aplicado sobre el lumen de cuchilla 40, se reconoce que son posibles otros métodos de formación de lumen de vacío 52 en el revestimiento de material. Por ejemplo, el lumen de vacío 52 podría ser perforado a partir del revestimiento de material después de que el material alcance una dureza suficiente.

Como se muestra en la Fig. 10, en una versión consistente con la invención, el revestimiento de material proporciona a la combinación de lumen de cuchilla 40 y lumen de vacío 52 una sección transversal frontal ovalada 110. Durante la operación, la sección transversal estimula un movimiento eficiente del montaje de aguja 30 a través del tejido. Sin embargo, se reconoce que la aplicación de un revestimiento de material en el lumen de cuchilla 40 puede proporcionar al montaje de aguja 30 secciones transversales de varias formas consistentes con el proceso de la presente invención. Asimismo, como se ilustra en las Figs. 9 y 10, la guía de deslizamiento 108 puede comprender una sección transversal en forma de cuchara que proporciona al lumen de vacío 52 una sección transversal generalmente en forma de cuchara 112. Aunque resulta útil para proporcionar a la combinación de lumen de cuchilla 40 y lumen de vacío 52 una sección transversal frontal ovalada 110 descrita anteriormente, el lumen de vacío 52 y la guía de deslizamiento 108 podrían tener varias secciones transversales frontales consistentes con el proceso de la actual invención. Por ejemplo, la guía de deslizamiento 108 podría tener una sección transversal frontal circular, proporcionando así al lumen de vacío 52 una sección transversal frontal circular.

Como se muestra en las Figs. 4 y 5, el apéndice 98 en la punta de perforación 86 puede ser elongada e inclinarse hacia abajo en dirección proximal. Además de servir como punto de unión para soldar la punta de perforación 86 al lumen de cuchilla 40, la aleta 98 también puede alinearse y ayudar a sostener la guía de deslizamiento 108 en su sitio durante el moldeado.

Antes de la aplicación del material al lumen de cuchilla, puede insertarse una guía de deslizamiento 112 (Fig. 9) en el puerto de recepción de tejidos 42. La guía de deslizamiento 112 evita que ningún material aplicado entre en el puerto 42.

En referencia ahora a las Figs. 8 y 9, una guía de deslizamiento axial 114 con un extremo proximal 116 y un extremo distal 118 pueden insertarse en un extremo proximal abierto 62 del lumen de cuchilla 40 antes de la aplicación del revestimiento de material. La guía de deslizamiento axial 114 evita que el material aplicado entre en el extremo proximal 62 del lumen de cuchilla 40. Asimismo, la guía de deslizamiento axial puede ser de una longitud predeterminada de modo que el extremo axial 118 se extienda en el lumen de cuchilla 40 distalmente del puerto de recepción de tejido 42 pero no alcance el extremo distal abierto 62 del lumen de cuchilla 40. El extremo distal 118 de la guía de deslizamiento 114 puede comprender además una muesca 120. La punta de perforación 86 puede estar unida al extremo distal 64 del lumen de cuchilla 40 de manera que no evite que el material fluya en un extremo distal abierto 64 durante la aplicación del material sobre el lumen de cuchilla 40. Consiguientemente, durante el proceso de aplicación, el material fluye en el extremo distal abierto 64 del lumen de cuchilla 40 y en la muesca 120 en la guía de deslizamiento axial 114, formando así un tope de cuchilla 72 en el lumen de cuchilla 40 distalmente del puerto de recepción de tejido 42.

Adicionalmente, en una versión de la presente invención, pueden colocarse una o más guías de deslizamiento contra la superficie exterior 60 del lumen de cuchilla 40 para sostener el lumen de cuchilla 40 en posición mientras el material se aplica sobre un lumen de cuchilla 40 y evita la deformación debida a la presión del material aplicado contra la superficie exterior 60. Como resultado, la cubierta exterior 106 puede incluir ventanas 122 (Fig. 3) a través de las cuales se expone el lumen de cuchilla 40.

El material inyectado puede seleccionarse de materiales que incluyen pero no se limitan a plásticos, plásticos térmicos, resinas térmicas y polímeros. Por ejemplo, las características de moldeado pueden formarse de un polímero de cristal líquido o un polímero reforzado de vidrio. Un material adecuado es un polímero de cristal líquido reforzado de vidrio como VECTRA A130 disponible en Ticona Corp. En una versión, el material inyectado puede tener un índice de flujo de fusión de al menos 10 gramos/minuto, más concretamente de al menos 15 gramos/minuto. Sin estar limitado en teoría, se considera que dicho índice de flujo del molde es beneficioso para moldear secciones transversales finas relativamente largas.

Mientras que se han mostrado y descrito aquí varias versiones de la presente invención, resultará obvio para los expertos en la técnica que dichas alternativas sólo se proporcionan a modo de ejemplo. A los expertos en la técnica se les ocurrirán numerosas variaciones, cambios y sustituciones sin salir de la presente invención. Adicionalmente, cada componente o elemento puede describirse en términos de un medio para realizar la función del componente. Consiguientemente, se pretende que la invención esté limitada sólo al alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

1. Un procedimiento de fabricación de un montaje de aguja para biopsia que comprende:

la creación de una apertura (42) para recibir el tejido para muestras en un superficie exterior (60) de un tubo elongado (40) para recibir una cuchilla y que tiene una parte proximal (56) y una parte distal (58); la formación de un orificio en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado; y

la aplicación de un revestimiento de material sobre dicho tubo elongado para formar un lumen (52) para recibir vacío en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado, en el que dicho orificio en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado proporciona comunicación entre el interior de dicho tubo elongado y el interior de dicho lumen.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además la unión de una punta de perforación de tejido (86) a dicha parte distal de dicho tubo elongado.

3. El procedimiento de la reivindicación 2, que comprende además el troquelado de dicha punta de perforación de tejido de chapa metálica antes de unir dicha punta de perforación de tejido a dicho tubo elongado.

4. El procedimiento de la reivindicación 2, que comprende además el troquelado de dicha punta de perforación de tejido de chapa metálica de acero antes de unir dicha punta de perforación de tejido a dicho tubo elongado.

5. El procedimiento de la reivindicación 2, que comprende además el afilado de una cuchilla de corte (92) en dicha punta de perforación del tejido antes de unir dicha punta de perforación de tejido a dicho tubo elongado.

6. El procedimiento de la reivindicación 3, en el que dicha punta de perforación de tejido se une a dicho tubo elongado por soldadura.

7. El procedimiento de la reivindicación 3, en el que dicha punta de tejido se une a dicho tubo elongado por soldadura láser.

8. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que dicha punta de perforación de tejido incluye una pluralidad de puntas de unión para soldar dicha punta de perforación de tejido a dicho tubo elongado.

9. El procedimiento de la reivindicación 2, en el que dicha punta de perforación de tejido comprende una apertura (100) a través de la cual puede fluir dicho revestimiento de material.

10. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además la colocación de dicho tubo elongado en un molde, en el que dicho revestimiento de material se aplica a dicho tubo elongado por moldeo por inyección.