ES2311941T3 - Procedimiento de fabricacion de un montaje de aguja para usar con un dispositivo de biopsia. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento de fabricación de un montaje de aguja para biopsia que comprende: la creación de una apertura (42) para recibir el tejido para muestras en un superficie exterior (60) de un tubo elongado (40) para recibir una cuchilla y que tiene una parte proximal (56) y una parte distal (58); la formación de un orificio en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado; y la aplicación de un revestimiento de material sobre dicho tubo elongado para formar un lumen (52) para recibir vacío en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado, en el que dicho orificio en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado proporciona comunicación entre el interior de dicho tubo elongado y el interior de dicho lumen.
Description
Procedimiento de fabricación de un montaje de
aguja para usar con un dispositivo de biopsia.
La presente invención se refiere generalmente a
un procedimiento mejorado de fabricación de un montaje de aguja
para usar con un dispositivo de biopsia para adquirir una muestra de
tejido.
El diagnóstico y tratamiento de pacientes con
tumores cancerígenos, condiciones premalignas y otros trastornos
lleva mucho tiempo siendo un campo de intensa investigación. Los
métodos no invasivos para examinar tejidos incluyen la palpación,
termografía, PET, SPECT, imágenes nucleares, rayos X, MRI, CT e
imágenes por ultrasonido. Cuando el médico sospecha que un tejido
puede contener células cancerígenas, puede realizarse una biopsia
en un procedimiento abierto o en un procedimiento percutáneo. En un
procedimiento abierto, el cirujano emplea un escalpelo para crear
una gran incisión en el tejido para tener una vista y acceso
directos a la masa del tejido en cuestión. Se realiza la
eliminación de toda la masa (biopsia excisional) o de una parte de
la masa (biopsia incisional). En una biopsia percutánea, se inserta
un instrumento con forma de aguja mediante una incisión muy pequeña
para acceder a la masa de tejido en cuestión y obtener una muestra
de tejido para un examen y análisis posteriores.
Las ventajas del método percutáneo en
comparación con el método abierto son significativas: menor tiempo
de recuperación para el paciente, menos dolor, menos tiempo
quirúrgico, menores costes, menor riesgo de lesiones a tejidos
corporales adyacentes como nervios, y menor desfiguración de la
anatomía del paciente.
Generalmente, existen dos formas de obtener una
parte de tejido del cuerpo de manera percutánea: aspiración y
carrotaje. La aspiración del tejido a través de una fina aguja
requiere que el tejido esté fragmentado en partes lo
suficientemente pequeñas que puedan separarse en un medio líquido.
Este método es menos invasivo que otras técnicas de muestreo
conocidas, pero solo se pueden examinar células en el líquido
(citología) y no las células en el líquido (patología). En el
carrotaje, se obtiene un núcleo o fragmente de tejido para realizar
un examen histológico y/o pruebas genéticas que pueden realizarse
mediante una sección congelada o parafina. El tipo de biopsia
utilizado depende principalmente de varios factores presentes en el
paciente, y ningún procedimiento único resulta ideal para todos los
casos. Sin embargo, las biopsias con aguja gruesa parecen ser las
más utilizadas por los médicos.
Las siguientes patentes [ilustran] dispositivos
y métodos de biopsias: patente norteamericana 5,526,822 emitida el
18 de junio de 1996; patente norteamericana 5,895,401 emitida el 20
de abril de 1999; patente norteamericana 6,086,544 emitida el 11 de
julio de 2000; patente norteamericana 6,620,111 emitida el 16 de
septiembre de 2003, patente norteamericana 6,626,849 emitida el 30
de septiembre de 2003; patente norteamericana 6,638,235 emitida el
28 de octubre de 2003; solicitud de patente norteamericana
2003/0109803 publicada el 12 de junio de 2003; solicitud de patente
norteamericana 2003/0199754 publicada el 23 de octubre de 2003;
solicitud patente norteamericana 2003/0199785 publicada el 23 de
octubre de 2003; y número de serie norteamericano 08/825,899
presentada el 2 de abril de 1997.
Se conoce en la técnica el uso de una aguja de
biopsia de doble lumen que incorpora una succión por vacío para
obtener una muestra de tejido [como el desvelado en WO 02/062231].
Con dispositivos de este tipo, la aguja se inserta en una pequeña
incisión en un paciente y se avanza por el tejido hasta que la aguja
está junto al tejido en cuestión. En ese punto, puede activarse una
fuente de vacío que proporciona succión dentro de uno de los dos
lúmenes. La succión se comunica al segundo lumen mediante un
conducto entre los dos lúmenes. El segundo lumen puede contener una
apertura a través de la cual pueda extraerse el tejido sospechoso
cuando se activa la fuente de vacío. Una vez que el tejido se
extrae por la apertura, el cirujano puede adelantar una cuchilla a
través del segundo lumen para extirpar una muestra del tejido de
interés.
Mientras que las agujas de biopsias del tipo
descrito anteriormente son útiles para obtener muestras de tejido,
los procesos conocidos en la técnica para fabricar estas agujas
suelen ser caros y requieren mucho trabajo debido al número de
componentes y pasos que implica. Por ejemplo, determinadas agujas de
biopsia proporcionan una doble estructura de lumen formada por dos
estructuras rígidas separadas, requiriendo así un método fiable
para unir las dos estructuras, como una soldadura o un adhesivo,
junto con la longitud total de los lúmenes. De forma similar,
muchas agujas de biopsia incluyen una característica afilada en el
extremo delantero de la aguja que corta un tejido a medida que la
aguja va avanzando por el cuerpo. Estas puntas afiladas a menudo
tienen componentes pequeños y/o características que requieren un
tiempo y gasto significativos de ejecución y unión a la aguja.
Asimismo, las agujas de biopsia suelen incluir un componente de
montaje que permite que la aguja se una a una empuñadura u otra
plataforma. A menudo, estos componentes de montaje se fabrican por
separado desde el cuerpo de la aguja y tienen que unirse después de
la formación mediante encolado, un proceso que depende en gran
manera en la habilidad y concentración del trabajador humano.
Incluso si se utiliza un método más fiable para unir el componente
de montaje a la aguja, como calefacción por inducción o estacado
térmico, dichos métodos siguen implicando el gasto añadido que
requiere el equipamiento de montaje extra así como los pasos de
fabricación del componente de montaje y de unión a la aguja.
\newpage
En consecuencia, mientras que las agujas para
biopsia de doble lumen se conocen en la técnica, existe una
necesidad significativa de un proceso de fabricación de una aguja
para biopsia que reduzca el número de componentes que deben
fabricarse por separado, así como el tiempo y trabajo que debe
emplearse en fabricar y montar los componentes de la aguja para
biopsia, mientras se mantiene aún la fuerza y la rigidez necesarias
para un rendimiento seguro y satisfactorio durante la operación
quirúrgica.
El proceso de la actual invención supera las
deficiencias anteriormente mencionadas y otras deficiencias de la
técnica anterior proporcionando un proceso para fabricar un
dispositivo de aguja para biopsia que reduce el número de
componentes que deben fabricarse y montarse por separado, reduciendo
así el coste de fabricación del dispositivo de aguja para biopsia,
manteniendo a la vez las propiedades biomecánicas necesarias.
En un aspecto consistente con la presente
invención, un proceso de fabricación de una aguja para biopsia puede
comprender los pasos de formar una apertura para recibir el tejido
que se va a analizar en una superficie exterior de un tubo elongado
que tiene una parte proximal y distal donde el tubo elongado puede
configurarse para recibir una cuchilla; formando un orificio en la
superficie exterior del tubo elongado; y aplicando un revestimiento
de material sobre el tubo elongado para formar un lumen para recibir
vacío en la superficie exterior del tubo elongado, en el que el
orificio en la superficie exterior del tubo elongado puede adaptarse
para proporcionar comunicación entre un interior del tubo elongado
y un interior del lumen. Este proceso permite favorablemente que el
lumen de vacío se forme sobre el tubo elongado sin requerir los
pasos separados de fabricación y montaje, reduciendo así los costes
de montaje.
Estos y otros objetivos y ventajas del proceso
de la presente invención resultarán evidentes en los dibujos
adjuntos y su respectiva descripción.
Las características novedosas y los pasos de la
invención se establecen detalladamente en las reivindicaciones
adjuntas. Sin embargo, la invención en sí misma, tanto en
organización como en métodos de funcionamiento, junto con los
objetivos y ventajas correspondientes adicionales pueden entenderse
mejor en referencia a la siguiente descripción, junto con los
dibujos adjuntos en los que:
La Figura 1 es una vista isométrica de un
dispositivo de biopsia portátil asistido por vacío que incluye un
montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del
proceso.
La Figura 2 es una vista lateral de un montaje
de aguja fabricado de acuerdo con una versión del proceso.
La Figura 3 es una vista desde arriba de un
montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del
proceso.
La Figura 4 es una vista lateral de una punta de
perforación de tejido distal fabricada de acuerdo con una versión
del proceso.
La Figura 5 es una vista isométrica de una punta
de perforación de tejido distal fabricada de acuerdo con una
versión del proceso.
La Figura 6 es una vista en sección transversal
de un lumen de cuchilla y un tope de cuchilla fabricado de acuerdo
con una versión del proceso.
La Figura 7 es una vista en sección transversal
de un tope de cuchilla fabricado de acuerdo con una versión del
proceso.
La Figura 8 es una vista parcial de un lumen de
cuchilla y guía de deslizamiento axial de acuerdo con una versión
del proceso.
La Figura 9 es una vista isométrica de un
montaje de aguja con guía de deslizamiento en el lugar para utilizar
en moldeo por inyección de acuerdo con una versión del proceso.
La Figura 10 es una vista parcial frontal
transversal de un montaje de aguja fabricado de acuerdo con una
versión del proceso.
La Figura 11 es una vista parcial sagital de un
montaje de aguja fabricado de acuerdo con una versión del
proceso.
La Fig. 1 muestra un dispositivo de biopsia
portátil asistido por vacío 10 que comprende una empuñadura 20
conectada de forma desmontable a un montaje de aguja 30 que posee
una parte proximal 32 y una parte distal 34 fabricada de acuerdo
con una versión del proceso de la actual invención. Juntos,
constituyen un dispositivo de biopsia 10 operado a mano ligero y
ergonómico. [Es posible que] el montaje de aguja 30 forme parte de
una sonda desechable que pueda montarse en la empuñadura 20.
[Asimismo], el dispositivo de biopsia portátil 10 puede utilizarse
junto con un ultrasonido para guía el montaje de la aguja 30. Ya que
la empuñadura 20 puede ser operada por la mano del operario, éste
puede dirigir el montaje de aguja 20 con gran libertad hacia la
masa de tejido en cuestión. El cirujano posee información táctil
mientras lo hace y por tanto, puede determinar hasta cierto punto
la densidad y dureza del tejido que ha encontrado. Además, la
empuñadura 20 puede sostenerse casi paralelamente a la caja
torácica de un paciente para obtener partes de tejido más cerca de
la caja torácica de lo que podrían obtenerse cuando el montaje de
aguja 30 está unido a otro tipo de dispositivo. Alternativamente,
el montaje de aguja 30 puede estar unido a un brazo electromecánico,
una plataforma, una mesa u otro soporte adecuado. Dichos montajes
alternativos pueden utilizarse junto con aplicaciones en las que el
montaje de aguja se guía por estereotaxis (rayos X) o
modalidades
MRI.
MRI.
Para controlar la obtención de una muestra de
tejido, la empuñadura 20 puede incluir un botón hacia delante 36
que puede utilizarse para mover una cuchilla distalmente a través de
un lumen de cuchilla 40 para separar una muestra de tejido
sospechoso recogido en un puerto de recepción de tejido 42. La
empuñadura 20 puede además incluir un botón de marcha atrás 44 que
puede utilizarse para mover la cuchilla proximalmente a través del
lumen de cuchilla 40, moviendo así la muestra de tejido en el puerto
42 a una superficie de recogida de tejido. Puede utilizarse un
botón de vacío 48 en la empuñadura para abrir o cerrar una primera
línea de vacío 50 para comunicar la succión a un lumen de vacío 50
de modo que provoque que el tejido sea desechado dentro del puerto
42 y una segunda línea de vacío 54 para comunicar la succión axial a
la cuchilla para ayudar en la eliminación de una muestra de tejido
seccionado.
En referencia a las Figs. 2 y 3, se ilustra un
montaje de aguja 30 realizado por una versión del proceso de la
actual invención para usar con un dispositivo de biopsia 10. El
lumen de la cuchilla 40 puede comprender una parte proximal 56 y
una parte distal 58. El lumen de cuchilla 40 forma un conducto
fluido, ininterrumpido para recibir la cuchilla de modo que pueda
avanzar a través de la parte proximal 56 del lumen de cuchilla 40 a
la parte distal 58. El puerto de recepción del tejido 42 puede
formarse en una superficie exterior 60 del lumen de cuchilla 40. El
lumen de cuchilla 40 también puede comprender un extremo proximal
abierto 62 y un extremo distal abierto 64.
El lumen de vacío 52 puede comprender una parte
proximal 66 y una parte distal 68. En una versión, el lumen de
cuchilla 40 puede estar orientado sobre el lumen de vacío 52. Puede
unirse una fuente de vacío (no se muestra en la ilustración) al
lumen de vacío 52, posiblemente a la parte proximal 66 del mismo,
mediante la primera línea de vacío 50.
El montaje de aguja 30 también puede incluir uno
o más conductos, también denominados orificios de vacío entre
lúmenes 70, entre un lumen de cuchilla 40 y un lumen de vacío 52.
Cuando se activa la fuente de vacío, proporcionando así succión en
el lumen de vacío 52, los orificios de vacío entre lúmenes 70
permiten que la succión se comunique al lumen de cuchilla. Como
bien se ilustra en las Figs. 3 y 11, los orificios de vacío entre
lúmenes 70 pueden estar situados entre el lumen de cuchilla 40 y el
lumen de vacío 52 frente al puerto de recepción de tejido 42. Como
se ilustra en la Fig. 6, un tope de lumen 72 puede estar situado en
el lumen de cuchilla 40 distalmente del puerto de recepción de
tejidos 42. Una cara 74 del tope de cuchilla 72 puede proporcionar
una superficie de corte para extirpar una muestra de tejido. La
cara 74 del tope de cuchilla 72 puede estar diseñada para coincidir
con el perfil delantero de la cuchilla (Figs. 6 y 7). En función de
los medios utilizados para hacer avanzar la cuchilla, el tope de la
cuchilla 72 puede proporcionar también información táctil al
cirujano una vez que la cuchilla entra en contacto con el tope de
la cuchilla 72 después de haber extraído la muestra. Sin embargo,
si, como se conoce en la técnica, se utiliza un programa de software
informático para controlar el avance de la cuchilla, el cirujano no
tendrá información táctil por el contacto entre la cuchilla y el
tope de la cuchilla 72.
Como se ilustra en la Fig. 2, puede colocarse un
cubo 76 con una parte proximal 78 y una parte distal 80 en la parte
proximal 32 del montaje de la aguja 30. El cubo ayuda a ensamblar el
montaje de aguja 30 a la empuñadura 20 o a cualquier otro soporte
adecuado. El cubo 76 puede montarse de forma desmontable en la
empuñadura 20 para permitir retirar el montaje de aguja desechable
de la empuñadura multiusos 20 después de la intervención
quirúrgica. El cubo 76 también puede incluir una brida 82 (no
ilustrada) en su parte proximal 301. La brida 82 puede encajar en
un saliente o elemento de retención similar de la empuñadura 20 u
otro soporte adecuado. El cubo 76 también puede incluir un colector
de vacío 84 que proporciona una conexión entre la fuente de vacío y
el lumen de vacío 52. El cubo 76 puede permitir también una segunda
línea de vacío 54 para conectar con la cuchilla de modo que la
succión axial puede comunicarse a la cuchilla.
En un aspecto consistente con el proceso de la
actual invención, puede desecharse una punta distal de perforación
de tejido 86 con una parte proximal 88 y una parte distal 90 en la
parte distal 34 del montaje de aguja 30. Como bien se ilustra en
las Figs. 4 y 5, la parte distal 90 de la punta distal de
perforación de tejido puede incluir un borde cortante 92 con la
precisión suficiente para cortar un tejido humano y por tanto,
ayudar en el movimiento del montaje de aguja 30 adyacente al tejido
en cuestión. La unión de la punta de perforación 86 y el lumen de
cuchilla 40 puede incluir un perfil cónico entre ellos que ayude
también a que el montaje de aguja 30 se mueva suavemente por el
tejido del paciente.
La punta de perforación 86 puede comprender una
cuchilla básicamente plana hecha de un material adecuado. La punta
de perforación 86 puede incluir también apéndices 96, 98 en la parte
proximal de la misma para ayudar en la unión de la punta de
perforación 86 al lumen de cuchilla 40. La aleta 96 puede estar
situada sobre la aleta 98. En una versión, la aleta 98 se extiende
más hacia el extremo proximal 62 del lumen de cuchilla 40 que la
aleta 96 por las razones expuestas a continuación. La punta de
perforación 86 también puede incluir una abertura 100 para ayudar a
la formación del perfil cónico, que también se trata con más
profundidad a continuación.
Durante el funcionamiento, el montaje de aguja
30 puede insertarse en una pequeña incisión en el cuerpo. Al
utilizarse, la punta de perforación de tejido 86 ayuda al montaje de
aguja 30 a penetrar a través del tejido hasta que la parte distal
34 del montaje de aguja 30 esté situado adyacente al tejido en
cuestión. La punta de perforación 86, junto con el perfil cónico,
puede ayudar a minimizar la resistencia del tejido experimentada
durante la inserción y extracción del montaje de aguja 30. Una vez
que el montaje de aguja está bien posicionado en relación con el
tejido en cuestión, puede aplicarse la succión en vacío al lumen de
vacío 52 a través de la primera línea de vacío 50.
La succión puede comunicarse desde el lumen de
vacío 52 al lumen de cuchilla 40 a través de los orificios de vacío
entre lúmenes. La succión dentro del lumen de cuchilla 40 extrae de
forma activa el tejido sospechoso en el puerto de recepción de
tejidos 42. Una vez extraído el tejido sospechoso al lumen de
cuchilla 40 a través del puerto 42, el cirujano puede hacer avanzar
la cuchilla en dirección distal hasta haber extirpado una muestra
del tejido sospechoso. El tope de la cuchilla 72 puede estar situado
en el lumen de cuchilla 40 distalmente del puerto de recepción de
tejido 42 para proporcionar una superficie de corte para ayudar a la
cuchilla a extirpar una muestra de tejido sospechoso. Una vez que
se ha extirpado la muestra, la cuchilla puede entrar en contacto
con el tope de la cuchilla 72. Como se menciona anteriormente, en
función de los medios utilizados para hacer avanzar la cuchilla a
través del lumen de cuchilla 40, el contacto entre la cuchilla y el
tope de la cuchilla 72 puede ofrecer información táctil al
cirujano, indicando que se ha obtenido una muestra y que la
cuchilla puede retirarse hacia el extremo proximal 62 del lumen de
cuchilla 40. Una vez que la cuchilla entra en contacto con el tope
de la cuchilla 72, el montaje de aguja 30 puede volver a colocarse
en el cuerpo del paciente (ej. girado, trasladado
longitudinalmente) para obtener otra muestra.
Como se ha mencionado anteriormente, la cuchilla
puede estar unida a la segunda línea de vacío 54, proporcionando
así a la cuchilla una succión axial. Después de haber obtenido una
muestra, y antes de que la segunda muestra sea arrastrada al puerto
42, la succión axial, si se utiliza, puede ayudar a la cuchilla a
empujar a la muestra a través del lumen de cuchilla 40 a medida que
se retira la cuchilla. Una vez que se ha retirado la cuchilla del
lumen de cuchilla 40, puede separarse la muestra de la cuchilla en
un emplazamiento de recolección de tejido situado en la empuñadura
20 o plataforma. En ese punto, puede obtenerse otra muestra
aplicando vacío para extraer una muestra en el puerto 42 y haciendo
avanzar la cuchilla para extirpar la muestra. Este procedimiento
puede repetirse hasta haber obtenido el número deseado de
muestras.
En un aspecto consistente con el proceso de la
invención actual, el lumen de cuchilla 40 puede comprender un tubo
premodelado abierto en cada extremo y cortado a la longitud deseada
del montaje de aguja 30. El tubo premodelado puede ser recto y
redondo favorablemente para recibir la cuchilla. El material del
tubo premodelado puede ser rígido para permitir la inserción del
montaje de aguja 30 a través del tejido con una deflexión mínima.
En una versión, el lumen de cuchilla 40 puede estar realizado en
acero inoxidable. El lumen de cuchilla 40 también puede estar
realizado en otros materiales adecuados, que incluyen, pero no se
limitan a titanio, aleación de titanio, aluminio o aleación de
aluminio. Alternativamente, el lumen de cuchilla 40 puede estar
realizado en materiales no metálicos con características
estructurales suficientes para permitir la aplicación de un
revestimiento de material sobre el lumen de cuchilla 40 y con las
características de fuerza y rigidez suficientes para soportar la
fuerza experimentada por el lumen de cuchilla 40 cuando se presiona
a través de tejido humano.
El puerto de recepción de tejido 42 y los
orificios de vacío entre lúmenes 70 pueden cortarse en el tubo
premodelado que comprende el lumen de cuchilla 40. Como se muestra
en la Fig. 3, los extremos distales y proximales del puerto 42
pueden cortarse en un ángulo relativo a los bordes longitudinales
del puerto 42. La angulación de estos bordes puede producir un
efecto de recorte a medida que el montaje de aguja 30 se empuja a
través del tejido, ayudando a posicionar el dispositivo 10. Además,
pueden cortarse un par de muescas (no recogidas en la ilustración)
en el extremo distal 64 del tubo premodelado que comprende el lumen
de cuchilla 40 para proporcionar puntos de unión para la punta de
perforación 86.
La punta de perforación 86 puede realizarse en
un material que proporcione suficiente fuerza y rigidez para
permitirle el movimiento a través del tejido con la mínima
deflexión. En una versión, la punta 86, incluyendo las
características anteriormente descritas, puede estar troquelada por
una chapa metálica de acero. Más concretamente, el metal puede ser
acero inoxidable 440A. Sin embargo, pueden utilizarse otros
materiales adecuados, que incluyen, pero no se limitan al titanio,
aleación de titanio, aluminio o aleación de aluminio. Los materiales
no metálicos, como las resinas compatibles con MRI, que incluyen,
pero no se limitan a Ultem y Vectra, pueden utilizarse para modelar
la punta 86. Asimismo, la punta 86 puede modelarse también a partir
de cerámica o vidrio. Al troquelar la punta de perforación 86 de la
chapa metálica de acero, el borde cortante 92 puede afilarse antes
de unir la punta 86 al lumen de cuchilla 40. El borde cortante 92
puede afilarse después del modelado de la punta 86 afilando de
forma perpendicular al borde cortante 92, que se considera favorable
en ocasiones para producir una superficie de corte afilada.
Alternativamente, el borde cortante 92 puede ser afilado mediante
cualquier otro método conocido en la técnica.
La punta de perforación 86 puede unirse al lumen
de cuchilla 40. En una versión, la punta de perforación 86 puede
soldarse al lumen de cuchilla 40. Más concretamente, la punta de
perforación 86 puede soldarse al lumen de cuchilla 40 en dos
ubicaciones premodeladas. Las aletas 96, 98 de la punta de
perforación 86 pueden soldarse cada una dentro de una muesca del
lumen de cuchilla 40. Alternativamente, la punta de perforación
puede unirse al lumen de cuchilla 40 mediante cualquier método
adecuado conocido en la técnica que proporcione una fuerza de unión
satisfactoria entre la punta 86 y el lumen de cuchilla 40, que
incluyen, pero no se limitan a adhesivos, ajustes a presión
o
tornillos.
tornillos.
Pueden modelarse otras características del
montaje de aguja 30 aplicando un revestimiento de material sobre el
lumen de cuchilla 40. El revestimiento del material puede aplicarse
al lumen de cuchilla 40 en forma líquida, y después endurecerse
hasta alcanzar la rigidez necesaria para su uso en el cuerpo humano
después del modelado de las características deseadas. En una
versión, puede aplicarse el revestimiento de material en el lumen
de cuchilla 40 por moldeo por inyección. En esta versión, el molde
(no se muestra en la ilustración) está diseñado de modo que el
material inyectado puede fluir en determinadas cavidades y formar
las características deseadas en el lumen de cuchilla 40, que
incluyen, pero no se limitan al lumen de vacío 52 y al cubo 76. Las
puertas (no se muestran en la ilustración) a través de las que se
inyecta el material en el molde pueden localizarse a lo largo de la
línea de segmento de moldeado, mostrado en la Fig. 9. Asimismo, las
puertas pueden localizarse en el molde bajo el lumen de cuchilla
40.
En esta versión, cuando el material se inyecta
en el molde, puede formar un revestimiento exterior 106 sobre el
lumen de cuchilla 40, así como sobre el perfil cónico entre la punta
de perforación 86 y el lumen de cuchilla 40. Para ayudar en la
formación del perfil cónico, la punta de perforación 86 puede
incluir una apertura 100 (Fig. 4) a través de la cual puede fluir
el material inyectado. El flujo del material inyectado a través de
la apertura 100 de cada lado de la punta 86 puede fortalecer la
unión del material inyectado a la punta de perforación 86.
Es posible también darle forma al molde de
manera que el material aplicado forme un cubo 76, una brida 82 y un
colector múltiple de vacío 84 sobre la parte proximal 56 del lumen
de cuchilla 40. El molde también puede estar diseñado de forma que
el cubo 76 se extienda más allá del extremo proximal 62 del lumen de
cuchilla 40 para facilitar el acoplamiento del montaje de aguja 30
a la empuñadura 20 u otro soporte adecuado. Alternativamente, el
cubo 76, incluyendo la brida 62 y el colector múltiple de vacío 84
puede formarse por separado del resto del montaje de aguja 30 y
unirse con cola, mediante ajustes por presión o cualquier otro
método adecuado conocido en la técnica.
En referencia a la Fig. 9, antes de la
aplicación del revestimiento de material, puede situarse una guía de
deslizamiento 108 a lo largo de la superficie exterior 60 del lumen
de cuchilla 40, fundamentalmente paralelo al eje longitudinal del
mismo. Más concretamente, la guía de deslizamiento 108 puede
colocarse en la parte inferior de la superficie exterior 60. A
continuación el material reviste el lumen de cuchilla 40 y la guía
de deslizamiento 108, formando un lumen de vacío 52 fundamentalmente
paralelo al eje longitudinal del lumen de cuchilla 40. La guía de
deslizamiento 108 también sirve para evitar que el material aplicado
bloquee los orificios de vacío entre lúmenes 70. El molde también
puede estar diseñado para que la guía de deslizamiento 108 pueda
situarse en lugares alternativos con el fin de orientar el lumen de
vacío 52 por encima o a cada lado del lumen de vacío 40, siempre
que al menos un orificio de vacío entre lúmenes 70 esté presente
entre el lumen de vacío 52 y el lumen de cuchilla 40 para permitir
que la succión se comunique entre ellos.
Aunque el uso de la guía de deslizamiento 108 es
un proceso para formar lumen de vacío 52 en el revestimiento del
material aplicado sobre el lumen de cuchilla 40, se reconoce que son
posibles otros métodos de formación de lumen de vacío 52 en el
revestimiento de material. Por ejemplo, el lumen de vacío 52 podría
ser perforado a partir del revestimiento de material después de que
el material alcance una dureza suficiente.
Como se muestra en la Fig. 10, en una versión
consistente con la invención, el revestimiento de material
proporciona a la combinación de lumen de cuchilla 40 y lumen de
vacío 52 una sección transversal frontal ovalada 110. Durante la
operación, la sección transversal estimula un movimiento eficiente
del montaje de aguja 30 a través del tejido. Sin embargo, se
reconoce que la aplicación de un revestimiento de material en el
lumen de cuchilla 40 puede proporcionar al montaje de aguja 30
secciones transversales de varias formas consistentes con el
proceso de la presente invención. Asimismo, como se ilustra en las
Figs. 9 y 10, la guía de deslizamiento 108 puede comprender una
sección transversal en forma de cuchara que proporciona al lumen de
vacío 52 una sección transversal generalmente en forma de cuchara
112. Aunque resulta útil para proporcionar a la combinación de
lumen de cuchilla 40 y lumen de vacío 52 una sección transversal
frontal ovalada 110 descrita anteriormente, el lumen de vacío 52 y
la guía de deslizamiento 108 podrían tener varias secciones
transversales frontales consistentes con el proceso de la actual
invención. Por ejemplo, la guía de deslizamiento 108 podría tener
una sección transversal frontal circular, proporcionando así al
lumen de vacío 52 una sección transversal frontal circular.
Como se muestra en las Figs. 4 y 5, el apéndice
98 en la punta de perforación 86 puede ser elongada e inclinarse
hacia abajo en dirección proximal. Además de servir como punto de
unión para soldar la punta de perforación 86 al lumen de cuchilla
40, la aleta 98 también puede alinearse y ayudar a sostener la guía
de deslizamiento 108 en su sitio durante el moldeado.
Antes de la aplicación del material al lumen de
cuchilla, puede insertarse una guía de deslizamiento 112 (Fig. 9)
en el puerto de recepción de tejidos 42. La guía de deslizamiento
112 evita que ningún material aplicado entre en el puerto 42.
En referencia ahora a las Figs. 8 y 9, una guía
de deslizamiento axial 114 con un extremo proximal 116 y un extremo
distal 118 pueden insertarse en un extremo proximal abierto 62 del
lumen de cuchilla 40 antes de la aplicación del revestimiento de
material. La guía de deslizamiento axial 114 evita que el material
aplicado entre en el extremo proximal 62 del lumen de cuchilla 40.
Asimismo, la guía de deslizamiento axial puede ser de una longitud
predeterminada de modo que el extremo axial 118 se extienda en el
lumen de cuchilla 40 distalmente del puerto de recepción de tejido
42 pero no alcance el extremo distal abierto 62 del lumen de
cuchilla 40. El extremo distal 118 de la guía de deslizamiento 114
puede comprender además una muesca 120. La punta de perforación 86
puede estar unida al extremo distal 64 del lumen de cuchilla 40 de
manera que no evite que el material fluya en un extremo distal
abierto 64 durante la aplicación del material sobre el lumen de
cuchilla 40. Consiguientemente, durante el proceso de aplicación,
el material fluye en el extremo distal abierto 64 del lumen de
cuchilla 40 y en la muesca 120 en la guía de deslizamiento axial
114, formando así un tope de cuchilla 72 en el lumen de cuchilla 40
distalmente del puerto de recepción de tejido 42.
Adicionalmente, en una versión de la presente
invención, pueden colocarse una o más guías de deslizamiento contra
la superficie exterior 60 del lumen de cuchilla 40 para sostener el
lumen de cuchilla 40 en posición mientras el material se aplica
sobre un lumen de cuchilla 40 y evita la deformación debida a la
presión del material aplicado contra la superficie exterior 60.
Como resultado, la cubierta exterior 106 puede incluir ventanas 122
(Fig. 3) a través de las cuales se expone el lumen de cuchilla
40.
El material inyectado puede seleccionarse de
materiales que incluyen pero no se limitan a plásticos, plásticos
térmicos, resinas térmicas y polímeros. Por ejemplo, las
características de moldeado pueden formarse de un polímero de
cristal líquido o un polímero reforzado de vidrio. Un material
adecuado es un polímero de cristal líquido reforzado de vidrio como
VECTRA A130 disponible en Ticona Corp. En una versión, el material
inyectado puede tener un índice de flujo de fusión de al menos 10
gramos/minuto, más concretamente de al menos 15 gramos/minuto. Sin
estar limitado en teoría, se considera que dicho índice de flujo del
molde es beneficioso para moldear secciones transversales finas
relativamente largas.
Mientras que se han mostrado y descrito aquí
varias versiones de la presente invención, resultará obvio para los
expertos en la técnica que dichas alternativas sólo se proporcionan
a modo de ejemplo. A los expertos en la técnica se les ocurrirán
numerosas variaciones, cambios y sustituciones sin salir de la
presente invención. Adicionalmente, cada componente o elemento
puede describirse en términos de un medio para realizar la función
del componente. Consiguientemente, se pretende que la invención esté
limitada sólo al alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (10)
1. Un procedimiento de fabricación de un montaje
de aguja para biopsia que comprende:
la creación de una apertura (42) para recibir el
tejido para muestras en un superficie exterior (60) de un tubo
elongado (40) para recibir una cuchilla y que tiene una parte
proximal (56) y una parte distal (58); la formación de un orificio
en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado; y
la aplicación de un revestimiento de material
sobre dicho tubo elongado para formar un lumen (52) para recibir
vacío en dicha superficie exterior de dicho tubo elongado, en el
que dicho orificio en dicha superficie exterior de dicho tubo
elongado proporciona comunicación entre el interior de dicho tubo
elongado y el interior de dicho lumen.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende además la unión de una punta de perforación de tejido
(86) a dicha parte distal de dicho tubo elongado.
3. El procedimiento de la reivindicación 2, que
comprende además el troquelado de dicha punta de perforación de
tejido de chapa metálica antes de unir dicha punta de perforación de
tejido a dicho tubo elongado.
4. El procedimiento de la reivindicación 2, que
comprende además el troquelado de dicha punta de perforación de
tejido de chapa metálica de acero antes de unir dicha punta de
perforación de tejido a dicho tubo elongado.
5. El procedimiento de la reivindicación 2, que
comprende además el afilado de una cuchilla de corte (92) en dicha
punta de perforación del tejido antes de unir dicha punta de
perforación de tejido a dicho tubo elongado.
6. El procedimiento de la reivindicación 3, en
el que dicha punta de perforación de tejido se une a dicho tubo
elongado por soldadura.
7. El procedimiento de la reivindicación 3, en
el que dicha punta de tejido se une a dicho tubo elongado por
soldadura láser.
8. El procedimiento de la reivindicación 6, en
el que dicha punta de perforación de tejido incluye una pluralidad
de puntas de unión para soldar dicha punta de perforación de tejido
a dicho tubo elongado.
9. El procedimiento de la reivindicación 2, en
el que dicha punta de perforación de tejido comprende una apertura
(100) a través de la cual puede fluir dicho revestimiento de
material.
10. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende además la colocación de dicho tubo elongado en un molde,
en el que dicho revestimiento de material se aplica a dicho tubo
elongado por moldeo por inyección.
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