CN100579466C - 用于活组织检查装置的针组件的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种改进的活组织检查针组成的制造方法。该方法可包括如下步骤：在用于容纳切割器的细长管的外表面上形成一用于容纳待取样的组织的窗口，其中该细长管具有近侧部分和远端部分；在该细长管的外表面上形成与所述窗口相对的孔；以及在形成所述孔的一侧表面将涂覆材料施加到细长管上，以便形成一用于容纳真空的腔，其中在细长管外表面上的孔在细长管内部和腔内部之间形成连通。在一个方案中，当将材料注入模具之前，将细长管置于构造为形成真空腔的模具中。可有利地通过多重注塑形成近侧针座。

Description

用于活组织检查装置的针组件的制造方法

技术领域

本发明总的涉及活组织检查装置，更特别地，涉及一种制造用于获取组织样本的活组织检查装置的针组件的改进方法。

背景技术

患有癌肿瘤、癌变前状况以及其它紊乱的患者的诊断和治疗长期以来受到强烈关注。用于检查组织的非侵入性方法包括触诊、温度图表法、PET、SPECT、核成像、X-射线、MRI、CT以及超声成像。当医生怀疑组织含有癌细胞时，既可采取开放式过程进行活组织检查，也可采取经皮过程进行活组织检查。就开放式过程而言，外科医生用手术刀在组织中切开一个大的切口，以提供对感兴趣的组织块的直接观察和接触。进行对整个组织的切除(全部割除活组织检查)或切除其一部分(部分切割活组织检查)。就经皮活组织检查而言，将针状器械由一个非常小的切口插入到感兴趣的组织块中，以接近感兴趣的组织块并获取组织样本进行随后的检查和分析。

与开放式方法相比，经皮方法的优点是很显著的：患者的恢复时间较短，承受的痛苦较少，手术时间短，花费少，损害神经等邻近躯体组织的风险小，患者解剖造成的损形小。

通常采取两种方式从身体中经皮获取部分组织：抽吸和针芯取样。通过细针进行组织抽吸要求组织被破碎成小到足以在流体介质中抽取的碎片。与其它现有的取样技术相比，该方法的侵入性较小，但只能检查液体中的一些细胞(细胞学)，而不是细胞和结构(病理学)。在针芯取样过程中，获取组织芯或组织片段来进行组织检查和/或遗传试验，其可以借助冷冻或石蜡切片来进行。采用的活组织检查类型主要基于患者存在的各种因素，而且没有一个对所有情况都理想的单一手术过程。但是，针芯活组织检查似乎更为广泛地被外科医生所采用。

为了解释活组织检查装置和方法，下列专利文献在此引入作为参考：1996年6月18日受权的美国专利US5,526,822；1999年4月20日授权的美国专利US5,895,401；2000年7月11日授权的美国专利US6,086,544；2003年9月16日授权的美国专利US6,620,111；2003年9月30日授权的美国专利US6,626,849；2003年10月28日授权的美国专利US6,638,235；2003年6月12日公开的美国专利申请2003/0109803；2003年10月23日公开的美国专利申请2003/0199753；2003年10月23日公开的美国专利申请2003/0199754；2003年10月23日公开的美国专利申请2003/0199785；1997年4月2日申请的序列号为08/825,899的美国专利申请。

在本领域中已知采用带有真空抽吸力的双腔活组织检查针来获取组织样本。采用这种类型的装置，将针插入患者体内的一个小切口中，并穿过组织推进，直到靠近感兴趣的组织。在该位点启动真空源，从而在两个腔中的一个内提供抽吸力。借助两腔之间的通道将抽吸力传到第二腔。第二腔可包括一个窗口，当真空源开启时，可疑组织可通过所述窗口被抽取。一旦组织被吸进窗口，外科医生使切割器行进通过第二腔，以从感兴趣的组织中割下样本。

尽管在获取组织样本时上述类型的活组织检查针很有用，但在本领域已知的这些针的制造过程由于其中所涉及的组成元件和步骤的数量众多，通常比较昂贵，而且劳动强度非常大。例如，某些活组织检查针提供了由两个独立的刚性结构形成的双腔结构，因此需要可靠的方法(例如焊接或粘接)将这两个结构沿着腔的全长连接起来。类似地，许多活组织检查针在针前端包括锋利的部件，用于在针推进到体内时切割组织。这些锋利的末端通常具有很小的组成元件和/或部件，制造和将其连接到针上需要大量的时间和花费。而且，活组织检查针常常包括允许将针连接到手柄或者其它平台上的安装元件。通常，这些安装元件与针体分开制造，形成后必须连接到一起，例如通过胶粘等非常依赖于工人的技术和注意力的工序。即使采用更可靠的将安装元件连接到针上的方法，例如感应加热或热嵌缝(heatstaking)，这些方法仍然涉及由于额外的组装设备以及制造安装元件并将其与针连接的步骤而不得不增加的费用。

因此，尽管双腔活组织检查针为本领域所公知，非常需要这样一种制造活组织检查针的方法，其能减少必须单独制造的组成元件的数量，并减少制造和装配活组织检查针组成元件所花费的时间和劳力，同时仍保持手术过程中安全和满意性能所必需的强度和刚度。

发明内容

通过提供一种活组织检查针装置的制造方法，本发明的方法克服了现有技术的上述和其它缺陷，所述制造方法减少了必须单独制造并装配的组成元件的数量，由此减少了制造活组织检查针装置的成本，同时并保持了必需的生物力学特性。

相应于本发明的一个方面，活组织检查针的制造方法可包括如下步骤：在具有近侧部分和远侧部分的细长管的外表面上形成一容纳待取样的组织的窗口，其中该细长管可设置为容纳一切割器；在该细长管的外表面上形成一个孔；以及将涂覆材料施加到细长管上，以在细长管的外表面上形成一用于容纳真空的腔，其中细长管外表面上的孔可适于在细长管内部和腔内部之间形成连通。有利地，该方法允许在细长管上形成真空腔，而不需要单独的生产和装配步骤，由此减少了装配成本。

在另一方式中，活组织检查针的制造方法可包括如下步骤：在细长管的外表面上形成一用于容纳待取样的组织的窗口，其中该细长管可适于容纳一切割器，并进一步包括一近侧部分和一远侧部分；在该细长管的外表面上形成一个孔；以及将细长管放置到模具中并将材料注入模具中，其中模具的设置使得材料可在细长管的外表面上形成一用于容纳真空的腔，并且在细长管的外表面中的孔可适于在细长管内部和腔内部之间形成连通。有利地，该方式提供了通过将涂覆材料多重注塑到细长管的表面上，在其表面形成一真空腔，从而避免了单独制造真空腔以及随后将其连接到细长管上的需要。而且，与一些已知的连接真空腔和细长管的方法相比，该方法可在这两个组成元件之间提供更为坚固的连接。

另一方面，活组织检查针的制造方法可包括如下步骤：在模具中放置切割器管，所述切割器管可包括一适合容纳组织样本的开口，并可进一步包括一适于容纳切割器的切割器腔；将液态材料注入模具中；冷却这些材料以将其转变成固态；其中模具被设置为能使材料在切割器管的外表面上形成一用于容纳真空的腔，并且其中真空腔还与切割器腔相通。

本发明还延伸为按照以下方法制造的活组织检查器械，所述方法包括以下步骤：在容纳切割器的细长管外表面中形成一用于容纳待取样组织的窗口，其中该细长管可具有一近侧部分和一远侧部分；在该细长管的外表面上形成一个孔；以及将涂覆材料施加到细长管上，以在细长管的外表面上形成一用于容纳真空的腔，其中在细长管的外表面中的孔可适于在细长管内部和腔内部之间形成连通。

(1)本发明涉及一种活组织检查针组件的制造方法，包括：在细长管外表面上形成一用于容纳待取样的组织的窗口，所述细长管用于容纳切割器，并具有一近侧部分和一远侧部分；在所述细长管的所述外表面上形成与所述窗口相对的孔；以及在形成所述孔的一侧表面将涂覆材料施加到所述细长管上，以便形成一用于容纳真空的腔，其中在所述细长管的所述外表面上的所述孔在所述细长管内部和所述腔的内部之间形成连通。

(2)如第(1)项所述的方法，还包括将组织穿刺末端与所述细长管的所述远侧部分连接。

(3)如第(2)项所述的方法，还包括在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，由金属片材原料冲压出组织穿刺末端。

(4)如第(2)项所述的方法，还包括在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，由不锈钢片材原料冲压出组织穿刺末端。

(5)如第(2)项所述的方法，还包括在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，研磨所述组织穿刺末端上的切割刀片。

(6)如第(3)项所述的方法，其中，将所述组织穿刺末端通过焊接连接到所述细长管上。

(7)如第(3)项所述的方法，其中，将所述组织穿刺末端通过激光焊接连接到所述细长管上。

(8)如第(6)项所述的方法，其中，所述组织穿刺末端包括用于将所述组织穿刺末端焊接到所述细长管上的多个连接点。

(9)如第(2)项所述的方法，其中，所述组织穿刺末端包括一开孔，所述涂覆材料可通过该开孔流动。

(10)如第(1)项所述的方法，还包括将所述细长管放置到模具中，其中所述涂覆材料通过注塑成型方法施加到所述细长管。

(11)如第(1)项所述的方法，其中所述涂覆材料包括液晶聚合物。

(12)如第(1)项所述的方法，其中所述涂覆材料的熔体流动指数为至少15克/分钟。

(13)如第(10)项所述的方法，还包括在将所述涂覆材料注入所述模具中之前，将一腔滑动件放置到所述细长管的所述外表面上，其中所述涂覆材料流过所述细长管和所述腔滑动件，以形成所述真空腔。

(14)如第(11)项所述的方法，其中所述腔滑动件覆盖所述细长管的所述外表面中的所述孔，从而使所述涂覆材料不堵塞所述孔。

(15)如第(10)项所述的方法，还包括在将所述涂覆材料注入所述模具中之前，将一窗口滑动件插入到所述细长管的所述窗口中，以防止所述涂覆材料进入所述窗口。

(16)如第(10)项所述的方法，还包括在将所述涂覆材料注入所述模具中之前，通过所述细长管的近端插入一包括远端和近端的细长管滑动件。

(17)如第(16)项所述的方法，还包括在将所述涂覆材料注入所述模具中之前，将所述细长管滑动件放置到所述细长管中所述窗口的远侧处，其中所述细长管滑动件的所述远端还包括一切割器止动器模具，从而所述涂覆材料在所述细长管中位于所述窗口远侧处形成切割器止动器。

(18)如第(1)项所述的方法，其中施加所述涂覆材料在所述细长管的所述近侧部分上形成一安装件，该安装件具有一近端和一远端。

(19)如第(18)项所述的方法，其中所述安装件的所述远端包括一凸缘。

(20)如第(1)项所述的方法，其中施加涂覆材料在所述针上形成一真空歧管，所述真空歧管具有一与所述腔连通的第一开口以及一与真空源连通的第二开口。

(21)如第(1)项所述的方法，其中所述安装件适于使切割器和真空源之间连通。

(22)如第(2)项所述的方法，其中施加所述涂覆材料在所述组织穿刺末端和所述细长管之间形成一锥形的轮廓。

(23)如第(1)项所述的方法，其中所述涂覆材料形成所述针组件的远侧部分的基本上为卵形的主横截面。

(24)如第(1)项所述的方法，还包括在施加所述涂覆材料之前，在所述细长管的所述外表面上放置一支撑物，以在施加所述涂覆材料过程中，将所述细长管的偏转减到最小。

(25)如第(1)项所述的方法，其中所述涂覆材料的厚度大约为0.020”。

(26)本发明还涉及一种活组织检查针组件的制造方法，包括：在细长管的外表面上形成一用于容纳待取样的组织的窗口，该细长管用于容纳一切割器，并具有一近侧部分和一远侧部分；在所述细长管的所述外表面上形成一个孔；以及将所述细长管放置到模具中并将材料注入所述模具中，其中所述模具的设置使得所述材料可在所述细长管的所述外表面上形成一容纳真空的腔，并且在所述细长管的所述外表面上的所述孔在所述细长管内部和所述腔内部之间形成连通。

(27)本发明还涉及一种活组织检查针组件的制造方法，包括：在模具中放置切割器管，所述切割器管包括一适合容纳组织样本的开口，并进一步包括一适于容纳切割器的切割器腔；将液态材料注入所述模具中；冷却所述材料以使其转换成固态；其中所述模具可被设置成能使所述材料在所述切割器管的所述外表面上形成一用于容纳真空的腔；并且用于容纳真空的所述腔还与所述切割器腔连通。

(28)本发明还涉及一种活组织检查针组件，其包括：一细长管，用于容纳切割器并具有一近侧部分和一远侧部分，该细长管外表面上具有一用于容纳待取样组织的窗口和一个孔；以及一在所述细长管上注塑涂覆材料形成的腔，其中所述腔包括与所述细长管中的所述孔相通的内部。

(29)如第(28)项所述的活组织检查针组件，还包括连接在所述细长管的所述远侧部分的组织穿刺末端。

(30)如第(29)项所述的活组织检查针组件，其中所述组织穿刺末端是在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，通过将金属片材原料冲压出末端而形成。

(31)如第(29)项所述的活组织检查针组件，其中所述组织穿刺末端还包括在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，通过研磨而形成的切割刀片。

(32)如第(29)项所述的活组织检查针组件，其中所述组织穿刺末端通过选自一组由焊接和激光焊接组成的工艺中之一连接的。

(33)如第(32)项所述的活组织检查针组件，其中所述组织穿刺末端包括用于将所述组织穿刺末端焊接到所述细长管上的多个连接点。

(34)如第(29)项所述的活组织检查针组件，其中所述组织穿刺末端包括一开孔，通过所述开孔连接由涂覆材料形成的所述腔。

(35)如第(28)项所述的活组织检查针组件，其中由所述涂覆材料构成的腔在所述细长管的近侧部分上形成一安装件，该安装件具有一近端和一远端。

(36)如第(37)项所述的活组织检查针组件，其中所述安装件的所述远端包括一凸缘。

(37)如第(28)项所述的活组织检查针组件，其中所述由涂覆材料构成的腔包括一在所述针上的真空歧管，所述真空歧管具有与所述细长管的所述窗口相通的第一远侧开口，并具有可操作地与真空源相通的第二近侧开口。

(38)如第(28)项所述的活组织检查针组件，其中由所述涂覆材料构成的腔具有大约0.020”的厚度。

通过附图及其描述，本发明方法的这些和其它目的和优点将非常明显。

附图说明

本发明新的特征和步骤将特别参照所附的权利要求书进行说明。然而，结合附图并参照下列描述可以最好的理解发明本身(操作机构和方法)和其它目的和优点，其中：

图1是包括了按照本发明方法的一种方案制造的针组件的手持式真空辅助活组织检查装置的轴测图。

图2是按照本发明方法的一种方案制造的针组件的侧视图。

图3是按照本发明方法的一种方案制造的针组件的俯视图。

图4是按照本发明方法的一种方案制造的远侧组织穿刺末端的侧视图。

图5是按照本发明方法的一种方案制造的远侧组织穿刺末端的轴测图。

图6是按照本发明方法的一种方案制造的切割器腔和切割器止动器的剖视图。

图7是按照本发明方法的一种方案制造的切割器止动器的剖视图。

图8是按照本发明方法的一种方案制造的切割器腔和轴向滑动件的局部视图。

图9是按照本发明方法的一种方案的针组件的轴测图，其中滑动件放置就位以用于注塑成形。

图10是按照本发明方法的一种方案制造的针组件的局部主剖视图。

图11是按照本发明方法的一种方案制造的针组件的局部纵向剖视图。

具体实施方式

图1显示了一种手持式真空辅助活组织检查装置10，其包括一手柄20，该手柄可拆卸地与按照本发明方法的一种方案制造的具有近侧部分32和远侧部分34的针组件30连接。它们一起构成了轻质、具有人机工程学形状、手动操作的活组织检查装置10。一方面，针组件30可作为能安装在手柄20上的一次性探头的一部分。一方面，手持式活组织检查装置10可与超声波一起使用以导引针组件30。由于手柄20可由操作人员手动操作，操作人员可非常自由地调整针组件30，使其朝向感兴趣的组织块。当这样做时，外科医生可得到触觉反馈，并由此在很大程度上可确定遇到的组织的密度和硬度。此外，当针组件30与另一种类型的装置连接时，可与患者的胸壁大致平行地握持手柄20，以获取比可能获取的部分更靠近胸壁的组织部分。作为选择，针组件30可与电动机械臂、平台、台面或其它合适的支撑物连接。这种作为选择的安装件可与其中针组件由立体定位(X-射线)或MRI装置导引的应用结合使用。

当控制以获取组织样本时，手柄20可包括一向前按钮36，其可用于使切割器38通过切割器腔40向远侧运动，以切割收集在组织容纳开口42中的可疑组织的样本。手柄20还可包括一反向按钮44，其可用于使切割器38通过切割器腔40向近侧运动，由此将开口42中的组织样本运动到组织收集表面46上。手柄20上的真空按钮48可用于：开启或关闭用于连通与真空腔52的抽吸的第一真空管线50，以使组织置于开口42中；开启或关闭，用于连通和切割器38的轴向抽吸的第二真空管线54，以辅助将切下的组织样本取出。

现参照图2和3，解释了用于活组织检查装置10的按照本发明方法的一种方案制造的针组件30。切割器腔40可包括一近侧部分56和一远侧部分58。切割器腔40形成光滑、不间断的通道，以容纳切割器38，使其可穿过切割器腔40的近侧部分56前进到远侧部分58。在切割器腔40的外表面60上形成组织容纳开口42。开口42位于切割器腔40的远侧部分58上。切割器腔40还可包括一开口的近端64和一开口的远端62。

真空腔52可包括一近侧部分66和一远侧部分68。在一个方案中，切割器腔40可定位于真空腔52的上方。真空源(未绘出)可与真空腔52相连，可经第一真空管线50与其近侧部分66连接。

针组件30的切割器腔40与真空腔52之间还可包括一条或多条通道，也称为腔间真空孔70。当真空源启动时，由此在真空腔52中提供抽吸力，腔间真空孔70允许将抽吸力传递到切割器腔40。如在图3和11中最佳示出的那样，腔间真空孔70可定位于切割器腔40和真空腔52之间，与组织容纳开口42相对。如图6所示，也可将切割器止动器72置于切割器腔40中组织容纳开口42的远侧处。切割器止动器72的一个面74可提供切割组织样本的切割表面。切割器止动器72的面74可设计为与切割器38的前端轮廓相匹配(图6与7)。基于用于推进切割器38的部件，在已将样本切下后，当切割器38与切割器止动器72接触时，切割器止动器72还可为外科医生提供触觉反馈。然而，如同本领域公知的那样，如果采用计算机软件程序来控制切割器38的行进，将不通过切割器38与切割器止动器72之间的接触来为外科医生提供触觉反馈。

如图2所示，具有近侧部分78和远侧部分80的针座(hub)76可被设置于针组件30的近侧部分32上。针座76辅助将针组件30安装到手柄20或者其它任何合适的支撑物上。针座76可拆卸的安装于手柄20上，以使一次性的针组件30在手术后能够从多用途手柄20上拆下。针座76在其近侧部分301上还可包括一凸缘82(未绘出)。凸缘82可卡扣配合到手柄20或另一种合适的支撑物的肋或相似保持元件上。针座76还可包括一个真空歧管84，其在真空源和真空腔52之间提供连接。针座76还可允许第二真空管线54与切割器38连接，使轴向抽吸力被传递到切割器38。

相应于本发明方法的一个方面，具有近侧部分88和远侧部分90的远侧组织穿刺末端86可设置于针组件30的远侧部分34上。如同在图4与5中最佳显示的那样，远侧组织穿刺末端86的远侧部分90可包括一切割边缘92，其锋利得足以切割穿过人体组织，并籍此辅助针组件30向着感兴趣的组织附近运动。穿刺末端86和切割器腔40的接合处可具有锥形轮廓94，其还可辅助针组件30穿过患者组织平滑运动。

穿刺末端86可包括一由任何合适的材料构成的基本上为平的刀片。穿刺末端86在其近侧部分88上还可包括接头片96、98，以辅助将穿刺末端86与切割器腔40连接。接头片96可设置于接头片98的上方。在一种方案中，由于下述原因，接头片98比接头片96向着切割器腔40的近端62延伸的更远。穿刺末端86还可包括一开孔100，以辅助形成锥形轮廓94，这一点还将在下面详细讨论。

手术时，针组件30可插入身体上的一个小切口中。当使用时，组织穿刺末端86帮助针组件30穿过组织，直到针组件30的远侧部分34位于感兴趣的组织附近。在针组件30插入和抽出过程中，穿刺末端86与锥形轮廓94一道，帮助将对穿过的组织的拉动降到最小。一旦针组件30相对于感兴趣的组织正确定位，就可通过第一真空管线50将真空抽吸力施加到真空腔52中。

抽吸力可经由腔间真空孔70从真空腔52传递到切割器腔40。切割器腔40内的抽吸力主动将可疑组织拉入组织切割口42中。一旦可疑组织通过开口42被吸进切割器腔40中，外科医生就可向远侧推进切割器38，直到将样本从可疑组织中切下。切割器止动器72可设置于切割器腔40中组织容纳口42的远侧处，以提供切割表面，从而辅助切割器38切下来自可疑组织的样本。一旦已将样本切下，切割器38就与切割器止动器72接触。如上所述，基于用于推进切割器38穿过切割器腔40的部件，切割器38与切割器止动器72之间的接触可为外科医生提供触觉反馈，表明已经获得样本，可将切割器38向着切割器腔40的近端62撤回。一旦切割器38与切割器止动器72接触，针组件30可在患者体内重新定位(例如，转动，纵向平移)，以获取另一样本。

如上所述，切割器38可与第二真空管线54相连，由此为切割器38提供轴向抽吸力。在已获取样本后，在第二样本被拉入开口42之前，如果采用轴向抽吸力的话，当切割器38被撤回时，轴向抽吸力可辅助切割器38推动样本穿过切割器腔40。一旦已经将切割器38从切割器腔40中撤回，样本可从切割器38上清理到置于手柄20或平台上的样本收集位置46。此时，通过施加真空将样本拉到开口42中，并推进切割器38切割样本，可获得另一样本。该过程可重复进行，直到已获得需要的样本量。

相应于本发明方法的一个方面，切割器腔40可包括一个预制管，其在每个端部处开口，并切成针组件30所需要的长度。有利地，预制管可以是容纳切割器38的直圆筒。预制管的材料具有刚性，以允许针组件30以最小的偏转插入穿过组织。在一种方案中，切割器腔40可由金属制成。更特别地，切割器腔40可由不锈钢制成。切割器腔40还可由其它合适的材料制成，包括但不限于钛、钛合金、铝或者铝合金。作为选择，切割器腔40也可由其它非金属材料制成，这些非金属材料具有足以使涂覆材料能施加到切割器腔40上的结构特性，并且当被加压穿过人体组织时，所述非金属材料具有足以承受切割器腔40所承受的力的强度和刚度特性。

可在包括切割器腔40的预制管中切割出组织容纳开口42和腔间真空孔70。如图3所示，开口42的远侧和近侧边缘可被切成与开口42的纵向边缘成一角度。当针组件30被推进穿过组织时，这些倾斜的边缘可产生剪切效果，辅助定位装置10。此外，可在包含切割器腔40的预制管的远端64中切割形成一对凹口(未绘出)，以提供用于穿刺末端86的连接点。

穿刺末端86可由这样的材料制成，即，所述材料能够提供足够强度和刚度以允许其以最小的偏转运动穿过组织。在一种方案中，具有上述特征的末端86可由金属片材原料冲压而成。更特别地，金属可以是440A不锈钢。但是，也可使用其他合适的材料，包括但不限于钛、钛合金、铝或铝合金。非金属材料，如MRI兼容性树脂，包括但不限于Ultem和Vectra，也可用于制备末端86。同样地，末端86还可以由陶瓷或者玻璃制成。通过冲压金属片材原料得到穿刺末端86，在将末端86连接到切割器腔40之前，可使切割边缘92变锋利。通过垂直研磨切割边缘92，切割边缘92可在末端86形成之后变得锋利，这种方式有时被认为在形成锋利的切割表面时是很有利地。或者，可通过任何其他本领域已知的方法使切割边缘92变锋利。

穿刺末端86可与切割器腔40连接。在一种方案中，穿刺末端86可焊接到切割器腔40上。更特别地，穿刺末端86可以激光焊接到切割器腔40上。在一种方案中，穿刺末端86在两个预留位置被焊接到切割器腔40上。穿刺末端86的接头片96、98可分别焊接到切割器腔40的凹口中。作为选择，可通过本领域已知的能在末端86和切割器腔40之间提供满意的连接强度的任何合适方法(包括但不限于粘接、压嵌或者螺纹连接)，将穿刺末端86与切割器腔40连接，。

针组件30的其它部件可通过将涂覆材料施加到切割器腔40上形成。涂覆材料可以液体形式施加到切割器腔40上，然后使其硬化到在切割器腔上形成需要的部件后在人体中使用所必须的刚性。在一种方案中，通过注塑成型将涂覆材料施加到切割器腔40上。在该方案中，模具(未绘出)设计为，注入的材料可流进预定的空腔中，并在切割器腔40上形成需要的部件，包括但不限于真空腔52和针座76。材料穿过其注入模具的门(未绘出)可沿着图9中显示为PL的模具部分线设置。而且，门可设置于模具中切割器腔40的下方。

在该方案中，当材料注入模具中后，其可形成在切割器腔40上的外鞘106，同时在穿刺末端86和切割器腔40之间形成锥形轮廓94。为了辅助形成锥形轮廓94，穿刺末端86可具有开孔100(图4)，注入的材料可通过该开孔流动。注入材料从末端86的每侧通过开孔100的流动可加强注入材料与穿刺末端86的连接。

模具的形状还可如此设置，即，使施加的材料在切割器腔40的近侧部分56上形成针座76、凸缘82以及真空歧管84。模具还可被设计为使针座76延伸过切割器腔40的近端62，以利于将针组件30安装到手柄20或另一种合适的支撑物上。作为选择，包括凸缘82和真空歧管84的针座76可与针组件30的其它部分分开地形成，并通过胶粘、压嵌或者本领域已知的其它任何合适方法连接。

参见图9，在施加涂覆材料之前，可沿着切割器腔40的外表面60基本上平行于其纵向轴线地设置一个滑动件108。更特别地，滑动件108可设置于外表面60的下侧。然后用材料涂覆切割器腔40和滑动件108，从而形成与切割器腔40的纵向轴线基本上平行的真空腔52。滑动件108还可用于防止施加的材料堵塞腔间真空孔70。模具还可被设计成使滑动件108置于另外的位置中，以将真空腔52定位于切割器腔40的上方或其任一侧，只要在真空腔52与切割器腔40之间至少存在一个腔间真空孔70允许传递抽吸力即可。

尽管使用滑动件108是在施加到切割器腔40中的涂覆材料中形成真空腔52的一种方法，应当认识到，也可使用在涂覆材料中形成真空腔52的其它方法。例如，真空腔52可在材料达到足够的硬度后，在涂覆材料中钻孔而成。

如图10所示，在相应于本发明的一个方案中，涂覆材料形成了具有卵形主横截面110的组合的切割器腔40和真空腔52。手术过程中，横截面110提高了针组件30穿过组织的运动效率。然而，应当认识到，将涂覆材料施加到切割器腔40上可形成具有与本发明方法相一致的各种形状横截面的针组件30。此外，如图9和10所示，滑动件108可包括铲形横截面111，其为真空腔52提供了大致为铲形的主横截面112。尽管这有助于形成上述具有卵形主横截面110的组合切割器腔40和真空腔52，真空腔52和滑动件108可包括与本发明的方法相一致的各种主横截面。例如，滑动件108可具有环形主横截面，从而形成具有环形主横截面的真空腔52。

如图4与5所示，穿刺末端86上的接头片98可以是细长的，并沿向近侧方向向下倾斜。除了用作将穿刺末端86焊接到切割器腔40上的连接点之外，在铸造过程中，接头片98还可对准并帮助将滑动件108保持就位。

在将材料施加刀切割器腔之前，滑动件112(图9)可插入到组织容纳开口42中。滑动件112防止了任何施加的材料进入开口42中。

现参照图8与9，在施加涂覆材料之前，可将具有近端116和远端118的轴向滑动件114插入到切割器腔40开口的近端62中。轴向滑动件114防止了施加的材料进入切割器腔40的近端62。而且，轴向滑动件可以是预定的长度，使远端118延伸进切割器腔40组织容纳开口42的远侧，但不到达切割器腔40的开口远端62。滑动件114的远端118还可包括凹槽120。在将材料施加到切割器腔40上的过程中，穿刺末端86可以不阻止材料流进开口远端64的方式与切割器腔40的远端64连接。因此，在施加工艺过程中，材料流进切割器腔40的开口远端64中，并进入轴向滑动件114的凹槽120中，由此在切割器腔40中组织容纳开口42的远侧处形成切割器止动器72。

另外，在本发明的一种方案中，为了在将当材料施加到切割器腔40上时将切割器腔40保持在正确的位置，并防止由于施加的材料对外表面60的压力而造成的变形，可在切割器腔40的外表面60上设置一个或多个滑动件。结果，外鞘106可包括窗孔122(图3)，切割器腔40通过该窗孔暴露出来。

注入的材料可选自下列材料，包括但不限于：塑料、热塑性塑料、热塑性树脂以及聚合物。例如，注塑部件可由液晶聚合物或者玻璃强化的聚合物形成。一种合适的材料为玻璃强化的液晶聚合物，例如可购自Ticona Corp的VECTRA A130。在一种方案中，注入的材料可具有至少大约10克/分钟的熔体流动指数，更特别地，至少为大约15克/分钟。在没有理论限制的情况下，这样的熔体流动指数被认为对注塑相对较长、壁薄横截面有利。

尽管这里显示并描述了本发明的各种方案，对本领域技术人员来说，显然这些是仅通过实施例形成提供了这些选择。本领域技术人员可不背离本发明而做出各种变化、改变和替代。此外，每种组成元件或零件按照执行该组成元件的功能的装置来描述。因此，本发明仅仅由所附的权利要求述的精神和范围来限定。

Claims (10)

1.一种活组织检查针组件的制造方法，包括：

在细长管外表面上形成一用于容纳待取样的组织的窗口，所述细长管用于容纳切割器，并具有一近侧部分和一远侧部分；

在所述细长管的所述外表面上形成与所述窗口相对的孔；以及

在形成所述孔的一侧表面将涂覆材料施加到所述细长管上，以便形成一用于容纳真空的腔，其中在所述细长管的所述外表面上的所述孔在所述细长管内部和所述腔的内部之间形成连通。

2.如权利要求1所述的方法，还包括将组织穿刺末端与所述细长管的所述远侧部分连接。

3.如权利要求2所述的方法，还包括在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，由金属片材原料冲压出组织穿刺末端。

4.如权利要求2所述的方法，还包括在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，由不锈钢片材原料冲压出组织穿刺末端。

5.如权利要求2所述的方法，还包括在将所述组织穿刺末端连接到所述细长管之前，研磨所述组织穿刺末端上的切割刀片。

6.如权利要求3所述的方法，其特征在于，将所述组织穿刺末端通过焊接连接到所述细长管上。

7.如权利要求3所述的方法，其特征在于，将所述组织穿刺末端通过激光焊接连接到所述细长管上。

8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述组织穿刺末端包括用于将所述组织穿刺末端焊接到所述细长管上的多个连接点。

9.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述组织穿刺末端包括一开孔，所述涂覆材料能够通过该开孔流动。

10.如权利要求1所述的方法，还包括将所述细长管放置到模具中，其中所述涂覆材料通过注塑成型方法施加到所述细长管。

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