ES2310511T3

ES2310511T3 - Estimador automatico de parametros pulmonares.

Info

Publication number: ES2310511T3
Application number: ES00901488T
Authority: ES
Inventors: Stephen Edward Rees; Egon Steen Toft; Per Thorgaard; Soren Christensen Kjergaard; Steen Andreassen
Original assignee: Mermaid Care AS
Current assignee: Mermaid Care AS
Priority date: 1999-02-03
Filing date: 2000-02-01
Publication date: 2009-01-16
Anticipated expiration: 2020-02-01
Also published as: JP4557114B2; WO2000045702A1; CA2359575C; US7008380B1; WO2000045702A8; DE60039497D1; CA2359575A1; AU2278800A; AU774661B2; JP2002536039A; EP1152690A1; DK1152690T3; EP1152690B1; ATE401038T1

Abstract

Un dispositivo para determinar uno o más parámetros respiratorios relativos a un individuo, que comprende un dispositivo de flujo de gas que tiene un medio para conducir un flujo de gas inspiratorio desde una abertura de entrada al sistema respiratorio del individuo y un flujo de gas espiratorio desde el sistema respiratorio del individuo hasta una abertura de salida, una unidad de mezcla de gases para suministrar un gas sustancialmente homogéneo a la abertura de entrada del dispositivo de flujo de gas, un primer medio de suministro para suministrar un primer gas a una entrada de la unidad de mezcla de gases y que tiene un primer medio de control para controlar el flujo del primer gas, un segundo medio de suministro para suministrar un segundo gas que tiene una fracción de oxígeno diferente al gas suministrado a partir del primer medio de suministro en una entrada de la unidad de mezcla de gases y que tiene un segundo medio de control para controlar el flujo del segundo gas, un ordenador para determinar dichos uno o más parámetros respiratorios, un primer medio de detección para detectar el nivel de oxígeno en la circulación sanguínea del individuo y para producir en consecuencia una salida al ordenador y un segundo medio de detección para detectar el nivel de oxígeno en el flujo de gas que entra en o sale del sistema respiratorio del individuo y producir en consecuencia una salida al ordenador, estando adaptado el ordenador para recuperar y almacenar al menos dos medidas que son la salida simultánea producida por el primer medio de detección y el segundo medio de detección dentro de una estructura de datos, en el que las dos salidas almacenadas están relacionadas mutuamente, en un soporte de almacenamiento de datos asociado con el ordenador, siendo dirigidas las al menos dos medidas a niveles respectivos de oxígeno en el flujo de gas que entra en el sistema respiratorio, caracterizado porque el ordenador está adaptado además para determinar al menos dos parámetros respiratorios que son descriptivos del intercambio de gas entre los pulmones y la sangre del individuo, estando basada la determinación en las al menos dos medidas.

Description

Estimador automático de parámetros pulmonares.

La presente invención se refiere a un dispositivo para determinar uno o más parámetros respiratorios relativos a un individuo. El dispositivo puede incluir funcionalidad para la recogida continua de datos en línea, la evaluación automática de la distribución de los tiempos de medición, la evaluación automática del siguiente valor objetivo (saturación de oxígeno de sangre arterial (SpO2)), la evaluación automática de la fracción apropiada de oxígeno en gas inspirado (FI02) establecida para alcanzar el valor objetivo de SpO2, el control automático de la FIO2, la estimación de parámetros en línea y la evaluación automática del número de medidas requeridas. Esta funcionalidad se consigue mediante un nuevo dispositivo que incluye un equipo de ventilación, un equipo de análisis de la gasometría y hardware y software para ordenador.

Además, pueden determinarse uno o más parámetros respiratorios mediante el dispositivo mencionado anteriormente, en el que el individuo sufre hipoxemia o presenta riesgo de sufrirla. El individuo también puede ser un individuo sano.

Es de especial interés el uso del dispositivo para examinar y controlar los parámetros respiratorios relativos a seres humanos, aunque dicho dispositivo también puede aplicarse a animales de granja como cerdos o a animales domésticos como perros.

Antecedentes

El oxígeno entra en el organismo durante la inspiración y se difunde desde los pulmones a la sangre. Posteriormente, la circulación sanguínea transporta el oxígeno a los tejidos. Los trastornos del transporte de oxígeno desde el aire inspirado hasta la sangre pueden dar lugar a una baja saturación de oxígeno de la sangre. Estos trastornos en la captación de oxígeno incluyen una ventilación anómala de los pulmones, observada por ejemplo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; una difusión del oxígeno anómala en el pulmón observada, por ejemplo, en la fibrosis pulmonar y una perfusión anómala (es decir, flujo sanguíneo) a través del pulmón. La estimación de los parámetros que describen estos problemas de oxigenación es importarte para el diagnóstico, control y evaluación de una intervención terapéutica apropiada. Esto es cierto en una amplia variedad de pacientes, desde aquellos que están con ventilación asistida y que requieren a menudo un suplemento continuo de oxígeno, a los pacientes ambulatorios que sólo padecen una disnea durante el ejercicio.

En la práctica clínica, el médico depende normalmente de mediciones únicas o estimaciones variables para evaluar los problemas de oxigenación de los pacientes. Estas incluyen las estimaciones cualitativas obtenidas con el estetoscopio o mediante una radiografía de tórax. Estas también incluyen estimaciones más cuantitativas como la saturación de oxígeno arterial, el gradiente de presión de oxígeno alveolar y arterial o la estimación de la "derivación eficaz", un parámetro que describe todos los problemas de oxigenación en términos de la fracción de sangre que no fluye a través de los pulmones (Siggaard-Andersen y Siggaard-Andersen, 1985).

Aunque la "derivación eficaz" es un parámetro ampliamente utilizado en la literatura clínica, no puede describir de forma adecuada el cuadro "clínico" observado en los pacientes cuando varía la fracción de oxígeno inspirado. Esta observación se muestra en la figura 1 en la que se ha estimado la "derivación eficaz" en un único paciente para cuatro fracciones de oxígeno inspirado diferentes y varía del 15 al 25%.

A diferencia de la pobre descripción clínica de los problemas de oxigenación, se han desarrollado técnicas experimentales detalladas como la técnica de eliminación múltiple de gas inerte (MIGET, por sus siglas en inglés) (Wagner y col., 1974) que describen los parámetros de modelos con hasta cincuenta compartimentos pulmonares. Los parámetros de estos modelos ofrecen una imagen fisiológica precisa del paciente. Aunque la técnica MIGET ha encontrado una amplia aplicación como herramienta experimental, su uso como herramienta de rutina clínica está, en cierto modo, limitado (Wagner y col. 1987). Esto es en gran medida debido al coste y complejidad de la técnica.

Como se estableció previamente, la "derivación eficaz" es insuficiente para describir los problemas de oxigenación. Pueden obtenerse parámetros adicionales que describen el problema de oxigenación del paciente a partir de datos en los que varía el oxígeno inspirado, es decir, datos similares a los presentados en la figura 1. Esto fue reconocido por primera vez por Riley y col. (1951a, 1951b) y, posteriormente, por King y col. (1974). Estos autores utilizaron modelos matemáticos para dividir el problema de la oxigenación en una parte debida a una caída de la presión parcial de oxígeno en los capilares de los alvéolos pulmonares y otra debida a un problema de derivación. Para estimar dos parámetros que describan el problema de oxigenación es necesario tomar medidas de muestras de sangre y de variables de ventilación en cada fracción de oxígeno inspirado. Para realizar la estimación de los parámetros pulmonares usando los datos de cuatro fracciones de oxígeno inspirado son necesarias cuatro muestras de sangre, un procedimiento que sigue siendo laborioso y, en ciertos ambientes, poco práctico.

Más recientemente, el desarrollo de procedimientos no invasivos para determinar la saturación de oxígeno de la sangre ha llevado a un interés renovado en la estimación de los parámetros que describen el transporte de oxígeno obtenidos mediante la variación de la FIO2. Andreassen y col. (1996, 1999), Sapsford y col. (1995), de Gray y col. (1997) y Roe y col. (1997) han presentado el uso de dos modelos de parámetros matemáticos de transporte de oxígeno, describiéndose el problema de oxigenación como una derivación combinada con una anomalía en la difusión (Andreassen y col. (1996, 1999) o debido a un desajuste en la relación ventilación/perfusión (V/Q) (Sapsford y col. (1995), de Gray y col (1997), Roe y col., (1997)). Se ha demostrado que estas representaciones modelo proporcionan aproximaciones idénticas a los datos rutinarios de gasometría y ventilación obtenidos mediante la variación de la FIO2 (Rees y col. 1997).

La importancia clínica de los modelos de dos parámetros se muestra en la fig. 2, donde el aumento del parámetro de derivación pulmonar da lugar a una depresión vertical de la curva FI02/SaO2, (desplazamiento V) y las anomalías en el segundo parámetro (desajuste en la relación ventilación/perfusión (V/Q) o resistencia a la difusión del oxígeno (Rdif)) dan lugar al desplazamiento lateral de la curva FIO2/SaO2. Claramente, el desplazamiento lateral de la curva FIO2/SaO2 (desplazamiento H) es un problema clínicamente más significativo ya que describe una situación donde pueden observarse grandes cambios en la saturación de oxígeno sólo con pequeños cambios de la FIO2. En esta situación, el paciente presenta un aumento del riesgo de sufrir un problema de oxigenación.

Se ha demostrado que el modelo de dos parámetros de Sapsford y col. (1995), se ajusta a los datos de sujetos normales, de pacientes antes y después de una toracotomía (Sapsford y col 1995, de Gray y col., 1997) y de pacientes durante (Sapsford y col. 1995, Roe y col., 1997) y después (Roe y col., 1997) de una cirugía abdominal. De forma similar, se ha demostrado que el modelo de dos parámetros descrito por Andreassen y col. se ajustan a los datos de sujetos normales y de pacientes cardíacos en postoperatorio (Andreassen, 1999) y una amplia variedad de resultados todavía no publicados. En la fig. 3 se muestran ejemplos de estos resultados.

Al contrario de lo que ocurre con las aproximaciones experimentales detalladas (por ejemplo, el MIGET), estos modelos de dos parámetros pueden usarse de manera rutinaria en la práctica clínica. En particular, estas técnicas pueden encontrar aplicación para el control y elección de tratamientos terapéuticos en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda y para evaluar el riesgo de hipoxemia postoperatoria en los pacientes.

Hasta ahora, la estimación de los parámetros de oxigenación ha supuesto la valoración manual de la curva FIO2/
SaO2 y la estimación fuera de línea de los valores del parámetro. Esto es laborioso, con tiempos de experimentación de aproximadamente 45 minutos, sin incluir el tiempo necesario para la estimación fuera de línea de los parámetros. Ello limita el uso de los procedimientos como herramienta clínica.

El documento EP-A-0753320 describe un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.

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Descripción de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo para la estimación de uno o más parámetros respiratorios, incluso parámetros de oxigenación y parámetros pulmonares relativos a un individuo, en el cual se recogen automáticamente mediante un ordenador del dispositivo las cantidades necesarias que permitan una estimación de los parámetros respiratorios para proporcionar de este modo una estimación automática de dichos parámetros.

Es un objeto adicional proporcionar un dispositivo en el que las medidas necesarias a niveles de oxígeno variables se obtienen de forma al menos semiautomática, por lo que puede reducirse el tiempo experimental para dicha estimación. Reduciendo el tiempo de procedimiento estas técnicas tienen potencial para su uso rutinario en la clínica.

Sigue siendo un objeto adicional proporcionar un dispositivo que se adapte a la evaluación de un posible nuevo objetivo de nivel de oxígeno en la circulación sanguínea en función de las medidas obtenidas previamente.

Sigue siendo todavía un objeto adicional proporcionar un dispositivo que se adapte para evaluar un cambio apropiado en el nivel actual de oxígeno en el gas inspirado para obtener un nivel objetivo determinado de concentración de oxígeno en la circulación sanguínea.

Es de especial interés el uso del dispositivo en seres humanos, pero el dispositivo también puede aplicarse a los animales de granja como cerdos o a animales domésticos como perros.

El dispositivo podría ser valioso en todo tipo de pacientes en los que aparece o pueda aparecer hipoxemia. Estas condiciones pueden seleccionarse, por ejemplo, a partir del grupo compuesto por insuficiencia ventricular izquierda, síndrome de dificultad respiratoria en adultos, neumonía, hipoxemia postoperatoria, fibrosis pulmonar, lipoedema pulmonar tóxico, embolia pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y derivación cardiaca.

Por tanto, la presente invención, que se define en el conjunto de las reivindicaciones adjuntas, se refiere en un primer aspecto de la presente invención a un dispositivo para determinar uno o más parámetros respiratorios relativos a un individuo, que comprende:

un dispositivo de flujo de gas que tiene un medio para conducir un flujo de gas inspiratorio desde una abertura de entrada al sistema respiratorio del individuo y un flujo de gas espiratorio desde el sistema respiratorio del individuo hasta una abertura de salida,

una unidad de mezcla de gases para suministrar un gas sustancialmente homogéneo a la abertura de entrada del dispositivo de flujo de gas,

un primer medio de suministro para suministrar un primer gas a un entrada de la unidad de mezcla de gases y que tiene un primer medio de control para controlar el flujo del primer gas,

un segundo medio de suministro para suministrar un segundo gas que tiene una fracción de oxígeno diferente al gas suministrado a partir del primer medio de suministro en una entrada de la unidad de mezcla de gases y que tiene un segundo medio de control para el control del flujo del segundo gas,

un ordenador para determinar dichos uno o más parámetros respiratorios,

un primer medio de detección para detectar el nivel de oxígeno (SaO2, SpO2, PaO2 y PpO2) en la circulación sanguínea del individuo y producir en consecuencia una salida al ordenador, y

un segundo medio de detección para detectar el nivel de oxígeno (FIO2, FE'O2, F\overline{E}O2, PIO2, PE'O2 y P\overline{E}O2) en el flujo de gas que entra o sale del sistema respiratorio del individuo y para producir una salida en consecuencia al ordenador, estando el ordenador adaptado para recuperar y almacenar las salidas simultáneas producidas en el primer medio de detección y en el segundo medio de detección dentro de una estructura de datos, en la que las dos salidas almacenadas se relacionan mutuamente, en soportes de almacenamiento de datos asociados con el ordenador, realizándose las al menos dos medidas a los niveles respectivos de oxígeno en el flujo de gas que pasa al sistema respiratorio, estando además el ordenador adaptado para determinar al menos un parámetro respiratorio (Rdif, derivación, V/Q, desplazamiento H o desplazamiento V) que describe el estado del individuo, basándose la determinación en las al menos dos medidas.

Por tanto, en su aspecto más amplio, la invención se refiere a un dispositivo para determinar uno o más parámetros respiratorios relativos a un individuo. Por el término "individuo" se entiende en este documento un individuo seleccionado entre el grupo compuestos por los seres humanos así como animales de granja, animales domésticos, mascotas y animales de experimentación, como monos, ratas y conejos, etc.

Por la expresión "parámetros respiratorios" se entienden en este documento parámetros relacionados con el transporte de oxígeno de los pulmones a la sangre, como los parámetros relacionados con una ventilación anómala, resistencia a la captación de oxígeno desde los pulmones a la sangre de los capilares pulmonares y parámetros relacionados con la derivación de sangre venosa al torrente sanguíneo arterial. Estos parámetros respiratorios pueden proporcionarse como valores absolutos o relativos en comparación con un conjunto de valores convencionales y los parámetros además pueden estar normalizados o generalizados para obtener parámetros que sean comparables a parámetros similares determinados en otros individuos, al menos entre individuos de la misma especie.

Por tanto, el ordenador está adaptado para determinar al menos dos parámetros respiratorios (Rdif, derivación, V/Q, desplazamiento H y desplazamiento V) que son descriptivos del estado del individuo y dicho(s) parámetro(s) (Rdif, derivación, V/Q, desplazamiento H y desplazamiento) pueden ser parámetros, alternativa o adicionalmente, generalizados en comparación con parámetro(s) similares determinados para otros individuos.

En una realización preferida, el ordenador del dispositivo está además adaptado para realizar un procedimiento, al menos una vez, comprendiendo dicho procedimiento

determinar, en función de al menos dos medidas, si son necesarias medidas adicionales,

evaluar un posible nivel objetivo deseado definido como salida deseada del primer medio de detección,

originar un posible elemento de datos de control en función del objetivo y

recuperar y almacenar, en la estructura de datos, los resultados de las medidas adicionales que son la salida simultánea producida por el primer medio de detección y el segundo medio de detección. El elemento de datos de control producido de este modo, puede ser enviado a un operador humano mediante un dispositivo de salida, de modo que el operador pueda ajustar el nivel de oxígeno en el flujo de gas inspirado. Alternativamente, el elemento de datos de control puede usarse en otra parte o por otro programa del ordenador, o por un dispositivo de control externo, para controlar automáticamente el medio de control del flujo de al menos una muestra de gas hasta la unidad de mezcla de gases.

Según una realización preferida de la presente invención, el segundo medio de detección se dispone para la detección del nivel de oxígeno (FIO2, PI02) en el flujo de gas que entra en el sistema respiratorio y el dispositivo además comprende

un tercer medio de detección para detectar el nivel de oxígeno (FE'O2, F\overline{E}O2, PE'O2 y P\overline{E}O2) en el flujo de gas que entra en el sistema respiratorio y producir una salida en consecuencia al ordenador y

un cuarto medio de detección para detectar las variables del gas (Vt, f y V) que entra en el sistema respiratorio y producir una salida en consecuencia al ordenador, siendo dicha salida suficiente para que el ordenador establezca el volumen del flujo de gas que entra en el sistema respiratorio,

estando adaptado el ordenador para recuperar y almacenar las salidas del tercer medio de detección y el cuarto medio de detección dentro de la estructura de datos relacionando estas salidas almacenadas de forma mutua así como con las salidas del primer medio de detección y del segundo medio de detección recuperadas simultáneamente. Estas medidas permiten al ordenador estimar o establecer el consumo de oxígeno del individuo implícitamente como parte de la estimación de los parámetros respiratorios, o el ordenador puede adaptarse además para establecer explícitamente, en función de dichas medidas, el consumo de oxígeno (VO2) del individuo.

Supone una ventaja del dispositivo según la presente invención que el ordenador esté adaptado para determinar un parámetro referente a un estado de equilibrio de la captación o consumo global de oxígeno del individuo en función de la salida de al menos uno de los medios de detección, comparando dicho parámetro con un valor umbral predefinido y producir un elemento de datos de control en consecuencia si dicho parámetro exceder del valor umbral. Determinando si se obtiene un estado de equilibrio del individuo, puede controlarse de forma eficaz la distribución del tiempo de las etapas del procedimiento y puede reducirse el tiempo total para llevar a cabo el mismo.

También supone una ventaja que el ordenador esté adaptado para evaluar el cambio apropiado del nivel de oxígeno en el gas inspirado (FIO2) con respecto al nivel de oxígeno actual (FIO2) de modo que se alcance un determinado nivel objetivo de oxígeno deseado en la sangre (SaO2, SpO2, PaO2 y PpO2) y producir un elemento de datos de control en consecuencia, de modo que el nivel de oxígeno puede ajustarse según el elemento de datos. El ajuste real puede realizarse mediante un operador del dispositivo, en cuyo caso el elemento de datos se envía a un dispositivo de salida. Alternativa y preferiblemente, el ordenador está adaptado para manejar el medio de control para controlar el flujo de al menos un gas hasta la unidad de mezcla de gas, en respuesta a dicho elemento de datos de control en relación con el cambio evaluado por el ordenador en el nivel de oxígeno, de modo que cambia el nivel de oxígeno (FIO2) en consecuencia en el flujo de gas inspirado. El elemento de datos puede en cambio enviarse a un dispositivo externo, lo cual es adecuado para realizar un control automático del medio de control de modo que se ajuste en consecuencia el nivel de oxígeno.

En una realización de la invención la evaluación del cambio en el nivel de oxígeno del gas inspirado puede estar basada en un conjunto predefinido de datos que representan las distribuciones estadísticas de variables almacenadas en los soportes de almacenamiento de datos asociados con el ordenador y en dichas medidas. En la descripción detallada de la invención se describen los detalles de cómo esto puede llevarse a cabo. Alternativamente, la evaluación del cambio en el nivel de oxígeno del gas inspirado puede basarse en la tasa de cambio de la salida de al menos uno de los medios de detección en respuesta al cambio en el nivel de oxígeno (FIO2) en el flujo del gas inspirado. Típicamente, el nivel del oxígeno cambia de modo escalonado o siguiendo una función ascendente y se controla el cambio del nivel de oxígeno a lo largo del tiempo en la circulación sanguínea o el nivel de oxígeno en el gas inspirado. Sin embargo, puede emplearse adicional o alternativamente el control de otro gas, como CO_{2}, o cualquier otra variable del paciente.

Se prefiere que uno de los gases sea aire atmosférico y el otro gas sea oxígeno más o menos puro, es decir, tenga una fracción de oxígeno superior al aire atmosférico, preferiblemente en el intervalo de 0,85 a 1,00. Alternativa o adicionalmente, puede administrarse otro gas que tenga una fracción de oxígeno inferior a la del aire atmosférico, es decir, en el intervalo de 0,00 a 0,21, preferiblemente, de 0,00 a 0,05. Por ello, el nivel de oxígeno del gas inspirado puede variar no sólo a niveles superiores al aire atmosférico, sino también por debajo de este nivel proporcionando por tanto un intervalo amplio de niveles posibles para realizar las medidas del individuo. El gas que tiene una fracción de oxígeno menor puede ser administrado a partir de una fuente de N_{2} más o menos pura o de otro gas adecuado fisiológicamente neutro, como helio H_{2}, o puede ser gas espirado recircularizado del propio individuo, preferiblemente después de una reducción del nivel de CO_{2} en el gas espirado.

El dispositivo debe asegurar mediante un elemento de seguridad que la saturación de oxígeno en la circulación sanguínea del individuo esté en el intervalo del 65 al 100%, siendo preferiblemente en humanos en el intervalo del 85 al 100%, para evitar el riesgo de dañar algún órgano. Esta condición varía para las diferentes especies de animales.

El primer medio de detección se dispone preferiblemente para detectar una variable relacionada con el nivel de saturación del oxígeno en la corriente sanguínea arterial mediante una técnica invasiva o no invasiva, prefiriéndose esta última. Por tanto, en una realización ventajosa, el primer medio de detección es un oxímetro de pulso. Alternativamente, el nivel de oxígeno en el torrente circulatorio venoso puede medirse mediante una técnica invasiva o no invasiva, prefiriéndose una vez más esta última.

Según un segundo aspecto, la presente invención se refiere a un dispositivo para determinar uno o más parámetros respiratorios en relación con un individuo, que comprende

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un primer medio de suministro para suministrar un primer gas a una entrada de la unidad de mezcla de gases y que tiene un primer medio de control para controlar el flujo del primer gas,

un segundo medio de suministro para suministrar un segundo gas que tiene una fracción de oxígeno diferente al gas suministrado a partir del primer medio de suministro en una entrada de la unidad de mezcla de gases y que tiene un segundo medio de control para controlar el flujo del segundo gas,

un ordenador para determinar dichos uno o más parámetros respiratorios,

un primer medio de detección para detectar el nivel de oxígeno (SaO2, SpO2, PaO2 y PpO2) en la circulación sanguínea del individuo y para producir en consecuencia una salida al ordenador, y

un segundo medio de detección para detectar el nivel de oxígeno (FIO2, FE'O2, F\overline{E}O2, PIO2, PE'O2 y P\overline{E}O_{2}) en el flujo de gas que entra o sale del sistema respiratorio del individuo y producir en consecuencia una salida al ordenador,

estando el ordenador adaptado para recuperar y almacenar una primera medida que es la salida simultánea producida por el primer medio de detección y el segundo medio de detección dentro de una estructura de datos, en la que las dos salidas almacenadas están mutuamente relacionadas en el soporte de almacenamiento de datos asociado con el ordenador, estando además adaptado el ordenador para llevar a cabo un procedimiento al menos una vez, comprendiendo el procedimiento

determinar, en función de los datos almacenados en la estructura de datos, si son necesarias medidas adicionales,

producir un posible elemento de datos de control en función del nivel objetivo y

recuperar y almacenar, en la estructura de datos, resultados de medidas adicionales que son la salida simultánea producida por el primer medio de detección y el segundo medio de detección.

Según un tercer aspecto, la presente invención se refiere a un dispositivo para determinar uno o más parámetros respiratorios relativos a un individuo que comprende

un dispositivo de flujo de gas que tiene un medio para conducir un flujo de gas inspiratorio desde una abertura de entrada al sistema respiratorio del individuo y un flujo de aire espiratorio desde el sistema respiratorio del individuo hasta una abertura de salida,

un ordenador para determinar dichos uno o más parámetros respiratorios,

un segundo medio de detección para detectar el nivel de oxígeno (FIO2, FE'O2, F\overline{E}O2, PIO2, PE'O2 y P\overline{E}O2) en el flujo de gas que entra o sale del sistema respiratorio del individuo y producir en consecuencia una salida para el ordenador,

estando el ordenador adaptado para recuperar y almacenar al menos una primera medición que es la salida simultánea producida por el primer medio de detección y el segundo medio de detección dentro de una estructura de datos, en el que las dos salidas almacenadas están relacionadas mutuamente en un soporte de almacenamiento de datos asociado con el ordenador, estando adaptado además el ordenador para evaluar el cambio apropiado en el nivel de oxígeno del aire inspirado (FIO2) con respecto al nivel de oxígeno actual de modo que se alcance un determinado nivel objetivo de oxígeno deseado en la sangre (SaO2, SpO2, PaO2 y PpO2) y se produzca en consecuencia un elemento de datos de control.

El segundo aspecto así como el tercer aspecto de la invención se describe anteriormente en su realización más fundamental que, según la presente invención puede combinarse con las características adicionales descritas anteriormente en relación con el primer aspecto de la invención.

El dispositivo puede usarse para obtener y/o comparar uno o más parámetros respiratorios en relación a uno o más individuo(s). El individuo puede ser un individuo sano, con riesgo de sufrir hipoxemia o que padece hipoxemia.

Por la expresión "el individuo presenta riesgo de sufrir hipoxemia" en este documento se entiende que el individuo presenta un riesgo mayor o aumentado de sufrir hipoxemia en comparación con un individuo sano. El aumento del riesgo de sufrir hipoxemia puede ser debido, por ejemplo, a una predisposición hereditaria, una afección postoperatoria y/o diversas enfermedades.

Por el término "hipoxemia" en este documento se entiende que la saturación de oxígeno en la sangre de un individuo está por debajo del 92%. Entre los ejemplos de enfermedades que pueden causar hipoxemia se encuentran la insuficiencia ventricular izquierda, síndrome de dificultad respiratoria en adultos, neumonía, hipoxemia postoperatoria, fibrosis pulmonar, lipoedema pulmonar tóxico, embolia pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y derivación cardiaca.

La presente invención también se refiere a un sistema informático que comprende al menos un ordenador de uso general con uno o más programas almacenados dentro de un soporte de almacenamiento de datos asociado con este, estando dispuesto el sistema informático, así como adaptado, para determinar uno o más parámetros respiratorios según los dispositivos y/o procedimientos descritos anteriormente.

Además, la presente invención se refiere a un programa de ordenador que está adaptado a un sistema informático que comprende al menos un ordenador de uso general con un soporte de almacenamiento de datos asociado con el mismo y que está dispuesto adecuadamente para determinar uno o más parámetros respiratorios según los dispositivos y/o procedimientos descritos anteriormente.

Glosario

FI02: Fracción de oxígeno en gas inspirado

PIO2: Presión de oxígeno en el gas inspirado

SaO2: Saturación de oxígeno de sangre arterial, determinada a partir de una muestra de sangre.

PaO2: Presión de oxígeno en sangre arterial, determinada a partir de una muestra de sangre.

SpO2: Saturación de oxígeno de sangre arterial, determinada por vía transcutánea.

PpO2: Presión de oxígeno en sangre arterial, determinada por vía transcutánea.

F\overline{E}CO2: Fracción de dióxido de carbono en la mezcla de gas espirado.

FE'O2: Fracción de oxígeno en el gas espirado al final de la espiración.

F\overline{E}O2: Fracción de oxígeno en la mezcla de gas espirado.

P\overline{E}CO_{2}: Presión de oxígeno en la mezcla de gas espirado.

PE'O2: Presión de oxígeno en el aire espirado al final de la espiración.

Vt: Volumen corriente, es decir, volumen de gas respirado en cada respiración.

f: Frecuencia respiratoria, es decir, número de respiraciones por minuto.

VO2: Consumo de oxígeno, es decir, la cantidad de oxígeno consumido por los tejidos en un minuto.

Vd: Espacio muerte, es decir, el volumen de los pulmones que no participa en el intercambio de aire con la sangre.

derivación: Parámetro respiratorio que representa la fracción de sangre no implicada en el intercambio de aire.

Rdif: Parámetro respiratorio que representa una resistencia a la difusión del oxígeno a través de la membrana de los capilares de los alvéolos pulmonares.

V: Ventilación

V/Q: Parámetro respiratorio que representa el equilibrio entre la ventilación y la perfusión en una región del pulmón.

Desplazamiento V: Parámetro respiratorio que representa un desplazamiento vertical en la representación de FIO2 frente a SaO2, FIO2 frente a SpO2, FE'O2 frente a SaO2 o FE'O2 frente a SpO2.

Desplazamiento H: Parámetro respiratorio que representa un desplazamiento horizontal en la representación de FIO2 frente a SaO2, FIO2 frente a SpO2, FE'O2 frente a SaO2 o FE'O2 frente a SpO2.

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Breve descripción de las figuras

La fig. 1 es una representación de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2, eje x) frente a la saturación de oxígeno arterial (SaO2, SpO2, eje y) para un paciente. En cada dato puntual (A-D) se ha estimado la "derivación eficaz" estimada a partir de un modelo de derivación de parámetro único (Siggard-Andersen y Siggard-Andersen 1985), obteniéndose los siguiente valores: punto A = 15%, punto B = 15%, punto C = 20% y punto D = 25%.

La fig. 2 son representaciones de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2, eje x) frente al modelo de saturación de oxígeno arterial previsto (SaO2, SpO2, eje y) para 1) un sujeto normal con derivación = 5% y Rdif = 0 kPa/(l/min) (línea continua), 2) un paciente hipotético con un trastorno de Rdif o del equilibrio ventilación/perfusión (línea de puntos) y 3) un paciente hipotético con un trastorno de derivación (línea discontinua).

La línea A muestra el desplazamiento vertical de la curva (desplazamiento V) debido a un trastorno de derivación, mientras que la línea B muestra el desplazamiento horizontal de la curva (desplazamiento H) debido a una anomalía de la difusión del oxígeno en el equilibrio ventilación/perfusión.

La fig. 3 recoge gráficas de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2, eje x), frente a la saturación de oxígeno arterial (SaO2, SpO2, eje Y). En cada una de las gráficas se muestran las curvas coincidentes de los datos (cruces) y las previstas por el modelo, para estos datos de: A: un sujeto normal (derivación = 5%, Rdif = -1,5 (kPa/(l/min), B = un paciente cardíaco en postoperatorio (derivación = 9,5%, Rdif = 81,0 kPa/(l/min)), C = un paciente histerectomizado en postoperatorio (derivación = 7%, Rdif = 15,2 kPa/(l/min)), D = un paciente cardiaco descompensado (derivación = 15%, Rdif = 22,9 kPa/(l/min) y E = un paciente en la unidad de cuidados intensivos (derivación = 7%, Rdif = 31,0 kPa/(l/min).

La fig. 4 muestra la disposición experimental de trabajo con nitrógeno para niveles subatmosféricos de oxígeno. El medio incluye: 1) una unidad de suministro de gas que incluye una entrada de gas (1a, 1b), un mezclador de gases (1c), un flujo o gradiente de presión (1d) y el equipo para la medición y/o determinación de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2), volumen corriente y frecuencia respiratoria (1e); 2) equipo de medida de gases espirados que incluye un monitor de oxígeno colocado de modo que se mida la fracción de oxígeno al final de la espiración (2a) y/o un recipiente espiratorio, utilizado con un monitor de oxígeno y/o un monitor de dióxido de carbono para medir la fracción de gas que entra o sale del recipiente espiratorio (F\overline{E}O2, F\overline{E}CO2) (2b); 3) medida de la saturación de oxígeno arterial (SaO2) a través de, por ejemplo, un oxímetro de pulso (SpO2); 4) medidas de las muestras de gas en sangre arterial o venosa (opcional); 5) medida del gasto cardiaco (opcional); 6) un sistema informático que incluye software para la recogida automática de datos (6a), controlando el estado de equilibrio de la oxigenación de los pacientes o sujetos (6b), un controlador de retroalimentación para ajustar la fracción de oxígeno inspirado (6c) y la estimación de los parámetros de intercambio de gases. Las flechas discontinuas muestran el flujo de información hacia el ordenador. Las flechas punteadas muestran el control de la unidad de suministro de gas por el ordenador.

La fig. 5 muestra la disposición experimental usando una técnica de reinspiración para niveles subatmosféricos de oxígeno. La figura 5 muestra una modificación de la disposición de la figura 4. En esta se incluyen todos los componentes mostrados en la figura 4 más un dispositivo de eliminación de dióxido de carbono para eliminar el dióxido de carbono de los gases reinspirados (recuadro 7). Todos los puntos 1 a 6 son los mismos que en la fig. 4.

La fig. 6 es un diagrama de flujo para la medida de variables para la determinación de los parámetros pulmonares.

A:: Iniciar la estimación del parámetro si FI02 > 1,00 y SpO2 > 0,85,

B:: Registro continúo de datos a partir de la unidad de suministro de gas, oxímetro de pulso y dispositivos de medida de gas espiratorio.

C:: Selección del nivel de oxígeno (FIO2).

D:: Control del equilibrio de O_{2}.

E:: Nivel de equilibrio.

F:: Registro de la medida.

G:: ¿Número suficiente de medidas?

H:: Nueva estimación de FIO2.

I:: Parámetros pulmonares estimados.

Fig. 7 (algoritmo 1) Evaluar si es necesaria otra medida y determinar el nivel objetivo de la SpO2 para esta medida. No realizar la medida si los parámetros actuales son FIO2 = 1,00 y SpO2 < 0,85%.

A:: ¿Existe una medida (SpO2)1 donde 0,85 \leq (SpO2)1 < 0,92?

B:: SpO2 objetivo: 0,85 \leq (SpO2)1 < 0,92.

C:: ¿Era FI02 = 1,00 en esta medida?

D:: Paciente demasiado enfermo para realizar la medida.

E:: ¿Existe una medida de (SpO2)2 donde 0,92 \leq (SpO2)2 < 0,95?

F:: SpO2 objetivo: 0,92 \leq (SpO2)2 < 0,95.

G:: ¿Era FI02 = 1,00 en esta medida?

H:: SpO2 objetivo: (SpO2) 1 \leq SpO2 < (SpO2)2.

I:: ¿Existe una medida (SpO2)3 donde 0,95 \leq (SpO2)3 < 0,98?

J:: SpO2 objetivo: 0,95 \leq (SpO2)3 < 0,98.

K:: ¿Era FI02 = 1,00 en esta medida?

L:: SpO2 objetivo: (SpO2) 2 \leq SpO2 < (SpO2)3.

M:: FIO2 seleccionado = 1,00.

Fig. 8 (algoritmo 2) Este controlador utiliza un modelo matemático de transporte de oxígeno con dos parámetros, la derivación y la resistencia a la difusión o desajuste en la relación V/Q. Los parámetros se implementan como variables estocásticas y, por tanto, tienen una distribución de probabilidad.

A:: Seleccionar a priori las estimaciones apropiadas para los parámetros.

: Los parámetros pulmonares de los pacientes se representan como variables estocásticas con distribuciones de probabilidad. Estos parámetros necesitan inicializarse con distribuciones a priori. Si se han investigado previamente los parámetros pulmonares de los pacientes o si el paciente pertenece a una población bien definida, puede que haya distribuciones a priori bien definidas para sus parámetros pulmonares.

B:: SpO2 objetivo = primer nivel objetivo.

C:: Actualización de las estimaciones del parámetro con los datos medidos.

: Esta es una actualización Bayesiana de las estimaciones del parámetro para los valores medidos. Este proceso tiene como resultado distribuciones de probabilidad revisadas para los parámetros pulmonares de los pacientes.

D:: Se distribuye la masa de probabilidad del parámetro dentro del intervalo.

: Si las distribuciones de probabilidad para los parámetros pulmonares de los pacientes tienen una distribución muy estrecha, entonces se estiman con una buena precisión, y no son necesarias determinaciones o medidas posteriores de FIO2.

E:: SpO2 previsto (distribución) cuando FIO2 disminuye o aumenta en un porcentaje predeterminado usando estimaciones de los parámetros. El porcentaje predeterminado depende de las condiciones y del paciente. Pueden usarse modelos matemáticos para predecir los efectos de la variación de FIO2 según la estimación actual de las distribuciones de probabilidad para los parámetros pulmonares de los pacientes. Las predicciones pueden obtenerse en función de la probabilidad de una saturación de oxígeno en sangre determinada.

F:: Es un 10% de la masa de probabilidad < que el nivel objetivo de la SpO2.

: Si la distribución de probabilidad prevista para la SpO2 se distribuye eventualmente por encima del nivel objetivo de la SpO2, entonces se selecciona la FIO2 para la siguiente medida.

G:: Establecer el nivel de FIO2 seleccionado.

H:: ¿Se continua con el algoritmo sólo si hay más niveles objetivo de SpO2?

I:: Establecer el siguiente nivel objetivo de SpO2.

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La fig. 9 muestra una gráfica de un parámetro de los pacientes (A, eje x) dibujado frente a la probabilidad de que este parámetro tome un valor determinado (P(A), eje y). Se usa una de estas gráfica para cada parámetro del paciente (es decir, derivación, Rdif y/o V/Q). Antes de iniciar un procedimiento de determinación se obtiene una distribución a priori para cada uno de los parámetros del paciente a partir de los datos almacenados en el ordenador. Posteriormente, estas estimaciones a priori se actualizan cuando se dispone de los datos medidos. Se muestran las distribuciones típicas del parámetro de derivación en un sujeto sano normal tanto a priori (línea continua, derivación media = 5%) como tras la actualización posterior de la distribución con los datos medidos (línea de puntos).

La fig. 10 muestra un modelo previsto de saturación de oxígeno arterial (SaO2, SpO2, eje y) cuando varia la fracción de oxígeno inspirado (FIO2, eje x). Los puntos A y B son valores FIO2/SpO2 medidos que se utilizan para actualizar los valores del parámetro (es decir P(parámetros|medidas)). A continuación, se utilizan los valores del parámetro actualizados para prever el cambio en la SpO2 cuando se varía la FIO2 (es decir P(SpO2|FIO2)). Se ilustran estas predicciones para dos niveles de FIO2 diferentes (C y D) y se dibujan como distribuciones de probabilidad. A continuación se selecciona el nivel PIO2 apropiado de modo que \leq X% (en esta caso, 10%) de la distribución de probabilidad esté por debajo del nivel objetivo de SpO2 (E).

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Descripción detallada de la invención

La descripción siguiente de las realizaciones preferidas de la invención se centrará en un dispositivo para la estimación automática de parámetros pulmonares. Este dispositivo (estimador automático de parámetros pulmonares = ALPE, por sus siglas en inglés) permite la reducción del tiempo necesario para obtener las estimaciones de los parámetros de oxigenación, con el tiempo total que incluye la estimación en línea de los parámetros comprendido entre 10 y 15 minutos. Reduciendo el tiempo de procedimiento de estas técnicas se posibilita su uso rutinario en la clínica. Esto es sólo posible debido a la novedad sustancial del ALPE que puede incluir funcionalidades para:

1) Recogida continua de datos en línea.

2) Evaluación automática de la distribución del tiempo de medidas.

3) Evaluación automática del siguiente nivel objetivo de la SpO2.

4) Evaluación automática de las FIO2 establecidas apropiadas para lograr el nivel objetivo de SpO2.

5) Control automático de la FIO2.

6) Estimación en línea del parámetro.

7) Evaluación automática del número de medidas necesarias.

Esta funcionalidad se consigue mediante un nuevo aparato que incluye un equipo de ventilación, un equipo de análisis de la gasometría y hardware y software para ordenador, como se describe a continuación.

Descripción del estimador automático de parámetros pulmonares (ALPE)

El estimador automático de parámetros pulmonares (ALPE) mostrado en la fig. 4 puede utilizarse para evaluar parámetros de oxigenación en cualquier paciente, siendo estos parámetros útiles a fines diagnósticos o de control. El control de los parámetros pulmonares de los pacientes es especialmente valioso para aquellos pacientes con tratamientos en curso, por ejemplo, aquellos pacientes con ventilación artificial o los que reciben tratamiento para una insuficiencia ventricular izquierda.

El ALPE puede determinar automáticamente los parámetros de modelos de transporte de oxígeno. Estos parámetros se obtienen a partir de numerosas medidas que incluyen la curva de FIO2/SpO2, que este aparato dibuja automáticamente para valores de SpO2 que varían entre 0,85 y 1,00.

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El ALPE mostrado en la fig. 4 incluye los siguientes dispositivos (los números que aparecen antes de cada párrafo hacen referencia a los de la figura 4):

1) Una unidad de suministro de gas. Este equipo incluye: dos o más salidas de gas, administrando las mostradas aquí a) oxígeno o nitrógeno y b) aire; c) un mezclador de gases capaz de mezclar dos gases entrantes a la fracción o concentración requerida; d) un medio para administrar los gases al paciente o sujeto, es decir, un flujo o gradiente de presión; e) equipo para la medida y/o establecimiento de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2), volumen corriente y frecuencia respiratoria (o volumen minuto). La unidad de suministro de gas incluida en el medio puede ser un dispositivo autónomo que sólo ofrece esta funcionalidad o cualquier otro dispositivo que incluya esta funcionalidad como los dispositivos de ventilación del paciente (respiradores) utilizados normalmente en pacientes de cuidados intensivos. Los gases de ventilación se administran y retiran de un paciente o sujeto a través de una mascarilla, una boquilla con pinza nasal, un tubo endotraqueal o laríngeo, etc.

2) Medida de gases espirados. Los gases espirados se miden utilizando: a) un monitor de oxígeno, colocado para medir los gases espiratorios y suficientemente sensible para obtener medidas de la fracción de oxígeno al final de la espiración (FE'O2), es decir, la fracción de oxígeno en los gases espirados al final de una espiración, b) un recipiente espiratorio, colocado de modo que se capturen los gases espiratorios durante el transcurso de la espiración, usado en combinación con un monitor de oxígeno y/o un monitor suficientemente sensible al dióxido de carbono para medir la fracción de gas que entra o sale del recipiente espiratorio (F\overline{E}O2, F\overline{E}CO2).

3) Media de la saturación de oxígeno arterial (SaO2) mediante, por ejemplo, un oxímetro de pulso (SpO2).

4) Puede tomarse o controlarse de manera continua medidas de muestras de gas en sangre arterial o venosa mediante medios invasivos e introducirse manualmente en el medio. Estas medidas son opcionales.

5) Las medidas del gasto cardíaco puede introducirse manualmente en el medio. Esta media es opcional.

6) Un sistema informático que incluye software para:

a): la recogida automática de datos de la unidad de suministro de gas (FIO2, Vt, f), los dispositivos de medida del gas espirado (FE'O2, F\overline{E}O2, F\overline{E}CO2 (opcional) y el oxímetro de pulso (o cualquier otra medida de SpO2 o SaO2).

b): control de estado estacionario de la oxigenación de los pacientes o sujetos.

c): un controlador de retroalimentación, que determina si es necesaria una medida adicional y ajusta automáticamente la fracción de oxígeno inspirado al nivel más apropiado.

d): estimación de los parámetros de intercambio de gases a partir de los datos recogidos.

Las flechas discontinuas de la figura 4 muestran el flujo de información hacia el ordenador. Las flechas punteadas muestran el control de la unidad de suministro de gas por parte del ordenador.

También se incluye una modificación del medio como parte de esta patente (fig. 5). En entornos en los que no se dispone de nitrógeno (N_{2}) o de otro gas fisiológico neutro, el contenido en oxígeno de los gases inspirados puede reducirse por debajo del contenido del aire (FIO2 del aire = 21%) mediante la reinspiración de gases espirados. En esta situación, además de todos los componentes mostrados en la fig. 4, se incluye en el medio un dispositivo de eliminación del dióxido de carbono para eliminar el dióxido de carbono de los gases de reinspiración (recuadro 7 de la fig. 5). Todos los puntos 1 a 6 descritos anteriormente son los mismos que en la fig. 4.

Descripción detallada de los diagramas de flujo

Los diagramas de flujo se proporcionan con el único propósito de ilustrar la invención en referencia a realizaciones específicas. Estos diagramas de flujo y los algoritmos incluidos en este documento, aunque ilustran determinados aspectos de la invención, no representan limitaciones, o se circunscriben, al alcance de la invención descrita.

La fig. 6 es un diagrama de flujo donde se muestran los procedimientos implicados en el funcionamiento del ALPE.

Recuadro A: después de organizar el equipo según se ilustra en las figs. 4 y 5, se inicia el procedimiento de estimación del parámetro.

Recuadro B: como parte de este procedimiento, el ordenador recoge continuamente datos del otro equipo, que incluyen FIO2 y SpO2 (y/o FE'O2, Vt, f, F\overline{E}02, F\overline{E}CO2).

Recuadro C: se selecciona una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) inicial y se administra al paciente. Esto se hace automáticamente a través del ordenador o manualmente por el médico. Inicialmente, la FIO2 es normalmente la del aire (21%), pero puede usarse cualquier otro valor de FIO2 como punto inicial para el experimento. Es necesario que el paciente o sujeto tenga en todo momento una saturación de oxígeno arterial (SpO2) superior o igual a 0,85. Por tanto, puede seleccionarse una FIO2 inicial a un nivel elevado de modo que se alcance una SpO2 \geq 0,85.

Después de establecer el nivel de oxígeno inspirado, el medio de oxígeno del paciente necesitará un tiempo para equilibrarse. Esto ocurre normalmente de 2 a 5 minutos después de la perturbación. El equilibrio del medio de oxígeno de los pacientes es controlado automáticamente por el ordenador mediante el software de "control del estado estacionario" Esta funcionalidad reduce sustancialmente el tiempo necesario para realizar una estimación del parámetro y sólo es posible debido al aparato.

Recuadro D: La evaluación del equilibrio puede realizarse usando varios algoritmos, por ejemplo, los siguientes:

1): La saturación de oxígeno arterial (SpO2) permanece constante dentro de un intervalo predefinido a lo largo de un periodo de tiempo predefinido.

2): La diferencia entre la fracción de oxígeno en el gas inspirado y espirado permanece constante dentro de un intervalo predefinido a lo largo de un periodo de tiempo predefinido.

3): El consumo de oxígeno (VO2) calculado permanece constante dentro de un intervalo predefinido a lo largo de un periodo de tiempo predefinido.

El consumo de oxígeno (VO2) es calculado automáticamente por el ordenador a partir de las variables controladas de forma continua usando la ecuación VO2 = f (Vt-Vd)(FI02-FE'O2) asumiendo o calculando un valor de Vd, usando VO2 = f Vt(FIO2-F\overline{E}O2) o cualquier variación en esta ecuación donde se usa una combinación de medidas de bases al final de la espiración o la mezcla de gases espirados para estimar el consumo de oxígeno.

Recuadro E: cuando se alcanza el equilibrio se registra la medida (Recuadro F).

Recuadro F: esta medida incluye el valor actual de todas las variables controladas de forma continua, como se ha descrito previamente. También puede incluir medidas de gasometría en sangre arterial o venosa y una medida del gasto cardiaco obtenida de un equipo, por ejemplo, un catéter pulmonar. Estas últimas medidas son opcionales.

Recuadro G: después de la medida, se decide bien automáticamente por medio del aparato o manualmente por el médico, si se han realizado un número suficiente de medidas o si se cambia la fracción de oxígeno inspirado a un nuevo nivel, y se toma otra medida más cuando se alcanza el equilibrio.

Recuadro H: también se decide automáticamente por medio del aparato o manualmente por el médico qué nivel de FIO2 debe seleccionarse para una nueva medida (si es necesario). Un experimento consiste en no menos de 2 medidas a niveles de FIO2 variables, con SpO2 en el intervalo de 0,85 a 1,00. Es importante que el establecimiento de los niveles de FIO2 alcance datos puntuales con la SpO2 bien distribuida entre 0,85 y 1,00.

En la siguiente sección se incluyen ejemplos de algoritmos, que pueden usarse para implementar los recuadros G y H.

Recuadro I: después de que se hayan tomado un conjunto adecuado de medidas se estiman los parámetros que describen la función pulmonar de los pacientes. La estimación de los parámetros se realiza automáticamente usando uno o más de los siguientes algoritmos:

1) Estimación gráfica de los desplazamientos de la curva FIO2/SpO2 o de la curva F\overline{E}O2/SpO2.

Los valores de la fracción de oxígeno inspirado o espirado pueden representarse frente a la saturación de oxígeno arterial (SpO2) y usarse procedimientos gráficos para medir el desplazamiento horizontal (desplazamiento H) y vertical (desplazamiento V) de los datos (o datos interpolados) a partir de un intervalo de referencia normal como se muestra en la figura 2.

2) Estimación de los parámetros de modelos de transporte de oxígeno.

Todos los datos recogidos de cada una de las medidas pueden usarse con modelos matemáticos de transporte de oxígeno para estimar los parámetros que describen la oxigenación. Los parámetros pueden estimarse, por ejemplo, describiendo la derivación de la sangre pulmonar y una resistencia a la difusión de oxígeno o un desajuste en la relación ventilación y perfusión del pulmón.

Algoritmos de automatización de los recuadros G y H de la fig. 6:

Pueden idearse numerosos algoritmos que permiten la evaluación de:

a): Si es necesario una nueva medida.

b): Cuál es el nivel objetivo de la SpO2 para esta medida.

c): Qué fracción de oxígeno inspirado (FIO2) establecida debe usarse para obtener el nivel objetivo de SpO2.

Estos algoritmos incluyen aquellos con una automatización completa por ordenador de los puntos a-c y en los que los puntos a-c se evaluar usando el juicio clínico.

A continuación se presentan dos ejemplos de estos algoritmos. El primero incluye los puntos a y b. El segundo incluye los puntos a y c, usando modelos matemáticos de transporte de oxígeno para evaluar la FIO2 establecida apropiada.

Debe apreciarse que estos algoritmos son sólo ilustraciones del medio de control del ALPE y que cualquier otro algoritmo que pueda usarse para evaluar los puntos a, b y c está incluido en la solicitud de patente.

Algoritmo 1: Este algoritmo cubre los puntos a y b anteriores y se muestra en un diagrama de flujo (fig. 7). Debe apreciarse que si la FIO2 actual = 1,0 y la SpO2 actual es \leq 0,85, entonces el paciente está demasiado enfermo como para realizar una evaluación pulmonar.

Algoritmo 2: Este algoritmo cubre los puntos a y c, es decir, evalúa si es necesaria una medida y estima la FIO2 establecida apropiada para la siguiente medida de un nivel objetivo de SpO2 determinado. El algoritmo se muestra en el diagrama de flujo de la fig. 8. Este algoritmo utiliza un modelo matemático de transporte de oxígeno con dos parámetros. Los parámetros se implementan como variables estocásticas y, por tanto, tienen distribuciones de probabilidad como se muestra en la fig. 9.

En el recuadro A (figura 9) se obtienen las estimaciones apropiadas a priori para las distribuciones del parámetro. Si se han investigado previamente los parámetros pulmonares de los pacientes o si el paciente pertenece a una población bien definida, puede que haya distribuciones bien definidas a priori para los parámetros pulmonares del paciente. Alternativamente, pueden usarse parámetros establecidos por defecto. En la fig. 9 se muestra un ejemplo que ilustra las distribuciones de probabilidad de un parámetro, por ejemplo, "derivación" o resistencia a la difusión "Rdif".

En el recuadro B, el nivel objetivo de SpO2 predefinido se extrae de los datos acumulados en el ordenador.

En el recuadro C, las distribuciones de probabilidad de los parámetros se actualizan utilizando los datos medidos. Esta es una actualización Bayesiana de las estimaciones de los parámetros para los valores medidos, ya que la probabilidad de los valores del parámetro obtenidos a partir de las medidas (P(parámetros|medidas) puede calcularse a partir del teorema de Bayes, es decir.

1

El resultado de este procedimiento permite revisar las distribuciones de probabilidad de los parámetros pulmonares de los pacientes actualizados para reflejar la nueva información obtenida a partir de las medidas. Como se muestra en la fig. 9, estas distribuciones de probabilidad normalmente son en cierto modo más estrechas que las estimadas a priori.

El recuadro D decide si es necesaria una medida adicional. Si las distribuciones de probabilidad actualizadas para los parámetros pulmonares de los pacientes tienen una distribución muy estrecha, entonces estos se estiman con una buena precisión, y no son necesarias determinaciones o medidas posteriores de la FIO2. Si es necesaria una media adicional, entonces, es necesario encontrar la FIO2 establecida apropiada de modo que se alcance el nuevo nivel objetivo de la SpO2. Esto se realiza en varias etapas: en primer lugar, se utilizan los modelos matemáticos para predecir la SpO2 cuando se reduce o eleva el nivel de FIO2 en un porcentaje predeterminado. El porcentaje predeterminado depende de las condiciones y del paciente. A continuación, la SpO2 se predice usando los parámetros estimados actualizados y la ecuación:

100

donde P(parámetros) es la probabilidad conjunta actual de todos los parámetros estimados.

El resultado de este procedimiento es un conjunto de distribuciones de probabilidad sobre SpO2 para valores variables de FIO2, como se muestra en la fig. 10. A continuación (recuadro F), se selecciona un nivel de FIO2. El nivel de FIO2 se elige de modo que una pequeña fracción de la masa de probabilidad prevista (por ejemplo, el 10%) está por debajo del nivel objetivo de la SpO2 (véase la fig. 10). La selección de una FIO2 en la que sólo una pequeña fracción de la masa de probabilidad de la SpO2 prevista está por debajo del objetivo es una característica de la seguridad de este algoritmo. Efectivamente, esto significa que es poco probable que la SpO2 de los pacientes descienda por debajo del valor objetivo con la modificación de la FIO2. Después de establecer el nuevo nivel de FIO2, se modifica el nivel objetivo de la SpO2 y se repite el procedimiento anterior.

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Claims

1. Un dispositivo para determinar uno o más parámetros respiratorios relativos a un individuo, que comprende

un ordenador para determinar dichos uno o más parámetros respiratorios,

un primer medio de detección para detectar el nivel de oxígeno en la circulación sanguínea del individuo y para producir en consecuencia una salida al ordenador y

un segundo medio de detección para detectar el nivel de oxígeno en el flujo de gas que entra en o sale del sistema respiratorio del individuo y producir en consecuencia una salida al ordenador,

estando adaptado el ordenador para recuperar y almacenar al menos dos medidas que son la salida simultánea producida por el primer medio de detección y el segundo medio de detección dentro de una estructura de datos, en el que las dos salidas almacenadas están relacionadas mutuamente, en un soporte de almacenamiento de datos asociado con el ordenador, siendo dirigidas las al menos dos medidas a niveles respectivos de oxígeno en el flujo de gas que entra en el sistema respiratorio, caracterizado porque el ordenador está adaptado además para determinar al menos dos parámetros respiratorios que son descriptivos del intercambio de gas entre los pulmones y la sangre del individuo, estando basada la determinación en las al menos dos medidas.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que dichos parámetros son parámetros generalizados que son comparables a parámetros similares determinados para otros individuos.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que el ordenador además está adaptado para llevar a cabo un procedimiento al menos una vez, comprendiendo el procedimiento

evaluar un posible objetivo deseado definiendo una salida deseada del primer medio de detección,

originar un posible elemento de datos de control en función del objetivo y

recuperar y almacenar, en la estructura de datos, los resultados de las medidas adicionales que son la salida simultánea producida por el primer medio de detección y el segundo medio de detección.

4. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el segundo medio de detección se dispone para detectar el nivel de oxígeno en el flujo de gas que entra en el sistema respiratorio y el dispositivo además comprende

un tercer medio de detección para detectar el nivel de oxígeno en el flujo de gas que sale del sistema respiratorio y producir una salida en consecuencia al ordenador y

un cuarto medio de detección para detectar las variables del gas que entra en el sistema respiratorio y producir una salida en consecuencia al ordenador, siendo dicha salida suficiente para que el ordenador establezca el volumen del flujo de gas que entra en el sistema respiratorio,

estando adaptado el ordenador para recuperar y almacenar las salidas del tercer medio de detección y del cuarto medio de detección dentro de la estructura de datos relacionando estas salidas almacenadas de forma mutua así como con la salida del primer medio de detección y del segundo medio de detección recuperadas simultáneamente.

5. Un dispositivo según la reivindicación 4, en el que el ordenador además está adaptado para establecer, en función de dichas medidas, el consumo de oxígeno del individuo.

6. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el ordenador está adaptado para determinar un parámetro referente a un estado de equilibrio de la captación o consumo global de oxígeno del individuo en función de la salida de al menos uno de los medios de detección, para comparar dicho parámetro con un valor umbral predefinido y para producir un elemento de datos de control en consecuencia si dicho parámetro excede dicho valor umbral.

7. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que ordenador está adaptado para evaluar el cambio apropiado en el nivel de oxígeno en el gas inspirado a partir del nivel de oxígeno actual de modo que se alcanza un determinado nivel objetivo de oxígeno deseado en la sangre y produce en consecuencia un elemento de datos de control.

8. Un dispositivo según la reivindicación 7, en el que la evaluación del cambio en el nivel de oxígeno en el gas inspirado se basa en un conjunto predefinido de datos que representan las distribuciones estadísticas de los parámetros almacenados en soportes de almacenamiento de datos asociados con el ordenador y en dichas medidas.

9. Un dispositivo según la reivindicación 7, en el que la evaluación del cambio en el nivel de oxígeno en el gas inspirado se basa en la tasa de cambio de la salida de al menos uno de los medios de detección en respuesta a un cambio en el nivel de oxígeno en el flujo de gas inspirado.

10. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en el que el ordenador está adaptado para manejar el medio de control para controlar el flujo de al menos un gas hasta la unidad de mezcla de gases, en respuesta a dicho elemento de datos de control referente al cambio evaluado por el ordenador en el nivel de oxígeno, de modo que cambia el nivel de oxígeno en el flujo de gas inspirado en consecuencia.

11. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que un gas es aire atmosférico y otro gas tiene una fracción de oxígeno superior a la del aire atmosférico, preferiblemente en el intervalo de 0,85 a 1,00.

12. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que un gas es aire atmosférico y otro gas tiene una fracción de oxígeno en el intervalo de 0,00 a 0,21, preferiblemente de 0,00 a 0,05.

13. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el primer medio de detección se dispone para detectar un parámetro referente al nivel de saturación de oxígeno en el flujo sanguíneo arterial.

14. Un programa de ordenador que comprende un código de software adaptado para permitir que el ordenador del dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 determine uno o más parámetros respiratorios según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13.

15. Un soporte de almacenamiento de datos que comprende el programa de ordenador según la reivindicación 14.