ES2299008T3 - Evaluacion de la reactividad fetal por analisis de la frecuencia cardiaca fetal. - Google Patents
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Abstract
Un aparato para el seguimiento fetal que comprende: a) medios para determinar un desarrollo de la frecuencia cardíaca fetal a lo largo del tiempo, b) medios para identificar un componente primario de la frecuencia cardíaca fetal que se requieren para transferir un volumen de sangre desde el corazón al sistema cardiovascular, c) medios para sustraer el componente primario de la frecuencia cardíaca fetal determinada para determinar un componente residual; y d) medios para utilizar dicho componente residual para el análisis de la variación latido a latido de la frecuencia cardíaca fetal, y en el que el componente primario de la frecuencia cardíaca fetal se identifica mediante una aproximación por ajuste de la curva polinómica de los datos de la frecuencia cardíaca fetal, y: (i) dividiendo los datos de la frecuencia cardíaca fetal en periodos de un tamaño predeterminado; y (ii) realizando aproximaciones polinómicas individuales de los datos de la frecuencia cardíaca fetal para cada periodo.
Description
Evaluación de la reactividad fetal por análisis
de la frecuencia cardíaca fetal.
La presente invención se refiere al campo del
seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal (FHR). En particular,
se refiere al seguimiento durante periodos de los modelos de
frecuencia cardíaca fetal no estacionaria, tales como lo que se
producen durante el parto.
La frecuencia cardíaca fetal es un indicador
importante de la salud del feto durante el embarazo y el parto. Es
deseable alguna variabilidad en la frecuencia cardíaca, ya que esto
demuestra que el feto está respondiendo a los estímulos. Sin
embargo, determinados cambios pueden indicar también que el feto
está experimentando sufrimiento y puede estar sufriendo en las
etapas iniciales de la hipoxia (falta de oxígeno).
Es una práctica corriente que se mida la FHR
durante el parto. Actualmente, la FHR se presenta normalmente como
un gráfico frente al tiempo en un monitor. Es estudiada entonces
visualmente por el personal médico quien comprueba los signos de
sufrimiento fetal. Así, el sistema se basa en la destreza y
experiencia del usuario.
Durante la gestación y el nacimiento el feto
alterna entre estados de sueño y estados activos y éstos están
indicados por un cambio en la FHR. Estos cambios se producen
frecuentemente y cada estado dura un periodo de hasta 60 minutos,
dependiendo del desarrollo del feto. Un tocólogo experto es capaz de
observar estas alteraciones y determinar si éstas son normales para
la etapa y el desarrollo del feto.
Durante el parto, el feto está sometido a
influencias adicionales, tales como las contracciones uterinas, que
pueden alterar de manera significativa su FHR mediante la compresión
intermitente del cordón umbilical, la presión mecánica, etc.
Además, otros factores que afectan al ritmo cardíaco, tales como la
oxigenación, los fármacos, la actividad de la respiración fetal,
las concentraciones de glucosa, etc., pueden variar de forma
significativa durante el parto de manera que no se han observado
anteriormente durante el embarazo. Esto produce de manera
comparativa cambios a largo plazo en la FHR, al contrario que los
cambios bruscos producidos por un cambio en el estado, y crea lo
que se llama una frecuencia cardíaca no estacionaria.
Estos cambios significan que una frecuencia
cardíaca no estacionaria es mucho más difícil de descifrar, incluso
para un tocólogo experimentado. Con frecuencia, los signos de alerta
inicial proporcionados por las anomalías en la variación de latido
a latido de la FHR son mal interpretados o perdidos completamente.
Esto puede producir hipoxia grave durante el parto.
Alternativamente, al observar una lectura anormal de FHR, estos
cambios (normales) pueden dar lugar a error a los tocólogos en la
parte de la prevención que origina una intervención quirúrgica
innecesaria. Con objeto de ayudar a la correcta identificación de la
sufrimiento fetal, los presentes solicitantes han desarrollado el
sistema de seguimiento fetal STAN®. Su metodología se basa en la
combinación del seguimiento de la FHR y el análisis de la forma de
la onda ST del ECG fetal. El sistema detecta automáticamente las
anomalías en la forma de la onda ST (denominados episodios ST) que
son indicativos de hipoxia. Los episodios ST se utilizan en efecto
como una alarma para permitir al operador enfocar los modelos de
FHR.
Los problemas potenciales con el feto están
indicados por los extremos en la variación de la FHR. La Fig. 1
presenta un registro STAN® de 35 minutos en una 1ª etapa del parto
en el que el feto está expuesto a hipoxia de desarrollo lento. El
registro presenta la FHR 10 junto con la actividad uterina 12. Aquí,
el feto está presentando signos de variación latido a latido
reducida y ninguna reactividad (es decir, ninguna respuesta a los
estímulos). Aunque dicho modelo puede identificarse normalmente a
simple vista, existen situaciones en las que éste puede desaparecer
si equipo médico adicional no proporciona otras alarmas. Además,
cuando disminuye gradualmente la variabilidad de la FHR a lo largo
del tiempo, estas alteraciones ligeras pueden ser pasadas por
alto.
La Fig. 2 presenta una incidencia del aumento de
variación de la FHR. De nuevo, la FHR 20 se presenta junto con la
actividad uterina 22. Este registro se tomó durante las últimas
etapas del parto cuando es normal que se produzcan variaciones
grandes de la FHR. Sin embargo, en este ejemplo el aumento de
variación fue una respuesta a la hipoxia en desarrollo. En
situaciones tales como éstas, no es infrecuente que la FHR se lea
erróneamente como normal, o al menos ambigua. Esto puede conducir a
retrasos que pueden afectar gravemente la salud del bebé.
Por consiguiente hay necesidad de un método que
analice más claramente las variaciones de FHR, en particular
durante el parto, de modo que el sufrimiento fetal (hipoxia) pueda
diagnosticarse correctamente antes.
Anteriormente, se ha intentado cuantificar la
variación de FHR mediante estadísticas normales (análisis de la
varianza, desviación estándar, etc.) y análisis de espectro de
potencia más sofisticado. Se han realizado varios estudios en
análisis espectral de la FHR como un método para cuantificar los
cambios a lo largo del tiempo en la variación de FHR. Dicho estudio
se expone en "Quantification of the fetal heart rate variability
by spectral analysis of fetal well being and fetal distress",
Akselrod S. et al., Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod.
Biol. 1994; 54; 103-8. Sin embargo, el análisis
espectral requiere una secuencia continua y estacionaria de los
datos de FHR y por consiguiente no se presta a la evaluación
continua de la FHR durante el parto, cuando la FHR tiende a ser no
estacionaria. Por consiguiente, estos métodos han sido de poca
utilización durante el parto.
El análisis informático de la variación de FHR
se ha aplicado también a los seguimientos de FHR obtenidos antes
del comienzo del parto. Sonicaid 8000 es un sistema que está siendo
comercializado actualmente para ayudar a la cuantificación de la
variación de FHR antes de comenzar el parto ("Antenatal
cardiotocogram quality and interpretation using computer" Dawes
G.S. et al., Br. J. Obstet. Gynaecol. Oct. De 1992;
99(10): 791-7). Este sistema se basa en la
aplicación de técnicas clásicas de mediciones de la varianza de FHR
latido a latido (valores medios, error típico de la media, etc.) y
de nuevo no se presta a las evaluaciones de la variación continua
de FHR en una señal de FHR no estacionaria. De este modo, la
evaluación informatizada de las variaciones de FHR latido a latido
no se ha demostrado útil durante el parto. En consecuencia, la
variación de FHR durante el parto la realiza todavía a simple vista
un especialista médico hábil y experimentado, lo que puede conducir
ocasionalmente a que los signos de sufrimiento fetal se pasen por
alto o se diagnostiquen erróneamente, como se expuso
anteriormente.
Por consiguiente un objetivo de la presente
invención consiste en mitigar las limitaciones relacionadas con la
técnica anterior descrita anteriormente.
Un objetivo adicional de la presente invención
consiste en proporcionar un aparato, un procedimiento y un programa
informático mejorados para el análisis más claro de las variaciones
de FHR, en particular durante el parto, de modo que el sufrimiento
fetal (hipoxia) pueda ser diagnosticado correctamente al
principio.
Otro objetivo de la presente invención consiste
en proporcionar una evaluación informatizada mejorada de las
variaciones de FHR durante el parto.
Según un primer aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato para el seguimiento fetal que
comprende:
medios para determinar una frecuencia cardíaca
fetal,
medios para identificar un componente primario
de la frecuencia cardíaca fetal que se requieren para transferir un
volumen de sangre desde el corazón al sistema cardiovascular, y
medios para sustraer el componente primario de
la frecuencia cardíaca fetal determinada para determinar un
componente residual; y
medios para utilizar dicho componente residual
en el análisis de la variación latido a latido de la frecuencia
cardíaca fetal.
La invención se basa en el reconocimiento por
los inventores de que la FHR puede ser separada en dos elementos.
En primer lugar, existe el componente FHR que se requiere para
permitir al corazón que sirva como bomba y transfiera un volumen de
sangre al sistema cardiovascular. Éste se define como el componente
primario de FHR. Asimismo este requisito básico, como se expuso
anteriormente, la FHR está bajo la influencia de otras numerosas
fuentes. Estos componentes secundarios de FHR, la mayoría de los
cuales están bajo la influencia de las estructuras superiores del
sistema nervioso central, se denominan el componente residual de FHR
y comprenden el resto de la FHR. Es este componente residual de FHR
el que proporciona una medición de las influencias externas y, lo
más importante, la capacidad del sistema nervioso central para
reaccionar y responder a los cambios en el medio interno no
asociados principalmente a la necesidad de transferir el volumen de
sangre. Al identificar esto, la invención permite que las
indicaciones de sufrimiento fetal sean identificadas más
fácilmente.
La presente invención comprende también un
método correspondiente y por consiguiente vista desde otro aspecto
la invención proporciona un método para el seguimiento fetal que
comprende:
determinar una frecuencia cardíaca fetal,
identificar un componente primario de la
frecuencia cardíaca fetal que se requiere para transferir un volumen
de sangre desde el corazón al sistema cardiovascular, y
sustraer el componente primario de la frecuencia
cardíaca fetal determinada para determinar un componente residual;
y
utilizar dicho componente residual en el
análisis de la variación latido a latido de la frecuencia cardíaca
fetal.
El componente residual FHR, r, puede aislarse
identificando el componente primario de FHR, p, y posteriormente
sustrayendo éste de la FHR registrada y, dejando solamente la FHR
residual. Ésta puede expresarse matemáticamente mediante la
ecuación r = y - p.
El componente residual de FHR puede entonces
analizarse para proporcionar la información sobre la reactividad
del feto y de este modo su salud. Esto puede hacerse a simple vista,
por ejemplo estudiando un gráfico en un monitor, pero
preferentemente se aplican pruebas estadísticas. Por ejemplo, pueden
determinarse la distribución de la frecuencia de las mediciones
residuales, la mediana, la varianza, el percentil 95º, etc.
Con objeto de obtener resultados útiles,
evidentemente es importante para identificar correctamente el
componente primario de FHR. Pueden utilizarse varias técnicas para
conseguir esto, tales como la integración de los datos registrados
durante un intervalo de tiempo predeterminado. Sin embargo, se ha
descubierto que es preferible identificar el componente de la FHR
primaria mediante una aproximación por ajuste de la curva polinómica
de los datos registrados.
Esto es particularmente útil durante el parto
cuando la naturaleza no estacionaria de la FHR elabora otros
métodos, tal como la integración, no fiable. En estas circunstancias
la aproximación debería ser preferentemente instantánea y por
consiguiente un ajuste de la curva polinómica proporciona los
mejores resultados. Además, un ajuste de la curva polinómica
permitiría calcular el componente primario de FHR a pesar de la
pérdida intermitente de datos de FHR, una característica constante
durante la etapa final de parto.
Los medios para la identificación del componente
primario de la frecuencia cardíaca fetal, comprendidos en el
aparato según la presente invención pueden adaptarse para realizar
las etapas siguientes:
- i)
- interpolación lineal de los datos registrados de la frecuencia cardíaca fetal;
- ii)
- repetición de la toma de muestra a una frecuencia de remuestreo, formando de este modo una serie remuestreada de datos de la frecuencia cardíaca fetal, y;
- iii)
- aproximación por ajuste de la curva polinómica de dicha serie remuestreada.
Después de la interpolación lineal de los
latidos consecutivos del corazón, puede volverse a tomar las
muestras de la serie del caso a una frecuencia de remuestreo. La
frecuencia de remuestreo puede ser mayor que la frecuencia cardíaca
actual, por ejemplo puede utilizarse una frecuencia de remuestreo de
4 Hz. Un efecto de la ejecución de una aproximación del ajuste de
la curva polinómica de una serie de toma de muestras repetida es que
puede reducirse el problema del ajuste por debajo en las
frecuencias cardíacas bajas.
La aproximación por ajuste a la curva polinómica
puede utilizar polinomios de al menos 5º orden. Especialmente los
polinomios de 5º o los polinomios de 12º orden pueden utilizarse
preferiblemente.
Mediante la experimentación con los datos de la
variación de FHR registrados anteriormente, se ha descubierto que
es preferible utilizar una aproximación polinómica de mínimos
cuadrados.
La aproximación por mínimos cuadrados puede
formularse minimizando la función
|Px-y|^{2}, en la que y es un vector
representativo de n muestras de frecuencia cardíaca, P es una
matriz NxM en la que las columnas son funciones polinómicas
independientes discretas y x es un vector de coeficientes reales
valorados. La solución de los mínimos cuadrados bien conocida para
el vector del coeficiente es
x=(P^{T}P)^{-1}P^{T}y. La aproximación
del componente primario de FHR, p, será por consiguiente la
proyección de y sobre el subespacio abarcado por P, dado por
p=Px=P P^{T}P)^{-1}P^{T}y.
El éxito de esta proyección, para cualquier aplicación dada,
depende de cúanto espacio de la solución deseada está abarcado por
el subespacio definido por P.
Sin embargo, realizar la mejor elección de
P puede ser difícil para algunas funciones, en particular en
el caso de las señales biomédicas tales como la frecuencia cardíaca
ya que no existe información a priori sobre la naturaleza de
la función. Es sabido que la frecuencia cardíaca presenta zonas de
altas y bajas frecuencias dentro de cualquier intervalo de interés.
Dicha situación puede conducir a un fenómeno de "anillado"
cuando se utilizan aproximaciones polinómicas, produciendo de este
modo resultados inexactos.
Una solución preferida consiste en dividir los
datos en pequeñas zonas adyacentes y realizar aproximaciones
polinómicas independientes en cada zona. Esto mejora la precisión
del resultado ya que existen entonces un número máximo garantizado
de grados de libertad (puntos rotativos) en cada zona. Además, ya
que cada aproximación es independiente de las demás, no producirá
"anillado".
Ya que cada aproximación es independiente, las
curvas polinómicas pueden no alinearse a los límites de la zona.
Para superar esto y conseguir una función continua, es preferible
aplicar limitaciones a la formulación de cada aproximación. Estas
limitaciones son preferiblemente que las funciones polinómicas
adyacentes deben alinearse y tener primeras derivadas iguales (es
decir, gradientes) en el límite de la zona en la que se unen. Las
limitaciones pueden aplicarse utilizando el método bien conocido de
los multiplicadores de Lagrange. Puede demostrarse que formulando
estas limitaciones con polinomios conocidos, p. ej. Legendre o
Chebyshev, pueden derivarse nuevos polinomios discretos e
independientes que abarcan de manera más íntima el espacio de la
solución deseado.
Por consiguiente vista desde otro aspecto, la
presente invención proporciona un método para determinar el
componente primario de FHR en un registro de la variación latido a
latido de la frecuencia del cardíaca fetal, que comprende las
etapas de división del registro en zonas de un tamaño predeterminado
y llevar a cabo las aproximaciones polinómicas individuales en cada
zona, en las que cada aproximación polinómica está limitada de modo
que las funciones polinómicas adyacentes se alinean y tienen
primeras derivadas iguales en el límite de la zona donde se
unen.
Mediante la inspección visual y la
experimentación empírica, se ha descubierto que puede conseguirse
una excelente aproximación de la variación primaria de FHR
aplicando las aproximaciones polinómicas de Legendre de orden 5º o
12º limitadas consecutivas, que abarca cada una al menos 20 muestras
de FHR.
Siguiendo la identificación del componente
primario de FHR, puede determinarse el componente residual de FHR
sustrayendo el componente primario de la frecuencia cardíaca fetal
determinada. Con objeto de mejorar más la calidad de los datos
residuales, puede normalizarse con respecto a la frecuencia cardíaca
fetal de referencia.
Los medios para utilizar el componente residual
para el análisis de la variación latido a latido de la frecuencia
cardíaca fetal, comprendidos en el aparato según la presente
invención, pueden adaptarse para aplicar pruebas estadísticas
destinadas a analizar el componente residual con objeto de
determinar la respuesta del feto. Las pruebas estadísticas pueden
comprender calcular una mediana y una varianza del percentil 95º
durante un periodo predeterminado. El periodo predeterminado puede
ser mayor de 10 minutos.
Los medios para utilizar el componente residual
para el análisis de la variación latido a latido de la frecuencia
cardíaca fetal, comprendidos en el aparato según la invención,
pueden adaptarse a la clase de la frecuencia cardíaca fetal como
anormales y no reactivos si la mediana del percentil 95º está
constantemente por debajo de 3 ms.
Se ha descubierto que las lecturas constantes de
un valor de la mediana movil de 20 minutos <3 ms indican una
variación baja de FHR que da lugar a lo referente al bienestar del
feto.
El medio mencionado anteriormente para utilizar
el componente residual para el análisis de la variación latido a
latido de la frecuencia cardíaca fetal puede adaptarse para indicar
una reducción significativa de la reactividad fetal dado un
registro de la mediana del percentil 95º inferior a 2,3 ms y la
varianza del percentil 95º inferior a 0,1 durante un periodo
prolongado.
El periodo prolongado puede ser mayor de 10
minutos. Las pruebas han demostrado que los periodos que exceden de
60 minutos durante los cuales la mediana del percentil 95º es
inferior a 2,3 ms y la varianza es inferior a 0,1 identificarían un
estado fetal desfavorable con una sensibilidad del 100%.
Los medios mencionados anteriormente para
utilizar el componente residual destinado al análisis de la
variación latido a latido de la frecuencia cardíaca fetal pueden
adaptarse para indicar una reducción significativa de la
reactividad fetal dado un registro de una tendencia decreciente de
la mediana del percentil 95º durante un periodo prolongado.
En este caso, el periodo prolongado puede ser
mayor de 30 minutos. Las pruebas han demostrado que una caída
progresiva de la mediana del percentil 95º, registrada durante
intervalos de 20 minutos, durante una secuencia de registro de dos
horas identificaría una respuesta fetal anormal al sufrimiento del
parto.
El medio mencionado anteriormente para utilizar
el componente residual destinado al análisis de la variación latido
a latido de la frecuencia cardíaca fetal puede adaptarse para
indicar una variación de la frecuencia cardíaca fetal anormalmente
baja si la mediana del percentil 95º es constantemente superior a 3
ms.
Además, se ha descubierto que una distribución
de la frecuencia dentro del dominio de 3 a 4 ms con periodos >7%
indica un nivel saludable de reactividad. Esta función se basa en la
observación de que un feto, aunque en estado dormido con una
variación latido a latido baja, expresará impulsos intermitentes de
actividad detectados por un aumento de la variación latido a latido
instantánea. El método convencional de evaluación de las
características de la reactividad consiste en identificar a simple
vista aceleraciones episódicas. Se cree que esto es la invención en
sí misma y por eso, visto desde otro aspecto, la invención
proporciona un método de indicar la posibilidad de sufrimiento
fetal que comprende las etapas siguientes: obtener los datos del
componente residual de FHR proporcionando una lectura del percentil
95º y proporcionando una lectura de la distribución de la
frecuencia de 3 a 4 ms. La Tabla I da las características de las
mediciones residuales requeridas para evaluar un feto sano, normal
con una traza reactiva de FHR, un feto incapaz de responder al
sufrimiento del parto (Preterminal) así como al feto forzado a
responder con un esfuerzo regulador extraordinario (reacción de
alarma).
En la Tabla I, FD_{3-4 \ ms}
significa la distribución de la frecuencia de las mediciones de la
FHR residual registradas dentro del dominio de 3 a 4 ms, y
95º_{mediana \ de \ 20'} significa el percentil 95º de las
mediciones residuales registradas como un valor de la mediana móvil
de 20 minutos.
Los datos residuales de FHR se proporcionan
preferiblemente como se expuso anteriormente. La invención también
se extiende a un aparato de seguimiento dispuesto para realizar este
método.
Según otro aspecto de la presente invención
comprende un programa informático para ejecutar las etapas
siguientes:
determinar una frecuencia cardíaca fetal,
identificar un componente primario de la
frecuencia cardíaca fetal que se requiere para transferir un volumen
de sangre desde el corazón al sistema cardiovascular, y
sustraer el componente primario de la frecuencia
cardíaca fetal determinada para determinar un componente residual;
y
utilizar dicho componente residual en el
análisis de la variación latido a latido de la frecuencia cardíaca
fetal.
Se describirá a continuación una realización de
la invención, a modo de ejemplo únicamente, con referencia a las
figuras adjuntas, en las que:
la Figura 1 presenta un registro STAN® de 35
minutos en la primera etapa del parto en la que el feto está
expuesto a hipoxia que se desarrolla lentamente;
la Figura 2 presenta un registro STAN® durante
las últimas etapas del parto que presenta la sobreactuación de FHR
con una "reacción de alarma" para desarrollar la hipoxia;
la Figura 3 presenta un gráfico de la variación
de FHR con el componente primario de la frecuencia cardíaca fetal
identificado y sobreimpuesto;
la Figura 4A presenta un gráfico de la FHR con
el componente FHR primario identificado y sobreimpuesto;
la Figura 4B presenta el componente residual de
FHR resultante de la Fig. 4A;
las Figuras 5 A y B presentan respectivamente la
FHR y un gráfico del percentil 95º del componente residual de FHR
en una situación en la que el feto está presentando una falta de
reactividad;
la Figura 6 presenta un gráfico de la
distribución de la frecuencia de los residuales de FHR de
3-4 ms en un feto que presenta una falta de
reactividad;
las Figuras 7A y B presentan respectivamente la
FHR y un gráfico de la distribución de la frecuencia de 3 a 4 ms en
un caso en el que el feto está perdiendo gradualmente
reactividad;
las Figuras 8A y B presentan respectivamente la
FHR y un gráfico de la distribución de la frecuencia a los 3 a 4 ms
en un caso en el que el dato de FHR solo es ambiguos;
la Figura 9 presenta un gráfico del percentil
95º del componente residual de FHR con relación al feto registrado
en la figura 2.
La Figura 10 proporciona un diagrama de flujo
que indica las diferentes etapas en el proceso de análisis residual
según una realización de la invención.
La Figura 11 es una ilustración esquemática del
aparato según una realización de la presente invención.
Durante el parto la FHR se controla por los
signos de sufrimiento fetal (falta de oxígeno). La Figura 1 presenta
un registro STAN® de 35 minutos de una 1ª etapa del parto. El caso
ilustra una situación de falta de variabilidad y reactividad de FHR
(modelo de FHR preterminal) que en el momento del registro no se
reconoció a pesar del episodio ST. La figura también representa
mediciones bajas de marcadores "residuales" de reactividad y
variabilidad de FHR (distribución de la frecuencia dentro del
intervalo de 3 a 4 ms de las mediciones residuales
(FD_{3-4} _{ms}) siendo <1% y siendo el
percentil 95º de las mediciones residuales <3 ms).
La FHR 10 se presenta junto con la actividad
uterina 12. Aquí, aunque la FHR 10 aumenta junto con un aumento de
la actividad uterina 12 (es decir contracciones), la variación de la
FHR es inferior a la esperada habitualmente en esta etapa. Aunque
los tocólogos más experimentados tuvieran conocimiento de que la FHR
10 era anormal, dicha lectura no activaría necesariamente otras
alarmas (tal como en un episodio ST). Por consiguiente existen
ocasiones en las que dicha lectura anormal se perdería.
La Figura 2 presenta otro ejemplo de una FHR
anormal que a veces puede pasarse por alto en una observación solo
visual. Este registro de STAN® fue tomado durante las etapas finales
del parto y de nuevo presenta la FHR 20 y la actividad uterina 22.
Durante esta etapa del parto es habitual que la FHR 20 sea muy
errática y por consiguiente muchos tocólogos interpretarían esta
lectura como normal. Incluso si se activan otras alarmas, tales
como los episodios ST, la confusión sobre la interpretación de la
FHR 20 puede conducir a retrasos.
En este caso, los autores tienen un aumento
progresivo de la relación T/QRS identificada por el log ST. La FHR
20 estuvo sobrerreaccionando (reacción de alarma) para desarrollar
hipoxia. Debido a la incertidumbre sobre el análisis de la FHR 20,
el feto nació 44 minutos más tarde con signos de insuficiencia de
oxígeno. Obsérvese el aumento notable en la variación latido a
latido.
Las situaciones extremas redución o aumento de
variabilidad en la frecuencia cardíaca producen problemas para la
interpretación tal como se muestra en los ejemplos anteriores.
Utilizando el método descrito anteriormente, la FHR puede separarse
en un componente primario y un componente residual.
Una aproximación del componente primario de FHR
puede calcularse mediante el ajuste de curvas polinómicas. La
Figura 3 presenta un gráfico de la duración (en ms) de los latidos
consecutivos del corazón (intervalos RR) a lo largo del tiempo (en
segundos). El ajuste de la curva polinómica 34 se presenta durante
los datos de RR 30 existentes. La variación residual latido a
latido corresponde a la diferencia entre los datos RR 30 y el
ajuste de la curva 34 y comprende el componente residual de FHR. La
variación latido a latido correspondería a la diferencia entre los
datos de RR y el ajuste de la curva.
Con objeto de prevenir el "anillado" en el
componente primario de FHR, los datos de FHR se dividen en pequeñas
zonas adyacentes y se realizan aproximaciones individuales en cada
zona. Las Figuras 4A y 4B presentan una aproximación polinómica por
partes a los datos de HR. La Figura 4A presenta un gráfico de FHR
(latidos por minuto) a lo largo del tiempo (s). La FHR 40 se ha
dividido en 5 zonas adyacentes 421, 422, 423, 424, 425 de 20
muestras consecutivas de frecuencia cardíaca. Una aproximación
polinómica se realiza en cada zona 421, 422, 423, 424 y 425 para
proporcionar componentes 441, 442, 443, 444 y 445 de la FHR
primarios individuales. Dado que las aproximaciones son
independientes no inducen "anillado" en el componente primario
de FHR. Sin embargo, con objeto de proporcionar una curva continua
suavizada, es importante asegurar que los componentes de la FHR
primarios 441, 442, 443, 444 y 445 se alinean en los límites de cada
región 421, 422, 423, 424, 425. Para conseguir esto, cada par de
regiones adyacentes comparte una muestra de frecuencia cardíaca.
Estas muestras son conocidas como puntos de ligadura 46. En cada
punto de ligadura 46 las curvas polinómicas adyacentes se limitan a
encontrar dos condiciones. En primer lugar que tienen un valor igual
y en segundo lugar que sus primeras derivadas (gradientes) son
iguales. Pueden añadirse más limitaciones de modo que las derivadas
de orden superior deben ser también iguales a los puntos de
ligadura 46, pero en esta solicitud no existen ventajas
demostradas.
Una vez se ha identificado el componente
primario de FHR, se sustrae de la FHR para dar el componente
residual de FHR. La Figura 4B presenta el componente residual 48 de
FHR que deriva de la Figura 4A. Una vez se ha extraído de los datos
de RR o de FHR el componente residual 48 de FHR éste puede ser
analizado por un número de vías para hacer el seguimiento de la
salud del feto.
La Figura 5A presenta la FHR 50 junto con la
actividad uterina 54 en un caso del modelo de frecuencia cardíaca
fetal preterminal registrado durante 80 minutos. La Figura 5B
presenta las mediciones residuales del percentil 95º con una
mediana móvil de 20 minutos. El percentil 95º presenta el nivel que
el 95% del componente residual ha sido inferior durante un
determinado periodo. Esto refleja cambios en la variabilidad de la
FHR y en la reactividad de la FHR. A partir de un estudio de
registros STAN se ha descubierto que una lectura continua inferior
a 3 ms, tal como la que se muestra en la Figura 5B, indica una falta
de reactividad.
Otra área de interés es la distribución de la
frecuencia de 3 a 4 ms. La banda de 3 a 4 ms ha sido identificada
como la banda mayor que contiene más constantemente residuales de
FHR independientemente de la frecuencia cardíaca fetal y de este
modo puede utilizarse independientemente de si el feto está en
estado de sueño o activo. Se ha descubierto que la pérdida de
reactividad puede definirse como una situación en la que la
distribución de la frecuencia máxima de 3 a 4 ms es <7%. Una
ilustración de esto se proporciona en la Figura 6 aplicando la
secuencia de la frecuencia cardíaca fetal de la Figura 5A.
A continuación se proporcionan algunos ejemplos
que destacan las ventajas de la presente invención.
La Figura 7A presenta la FHR 70 junto con la
actividad uterina 74. En esta situación se está produciendo una
pérdida gradual de la variación de la FHR, que a partir solo de este
dato a menudo puede perderse o al menos producir un retraso antes
de que se detecte la pérdida de reactividad. En este ejemplo, la
frecuencia de la distribución de 3 a 4 ms se obtiene como se
describió anteriormente y ésta se presenta en la Figura 7B. Se
apreciará que en este gráfico la pérdida de reactividad es mucho más
evidente y drástica y por consiguiente más fácil de detectar. Con
dichos datos disponibles por el tocólogo, el diagnóstico y la acción
relativos a la salud del feto pueden entenderse más
rápidamente.
rápidamente.
La Figura 8A presenta otro gráfico de FHR 80,
junto con la actividad uterina 84. De nuevo aquí la variabilidad de
FHR parece relativamente baja y a partir de una observación visual
puede parecer que indica una falta de reactividad. Sin embargo, a
partir de un estudio de la distribución de la frecuencia de 3 a 4 ms
del componente residual de FHR, proporcionada en la Fig. 8B, es
evidente que los residuales son regularmente superiores del 7%. Por
consiguiente, el feto está sano y está mostrando signos de
reactividad. Si no fuese capaz de estudiar este gráfico, es posible
que el tocólogo hiciese un diagnóstico equivocado que conduciría a
una intervención innecesaria en el
parto.
parto.
La Figura 9 presenta el gráfico del percentil
95º del componente residual FHR de la FHR 20 registrado en la Fig.
2. Mientras que las lecturas 20 de FHR eran inconcluyentes, es
evidente a partir del gráfico del percentil 95º que durante el
periodo abarcado por la Figura 2 existe un aumento extremo en la
variabilidad de FHR, lo que indica sufrimiento fetal.
El método de la presente invención ha sido
aplicado a los registros almacenados de FHR obtenidos a partir de
miles de partos. El estudio minucioso de los componentes residuales
de FHR en estos casos ha conducido a recomendaciones para su
utilización según la Tabla I.
La Figura 10 proporciona un diagrama de flujo
que indica las diferentes etapas en el proceso de análisis residual,
según una realización de la presente invención.
La Figura 11 es una ilustración esquemática del
aparato 100 según una realización de la presente invención, que
comprende medios para determinar la frecuencia cardíaca fetal (110),
para un feto (170), medios para identificar un componente primario
de la frecuencia cardíaca fetal que se requiere para transferir un
volumen de sangre desde el corazón al sistema cardiovascular (120),
medios para sustraer el componente primario del ritmo cardíaco
fetal determinado para determinar un componente residual (130),
medios para utilizar dicho componente residual para estimar la
variación latido a latido de la frecuencia cardíaca fetal (140),
medios informáticos (150) y medios de almacenamiento de datos
(160).
Como se expuso anteriormente, la presente
invención proporciona una manera nueva y mejor de analizar y hacer
el seguimiento de la FHR. Este método puede aplicarse durante el
embarazo y es particularmente útil durante el parto, cuando la FHR
no es estacionaria. La identificación de los componentes de FHR
primarios y residuales es un nuevo concepto. El estudio minucioso
de los registros de FHR ha puesto de manifiesto los métodos más
eficaces de aplicación del análisis estadístico al componente
residual de FHR para proporcionar indicaciones de hipoxia.
Las realizaciones específicas de la invención se
han descrito aquí. Sin embargo, debe apuntarse que la presente
invención no se limita a las realizaciones descritas anteriormente.
Son posibles varias alternativas, como debería ser evidente para
cualquier experto en la materia. Por ejemplo, la realización del
método expuesto anteriormente podría llevarse a cabo de diferentes
maneras, tal como en el equipo informático o en el programa
informático, o mediante una combinación de los dos. Además, los
medios para la ejecución de varias etapas del método podrían
disponerse como unidades o entidades independientes, pero
alternativamente varias etapas del método podrían ser ejecutadas
por una sola unidad. Por consiguiente, una sola unidad puede
realizar las funciones de varios métodos citados en las
reivindicaciones. Dichas variaciones y otras obvias pueden
considerarse que forman parte de la presente invención, tal como se
define en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (21)
1. Un aparato para el seguimiento fetal que
comprende:
- a)
- medios para determinar un desarrollo de la frecuencia cardíaca fetal a lo largo del tiempo,
- b)
- medios para identificar un componente primario de la frecuencia cardíaca fetal que se requieren para transferir un volumen de sangre desde el corazón al sistema cardiovascular,
- c)
- medios para sustraer el componente primario de la frecuencia cardíaca fetal determinada para determinar un componente residual; y
- d)
- medios para utilizar dicho componente residual para el análisis de la variación latido a latido de la frecuencia cardíaca fetal,
- y en el que el componente primario de la frecuencia cardíaca fetal se identifica mediante una aproximación por ajuste de la curva polinómica de los datos de la frecuencia cardíaca fetal, y:
- (i)
- dividiendo los datos de la frecuencia cardíaca fetal en periodos de un tamaño predeterminado; y
- (ii)
- realizando aproximaciones polinómicas individuales de los datos de la frecuencia cardíaca fetal para cada periodo.
2. Un aparato según la reivindicación 1, en el
que dicho medio para la identificación del componente primario de
la frecuencia cardíaca fetal está adaptado para realizar las etapas
siguientes:
- i)
- interpolación lineal de los datos registrados de la frecuencia cardíaca fetal;
- ii)
- repetición de la toma de muestra a una frecuencia de remuestreo, formando de este modo una serie remuestreada de datos de la frecuencia cardíaca fetal, y;
- iii)
- aproximación por ajuste de la curva polinómica de dicha serie remuestreada.
3. Un aparato según la reivindicación 1 o 2, en
el que la aproximación por ajuste de la curva polinómica utiliza
polinomios de al menos 5º orden.
4. Un aparato según la reivindicación 3, en el
que dichos polinomios son de 5º orden.
5. Un aparato según la reivindicación 3, en el
que dichos polinomios son de 12º orden.
6. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la aproximación polinómica se
obtiene por una aproximación de mínimos cuadrados.
7. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que cada aproximación polinómica
está limitada de modo que las funciones polinómicas adyacentes se
alinean y tienen primeras derivadas iguales en el límite del
periodo en el que se unen.
8. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el tamaño predeterminado es
mayor o igual a un tiempo que corresponde a 20 muestras
consecutivas de frecuencia cardíaca.
9. Un aparato según la reivindicación 7, en el
que el tamaño predeterminado es un tiempo que corresponde a 20
muestras consecutivas de frecuencia cardíaca.
10. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el medio para utilizar el
componente residual para el análisis de la variación latido a
latido de la frecuencia cardíaca fetal está adaptado para aplicar
pruebas estadísticas destinadas a analizar el componente residual
con objeto de determinar la respuesta del feto.
11. Un aparato según la reivindicación 10, en el
que la prueba estadística comprende el seguimiento de un percentil
95º del componente residual de la frecuencia cardíaca fetal.
12. Un aparato según la reivindicación 11, en el
que la prueba estadística comprende además calcular una mediana y
una varianza de dicho percentil 95º durante un periodo
predeterminado.
13. Un aparato según la reivindicación 12, en el
que dicho periodo predeterminado es mayor de 10 minutos.
14. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 13, en el que si la mediana del percentil 95º
está constantemente por debajo de 3 ms la frecuencia cardíaca fetal
se clasifica como anormal y no reactiva.
15. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 13, en el que dicho medio para utilizar el
componente residual para el análisis de la variación latido a
latido de la frecuencia cardíaca fetal se adapta para indicar una
reducción significativa de la reactividad fetal dado un registro de
la mediana del percentil 95º inferior a 2,3 ms y la varianza del
percentil 95º inferior a 0,1 durante un periodo prolongado.
16. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 13, en el que dicho medio para utilizar el
componente residual para el análisis de la variación latido a
latido de la frecuencia cardíaca fetal se adapta para indicar una
reducción significativa de la reactividad fetal dado un registro de
una tendencia decreciente de mediana del percentil 95º durante un
periodo prolongado.
17. Un aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 13, en el que dicho medio para utilizar el
componente residual para el análisis de la variación latido a
latido de la frecuencia cardíaca fetal se adapta para excluir una
variación de la frecuencia cardíaca fetal si la mediana del
percentil 95º está constantemente por encima de 3 ms.
18. Un aparato según la reivindicación 10, en el
que la prueba estadística comprende el seguimiento de una
distribución de la frecuencia a largo plazo, p. ej. de 3 a 4 ms, del
componente residual de la frecuencia cardíaca fetal.
19. Un aparato según la reivindicación 18, en el
que si una distribución de la frecuencia de 3 a 4 ms es inferior al
7% la frecuencia cardíaca fetal se clasifica como no reactiva.
20. Un método para el seguimiento fetal que
comprende las etapas siguientes:
- a)
- determinación de un desarrollo de la frecuencia cardíaca fetal a lo largo del tiempo,
- b)
- identificación de un componente primario de la frecuencia cardíaca fetal que se requiere para transferir un volumen de sangre desde el corazón al sistema cardiovascular,
- c)
- sustracción del componente primario de la frecuencia cardíaca fetal determinada para determinar un componente residual; y
- d)
- utilización de dicho componente residual para el análisis de la variación latido a latido de la frecuencia cardíaca fetal,
- en el que el componente primario de la frecuencia cardíaca fetal se identifica mediante una aproximación por ajuste de la curva polinómica de los datos de la frecuencia cardíaca fetal, y:
- (i)
- dividiendo los datos de la frecuencia cardíaca fetal en periodos de un tamaño predeterminado; y
- (ii)
- realizando aproximaciones polinómicas individuales de los datos de la frecuencia cardíaca fetal para cada periodo.
21. Un programa informático para ejecutar las
etapas de la reivindicación 20, cuando se ejecuta el programa en un
aparato programable según la reivindicación 1.
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