CN100453035C

CN100453035C - 通过胎儿心率分析对胎儿反应进行评定

Info

Publication number: CN100453035C
Application number: CNB2005800109728A
Authority: CN
Inventors: 尼古拉斯·乌特勒姆; 卡尔·古斯塔夫·罗森
Original assignee: Neoventa Medical AB
Current assignee: Noventa Pharmaceutical JSC; Noventa terlim Co.,Ltd.
Priority date: 2004-02-24
Filing date: 2005-02-23
Publication date: 2009-01-21
Anticipated expiration: 2025-02-23
Also published as: US20080045849A1; HK1099676A1; DE602005004604D1; EP1568316A1; WO2005079666A1; ATE385185T1; PT1722678E; CN1942135A; EP1722678B1; EP1722678A1; JP2007522898A; ES2299008T3; DE602005004604T2

Abstract

本发明涉及胎儿心率(FHR)监视领域。特别地，本发明涉及在所谓的不平稳胎儿心率模式(例如分娩期间出现的模式)的阶段期间的监视。本发明提供一种改进的设备、方法和计算机程序以便更清楚地分析FHR变化，从而可以更早地正确评定胎儿不适。根据一个方面，本发明包括：确定胎儿心率的装置，识别主胎儿心率分量的装置，从确定的胎儿心率减掉该主分量以确定剩余分量的装置，以及利用所述剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置。

Description

通过胎儿心率分析对胎儿反应进行评定

技术领域

本发明涉及胎儿心率(FHR)监视领域。本发明尤其涉及所谓的“不平稳胎儿心率模式”期间，例如分娩期间的胎儿心率模式的监视。

背景技术

胎儿心率是妊娠和分娩期间胎儿健康的重要指示。心率中的一些变化是需要的，因为这表明胎儿在响应刺激。但是，某些改变也可以指示胎儿正在经历不适并且可能正在遭受早期低氧(缺氧)。

在分娩期间测量FHR是常见的惯例。目前，通常在监视器按时间曲线显示FHR。接着医护人员视觉地研究该曲线以检查胎儿不适的征兆。于是，该系统依赖使用者的技能和经验。

在妊娠和出生期间胎儿交替地处于睡眠状态和活动状态并且这些状态是通过FHR上的变化指示的。这些变化的出现是突然的并且每种状态持续的时间多达60分钟，这取决于胎儿的发育。有经验的产科医生能观察这些交替并且判定对于胎儿的阶段和发育这些交替是否正常。

在分娩期间，胎儿受到诸如子宫收缩的其它影响，这可能通过周期性脐带受压、机械压力等明显改变胎儿的FHR。另外，影响心率的其它因素，例如氧合作用、药物、胎儿呼吸活动、葡萄糖水平等，会在分娩期间以先前在妊娠期间未见过的方式明显改变。和状态改变造成的突然改变不同，这造成FHR比较长期的改变并且形成所谓的“不平稳心率”。

这些改变意味着，即使对于有经验的产科医生要破译不平稳心率也要难得多。通常，FHR心博间变化的异常所提供的早期警告信号被误解或者完全漏掉。这可能造成严重的分娩期缺氧。或者是，一旦观察到异常的FHR指示，这些(正常)的改变可能使产科医生发生警告错误从而导致不必要的外科手术。

为了帮助正确地识别胎儿不适，本申请人已经开发了

胎儿监视系统。它的方法学基于FHR监视和胎儿ECG的ST波形分析的组合。该系统自动地检测ST波形中指示缺氧的异常(称为ST事件)。这些ST事件实际上充当警告以使操作员把注意力集中到FHR上。

通过FHR变化中的极值指示胎儿的潜在问题。图1示出分娩的第一阶段中35分钟的

记录，其中胎儿遭受缓慢发展的缺氧。该记录示出子宫活动12和FHR 10。这里，该胎儿正在显示出心博变化减小以及无反应(即不响应刺激)的征兆。尽管这种模式可以正常地通过视觉识别，但是如果没有其它医疗设备给出其它警告则存在着可能漏掉它的情况。另外，当随着时间FHR变化性逐渐减小时，可能忽视这些轻微的变化。

图2示出发生FHR变化增加的情况。同样，FHR 20和子宫活动22一起示出。该记录是在通常在FHR上出现大的变化的分娩最后阶段期间得到的。但是，在该实例中该增大的变化是对发展的缺氧的指示。在这样的情况下，常常会把该FHR误读为是正常的或者至少是不明确。这可以导致可能严重影响婴儿健康的延误。

因此需要一种更清楚地分析FHR变化的方法，尤其是在分娩期间，从而可以更早地正确诊断胎儿不适(缺氧)。

先前，已经尝试通过标准统计(方差、标准偏差等的分析)和更复杂的功率谱分析量化FHR变化。作为一种量化随时间改变的FHR变化的方法，已经对FHR的谱分析进行了多次研究。一种这样的研究在“Quantification of the fetal heart rate variability by spectralanalysis of fetal well being and fetal listress”(Akselarod s等，Eur JObstet Gynecol Reprod Biol 1994，54，103-8)中讨论。但是，谱分析要求连续的和平稳的FHR数据序列，从而使它不适于在FHR趋于不平稳的分娩期间连续评定FHR。结果，在分娩期间很少使用这些方法。

还将FHR变化的计算机化分析应用到分娩开始之前得到的FHR跟踪。Sonicaid 8000是一种目前出售的在分娩开始之前帮助量化FHR变化的系统(“Antenatal cardiotocogram quality and interpretationusing computers”，Dawes GS等，Br J Obstet Gynaecol.1992Oct，99(10)：791-7)。该系统基于对FHR心博间变化测量应用标准技术(平均值，均值的标准误差等等)，因此同样使它不适于对不平稳FHR信号进行连续FHR变化评定。这样，尚未证明分娩期间FHR心搏变化的计算机化评定是有帮助的。

结果，分娩期间的FHR变化仍然是由熟练的医学从业人员通过视觉方式管理的，如前面讨论那样这可能偶而导致忽视或者错误诊断胎儿不适征兆。

发明内容

从而本发明的一个目的是减少与上面讨论的背景技术相关的限制。

本发明的另一个目的是提供一种改进的设备、方法和计算机程序，用于更清楚地分析FHR变化，尤其是分娩期间，从而可以更早地正确诊断胎儿不适(缺氧)。

本发明的再一个目的是提供改进的对分娩期间的FHR变化的计算机化评定。

依据本发明的第一方面，提供一种用于胎儿监视的设备，包括：

a)确定胎儿心率随着时间的演变的装置，

b)识别把一定量的血从心脏转移到心血管系统所需的主胎儿心率分量的装置，

c)从确定的胎儿心率减去该主分量以确定剩余分量的装置；以及

d)利用所述剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置，

其中通过对胎儿心率数据进行多项式曲线拟合近似并且借助于以下方法来识别主胎儿心率分量：

(i)把胎儿心率数据划分成预定尺寸的时间段；以及

(ii)对每个时间段分别进行胎儿心率数据的多项式近似。

本发明基于本发明人认识到可以把FHR分成二个成分。首先，存在为使心脏充当泵并且把一定量的血转移到心血管系统中所需要的FHR分量。它被定义为主FHR分量。除了这种基本要求之外，如前面讨论那样，FHR受到许多其它因素的影响。这些大部分受更高的中枢神经系统结构影响的次要FHR分量称为FHR剩余分量并且构成FHR的剩余部分。

正是这种FHR剩余分量提供对外部影响的测量，并且更重要地，为中枢神经系统提供反应和响应基本上不与转移血量的要求相关的内部影响的改变的能力。通过认识到这一点，本发明能更容易识别出胎儿不适指示。

本发明还延伸到对应的方法，因此从另一个方面本发明提供一种胎儿监视的方法，其包括：

确定胎儿心率，

识别把一定量的血从心脏转移到心血管系统所需的主胎儿心率分量，以及

从确定的胎儿心率减去主分量以便确定剩余分量；以及

利用所述剩余分量分析胎儿心率的心搏间变化。

通过识别主FHR分量p并且接着从记录的FHR即y减掉它以便只留下FHR剩余部分，可隔离出FHR剩余分量r。这可以用数学方程式r＝y-p表达。

接着可分析FHR剩余分量以提供有关胎儿的反应生并且由此提供胎儿的健康信息。这可以视觉地完成例如研究监视器上的曲线，但是最好应用统计测试。例如可以确定剩余分量的频率分布、中值、方差、第95百分点(95^th percentile)等等。

为了得到有用的结果，正确识别FHR主分量是重要的。为此可以使用几种技术，例如在预定的时间段积分记录的数据。但是，已经发现最好通过对记录数据的进行多项式曲线的拟合近似来识别主FHR分量。

分娩期间当FHR的不平稳性质使其它方法例如积分不可靠时，这是特别有用的。在这样的情况下近似最好是瞬时的，从而多项式曲线拟合提供最佳结果。另外，多项式曲线拟合应允许在不考虑FHR数据的间歇损失(分娩的最后阶段期间的一种固定特征)的情况下计算主FHR分量。

该包含在依据本发明的设备中的用来识别主胎儿心率分量的装置适用于完成以下步骤：

i)对记录的胎儿心率数据进行的线性内插；

ii)以再采样频率进行再采样，从而形成胎儿心率数据的再采样序列；以及

iii)对所述再采样序列进行多项式曲线拟合近似。

在对连续心搏进行线性内插后，以再采样频率再采样事件序列。再采样频率可以高于实际心率，例如可以采用4赫兹的再采样频率，对再采样序列进行多项式曲线拟合近似的一个作用是可以减小低心率情况下的欠拟合问题。

多项式曲线拟合近似可以使用至少5阶的多项式。优选情况下，最好使用5阶多项式或者12阶多项式。

通过利用先前记录的FHR偏差数据进行试验，已经发现最好采用最小平方多项式近似。

可以通过使函数|Px-y|²最小来定义最小平方近似，其中y表示n个心率采样的向量，P是各列为离散的独立多项式函数的N×M矩阵，而x是实值系数向量。该系数向量的周知最小平方解是x＝(P^TP)^-1P^Ty。从而主FHR分量p的近似在给定p＝Px＝P(P^TP)^-1P^Ty的条件是y在P覆盖的子空间上的投影。任何给定应用情况下该投影的成功取决于P所定义的子空间如何多地覆盖期望解的空间。

但是，对于一些函数选择最佳的P是困难的，尤其在其中不存在该函数的性质的先验信息的诸如心率的生物医学信号情况下。已经知道在任何感兴趣的时间段内心率具有高、低频率范围。当采用多项式近似时这种情况可导致“环振(ringing)”现象，从而产生不准确的结果。

一种优选的解决办法是把数据分成小的相邻区段并在每个区段上独立地进行多项式近似。由于这样在每个区段中保证存在最大数量的自由度(转折点)，这改进了结果的精度，而且，由于每次近似彼此独立，所以它们不会引起“环振”。

由于每次近似是独立的，所以区段边界多项式曲线可能不对齐。为了克服此点以得到连续函数，最好对每次近似的公式施加限制。这些限制最好是相邻的多项式函数必须对齐并且在它们连接的区段边界具有相同的一阶导数(即梯度)。可以利用周知的拉格朗日乘积子方法施加这些限制。可以证明，通过利用已知的例如勒证德或切比雪夫多项式定义这些限制，可以得到更紧密地覆盖期望解的空间的新的离散和独立的多项式。

从而从另一个角度，本发明提供一种从胎儿心率的心搏间变化记录中确定主FHR分量的方法，该方法包括步骤：把记录划分成预定大小的区段并在每个区段上进行单独的多项式近似，其中每次多项式近似限制成使相邻的多项式函数对齐并且在它们相连的区段边界具有相同的一阶导数。

通过视觉检查和经验检测，已经发现通过应用各包含至少20个FHR采样的相邻受限的5阶或12阶勒让德多项式近似可以实现出色的主FHR变化近似。

在识别出主FHR分量之后，可以通过从确定的胎儿心率减去主分量确定FHR剩余分量。为了进一步改进剩余数据的质量，可以相对基线胎儿心率对它进行归一化。

包含在依据本发明的设备中的利用剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置适用于为了确定胎儿的响应而应用统计测试来分析剩余分量。统计测试可以包括在预定的时间长度上确定第95百分点的中值和方差。该预定的时间长度可以比10分钟长。

包含在依据本发明的设备中的利用剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置可适用于若第95百分点的中值始终低于3ms，则把胎儿心率分类成异常的和无反应。

已经发现连续20分钟中值读数据终小于3ms表示低FHR变化，导致需要关心胎儿的安全。

上述利用剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置可适用于当在延伸的时间段具有该第95百分点的中值小于2.3ms以及该第95百分点的方差小于0.1的记录时，表明胎儿反应性明显下降。

该延伸的时间段可以长于10分钟。试验已经表明，第95百分点的中值小于2.3ms并且其方差小于0.1超过60分钟的重要事件应以100％的灵敏度确定不利的胎儿状态。

上述利用剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置适用于当延伸的时间段中具有第95百分点的中值呈下降趋势的记录时，表明胎儿反应性的明显减小。

在该情况下，该持续时间段可能长于30分钟，试验表明，按20分钟间隔记录的二小时记录序列该第95百分点的中值的逐渐下降会确定胎儿对分娩应力的异常反应。

上述利用剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置可适用于如果该第95百分点的中值持续高于3ms则表明异常低的胎儿心率变化。

另外，已经发现3-4ms范围中周期大于7％的频率分布表明健康的反应水平。该功能基于这种观察：即使在心搏间变化低的睡眠状态下，胎儿仍表现出间歇的猝发活动，如通过瞬时心搏间变化的增加所检测的那样。评估活动性特征的常规方法是视觉地识别确定发作加速。从另一个角度，确信本发明提供一种创新的指示胎儿不适可能性的方法，该方法包括步骤：得到FHR剩余分量数据，提供该第95百分点的数据并且提供3-4ms的频率分布的读数。表I给出评估带有反应性FHR迹线的正常健康胎儿、不能响应分娩压力的胎儿(终期前)以及强制对外部调节作用响应的胎儿(报警反应)所需的剩余测量的特征。

在表I中，FD_3-4ms指在3-4ms范围内记录的FHR剩余测量的频率分布，95^th _20’median指作为连续20分钟中值记录的第95百分点的剩余测量。

表I：根据FHR剩余测量指示终期前FHR模式和报警反应的准则

最好如上面讨论那样提供FHR剩余数据。本发明还延伸到一种设置成实现该方法的设备。

依据本发明的另一个方面，它延伸到执行以下步骤的计算机程序：

确定胎儿心率，

从确定的胎儿心率减去主分量以便确定剩余分量；以及

利用所述剩余分量分析胎儿心率的心搏间变化。

附图说明

现参照附图仅以示例方式说明本发明的一实施例，附图中：

图1示出分娩的第一阶段中

的35分钟记录，其中胎儿面临缓慢发展的缺氧；

图2示出分娩的最后阶段期间的

记录，其显示带有对发展的缺氧的“报警反应”的FHR过度反应；

图3示出叠加有识别出的主胎儿心率分量的FHR变化曲线；

图4A示出叠加有识别出的主FHR分量的FHR曲线，

图4B示出按图4A所得的FHR剩余分量，

图5A和5B分别示出FHR和胎儿显示缺乏反应性的情况下第95百分点的FHR剩余分量图；

图6示出显示缺乏反应性的胎儿中的3-4ms FHR剩余的频率分布；

图7A和7B分别示出逐渐丧失反应性的胎儿的实例中的FHR和3-4ms频率分布曲线；

图8A和8B分别示出仅FHR数据含糊的实例中的FHR和3-4ms频率分布曲线；

图9示出对图2中记录的胎儿的第95百分点的FHR剩余分量；

图10的流程图表示依据本发明的一实施例的剩余分析过程中的不同步骤；以及

图11示意示出依据本发明的一实施例的设备。

具体实施方式

在分娩期间对胎儿不适(缺氧)的征兆监视FHR。图1示出分娩第一阶段中35分钟的记录。该情况示出，尽管存在ST事件但记录时刻未识别出的缺乏FHR可变性和反应性(终期前FHR模式)的情况。该图还描述FHR反应性和可变性的“剩余”标志的低测量(剩余测量的3-4ms范围内频率分布(FD_3-4ms)＜1％以及第95百分点的剩余测量＜3ms)。

FHR 10是和子宫活动一起显示的。这里，尽管FHR 10和子宫活动(即收缩)的增加一起上升，但是FHR变化比该阶段通常预期的变化小。虽然大多数有经验的产科医生会觉察该FHR 10是异常的，但这样的读数不必然触发其它报警(例如ST事件)。因此存在漏掉这种异常读数的情况。

图2示出异常FHR的另一个例子，有时只通过视觉观察会忽略该异常FHR。在分娩的最终阶段得到该

记录并且再次一起示出FHR 20和子宫活动22。分娩的该阶段期间通常FHR 20是非常不稳定的，因此许多产科医生会把该读数解释成正常的。即使产生其它报警，例如ST事件，FHR 20解释上的混乱可导致延误。

在此情况下，通过ST记录所识别的T/QRS比率逐渐增加。FHR20对发展的缺氧反应过度(报警反应)。由于FHR 20分析上的不确定性，胎儿在带有氧气不足征兆下晚44分钟降生。注意心搏间变化上的显著增加。

心率减少的或增加的变化性的极端情况造成如上面的例子所示的解释问题。利用前面说明的方法，可以把FHR分离成主分量和剩余分量。

通过多项式曲线拟合可以计算主FHR分量的近似值。图3示出随时间(按秒)变化的连续心搏(RR间隔)的持续时间(按ms)的曲线。在实际的RR数据30上示出多项式曲线拟合34。心搏间的剩余变化对应于RR数据和曲线拟合34之间的差异并且构成FHR剩余分量。心搏间变化应对应于RR数据和曲线拟合之间的差异。

为了防止主FHR分量中的“环振”，把FHR数据划分成小的相邻区段并且在每个区段中进行分别的近似。图4A和4B示出HR数据的分段多项式近似。图4A示出随时间(秒)变化的FHR(每分钟心搏数)曲线。FHR数据40被划分成各带有20个连续心率采样的5个相邻区段421、422、423、424、425。在每个区段421、422、423、424、425上进行多项式近似以提供各自的主FHR分量441、442、443、444、445。由于近似是独立的，所以它们不会引入主FHR分量中的“环振”。但是，为了给出光滑的连续曲线，重要的是保证主FHR分量441、442、443、444、445在每个区段421、422、423、424、425的边界对齐。为此，每对相邻的区段共享一个心率采样。这些采样称为结点46。在第个结点46上限制相邻的多项式曲线以满足二个条件，第一它们具有相等值并且第二它们的一阶导数(梯度)相同。还可以添加进一步的限制以使更高阶的导数在结节46上也必须相等，但是在本应用中不存在已证实的好处。

一旦确定主FHR分量，从FHR减去它以留下FHR剩余分量。图4B示出从图4A导出的FHR剩余分量48。一旦从RR或FHR数据提取出FHR剩余分量48，可以几种方式分析它以监视胎儿的健康。

图5A示出在80分钟期间记录的终期前胎儿心率模式情况下的FHR 50以及子宫活动54。图5B显示带有20分钟连续中值的第95百分点剩余测量。该第95百分点示出某时段期间95％的剩余分量为低的水平。这反映FHR变化性和FHR反应性中的改变。对STAN记录进行的研究已经发现，持续读数低于3ms，例如图5B中所示，表示缺乏反应性。

另一个感兴趣的领域是3-4ms频率分布。3-4ms已确定是和胎儿心率无关、最持续地包含FHR剩余量的最高频带从而其使用和胎儿处于睡眠或活动状态无关。已经发现，反应性丧失可以定义为最大3-4ms频率分布＜7％的情况。对此的说明在应用了图5A的胎儿心率序列的图6中给出。

现给出几个强调本发明的好处的例子。

图7A示出FHR 70以及子宫活动74。在此情况下出现FHR变化的逐渐丧失，仅根据该数据这种情形可能常常被忽略或者至少在检测出反应性丧失之前造成延误。在该例中，如上面说明的那样得到3-4ms分布频率并在图7B中示出。可以看出，该反应性丧失曲线明显得多且引人注意，从而更容易检测，产科医生在能得到这样的数据的情况下可以更迅速地针对胎儿的健康进行诊断和采取措施。

图8A示出另一条FHR 80以及子宫活动84曲线。同样，这里FHR的变化性相对低并且根据视觉观察可能显现出指示反应性丧失。但是，从对FHR剩余分量的3-4ms频率分布的研究(图8B中给出)中可以很清楚看到，剩余量都规律地大于7％。因此，胎儿是健康的并且正在显出反应性征兆。在不能研究该曲线的情况下，产科医生可能做出错误的诊断，这会导致对分娩的不必要介入。

图9示出图2中记录的FHR 20的FHR剩余分量的第95百分点曲线。其中FHR读数20是模糊的，从该第95百分点曲线可以清楚地看出，在图2覆盖的阶段期间存在FHR变化性的极端上升，这表示胎儿的不适。

本发明的方法已应用于从数千次分娩得到的已存储的FHR记录。对这些情况的FHR剩余分量的仔细研究已得到根据表I对其应用的推荐。

图10的流程图指出依据本发明的实施例的剩余分析过程中的不同步骤。

图11示意示出依据本发明的一实施例的设备100，其包括：用于为胎儿(170)确定胎儿心率的装置(110)，确定把一定量的血从心脏转移到心血管系统所需的主胎儿心率分量的装置(120)，用于从确定的胎儿心率减去主分量以确定剩余分量的装置(130)，利用所述剩余分量来估计胎儿心率心搏间变化的装置(140)，计算机装置(150)以及数据存储装置(160)。

如上面讨论的那样，本发明提供一种新的、改进的分析、监视FHR的方式。可以在妊娠期间应用该方法，并且尤其在FHR不平稳的分娩和接生期间它是有用的。识别主和剩余FHR分量是新概念。对FHR记录的仔细研究已揭示了将统计分析应用到剩余FHR分量以提供缺氧指示的最有效的方法。

现已说明了本发明的一些特定实施例。但是，应指出，本发明不仅受限于上面说明的实现。如一些业内人士清楚那样，若干替代是可能的。例如，上面讨论的方法可以不同的方式实现，诸如以专用硬件或软件或者二者的结合实现。另外，用来执行各个方法步骤的装置可以设置成独立单元或者独立机构，但是替代地几个方法步骤可以由单个单元执行。从而，单个单元可能完成权利要求书中所述几个装置的作用。如在附后权利要求书中定义那样，必须把这些以及其它明显的变化看成是本发明的一部分。

Claims

1、一种用于胎儿监视的设备，包括：

a)确定胎儿心率随着时间的演变的装置，

d)利用所述剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置，

其中通过对胎儿心率数据进行多项式曲线拟合近似并且借助于以下步骤来识别主胎儿心率分量：

(i)把胎儿心率数据划分成预定尺寸的时间段；以及

(ii)对每个时间段分别进行胎儿心率数据的多项式近似。

2、权利要求1所述的设备，其中所述识别主胎儿心率分量的装置适用于完成下述步骤：

(i)对记录的胎儿心率数据进行线性内插；

(ii)以再采样频率进行再采样，从而形成胎儿心率数据的再采样序列；以及

(iii)对所述再采样序列进行多项式曲线拟合近似。

3、如权利要求1或2所述的设备，其中多项式曲线拟合近似采用至少5阶的多项式。

4、如权利要求3所述的设备，其中所述多项式为5阶多项式。

5、如权利要求3所述的设备，其中所述多项式为12阶多项式。

6、如权利要求1或2所述的设备，其中通过最小平方近似得到多项式近似。

7、如权利要求1或2所述的设备，其中把每个多项式近似限制成使得相邻多项式函数是对齐的并且在它们相接的时间段边界一阶导数相同。

8、如权利要求1或2所述的设备，其中该预定尺寸大于或等于与20个连续心率采样对应的时间。

9、如权利要求7所述的设备，其中该预定尺寸是与20个连续心率采样对应的时间。

10、上述任一权利要求所述的设备，其中利用所述剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置适用于应用统计测试分析剩余分量以确定胎儿响应。

11、如权利要求10所述的设备，其中该统计测试包括监视胎儿心率剩余分量的第95百分点。

12、如权利要求11所述的设备，其中该统计测试还包括在预定的时间段计算所述第95百分点的中值和方差。

13、如权利要求12所述的设备，其中所述预定的时间段长于10分钟。

14、如权利要求11至13中任一权利要求所述的设备，其中如果该第95百分点的中值持续小于3ms，则把胎儿心率归类成异常的和不反应的。

1 5、如权利要求10至13中任一权利要求所述的设备，其中所述的利用所述剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置适用于当在延伸的时间段具有该第95百分点的中值低于2.3ms以及该第95百分点的方差低于0.1的记录时指示胎儿反应性明显减小。

16、如权利要求10至13中任一权利要求所述的设备，其中所述的利用所述剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置适用于当在延伸的时间段具有该第95百分点的中值的下降趋势时指示胎儿反应性明显减小。

17、如权利要求10至13中任一权利要求所述的设备，其中所述利用所述剩余分量分析胎儿心率心搏间变化的装置适用于如果该第95百分点的中值持续高于3ms则排除异常低胎儿心率变化。

18、如权利要求10所述的设备，其中该统计测试包括监视胎儿心率剩余分量的短期频率分布。

19、如权利要求18所述的设备，其中如果3-4ms的频率分布小于7％，则把胎儿心率归类成不反应的。