ES2295744T3 - Fabricacion sin amolado de una aguja quirurgica. - Google Patents

Abstract

Un proceso sin amolado para fabricar una aguja quirúrgica, que comprende los pasos de: acuñar (10) una pieza elemental para la aguja (100) para definir un extremo de aguja sustancialmente biselado (102); prensar (20, 30, 40) el extremo de la aguja biselado a lo largo de una pluralidad de superficies (104) para formar múltiples lados que se cortan (104) en el extremo biselado de la aguja; formar bordes cortantes (50) adyacentes a áreas de intersección de los lados (104) que se cortan para definir una pluralidad de bordes cortantes (58, 59) en el extremo biselado de la aguja; y tratar por ataque químico (60) el extremo biselado de la aguja para afilar los bordes cortantes (58, 59), en que el proceso de ataque químico incluye el paso de someter el extremo de la aguja biselado a un baño de ácido para retirar el exceso de material de la aguja, y en el que el paso de someter el extremo biselado de la aguja incluye introducir en el baño de ácido una primera corriente (70) durante un primer períodode tiempo predeterminado, e introducir en el baño de ácido una segunda corriente (80) durante un segundo período de tiempo predeterminado.

Description

Fabricación sin amolado de una aguja quirúrgica.

Antecedentes 1. Campo técnico

La presente exposición se refiere a una aguja de suturar quirúrgica para suturar tejido cutáneo y subcutáneo, y se refiere en particular a un proceso sin amolado (sin rectificar con muela abrasiva) para fabricar una aguja quirúrgica que tiene características de penetración mejoradas y conservación del afilado de la aguja durante un prologado tiempo de uso.

2. Antecedentes de la técnica asociada

Las agujas de sutura para aplicar suturas, o puntos, a mano en tejido cutáneo y subcutáneo son bien conocidas en la técnica. Típicamente, las agujas de sutura se usan para cerrar heridas o unir tejido adyacente, frecuentemente al término de un procedimiento quirúrgico. Las agujas de sutura se hacen usualmente de una pieza elemental cortada de material, tal como de acero inoxidable. La pieza elemental cortada se mecaniza usando técnicas de mecanizado bien conocidas para formar la aguja de sutura. La aguja incluye, en general, una vara, una parte extrema trasera con una abertura o canal para asegurar un hilo de sutura, y una cabeza de aguja en una parte extrema frontal, para perforar la piel y para que pase a través del tejido. La cabeza de la aguja incorpora típicamente una punta de aguja afilada en su extremo distal, y bordes cortantes. Como alternativa, la punta de la aguja puede ser de configuración biselada. También son conocidas en la técnica agujas rectas y curvas, incluyendo múltiples configuraciones curvadas.

Los métodos usuales para la fabricación de agujas incluyen someter una pieza elemental para la aguja a una serie de operaciones de amolado para formar los deseados bordes y punta de la aguja. Sin embargo, las operaciones de amolado son frecuentemente dependientes del operador, aumentándose con ello el potencial de defectos en la aguja. Además, los bordes afilados de la aguja formados por medio de las operaciones usuales no conservan su afilado durante un prolongado tiempo de uso.

En el documento EP 0 650 698 A1 se describe un proceso para fabricar gradualmente agujas o miembros de alambre de borde cortante. Las piezas elementales para las agujas o las piezas elementales para alambre se cortan de un rollo de alambre y se montan en una tira portadora. La tira portadora y las agujas son movidas a través de una sucesión de troqueles de acuñar y de al menos un troquel de recortar, en donde el primer troquel de acuñar es un troquel de acuñar abierto, y los uno o más troqueles de acuñar sucesivos son troqueles de acuñar cerrados. Las piezas elementales para las agujas o miembros de alambre son opcionalmente curvados, tratados por calor y tratados electroquímicamente, dando por resultado agujas o miembros de alambre de borde cortante formados sin un paso de amolado y sin que resulte perjudicialmente afectada la ductilidad de la punta.

Sumario

En consecuencia, la presente exposición se refiere a un método para fabricar una aguja quirúrgica, en el que no se sigue en absoluto un proceso de amolado, de acuerdo con la reivindicación 1. El proceso de ataque químico (por ejemplo, en un baño de ácido) afila los bordes cortantes y proporciona un acabado mate de la aguja. La aguja producida por el nuevo proceso es extremadamente afilada y duradera, y presenta una conservación mejorada de su afilado con respecto al de las agujas tratadas con el amolado usual, durante prolongados períodos de tiempo de uso.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos que se acompañan, los cuales se han incorporado en, y constituyen una parte de, esta memoria descriptiva, ilustran realizaciones de la exposición y, juntamente con una descripción general de la exposición hecha en lo que antecede, y con la descripción detallada de la realización (o realizaciones) que se hace a continuación, sirven para explicar los principios de esta exposición, en donde:

La Fig. 1 es un diagrama bloque de una realización preferida de un proceso de fabricación de una aguja quirúrgica de acuerdo con los principios de la presente exposición;

La Fig. 2A es una vista en proyección horizontal por un lado de un par de troqueles de acuñar utilizados en la operación de rigidizar (mediante depresiones estampadas);

La Fig. 2B es una vista en proyección horizontal por un lado de la aguja y a continuación de la operación de rigidizar;

Las Figs. 3A y 3B son vistas en planta y en corte transversal de la aguja a continuación de la operación de prensado lateral;

La Fig. 4A es una vista en proyección horizontal por un lado de un par de troqueles utilizados en la operación de prensado plano;

La Fig. 4B es una vista en corte transversal de la aguja a continuación de la operación de prensado plano;

La Fig. 5A es una vista en planta de un par de troqueles utilizados en la operación de formación de bayoneta;

La Fig. 5B es una vista en planta que ilustra el corte en ángulo de los troqueles de la Fig. 5A;

La Fig. 5C es una vista en planta del extremo de la aguja a continuación de la operación de formación de bayoneta;

La Fig. 6 es una vista en planta que ilustra un troquel utilizado para formar los bordes cortantes de la aguja; y

Las Figs. 7A-7B son vistas del extremo de la aguja formado de acuerdo con la pieza elemental cortada.

Descripción de realizaciones preferidas

A continuación se describirá en detalle la realización (realizaciones) preferida del proceso para fabricar una aguja quirúrgica de la presente exposición, con referencia a los dibujos, en los que los números de referencia que son iguales identifican los mismos o similares elementos en todas las diversas vistas. Tal como aquí se usa, el término "distal" se refiere a aquella parte que está más alejada del usuario, mientras que el término "proximal" se refiere a aquella parte que está más próxima al usuario.

Con referencia ahora al diagrama bloque de la Fig. 1, se ha ilustrado en el mismo un método preferido para la fabricación de agujas de acuerdo con los principios de la presente exposición. Se proporciona una pieza elemental para la aguja en forma de una varilla cilíndrica que tiene una longitud deseada o predeterminada. La pieza elemental para la aguja ha de ser conformada en una aguja quirúrgica. La pieza elemental para la aguja puede ser cortada de un material adecuado, incluidos el acero inoxidable, el titanio o aleaciones de titanio. La pieza elemental para la aguja tiene también, preferiblemente, un rebajo perforado en un extremo para recibir una sutura quirúrgica para unir la sutura a la aguja. Está también contemplado que el material de la aguja pueda tener un canal abierto, un ojo, etc., para recibir y unir la sutura como es conocido en la técnica.

Con referencia a las Figs. 1 y 2A, la primera operación es una operación 10 de acuñamiento o rigidización. La pieza elemental para la aguja se coloca preferiblemente dentro de un retenedor de pinza de collar de un aparato rigidizador giratorio. El aparato rigidizador incluye, preferiblemente, un par de troqueles de acuñar 12. Como se ha representado en la Fig. 2A, los troqueles 12 tienen, preferiblemente, caras internas que cuando se aproximan definen un rebajo cónico 14. Los troqueles 12 están preferiblemente formados de un material de carburo, aunque se contemplan también otros materiales. El extremo de la pieza elemental para la aguja opuesto al extremo perforado se coloca dentro del rebajo cónico 14 de los troqueles que se han aproximado. Después, se hacen girar los troqueles de acuñar 12 alrededor del eje "a" del troquel, para extruir una punta cónica o biselada correspondiente en el extremo de la aguja. En las Fig. 2A, los troqueles 12 se han representado en una posición de abiertos. Los troqueles 12 son movidos en la dirección de las flechas "X", a una posición de aproximados. En la Fig. 2B se han ilustrado la configuración del extremo de la aguja de la pieza elemental para la aguja 100, después de la operación de rigidización. El extremo 102 de la aguja se ha representado como biselado en general, o de forma cónica.

Con referencia de nuevo a la Fig. 1, el siguiente paso en el proceso es una operación 20 de prensado lateral. La operación 20 de prensado lateral está adaptada para formar un par de superficies planas en la sección intermedia de la pieza elemental para la aguja 100. La operación de prensado lateral incluye, preferiblemente, el empleo de una prensa usual que tiene un par de troqueles planos, siendo al menos uno de los troqueles movible con relación al otro, para llegar a juntarse hasta una dimensión o distancia predeterminada. La operación de prensado lateral define con ello una sección transversal ovalada o de forma de pista de carreras de la sección intermedia de la pieza elemental para la aguja. El prensado lateral da también por resultado un avance de 3º desde el extremo perforado y hasta la sección intermedia prensada. En las Figs. 3A y 3B se ha ilustrado en vista en planta y en vista en corte transversal la configuración de la aguja a continuación de la operación de prensado lateral. Las superficies planas 104 de la pieza elemental para la aguja 100 son formadas por los troqueles. El avance de 3º está representado, en general como el número de referencia 106.

Con referencia de nuevo a la Fig. 1, el siguiente paso en el proceso es una operación 30 de prensado plano. La operación 30 de prensado plano incluye un prensado plano activado por un engranaje. La prensa incluye un equipo de troquel de caja 32, que puede verse mejor en la Fig. 4A. El troquel de caja es un troquel de dos componentes. Uno de los componentes (por ejemplo, el superior) 34 es movible, mientras que el segundo componente de troquel (por ejemplo, el inferior) 36 es estacionario. El troquel superior 34 tiene una superficie de prensado plana 34a. El troquel inferior 36 incluye un rebajo rectangular 36a. Se coloca la pieza elemental para la aguja 100 dentro del rebajo rectangular 36a, con las superficies planas 104 en aplicación con las paredes verticales del rebajo rectangular. Se activa la prensa. Se prensan entonces las superficies arqueadas opuestas 108 de la aguja 100, con lo que el material de la aguja fluye para ser aprisionado dentro del rebajo rectangular 36a. El rebajo rectangular 36a proporciona con ello un depósito colector uniforme para la aguja 100 acuñada. Por consiguiente, el resultado de la operación de prensado es la formación de una sección transversal rectangular de la sección intermedia de la aguja. En la Fig. 4B se ha ilustrado un corte transversal de la configuración rectangular de la aguja después de la operación de prensado plano. Preferiblemente, la dimensión de la sección transversal o la anchura de la aguja "w_{1}" a través de una superficie de la aguja (tal como se obtiene mediante el prensado lateral), es menor que la anchura "w_{2}" a través de la otra superficie de la aguja (tal como se obtiene mediante el prensado plano). Están también contempladas otras configuraciones.

Con referencia de nuevo a la Fig. 1, el paso siguiente en el nuevo proceso es el de formación de una punta de bayoneta en el extremo de la aguja (Paso 40). Esta operación incorpora una prensa que tiene dos troqueles inferiores formados para definir una cavidad para la operación de prensado. Con referencia a la Fig. 5A, los troqueles inferiores, es decir, los troqueles izquierdo y derecho 42, 44, incluyen cada uno un corte en ángulo 46 en su superficie superior, los cuales, cuando se unen juntándose, definen un rebajo 48 de forma triangular en sección transversal que se bisela desde la superficie frontal 42a, 44a de los troqueles, hasta el área media del troquel. La prensa incluye además un macho superior 49, el cual se mueve para aplicarse a la aguja. En la operación, se coloca el extremo de la aguja troncocónico de la pieza elemental para la aguja dentro del rebajo 48 de forma triangular de los troqueles izquierdo y derecho 42, 44. Se opera la prensa de tal modo que el macho superior 49 avanza para aplicarse a la aguja y acuñar el extremo de la aguja con una forma en general de bayoneta o triangular. El proceso crea también una rebaba "f" de rebosamiento a cada lado de la aguja de 0,052 mm a 0,076 mm de grosor, definiendo con ello el aspecto alado representado en la Fig. 5C. En la Fig. 5C se ha ilustrado el extremo de la aguja a continuación del proceso 40 de formación de bayoneta. La rebaba resulta del rebosamiento del material de la aguja en un lugar adyacente al área rebajada triangular. La rebaba se extiende radialmente hacia fuera desde el perímetro normal (identificado en línea de trazos como "p") de la vara de la aguja.

El paso siguiente en el proceso es el de formar bordes cortantes en el extremo de la aguja, formando para ello una línea de plegado en el material (Paso 50). La línea de plegado sirve eventualmente como bordes de corte periféricos del extremo de la aguja. Esta operación incorpora dos troqueles que son idénticos al troquel de formación de bayoneta de la Fig. 5A. Sin embargo, con referencia a la Fig. 6, los troqueles incorporan también un saliente elevado 52 que se extiende a lo largo del perímetro de las áreas rebajadas de cada troquel, y de las superficies restantes planas de los troqueles. El saliente elevado 52 se forma, preferiblemente, por un proceso de mecanizado con depósito de electrodo (EDM). El proceso EDM se coordina para formar una línea de plegado o saliente 52 adyacente al perímetro exterior del rebajo. Al actuar la prensa, el saliente elevado 52 forma un pliegue correspondiente en el material de la rebaba adyacente al lugar "p" (Fig. 5C) para definir la configuración de bayoneta, como se ha ilustrado en las Figs. 7A-7B. La línea de plegado pasa a ser los bordes periféricos, los cuales sirven como bordes cortantes en el extremo de la aguja.

En las Figs. 7A-7B se ha ilustrado el extremo 56 aguzado en bayoneta formado de acuerdo con el anterior proceso. Los bordes cortantes exteriores 58 se forman por medio de los salientes elevados 52 de los troqueles de plegado de la Fig. 6. El borde de corte central 59 se forma a lo largo de la línea de intersección de los cortes en ángulo 46 de los troqueles izquierdo y derecho 42, 44 del proceso 40 de formación de bayoneta. La anchura del extremo de la aguja "m1" (o distancia máxima entre los bordes cortantes 58) es mayor que el diámetro del material de la aguja para proporcionar la cabeza ensanchada, como se ha ilustrado.

La siguiente operación es la de curvar la aguja. Este paso se puede realizar con cualesquiera medios usuales. El paso de curvar es opcional.

Con referencia de nuevo a la Fig. 1, se emplea un procedimiento de tratamiento por calor para tratar la aguja quirúrgica para mejorar las características de corte quirúrgico de la misma. El procedimiento de tratamiento por calor incorpora el paso de sumergir la aguja quirúrgica en un baño de ácido para un proceso 60 de ataque químico. La primera etapa del proceso de ataque químico o del baño de es un paso 70 de alta energía, en el que se introduce en el baño una corriente de intensidad relativamente alta, de aproximadamente 5-6 amperios, durante aproximadamente 20-40 segundos, preferiblemente de 30 segundos q 12V de corriente continua. La fase de alta energía mueve agresivamente el material de la rebaba en exceso de la aguja. La segunda fase en este proceso es un paso de baja energía 80, que incluye dirigir una corriente de intensidad relativamente baja, de aproximadamente 1 amperio, dentro del baño de ácido durante aproximadamente cinco minutos. Esta fase produce un acabado de tipo mate en la aguja. El acabado mate facilita la retención de un recubrimiento subsiguiente que puede ser aplicado a la aguja. La aguja puede ser luego recubierta con un recubrimiento adecuado, por ejemplo, con un recubrimiento de silicio, un recubrimiento de PTFE (politetraflúoretileno) o de
Teflón.

El antes mencionado proceso para la fabricación de la aguja es absolutamente sin amolado. La fabricación sin amolado ha demostrado que se crean bordes afilados a lo largo del área periférica, incluyendo las líneas de plegado. Además, los bordes creados tienden a conservar su afilado durante un prolongado tiempo de uso con relación a las agujas amoladas.

Está contemplado que la operación sin amolado antes mencionada puede ser adaptada para formar otras configuraciones de aguja, además de la configuración de bayoneta descrita. Estos diseños alternativos pueden conseguirse mediante diseños alternativos apropiados de la prensa para formar la punta de bayoneta y/o de los troqueles de formación por
recorte/plegado.

Claims (8)

1. Un proceso sin amolado para fabricar una aguja quirúrgica, que comprende los pasos de:

acuñar (10) una pieza elemental para la aguja (100) para definir un extremo de aguja sustancialmente biselado (102);

prensar (20, 30, 40) el extremo de la aguja biselado a lo largo de una pluralidad de superficies (104) para formar múltiples lados que se cortan (104) en el extremo biselado de la aguja;

formar bordes cortantes (50) adyacentes a áreas de intersección de los lados (104) que se cortan para definir una pluralidad de bordes cortantes (58, 59) en el extremo biselado de la aguja; y

tratar por ataque químico (60) el extremo biselado de la aguja para afilar los bordes cortantes (58, 59), en que el proceso de ataque químico incluye el paso de someter el extremo de la aguja biselado a un baño de ácido para retirar el exceso de material de la aguja, y en el que el paso de someter el extremo biselado de la aguja incluye introducir en el baño de ácido una primera corriente (70) durante un primer período de tiempo predeterminado, e introducir en el baño de ácido una segunda corriente (80) durante un segundo período de tiempo predeterminado.

2. El proceso sin amolado de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la primera corriente varía desde aproximadamente 5 amperios a aproximadamente 6 amperios, y en el que el primer período de tiempo predeterminado varía desde aproximadamente 20 segundos hasta aproximadamente 40 segundos.

3. El proceso sin amolado de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la segunda corriente varía desde aproximadamente 0,5 amperios hasta aproximadamente 2 amperios, y en el que el segundo período de tiempo predeterminado varía desde aproximadamente 4 minutos hasta aproximadamente 6 minutos.

4. El proceso sin amolado de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el paso de acuñar incluye situar un extremo de una pieza elemental para la aguja entre un par de troqueles de acuñar (2) que definen rebajos cónicos (14) en ellos y que se aplican al extremo con las superficies de troquel definiendo los rebajos cónicos para formar un extremo de aguja de forma sustancialmente cónica.

5. El proceso sin amolado de acuerdo con la reivindicación 4, que incluye el paso de hacer girar los troqueles de acuñar alrededor del extremo de la pieza elemental para la aguja.

6. El proceso sin amolado de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el paso de formar incluye prensar (50) una línea de plegado a lo largo de cada una de las áreas adyacentes de intersección de los lados que se cortan.

7. El proceso sin amolado de acuerdo con la reivindicación 6, que incluye además el paso de recortar el material en exceso formado durante el paso de prensar una línea de plegado.

8. El proceso sin amolado de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el paso de recortar incluye someter el extremo biselado de la aguja a un baño de ácido.