ES2295334T3 - Dispositivo y procedimiento de fundicion e hilado. - Google Patents
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Abstract
Un aparato de hilado por fusión para hilar por fusión un hilo de un solo filamento de un material polimérico biodegradable, formando un stent implantado en un organismo vivo, que comprende: un cilindro montado en posición vertical al que se suministra el material polimérico biodegradable; una unidad de suministro para suministrar el material polimérico fundido al mecanismo de fusión, que comprende una tolva para la carga del material polimérico biodegradable en el cilindro y una unidad de montaje para montar la unidad de suministro en el cilindro y un regulador de temperatura dispuesto en la periferia exterior de la unidad de montaje para regular la temperatura de la unidad de suministro y mantener el material polimérico biodegradable a una temperatura constante; un tornillo montado en dicho cilindro, coaxial con éste, estando dicho tornillo accionado en rotación por una unidad rotacional de accionamiento, y que tiene en su superficie periférica por lo menos una vuelta de una ranura helicoidal, y una boquilla montada en el extremo distal del cilindro, la cual tiene una única abertura de descarga que es coaxial con dicho cilindro; una pluralidad de unidades calefactoras yuxtapuestas a lo largo de la dirección axial de dicho cilindro, estando reguladas las temperaturas de dichas unidades calefactoras independientemente unas de otras; descargándose verticalmente dicho material polimérico biodegradable, que se suministra a dicho cilindro y se funde por el giro del tornillo, por una abertura de descarga en dicha boquilla para hilar el hilo de un solo filamento; y. en el que una única abertura de descarga está dispuesta en dicha boquilla extendiéndose en dirección vertical para hilar un filamento y en el que una pluralidad de unidades calefactoras están dispuestas en la superficie exterior de dicha boquilla para regular la temperatura de la boquilla.
Description
Dispositivo y procedimiento de fundición e
hilado.
La invención se refiere a un método y a un
aparato para hilar por fusión un material médico implantado en un
organismo vivo, por ejemplo un hilo de un solo filamento de un
material polimérico biodegradable que forma un stent implantado en
un vaso vascular del organismo vivo.
Cuando se ha producido una lesión de estenosis
en un vaso vascular de un organismo vivo, en particular en un vaso
sanguíneo tal como un vaso arterial, se realiza la angioplastia
transluminal percutánea (PTA) mediante la inserción en la lesión
estenósica de un globo montado en la proximidad del extremo distal
de un catéter, y el hinchado de este globo para expandir la lesión
estenósica y mantener la circulación de la sangre.
Además, se conoce que incluso si se aplica la
PTA, hay una gran probabilidad de que ocurra una
re-estenosis en la parte que ya sufrió una
estenosis.
Con el fin de impedir que ocurra esta
re-estenosis, la práctica convencional consiste en
implantar un stent tubular en el lugar donde se ha practicado la
PTA. Este stent se inserta en el vaso sanguíneo en un estado
contraído y posteriormente se dilata y se implanta en este estado en
el vaso sanguíneo para soportar el vaso sanguíneo desde su interior
e impedir que ocurra una re-estenosis en el vaso
sanguíneo. Para este tipo de stents, actualmente se utilizan stents
fabricados de acero inoxidable o de aleación
Ti-Ni.
Por otra parte el objetivo principal del
implante de un stent en un vaso sanguíneo mediante una PTA consiste
en impedir una oclusión coronaria aguda y reducir la frecuencia de
la repetición de la estenosis. Existen informes indicando que sólo
se precisa una terapia transitoria, puesto que la oclusión coronaria
aguda y la re-estenosis son fenómenos que ocurren
durante un período de tiempo predeterminado. En consecuencia, se
requiere que el stent mantenga la función de soporte del vaso
sanguíneo desde su interior durante un período de tiempo
predeterminado, mientras que es deseable que el stent no quede como
una sustancia extraña en el organismo vivo.
Cuando se implanta un stent metálico en un vaso
sanguíneo, éste queda de forma permanente, de modo que si ocurre
una re-estenosis en el lugar del stent, éste se
manifiesta como un impedimento para repetir la operación de
angioplastia. Además, en el lugar del stent implantado, es difícil
realizar la operación de injerto de bypass de arteria coronaria.
Así, el implante de un stent metálico persistente presenta varios
inconvenientes para repetir el tratamiento.
Con el fin de superar los problemas inherentes
al stent metálico, se ha propuesto un stent fabricado con un
material polimérico biodegradable que se degrada después de un lapso
de tiempo predeterminado después del implante, por ejemplo, en el
vaso sanguíneo del organismo vivo, y desaparece por absorción en el
tejido vivo (Patente JP No. 2842943; publicación de patente
japonesa H-11-57018).
Los presentes inventores han propuesto un stent
compuesto por un tejido obtenido tejiendo en forma tubular un
material polimérico biodegradable (patente JP 2842943) y un stent
obtenido curvando en forma de zigzag un hilo de polímero
biodegradable y plegándolo en forma tubular en un estado no
tejido.
Mediante el uso de un hilo fabricado con un
polímero biodegradable es posible formar un stent que muestra
características mecánicas suficientes para sostener el vaso en el
estado hinchado durante un cierto intervalo de tiempo y que
desaparece después de transcurrido el tiempo predeterminado.
Puesto que el stent fabricado con el hilo de
polímero biodegradable se puede doblar y deformar con facilidad, se
puede transportar a través de un vaso sanguíneo sinuoso para ser
implantado en el lugar objetivo.
Debe mencionarse que el material polimérico
biodegradable, por ser un material de elevado peso molecular, tiene
diferentes propiedades de degradación y de absorción, y por tanto,
diferentes propiedades mecánicas, según sea su peso molecular. Por
ejemplo, el peso molecular del material polimérico biodegradable,
tal como el ácido poliláctico (PLA) disminuye cuando se funde y se
descompone térmicamente. El grado de reducción del peso molecular
varía en dependencia del grado de descomposición térmica. Así, si el
tiempo de calentamiento del hilado por fusión del mismo material
polimérico biodegradable no es uniforme, entonces el peso molecular
medio del filamento hilado tampoco es uniforme. Si el hilo no tiene
un peso molecular uniforme sus características de degradación y de
absorción o sus propiedades mecánicas tienen variaciones
locales.
Si se fabrica y se implanta en un vaso, tal como
un vaso vascular, un stent con peso molecular medio no uniforme, el
stent no se puede degradar o absorber de forma uniforme en su
totalidad. Además existe el riesgo de que el stent fabricado con
este tipo de hilo no pueda sostener con una fuerza uniforme la pared
interior del vaso vascular, tal como los vasos sanguíneos, puesto
que el mismo hilo tiene variaciones de resistencia.
El documento
US-A-3 737 506 describe un proceso y
un aparato para la extrusión continua de un polímero fundido de
elevada viscosidad, en el que la temperatura del material fundido
que fluye se eleva por la fricción interna creciente del material
fundido sin introducir calor desde el exterior.
Además el documento
GB-A-683 510 da a conocer un método
para fabricar fibras artificiales rizadas a partir de materiales
termoplásticos orgánicos extruibles, manteniéndose diferentes
temperaturas en el cilindro de extrusión principal, es decir, se
realiza un calentamiento por encima del punto de fusión del plástico
y luego un enfriamiento por debajo del punto de fusión mientras que
se hace avanzar el termoplástico hacia el orificio de extrusión.
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Por lo tanto, un objeto de la invención consiste
en proporcionar un método y un aparato para hilar el filamento,
siendo posible hilar el filamento con propiedades mecánicas
uniformes y características de degradación y de absorción
uniformes, sin variaciones de resistencia, es decir, es posible
hilar el filamento con un peso molecular medio uniforme y formando
un material de construcción adecuado para un stent
biodegradable.
La presente invención proporciona un aparato de
hilado por fusión para hilar por fusión un hilo de un solo
filamento de un material polimérico biodegradable, formando un stent
implantado en un organismo vivo de acuerdo con las reivindicaciones
1 y 10. Este aparato comprende un cilindro montado en posición
vertical al que se suministra el material polimérico biodegradable,
un tornillo montado en el cilindro coaxial con éste, accionado en
rotación por una unidad rotacional, y que tiene en su superficie
periférica por lo menos una vuelta de una ranura helicoidal, y una
boquilla montada en el extremo distal del cilindro que tiene una
única abertura de descarga que es coaxial con el cilindro. Para
hilar el filamento, el material polimérico biodegradable
suministrado al cilindro y fundido por el giro del tornillo se
descarga verticalmente por una abertura de descarga en la
boquilla.
En el presente aparato de hilado por fusión, el
polímero biodegradable fundido se alimenta mediante un tornillo en
dirección vertical y se descarga por una boquilla para hilar el
filamento, de modo que el filamento tiene una distribución de pesos
moleculares uniforme pues se impide la aparición de estancamientos o
de corrientes en torbellino.
Además, para controlar el estado de fusión del
material polimérico inyectado en el cilindro, con el presente
aparato de hilado por fusión, se proporciona una pluralidad de
unidades calefactoras dispuestas yuxtapuestas a lo largo de la
dirección axial del cilindro sobre la cara exterior del cilindro,
formando el mecanismo de fusión para fundir el material polimérico
biodegradable. Las unidades calefactoras son capaces de realizar la
regulación de temperatura independientemente unas de otras.
La boquilla para la descarga del material
polimérico biodegradable se mantiene a temperatura constante
mediante unidades calefactoras. Mediante el control de la
temperatura de la boquilla, se puede mantener constante la
temperatura del material polimérico descargado desde la
boquilla.
De acuerdo con la presente invención, el
material polimérico biodegradable se funde mediante un mecanismo de
fusión que comprende un tornillo dispuesto en un cilindro montado
vertical coaxial con éste, y en cuya superficie periférica se ha
formado por lo menos una vuelta de una ranura helicoidal. El
tornillo se hace girar mediante un mecanismo rotacional de
accionamiento. El material polimérico biodegradable fundido se
descarga en dirección vertical a través de una abertura de descarga
en una boquilla dispuesta coaxial con el cilindro para hilar el
filamento.
Con el método de hilado por fusión de la
presente invención, de acuerdo con la reivindicación 5 se puede
producir un filamento hilado que tiene una distribución de peso
molecular uniforme.
Otros objetos, características y ventajas de la
presente invención serán más evidentes mediante la lectura de las
realizaciones de la presente invención que muestran las figuras.
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La Fig. 1 es una vista mostrando el aparato de
hilado por fusión según la presente invención.
La Fig. 2 es una vista en sección recta
mostrando el cilindro y el tornillo para un mecanismo de fusión.
La Fig. 3 es una vista en planta mostrando una
placa de resistencia al flujo montada en el extremo distal del
cilindro.
La Fig. 4 es una vista en sección recta
mostrando la unidad de descarga en el extremo distal del mecanismo
de fusión.
La Fig. 5 es una vista en sección recta
mostrando una unidad de suministro para suministrar un material
polimérico al mecanismo de fusión.
La Fig. 6 es una vista lateral mostrando el
tornillo que se coloca en el cilindro que forma el mecanismo de
fusión.
La Fig. 7 es una vista lateral mostrando un
mecanismo de regulación de la alimentación y la unidad de
descarga.
La Fig. 8 es una vista en sección recta
mostrando un conjunto de engranajes que forman el mecanismo de
fusión.
A continuación se explican en detalle un aparato
de hilado por fusión y un método para hilar por fusión el material
polimérico biodegradable utilizando el aparato de hilado por
fusión.
El aparato de hilado por fusión de acuerdo con
la presente invención es del tipo vertical en el que una unidad de
hilado por fusión está montada en posición vertical, tal como
muestra la Fig. 1.
El aparato de hilado por fusión mostrado en la
Fig. 1 comprende una placa base 2 montada horizontal sobre una
superficie de montaje, y la unidad de hilado por fusión 1 está
soportada por una pieza 3a de una columna soporte 3 montada
vertical sobre la placa base 2. La unidad de hilado por fusión 1
incluye: un mecanismo de fusión 4 que está soportado por la columna
soporte 3 vertical y paralelo a ella, una unidad de descarga 5 para
descargar el material polimérico fundido por el mecanismo de fusión
4, una unidad de suministro 6 para suministrar el material
polimérico al mecanismo de fusión 4, un mecanismo rotacional de
accionamiento 7 para hacer girar el tornillo 16 que forma el
mecanismo de fusión 4.
El mecanismo de fusión 4 que se encuentra en la
unidad de hilado por fusión 1 comprende un cilindro 8 tal como
muestra la Fig. 2. El tornillo 16 está dispuesto dentro del cilindro
8 y coaxial con éste. El tornillo 16 presuriza el material
polimérico inyectado en el cilindro 8 y extruye el material a
presión hacia el extremo distal del cilindro 8 al tiempo que lo
funde.
En la periferia exterior del cilindro 8 se
encuentran varias unidades calefactoras 9 yuxtapuestas a lo largo
de la dirección axial del cilindro 8. Estas unidades calefactoras 9
están controladas independientemente unas de otras para permitir un
control por zonas de la temperatura a lo largo de la longitud del
cilindro 8.
En el extremo distal del cilindro 8 está montada
una pieza de conexión 21 para conectar la unidad de descarga 5 al
cilindro. La unidad de descarga 5 está adaptada para descargar el
material polimérico fundido. La pieza de conexión 21 tiene forma
anular y en su parte central tiene una placa de resistencia al flujo
22 que incluye una pluralidad de agujeros pasantes 22a en la
dirección axial del tornillo 16, tal como muestra la Fig. 3. Cuando
atraviesa la placa de resistencia al flujo 22, el material
polimérico fundido, suministrado por el extremo distal del cilindro
8 por la rotación del tornillo 16, adquiere presión gracias a la
resistencia al flujo. El material polimérico fundido se descarga
desde el extremo distal del cilindro 8 hacia la unidad de descarga
5.
El diámetro o el número de agujeros pasantes 22a
dispuestos en la placa de resistencia al flujo 22 varía en función
de la cantidad o del ritmo de suministro del material polimérico
fundido proporcionado desde el extremo distal del cilindro 8 por la
rotación del tornillo 16, o en función de la resistencia viscosa del
material polimérico.
La placa de resistencia al flujo 22 puede tener
cualquier forma mientras proporcione la resistencia al flujo del
material polimérico suministrado en estado de fusión desde el
extremo distal del cilindro 8 por la rotación del tornillo 16, para
presurizar el material polimérico.
La unidad de descarga 5, montada mediante la
pieza de conexión 21 en el extremo distal del cilindro 8 incluye un
anillo de orificio cónico 11 conectado al extremo distal del
cilindro 8. y una boquilla 10 montada en el extremo distal del
anillo de orificio cónico 11, tal como muestra la Fig. 4. La
boquilla 10 está fijada al extremo distal del anillo de orificio
cónico 11 mediante una pieza de montaje 12. Por otra parte, la
boquilla 10 y la pieza de montaje 12 pueden ser una sola pieza.
El anillo de orificio cónico 11, que forma parte
de la unidad de descarga 5, suministra el material polimérico
fundido desde el cilindro 8 a la boquilla 10 en un estado estable a
una cadencia constante de cantidad por unidad de tiempo. En el
centro del cilindro 8 y coaxial con éste, se encuentra el paso del
flujo 11a, tal como muestra la Fig. 4. Es decir, el paso del flujo
11a y el cilindro 8 están dispuestos en posición vertical con un
eje común P1. El paso del flujo 11a se estrecha moderadamente desde
el cilindro vertical 8 hasta la boquilla 10, de modo que el
material polimérico suministrado en estado fundido desde el cilindro
8 puede suministrarse a la boquilla 10 en cantidades por unidad de
tiempo predeterminadas de forma sucesiva, sin dar lugar a
estancamientos o a corrientes en torbellino.
La boquilla 10 incluye una abertura de descarga
10a para descargar el material polimérico suministrado en estado
fundido por el anillo de orificio cónico 11, tal como muestra la
Fig. 4. La abertura de descarga 10a actúa para controlar el
diámetro del filamento hilado y se fabrica con un diámetro óptimo
dependiendo del grosor del filamento hilado. La abertura de
descarga 10a también está fabricada coaxial con la conducción del
flujo 11a. Es decir la abertura de descarga 10a y la conducción del
flujo 11a están dispuestas verticales y coaxiales con el cilindro
8.
Por otra parte, en la abertura de descarga 10a,
se pueden disponer varias boquillas diferentes con distintos
diámetros R_{1} e intercambiarlas periódicamente para hilar el
filamento con distintos grosores.
En el perímetro exterior de la unidad de
descarga 5 se encuentra una unidad calefactora 13 para el control
de la temperatura de la unidad de descarga 5. La unidad calefactora
13 controla la temperatura de la unidad de descarga 5 con el fin de
controlar la temperatura del material polimérico descargado por la
boquilla 10.
La unidad de suministro 6 que proporciona el
material polimérico fundido al mecanismo de fusión 4 comprende una
tolva 14 para la carga del material polimérico en el cilindro 8 y
una unidad de montaje 6a para montar la unidad 6 en el cilindro 8,
tal como muestra la Fig. 5. En la periferia exterior de la unidad de
montaje 6a se dispone un regulador de temperatura 15 para regular
la temperatura de la unidad de suministro 6. Este regulador de
temperatura 15 mantiene el material polimérico cargado en la tolva
14, a una temperatura constante y comprende medios de calefacción y
de enfriamiento.
A continuación se explica con más detalle el
mecanismo de fusión 4. Refiriéndonos a la Fig. 6, el mecanismo de
fusión 4 está montado de forma coaxial dentro del cilindro 8 y
comprende un tornillo 16, con una ranura que se extiende en forma
de hélice 17 en su superficie exterior. El tornillo 16 se hace girar
mediante el mecanismo rotacional de accionamiento 7 situado en el
extremo por el que está conectado el tornillo. Cuando se hace girar
el tornillo 16, el material polimérico cargado en el cilindro 8 y
fundido por las unidades calefactoras 9, es alimentado hacia el
extremo distal del cilindro 8.
Por otra parte, la ranura helicoidal del
tornillo usado en el aparato de hilado por fusión ordinario, está
configurada con un paso equivalente al diámetro del tornillo. La
ranura helicoidal 17 del tornillo 16 utilizado en el aparato de
hilado por fusión según la presente invención tiene un paso Tp igual
a la mitad del diámetro Sr del tornillo 16. Configurando la ranura
helicoidal 17 de esta forma, se puede alargar el tiempo de
permanencia del material polimérico inyectado en el cilindro 8, de
modo que la fusión puede conseguirse con fiabilidad mediante un
calentamiento suficiente en la unidad calefactora 9, incluso si el
tornillo 16 es de longitud reducida. Utilizando el tornillo 16, la
longitud del tornillo se puede reducir y en consecuencia, se puede
reducir el tamaño del mecanismo de fusión 4 que incluye el cilindro
8.
Debe notarse que el aparato de hilado por fusión
de la presente invención se puede dotar con un mecanismo de
regulación de la alimentación 18 entre el mecanismo de fusión 4 y la
unidad de descarga 5, para controlar la cantidad de material
polimérico en estado fundido que se suministra a la unidad de
descarga 5. Este mecanismo de regulación de la alimentación 18 se
puede configurar como muestra la Fig. 7. El mecanismo de regulación
de la alimentación 18 mostrado en la Fig. 7, comprende un medio de
detección de presión 19 para medir la presión del material
polimérico extruido por el mecanismo de fusión 4 y que circula en
estado fundido a través de un paso del flujo 18a, y un conjunto de
engranajes 20 para alimentar el material polimérico fundido a la
unidad de descarga 5. Este mecanismo de regulación de la
alimentación 18 detecta, mediante el medio de detección de presión
19, la presión del material polimérico que fluye a través del paso
del flujo 18a. El giro del conjunto de engranajes 20 se controla
mediante la salida de este detector con el fin de mantener constante
la presión del material polimérico circulando a través del paso del
flujo 18a. Mediante la regulación de un valor constante de la
presión del material polimérico que circula por el paso del flujo
18a, se puede suministrar a la unidad de descarga 5 una cantidad de
material polimérico constante predeterminada.
En la periferia exterior de la porción del
mecanismo de regulación de la alimentación 18 se encuentra una
unidad calefactora 23 que controla la temperatura del material
polimérico que circula a través del paso del flujo 18a con un valor
de temperatura predeterminado.
Hasta aquí se ha explicado el método de hilado
por fusión utilizado por el aparato de hilado por fusión de la
presente invención.
La presente invención hila por fusión el
filamento formado por un polímero biodegradable, utilizado para
formar un stent en el organismo vivo. El material polimérico hilado
por fusión utilizado aquí es un material polimérico biodegradable.
El material polimérico biodegradable puede ser ácido poliláctico
(PLA), ácido poliglicólico (PGA), poliglactina (copolímero ácido
poliglicólico-ácido poliláctico), polidioxanona, poligliconato
(copolímero carbonato de trimetileno-glicoico) y un
copolímero ácido poliláctico-\varepsilon
caprolactona.
Para hilar el material polimérico se carga un
material polimérico en forma de granza Pp en una tolva 14 de la
unidad de suministro 6. El material polimérico cargado en la tolva
14 se suministra al cilindro 8 del mecanismo de fusión 4.
Con el fin de que el material polimérico,
cargado en la tolva 14, sea suministrado rápidamente a la ranura
helicoidal 17 formada en el tornillo 16 que gira en el cilindro 8,
el material polimérico debe estar en estado sólido. Es decir, el
material polimérico suministrado al cilindro 8 debe encontrarse a
una temperatura controlada inferior a su punto de fusión (Tm) o a
su punto de ablandamiento. Para acortar el tiempo de fusión en el
mecanismo de fusión 4, el material polimérico suministrado al
cilindro 8 debe fundirse inmediatamente. Por lo tanto, el regulador
de temperatura 15 dispuesto en la unidad de suministro 6, ajusta la
temperatura del material polimérico, cargado en la tolva 14, a una
temperatura en la cual el material polimérico mantiene el estado
sólido y puede ser fundido inmediatamente.
El material polimérico suministrado al cilindro
8 mediante la tolva 14 se introduce en la ranura helicoidal 17 del
tornillo 16 que gira por la acción del mecanismo rotacional de
accionamiento 7 de modo que se extruya hacia el extremo distal de
cilindro 8, mientras es calentado por las unidades calefactoras 9
dispuestas en la periferia del cilindro 8. Al tiempo que se extruye
el material polimérico, se regula su temperatura para que sea
inferior a su temperatura de descomposición térmica y no producir
ninguna alteración al material polimérico. El material polimérico
regulado de este modo a una temperatura inferior a su temperatura de
descomposición térmica, se extruye positivamente por el extremo
distal del cilindro 8 mantenido en estado fundido sin que sufra
alteración alguna.
El material polimérico, extrudido en el extremo
distal del cilindro 8 mientras se encuentra en estado fundido, se
somete a una resistencia mediante la placa de resistencia al flujo
22, de manera que está presurizado uniformemente por los agujeros
pasantes 22a. El material polimérico, presurizado de este modo, se
suministra a la unidad de descarga 5.
Puesto que los agujeros pasantes 22a de la placa
de resistencia al flujo 22 están orientados verticalmente para no
producir estancamientos o corrientes en torbellino en el material
polimérico, éste se puede suministrar a la unidad de descarga 5 con
una distribución de pesos moleculares que se mantiene constante.
Si el aparato de hilado por fusión dispone del
mecanismo de regulación de la alimentación 18 entre el mecanismo de
fusión 4 y la unidad de descarga 5, el material polimérico fundido,
extruido por el cilindro 8 del mecanismo de fusión 4 se mantiene a
una presión constante gracias al mecanismo de regulación de la
alimentación 18, de modo que está regulado en caudal en la unidad
de descarga 5 y se suministra a la unidad de descarga 5 de modo
fiable con un caudal constante.
El material polimérico suministrado por el
mecanismo de regulación de la alimentación 18 es calentado por la
unidad calefactora 23 dispuesta en la periferia exterior del
mecanismo de regulación de la alimentación 18 y por lo tanto se
suministra a la unidad de descarga 5 en estado fundido de modo
fiable. La unidad calefactora 23 mantiene la temperatura por debajo
de la temperatura de descomposición térmica con el fin de no causar
la alteración del material polimérico.
El material polimérico fundido suministrado a la
unidad de descarga 5 desde el mecanismo de fusión 4 o el mecanismo
de regulación de la alimentación 18, es calentado en el anillo de
orificio cónico 11 por la unidad calefactora 23 a una temperatura
inferior a la temperatura de descomposición térmica. Puesto que el
recorrido del flujo en la unidad de descarga 5 desde el anillo de
orificio cónico 11 hasta la boquilla 10 está orientado
verticalmente, el material polimérico que fluye de aquí no está
sometido a estancamientos o a corrientes en torbellino. Dado que el
material polimérico mantenido en estado fundido se puede suministrar
así a la boquilla a través de un recorrido vertical del flujo,
aquél puede descargarse en la boquilla 10 manteniéndolo en un
estado de distribución de pesos moleculares constante, y por lo
tanto el filamento de material polimérico puede ser hilado con una
distribución de pesos moleculares constante.
Debe observarse que el hilo de un solo filamento
puede ser hilado porque la única abertura de descarga 10a está
formada a través de la boquilla 10 para extenderse en dirección
vertical.
Mediante el método y el aparato de hilado por
fusión de la presente invención, es posible impedir el estancamiento
o las corrientes en torbellino no uniformes en el material
polimérico biodegradable con el fin de hilar el filamento con un
peso molecular medio uniforme. Es decir se puede hilar el filamento
de material polimérico con propiedades mecánicas y características
de degradación y absorción uniformes. Este filamento hilado puede
ser utilizado ventajosamente para formar un stent insertado en un
vaso vascular de un organismo vivo.
Claims (10)
1. Un aparato de hilado por fusión para hilar
por fusión un hilo de un solo filamento de un material polimérico
biodegradable, formando un stent implantado en un organismo vivo,
que comprende:
- un cilindro montado en posición vertical al que se suministra el material polimérico biodegradable;
- una unidad de suministro para suministrar el material polimérico fundido al mecanismo de fusión, que comprende una tolva para la carga del material polimérico biodegradable en el cilindro y una unidad de montaje para montar la unidad de suministro en el cilindro y un regulador de temperatura dispuesto en la periferia exterior de la unidad de montaje para regular la temperatura de la unidad de suministro y mantener el material polimérico biodegradable a una temperatura constante;
- un tornillo montado en dicho cilindro, coaxial con éste, estando dicho tornillo accionado en rotación por una unidad rotacional de accionamiento, y que tiene en su superficie periférica por lo menos una vuelta de una ranura helicoidal, y
- una boquilla montada en el extremo distal del cilindro, la cual tiene una única abertura de descarga que es coaxial con dicho cilindro;
- una pluralidad de unidades calefactoras yuxtapuestas a lo largo de la dirección axial de dicho cilindro, estando reguladas las temperaturas de dichas unidades calefactoras independientemente unas de otras;
- descargándose verticalmente dicho material polimérico biodegradable, que se suministra a dicho cilindro y se funde por el giro del tornillo, por una abertura de descarga en dicha boquilla para hilar el hilo de un solo filamento; y.
en el que una única abertura de
descarga está dispuesta en dicha boquilla extendiéndose en dirección
vertical para hilar un filamento y en el que una pluralidad de
unidades calefactoras están dispuestas en la superficie exterior de
dicha boquilla para regular la temperatura de la
boquilla.
2. El aparato para hilado por fusión de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que la ranura helicoidal formada en
la superficie periférica de dicho tornillo está formada con un paso
menor que la mitad del diámetro del tornillo.
3. El aparato para hilado por fusión de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que el material polimérico
biodegradable que se carga en la tolva es un material polimérico en
forma de granza.
4. El aparato para hilado por fusión de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que el regulador de temperatura
mantiene el material polimérico biodegradable cargado en la tolva a
una temperatura constante, y comprende medios de calentamiento y de
enfriamiento.
5. Un procedimiento para hilar por fusión un
hilo de un solo filamento de un material polimérico biodegradable,
formando un stent implantado en un organismo vivo, que
comprende:
- calentar el material polimérico biodegradable en una unidad de suministro a una temperatura inferior que la temperatura de fusión y cargar el material polimérico biodegradable en un mecanismo de fusión; y
- fundir el material polimérico biodegradable mediante un mecanismo de fusión que incluye un tornillo que está dispuesto en un cilindro montado vertical y coaxial con aquél, y en cuya superficie periférica se ha formado por lo menos una vuelta de una ranura espiral, girando dicho tornillo por la acción de un mecanismo rotacional de accionamiento;
- incluyendo el mecanismo de fusión una pluralidad de unidades calefactoras yuxtapuestas a lo largo de la dirección axial de dicho cilindro, estando regulada la temperatura de dichas unidades calefactoras independientes unas de otras, estando dispuestas una pluralidad de unidades calefactoras en la superficie exterior de una boquilla para regular la temperatura de la boquilla;
- descargándose el material polimérico biodegradable en dirección vertical a través de una única abertura de descarga en una boquilla dispuesta coaxial con dicho cilindro para hilar el hilo de un solo filamento y estando mantenida a una temperatura constante antes de que el material polimérico biodegradable entre en dicho cilindro.
6. El procedimiento de hilar por fusión de
acuerdo con la reivindicación 5, en el que el material polimérico
biodegradable se descarga en dirección vertical desde una única
abertura dispuesta en dicha boquilla para hilar el filamento.
7. El procedimiento de hilar por fusión de
acuerdo con la reivindicación 5, en el que dicho material polimérico
biodegradable es uno entre ácido poliláctico (PLA), ácido
poliglicólico (PGA), poliglactina (un copolímero ácido
poliglicólico-ácido poliláctico), polidioxanona, poligliconato (un
copolímero carbonato de trimetileno-glicoico) y un
copolímero ácido poliláctico-epsilon
caprolactona.
8. El procedimiento de hilar por fusión de
acuerdo con la reivindicación 5, en el que el material polimérico
biodegradable alimentado en la tolva es un material polimérico en
forma de granza.
9. El procedimiento de hilar por fusión de
acuerdo con la reivindicación 5, en el que el regulador de
temperatura mantiene el material polimérico biodegradable, cargado
en la tolva, a una temperatura constante y comprende medios de
calentamiento y de enfriamiento.
10. Un aparato para hilar por fusión un hilo de
un solo filamento de un material polimérico biodegradable, formando
un stent implantado en un organismo vivo, que comprende:
- un cilindro montado en posición vertical, alimentado con dicho material polimérico biodegradable;
- una unidad de suministro para suministrar el material polimérico fundido al mecanismo de fusión, que comprende una tolva para la carga del material polimérico en el cilindro y una unidad de montaje para montar la unidad de suministro en el cilindro y un regulador de temperatura dispuesto en la periferia exterior de la unidad de montaje para regular la temperatura de la unidad de suministro y mantener el material polimérico a una temperatura constante;
- un tornillo montado en dicho cilindro, coaxial con éste, estando dicho tornillo accionado en rotación por una unidad rotacional de accionamiento, y que tiene en su superficie periférica por lo menos una vuelta de una ranura helicoidal;
- una pluralidad de unidades calefactoras yuxtapuestas a lo largo de la dirección axial de dicho cilindro, estando reguladas las temperaturas de dichas unidades calefactoras independientemente unas de otras; y
- una unidad de descarga montada mediante una pieza de conexión en el extremo distal de dicho cilindro y que tiene una única abertura de descarga coaxial con dicho cilindro;
en el que la unidad de descarga incluye un
anillo de orificio cónico conectado en el extremo distal de dicho
cilindro y una boquilla montada en el extremo distal del anillo de
orificio cónico mediante una pieza de montaje,
en el que un paso del flujo vertical está
formado en la unidad de descarga y suministra dicho material
polimérico biodegradable desde dicho cilindro a dicha boquilla,
teniendo dicho paso del flujo una forma que se estrecha desde dicho
cilindro hasta dicha boquilla,
en el que una única abertura de descarga está
dispuesta en dicha boquilla para extenderse en dirección vertical e
hilar un filamento y en el que una pluralidad de unidades
calefactoras están dispuestas en la periferia exterior de dicha
boquilla para regular la temperatura de la boquilla,
dicho material polimérico biodegradable que se
suministra a dicho cilindro y se funde por el giro del tornillo
siendo suministrado a través de dicha unidad de descarga y siendo
descargado verticalmente desde una única abertura de descarga en
dicha boquilla, para hilar el hilo de un solo filamento.
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