ES2287182T3 - Aparato para la plasmaferesis in vivo y metodo de limpieza mediante reflujo. - Google Patents
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Abstract
Aparato capaz de llevar a cabo plasmaféresis in vivo, que comprende: un filtro (12) para ser plantado en un vaso sanguíneo del paciente (11) que comprende una pluralidad de fibras microporosas huecas alargadas (14) que tienen un lumen interior (15) y una pared de fibra que tiene un tamaño de poro capaz de permitir al plasma difundirse a través del mismo, dicho aparato caracterizado por; un catéter de lumen múltiple (20) en comunicación de fluido con el lumen de fibra interior incluido un primer lumen (22) para dirigir el fluido de reflujo al interior de dicho lumen de fibra (15) y un segundo lumen (24) para dirigir el plasma desde dicho lumen de fibra; y una o más bombas (21) para bombear el fluido de reflujo al interior de dicho lumen de fibra (15) a una presión y duración suficientes para refluir y aclarar o limpiar sustancialmente los poros de las paredes de fibra.
Description
Aparato para la plasmaféresis in vivo y
método de limpieza mediante reflujo.
En las patentes estadounidenses n° 4.950.224,
5.152.743, 5.151.082, 5.735.809 y 5.980.481, hay expuestos métodos
y aparatos para llevar a cabo plasmaféresis in vivo para
separar el plasma de otros componentes sanguíneos dentro del cuerpo
y los vasos sanguíneos de un paciente. En el aparato, se usa el
bombeo para crear una presión transmembranal e impulsar el flujo de
fluido desde dentro del sistema in vivo, con lo cual el
plasma sanguíneo es bombeado desde el paciente a un sistema de
tratamiento tal como un dializador u otro aparato en el cual se
eliminan desperdicios metabólicos tóxicos del plasma. Después de
que el plasma sea tratado para la eliminación de productos de
desecho, exceso, fluidos, toxinas y/u otras proteínas plasmáticas
deletéreas, el plasma tratado es devuelto y reintroducido a la
corriente sanguínea del paciente. Los métodos de eliminación de
toxinas de la sangre, como enseñan las patentes mencionadas
anteriormente y a los que se hace referencia como diálisis del
plasma, ultrafiltración o purificación sanguínea, son únicos y
sustancialmente superiores a la hemodiálisis convencional como se
practica actualmente para la insuficiencia renal tanto aguda como
crónica, debido principalmente a que la extracción de toda la
sangre de la vasculatura del paciente es eliminada del procedimiento
usando plasma, o partes del plasma.
En las patentes estadounidenses n° 5.224.926,
5.735.809 y 5.968.004 hay expuestos ensamblajes de filtro mejorados
que incluyen fibras huecas alargadas y diversos diseños de
ensamblaje de filtro que incorporan tales fibras huecas para ser
usadas en los métodos y aparatos descritos arriba. En la solicitud
de patente estadounidense n° de serie 091549,131, presentada el 13
de abril de 2.000 (TRANSVI.007), hay expuestas membranas de fibra
hueca especializadas, las cuales son mejores en biocompatibilidad,
rendimiento y morfología para uso en la plasmaféresis in
vivo mencionada anteriormente.
En los sistemas mencionados anteriormente, las
membranas de fibra hueca funcionan como filtros, donde el objetivo
principal de dichas membranas es la separación de componentes
sanguíneos o plasmáticos específicos de toda la sangre. En sistemas
de este tipo, la sangre (permeado) fluye en el exterior de la fibra
y el plasma (exudado) es difundido a través de la membrana de la
fibra al lumen interior de la fibra hueca. No obstante, cuando el
uso es continuado, el rendimiento de las fibras como filtros se
degrada con el tiempo. Por ejemplo, el atasco o contaminación del
filtro tiene lugar sobre la superficie del filtro cuando los
espacios vacíos de los poros se ocluyen más con materia en
partículas a partir de la formación de permeado dentro del poro
vacío de tal forma que el volumen por minuto del exudado se degrada
progresivamente hasta el punto del fallo y el cese del flujo de
exudado. Tal atasco o contaminación de las membranas de filtro, así
como problemas de coagulación con sistemas de filtro de la técnica
anterior como se exponen en la aplicación mencionada anteriormente
n° de serie 09/549,131 (TRANSVI.007), provocan grandes problemas
operacionales y económicos con sistemas ex vivo actuales que
realizan la terapia de sustitución renal continua (TSRC) para la
insuficiencia renal aguda y crónica. Ramesh, Prasad, et al.,
en Clinical Neproloqy, Vol. 53, p. 55-60
(En. 00) informan de que más del 50% de tales filtros fallan en 10
horas y que más del 75% fallan en 30 horas de uso. Debido a que la
sustitución del filtro a corto plazo es tanto indeseable como
inaceptable, el fallo por atasco o contaminación de filtros usados
en sistemas in vivo descritos en las patentes mencionadas
anteriormente sería totalmente inaceptable por motivos tanto
médicos como económicos.
Según la presente invención, tal y como se
define en las reivindicaciones 1 a 34, se prevé un aparato y método
capaces de la realización de plasmaféresis in vivo. El
aparato de las reivindicaciones 1 a 27 comprende un filtro para ser
plantado en un vaso sanguíneo del paciente que comprenda una
pluralidad de fibras microporosas huecas alargadas con un lumen
interior y una pared de fibra con un tamaño de poro capaz de
permitir al plasmar difundirse a través del mismo. El aparato tiene
un catéter de lumen múltiple en comunicación de fluido con el lumen
de fibra interior incluido un primer lumen para dirigir el fluido
de reflujo al interior de dicho lumen de fibra y un segundo lumen
para dirigir el plasma desde dicho lumen de fibra; y una o más
bombas para bombear el fluido de reflujo al interior de dicho lumen
de fibra a una presión y duración suficientes para refluir y
aclarar o limpiar sustancialmente los poros de las paredes de la
fibra.
El método de las reivindicaciones 28 a 34
comprende un método de limpieza del aparato de las reivindicaciones
1 a 27 durante la plasmaféresis, donde después de que la difusión
de plasma y toxinas a través de las paredes de las fibras al
interior hueco de las mismas ha sido interrumpida, el fluido es
dirigido a través del primer lumen de dicho catéter al interior de
dichas fibras, de manera que dichas fibras son refluidas con dicho
fluido a una presión y durante un intervalo suficiente para limpiar
o aclarar sustancialmente los poros de dicho filtro.
La figura 1 es una ilustración esquemática de un
aparato para llevar a cabo el método mejorado de la invención;
La figura 2 ilustra un aparato de la invención
implantado en un paciente; y
\newpage
La figura 3 es un gráfico que ilustra las
tendencias de la degradación del flujo de transmembrana con y sin
reflujo periódico de la invención.
Como está ilustrado en la figura 1, el aparato
para llevar a cabo la invención comprende un ensamblaje de filtro
12 que tiene una pluralidad de membranas de filtro hueco 14. Los
extremos terminales de las fibras están plantados en un cabezal de
extracción 16, el cual proporciona comunicación de fluido entre el
interior hueco 15 de cada una de las membranas de fibra y el
interior de los lúmenes interiores del catéter de triple lumen 20.
El catéter 20 comprende un primer lumen 22 para dirigir el fluido
de reflujo a través del cabezal 16 al interior hueco de las
membranas de fibra alargada. Un segundo lumen 24 dirige el plasma
desde el ensamblaje de filtro a un aparato de tratamiento de plasma
34 para proporcionar ultrafiltración, diálisis, sustitución,
adsorción en columna, o un biorreactor u otros aparatos de este tipo
para tratar o utilizar el plasma. Un tercer lumen 26 dirige el
plasma tratado de regreso al paciente. La provisión de un lumen
separado (22) para el fluido de reflujo en lugar de usar el lumen
de exudado (24) para el reflujo elimina el espacio muerto en el
lumen 24 y la necesidad de retirar y reintroducir el exudado para
alojar dicho reflujo. El aparato también incluye una o más bombas
de desplazamiento positivo. Una primera bomba 21 bombea el fluido
desde una fuente de fluido de reflujo 32 a intervalos
predeterminados y durante una duración predeterminada y
seleccionada como se explicará más adelante. Una segunda bomba de
desplazamiento positivo 23 bombea exudado de plasma desde el
ensamblaje de filtro vía el lumen del catéter 24 a través del
aparato de tratamiento 34 y de vuelta al paciente a través del
tercer lumen del catéter 26. En otros sistemas seleccionados, una
tercera bomba de desplazamiento positivo 25 es usada para bombear
el plasma tratado o componente del plasma de vuelta al paciente a
través del tercer lumen del catéter 26. El catéter incluye un
orificio 27 que dirige el plasma tratado devuelto al vaso sanguíneo
del
paciente 11.
paciente 11.
El aparato también puede proveer medios para
recoger y eliminar componentes de plasma tales como toxinas, exceso
de agua del plasma, etc., separados en el exudado de plasma en el
aparato de tratamiento 24, y que no ha de ser devuelto al paciente.
Tales medios están conectados al aparato de tratamiento del plasma
que incluye un contenedor de recogida 39 y una bomba 28 para el
bombeo del efluente que ha de ser eliminado del exudado de plasma
al contenedor.
El ensamblaje de filtro 12, incluido el cabezal
y las fibras de membrana microporosa huecas alargadas 14, está
implantado en un vaso sanguíneo 11 del paciente, preferiblemente la
vena cava, u otro vaso sanguíneo adecuado como se describe en las
patentes mencionadas. Una membrana de fibra preferida usada en el
ensamblaje de filtro es expuesta en la solicitud mencionada
solicitud de patente estadounidense n° 6.802.820. Tal membrana
tiene una pluralidad de zonas entre las superficies de pared
interiores y exteriores, teniendo cada zona una densidad de masa
diferente a la densidad de masa de una zona adyacente. La pared de
fibra de membrana puede tener dos, tres o cuatro o más zonas de
densidad de masa con una zona de densidad de masa inferior en la
superficie de pared interior y una zona de densidad de masa más
elevada en la superficie de pared exterior. Cada zona se
caracteriza por un tamaño de poro nominal medio diferente, con una
zona de densidad de masa inferior que tiene un tamaño de poro medio
nominal de entre aproximadamente 1 \mum y aproximadamente 60
\mum y una zona de densidad de masa más elevada que tiene un
diámetro de poro medio nominal de entre aproximadamente 0'3 \mum
y aproximadamente 1 \mum. Una membrana preferida tiene la
capacidad de extraer al menos 0'75 (ml/min)/(cm^{2} x mm Hg) a
presiones de transmembrana de entre 667 y 2.666'4 Pa (entre 5 mm. y
20 mmHG). Las fibras preferidas tienen un corte de coeficiente de
cribado de entre 2x10^{4} y 4x10^{6} Daltones. Un ensamblaje de
filtro implantado es ilustrado en la figura 2 y es más descrito en
las patentes mencionadas.
La fuente de fluido de reflujo 32 comprende un
contenedor, bolsa u otra fuente adecuada de un fluido de reflujo,
por ejemplo, una solución salina normal, o una fuente de plasma
fresco o tratado del cual han sido eliminadas toxinas, proteínas de
alto peso molecular y/o otros contaminantes indeseados. El aparato
también incluye un microprocesador/controlador 38 que controla el
funcionamiento de las bombas y gestiona el sistema. El
microprocesador/controlador es calibrado para determinar el caudal
de flujo de las bombas. El sistema puede incluir unos o más
transductores de presión para controlar la presión de fluidos
dentro de todos los lúmenes. Tales transductores, no mostrados,
pueden usarse para medir la presión de transmembrana indicando de
esta forma cuándo los poros del filtro se han atascado en una
medida para terminar el periodo de extracción, e iniciar la
operación de refluido del aparato. Dependiendo del flujo de exudado
determinado por el microprocesador/controlador y la presión de
transmembrana detectada por tales transductores, el
microprocesador/controlador puede determinar la duración del
periodo de reflujo, así como el caudal de flujo de reflujo que ha
de usarse para limpiar sustancialmente los poros de la membrana de
fibra. Las bombas también se pueden prever con capacidades de
presión variables, las cuales también pueden ser reguladas por el
microprocesador/controlador, si se desea. El
microprocesador/controlador 38 puede ser usado para gestionar el
sistema a través del control de los flujos en los lúmenes del
catéter, en particular el flujo del exudado a través del catéter 24
y el bombeo del fluido de reflujo a través del lumen del catéter 22.
La bomba 25 también puede ser accionada por el
microprocesador/controlador para devolver la cantidad deseada de
plasma tratado al paciente.
El ciclo de reflujo es periódico y está previsto
preferiblemente a una presión de transmembrana elevada y volumen
escaso, es decir, un múltiplo pequeño del volumen contenido en los
lúmenes de membrana de las fibras huecas del filtro y el cabezal de
extracción. La combinación de alta presión y tiempos de inyección
relativamente cortos para el reflujo expande los poros de membrana
y desaloja las proteínas adheridas, restableciendo de esta forma la
integridad de los poros y la densidad del área de filtro virtual a
un nivel de rendimiento mejorado tras cada ciclo de reflujo. Así, el
proceso de la invención no sólo evita la degradación debida al
atasco, sino que con el tiempo mejora el rendimiento del flujo de
exudado de transmembrana en términos de (ml/min)/(cm^{2} x mm Hg)
mediante el ajuste progresivo y, por tanto, la optimización de los
parámetros del reflujo. Las presiones de reflujo usadas están entre
1.999'83 y 13.332'2 Pa (entre 15 y 100 mm Hg), las cuales son
sustancialmente inferiores a la presión de transmembrana que se
considera segura, puesto que las presiones de rotura de las
membranas son mayores que 101.000 Pa (760 mm Hg).
Como se ha señalado anteriormente, las bombas
usadas en el aparato de la invención son bombas de rodillos de
desplazamiento positivo. Así, los flujos de fluido para la
extracción del exudado a través del lumen de catéter 24 y la
inyección del fluido de reflujo a través del lumen de catéter 22 son
funciones del diámetro del tubeado usado y las revoluciones de
bomba por segundo. El microprocesador/controlador es calibrado a
los parámetros del diámetro de tubeado y las revoluciones de bomba,
equiparando de esa forma el volumen de fluido bombeado al tiempo de
funcionamiento. Por ejemplo, el ajuste de los parámetros para el
control y regulación de las bombas puede ser determinado
empíricamente para equiparar el volumen y tiempo para la extracción
del exudado y las funciones de inyección de reflujo del aparato. Por
ejemplo, aquellos parámetros que se ha descubierto que son útiles
para la plasmaféresis han sido determinados empíricamente para un
periodo de extracción del exudado de entre aproximadamente 240 y
aproximadamente 600 segundos, y una duración del reflujo de entre
aproximadamente 5 y aproximadamente 50 segundos, dando como
resultado de esta forma un flujo de fluido de reflujo preferido de
entre 5 y 45 ml/min. Los ajustes para tales parámetros son
determinados por el diseño del catéter y por las condiciones del
flujo sanguíneo alrededor del filtro y la membrana de extracción del
plasma. De nuevo, es deseado y preferido la entrega de una cantidad
mínima de fluido de reflujo salino para la limpieza de los poros de
membrana de fibra hueca. Asimismo, el volumen del bolo de inyección
de reflujo debe ser mayor que el volumen del espacio muerto del
cabezal de extracción del catéter, el lumen interior de las fibras
huecas, y el espacio intersticial en las paredes de membrana.
Además del volumen del espacio muerto, se necesita una cierta
cantidad de salina para quitar lavando el material que ensucia la
membrana. El volumen de este fluido de lavado depende del área de
superficie de la membrana y puede ser expresado como un flujo de
bolo en ml/cm^{2}. Por ejemplo, un flujo del bolo usado para
tests in vivo e in vitro es 0'03 ml/cm^{2}. De
nuevo, el volumen del bolo de inyección es determinado a partir del
volumen del espacio muerto y las áreas de superficie de membrana
son fijadas por el diseño del catéter.
El tiempo entre periodos de reflujo puede ser
determinado por la rapidez con la que la membrana se atasca. Los
intervalos cortos innecesariamente entre reflujos tienen como
resultado caudales de flujo de reflujo medios mayores, reduciendo
de esta forma la cantidad de plasma extraída. Por otro lado, donde
los intervalos de reflujo son demasiado largos, los caudales del
flujo de plasma descienden debido al atasco del filtro. Por ejemplo,
se ha descubierto que un intervalo determinado empíricamente entre
reflujos de 300 segundos es útil para los diseños de catéter
existentes.
El caudal de flujo para las inyecciones de
fluido de reflujo es determinado por limitaciones de presión del
catéter, el efecto de la velocidad del flujo para limpiar o aclarar
sustancialmente la membrana, y la cantidad de reflujo o volumen de
bolo requerida. Un aumento de la presión es un resultado de la
resistencia al flujo debida a membranas atascadas y es una función
del caudal del flujo de reflujo, el área de superficie de membrana,
y el grado de atasco de membrana. El caudal de flujo también está
limitado por la cantidad de presión que el lumen interior del
catéter y las fibras pueden resistir sin fallar. Como se ha
señalado previamente, la velocidad o presión del fluido de reflujo
debe ser suficiente para desalojar el material de atasco en todas
las superficies de membrana. Se ha descubierto que con 16 ml/min y
un área de superficie de 40 cm^{2}, usando una presión de reflujo
de 1.999'83 Pa (15 mm Hg), toda la membrana es enjuagada suficiente
y sustancialmente. La duración del bolo de reflujo también puede
ser alargada o acortada para ajustarla al volumen del flujo de
reflujo. Mientras que el periodo entre los intervalos de reflujo y
el caudal de flujo está muy relacionado con los requisitos de
aclarado de membrana, la duración no lo está, haciéndolo de esta
forma una elección obvia para el ajuste del volumen del bolo. Por
ejemplo, un catéter con un volumen muerto de 1'5 ml. y un área de
superficie de 40 cm^{2} requiere un volumen del bolo de 2'7 ml. Un
periodo de extracción del plasma de 300 segundos y un caudal de
flujo de 16 ml/min resulta en,una duración del reflujo de
aproximadamente 10 segundos. El caudal de flujo de reflujo medio es
computado para que sea 0'54 ml/min.
El atasco o contaminación de la membrana de
filtración es una función del caudal de flujo de exudado a través
del ensamblaje de filtro de extracción, el tamaño del cual, es
decir, cm^{2} de área de superficie de membrana, está dictado por
la aplicación clínica que ha de atenderse. Por lo general, el estado
de enfermedad más avanzado de la insuficiencia del órgano que ha de
ser atendido requiere mayor caudal de flujo de exudado y un área de
superficie de membrana mayor, resultando en una degradación
temprana del rendimiento de extracción y requiriendo un programa
más agresivo para la limpieza por reflujo de la membrana. Así, por
ejemplo, el tratamiento de la insuficiencia renal aguda (IRA)
avanzada y la enfermedad renal en fase terminal (ERFT) requiere
índices de extracción de fluido sustancialmente mayores para
resultados clínicos óptimos en comparación con sistemas de gestión
de fluido para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
congestiva (ICC).
Una comparación de un sistema que usa
componentes y métodos de reflujo de la invención con un sistema que
no tiene reflujo está ilustrada en el gráfico de la figura 3, y
está basada en los resultados reales del test que han sido
repetidos durante el tiempo. Los resultados muestran una mejora
marcada usando el aparato y el método de la invención.
Las aplicaciones médicas de sistemas que usan la
invención mencionada anteriormente incluyen la gestión del fluido
para pacientes en insuficiencia cardiaca congestiva descompensada y
la prevención de la insuficiencia del riñón prorrenal y el síndrome
de sufrimiento respiratorio agudo, el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca congestiva refractiva y la insuficiencia
renal aguda, así como los sistemas de aféresis terapéutica para la
enfermedad del sistema inmunitario y la terapia del componente
sanguíneo, el edema, los sistemas de gestión para la ascitis, el
linfedema, y el edema sistémico selectivo, las aplicaciones de
ingeniería tisular incluidos los biorreactores y los bioórganos
híbridos, y los sistemas de diálisis para la enfermedad renal en
fase terminal. Los expertos en la materia tendrán en cuenta otros
usos y aplicaciones.
Claims (34)
1. Aparato capaz de llevar a cabo plasmaféresis
in vivo, que comprende:
un filtro (12) para ser plantado en un vaso
sanguíneo del paciente (11) que comprende una pluralidad de fibras
microporosas huecas alargadas (14) que tienen un lumen interior
(15) y una pared de fibra que tiene un tamaño de poro capaz de
permitir al plasma difundirse a través del mismo, dicho aparato
caracterizado por;
un catéter de lumen múltiple (20) en
comunicación de fluido con el lumen de fibra interior incluido un
primer lumen (22) para dirigir el fluido de reflujo al interior de
dicho lumen de fibra (15) y un segundo lumen (24) para dirigir el
plasma desde dicho lumen de fibra; y una o más bombas (21) para
bombear el fluido de reflujo al interior de dicho lumen de fibra
(15) a una presión y duración suficientes para refluir y aclarar o
limpiar sustancialmente los poros de las paredes de fibra.
2. Aparato de la reivindicación 1, donde una de
dichas bombas (21) está en comunicación de fluido con dicho primer
lumen (22) para bombear el fluido de reflujo a través del
mismo.
3. Aparato de la reivindicación 2, que incluye
una fuente de fluido de reflujo (32) en comunicación de fluido con
dicha bomba (21) y dicho primer lumen.
4. Aparato de la reivindicación 2, que incluye
un microprocesador/controlador (38) conectado operativamente a una
o más bombas.
5. Aparato de la reivindicación 4, donde dicho
microprocesador/controlador (38) y dicha una o más bombas (21)
cooperan para dirigir dicho fluido de reflujo al interior de dichas
fibras de membrana microporosa durante una duración y a un caudal
de flujo suficiente para refluir y limpiar sustancialmente los poros
de membrana.
6. Aparato de la reivindicación 5, donde dicho
microprocesador/controlador (38) y dicha una o más bombas (21)
cooperan para dirigir dicho fluido de reflujo al interior de dichas
fibras de membrana microporosa a una presión suficiente para
limpiar sustancialmente los poros de membrana.
7. Aparato de la reivindicación 1, que comprende
una primera bomba (21) en comunicación de fluido con dicho primer
lumen (22) y una segunda bomba (23) en comunicación de fluido con
dicho segundo lumen (24) para bombear el plasma desde dicho filtro
(12) al aparato de tratamiento del plasma (34).
8. Aparato de la reivindicación 7, que incluye
una tercera bomba (25) en comunicación de fluido con un lumen (26)
para bombear plasma desde el aparato de tratamiento de plasma (34)
al vaso sanguíneo.
9. Aparato de la reivindicación 8, que incluye
un microprocesador/controlador (38) conectado operativamente a
dichas bombas primera, segunda y tercera (21, 23, 25).
10. Aparato de la reivindicación 9, donde dicho
microprocesador/controlador (38) y dicha primera bomba (21)
cooperan para dirigir dicho fluido de reflujo al interior de dichas
fibras de membrana microporosa (14) durante una duración y a un
caudal de fluido suficientes para refluir y limpiar suficientemente
los poros de membrana.
11. Aparato de la reivindicación 10, donde dicho
microprocesador/controlador (38) y dicha primera bomba (21)
cooperan para dirigir dicho fluido de reflujo al interior de dichas
fibras de membrana microporosa (14) a una presión suficiente para
limpiar sustancialmente los poros de membrana.
12. Aparato de la reivindicación 7, 8, 9 ó 10,
que incluye una bomba (28) y un conducto (37) que cooperan con esto
para bombear componentes del plasma separados desde el aparato de
tratamiento del plasma a un contenedor (39).
13. Aparato de la reivindicación 1, donde dicha
una o más bombas (21) son capaces de bombear dicho fluido de
reflujo a una presión de entre 1.999'830 y 133'322 Pa (15 y 100 mm
Hg) durante una duración de entre 5 y 50 segundos.
14. Aparato de la reivindicación 1, donde dicha
una o más bombas (21) son capaces de bombear dicho fluido de
reflujo a una velocidad de entre 5 y 45 ml/minuto.
15. Aparato de la reivindicación 1, donde dichas
fibras (14) tienen un corte de coeficiente de cribado de entre
2x10^{4} y 4x10^{6} Daltones.
16. Aparato de la reivindicación 1, donde dichas
fibras (14) comprenden una pared de fibra que tiene una pluralidad
de zonas entre las superficies de pared interior y exterior,
teniendo cada una de dichas zonas una densidad de masa diferente a
la densidad de masa de una zona adyacente, dicha pared de fibra
caracterizada por tener una zona de densidad de masa inferior
en la superficie de pared interior y una zona de densidad de masa
más elevada en la superficie de pared exterior.
17. Aparato de la reivindicación 16, donde dicha
pared de fibra tiene dos zonas de densidad de masa.
18. Aparato de la reivindicación 16, donde dicha
pared de fibra tiene tres zonas de densidad de masa.
19. Aparato de la reivindicación 16, donde dicha
pared de fibra tiene cuatro o más zonas de densidad de masa.
20. Aparato de la reivindicación 17, 18 ó 19,
donde cada una de dichas zonas está caracterizada por un
tamaño de poro nominal medio diferente.
21. Aparato de la reivindicación 16, capaz de
plasmaféresis in vivo, donde dicha zona de densidad de masa
inferior está caracterizada por un diámetro de poro medio
nominal de entre 1 \mum y 60 \mum.
22. Aparato de la reivindicación 16, donde dicha
zona de densidad de masa más elevada está caracterizada por
un diámetro de poro medio nominal de entre 0'3 \mum y 1
\mum.
23. Aparato de la reivindicación 16,
caracterizado por tener la capacidad de extraer al menos
0'75 (ml/min) (cm^{2} x mm Hg) de plasma sanguíneo a presiones de
transmembrana de entre 667 y 2.666'440 Pa (5 mm Hg y 20 mm Hg).
24. Aparato de la reivindicación 1, que
comprende una o más bombas primeras (21) que cooperan con dicho
primer lumen (22) para bombear dicho fluido de reflujo a través del
mismo, y donde dicho aparato incluye una o más segundas bombas (23)
que cooperan con dicho segundo lumen (24) para bombear plasma desde
dichas fibras a través del mismo.
25. Aparato de la reivindicación 24, que incluye
una o más terceras bombas (25) que cooperan con dicho tercer lumen
para bombear plasma a través del mismo.
26. Aparato de la reivindicación 25, que incluye
el aparato de tratamiento del plasma (34) para eliminar toxinas del
plasma difundido a través de las fibras.
27. Aparato de la reivindicación 26, que incluye
una bomba (28) y un conducto (37) que cooperan con esto para
bombear componentes del plasma separados desde el aparato de
tratamiento del plasma (34) a un contenedor (39).
28. Método de limpieza del aparato de la
reivindicación 1 durante la plasmaféresis, donde después de que la
difusión de plasma y toxinas a través de las paredes de las fibras
(14) al interior hueco (15) de las mismas ha sido interrumpida, el
fluido es dirigido a través del primer lumen de dicho catéter al
interior de dichas fibras, de manera que dichas fibras refluyen con
dicho fluido a una presión y durante un intervalo suficiente para
limpiar o aclarar sustancialmente los poros de dicho filtro.
29. Método de la reivindicación 28, donde el
fluido es refluido a una presión de entre 2.000 Pa (15 mm Hg) y
13.332'200 Pa (100 mm Hg) durante un intervalo de entre 5 y 50
segundos.
30. Método de la reivindicación 28 o 29, donde
dicho fluido de reflujo comprende solución salina.
31. Método de la reivindicación 28 ó 29, donde
dicho fluido es refluido bombeando dicho fluido al interior hueco
de dichas fibras.
32. Método de la reivindicación 32, donde dicho
fluido es bombeado al interior de dichas fibras a una presión de
entre 2.000 Pa (15 mm Hg) y 13.332200 Pa (100 mm Hg).
33. Método de la reivindicación 31 ó 32, donde
dicho fluido es bombeado al interior de dicha fibra durante un
intervalo de entre 5 y 50 segundos.
34. Método de la reivindicación 28, donde dicho
aparato incluye un aparato de tratamiento del plasma (34) y donde
el plasma que contiene toxinas de dichas fibras es dirigido a dicho
aparato de tratamiento del plasma a través de dicho segundo lumen
(24) de dicho catéter (20).
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