ES2285858T3 - Cateter de calibracion para la medicion de defectos del tabique. - Google Patents
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Abstract
Un catéter de calibración (10) para medir el calibre de una abertura intracardíaca, dicho catéter de calibración incluye una barra tubular (12) que tiene un eje longitudinal que se extiende entre un extremo proximal (14) y un extremo distal (16) del mismo, dicha barra tubular que tiene además un lumen (20) que se extiende entre el extremo proximal y una región corta del extremo distal y que termina en unas series de puertos (28) que se extienden a través de la barra tubular desde el lumen hasta una superficie externa de la barra tubular, en la que un balón elástico alargado (26) fijado a la barra tubular cerca del extremo distal de la barra tubular circunda las series de puertos y circunda una pluralidad de marcas radio opacas (36) fijadas o formadas sobre la barra tubular (12), siendo dicho balón elástico construido de un plástico fino expandible y que tiene un umbral de inflación, en donde cuando el balón elástico es colocado dentro de la abertura predeterminada e inflado, dicho balón elástico resiste la deformación hasta el umbral de inflación tal que cuando el umbral de inflación es alcanzado el balón elástico se deforma más o menos a la abertura predeterminada y el tamaño del balón elástico adyacente a la predeterminada abertura se aproxima al diámetro distendido de la abertura predeterminada.
Description
Catéter de calibración para la medición de
defectos del tabique.
La presente invención en general se refiere a un
dispositivo para determinar el calibre de una abertura interna
dentro de un paciente. Más particularmente, la presente invención
describe un catéter de calibración, en dónde el catéter de
calibración puede ser utilizado para determinar el diámetro
distendido de un pasaje interno dentro de un paciente. El catéter
de calibración de la presente invención está particularmente bien
adaptado para determinar el diámetro distendido de un defecto, tal
como un defecto septal, dentro del corazón de un paciente. Una vez
que el diámetro calibrado del defecto es conocido, un dispositivo de
oclusión de tamaño apropiado puede ser seleccionado y posicionado
dentro de la abertura del defecto.
Durante años varios dispositivos médicos,
incluyendo extensores y obturadores han sido desarrollados para la
colocación dentro de un pasaje interior preseleccionado, abertura, o
defecto de un paciente. Pueden entregarse dispositivos complejos y
usarse en tratamientos específicos en condiciones anormales, tales
como el uso de dispositivos en la eliminación de oclusiones
vasculares o dispositivos usados en el tratamiento de defectos del
tabique y similares. A través del avance en una variedad de
dispositivos, extensores y obturadores pueden ser entregados para
fines no quirúrgicos. Ciertos dispositivos intravasculares, por
ejemplo, tales como catéteres y de alambres guías, pueden ser
usados para entregar ciertos dispositivos médicos a una colocación
específica dentro del corazón del paciente. Además, el catéter
puede ser usado para alcanzar una arteria coronaria seleccionada
dentro del sistema vascular o un catéter y/o alambres guía pueden
ser usados para entregar un dispositivo a una cámara interior del
corazón de un paciente.
Previo a la entrega de un dispositivo médico
particular, el calibre de un pasaje interno, la abertura o defecto
debe ser determinado para que un dispositivo apropiadamente
calibrado pueda ser proporcionado. Además, es deseable la
determinación del "diámetro calibrado" de la abertura o defecto
para suministrar un ajuste preferido entre el dispositivo médico y
el tejido circundante. En el pasado, los médicos han utilizado un
catéter de balón en un intento de determinar el calibre de la
abertura interna o defecto. Típicamente, los médicos colocan el
balón dentro de la abertura y lentamente inflan el balón, empujando
o tirando del balón dentro del catéter hacia delante y hacia atrás
hasta que el médico sienta resistencia contra el balón. El calibre
del balón en correspondencia con el calibre de la abertura es
entonces determinado. La técnica de tirar o empujar un catéter de
balón a través de la abertura o defecto es no confiable y no
determina el calibre de la abertura cuando el tejido circundante
está distendido.
Un catéter de balón y un alambre guía calibrado
que tiene regiones radio opacas de longitud conocida, pueden ser
utilizados por un médico durante un proceder fluoroscópico
preliminar para determinar el calibre del defecto, la forma y el
grosor de la pared septal cerca del defecto. Aunque útil, el calibre
exacto de los defectos cuando están distendidos y la forma no
pueden ser determinados, y por ello aumentar la posibilidad de
goteo alrededor del dispositivo.
La electrocardiografía ha sido usada para
estimar el diámetro de la abertura o defecto, sin embargo, las
mediciones por eco son siempre significativamente más pequeñas que
el "diámetro distendido". La diferencia entre las mediciones
de eco y el diámetro distendido puede tener un rango de entre 2 mm y
10,5 mm. Ha sido sugerido que el diámetro distendido puede ser
estimado a partir de las mediciones de eco multiplicando 1,05 veces
las mediciones de eco y entonces adicionándoles 5,49. Aunque esta
fórmula puede probar su suficiencia en algunos casos, ha sido
observadas diferencias de hasta 4,5 mm entre el diámetro distendido
real y el diámetro estimado a partir de esta fórmula. Los errores
en las mediciones de eco pueden ser explicados por el hecho de que
la mayoría de las comunicaciones no son perfectamente redondas
considerando que el balón transforma la comunicación deformada en
una estructura redonda. Si un dispositivo es seleccionado demasiado
pequeño, el riesgo de embolización y desviación de los residuos
aumenta significativamente. Por otro lado, si el dispositivo es
demasiado grande, el dispositivo puede no ajustar apropiadamente
dentro de la abertura o defecto.
WO 92/20280 divulga un catéter de balón de
calibración para dimensionar aberturas en las cavidades del cuerpo,
el que comprende un balón elástico insertado a un extremo distal del
catéter y marcadores de la referencia localizados en el catéter
adyacente al balón.
Otros métodos han sido descritos para determinar
el calibre de la abertura interna utilizando un catéter de balón.
Por ejemplo, Taheri et al. en U.S. Patent No. 5.591.195
describe un catéter de calibración, en donde la presión dentro de
un balón inflable es medida. Taheri et al. enseñan que cuando
el balón hace contacto con un vaso a ser medido, la presión dentro
del balón aumenta. El calibre del balón puede ser entonces
determinado a partir de un diagrama de las presiones y diámetros
del balón conocidas. Como se ve en la figura 9, la presión dentro
del balón puede variar aunque el diámetro real medido permanezca
igual. Por consiguiente existe la necesidad de un dispositivo que
pueda determinar el diámetro distendido de un pasaje interior,
abertura o defecto. La presente invención satisface éstas y otras
necesidades las cuales se harán apreciables para aquellos expertos
en la técnica.
El propósito de la presente invención es
proporcionar un dispositivo para la determinación nominal y/o
"diámetro distendido" de una abertura interna o defecto dentro
de un paciente. Aquellos expertos en la técnica apreciaran que el
dispositivo de la presente invención puede ser utilizado para
determinar el calibre de cualesquier defectos severos, pasajes, o
aberturas internas dentro del paciente. Para cada discusión, y con
ninguna intención de limitación, el dispositivo de la presente
invención será descrito en conjunto con la determinación del
diámetro distendido de un defecto septal dentro del corazón de un
paciente.
El dispositivo de la presente invención puede
ser utilizado junto con radiología, fluoroscopía, ecocardiografía,
y/u otros medios convenientes conocidos para visualizar el extremo
distal de un catéter posicionado dentro del corazón del paciente.
El catéter de calibración de la presente invención incluye una barra
tubular que tiene un eje longitudinal que se extiende entre un
extremo proximal y un extremo distal de la barra tubular. La barra
tubular tiene uno o más lúmenes formados dentro de la barra tubular,
donde los lúmenes son adaptados para recibir, por ejemplo, un
alambre guía, dispositivo, fluidos presurizados, etc. Uno de los
lúmenes se extiende entre el extremo proximal y una región cerca
del extremo distal de la barra tubular y termina dentro de unas
series de puertos extendidos a través de la barra tubular desde el
lumen a una superficie exterior de la barra tubular. Un balón con
dilatación extendida es fijado a la barra tubular próxima al extremo
distal de la barra tubular y circundan las series de puertos.
El balón de dilatación es construido de un
plástico delgado expandible que tiene un borde inflado el cual se
corresponde con la distencionabilidad del tejido del defecto. En
uso, cuando el balón de dilatación es posicionado dentro de la
abertura predeterminada e inflada, el balón de dilatación resiste la
deformación hasta el umbral de inflación, por esa razón causando
que el tejido que rodea la abertura se expanda. Una vez que el
umbral de inflación es alcanzado, el balón de dilatación se deforma
alrededor de la abertura predeterminada, tal que un anillo notable
es formado adyacente a la abertura predeterminada. Las marcas sobre
el extremo distal del catéter que tiene distancias de separación
conocidas pueden ser usadas para determinar un tamaño del balón de
dilatación adyacente a la abertura predeterminada, por ese motivo
ayudando en la determinación del diámetro distendido de la abertura
predeterminada.
Alternativamente, cuando el umbral de inflación
es alcanzado y el balón de dilatación se deforma, la presión dentro
del balón de dilatación puede ser registrada. El catéter puede ser
entonces retirado del corazón y el extremo distal insertado en una
plantilla que tiene aberturas de dimensión conocida. El balón puede
ser entonces inflado a la presión registrada dentro de una apertura
estimada a ser mayor que el diámetro distendido del defecto septal.
Si el balón se deforma, la abertura en la plantilla puede
aproximarse al diámetro distendido del defecto septal. La siguiente
abertura de mayor calibre puede ser probada para verificar que el
balón no se deforma en esta abertura mayor. Si el balón no se
deforma en la primera abertura seleccionada, entonces la siguiente
abertura de menor calibre en la plantilla es seleccionada y el balón
es inflado a la presión registrada. Si el balón se deforma en esta
abertura, la dimensión de la abertura corresponde con el diámetro
distendido de la abertura. Este procedimiento es repetido hasta que
el balón se deforme dentro de una abertura a la presión registrada.
De esta forma, el diámetro distendido del defecto o pasaje puede ser
determinado.
Para incrementar la posibilidad de que el
extremo distal del catéter se expanda a través del defecto
perpendicular al plano del defecto, el extremo distal de la barra
tubular puede ser colocado de antemano con una flexión de 45 grados
relativos al eje longitudinal de la barra tubular. Aquellos expertos
en la técnica apreciarán que una angulación de 45 grados relativos
al eje longitudinal de la barra tubular es preferible ya que el
septum auricular promedio del corazón tiene 45 grados de
inclinación. Así mismo, tal orientación es preferible cuando se
usan marcas radio opacas para estimar las distancias y tamaños
dentro del corazón.
Es por consecuencia un principal objeto de la
presente invención proporcionar un dispositivo y un método para la
determinación no invasiva del tamaño de un pasaje interno distendido
o defecto.
Otro objeto de la presente invención es
proporcionar un dispositivo adecuado para usar en la determinación
de un dispositivo ocluyente dimensionado apropiadamente para ocluir
un defecto.
Estos y otros objetos, así como estos y otros
rasgos y ventajas de la presente invención se harán fácilmente
claros a aquellos expertos en la técnica a partir de un examen de la
siguiente descripción detallada de la realización preferida en
conjunto con las reivindicaciones que se acompañan y los dibujos en
los cuales los números en las varias vistas se refieren a las
partes correspondientes.
La figura 1 es una vista en perspectiva del
catéter de calibración de la presente invención;
La figura 2 es un corte seccional y una vista en
elevación del cuerpo del catéter de la presente invención;
La figura 3 es una vista en perspectiva
fragmentada del extremo distal del catéter de calibración de la
presente invención;
La figura 4 es una vista en perspectiva
fragmentada del extremo distal del catéter de calibración del tipo
mostrado en la figura 3 con el balón inflado;
La figura 5 es una vista en perspectiva
fragmentada del extremo distal del catéter de calibración del tipo
mostrado en la figura 3 con el balón inflado y posicionado dentro de
la abertura de una plantilla de calibración;
La figura 6 es una vista en perspectiva
fragmentada del extremo distal del catéter de calibración del tipo
mostrado en la figura 3 con el balón inflado y posicionado dentro
del defecto septal de un corazón, y
La figura 7 es un cuadro que demuestra las
diferencias en la exactitud de la determinación del calibre inflado
del balón del catéter de calibración de la presente invención para
varios medios de medición.
En referencia primero a la figura 1 es mostrado
generalmente un catéter de calibración 10 para la medición del
calibre de un pasaje, abertura o defecto. El catéter de calibración
10 incluye una barra tubular 12 que tiene un eje longitudinal que
se extiende entre un extremo proximal 16 e incluye un primer y
segundo lumen 18 y 20 formados dentro. El extremo proximal incluye
un conector de alambre guía 22 y una ensambladura de válvula de
presión 24 acoplada a ella. Sin ninguna limitación deseada, en la
realización preferida el primer lumen 18 es adaptado para recibir
un alambre guía (no mostrado) allí dentro. El segundo lumen 20 está
formado dentro de la barra tubular 12 y se extiende entre el
extremo proximal 14 de la barra tubular 12 y la región cerca del
extremo distal 16 y termina dentro de unas series de puertos 28 que
se extienden a través de la barra tubular 12 desde el lumen 20
hasta una superficie externa de la barra tubular 12 (ver la figura
2). Un balón elástico alargado 26 es fijado a la barra tubular 12
cerca del extremo distal de la barra tubular y circunda las series
de puertos 28 (ver la figura 3). El segundo lumen sirve como un
conducto entre el balón 26 y un medio de construcción adecuado para
incrementar la presión dentro del lumen 20 el cual está acoplado a
la ensambladura de válvula de presión 24. El primer lumen 18 del
catéter de calibración 10 puede ser dimensionado para pasar sobre
un alambre guía de 0.035 pulgadas (0.9 mm) dejando espacio para un
relativamente grande segundo lumen 20 para el rápido inflado y
desinflado del
balón 26.
balón 26.
El balón elástico 26 es construido de un
plástico delgado expansible que tiene un umbral de inflación, tal
que cuando el balón elástico 26 es posicionado e inflado dentro de
una abertura predeterminada, el balón elástico resiste la
deformación hasta el umbral de inflación. Sin ninguna intención de
limitación, en la realización preferida la barra tubular puede ser
construida de un nylon radio opaco aceptable conocido basado en un
compuesto de polímero y el balón 26 puede ser construido de un
polímero expansible de 2 mil (0.05 mm) de grosor tal como una
membrana de poliuretano. Una vez alcanzado el umbral de dilatación,
el balón elástico 26 se deforma alrededor de la abertura
predeterminada. Una amplitud del balón elástico adyacente a la
abertura predeterminada se aproxima al diámetro distendido de la
abertura predeterminada.
Con referencia a la figura 4, el extremo distal
16 del catéter de calibración 10 es mostrado. Las marcas radio
opacas 36 de una construcción adecuada conocida son fijadas o
formadas en la barra tubular cerca del balón elástico 26. El
extremo distal 16 de la barra tubular 12 es flexionada a un ángulo
de 45 grados relativo al eje longitudinal de la barra tubular. De
esta manera el eje longitudinal del extremo distal 16 del catéter
de calibración 10 puede ser colocado perpendicular al plano de la
abertura predeterminada.
Con referencia a la figura 5, el extremo distal
16 del catéter de calibración 10 es mostrado colocado dentro de una
abertura 32 de la plantilla 30 con el balón inflado por encima del
umbral de inflación. Varias aberturas calibradas 32 de dimensión
conocida están formadas en la plantilla 30. Como se describe además
abajo, la presión dentro del balón inflado al umbral de inflación
varía en dependencia del calibre de la abertura 32.
Habiendo descrito los rasgos constructivos de la
presente invención, el modo de usarla será a continuación descrito
en conjunto con las figuras 6 y 7. Aquellos expertos en la técnica
estiman que el dispositivo de la presente invención puede ser usado
para determinar el calibre de cualquiera de varios defectos,
pasajes, o aberturas internas dentro de un paciente, sin embargo,
para facilidad de la discusión, y sin ninguna limitación intentada,
el modo de uso será descrito en conjunto con la determinación del
diámetro distendido de un defecto septal dentro del corazón de un
paciente. En una realización preferida, aunque puede no ser
necesario, antes de insertar el catéter dentro del paciente, el
balón 26 es inflado con dióxido de carbono y entonces todos los
gases son aspirados desde el segundo lumen 20.
Después de que los datos hemodinámicos del
paciente son obtenidos, un catéter de introducción es pasado a
través de la comunicación auricular dentro una de las venas
pulmonares izquierdas y un alambre guía de intercambio es
introducido. El catéter de introducción y la funda son entonces
retiradas y el catéter de calibración 10 es pasado sobre el alambre
guía de intercambio directamente a través de la piel. Para facilitar
ese acceso percutáneo, un asistente aplica una presión negativa
vigorosa con una jeringuilla acoplada. Bajo la guía fluoroscópica y
electrocardiográfica, el extremo distal 16 del catéter de
calibración 10 es colocado a través del defecto. El balón 26 es
entonces inflado con un medio de contraste diluído hasta que un
anillo puede ser observado (el umbral de inflación es alcanzado)
y/o el goteo de derecha a izquierda cesa como es observado en la
electrocardiografía Doppler. El diámetro del balón 26 adyacente al
defecto puede ser entonces determinado por muchos de los medios
conocidos incluyendo la electrocardiografía o radiología. Con
referencia al cuadro mostrado en la figura 7, es anticipado que las
mediciones por eco pueden ser suficientes, sin embargo, las
mediciones por rayos X pueden ser añadidas. Más adelante, si es
deseado, el catéter de calibración 10 puede ser retirado, y
colocado dentro de varias aberturas de la plantilla 30. El balón es
reinflado con la misma cantidad del medio de contraste conocido, y
puede ser determinada cual abertura corresponde con la misma
deformación del balón 26 observada dentro del defecto. Una vez que
el diámetro distendido del defecto septal es determinado, un
dispositivo de oclusión calibrado apropiadamente puede ser
seleccionado y colocado dentro del defecto.
Claims (5)
1. Un catéter de calibración (10) para medir el
calibre de una abertura intracardíaca, dicho catéter de calibración
incluye una barra tubular (12) que tiene un eje longitudinal que se
extiende entre un extremo proximal (14) y un extremo distal (16)
del mismo, dicha barra tubular que tiene además un lumen (20) que se
extiende entre el extremo proximal y una región corta del extremo
distal y que termina en unas series de puertos (28) que se
extienden a través de la barra tubular desde el lumen hasta una
superficie externa de la barra tubular, en la que un balón elástico
alargado (26) fijado a la barra tubular cerca del extremo distal de
la barra tubular circunda las series de puertos y circunda una
pluralidad de marcas radio opacas (36) fijadas o formadas sobre la
barra tubular (12), siendo dicho balón elástico construido de un
plástico fino expandible y que tiene un umbral de inflación, en
donde cuando el balón elástico es colocado dentro de la abertura
predeterminada e inflado, dicho balón elástico resiste la
deformación hasta el umbral de inflación tal que cuando el umbral
de inflación es alcanzado el balón elástico se deforma más o menos a
la abertura predeterminada y el tamaño del balón elástico adyacente
a la predeterminada abertura se aproxima al diámetro distendido de
la abertura predeterminada.
2. El catéter de calibración (10) como se relató
en la reivindicación 1, en donde el extremo distal (16) de la barra
tubular (12) es flexionada a un ángulo de 45 grados relativo al eje
longitudinal de la barra tubular.
3. El catéter de calibración (10) como se relató
en la reivindicación 1, en donde la dilatación del balón es
construida de un polímero expansible.
4. El catéter de calibración (10) como se relató
en la reivindicación 1, en donde la dilatación del balón (26) es
construido de poliuretano.
5. El catéter de calibración (10) como se relató
en la reivindicación 1, en donde las series de puertos (28) son
alineados en una forma espiral alrededor de la circunferencia de la
barra tubular (12).
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