ES2284561T3 - Aparato para la medicion y el control del contenido de glucosa, lactato y otros metabolitos en fluidos biologicos. - Google Patents
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Abstract
Aparato para medición casi continua de la cantidad de sustancias de análisis que hay en un fluido biológico intersticial, que comprende: un sistema hidráulico (1) que permite tomar una disolución de un depósito (2) y enviarla por un tubo capilar (14) a la zona subcutánea del paciente, donde se toma una muestra filtrada adecuada de fluido intersticial que se envía por un tubo capilar (15) a un bloque 4 que dispone de una célula de medición del nivel de glucosa y, tras la medición, se envía a un depósito de descarga (3); y en que una señal de tensión analógica correspondiente a la medición efectuada se envía desde el bloque (4) hacia un bloque (5) de conversión de señal analógico-digital desde el cual la señal se vuelve a enviar en formato digital a una memoria de datos (12) de una unidad de control del microprocesador provista de un sistema de gestión de alarmas (6) y de un bloque de interfaz de salida (13), caracterizado porque comprende un bloque (17) para la transmisión bidireccional entre dicho bloque de interfaz (13) y una unidad de cálculo externa de dicha señal digital, sin ningún contacto eléctrico entre dicho bloque de interfaz (13) y dicha unidad de cálculo externa, cuya transmisión bidireccional permite transmitir información desde dicho bloque de interfaz (13) hacia dicha unidad de cálculo externa y transmitir órdenes y programas desde dicha unidad de cálculo externa y dicho bloque de interfaz (13).
Description
Aparato para la medición y el control del
contenido de glucosa, lactato y otros metabolitos en fluidos
biológicos.
La presente invención se refiere al ámbito de
los transductores, instrumentos equipados con circuitos electrónicos
para la medición del contenido de glucosa, de uso personal e
independiente.
En particular, la invención se refiere a un
aparato destinado a mejorar la seguridad y la flexibilidad de uso,
y los procesos de medición de los aparatos destinados a la
determinación casi continua de glucosa u otras moléculas en fluidos
extracelulares.
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Las publicaciones médicas indican la necesidad
de disponer de instrumentos que permitan la medición casi continua
de la concentración de algunas moléculas específicas en la sangre,
tales como glucosa, lactato u otras, y se han desarrollado muchos
instrumentos dedicados a este tipo de mediciones.
Uno de los problemas más importantes que se
identificaron fue la excesiva agresividad de los métodos de medición
conocidos, que requieren el acceso directo a los vasos
sanguíneos.
Por otra parte, las investigaciones llevadas a
cabo en este ámbito han demostrado la validez de las mediciones de
concentración de dichas moléculas en fluidos extracelulares, las
cuales presentan una correlación bastante exacta con las
correspondientes concentraciones hemáticas.
La demanda creciente de control y tratamiento de
la diabetes ha llevado a incrementar el número peticiones, por
parte de médicos especialistas, de instrumentos de medición
miniaturizados que puedan ser llevados por los pacientes y, en
periodos de 24 a 48 horas, permitir la determinación automática casi
constante y continua de los niveles de glucosa en la sangre o en
fluidos intracelulares, para valorar la tendencia del ciclo
circadiano de este parámetro durante la actividades conductuales
normales del paciente.
Instrumentos de este tipo se hallan descritos en
las publicaciones y han sido el objeto de algunas patentes, como
por ejemplo las patentes IT1170375 y IT1231916, y establecen de
hecho el sistema de medición de los "páncreas artificiales",
tal como se describen por ejemplo en el artículo de W.J. Spencer,
A review of programmed insulin delivery systems
("Análisis de los sistemas de administración programada de
insulina"), publicado en la revista IEEE Transactions on
Biomedical Engineering, vol. BME-28, N.3, marzo
de 1981, página 237 y sig., en la que el aparato de medición se
halla esquemáticamente representado por bloques en la Figura 3 de
la página 239; en dicha figura, el sistema de medición descrito está
constituido por tres dispositivos: un sensor de medición de
glucosa, un miniordenador y un sistema de visualización de la
medición.
El artículo de J.C. Pickup y D. Rothwell
publicado en la revista Medical & Biological Engineering
& Computing, 1984, 22, página 385 y sig. párrafo 13 del
epígrafe "Sensores de glucosa", describe dos tipos de sensor
para medir el nivel de glucosa, uno de implantación subcutánea y
uno de uso extracorporal: ambas soluciones tienen ventajas e
inconvenientes, que se mencionan brevemente a continuación.
El instrumento de tipo implantable, que
comprende un sensor en contacto directo con los fluidos
extracelulares montado en un circuito electrónico integrado,
efectúa la toma de medidas en el interior del cuerpo del paciente y
transmite los resultados en un formato debidamente codificado y
amplificado, al sistema extracorporal de memorización y
procesamiento mediante un acoplamiento magnético que permite superar
la barrera cutánea sin contacto eléctrico, y que también permite la
transferencia de la energía necesaria para el funcionamiento del
circuito eléctrico desde el exterior hacia el interior del
cuerpo.
El tipo de instrumento en la versión implantable
presenta la ventaja de que el paciente se halla totalmente separado
del sistema externo, pero su aplicación sólo resulta aceptable si se
dispone de un transductor de medición muy estable en el tiempo: la
solución sería indudablemente ideal como "páncreas artificial"
terapéutico para un único paciente, pero no satisfaría los
requisitos clínicos para ser incorporado y retirado tras un breve
intervalo de tiempo con la intención de utilizarse en más de un
paciente con el propósito de establecer diagnósticos.
El segundo tipo de instrumento, particularmente
apto para el control de diagnósticos limitado a unos pocos días,
requiere el acceso transcutáneo mediante una aguja hacia un circuito
hidráulico bidireccional constituido por fibras huecas, que permite
bombear una disolución fluida adecuada hacia una fibra semipermeable
ubicada en el cuerpo del paciente, donde dicha disolución puede
recoger, a través de una membrana filtrante, las moléculas de
glucosa que se encuentran en el fluido extracelular y conducir la
muestra de fluido que contiene la glucosa hacia el transductor de
medición acoplado al instrumento portátil.
\newpage
\global\parskip0.970000\baselineskip
El muestreo se lleva a cabo mediante una bomba
controlada por un microprocesador que funciona mediante un programa
residente de tipo firmware, activado a partir de opciones y
parámetros seleccionados por un operador externo y, tras su
activación y de un modo completamente automático hasta la
subsiguiente acción que el operador externo ejecute, capaz de
gestionar dicho sistema hidráulico de transferencia de muestras, y
también de tomar medidas, procesar datos y almacenarlos, gestionar
todos los valores umbral de alarma y transferir los valores medidos
a petición de un ordenador externo para su almacenamiento permanente
o para cualquier procesamiento posterior.
Desde el punto de vista de la seguridad, dado
que el instrumento portátil está equipado con una fuente de
alimentación que funciona con baterías, no existen los problemas de
protección que presenta la alimentación de red, mientras que ello
constituye un problema si se emplea un cable para conectar el
instrumento portátil al ordenador externo, tanto durante la fase en
que el médico establece los parámetros como durante la fase de
transferencia de los valores medidos del instrumento en el cuerpo
del paciente al ordenador externo.
Las normativas de seguridad para aparatos de
este tipo, tales como las normativas comunes indicados en el
Decreto Ley, de 24 de febrero de 1997, nº 46, y de 26 de febrero de
1998, nº. 95, establecen que este tipo de instrumentos pertenecen a
la Clase IIa, que determina unos límites extremadamente restrictivos
por lo que respecta a corrientes de fuga desde y hacia el paciente:
el suministro de energía al dispositivo mediante baterías de
tensión excepcionalmente baja y empleando circuitos electrónicos
especiales tolera una limitación de menos de una centésima parte
del valor límite permitido para la corriente de fuga a través del
conductor electrolítico que constituyen los tubos hidráulicos que
contienen la disolución que se bombea hacia el paciente y la
disolución de retorno; sin embargo, por lo que respecta a corrientes
de fuga potenciales procedentes del cable de conexión desde o hacia
el ordenador externo, resulta evidente que la solución propuesta en
la presente patente es decisiva, gracias al empleo de una conexión
no eléctrica.
Respecto a las características de la muestra de
fluido que se tome para la medición, se ha señalado que esta clase
de instrumentos es capaz de tratar con muestras complejas de fluidos
orgánicos de cualquier tipo, obtenidas con sondas de implantación
trascutánea y percutánea, o en las zonas intravascular, subcutánea o
intraperitoneal, y también desde circuitos de fluidos
extracorpóreos como circuitos para diálisis, transfusiones de
sangre, por aferentes, etc.; es más, las características de los
filtros incorporados en el sistema hidráulico de implantación
determinan el tamaño límite de las moléculas que pueden recogerse y
permiten la exclusión de cualquier fenómeno de interferencia y
contaminación del sensor.
La glucosa y el lactato van a considerarse como
las sustancias de análisis preferidas para cuya determinación este
aparato resulta particularmente adecuado.
Un primer objetivo de la presente invención es
proponer una nueva solución más eficaz al problema que representa
la medición de las sustancias de análisis que se hallan en los
fluidos intersticiales.
Dicho objetivo fue alcanzado con un aparato
según la presente invención, que se caracteriza por el uso de un
transductor de presión para controlar la regularidad de las
mediciones, que comprende un sistema de transmisión para la
transmisión bidireccional de información entre el ordenador externo
y un instrumento de medición del segundo tipo, equipado con un
transductor enzimático fuera del cuerpo del paciente.
Según la invención, el sistema de transmisión
puede garantizar un aislamiento eléctrico total entre el paciente y
los circuitos eléctricos externos en cualquier tipo de condiciones
de uso, incluso en circunstancias de contacto continuo durante toda
la fase de medición.
Una forma de realización preferente también
puede comprender el uso de un sistema de avisos de alarma capaz de
proporcionar una señal vibratoria esencial para pacientes sordos,
además de las habituales señales acústicas y luminosas.
Últimamente, la invención también puede llevarse
a cabo mediante circuitos apropiados, analógicos, digitales o
mixtos, fabricados con técnicas conocidas por la tecnología
precedente, que utilizan componentes físicos y programas de
microprocesadores; o mediante sistemas mixtos de diversos tipos y
complejidades: dichas soluciones se van a indicar a partir de ahora
como soluciones de hardware, software y firmware.
A modo de ejemplo no limitante:
- La fig. 1 representa el diagrama de bloques de
las unidades funcionales que constituyen un instrumento del tipo
conocido como de medición casi continua del nivel de glucosa en
fluidos orgánicos;
- La fig. 2 representa el diagrama de bloques de
las unidades funcionales que constituyen un instrumento según esta
invención.
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A continuación se ofrece una descripción,
referida a los diagramas de bloque de los diagramas, de las
soluciones relativas a la aplicación de la invención a un
instrumento del segundo tipo.
La fig. 1 representa el diagrama de bloques de
las unidades funcionales que constituyen un instrumento ya conocido
en concepto a partir de las patentes italianas mencionadas
anteriormente.
El instrumento pretende proporcionar una
medición continua del nivel de glucosa en fluidos orgánicos y está
equipado con una bomba para la circulación de la disolución desde la
que se toma la muestra mediante una sonda subcutánea de fibra
hueca.
En la fig. 1:
- todos los bloques que constituyen el sistema
de medición están numerados del 1 al 13;
- los tubos para la transferencia hidráulica
hacia y desde el paciente están indicados con los números 14 y
15;
- el número 16 indica la posible conexión por
cable entre el instrumento y un sistema externo de procesamiento de
datos.
La figura indica con el número 1 el sistema
hidráulico, que consta de una bomba de impulso -por ejemplo para la
jeringuilla metálica-, que puede ser peristáltica, de membrana,
piezoeléctrica o de cualquier otro tipo, para transferir la
disolución tomada desde el depósito número 2, que tras ser enviada a
la zona subcutánea del paciente por el tubo capilar 14, donde se
toma por difusión la muestra de fluido intersticial que contiene
una cantidad de glucosa proporcional a la cantidad hemática,
transfiere dicha muestra al instrumento de medición por el tubo
capilar 15, y después de la medición la envía al depósito de
descarga 3; el ritmo de circulación del caudal está controlado por
el programa del microprocesador específico, que varía de cero a
aproximadamente 200 \muL por minuto, con un tiempo de medición de
1 a 10 minutos, y las medidas se toman una vez por cada 1 a 30
minutos. La medición del nivel de glucosa de la muestra se efectúa
en el bloque 4, que consta tanto de un sistema de medición
constituido por enzimas inmovilizadas que liberan una cantidad de
oxígeno proporcional a la cantidad de glucosa que hay en la
disolución y una célula electrolítica para mediciones
potenciométricas con electrodos de platino y plata que generan una
corriente eléctrica con una intensidad proporcional a la cantidad
de oxígeno hallado, y un circuito electrónico de amplificación y de
conversión corriente-tensión con una salida de
señal, cuya amplitud una amplitud, por ejemplo, entre 0 y 3 V, es
proporcional al nivel de glucosa hallado en la muestra
analizada.
Las enzimas empleadas son GOD (glucosa oxidasa:
de microorganismo y recombinante) y LOD (lactato oxidasa: de
microorganismo y recombinante); en particular, GOD de Aspergillus
niger. Este tipo de aparato podría emplearse de un modo
parecido para otras sustancias de análisis por inmovilización de
enzimas adecuadas tales como: HRP (peroxidasa: de microorganismos y
recombinante) o COD (colesterol oxidasa: de microorganismos y
recombinante). Se eligió una inmovilización con enlaces covalentes
simples.
La señal de tensión analógica se vuelve a enviar
al bloque 5, que está equipado con un sistema de conversión
analógico-digital adecuado, de una resolución de 8
bits o mayor, desde el cual la señal se envía en formato digital al
microprocesador, que trabaja con palabras de 8 ó 16 bits y dispone
de una RAM interna para el control de todo el instrumento 9, que
puede ser controlada por el médico o el paciente desde un teclado 10
con operaciones y mediciones que se muestran en la pantalla 11.
Dicho microprocesador también controla el motor de la bomba que
empuja el caudal hacia los tubos capilares 14 y 15, y hacia la
célula de medición, que forma parte del bloque de medición 4, y el
sistema de gestión de alarmas 6, que activa el generador de sonidos
(por ejemplo, un vibrador magnetodinámico o piezoeléctrico) y el
indicador luminoso 8, que puede ser un LED o una bombilla de
incandescencia, o muestra un mensaje de alarma en la pantalla, si
procede.
Los resultados de las mediciones se almacenan en
el circuito de memoria de datos 12, que está equipado con un
control de salida serie para conectar con unidades externas mediante
el bloque de interfaz de la salida serie 13 equipado con circuitos
que disponen de optoaislantes adecuados (tales como componentes 4N25
y semejantes) o con circuitos integrados de alto nivel de
aislamiento (como el componente MAX 252) instalados para proteger
al paciente, y permite conectar con las unidades externas mediante
un cable 16.
La fig. 2 representa el diagrama de bloques del
aparato según esta invención.
Los bloques identificados con los números 1 al
13 también se hallan en la figura 1, y las funciones de cada bloque
se corresponden con aquéllas de los bloques respectivos ya
representados y descritos previamente en referencia a dicha figura
1.
El bloque 17 comprende todos los componentes
electrónicos utilizados para constituir un sistema de transmisión
de información digital mediante haces luminosos, radiofrecuencias u
otros sistemas de transmisión descritos más adelante e indicados
con el número 20, que permita la implantación de un sistema de
comunicación bidireccional desde y hacia un ordenador externo (no
representado en la figura).
Ventajosamente, dicha conexión se lleva a cabo
sin ningún contacto eléctrico entre el instrumento de medición
dispuesto en el paciente y el ordenador externo, y puede llevarse a
la práctica mediante un transductor fotoeléctrico, un sistema de
transmisión óptico por infrarrojos, un sistema de transmisión
Bluetooth por frecuecias de radio, un sistema GSM o cualquier otro
tipo de protocolo de transmisión que la tecnología pueda desarrollar
en el futuro, siempre y cuando garantice el aislamiento eléctrico
completo de los circuitos eléctricos externos con respecto a los
sistemas de medición en el paciente.
El sistema de transmisión óptico, ya conocido en
aplicaciones de sistemas de información para establecer conexiones
entre ordenadores y unidades periféricas como por ejemplo escáneres
o impresoras, basado en un protocolo denominado IrLAP, definido con
detalle por la Infrared Data Association y constantemente
actualizado en la publicación IDA Serial Infrared Physical Layer
Link Specification, puede, por ejemplo, utilizar componentes
como el transceptor óptico modelo HP
HSDL-1001-011 formado por un
circuito integrado en que la información que se va a transmitir, y
que es recibida por, y enviada desde el microprocesador en forma de
señales eléctricas digitales a través de una conexión serie, que
son utilizados por un circuito integrado HP
HSDL-7001 para modulación y demodulación eléctrica;
en el caso del transceptor óptico HP
HSDL-1001-011, puede tratarse tanto
de la fuente de luz infrarroja, que comprende un emisor de luz de
material semiconductor, como de un detector que comprende un
fotodiodo de material semiconductor.
El uso de un sistema óptico de luz infrarroja de
este tipo como medio de comunicación constituye un factor
importante en la mejora de la seguridad para la aplicación
contemplada en el sistema de conexión entre el instrumento en el
paciente y el sistema de información externo: este método de
transmisión, que está intrínsecamente caracterizado por una
impedancia de aislamiento eléctrico de valor infinito, supera a los
sistemas tradicionales, que inevitablemente presentan un valor
definido de impedancia de aislamiento entre el paciente y el sistema
de información externo.
Por el contrario, la implantación mediante
transmisión bidireccional por radio no podría utilizarse sin la
posibilidad de originar problemas importantes, puesto que los
sistemas con ondas electromagnéticas se ven influidos por la
contaminación electromagnética tanto activa como pasiva.
En cambio, el sistema fotoeléctrico descrito
para el bloque 17 permite una transmisión bidireccional
intrínsecamente segura capaz de garantizar la transmisión de
información desde la unidad de medición hacia el ordenador externo
y la transmisión de órdenes y programas desde dicho ordenador hacia
la unidad de medición, y también permite obtener notables
simplificaciones y reducciones de costos en las fases de
cualificación del instrumento y en las de comprobación y medición
de la calidad durante la producción industrial.
Estos mismos resultados ventajosos también
pueden obtenerse con sistemas de transmisión basados en el protocolo
para transmisión Bluetooth por radiofrecuencia, para sistemas GSM,
o para cualesquiera otros protocolos que el desarrollo tecnológico
pueda ofrecer y que ya se encuentren disponibles o vayan a estar
disponibles, además del sistema de transmisión serie del cable
RS232.
En el aparato según la presente invención, el
bloque de la interfaz de salida 13 puede constituirse de modo que
tenga el mismo número de módulos de salida que los diferentes tipos
de interfaz anteriormente mencionados que pueden emplearse, tales
como Bluetooth, GSM, etc.
Según una forma de realización preferida del
presente aparato, el bloque de la interfaz de salida 13 comprende
un único circuito de interfaz y diversos módulos que pueden
insertarse individualmente en dicho circuito. Esta solución, en
comparación con aquélla en que hay tantos módulos de salida como los
diversos tipos de interfaz, además de ser más flexible, permite
también una reducción del tamaño total y de los costos.
Otra ventaja característica del aparato
comprende un bloque 18 que consiste en un transductor para la
medición de presión y todos los componentes electrónicos
pertinentes para la implantación de un sistema de medición continua
de presión en el sistema hidráulico para la circulación del fluido
de muestra que se transfiere para ser analizado y, a título de
ejemplo no limitante, dicho transductor puede constituirse con el
componente ADP 3131 fabricado por Mitsubishi.
La información disponible para cada medición
está compuesta, pues, por el valor de tensión proporcional al
contenido de glucosa de la muestra y por el valor de la presión en
el circuito en el momento de la medición, teniendo presente que
este valor puede ser positivo o negativo en relación con la presión
exterior, y se transfiere al microprocesador por medio del
convertidor analógico-digital del bloque 5.
La disponibilidad del valor de la presión es muy
importante porque permite descartar mediciones cuyos valores pueden
haber estado influidos por la presencia de irregularidades
transitorias en el circuito hidráulico, tales como microburbujas
gaseosas, que provocan una lectura inestable, o una rotura en la
junta del circuito hidráulico producida por daños en los tubos o
las microfibras, que causan una caída del valor de la presión a
cero.
La disponibilidad del valor de la presión
permite de este modo que el personal médico identifique rápidamente
irregularidades de diversos tipos, tal como la presencia de
microburbujas, de daños en el sistema hidráulico o en las fibras
huecas, el desarrollo de coágulos u obstrucciones de origen
biológico o mecánico, deposiciones que precipitan en los
microtubos, etcétera.
Otra ventaja característica del aparato
comprende un bloque 19 que consta de los componentes electrónicos y
electromecánicos utilizados para crear un sistema de alarma
vibratoria que, además de los sistemas luminoso y acústico que ya
se hallaban en los bloques 10 y 11, puede mejorar significativamente
la detección de una señal de alarma por parte de un paciente y, a
modo de ejemplo no limitante, este tipo de sistema de alarma puede
obtenerse mediante un micromotor modelo A6B-09/W3B3
de masa excéntrica fabricado por CIK.
Según una forma de realización particular de la
presente invención, los dos depósitos, representados en el diagrama
por los bloques 2 y 3, y que contienen respectivamente el fluido
intersticial tomado por difusión y el fluido de descarga, pueden
sustituirse por una simple bolsa o un depósito dividida en dos
compartimentos por una pared impermeable y deformable, de modo que
dichos compartimentos llevan a cabo las funciones de los depósitos
2 y 3 descritos anteriormente. Esta forma de realización de la
presente invención con un único depósito presenta la ventaja de que
reduce el tamaño total con respecto al aparato con dos bolsas o
depósitos separados.
Como la cantidad de fluido de descarga que entra
en el depósito del bloque 3 es superior a la cantidad de fluido que
sale del depósito de 2 debido a la cantidad de fluido extracelular
tomado para la medición, en la solución con un solo tanque es
preferible que el volumen del compartimento donde se llevan a cabo
las funciones del depósito 3 sea mayor que el volumen del
compartimento donde se efectúan las funciones del depósito 2.
Dicho depósito único también puede constituirse
con un conector hidráulico de doble sentido asimétrico adecuado que
garantice una conexión correcta de los tubos de alimentación y
descarga.
La célula de medición comprendida en el bloque 4
está concebida preferentemente como un elemento que puede ser
insertado y reemplazado y que dispone de dos contactos de presión
eléctricos a través de los cuales fluye la corriente, cuyo valor
está determinado por el contenido de glucosa en el fluido de
medición. Como el valor de dicha corriente con la célula polarizada
por un valor de en torno a 0,65 voltios es equivalente a unos pocos
nanoamperios, la resistencia interna equivalente es de decenas de
megaohmios: luego, el circuito de medición de este aparato debe
tener un valor de resistencia de aislamiento del orden de por lo
menos dos veces el orden de magnitud del valor de la resistencia
interna de la célula.
Con este fin, el aparato de la invención puede
proveerse de un sistema de acoplamiento con contactos de presión de
muy alto aislamiento contra los cuales la célula de medición queda
elásticamente bloqueada, de modo que la señal eléctrica deriva
hacia el amplificador.
Alternativamente, el bloque 4 puede comprender
un elemento insertable compuesto por el ensamblaje de la célula de
medición y de un amplificador electrónico de tipo transconductancia
adecuado, que permita la conversión de señales de corriente de una
amplitud equivalente a picoamperios a señales de tensión de una
amplitud de fracciones de un voltio, como el circuito descrito en
la figura 24 de la Nota de Solicitud (Application Note)
AN-63 de la Corporación Nacional de Semiconductores.
El circuito electrónico del amplificador también puede presentar un
circuito de calibración para la estandarización de la señal de
salida dV/dG al usarse con transductores caracterizados por
diferentes valores de sensibilidad de la salida de corriente en
relación con la concentración de glucosa dI/dG.
La solución descrita anteriormente es
específicamente ventajosa en el sentido que permite el uso de
transductores intercambiables que permiten calibrar las variaciones
de sensibilidad ocurridas durante su ciclo de vida mediante una
simple medición con una disolución de glucosa calibrada, y también
permiten una construcción simplificada del aparato, ya que se
excluyen las partes con una alta resistencia de aislamiento.
En el aparato de la presente invención, el tubo
de salida 15 está preferentemente equipado con una llave de paso
triple, que puede manipularse mediante un sistema de seguridad
adecuado, que en su posición de "cerrado" permite el paso del
caudal del fluido de descarga desde la célula de medición hacia el
depósito de descarga 3, mientras que en su posición de
"abierto" permite derivar dicho fluido hacia la salida para
recogerlo en un contenedor y poder efectuar cualquier análisis de
control. Ventajosamente, dicho análisis puede servir para
establecer el coeficiente de disolución del fluido extracelular por
medición de la concentración de ciertas moléculas con un peso
molecular limitado capaces de atravesar libremente los diversos
filtros del sistema de medición, por ejemplo las moléculas de
electrolitos como el sodio o el potasio; o incluso moléculas de
hormonas de peso molecular bajo. De este modo es posible comprobar
en cualquier momento el porcentaje de disolución de la muestra
medida, que debe establecerse con gran precisión para determinar la
cantidad de ciertas moléculas como la glucosa, que se hallan en el
fluido extracelular sin disolver.
Esta solución permite una reducción del número
de mediciones hemáticas necesario para determinar el coeficiente de
proporcionalidad.
Claims (24)
1. Aparato para medición casi continua de la
cantidad de sustancias de análisis que hay en un fluido biológico
intersticial, que comprende: un sistema hidráulico (1) que permite
tomar una disolución de un depósito (2) y enviarla por un tubo
capilar (14) a la zona subcutánea del paciente, donde se toma una
muestra filtrada adecuada de fluido intersticial que se envía por
un tubo capilar (15) a un bloque 4 que dispone de una célula de
medición del nivel de glucosa y, tras la medición, se envía a un
depósito de descarga (3); y en que una señal de tensión analógica
correspondiente a la medición efectuada se envía desde el bloque (4)
hacia un bloque (5) de conversión de señal
analógico-digital desde el cual la señal se vuelve a
enviar en formato digital a una memoria de datos (12) de una unidad
de control del microprocesador provista de un sistema de gestión de
alarmas (6) y de un bloque de interfaz de salida (13),
caracterizado porque comprende un bloque (17) para la
transmisión bidireccional entre dicho bloque de interfaz (13) y una
unidad de cálculo externa de dicha señal digital, sin ningún
contacto eléctrico entre dicho bloque de interfaz (13) y dicha
unidad de cálculo externa, cuya transmisión bidireccional permite
transmitir información desde dicho bloque de interfaz (13) hacia
dicha unidad de cálculo externa y transmitir órdenes y programas
desde dicha unidad de cálculo externa y dicho bloque de interfaz
(13).
2. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque de transmisiones bidireccional (17) transmite la señal
digital a la unidad de cálculo externa mediante un haz de luz.
3. Aparato según la reivindicación 2, en que
dicho bloque de transmisiones (17) está equipado con circuitos
transceptores ópticos.
4. Aparato según la reivindicación 3, en que
dicho bloque de transmisiones (17) está equipado con circuitos
adecuados de modulación de los circuitos transceptores ópticos, de
modo que las señales luminosas transmitidas y recibidas cumplen el
protocolo de comunicaciones ópticas de la IrDA Infrared Data
Association.
5. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque de transmisiones bidireccional (17) transmite la señal
digital a la unidad de cálculo externa por radiofrecuencias según el
protocolo de transmisiones Bluetooth.
6. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque de transmisiones bidireccional (17) transmite la señal
digital a la unidad de cálculo externa por radiofrecuencias según el
protocolo de transmisiones GSM.
7. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque está equipado con un sistema (18) para
la medición continúa de la presión en el sistema de circulación
hidráulico (1) del fluido transferido de la muestra que se
analiza.
8. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicho sistema de gestión de alarmas está
equipado con un dispositivo de alarma vibratoria.
9. Aparato según la reivindicación 1, en que el
sistema hidráulico (1) comprende una bomba de impulso, a elegir
entre los tipos de bombas mecánicas, de inyección, peristálticas, de
membrana o piezoeléctricas.
10. Aparato según la reivindicación 1, en que
después de haber enviado dicha disolución a la zona subcutánea del
paciente por un tubo capilar (14), dicha muestra de fluido
intersticial es tomada por difusión a través de una membrana
filtrante.
11. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicha muestra se envía al depósito de descarga (3) a un ritmo de
circulación de 5 a 200 \muL por minuto.
12. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho depósito (2) y dicho depósito de descarga (3) están compuestos
de dos compartimentos de un único depósito dividido en dos por una
pared divisoria impermeable y deformable, en cuyos compartimentos
se llevan a cabo las funciones correspondientes al depósito (2) y al
depósito de descarga (3).
13. Aparato según la reivindicación 12, en que
el volumen del compartimento de dicho depósito único que cumple las
funciones del depósito de descarga (3) es superior al volumen del
compartimento que cumple las funciones del depósito (2).
14. Aparato según la reivindicación 1, en que
dichas sustancias de análisis son glucosa o lactato.
15. Aparato según la reivindicación 14, en que
la medición del nivel de glucosa o de lactato de la muestra se
lleva a cabo por inmovilización de una enzima que libera una cierta
cantidad de oxígeno proporcional a la cantidad de glucosa o lactato
que hay en la disolución; las enzimas empleadas son GOD, es decir,
glucosa oxidasa de microorganismos o recombinante, o LOD, es decir,
lactato oxidasa de microorganismos o recombinante, y dichas enzimas
son inmovilizadas con enlaces covalentes simples.
16. Aparato según la reivindicación 15, en que
se utiliza GOD de Aspergillus niger para determinar el nivel
de glucosa.
17. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicha célula de medición del bloque (4) es una célula para
mediciones potenciométricas con electrodos de platino y de plata
que genera una corriente de una intensidad proporcional a la
cantidad de oxígeno presente y el circuito electrónico de
amplificación y conversión corriente-tensión
presenta una señal de tensión de salida de una amplitud entre 0 y 3
V y es proporcional al nivel de sustancia hallado en la muestra
analizada.
18. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque de medición (4) comprende un sistema de acoplamiento
con contactos de presión contra el que dicha célula de medición
queda bloqueada elásticamente, de modo que el valor de la
resistencia de aislamiento del circuito de medición es por lo menos
el doble del valor de la resistencia interna de la célula.
19. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque de medición (4) comprende un amplificador electrónico
de tipo transconductancia, equipado con transductores
intercambiables y un circuito de calibración.
20. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque (5) presenta una resolución de 8 bits o superior.
21. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque de interfaz (13) dispone de una salida serie y de
circuitos adecuados con optoaislantes simples o circuitos integrados
aislantes para proteger al paciente.
22. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho bloque de interfaz (13) dispone de un único circuito de
interfaz.
23. El aparato según especifica la
reivindicación 1, en que dicho bloque de interfaz (13) dispone de
una pluralidad de circuitos de interfaz.
24. Aparato según la reivindicación 1, en que
dicho tubo capilar (15) está equipado con una llave de paso triple,
en cuya posición de "cerrado" permite el paso del caudal del
fluido de descarga desde la célula de medición hacia el depósito de
descarga 3, mientras que en su posición de "abierto" permite
derivar dicho fluido hacia la salida.
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