ES2281203T3 - Preparacion cosmetica o medica para la aplicacion topica. - Google Patents
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Abstract
Preparación tópica, que contiene como componente fundamental micropartículas esféricas, que consiste total o parcialmente en al menos un poliglucano lineal insoluble en agua, significando lineal un grado de ramificación no superior al 0, 5% en la posición 6.
Description
Preparación cosmética o médica para la
aplicación tópica.
La presente invención se refiere a una
preparación cosmética o médica para la aplicación tópica,
especialmente agentes para el cuidado de la piel, que contiene
micropartículas esféricas, que consisten total o parcialmente en al
menos un poliglucano lineal insoluble en agua, así como al uso de
micropartículas esféricas, que consisten total o parcialmente en al
menos un poliglucano lineal insoluble en agua, en preparaciones de
este tipo. Especialmente, la presente invención se refiere a una
preparación cosmética o médica para la aplicación tópica, que en
caso de aplicación proporciona una sensación suave especialmente
agradable.
Se conoce desde hace mucho tiempo el uso de
polisacáridos a base de almidón tal como los poliglucanos para
fines cosméticos.
En los últimos tiempos se desarrollaron
progresivamente productos de polisacáridos para fines cosméticos y
terapéuticos, que presentan perfiles de propiedades especiales. Así
en H. Eggensperger, M. Wilker en SÖFW-Journal, Año
123 8/97, páginas 542 a 546, "Multiaktivwirksame Polysaccharide,
Teil I – Pilzextrakte" se describe una acción elevada para el
cuidado de la piel irritada, seca, de
beta-poliglucanos de hongos tales como levaduras y
sus derivados carboximetilados. Pudieron determinarse efectos
especialmente beneficiosos sobre la piel de
beta-1,3-poliglucanos con enlaces
beta-1,6, para los que se observaron además una
acción inmunoestimulante y actividad tumoral (término indicado
anteriormente, F. Zülli et al., en el término indicado
anteriormente, páginas 535 a 541).
También ciclodextrinas, alfa, beta o
gamma-1,4-oligosacáridos cíclicos
con de 6 a 8 unidades de glucano encuentran una aplicación
creciente para el cuidado de la piel funcional, dado que forman con
un gran número de principios activos y sustancias para el cuidado,
compuestos de inclusión y según esto pueden provocar una liberación
retardada de estas sustancias en el lugar de la aplicación.
(U.Citernesi, M. Scaiacchitano en la revista Cosmetics and
Toiletries, volumen 110, marzo 1995, páginas 53 a 61
"Cyclodextrines in functional Dermocosmetics").
El documento
GB-A-2247242 da a conocer partículas
esféricas de almidón disociado.
Aunque se conocen un gran número de productos
para los fines de usos cosméticos y médicos más diferentes, existe
una necesidad constante hacia nuevos productos mejorados.
Especialmente deseables son los productos, que en caso de
aplicación sobre la piel producen una sensación agradable y
proporcionan un cariz suave, liso.
Los productos de este tipo son ventajosos para
la aplicación en pieles sensibles y también son especialmente
adecuados para la producción de preparaciones médicas para la
aplicación tópica.
Se ha demostrado, que las preparaciones para la
aplicación tópica (en lo sucesivo también denominada preparación
tópica) en caso de aplicación proporcionan una sensación suave
especialmente agradable, cuando se les añaden micropartículas
esféricas, que consisten total o parcialmente en poliglucanos
lineales insolubles en agua.
Por consiguiente, según la invención se pone a
disposición una preparación para la aplicación tópica, que contiene
micropartículas, que consisten total o parcialmente en al menos un
poliglucano lineal insoluble en agua, significando lineal un grado
de ramificación no superior al 0,5% en la posición 6.
Por preparaciones para la aplicación tópica en
el sentido de la invención se entienden de manera muy general
agentes cosméticos o sea agentes para el cuidado corporal y
productos cosméticos estéticos. El término comprende también según
la invención, preparaciones médicas para seres humanos y animales,
que se aplican externa-
mente.
mente.
Las preparaciones según la invención pueden ser
cremas, cremas compactas, lociones, máscaras, polvos en cualquier
forma por ejemplo fluida, suelta, compacta, en forma de partículas
etc., pomadas, bases de pomadas, jabones, etc. para la aplicación
médica, para el cuidado o estética.
Ejemplos de productos cosméticos estéticos son
cremas, polvos, o bases para maquillajes, por ejemplo coloretes,
sombras de ojos, barras de labios.
Es fundamental para la solución de este objetivo
la utilización según la invención de las micropartículas esféricas,
que consisten total o parcialmente en al menos un poliglucano lineal
insoluble en agua.
Las micropartículas de este tipo se caracterizan
por una elevada homogeneidad de tamaño y forma. Además pueden
formar ellas mismas sin adición de agentes auxiliares de dispersión,
suspensiones ligeramente estables, lo que es especialmente
ventajoso para la producción de las preparaciones según la
invención, en cuanto se basan en bases de emulsión.
Además, las micropartículas utilizadas según la
invención se caracterizan por una elevada biocompatibilidad.
\newpage
Para la biocompatibilidad de las micropartículas
utilizadas según la invención es de mayor importancia especialmente
el carácter de naturaleza idéntica de los poliglucanos lineales
insolubles en agua usados para la producción, así como sus
productos de degradación.
Por micropartículas esféricas se entienden
micropartículas que tienen aproximadamente una forma esférica. En
el caso de la descripción de una esfera mediante ejes de la misma
longitud dirigidos en el espacio que parten de un origen común, que
definen el radio de la esfera en todas las direcciones del espacio,
es posible para la partícula esférica una desviación de las
longitudes del eje del estado ideal de la esfera de desde el 1%
hasta el 40%. Preferiblemente, la desviación asciende al 25% o
inferior, especialmente preferible al 15% o inferior.
Las micropartículas pueden presentar un diámetro
medio Dn (promedio en número) de desde 1 nm hasta 100 \mum,
preferiblemente de desde 50 nm hasta 10 \mum, y especialmente
preferible de desde 100 nm hasta 3 \mum.
La superficie de las partículas esféricas puede
compararse macroscópicamente con una frambuesa, ascendiendo la
profundidad de las irregularidades sobre la superficie de las
partículas, tales como impresiones o incisiones, como máximo al
20%, preferiblemente al 10%, del diámetro medio de las
micropartículas esféricas.
La superficie específica de las micropartículas
asciende generalmente a desde 1 m^{2}/g hasta 100 m^{2}/g,
preferiblemente de 1,5 m^{2}/g a 20 m^{2}/g y especialmente
preferible de 3 m^{2}/g a 10 m^{2}/g.
Además, las partículas según la invención
muestran preferiblemente una dispersión D = promedio en peso del
diámetro (d_{w})/promedio en número del diámetro (d_{n}) de
desde 1,0 hasta 10,0, especialmente desde 1,5 hasta 5,0 y
especialmente preferible desde 2,0 hasta 3,0.
Los promedios utilizados en el presente
documento se definen tal como sigue:
- d_{n} = Suma n_{i} x d_{i}/Suma n_{i} = promedio en número
- d_{w} = Suma n_{i} x d_{i}^{2}/Suma n_{i} x d_{i} = promedio en peso
con
- n_{i} = número de partículas con diámetro d_{i},
- d_{i} = un diámetro determinado,
- i = parámetros consecutivos.
Para la presente invención también pueden
utilizarse micropartículas cuya superficie se ha modificado, por
ejemplo mediante derivatización de los grupos funcionales, tales
como grupos hidroxilos de los poliglucanos.
Los poliglucanos lineales insolubles en agua en
el sentido de la presente invención, son polisacáridos que se
forman a partir de glucanos como elementos estructurales
monoméricos, de tal manera que los distintos elementos
estructurales individuales siempre están enlazados entre sí de la
misma manera. Cada unidad base o elemento estructural así definidos
tiene exactamente dos enlaces, uno para otro monómero,
respectivamente. De esto se exceptúan únicamente ambas unidades
base, que constituyen el principio o el final del polisacárido.
Éstas tienen sólo un enlace con otro monómero y constituyen los
grupos terminales del poliglicano lineal.
Si la unidad base tiene tres o más enlaces se
hablará de ramificación. A este respecto se obtiene a partir del
número de grupos hidroxilo por 100 unidades base, que no forman
parte de la estructura de la cadena principal del polímero lineal y
constituyen la ramificación, el denominado grado de
ramificación.
Según la invención los poliglucanos lineales
insolubles en agua presentan un grado de ramificación de como
máximo el 8%, es decir tienen como máximo 8 ramificaciones sobre 100
unidades base. Preferiblemente, el grado de ramificación es
inferior al 4% y especialmente como máximo el 2,5%.
Según la invención son los poliglucanos cuyo
grado de ramificación en la posición 6 es como máximo del 0,5%.
Especialmente preferible son los poliglucanos cuyo grado de
ramificación en las otras posiciones, por ejemplo en la posición 2
ó 3, es preferiblemente como máximo el 2% respectivamente y
especialmente el 1%.
Para la invención son especialmente apropiados
los poliglucanos que no presentan ramificaciones, o cuyo grado de
ramificación es mínimo, de tal modo que no puede determinarse
mediante los métodos convencionales.
Ejemplos de poliglucanos lineales insolubles en
agua preferidos son los
poli-D-glucanos lineales siendo
irrelevante el modo de enlace, mientras se encuentre linealidad en
el sentido de la invención. Ejemplos son
poli-alfa-D-glucanos,
especialmente
poli-1,4-alfa-D-glucano
y
poli-1,3-beta-D-glucano,
prefiriéndose especialmente
poli-1,4-\alpha-D-glucano.
\newpage
Para la presente invención los prefijos
"alfa", "beta" o "D" se refieren solamente a los
enlaces que constituyen la cadena principal del polímero y no a las
ramificaciones.
Por el término "poliglucano insoluble en
agua" se entiende para la presente invención compuestos que se
encuentran según la definición de la farmacopea alemana (DAB =
Deutsches Arzneimittelbuch, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
mbH, Govi-Verlag, Frankfurt, edición, 1987)
correspondiente a las clases de 4 a 7, en las categorías de
compuestos "poco solubles", "difícilmente solubles",
"muy difícilmente solubles" o "prácticamente
insolubles".
En el caso de los poliglucanos usados según la
invención, esto significa que al menos el 98% de la cantidad
utilizada, especialmente al menos el 99,5%, en condiciones normales
(T = 25ºC +/- 20%, p = 101325 Pascales
+/- 20%) es insoluble en agua (correspondiente a las clases 4 ó 5).
+/- 20%) es insoluble en agua (correspondiente a las clases 4 ó 5).
Para la presente invención se prefieren
compuestos difícilmente solubles hasta prácticamente insolubles,
especialmente muy difícilmente solubles hasta prácticamente
insolubles.
"Muy difícilmente soluble" que corresponde
a la clase 6 puede ejemplificarse mediante la descripción del ensayo
siguiente:
Se calienta un gramo del poliglucano analizado
en 1 l de agua desionizada a 130ºC a una presión de 1 bar. La
disolución resultante permanece estable sólo poco tiempo durante
pocos minutos. En caso de enfriamiento en condiciones normales, la
sustancia precipita otra vez. Después del enfriamiento hasta
temperatura ambiente y la separación por medio de centrifugación
pueden recuperarse al menos el 66% de la cantidad utilizada
considerando las pérdidas experimentales.
Los poliglucanos utilizados según la invención
pueden ser de cualquier origen, mientras que se cumplan las
condiciones indicadas anteriormente con respecto a los términos
"lineal" e "insoluble en agua".
Pueden obtenerse de manera natural o
biotécnica.
Por ejemplo pueden obtenerse a partir de fuentes
animales o vegetales naturales mediante aislamiento y/o
purificación.
Pueden utilizarse también las fuentes que se han
manipulado mediante ingeniería genética, de tal manera que en
comparación con la fuente no manipulada contienen un porcentaje
superior de poliglucanos no ramificados o poco ramificados de
manera comparativa.
Han podido producirse mediante disociación
enzimática o química de
poli-alfa-glucanos no lineales. A
este respecto los poliglucanos no lineales, que contienen
ramificaciones, pueden tratarse con una enzima de tal modo que
aparece la ruptura de las ramificaciones, de forma que después de su
separación se encuentran poliglucanos lineales. En el caso de estas
enzimas puede tratarse por ejemplo de amilasas,
iso-amilasas, gluconohidrolasas,
ciclomaltodextrina-glucanotransferasas o
pululanasas.
Los métodos biotécnicos comprenden procesos
biocatalíticos, también biotransformantes, o fermentativos.
Poliglucanos lineales producidos mediante
biocatálisis (también biotransformación) en el contexto de esta
invención significa que el poliglucano lineal se produce mediante
reacción catalítica de elementos estructurales base monoméricos
tales como sacáridos oligoméricos, por ejemplo de mono y/o
disacáridos, usándose un denominado biocatalizador, normalmente una
enzima, en condiciones adecuadas. Se habla también en este contexto
de "biocatálisis in vitro".
Los
poli-alfa-glucanos lineales a partir
de fermentaciones son en el lenguaje de la invención
poli-alfa-glucanos lineales que se
obtienen mediante procesos fermentativos con el uso de
microorganismos que se producen en la naturaleza, tales como
hongos, algas, bacilos, bacterias o protistas o con el uso de
microorganismos que no se producen en la naturaleza, pero
microorganismos de definición general naturales modificados con la
utilización de métodos mediante ingeniería genética, tales como
hongos, algas, bacilos, bacterias o protistas, o pueden obtenerse
con la intercalación y ayuda de procesos fermentativos. En este
contexto se habla de "biocatálisis in vivo".
Ejemplos de microorganismos de este tipo son
Piichia pastoris, Trichoderma reseii, Straphylokkus carnosus,
Escherichia coli o Aspergillus niger.
Procedimientos ventajosos para la obtención
biotécnica se describen por ejemplo en el documento WO 95/31553 o
en la solicitud de patente alemana no publicada previamente de la
solicitante con la referencia oficial 198 27 978.5.
Según el documento WO 95/31553 se utilizan
amiloazúcares para la producción de poliglucanos lineales insolubles
en agua, tales como
poli-1,4-\alpha-D-glucano
por medio de un procedimiento biocatalítico. Otras enzimas
adecuadas son las polisacárido sintasas, las almidón sintasas, las
glicol transferasas, las
1,4-\alpha-D-glucanotransferasas,
las glicógeno sintasas o también las fosforilasas.
También puede emplearse poliglucanos lineales
insolubles en agua modificados, pudiendo haberse modificado
químicamente los poliglucanos por ejemplo mediante la esterificación
y/o eterificación en una o varias posiciones que no forman parte de
las ramificaciones lineales. En caso de los poliglucanos ramificados
en 1,4 preferidos, la modificación puede tener lugar en la posición
2, 3 y/o 6.
La modificación en el sentido de la invención
significa que los grupos hidroxilo existentes, que no forman parte
de la ramificación, se modifican químicamente. Esto excluye una
apertura de anillo de las unidades de glucano tal como tiene lugar
por ejemplo en la carboxilación oxidativa o la hidrólisis. Las
medidas para este tipo de modificaciones se conocen bastante por el
experto.
Así pueden hacerse insolubles los poliglucanos
lineales tal como por ejemplo los pululanos, que son en sí solubles
en agua, mediante modificación.
Para la presente invención se utilizan
preferiblemente poliglucanos lineales insolubles en agua, que se han
producido en un proceso biotécnico, especialmente en uno
biocatalítico o uno fermentativo.
Al contrario de los poliglucanos, que se aíslan
a partir de de fuentes naturales, tales como plantas, los
poliglucanos lineales insolubles en agua obtenidos a este respecto
presentan un perfil de propiedades especialmente homogéneo, por
ejemplo con respecto a la distribución del peso molecular, no
contienen o en todo caso sólo en muy pocas cantidades productos
secundarios no deseados, que deben separarse necesariamente o pueden
producir reacciones alérgenas, y pueden reproducirse exactamente de
manera específica de modo fácil. Especialmente pueden obtenerse con
métodos biotécnicos los poliglucanos lineales insolubles en agua,
tales como por ejemplo los
poli-1,4-\alpha-D-glucanos
preferidos, que no contienen ramificaciones o cuyo grado de
ramificación se encuentra por debajo de los limites de
determinación de los métodos analíticos convencionales.
Además, los poliglucanos en forma de los
denominados poliglucanos resistentes a la
alfa-amilasa pueden utilizarse tal como se
describen en el ejemplo de
poli-1,4-\alpha-D-glucano
en la solicitud de patente alemana no publicada previamente con la
referencia oficial 198 30 618.0 de la solicitante.
Los poliglucanos resistentes a la
alfa-amilasa pueden obtenerse produciendo una
suspensión o dispersión a partir de poliglucanos y agua, calentando
la suspensión o dispersión hasta una temperatura en el intervalo de
desde 50 hasta 100ºC, dejando enfriar la mezcla de tipo engrudo
obtenida hasta una temperatura en el intervalo de desde 50ºC hasta
el punto de solidificación, preferiblemente de 35 a 15ºC, de 27 a
22ºC, de 16 a 0ºC o de 6 a 2ºC, durante un período de tiempo de
desde 1 hasta 72 h, preferiblemente de 1 a 36 h y especialmente de
15 a 30 h y retrogradando la mezcla de tipo engrudo a una
temperatura reducida comparada con la temperatura de la mezcla de
tipo engrudo calentada, en un intervalo de temperatura de desde 90
hasta 4ºC así como dado el caso secando o deshidratando el
producto
obtenido.
obtenido.
También puede utilizarse el poliglucano como
poliglucano termoplástico, que puede obtenerse mediante la fusión
del poliglucano lineal insoluble en agua y la adición de al menos el
20% en peso, preferiblemente al menos el 30% de un agente de
ablandamiento tal como sorbitol, glicerina, sus productos de
condensación y oligómeros, DMSO, ácido succínico, ácido cítrico
monohidratado, ácido málico, ácido tartárico, etc. a aproximadamente
170ºC.
La solicitud de patente alemana no publicada
previamente de prioridad por antigüedad con la referencia oficial
198 52 826, da una descripción de propiedades y medidas adecuadas de
los poliglucanos termoplásticos en el ejemplo del
poli-1,4-\alpha-D-glucano
lineal insoluble en agua preferido, a la que se hace referencia
expresa con respecto a esto.
Los pesos moleculares M_{w} (promedio en peso,
determinado mediante cromatografía de permeación en gel en
comparación con una calibración con un patrón de pululano) de los
poliglucanos lineales usados según la invención, pueden variar en
un intervalo amplio de desde 0,75 x 10^{2} g/mol hasta 10^{7}
g/mol. Preferiblemente, el peso molecular M_{w} se encuentra en
un intervalo de desde 10^{3} g/mol hasta 10^{6} g/mol y
especialmente preferible desde 10^{3} g/mol hasta 10^{5} g/mol.
Otro intervalo ventajoso es de desde 2 x 10^{3} hasta 8 x
10^{3}. Los intervalos correspondientes son válidos para el
poli(1,4-\alpha-D-glucano)
empleado preferido.
La distribución del peso molecular o
polidispersidad M_{w}/M_{n} también puede variar en intervalos
amplios según el procedimiento de producción del poliglucano. Los
valores preferidos son de desde 1,01 hasta 50, especialmente desde
1,01 hasta 15. Especialmente preferidos son los poliglucanos con una
polidispersidad pequeña, por ejemplo de desde 1,01 hasta 2,5.
A este respecto, la polidispersidad aumenta con
una distribución bimodal del peso molecular.
Para la producción de micropartículas puede
usarse un único poliglucano, especialmente el
poli-1,4-\alpha-D-glucano
y muy especialmente el
poli-1,4-\alpha-D-glucano
o mezclas de dos o más sustituyentes.
En una forma de realización adicional puede
añadirse un polisacárido ramificado insoluble en agua,
preferiblemente un poliglucano, especialmente un
poli-1,4-alfa-D-glucano
o un
poli-1,3-beta-D-glucano.
También pueden añadirse mezclas de dos o más polisacáridos
ramificados.
Los polisacáridos ramificados pueden ser de
cualquier origen. En este contexto se remite a las aclaraciones con
respecto a esto para los poliglucanos lineales insolubles en agua.
Las fuentes preferidas son almidones y análogos de almidón tales
como glicógeno. En caso necesario puede elevarse en los
polisacáridos ramificados, el porcentaje de la estructura lineal
mediante procedimientos de enriquecimiento adecuados.
Para la insolubilidad en agua son válidas las
mismas indicaciones que para el poliglucano lineal insoluble en
agua, el peso molecular también puede encontrarse superior para el
polisacárido ramificado, por ejemplo presentar valores de hasta
preferiblemente 10^{9} g/mol y más.
También pueden mezclarse otros polímeros,
especialmente polímeros biocompatibles o biodegradables. A este
respecto, la cantidad del o de los otros polímeros, que se añaden,
sin que se modifique la forma esférica y/o las otras propiedades de
las micropartículas que han de producirse, depende siempre del
polímero añadido.
Para garantizar las propiedades deseadas de la
micropartícula debe ascender el porcentaje del poliglucano lineal
insoluble en agua al menos al 70% en peso, especialmente al 80% en
peso y preferiblemente al 90% en peso, con respecto al contenido
total en poliglucano lineal insoluble en agua incluyendo dado el
caso el polisacárido ramificado y dado el caso polímeros
adicionales.
Según una forma de realización especialmente
preferida las micropartículas se componen hasta el 100% de
poliglucano lineal insoluble en agua, especialmente
poli-1,4-\alpha-D-glucano
lineal insoluble en agua, que se ha obtenido preferiblemente de
manera biocatalítica.
Ejemplos de procedimientos para la producción de
las micropartículas son el proceso de precipitación o el
procedimiento de secado por pulverización.
La producción de las micropartículas esféricas
puede tener lugar disolviendo el poliglucano lineal insoluble en
agua o una mezcla de más de los mismos así como dado el caso
polímeros adicionales en un disolvente, por ejemplo DMSO,
introduciendo la disolución en un agente precipitante, por ejemplo
agua, preferiblemente a una temperatura de desde 20ºC hasta 60ºC,
en caso de necesidad enfriando la disolución hasta una temperatura
de desde menos 10ºC hasta más 10ºC y separando las partículas que
se forman a este respecto.
A este respecto, el proceso de disolución del
poliglucano usado como material de partida puede tener lugar a
temperatura ambiente o temperaturas superiores.
La concentración del poliglucano lineal
insoluble en agua incluyendo dado el caso el polisacárido ramificado
y polímeros adicionales en el disolvente, puede variar según la
necesidad en amplios límites. Preferiblemente se encuentra en un
intervalo de desde 0,02 g/ml hasta 1,0 g/mol, especialmente desde
0,05 g/ml hasta 0,8 g/ml y especialmente preferible desde 0,3 g/l
hasta 0,6 g/l.
Ejemplos de agentes precipitantes son agua,
diclorometano, una mezcla de agua y diclorometano, mezclas de agua
y alcoholes, tales como metanol, etanol, isopropanol, prefiriéndose
especialmente agua así como una mezcla de agua y diclorometano.
Preferiblemente se selecciona la razón
disolvente con respecto a agente precipitante en un intervalo de
desde 1:1000 hasta 1:4 (parte de disolvente/partes de agente
precipitante), preferiblemente de 1:100 a 1:10 y especialmente de
1:70 a 1:30.
En general, a este respecto es insignificante,
en que orden se juntan el disolvente y el agente precipitante, por
ejemplo si el agente precipitante se añade al disolvente o
viceversa. Sin embargo es importante que se garantice un mezclado
rápido.
El proceso de precipitación puede realizarse
relativamente lento en el caso de temperatura baja durante la
noche.
noche.
Puede influirse y controlarse mediante la
variación de la temperatura y del agente precipitante. En caso de
que se enfríe, debe asegurarse de que la mezcla del disolvente y el
agente precipitante permanezca líquida y no se hiele.
Mediante el uso conjunto de aditivos adecuados,
puede influirse en las propiedades de las micropartículas tales
como el tamaño, la estructura superficial, la porosidad etc., así
como la realización del proceso.
Los aditivos adecuados son por ejemplo
sustancias tensioactivas tales como dodecilsulfato de sodio,
N-metilgluconamida, polisorbato (por ejemplo Tween
(marca registrada)), alquilpoliglicol éter. Polímeros en bloque de
óxido de etileno-óxido de propileno (por ejemplo Pluronic (marca
registrada)), sulfato de alquilpoliglicol éter, sulfatos de alquilo
generales y ésteres glicólicos de ácidos grasos, y azúcares tales
como por ejemplo fructosa, sacarosa, glucosa, celulosa soluble en
agua o
poli-alfa-D-glucano
soluble en agua caliente tales como por ejemplo almidones nativos o
modificados químicamente,
poli-alfa-D-glucanos
obtenidos a partir de estos almidones así como compuestos análogos
de almidón.
Habitualmente, estos aditivos se añaden al
agente precipitante. La cantidad usada depende del caso individual
respectivo así como de las propiedades de las partículas deseadas,
siendo corriente para el experto la determinación de la cantidad
ventajosa en cada caso.
Mediante la adición de derivados de celulosa
solubles en agua al agente precipitante pueden obtenerse
micropartículas con superficies especialmente lisas, ascendiendo la
profundidad de las irregularidades sobre la superficie de las
micropartículas en general como máximo al 10% del diámetro
medio.
Ejemplos de derivados de celulosa solubles en
agua son ésteres de celulosa y éteres de celulosa, sus formas
mixtas, tales como por ejemplo hidroxipropilmetilcelulosas,
hidroxietilcelulosas, carboximetilcelulosas, acetatos de celulosa,
butiratos de celulosa, propionatos de celulosa, acetobutiratos de
celulosa, acetopropionatos de celulosa, nitratos de celulosa,
etilcelulosas, bencilcelulosas, metilcelulosas, etc.
También pueden utilizarse mezclas de diferentes
derivados de celulosa solubles en agua.
Por el término "derivados de celulosa solubles
en agua" se entiende para la presente invención compuestos que
según la definición de la farmacopea alemana (DAB= Deutsches
Arzneimittelbuch, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH,
Stuttgart, Govi-Verlag GmbH, Frankfurt, 9ª edición,
1987) se encuentran en la categoría de muy ligeramente solubles a
difícilmente solubles.
La concentración del derivado de celulosa
soluble en agua en el agente precipitante no es además crítica. El
límite superior se obtiene inevitablemente a partir de la viscosidad
resultante y con esto la procesabilidad de la disolución
resultante.
Como ventajosas han resultado las
concentraciones de desde 2 g (derivado de celulosa)/l (agente
precipitante) hasta 150 g/l, preferiblemente de desde 5 g/l hasta
80 g/l y especialmente de 8 g/l a 20 g/l.
Puede aumentarse el porcentaje de partículas
especialmente pequeñas con un diámetro medio de desde 1 nm hasta 2
\mum, añadiendo
poli-alfa-D-glucano
soluble en agua caliente al agente precipitante.
Para esto puede utilizarse los mismos compuestos
de
poli-alfa-D-glucano
tal como se han mencionado también en relación con el poliglucano
lineal insoluble en agua, en cuanto que éste cumpla la
característica de solubilidad en agua caliente.
Ejemplos preferidos son almidones nativos o
modificados químicamente,
poli-alfa-D-glucanos
obtenidos a partir de estos almidones así como compuestos análogos
de almidón.
Por compuestos análogos de almidón se entienden
compuestos que se componen de
poli-alfa-D-glucanos,
pero no son de origen vegetal. Un ejemplo para esto es el glicógeno
o el dextrano. Los
poli-alfa-D-glucanos
solubles en agua caliente pueden emplearse como mezclas de un
porcentaje lineal y uno ramificado, tal como se encuentran por
ejemplo en almidones. En este caso debe ascender el porcentaje en
poli-alfa-D-glucano
lineal a más del 15% en peso, preferiblemente del 50 al 99,5% en
peso, especialmente del 60 al 90% en peso y muy especialmente
preferible del 65 al 80% en peso, con respecto a la cantidad total
de
poli-alfa-D-glucano
en el agente precipitante.
Pero también pueden componerse de estructuras
ramificadas, tal como se encuentran por ejemplo en la amilopectina
o en el glicógeno.
En el contexto de la presente invención
"soluble en agua caliente" significa que los
poli-alfa-D-glucanos
a temperatura ambiente son básicamente insolubles, siendo
preferiblemente válida la misma escala tal como para el término
"insoluble en agua" en relación con los polisacáridos lineales.
Por el término "disolución" o "solubilidad" también se
entienden especialmente también las suspensiones o la formación de
suspensiones tal como se producen en el caso de la disolución de
almidón.
Por ejemplo, los almidones solubles en agua
caliente preferidos según la invención no muestran a temperatura
ambiente prácticamente solubilidad alguna en agua, mientras que los
denominados almidones solubles en agua fría en estas condiciones
son ligeramente solubles.
Los almidones solubles en agua caliente se
caracterizan especialmente porque forman disoluciones en el caso de
calentamiento bajo presión propia, por ejemplo en un autoclave,
hasta una temperatura en el intervalo de desde aproximadamente 100
hasta aproximadamente 160ºC, dependiendo cada temperatura del tipo
de almidón.
Por ejemplo, el almidón de patata puede hervirse
a aproximadamente 100ºC hasta obtener una disolución completa,
mientras el almidón de maíz requiere una temperatura de
aproximadamente 125ºC.
Para el procedimiento según la invención se
añaden los
poli-alfa-D-glucanos
solubles en agua caliente al agente precipitante preferiblemente en
concentración máxima, es decir se produce una disolución saturada.
Los intervalos adecuados adicionales son de desde más del 0,001% en
peso hasta el 10% en peso, preferiblemente desde el 0,01 hasta el
2% en peso y especialmente desde el 0,05% en peso hasta el 0,5% en
peso, con respecto a la cantidad empleada de agente
precipitante.
En el caso de poliglucanos termoplásticos pueden
mezclarse los aditivos de manera ventajosa como agente de
ablandamiento o como complemento del agente de ablandamiento en la
mezcla termoplástico, de tal modo que se encuentra una mezcla de
polvo seco, que entonces puede transformarse para obtener las
micropartículas, no pudiendo tener lugar tampoco el proceso de
formación de las micropartículas hasta en la formulación definitiva
con el mezclado de los poliglucanos termoplásticos.
Una amplia descripción de las micropartículas
usadas en el presente documento, su producción y los poliglucanos
lineales insolubles en agua que pueden utilizarse para esto se
encuentra en la solicitud de patente alemana no publicada
previamente de prioridad por antigüedad, de la solicitante con las
referencias 197 37 481.6, 198 03 415.6, 198 16 070.4, 198 30 618.0,
198 27 978.7 y 198 39 214.1, 198 39 216.8 y 198 39 212.5, a la que
se hace referencia para la presente descripción. Las tres últimas
solicitudes mencionadas se ocupan especialmente de la modificación
de la propiedad de la partícula tal como el tamaño y la rugosidad de
la superficie.
Según el fin de uso, las preparaciones según la
invención pueden contener constituyentes habituales adecuados
adicionales para cada uno de los fines.
Ejemplos de constituyentes de este tipo tal como
pueden usarse especialmente también para productos cosméticos, son
emulsionantes, aceites, ceras, grasas u otros componentes habituales
de una formulación cosmética tales como alcoholes, polioles,
polímeros, estabilizadores de espuma, electrolitos, aceites,
hidrocarburos volátiles, aceites de silicona o derivados de
silicona, principios activos, agentes humectantes, sustancias de
relleno, pigmentos, pigmentos de brillo, colorantes, filtros UV,
esencias de perfume, antioxidantes, estabilizadores, aditivos
antiinflamatorios, aditivos que favorecen la circulación sanguínea,
conservantes, bactericidas, sustancias de acción desodorante,
antitranspirantes, repelentes de insectos, vitaminas, proteínas,
agentes para evitar la formación espuma, espesantes, sustancias de
ablandamiento, sustancias mojantes y/o humectantes, etc. El
prospecto
"Kosmetika-Inhaltsstoffe-Funktionen"
contiene una lista de posibles constituyentes permitidos para
productos cosméticos, que en principio pueden usarse también para la
presente invención, que se han publicado por Industrieverband
Körperpflege- und Waschmittel e.V. (grupo industrial de productos de
lavado y para el cuidado corporal asociación registrada) y
Fachverband der chemischen Industrie
Österreichs (grupo de expertos de la industria química de Austria), Berufsgruppe Körperpflegemittel (grupo profesional de productos para el cuidado corporal), Frankfurt am Main/Viena, junio 1998.
Österreichs (grupo de expertos de la industria química de Austria), Berufsgruppe Körperpflegemittel (grupo profesional de productos para el cuidado corporal), Frankfurt am Main/Viena, junio 1998.
Por regla general, las preparaciones tópicas
médicas contienen uno o varios medicamentos en concentración
eficaz.
Para distinguir entre aplicación médica y
cosmética y los correspondientes productos se remite a las
determinaciones válidas de Alemania, tal como por ejemplo se
estipula en el reglamento cosmético o en la ley del medicamento y
alimentos.
Se entiende que las preparaciones médicas pueden
contener los mismos constituyentes tal como se han mencionado
anteriormente en forma de ejemplos para la aplicación cosmética,
siempre que se tolere para los fines médicos.
En general, los constituyentes se añaden a las
preparaciones según la invención en porcentajes habituales para
cada uno de los fines de uso.
Las micropartículas empleadas según la invención
también son especialmente buenas como materiales de soporte para
los constituyentes que se añaden a las preparaciones. Por ejemplo,
pueden adsorberse principios activos médicos y/o cosméticos en las
micropartículas o encontrase en éste encapsulado.
A este respecto pueden desarrollarse las
micropartículas para la liberación retardada de las sustancias
introducidas en ellas. Con respecto a esto se remite a la solicitud
no publicada previamente de la solicitante con la referencia
oficial 198 16 070.4.
La producción de las preparaciones según la
invención puede tener lugar según las reglas habituales corrientes
para el experto. Las preparaciones según la invención pueden
encontrarse en cualquier formulación adecuada para cada uno de los
fines de aplicación, por ejemplo como emulsiones tales como
emulsiones O/W (aceite/agua), emulsiones W/O, emulsiones múltiples
por ejemplo emulsiones W/O/W, O/W/O, O/W/O/W, W/O/W/O, etc., a base
de cera, libres de agua, hidrodispersiones, geles, aceites, pomadas
o bases para pomadas libres de agua, etc.
La adición de las micropartículas usadas según
la invención a preparaciones tópicas conduce a un aumento de la
sensación de suavidad en la piel.
El origen de esta sensación sensorial lisa,
suave en la piel, se presupone que está en la forma esférica regular
de las micropartículas que produce un efecto de enrollamiento,
similar a una rodadura de bolas. Por tanto son adecuadas
especialmente también como sustancias de relleno para obtener
efectos cosméticos especiales, cuando por ejemplo debe conseguirse
un efecto especialmente empolvado, liso, suave, además conferir a la
piel una apariencia mate suave similar a "efecto de foco
suave" en fotografía.
Al contrario de muchos pigmentos tales como por
ejemplo dióxido de titanio no micronizado, las micropartículas
utilizadas según la invención no blanquean la piel, es decir actúan
de manera transparente y por tanto pueden sustituir ventajosamente
a los pigmentos de este tipo.
Así pueden tomarse como sustituto para
sustancias tales como talco o caolín, que debido a su forma
irregular o forma plana conducen a una sensación mate en el caso de
aplicación, por ejemplo en productos pigmentados, o pueden
utilizarse como agentes auxiliares de compactación en los polvos
finos prensados.
Además se observó para las micropartículas un
efecto de absorción. Debido a este efecto de absorción también son
especialmente muy adecuadas como aditivos en desodorantes, polvos
finos corporales tales como talco para el cuerpo, para obtener la
absorción de la grasa de la piel excedente, por ejemplo en productos
antiacné o antigrasa.
Además pudo observarse que pueden reducir la
aspereza de la piel, que en conjunto tienen un efecto calmante
sobre la piel, así como que ejercen una acción de ablandamiento y
humectante.
Además de los efectos cosméticos, las
micropartículas utilizadas según la invención pueden dispersarse
excelentemente y formar por sí mismas suspensiones o dispersiones
estables sin la adición de agentes auxiliares de dispersión.
Es ventajosa una buena dispersibilidad, dado que
puede prescindirse de la adición de agentes auxiliares de
dispersión y similares y pueden producirse preparaciones
especialmente compatibles con la piel, que además son más fáciles y
por tanto más baratas de producir.
Los porcentajes adecuados de micropartículas
para obtener cremas, lociones, maquillajes, cremas compactas y
similares, se encuentran en el intervalo de desde aproximadamente el
0,5% en peso hasta aproximadamente el 40% en peso, preferiblemente
de aproximadamente el 2% hasta aproximadamente el 10% en peso, para
obtener polvos finos de desde aproximadamente el 0,5 hasta
aproximadamente el 80% en peso, para obtener pomadas y pomadas
farmacéuticas pueden utilizarse los porcentajes correspondientes
(los porcentajes son en cada caso con respecto al peso total de la
composición en cuestión).
Se entiende, que si es necesario, por ejemplo
para aplicaciones especiales, también pueden utilizarse más de por
ejemplo el 100% en peso o menos micropartículas.
El porcentaje de micropartículas en las
preparaciones se ajusta lógicamente según el efecto deseado y/o la
formulación especial de la preparación.
A continuación se ilustra la invención mediante
ejemplos particulares.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 1 y 2 y ejemplos
comparativos 1 y
2
La composición para la loción (ejemplos 1a, 1b y
ejemplo comparativo 1) así como la crema (ejemplos 2a, 2b y ejemplo
comparativo 2) se especifican en la tabla 1.
Calentar hasta 70ºC los emulsionantes y aceites
con agitación. Añadir los conservantes (parabenos) y disolver con
agitación.
Calentar agua desionizada hasta 70ºC. Disolver
los componentes restantes con agitación. Dispersar las
micropartículas.
Disolver los conservantes (imidazolidinil urea)
en agua desionizada.
Colocar previamente la fase grasa, T =
68-70ºC. Añadir la fase acuosa (T =
68-70ºC) con agitación y homogeneización. Tras la
adición agitar durante 20 min. y homogeinizar, T =
65-68ºC.
Con agitación hasta 40ºC.
Añadir la disolución de conservantes y esencia
de perfume y agitar durante 5 min. y homogeneizar.
Enfriar hasta 30ºC con agitación.
Para las cremas y lociones según la invención se
observó al contrario de las preparaciones sin micropartículas, una
clara mejora de la suavidad y tersura así como una sensación
aterciopelada en el caso de aplicación.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 3a y b así como ejemplo
comparativo
3
La composición se da en la tabla 2.
Calentar hasta 80-82ºC lanolina
y aceites. Disolver antioxidantes y formadores de película con
agitación. Añadir ceras previamente fundidas (T = 80ºC).
Añadir la mezcla previa de pigmentos, dióxido de
titanio, talco, mica y micropartículas con agitación y
homogeinización.
A continuación agitar durante 30 min. y
homogeinizar, T = 82ºC.
Vaciar el producto a granel libre de aire en
recipientes adecuados.
En comparación con la formulación base, la
preparación según la invención muestra una cerosidad reducida. La
adición del 5% en peso de micropartículas produjo una sensación
empolvada agradable en el caso de la extracción.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 4a y b y ejemplo
comparativo
4
La composición se da en la tabla 3.
Mezclar y calentar hasta 70ºC el emulsionante,
sustancia que da consistencia y aceite.
Añadir el conservante y disolver con
agitación.
Calentar hasta 70ºC propilenglicol y agua
desionizada, disolver el principio activo y el estabilizador con
agitación. Absorber la mezcla previa de pigmento, dióxido de titanio
y micropartículas en un homogeneizador en funcionamiento.
Posteriormente agitar durante 30 min. y homogeinizar.
Se absorbe la fase grasa filtrada (T = 70ºC) con
agitación y homogeinización y adicionalmente se agita durante 10
min. y se homogeiniza, T = 65ºC.
Con agitación hasta 40ºC. Añadir la disolución
conservante previa en agua desionizada y esencia de perfume a 40ºC.
Posteriormente agitar durante 10 min. y homogeinizar.
Enfriar hasta 30ºC con agitación y
homogeinización.
En comparación con la base sin micropartículas,
la preparación según la invención parece ser claramente más
cremosa. Además se observó un aumento de la viscosidad.
* ninguna denominación INCI
\vskip1.000000\baselineskip
* ninguna denominación INCI
\vskip1.000000\baselineskip
* ninguna denominación INCI
\vskip1.000000\baselineskip
Se disuelven 500 mg de
poli-1,4-\alpha-D-glucano
en 2,5 ml de dimetilsulfóxido (DMSO, para análisis de
Riedel-de-Haen) a aproximadamente
70ºC. Se introduce gota a gota la disolución de DMSO en 100 ml de
agua bidestilada con agitación y se guarda la disolución durante la
noche a 5ºC. Se centrifuga la suspensión fina lechosa durante 15
minutos a 3500 revoluciones por minuto y se separa por decantación
el sobrenadante. Se suspende el sedimento con agua bidestilada y se
centrifuga de nuevo. Se repite el proceso aún dos veces. A
continuación se liofiliza la suspensión. Se obtienen 311 mg de
partículas de
poli-1,4-\alpha-D-glucano
blancas. Esto corresponde a un rendimiento del 62% de
micropartículas incoloras.
Claims (7)
1. Preparación tópica, que contiene
como componente fundamental micropartículas esféricas, que consiste
total o parcialmente en al menos un poliglucano lineal insoluble en
agua, significando lineal un grado de ramificación no superior al
0,5% en la posición 6.
2. Preparación tópica según la
reivindicación 1, caracterizada porque las micropartículas
esféricas tienen un diámetro medio de desde 1 nm hasta 100
\mum.
3. Preparación tópica según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la profundidad de
las irregularidades sobre la superficie de las partículas asciende
como máximo al 20% del diámetro medio de las micropartículas
esféricas.
4. Preparación tópica según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque las
micropartículas están contenidas en la preparación tópica en una
cantidad de desde el 0,5 hasta el 80% en peso, con respecto al peso
total de la preparación tópica.
5. Preparación tópica según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque al
menos un poliglucano insoluble en agua es
poli-1,4-\alpha-D-glucano
y/o
poli-1,3-\beta-D-glucano,
especialmente
poli-1,4-\alpha-D-glucano.
6. Preparación tópica según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque se ha
obtenido el al menos un poliglucano lineal insoluble en agua según
un método biotécnico.
7. Preparación tópica según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque se ha
producido biocatalíticamente el al menos un poliglucano lineal
insoluble en agua.
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