ES2279619T3 - Geles dentifricos transparentes. - Google Patents
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Abstract
Un dentífrico en gel visualmente transparente que comprende a) suficiente pirofosfato tetrasódico para proporcionar de 0, 2% a 5% de anión pirofosfato; b) un abrasivo dental de sílice que tiene un índice de refracción de 1, 445 a 1, 47; c) de 0, 7% a 3% de alquilsulfato sódico; y d) un vehículo líquido acuoso que comprende más de 15% pero menos de 27% de agua, en peso del gel.
Description
Geles dentífricos transparentes.
La presente invención se refiere a geles
dentífricos transparentes que comprenden un agente anticálculo de
pirofosfato tetrasódico.
Los dentífricos que son visualmente
transparentes resultan atractivos para el consumidor. Sin embargo,
estos productos deben también proporcionar una ventaja funcional.
Existen muchas composiciones dentífricas que contienen agentes
activos para evitar que se produzca una enfermedad de las encías,
acumulación de cálculo y caries. Los agentes activos de un
dentífrico son aquellos que inhiben la formación de cálculos e
impiden la acumulación de placa bacteriana y otros microorganismos
que son responsable de halitosis, placa, caries y enfermedades de
las encías tales como periodontitis y gingivitis.
El cálculo dental, o sarro como se le denomina a
veces, es un depósito que se forma sobre la superficie de los
dientes en el margen gingival. El cálculo supragingival aparece
principalmente en las zonas cerca de los orificios de los conductos
salivares; por ejemplo, en las superficies linguales de los dientes
anteriores inferiores, en las superficies bucales de los primeros y
segundos molares superiores y en las superficies distales de los
molares
posteriores.
posteriores.
El cálculo maduro consta de una fracción
inorgánica compuesta en gran medida por fosfato cálcico dispuesto
en una estructura reticular cristalina de hidroxiapatita similar a
la del hueso, el esmalte o la dentina. También está presente una
fracción orgánica que consiste en células epiteliales descamadas,
leucocitos, sedimento salivar, residuos de alimentos y diferentes
tipos de microorganismos. Cuando se desarrolla el cálculo maduro,
se vuelve de color visiblemente blanco o amarillento salvo que esté
manchado o decolorado por algún agente extraño. Esto no es deseable
desde un punto de vista estético.
La eliminación mecánica del cálculo realizada
periódicamente por el dentista es un procedimiento dental rutinario
en la consulta. También se han sugerido diferentes agentes químicos
y biológicos para retardar la formación de cálculo o para eliminar
el cálculo una vez que se ha formado. Las sales pirofosfato son
agentes químicos conocidos por tener la capacidad de retardar la
formación de cálculo, como se describe, por ejemplo, en la patente
US-4.999.184, concedida a Parran, Jr. y col. el 12
de marzo de 1991, cuya descripción se incorpora en su totalidad
como referencia en la presente memoria.
El pirofosfato tetrasódico es una de las sales
pirofosfato más útiles a este respecto. Sin embargo, debido a su
limitada solubilidad, puede resultar difícil de incorporar a niveles
muy eficaces. Esto es especialmente cierto a pH elevados en los que
el anión pirofosfato es eficaz al máximo como agente anticálculo o
cuando se restringe el agua disponible en el dentífrico. Además, su
uso a niveles significativos puede producir otras dificultades de
formulación debido al contenido de "sal" que introduce en la
fase acuosa, lo que puede dar lugar a una precipitación salina de
tensioactivo y producir turbidez en un gel que, por lo demás, es
transparente.
Es habitual que un producto dentífrico incorpore
un abrasivo dental para limpiar y abrillantar los dientes. Los
abrasivos dentales de sílice de diferentes tipos son especialmente
útiles por sus ventajas únicas de excepcional limpieza y
abrillantado dental sin deteriorar indebidamente el esmalte dental o
la dentina.
Los amplios principios de formulación de un gel
transparente son bien conocidos pero es necesario ajustar los
índices de refracción de los diferentes componentes dentífricos- de
forma típica un vehículo líquido que comprende agua y diferentes
humectantes - y los componentes insolubles tales como el abrasivo.
Pero esto puede presentar considerables problemas, salvo que se
comprometa la funcionalidad del dentífrico. Por tanto, existe una
cantidad significativa de documentación del estado de la técnica
relacionada con la formulación de geles dentífricos
transparentes.
Un ejemplo de la técnica es WO 96/38123, que se
refiere a un dentífrico en gel transparente que comprende una
sílice con un índice de refracción (IR) de 1,44 y un vehículo
líquido seleccionado. El documento describe sales polifosfato
hidrosolubles a niveles de 0,1% a 7% como componentes opcionales y
los ejemplos incluyen 2% de pirofosfato tetrasódico como componente
anticálculo, junto con 1,2% de tensioactivo de tipo laurilsulfato
de sodio. Sin embargo, el contenido de agua de las composiciones
dentífricas de WO96/38123, de 27% hasta 36%, es relativamente
elevado pero no se describe cómo incluir niveles moderados o
elevados de pirofosfato tetrasódico en las condiciones más
exigentes de menor contenido de agua o un pH alto en las cuales una
parte significativa del pirofosfato tetrasódico puede permanecer
sin disolverse y donde los efectos de la precipitación salina
resultan más críticos.
En US-3.927.202 se describe un
dentífrico en gel transparente que comprende una sal fosfato de
metal alcalino, que puede ser pirofosfato tetrasódico
decahidratado, con un IR de 1,435 a 1,465 como agente abrillantador
y un vehículo humectante líquido que comprende no más agua libre de
la que disolvería aproximadamente 30% en peso del agente
abrillantador a 40ºC. Los geles de US-3.927.202
opcionalmente comprenden de 0,5% a 20% de abrasivos de sílice con
un IR de 1,44 a 1,47. Aunque el documento describe una amplia gama
de tensioactivos, todos los ejemplos incorporan
N-lauroil sarcosinato sódico, que es un espumante
relativamente deficiente. En la práctica, se ha descubierto que la
sustitución del alquilsulfato sódico por el pirofosfato tetrasódico
decahidratado de los ejemplos de US-3.927.202
produce composiciones opacas.
Se ha descubierto ahora de forma sorprendente
que puede formularse un dentífrico en gel de excelente
transparencia, elevada eficacia anticálculo y buena formación de
espuma seleccionando un abrasivo dental de sílice con un IR
ajustado al del pirofosfato tetrasódico decahidratado (1,45 - 1,46)
e incorporando alquilsulfato sódico como tensioactivo.
También se ha descubierto de forma sorprendente
que puede formularse un dentífrico en gel de excelente transparencia
y con elevada eficacia anticálculo seleccionando un abrasivo dental
de sílice con un IR ajustado al del pirofosfato tetrasódico
decahidratado (1,45 - 1,46), incluso cuando se utiliza la forma
anhidra del pirofosfato tetrasódico, que tiene un IR de 1,425. Se
cree que esto se debe a la hidratación in situ de la forma
anhidra para obtener el decahidrato. El uso de pirofosfato
tetrasódico anhidro permite una mayor flexibilidad de formulación en
la etapa de procesamiento al liberar agua para la disolución y/o
hidratación de otros componentes del dentífrico.
De acuerdo con la presente invención se
proporciona un dentífrico en gel visualmente transparente que
comprende:
- a)
- suficiente pirofosfato tetrasódico para proporcionar de 0,2% a 5% de anión pirofosfato;
- b)
- un abrasivo dental de sílice que tiene un índice de refracción de 1,445 a 1,47;
- c)
- de 0,7% a 3% de alquilsulfato sódico; y
- d)
- un vehículo líquido acuoso que comprende más de 15% pero menos de 27% de agua, en peso del gel.
El gel tiene una excelente transparencia, una
elevada eficacia anticálculo y buena formación de espuma.
Según otro aspecto de la invención se
proporciona un proceso para fabricar un dentífrico en gel
visualmente transparente que comprende la etapa de añadir
pirofosfato tetrasódico anhidro a un vehículo acuoso, comprendiendo
el gel:
- a)
- un abrasivo dental de sílice que tiene un índice de refracción de 1,445 a 1,47; y
- b)
- un vehículo líquido acuoso que comprende más de 15% pero menos de 27% de agua total.
El uso de pirofosfato tetrasódico anhidro
permite una mayor flexibilidad de formulación en la etapa de
procesamiento al liberar agua para la disolución y/o hidratación de
otros componentes del dentífrico.
Todos los porcentajes y relaciones utilizados en
la presente memoria son en peso de la composición total salvo que
se indique lo contrario. Todas las mediciones se realizan a 25ºC,
salvo que se indique lo contrario.
El término "gel", en la presente memoria,
se refiere a un producto que tiene una consistencia suficiente para
mantener las partículas no disueltas en una suspensión estable.
Dentro de este ámbito se incluyen los geles rígidos y los
denominados dentífricos "líquidos", como los descritos en
US-5.695.746. El dentífrico en gel transparente
puede ser un único producto homogéneo, pero también puede formar
parte de un producto multifase tal como un dentífrico con líneas
profundas o superficiales o un producto multifase almacenado en un
compartimento doble, en donde todo el producto comprende otros
componentes físicamente diferentes que pueden no ser transparentes
o que de otra manera se adaptan a las composiciones en gel
transparentes de la invención. El gel transparente también puede
tener dispersadas dentro del mismo pequeñas cantidades de partículas
visibles, por ejemplo motas coloreadas, siempre que la
transparencia inherente del gel sea evidente.
En términos de transparencia, el vehículo
líquido del dentífrico preferiblemente tiene un índice de
transparencia de menos de aproximadamente 500 unidades de turbidez
nefelométrica (NTU), preferiblemente menos de aproximadamente 300
NTU, incluso más preferiblemente menos de aproximadamente 200 NTU,
en donde la transparencia se mide a 20ºC utilizando un turbidímetro
Orbico-Hellige serie 965 calibrado en el intervalo
de 0 a 999 NTU.
Las presentes composiciones comprenden
componentes esenciales así como componentes opcionales. Los
componentes esenciales y opcionales de las composiciones en gel de
la presente invención se describen en los párrafos siguientes.
Las composiciones en gel de la presente
invención incluyen pirofosfato tetrasódico. El pirofosfato
tetrasódico se comercializa como sal decahidratada y en forma
anhidra. Para los fines de la presente invención la forma anhidra
es muy preferida. En peso, la forma decahidratada incluye
aproximadamente 40% de agua de cristalización. En función de la
forma cristalina, el índice de refracción (IR) del decahidrato está
en el intervalo de 1,45 a 1,46. El índice de refracción de la forma
anhidra es aproximadamente 1,425. Se ha encontrado que, siempre que
exista suficiente agua disponible en la formulación, la forma
anhidra se hidratará dentro del dentífrico para formar el
decahidrato. Por tanto, aunque el IR de la forma anhidra sea
básicamente inferior al de la sílice preferida, su IR se ajusta al
formularlo en el dentífrico. Sin embargo, hasta añadir el
pirofosfato anhidro, el agua de hidratación puede utilizarse para
disolver otros componentes del dentífrico hidrosolubles o para
mejorar las características del procesamiento del gel, por ejemplo
reduciendo la viscosidad.
El pirofosfato tetrasódico es sólo moderadamente
hidrosoluble. Por tanto, a niveles de agua disponible bajos
permanece básicamente sin disolver (50% o menos de la sal se
disuelve en el dentífrico puro). El hecho de mantener el nivel del
agua bajo puede convertirse en una ventaja dado que el pirofosfato
es susceptible a la hidrólisis, especialmente en presencia de ion
fluoruro. Dado que el pirofosfato tetrasódico está en forma
cristalina, la hidrólisis básicamente está inhibida. Esto es
especialmente cierto a pH 8 y superior, en donde el anión
pirofosfato presenta su máxima eficacia como agente anticálculo.
En general, se utiliza suficiente pirofosfato
tetrasódico para proporcionar al menos aproximadamente 0,2%,
preferiblemente al menos aproximadamente 1% y más preferiblemente al
menos aproximadamente 1,5%, de anión pirofosfato. Los niveles
anticálculo eficaces de forma típica no deben ser superiores a
aproximadamente 5%. Los niveles superiores pueden producir
irritación. Los niveles de anión pirofosfato preferidos son menos de
aproximadamente 4% y preferiblemente menos de aproximadamente
3%.
Otras sales pirofosfato, tales como las sales
pirofosfato de metal dialcalino, especialmente el pirofosfato
diácido disódico y el pirofosfato tetrapotásico pueden ser
incorporados adicionalmente en las composiciones en gel de la
presente invención siempre que no afecten a la transparencia del
gel. El pirofosfato tetrapotásico es más soluble que la sal
tetrasódica y los iones potasio que proporciona pueden causar la
precipitación de alquilsulfato potásico, por lo que sólo es
utilizado a niveles moderados o nulos.
Los agentes opcionales que pueden utilizarse
junto con la sal pirofosfato incluyen los materiales conocidos como
eficaces para reducir la deposición de mineral de fosfato cálcico
relacionada con la formación de cálculos. Los agentes incluidos son
polímeros aniónicos sintéticos [incluyendo poliacrilatos y
copolímeros de anhídrido o ácido maleico y metil viniléter (por
ejemplo, Gantrez), como se describe, por ejemplo, en la patente
US-4.627.977, concedida a Gaffar y col., así como,
por ejemplo, el ácido poliamino propano sulfónico (AMPS)], el
citrato de cinc trihidratado, los difosfonatos (por ejemplo, EHDP;
AHP), los polipéptidos (tales como los ácidos poliaspártico y
poliglutámico), y mezclas de los mismos.
Los polifosfatos pueden además ser incorporados
en las composiciones en gel de la presente invención siempre que no
interfieran con la transparencia del gel. Los polifosfatos útiles
consisten en tres o más moléculas de fosfato dispuestas
principalmente en una configuración lineal o cíclica,
preferiblemente lineal. Ejemplos incluyen tripolifosfato sódico,
tetrapolifosfato sódico y hexametafosfato sódico, entre otros.
Las composiciones en gel de la presente
invención incluyen un abrasivo dental de sílice que tiene un índice
de refracción de 1,445 a 1,471. Se prefieren los abrasivos dentales
de sílice de diferentes tipos debido a sus ventajas únicas de
excepcional capacidad de limpieza y abrillantado dental sin
desgastar excesivamente el esmalte dental o la dentina. Los
materiales de sílice abrasiva de la presente invención generalmente
tienen un tamaño de partículas medio de entre aproximadamente 0,1 a
aproximadamente 30 micrómetros, y preferiblemente de
aproximadamente 5 a aproximadamente 15 micrómetros. El abrasivo es
preferiblemente una sílice precipitada. Las sílices comerciales
adecuadas, de diferentes abrasividades, incluyen Sorbosil® AC30 y
AC39 de Crosfield, Syloblanc® 81 de Grace. En la presente invención
se prefiere la sílice con la denominación "Zeodent® 115" de J.
M. Huber Corporation que tiene una elevada transparencia óptica a un
IR de 1,45. La sílice abrasiva en las composiciones en gel
descritas en la presente memoria está generalmente presente a un
nivel de aproximadamente 1% y superior, preferiblemente de
aproximadamente 10%, más preferiblemente de aproximadamente 15%.
Pueden utilizarse niveles de hasta 50%, preferiblemente de hasta
30%. También pueden utilizarse mezclas de sílices adecuadas, p.
ej., una mezcla de dos sílices de IR muy similar pero con una
abrasividad o un tamaño de partículas muy diferentes.
La cantidad y el tipo de sílice abrasiva o de
mezcla de sílices abrasivas generalmente se elige de manera que el
gel de la presente invención tenga una abrasión de dentina
radioactiva ("RDA") de 50 a 200. El valor RDA se determina
según el método descrito por Hefferen en "Journal of Dental
Research", julio-agosto 1976, págs.
563-573, y descrito en las patentes de Wason
US-4.340.583, US-4.420.312 y
US-4.421.527.
Los geles de la presente invención pueden
también comprender una sílice espesante. La sílice espesante
generalmente tiene un tamaño de partículas submicrométrico que no
produce dispersión de luz ni afecta de otra manera a la
transparencia del gel. Las sílices adecuadas para la presente
invención son comercializadas con la marca registrada Aerosil® 200
por Degussa y con la marca registrada
Cab-O-Sil® M-5 por
Cabot. Una sílice espesante preferida es comercializada con el
nombre Tixosil® 43 por Rhône-Poulenc. Las sílices
espesantes son utilizadas de forma útil a niveles de
aproximadamente 1% hasta aproximadamente 7%, preferiblemente de 2% a
5%.
Los geles de la presente invención de forma
típica también comprenden un tensioactivo aniónico para mejorar la
limpieza y la formación de espuma. En un primer aspecto de la
presente invención los geles comprenden un alquilsulfato sódico
como componente esencial. El alquilsulfato sódico es preferido por
su buen perfil de aceptación general y sus características de alta
formación de espuma. El término "alquilsulfato" significa en
la presente memoria las sales hidrosolubles de alquilsulfatos que
tienen de 8 a 20 átomos de carbono en el radical alquilo.
Preferiblemente el dentífrico de la presente invención comprende el
tensioactivo aniónico laurilsulfato de sodio. Otros tensioactivos
aniónicos útiles en la presente invención incluyen los
alquilsulfatos de potasio que tienen de 8 a 20 átomos de carbono en
el radical alquilo (por ejemplo, alquilsulfato sódico),
sulfoacetatos, alquilgliceril sulfonatos y los sarcosinatos.
Ejemplos no limitativos de los tensioactivos aniónicos de este tipo
que son adecuados para la presente invención son el decil sulfato
sódico, el lauril sulfosuccinato sódico, el lauril sulfato sódico y
el lauroil sarcosinato sódico. Los tensioactivos aniónicos pueden
utilizarse a niveles tan bajos como aproximadamente 0,1%. Niveles de
tensioactivo aniónico, y especialmente de alquilsulfato sódico, muy
preferidos son de aproximadamente 0,7 a aproximadamente 3%,
preferiblemente de aproximadamente 1% a aproximadamente 2%.
Las composiciones en gel de la presente
invención incluyen, como un componente esencial, un vehículo líquido
acuoso. El vehículo comprende agua y uno o más humectantes para
ajustar el índice de refracción del vehículo al de la sílice y el
pirofosfato. El agua utilizada para preparar estas composiciones
debería preferiblemente ser de bajo contenido en iones y exenta de
impurezas orgánicas. El "contenido de agua total" de la
composición, en la presente invención, incluye el agua libre
agregada más el agua introducida con otros materiales, tales como
sorbitol, sílice, soluciones colorantes, soluciones tensioactivas o
agua de cristalización de materiales tales como el pirofosfato
tetrasódico decahidratado. El contenido de agua total de los geles
de la presente invención es adecuadamente menos de 27%, y
especialmente menos de aproximadamente 25%. Los geles
preferiblemente también comprenden más de aproximadamente 15%, y
más preferiblemente más de aproximadamente 20%, de agua
total.
total.
Los humectantes son componentes muy deseables
del vehículo líquido. El humectante sirve para evitar que las
composiciones dentífricas se endurezcan cuando son expuestas al aire
y ciertos humectantes pueden también transmitir un sabor dulce
deseable a las composiciones dentífricas. Además, los humectantes
son normalmente esenciales para equilibrar el índice de refracción
del vehículo líquido acuoso dado que el agua tiene un IR
relativamente bajo de 1,33. Los humectantes adecuados para su uso en
la invención incluyen xilitol, glicerina, sorbitol (de forma típica
utilizado como solución acuosa al 70%), polietilenglicoles de Pm
1500 o inferior, propilenglicol y combinaciones de los mismos. El
humectante más preferido es el sorbitol. Si se utiliza el sorbitol
para mejorar la transparencia del gel, también se prefiere utilizar
un humectante secundario seleccionado de glicerina, propilenglicol,
polietilenglicoles de Pm inferiores a 1500 y mezclas de los mismos.
La cantidad total de humectante generalmente comprende de
aproximadamente 10% a aproximadamente 60%, preferiblemente de
aproximadamente 20% a aproximadamente 55%, y más preferiblemente de
aproximadamente 25% a aproximadamente 50%, en base al 100% de
sustancia activa. El xilitol puede proporcionar un efecto
terapéutico, tal como un efecto antibacteriano o anticaries. Los
niveles de xilitol adecuados en el dentífrico de la presente
invención son de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 25%,
preferiblemente de aproximadamente 3% a aproximadamente 15%, más
preferiblemente de aproximadamente 5% a aproximadamente 12% y con
máxima preferencia de aproximadamente 9% a aproximadamente 11%, en
peso de la composición.
Los geles dentífricos de la presente invención
pueden incluir una amplia variedad de componentes opcionales
siempre que sean utilizados a niveles que no afecten básicamente a
la transparencia o a la estabilidad del gel. Una lista no
exhaustiva incluye:
El dentífrico de la presente invención
preferiblemente comprende un aceite saborizante. Los componentes del
aceite saborizante pueden estar en forma de aceite, líquido,
semisólido, sólido o polvo y el sabor puede tener un origen natural
y/o sintético. El término "sabor" en la presente invención
significa cualquier esencia, natural o sintética, o principio
activo (tal como agentes refrigerantes), incluidos en una
composición para proporcionar un perfil de sabor agradable al
paladar o un efecto fisiológico cuando son utilizados. El aceite
saborizante generalmente consiste en una mezcla de componentes
saborizantes del grupo que consiste en sabores de hierbabuena,
menta verde, canela, especia, gaulteria, fruta, cítricos, herbal,
medicinal y alimentos comunes (p. ej., chocolate) y mezclas de los
mismos. Ejemplos ilustrativos, aunque no limitativos, de estos
componentes incluyen aceites de hierbabuena tales como Mentha
piperita y Mentha arvensis; aceites de menta verde tales
como Mentha cardiaca y Mentha spicata; hidrocarburos
tales como limoneno, cariofileno, mirceno y humuleno; alcoholes
tales como mentol, linalol, 3-decanol y pinocarveol;
cetonas tales como piperitona, mentona, espicatona y
l-carvona; aldehídos tales como acetaldehído,
3-hexanal o n-octanal; óxidos tales
como mentofurano, óxido de pepertiona u óxido de carvil
acetato-7,7; ácidos tales como acético y ocenoico; y
sulfuros tales como dimetil sulfuro. Los componentes también
incluyen ésteres tales como acetato de mentilo, isobutirato de
bencilo y acetato de 3-octilo. Los ésteres son
estables en las composiciones que tienen un pH de aproximadamente 7
o inferior, y preferiblemente un pH de aproximadamente 4,5 o
inferior. Los componentes también puede incluir aceites esenciales
tales como aceite de salvia, aceite de perejil, aceite de mejorana,
aceite de casia, aceite de brote de clavo, aceite de canela, aceite
de eucalipto, aceite de anís, y mezclas de los mismos. Los
componentes saborizantes también pueden incluir sustancias químicas
tales como aldehído cinámico, eugenol, ionona, anetol, eucaliptol,
salicilato de metilo, oxanona, alfa-irisona,
vainillina, etil vainillina, heliotropina, propenil guaetol,
extractos de vainilla, veratraldehído,
4-cis-heptenal, diacetilo, lactato
de butilo, lactato de etilo, acetato de
metil-para-tert-butil
fenilo, gamma y delta hexalactona y heptalactona,
benzodihidropirona, destilado de fermento láctico, delta
tetradecalactona, butiraldehído, y mezclas de los mismos. Los
preferidos son aceites de hierbabuena, aceites de menta verde,
mentol, anetol, salicilato de metilo, aceites de canela, aceites de
brote de clavo, oxanona, y mezclas de los mismos. Los componentes
saborizantes se describen en más detalle en Handbook of Flavour
Ingredients de Fenaroli, 3ª edición, volúmenes 1 y 2, CRC Press,
Inc. (1995), y Perfume and Flavour Chemicals de Steffen
Arctander, volúmenes 1 y 2, (1969). También puede incorporarse un
refrigerante fisiológico al aceite saborizante. El refrigerante
puede ser uno cualquiera de una amplia variedad de productos. Entre
estos materiales se incluyen carboxamidas, mentol, acetales,
cetales, dioles, y mezclas de los mismos. Los refrigerantes
preferidos en las presentes composiciones son los agentes de tipo
paramentano-carboxiamida tales como
N-etil-p-mentan-3-carboxamida,
(conocidos comercialmente como "WS-3") y
mezclas de los mismos y el metanon glicerin acetal (conocido
comercialmente como "MGA"). Otra descripción de refrigerantes
adecuados para la presente invención se presenta en WO97/06695. El
aceite saborizante se utiliza en la presente composición a niveles
de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10,0%, preferiblemente de
aproximadamente 0,5% a aproximadamente 5,0%, y con máxima
preferencia de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 2,0%, en peso
de la composición.
Otro componente opcional de los geles de la
presente invención es un copolímero de bloque.
Los copolímeros de bloque adecuados tienen un
HLB ("balance hidrófilo-lipófilo") dentro del
intervalo de más de 5 y más preferiblemente más de 10, a menos de
40, preferiblemente menos de 30. Los copolímeros de bloque
adecuados para la presente invención son los copolímeros de bloque
de amina y los copolímeros de bloque de polioxialquileno. Se
prefieren los copolímeros de bloque de
polioxietileno-polioxipropileno. Los copolímeros de
bloque de polioxietileno-polioxipropileno son
estables y fácilmente dispersables en sistemas acuosos. Estos
tensioactivos se definen a menudo también en términos del peso
molecular del resto hidrófobo de polioxipropileno y el porcentaje
en peso del resto hidrófilo de polioxietileno. Los poloxámeros
líquidos y de bajo punto de fusión son comercializados por BASF con
el nombre comercial Pluronic®, por ICI con el nombre comercial
Synperonic y por Calgene con el nombre comercial Calgene
Non-Ionic. Se prefieren los poloxámeros que
contienen de aproximadamente 20% a aproximadamente 90% de óxido de
etileno en peso y más preferidos son aquellos poloxámeros que
contienen de aproximadamente 60% a 85% de óxido de etileno en peso.
Los copolímeros de bloque especialmente útiles en la presente
invención son aquellos que son hidrosolubles. Especialmente
preferidos en la presente invención son aquellos copolímeros de
bloque que tienen una altura de espuma de Ross Miles (método ASTM
D-1173-53), medida en solución
acuosa al 0,1% a 26ºC, de más de 5 mm y más preferiblemente de más
de 10 mm.
Cuando se utilizan, los geles dentífricos de la
presente invención comprenden de aproximadamente 0,1% a 10,0%,
preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 4,0%, más
preferiblemente de aproximadamente 0,2% a aproximadamente 3,0%, de
un copolímero de bloque de
polioxietileno-polioxipropileno.
El dentífrico de la presente invención también
puede comprender tensioactivos no iónicos. Incluidos entre estos
tensioactivos no iónicos están los polietilenglicol éteres
sustituidos seleccionados de PEG-32 estearato de
glicerilo y PEG-40 di-isoestearato
de sorbitán. Los tensioactivos no iónicos pueden comprender de
aproximadamente 0,1% a 10,0%, preferiblemente de aproximadamente
0,1% a aproximadamente 4,0% y más preferiblemente de aproximadamente
0,2% a aproximadamente 3,0%, en peso de la composición.
Las composiciones de la presente invención
también pueden opcionalmente comprender un tensioactivo anfótero.
Los tensioactivos anfóteros útiles en la presente invención pueden
ser descritos a grandes rasgos como derivados de aminas secundarias
y terciarias alifáticas en las que el radical alifático puede ser
una cadena lineal o ramificada y en donde uno de los sustituyentes
alifáticos contiene de aproximadamente 8 a aproximadamente 18
átomos de carbono y uno contiene un grupo aniónico hidrosoluble
como, por ejemplo, carboxilato, sulfonato, sulfato, fosfato o
fosfonato. Otros tensioactivos anfóteros adecuados son las betaínas,
específicamente la cocamidopropil betaína. También pueden
utilizarse mezclas de tensioactivos anfóteros. Los tensioactivos
anfóteros o las mezclas de tensioactivos aniónicos y anfóteros
pueden utilizarse a niveles similares a los de los tensioactivos
aniónicos.
Un componente muy preferido del dentífrico de la
presente invención es una fuente de fluoruro capaz de proporcionar
iones libres de fluoruro. Las fuentes de ion fluoruro soluble
preferidas incluyen fluoruro sódico, fluoruro estannoso, fluoruro
de indio y monofluorofosfato sódico. El fluoruro sódico es la fuente
de ion fluoruro más preferida. La patente
US-2.946.725, concedida el 26 de julio de 1960 a
Norris y col., y la patente US-3.678.154, concedida
el 18 de julio de 1972 a Widder y col., describen dichas fuentes de
ion fluoruro entre otras.
Las presentes composiciones generalmente
contienen una fuente de fluoruro capaz de proporcionar de
aproximadamente 50 ppm a aproximadamente 3500 ppm, preferiblemente
de aproximadamente 200 ppm a aproximadamente 2500 ppm y más
preferiblemente de 500 ppm a 2000 ppm, de iones libres de
fluoruro.
También pueden añadirse agentes colorantes y
edulcorantes.
El colorante puede estar en forma de una
solución acuosa, preferiblemente 1% de agente colorante en una
solución de agua. Las soluciones colorantes generalmente comprenden
de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 5% en peso de la
composición. También se puede utilizar un agente colorante insoluble
tal como una mota coloreada siempre que no oscurezca
significativamente el aspecto general, visualmente transparente, del
gel. Las sílices pigmentadas pueden ser utilizadas a este fin, de
forma típica a un nivel de 0,05 a 0,2%.
Los agentes edulcorantes adecuados incluyen
sacarina sódica, dextrosa, sacarosa, sacarosa clorada, lactosa,
maltosa, levulosa, aspartamo, ciclamato sódico,
D-triptófano, dihidrochalconas, xilitol, acesulfamo,
glicirricinato monoamónico y mezclas de los mismos. Los agentes
edulcorantes se utilizan generalmente en las pastas dentífricas a
niveles de aproximadamente 0,005% a aproximadamente 5%, en peso de
la composición.
Los geles de la presente invención también
pueden contener agentes antimicrobianos. Entre dichos agentes se
incluyen agentes antimicrobianos insolubles en agua no catiónicos
tales como difeniléteres halogenados, compuestos fenólicos
incluyendo fenol y sus homólogos, monoalquil o polialquil
halofenoles aromáticos, resorcinol y sus derivados, compuestos
bisfenólicos y salicilanilidas halogenadas, ésteres benzoicos y
carbanilidas halogenadas. Los agentes antimicrobianos hidrosolubles
incluyen sales de amonio cuaternario y sales de
bis-biguanida, entre otros. Un agente
antimicrobiano hidrosoluble adicional es el monofosfato de
triclosán. Los agentes de amonio cuaternario incluyen aquellos en
los que uno o dos de los sustitutos en el nitrógeno cuaternario
tienen una longitud de cadena de carbono (de forma típica grupo
alquilo) de aproximadamente 8 a aproximadamente 20, de forma típica
de aproximadamente 10 a aproximadamente 18 átomos de carbono,
mientras que los sustitutos restantes (de forma típica grupo
alquilo o bencilo) tienen un número menor de átomos de carbono, como
de aproximadamente 1 a aproximadamente 7 átomos de carbono, de
forma típica grupos metilo o etilo. Ejemplos típicos de agentes
antibacterianos de amonio cuaternario son bromuro de dodecil
trimetil amonio, cloruro de tetradecil-piridinio,
bromuro de domifeno, cloruro de
N-tetradecil-4-etil
piridinio, bromuro de dodecil dimetil (2-fenoxietil)
amonio, cloruro de bencil dimetil estearil amonio, cloruro de cetil
piridinio,
5-amino-1,3-bis(2-etilhexil)-5-metil
hexa cuaternizada, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y
cloruro de metil bencetonio. Preferiblemente, cuando se utiliza un
tensioactivo aniónico en el dentífrico de la presente invención, no
se utiliza un agente de amonio cuaternario. Otros compuestos son
bis[4-(R-amino)-1-piridinio]
alcanos, según se describen en la patente
US-4.206.215, concedida el 3 de junio de 1980 a
Bailey. También pueden incluirse sales estannosas tales como el
pirofosfato estannoso y el gluconato estannoso y otros agentes
antimicrobianos tales como bisglicinato de cobre, citrato de cinc o
lactato de cinc. También resultan útiles las enzimas, incluyendo
endoglicosidasa, papaína, dextranasa, mutanasa y mezclas de las
mismas. Dichos agentes están descritos en las patentes
US-2.946.725, concedida el 26 de julio de 1960 a
Norris y col., y US-4.051.234, concedida el 27 de
septiembre de 1977 a Gieske y col. Los agentes antimicrobianos
específicos incluyen clorhexidina, triclosán, monofosfato de
triclosán y aceites saborizantes tales como el timol. El triclosán
es especialmente preferido. El triclosán y otros agentes de este
tipo están descritos en la patente US-5.015.466,
concedida a Parran Jr. y col. el 14 de mayo de 1991, y
US-4.894.220, concedida el 16 de enero de 1990 a
Nabi y col.
Las composiciones de la presente invención en
forma de pastas dentífricas contienen de forma típica algún
material espesante o aglutinantes para proporcionar la consistencia
deseada. Las sílices espesantes ya han sido discutidas
anteriormente. Otros espesantes útiles en la presente invención, ya
sean solos o junto con las sílices, son los polímeros de
carboxivinilo, carragenina, hidroxietilcelulosa y sales
hidrosolubles de éteres de celulosa tales como carboximetilcelulosa
sódica y carboximetil hidroxietilcelulosa sódica. También se pueden
utilizar gomas naturales tales como goma karaya, goma xantano, goma
arábiga y goma tracaganto. Estos espesantes pueden utilizarse en
una cantidad de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 15%, en peso
de la composición.
Otros aglutinantes adecuados para la presente
invención incluyen las hectoritas sintéticas y las naturales.
Hectoritas sintéticas adecuadas para la presente invención son los
silicatos de sodio litio magnesio comercializados por Laporte,
Southern Clay Co. con el nombre comercial Laponite® (p. ej., CP, SP,
D, SP2002). Las hectoritas naturales adecuadas para la presente
invención incluyen silicatos de magnesio aluminio tales como Veegum,
comercializado por R.T. Vanderbilt, y las arcillas tipo
montmorilonita, comercializadas por Southern Clay Co. con el nombre
comercial Gelwhite, Bentone comercializado por Rheox, Hectabrite
comercializado por American Colloid y Hectalite también
comercializado por American Colloid. Las bentonitas también son
aglutinantes adecuados para la presente invención. Se prefieren las
bentonitas comercializadas por Southern Clay Co. con el nombre
Bentolite, las comercializadas por Whittacker Clark y Danniels con
el nombre Bentonita y las comercializadas por American Colloid con
el nombre Palar Gel. Las sílices de pirólisis o coloidales también
son aglutinantes adecuados para la presente invención. Cuando el
aglutinante del dentífrico es una hectorita, bentonita o sílice de
pirólisis como se describe en la presente memoria, generalmente está
presente a un nivel de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10%
en peso de la
composición.
composición.
El dentífrico de la presente invención también
puede incluir una fuente de peróxido. La fuente de peróxido se
selecciona adecuadamente de peróxido de hidrógeno, peróxido de
calcio, peróxido de urea, y mezclas de los mismos. La fuente de
peróxido preferida es el peróxido de calcio. Las siguientes
cantidades representan la cantidad de materia prima de peróxido,
aunque la fuente de peróxido puede contener ingredientes distintos
de la materia prima de peróxido. La presente composición puede
contener de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 10%,
preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 5%, más
preferiblemente de aproximadamente 0,2% a aproximadamente 3%, y con
máxima preferencia de aproximadamente 0,3% a aproximadamente 0,8%,
de una fuente de peróxido, en peso de la composición.
La presente invención también puede incluir una
sal bicarbonato de metal alcalino. Las sales bicarbonato de metal
alcalino son solubles en agua y, salvo que estén estabilizadas,
tienden a liberar dióxido de carbono en un sistema acuoso. El
bicarbonato sódico, también conocido como bicarbonato, es la sal
bicarbonato de metal alcalino preferida. La presente composición
puede contener hasta 10%, preferiblemente de aproximadamente 0,5% a
aproximadamente 5%, más preferiblemente de aproximadamente 0,1% a
aproximadamente 1%.
El pH de las presentes composiciones se ajusta
preferiblemente utilizando agentes tamponadores. En la presente
memoria la expresión agentes tamponadores se refiere a agentes que
pueden ser utilizados para ajustar el pH de las composiciones a un
intervalo preferido de aproximadamente pH 7,5 a aproximadamente pH
10, más preferiblemente de aproximadamente pH 8 a aproximadamente
pH 9,5. Estos agentes incluyen fosfato monosódico, fosfato
trisódico, hidróxido sódico, carbonato sódico, ácido cítrico y
citrato sódico. Los agentes tamponadores pueden utilizarse a un
nivel de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 10% en peso de las
presentes composiciones.
El dentífrico de la presente invención también
puede comprender un alcohol hidrocarbonado saturado de cadena
corta, seleccionándose el alcohol de cadena corta de etanol,
propanol o butanol. Se prefiere el etanol. Cuando se utiliza, el
alcohol de cadena corta está generalmente presente a niveles de
aproximadamente 1% a aproximadamente
10%.
10%.
Si se desea, puede incorporarse aire al
dentífrico de la presente invención de manera que la densidad del
dentífrico no aireado se reduzca hasta 25%.
Los ejemplos siguientes describen y muestran más
detalladamente realizaciones dentro del ámbito de la presente
invención. En todos los ejemplos, los ingredientes se mezclan bajo
vacío parcial.
Los ejemplos A - F son productos anticálculo de
elevada transparencia que tienen un pH en el intervalo de 8,4 a
8,7. Se preparan de la forma siguiente: Se mezclan en un recipiente
glicerina/propilenglicol/goma xantano/CMC (si se utiliza) para
formar una suspensión. Se añade al recipiente la solución de
sorbitol, agua, fluoruro sódico, sacarina sódica e hidróxido sódico
(32%) o carbonato sódico y se mezcla hasta la homogeneidad. Se
mezclan previamente las sílices y otras sustancias inorgánicas
insolubles en agua y se añaden al recipiente. Se sigue mezclando
hasta que el contenido sea homogéneo. Se forma por separado una
premezcla de la solución de triclosán, PEG, saborizante y
alquilsulfato sódico y se añade al contenido del recipiente
principal. Finalmente, se agrega al recipiente el pirofosfato
tetrasódico anhidro y se mezcla el contenido hasta la
homogeneidad.
Claims (8)
1. Un dentífrico en gel visualmente
transparente que comprende
- a)
- suficiente pirofosfato tetrasódico para proporcionar de 0,2% a 5% de anión pirofosfato;
- b)
- un abrasivo dental de sílice que tiene un índice de refracción de 1,445 a 1,47;
- c)
- de 0,7% a 3% de alquilsulfato sódico; y
- d)
- un vehículo líquido acuoso que comprende más de 15% pero menos de 27% de agua, en peso del gel.
2. Un gel según la reivindicación 1, que
comprende menos de 25% de agua total.
3. Un gel según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, que tiene un pH en estado puro de 7,5 a 10,
preferiblemente de 8 a 9,5.
4. Un gel según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende sorbitol como humectante
primario y un humectante secundario seleccionado de glicerina,
propilenglicol, polietilenglicoles de Pm inferior a 1500 y mezclas
de los mismos.
5. Un gel según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde el gel tiene un RDA de 50 a
200.
6. Un proceso para fabricar el gel según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende la etapa
de añadir pirofosfato tetrasódico anhidro al vehículo acuoso.
7. Un proceso según la reivindicación 6, en el
que el pirofosfato tetrasódico anhidro se agrega después de añadir
cualesquiera agentes espesantes.
8. Un proceso para fabricar un dentífrico en
gel visualmente transparente, que comprende la etapa de añadir
pirofosfato tetrasódico anhidro a un vehículo acuoso, comprendiendo
el gel
- a)
- un abrasivo dental de sílice que tiene un índice de refracción de 1,445 a 1,47; y
- b)
- un vehículo líquido acuoso que comprende más de 15% pero menos de 27% de agua total.
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