ES2267671T3 - Composicion farmaceutica para el tratamiento de fimosis usando corticosteroides topicos. - Google Patents
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Abstract
Uso de una composición farmacéutica que comprende corticosteroides para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de fimosis adaptado para aplicación tópica solamente caracterizada porque incluye entre aproximadamente el 0, 025 al 5 por ciento en peso en relación al peso total de la composición de mezcla de uno o más corticosteroides y/o esteroides hormonales, asociados o no con agentes antiinflamatorios no hormonales y aproximadamente de 25 UI a 4000 UI/g de hialuronidasa en medio apropiado, con diferentes formas farmacéuticas, acompañada con aditivos conocidos por el experto.
Description
Composición farmacéutica para el tratamiento de
fimosis usando corticosteroides tópicos.
Esta invención se refiere al uso de una
composición farmacéutica para corticosteroides tópicos y/o
esteroides hormonales junto con enzima proteolítica difusora, en
presencia o no de agentes antiinflamatorios no hormonales, para el
tratamiento de fimosis. El alcance de la invención incluye la
industria farmacéutica, servicios de preparación de recetas, y
médicos.
La fimosis se sospecha más a menudo antes que
detectarla en sí. Lo que ocurre más frecuentemente es una adhesión
del prepucio y el glande, que, con el tiempo, normalmente se
desprenderán el uno del otro. Normalmente, el prepucio no se
retraerá al nacer, pero este estado a menudo se resuelve en los
cuatro primeros años de edad. Cuando el pene se hace grande, se
desarrollarán residuos epiteliales bajo el prepucio y finalmente se
separará el prepucio del glande. En países en los que la
circuncisión no se realiza comúnmente, el tratamiento casi nunca es
necesario. La mejoría espontánea llega con la madurez.
La incidencia de la fimosis disminuye de desde
un 8 por ciento hasta un 1 por ciento en adolescentes. (Oster J,
Further Fate of the Foreskin, Arch Dis Child, 1968, 43:
200-3). El número de caso es tan bajo como 0,4/1000
niños por año.
En los últimos años ha habido un acalorado
debate acerca de la circuncisión rutinaria. Tan eficaz como puede
ser, este procedimiento puede resultar en hemorragias, estenosis del
meato y lesiones de tejido que a su vez pueden llevar al glande
amputado o fístulas coetáneas uretrales. En 1981 la tasa de
circuncisión era del 80% en los EE.UU. Esta tasa ha ido decayendo
en las últimas décadas.
Fimosis es un término impreciso usado
comúnmente, y generalmente significa un estado en el que la piel del
pene no puede retraerse. Rickwood describió como fimosis verdadera
la presencia de un anillo esclerótico blanquecino que impide que el
prepucio se retraiga. Estudios llevados a cabo en el Reino Unido
muestran que los médicos no están preparados para distinguir el
desarrollo normal de adhesiones prepuciales de la fimosis
patológica. Esto indica que el desarrollo normal se clasifica de
inapropiadamente como fimosis. Como resultado, se llevan a cabo un
gran número de circuncisiones innecesarias.
El estado de la técnica cita el artículo
Phimosis: Is Circumcision Necessary de Dewan PA, Tiv HC, Chieng BS,
Journal of Paediatrics & Child Health, vol 32(4) Agosto
de 1996 págs. 284-289, que comenta la eficacia de
ciertos tratamientos que evitan la cirugía de circuncisión.
Un artículo publicado en el British Journal of
Urology: The Conservative Treatment of Phimosis in Boys de
Golubovic Z, Milanovic D et al, vol 78(5), noviembre
de 1996, págs. 786-788, cita un tratamiento con
éxito en niños de más de tres años de edad que usaron una crema de
betametasona al 0,05 por ciento por vía tópica en comparación con
pacientes que se sometieron a un tratamiento por vía tópica usando
solamente una crema neutra (vaselina). El artículo The Treatment of
Childhood Phimosis with Topical Steroid de Pless T K, Spjeldness N,
Jorgensen T M, Ugeskrift para Laeger (DK), vol 161 (47), págs.
6493-6495, 1999, describe el mismo tipo de
tratamiento, es decir, aplicación tópica de una crema de
betametasona al 0,05 por ciento.
Otro artículo también describe el tratamiento en
niños usando aplicación tópica de crema de betametasona al 0,05 por
ciento: Conservative Treatment of Phimosis in Children Using a Topic
Steroid de Orsola A, Caffaratti J, Garat JM, Urology (en línea), 56
(2): 307-10, 1 de agosto de 2000.
Otro artículo más, Topical Steroid Treatment of
Phimosis in Boys, de Chu C C, Chen K C, Diau G Y, The Journal of
Urology, vol 162 (3-I) septiembre de 1999, págs.
861-863, también comenta los resultados de la
aplicación tópica seguida de higienización usando crema de
betametasona al 0,06 por ciento. El artículo Medical Management of
Phimosis in Children: Our Experience with Topical Steroids de
Monsour MA, Rabinovitch HH, Dean GE, The Journal of Urology, vol
162 (3-II) septiembre de 1999, págs.
1162-1164, comenta el tratamiento por vía tópica
con éxito de niños con síntomas de fimosis usando crema de
betametasona al 0,05 por ciento.
Para tratamientos de fimosis por vía tópica hay
varios tipos de esteroides, en la forma de cremas de betametasona
al 0,05 por ciento, hidrocortisona al 1 y 2 por ciento, y de
corticoide betametasona al 0,05 por ciento, clobetasol al 0,05 por
ciento junto con inyección de gonadotropina coriónica humana (HCG,
human chorionic gonadotropin), betametasona al 0,05 por ciento,
estrógeno al 0,1 por ciento; hidrocortisona al 1 por ciento,
etc.
Wright informó de una mejoría significativa en
el 80 por ciento de los 111 pacientes tratados con crema de
betametasona (Wright JE, The treatment of Childhood Phimosis with
Topical Steroid. Aust New Zeal J Surg, 1994, 64:
327-330). Lindhagen informó de un 70 por ciento de
éxito usando propionato de clobetasol, un poderoso corticosteroide,
pero éste debe usarse con cuidado en estos casos. (Lindhagen T,
Topical Clobetasol Propionate Compared with Placebo in the
Treatment of Unrectractable Foreskin, Eur J Surg, 1996,
162:969-972). Kirikos et al (Kirikos CS;
Beasley SW y Wood AA, The Response of Phimosis to Local Steroid
Application, Pediatric Surgery, 1993, 8:329-332),
mostraron una mejoría en aproximadamente el 80 por ciento usando
hidrocortisona al 2 por ciento. No hay informes de efectos adversos
locales o sistémicos (la superficie de absorción del corticoide es
tan pequeña como el 0,1 por ciento del cuerpo). Estos estudios
implicaron grupos de pacientes con una mediana de edad de
aproximadamente de 6 años (2-15 años).
Un tratamiento conservador es menos costoso que
uno quirúrgico. Se encontró que la crema de betametasona durante 4
semanas era eficaz, con una tasa de éxito del 70-75
por ciento menos costoso que la circuncisión
(Van-Howe RS, Cost-Effective
Treatment of Phimosis. Pediatrics, 1998, 102 (4):E43).
Un estudio controlado (Atilla KK, Dündaroz R;
Odabas Ö; Öztürk H; Akin R y Gökçay. A Nonsurgical Approach to the
Treatment of Phimosis: Local Nortsteroidal
Anti-Inflammatory Ointment Application, J. Urology,
1997, 158: 196-197) usó un agente antiinflamatorio
no esteroideo en vez de un corticoide como una alternativa para
casos en los que los corticoides están contraindicados. Se logró una
mejoría completa o parcial en aproximadamente el 75 por ciento de
los resultados.
Estudios recientes han descrito un enfoque más
conservador para la fimosis usando tanto agentes antiinflamatorios
esteroideos como no esteroideos aplicados al anillo fibrótico. Estos
informes han mostrado resultados satisfactorios del
67-95 por ciento, sin efectos adversos (Marzaro M,
Carmignola G, Zoppellaro F, Schiavon G, Ferro M, Fusaro F, Bastasin
F, Perrino G; Fimosi: quando and patologia di interesse chirurgico?
Minerva Pediatr, 1997, 49(6):245-248).
Ninguno de estos artículos comenta la asociación
de esteroides con agentes difusores para hacer un tratamiento más
eficaz.
Para ayudar a luchar la morbilidad de la
circuncisión, hemorragia (4-6 por ciento), úlcera, y
estenosis del meato (11 por ciento), infección (4-6
por ciento), fístula uretral, extirpación de cantidades inapropiadas
de piel dando como resultado una nueva fimosis, el solicitante
desarrolló un nuevo tratamiento usando aplicación de
corticosteroide por vía tópica junto con enzima difusora, que probó
un nuevo tratamiento eficaz. Se encontró que existía una sinergia
entre las propiedades de las enzimas proteolíticas y los
corticosteroides en el tratamiento de la fimosis, con resultados
más prometedores que los obtenidos del uso de esteroides, o
corticoides en los que tales enzimas no están presentes, tal como
la desaparición de síntomas en periodos de tiempo más cortos.
La invención tiene la intención de desarrollar
una composición nueva para el tratamiento por vía tópica de fimosis
para ayudar al prepucio a desprenderse del glande por medio del
impacto en la despolimerización del ácido hialurónico del tejido
conjuntivo entre ambas estructuras, de forma que puede lograrse una
reducción en el tiempo de resolución, efectos secundarios,
eficacia, y costes totales del tratamiento usando corticosteroides
con o sin la asociación de hormonas esteroides, o agentes
antiinflamatorios no esteroideos, y enzimas proteolíticas
difusoras.
La invención dio como resultado una fimosis
resuelta en el 90 por ciento de los pacientes de entre 1 y 30 años
de edad. De esta forma, un paciente- que en la mayoría de los casos
es un niño- no está expuesto al trauma/riesgo quirúrgico. La piel
del prepucio permanece íntegra, y se conservan las funciones
sensoriales y fisiológicas.
Esta nueva aplicación tópica que usa una
composición para aplicación tópica que usa corticosteroides y/o
esteroides hormonales junto con enzimas proteolíticas difusoras, en
presencia o no de agentes antiinflamatorios no hormonales, para el
tratamiento de fimosis, ayuda al prepucio a desprenderse del glande
por medio del impacto en la despolimerización del ácido hialurónico
del tejido conjuntivo entre ambas estructuras, dando así resultados
inusuales.
Esta invención dio como resultado la resolución
de fimosis en el 90 por ciento de los pacientes de entre 1 y 30
años de edad. De esta forma, los pacientes- en su mayoría niños- no
están expuestos al trauma/riesgo quirúrgico. La piel del prepucio
permanece íntegra, y se conservan las funciones sensoriales y
fisiológicas.
Esta nueva invención tiene como objetivo el
tratamiento de fimosis tanto en niños como en adultos usando una
aplicación tópica de corticosteroide en asociación con enzima
difusora para evitar la circuncisión (tratamiento quirúrgico), con
mejores (90 por ciento) resultados en relación al uso tópico de
agentes antiinflamatorios o bien esteroideos o bien no
esteroideos.
La asociación con la enzima ayuda al prepucio a
desprenderse del glande por medio del impacto en la
despolimerización del ácido hialurónico del tejido conjuntivo entre
ambas estructuras, acentuando así la anestesia local y llevando a
la lisis de las adhesiones entre el prepucio y el glande, con
mejores resultados que los obtenidos con los tratamientos
existentes para fimosis.
En conclusión, la asociación de corticosteroides
con enzima difusora ha probado más eficacia que todos los
tratamientos existentes y es una terapia innovadora tanto para
pacientes adultos como para los pediátricos.
El solicitante ha desarrollado una composición
farmacéutica para el tratamiento de fimosis que usa corticosteroides
tópicos caracterizada por incluir aproximadamente del 0,025 al 5
por ciento en peso en relación al peso total de la composición de
la mezcla de uno o más corticosteroides y/o esteroides hormonales,
asociados o no con agentes antiinflamatorios no hormonales, y
aproximadamente de 25 UI a 4000 UI/g de una o más enzimas
proteolíticas difusoras en medio adecuado, en diferentes formas
farmacéuticas, acompañado con aditivos conocidos por los expertos
en la técnica.
Los corticosteroides que pueden usarse pueden
seleccionarse de, por ejemplo, el grupo: betametasona,
hidrocortisona, cortisona, acetato o buteprato o butirato o
valerato de hidrocortisona, clobetasol o propionato de clobetasol,
propionato o dipropionato o valerato o fosfato o acetato y otros
ésteres de betametasona, dipropionato de aclometasona,
desoximetasona, pivalato de clocortolona, diacetato de diflorasona,
acetónido de fluocinolona, flurandrenolida, acetato de
metilprednisolona, furoato de mometasona, diacetato de diflorasona,
amcinonida, fluocinonida, propionato de halobetazol, desonida,
acetónido de triamcinolona y mezclas de los mismos, etc.
Idealmente, debe usarse aproximadamente del 0,5
al 3 por ciento en peso en relación al peso total de la mezcla de
uno o más corticosteroides tales como los de la familia de la
betametasona, o
2-fenil-1,2-bencisosdenasol-3(2H)-ona
y sus subproductos.
La Betametasona es un corticosteroide fluorado
sintético en forma de polvo cristalino blanco o casi blanco,
insoluble en agua, y parcialmente soluble en alcohol. Se usa para
este tipo de aplicación, idealmente en forma de éster tal como
valerato, propionato, dipropionato, fosfato, o acetato.
Los esteroides hormonales pueden usarse junto
con componentes de la composición tales como testosterona:
La figura 1 muestra la fórmula estructural de la
betametasona en su forma particularmente utilizable: valerato de
betametasona.
El agente esteroideo puede usarse
alternativamente en asociación con uno o más agentes
antiinflamatorios no hormonales tales como los seleccionados del
grupo: diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, fenoprofeno, tolmetina,
sulindaco, meclofenamato, ketoprofeno, piroxicam, flurbiprofeno,
oxaprozina, etc. Idealmente se usa diclofenaco.
En asociación con ellos, se usan una o más
enzimas proteolíticas difusoras de aproximadamente de 25 a 4000
UI/g, de manera ideal aproximadamente de 75 a 2000 UI/g, tal como
hialuronidasa.
La hialuronidasa se prepara comercialmente
usando testículos bovinos u ovinos, o procedimientos
biotecnológicos, y se comercializa en forma de liofilizado estéril
o no estéril.
La hialuronidasa despolimeriza el ácido
hialurónico presente en las sustancias intersticiales de los
tejidos, particularmente la piel y el líquido sinovial. El ácido
hialurónico consiste en una cadena de unidades de
glicurónico-N-acetilglicosamina
polimerizadas por enlaces glicosídicos estables, que se rompen
mediante la hialuronidasa. La viscosidad reducida resultante
contribuye a difundir las sustancias a través de los tejidos.
La hialuronidasa puede añadirse a fluidos
parenterales tales como saliva, glucosa, lactato, y plasma para
acelerar la absorción y reducir la distensión del tejido local. La
absorción en edemas traumáticos o regiones
post-quirúrgicas, o hematomas puede acelerarse
mediante la infiltración de hialuronidasa y el uso de un torniquete
español ("garrote"). Asimismo, la inflamación que se causa por
el derrame accidental de soluciones irritantes puede reducirse.
La composición puede aplicarse usando un gel,
pomada, crema, aerosol, o cualquier otra forma de aplicación
tópica.
Siguen algunos ejemplos para ilustrar la
invención.
Se llevó a cabo un estudio prospectivo con 100
pacientes hombres con diagnóstico de fimosis. Treinta y nueve
pacientes eran de entre 1 y 5 años (3,25 años de media) - grupo 1, y
61 de entre 6 y 30 años (12,49 años de media) - grupo 2. Ningún
caso informó de antecedentes de tratamiento tópico o quirúrgico,
tampoco de procesos inflamatorios locales. Todos los pacientes se
trataron con compuesto tópico hecho de betametasona al 0,2 por
ciento añadido con 150 UTR de hialuronidasa preparado en forma de
pomada. Se indicó a los pacientes que usaran la pomada una o dos
veces al día hasta la resolución del proceso, pero no más de 12
semanas.
El producto lo aplicó el paciente, o los padres
si se trataba de niños, al anillo fibrótico, entonces el prepucio
se retrajo ligeramente. Se tuvo cuidado para evitar que la
retracción causara dolor o hemorragias al paciente.
El tratamiento se observó que fue eficaz en los
casos de resolución de la fimosis completa tras el periodo
mencionado anteriormente.
Se preguntó a los pacientes a cerca de la
presencia de síntomas de irritación local, disuria terminal, o
hemorragias durante el tratamiento.
Para el análisis de los resultados ambos grupos
se compararon buscando una posible relación entre la edad de los
pacientes y el resultado de la medicación y el tiempo tomado para
obtener mejoría clínica. Para ello se usó la prueba de la T de
Student para comparar los valores medios, usando un nivel de
significancia del 5 por ciento.
Noventa (90 por ciento) pacientes que
reaccionaron al tratamiento clínico tuvieron resolución de fimosis,
y el 32 por ciento tuvo una retracción del prepucio importante sin
dolor o hemorragia, y el 58 por ciento tuvo una resolución
sintomatológica completa.
Se encontraron síntomas de irritación local
tales como hiperemia y sensación de ardor local en el 5 por ciento
de los pacientes, pero éstos experimentaron un retroceso
completamente después de suspender el tratamiento. Después de unos
días sin aplicación de la pomada los pacientes empezaron a usarla de
nuevo con resultados satisfactorios.
Cinco (5 por ciento) pacientes necesitaron
retirarse, con resultados satisfactorios.
Cinco (5 por ciento) pacientes necesitaron
retirarse, con resultados satisfactorios.
El tiempo medio de medicación usado fue de 38
días para el grupo de entre 1 y 5 años y de 42 días para el grupo
de entre 6 y 30 años.
El análisis estadístico no mostró ninguna
diferencia entre la respuesta clínica y el tiempo de uso del
compuesto entre ambos grupos, dando resultados estadísticamente
similares entre los intervalos de edad evaluados (p> 0,05).
Una crema tópica se preparó incluyendo:
| Betametasona | 0,2 por ciento (en peso en relación a la masa…) |
| Hialuronidasa | 150 UI |
| Pomada | 1 g |
Aquí el procedimiento fue similar que el del
ejemplo anterior para tres pacientes con síntomas de fimosis, tal
como sigue:
Paciente
1
Paciente de 18 meses de edad con diagnóstico de
fimosis, tratado anteriormente con pomada de hidrocortisona al 0,05
por ciento sin resultados. El tratamiento empezó con la asociación
anteriormente mencionada aplicada 2 veces al día durante 4 semanas
con resolución sintomatológica completa.
Paciente
2
Paciente de 16 años de edad, pubescente, y que
presenta fimosis.
Se administró el mismo tratamiento durante 8
semanas, con resolución adecuada en la sexta semana. Esto es una
evidencia de su utilidad en intervalos de mayor edad.
Paciente
3
Paciente de 7 años de edad con reaparición de
fimosis tras la exposición del glande a masajes según lo indicado
por el pediatra.
El tratamiento empezó con la instrucción de que
para la fimosis secundaria podría llevar hasta 12 semanas.
El tratamiento fue eficaz después de 10 semanas
usando la pomada.
\newpage
| Paciente | Edad | Composición de la crema | Aplicación | Resolución |
| 1 | 18 meses | Betametasona al 0,2 por ciento y | Dos veces al día durante 4 | Completa |
| 150 UI de hialuronidasa | semanas | |||
| 2 | 16 años | Betametasona al 0,2 por ciento y | Dos veces al día durante 8 | Adecuada |
| 150 UI de hialuronidasa | semanas | |||
| 3 | 7 años | Betametasona al 0,2 por ciento y | Fimosis secundaria, dos veces | Eficaz |
| 150 UI de hialuronidasa | al día durante 10 semanas |
Éstos son ejemplos clínicos en diferentes
situaciones de buenos resultados clínicos que pueden lograrse usando
la pomada mencionada para evitar tanto el trauma quirúrgico como
los costes adicionales.
Claims (10)
1. Uso de una composición farmacéutica que
comprende corticosteroides para la fabricación de un medicamento
para el tratamiento de fimosis adaptado para aplicación tópica
solamente caracterizada porque incluye entre aproximadamente
el 0,025 al 5 por ciento en peso en relación al peso total de la
composición de mezcla de uno o más corticosteroides y/o esteroides
hormonales, asociados o no con agentes antiinflamatorios no
hormonales y aproximadamente de 25 UI a 4000 UI/g de hialuronidasa
en medio apropiado, con diferentes formas farmacéuticas, acompañada
con aditivos conocidos por el experto.
2. Uso de una composición farmacéutica según la
reivindicación 1 caracterizada porque dicha composición
farmacéutica comprende aproximadamente del 0,5 al 3 por ciento en
peso en relación al peso total de la mezcla de uno o más
corticosteroides.
3. Uso de una composición farmacéutica según la
reivindicación 1 caracterizada porque dichos corticosteroides
se seleccionan del grupo que consiste en betametasona,
hidrocortisona, hidrocortisona-cortisona, acetato o
butirato o butirato o valerato, clobetasol o propionato de
clobetasol, propionato o dipropionato o valerato o fosfato o acetato
u otros ésteres de betametasona, dipropionato de aclometasona,
desoximetasona, pivalato de clocortolona, diacetato de diflorasona,
acetónido de fluocinolona, flurandrenolida, acetato de
metilprednisolona, furoato de mometasona, diacetato de diflorasona,
amcinonida, fluocinonida, propionato de halobetazol, desonida,
acetónido de triamcinolona y mezclas de los mismos.
4. Uso de una composición farmacéutica según la
reivindicación 1 caracterizada porque dicha composición
farmacéutica comprende aproximadamente de 75 a 2000 UI/g de
hialuronidasa.
5. Uso de una composición farmacéutica según las
reivindicaciones 1 y 2 caracterizada porque dicho
corticosteroide se selecciona de la familia de la betametasona y sus
subproductos.
6. Uso de una composición farmacéutica según la
reivindicación 3 caracterizada porque dicho corticosteroide
es
2-fenil-1,2-bencisosdenasol-3(2H)-ona,
preferiblemente en forma de ésteres, tales como propionato,
dipropionato, valerato, fosfato de acetato de betametasona.
7. Uso de una composición farmacéutica según la
reivindicación 1 caracterizada porque dicha composición
farmacéutica comprende agentes antiinflamatorios, preferiblemente
los seleccionados del grupo que consiste en: diclofenac, ibuprofeno,
naproxeno, fenoprofeno, tolmetina, sulindaco, meclofenamato,
ketoprofeno, piroxicam, flurbiprofeno, oxaprozina, preferiblemente
diclofenac.
8. Uso de una composición farmacéutica según las
reivindicaciones 1 y 7 caracterizada porque dicho agente
antiinflamatorio es diclofenac.
9. Uso de una composición farmacéutica según la
reivindicación 1 caracterizada porque puede usarse junto con
corticosteroides, esteroides hormonales tales como testosterona.
10. Uso de una composición farmacéutica según la
reivindicación 1 caracterizada porque dicha composición
farmacéutica está en forma de gel, pomada, crema, aerosol, o
cualquier otra forma de aplicación tópica.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| BR0006556 | 2000-12-28 | ||
| BR0006556-0A BR0006556A (pt) | 2000-12-28 | 2000-12-28 | Composição farmacêutica para uso tópico à base de corticosteróide para tratamento de fimose |
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|---|---|
| ES2267671T3 true ES2267671T3 (es) | 2007-03-16 |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
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