ES2263586T3 - Uso de pramipexol para el tratamiento de la adiccion al tabaco/nicotina. - Google Patents
Uso de pramipexol para el tratamiento de la adiccion al tabaco/nicotina.Info
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Abstract
El uso de pramipexol o una sal aceptable farmacéuticamente del mismo, para la fabricación de un medicamento para tratar la adicción al tabaco y/o la adicción a la nicotina.
Description
Uso de pramipexol para el tratamiento de la
adicción al tabaco/nicotina.
La presente invención se refiere a un uso
terapéutico de pramipexol.
El pramipexol es un agonista de
dopamina-D_{3}/D_{2}, cuya síntesis se describe
en los Documentos EP-A-0186087 y
US-A-4886812. Fundamentalmente es
conocido para el tratamiento de la esquizofrenia y la enfermedad de
Parkinson.
El Documento
DE-A-3843227, sugiere que el
pramipexol baja el nivel en plasma de prolactina. El resumen en
inglés correspondiente establece que, entre los numerosos trastornos
relacionados con la glándula pituitaria que pueden tratarse con
pramipexol, este podría ser útil para tratar enfermedades causadas
por el bloqueo del receptor de DA o la inhibición de la secreción de
DA causada por medicamentos.
El Documento
DE-A-3933738, describe que el
pramipexol puede usarse para disminuir niveles anormalmente altos de
hormona estimulante del tiroides (TSH). La Patente WO 94/13287,
describe al pramipexol como un agente antidepresivo. El Documento
US-A-5001861, describe el uso del
pramipexol para el tratamiento del síndrome de las piernas
inquietas.
Igualmente, los científicos han considerado si
medicamentos del tipo del pramipexol podrían tener propiedades
útiles para tratar algunas formas de adicción. Por ejemplo, véanse
los artículos siguientes en Clinical Neuropathology, vol. 18,
Suppl. I: Carlsson y Piercey, págs. S1-S5; Wise,
págs. S74-S83; Roberts y Ranaldi, págs.
S84-S95; y Kleber, págs.
S96-S109.
El Documento
EP-A-0417637, describe el uso de
agonistas receptores de dopamina, incluyendo el pramipexol, para el
tratamiento de la adicción a drogas.
El Database Chem. Abs. Chemical Abstract
AN:127:17508, describe que la administración de pramipexol a
ratas disminuye la auto-administración de
cocaína.
De acuerdo con la presente invención, el
pramipexol o una sal aceptable farmacéuticamente del mismo, se usa
para la fabricación de un medicamento para tratar la adicción al
tabaco y/o la adicción a la nicotina.
Por pramipexol, se entiende el
2-amino-6-n-propilamino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol,
su (-)-enan-
tíonero, o (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propila-
mino)benzotiazol, y sales aceptables farmacológicamente de los mismos, especialmente (-)-2-amino-6-n-propilamino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol dihidro-cloruro(H_{2}O).
tíonero, o (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propila-
mino)benzotiazol, y sales aceptables farmacológicamente de los mismos, especialmente (-)-2-amino-6-n-propilamino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol dihidro-cloruro(H_{2}O).
El pramipexol, particulamente el
(-)-enantiómero del mismo, y las sales de adicción
de ácido aceptables farmacológicamente del mismo, pueden
administrarse para el tratamiento de trastornos adictivos descritos
aquí. Puede usarse en la forma de preparaciones convencionales que
consisten esencialmente en un vehículo farmacéuticamente inerte y
una dosis eficaz de la substancia activa; p. ej., comprimidos
corrientes o recubiertos, cápsulas, pastillas, polvos, soluciones,
suspensiones, emulsiones, jarabes, supositorios,
etc.
etc.
Los preferidos son comprimidos que contienen las
cantidades siguientes de medicamento activo, en mg/comprimido:
0,125, 0,25, 0,5, 1,0, 1,25 y 1,5 mg de base de pramipexol (mg de
pramipexol 2HCl), respectivamente, y que además comprenden mannitol,
almidón de maíz, sílice coloidal, polividona y esterato de magnesio
como excipientes. Lo preferido sería partir de una dosis de 0,125 mg
proporcionada a un paciente 3 veces al día (tid). Después de la
aceptación de la dosis de partida, el paciente puede, a
continuación, intentar incrementar la dosificación a un nivel más
alto con incrementos cada 5 a 7 días hasta una dosis máxima de 10
mg/día, siendo una dosificación diaria total más alta preferida de
aproximadamente 6 mg/día, con una dosificación la más alta más
preferida de aproximadamente 4,5 a 5
mg/día.
mg/día.
Para el tratamiento de los trastornos adictivos
aquí descritos, el medicamento puede igualmente proporcionarse en
formato masticable, tal como un chicle. La cantidad de medicamento
activo incorporado en una base masticable puede ser la mitad de la
sugerida anteriormente, partiendo de aproximadamente 0,075 mg por
cuadrado de chicle administrado tid y seguido de niveles más altos
después que el paciente muestre tolerancia al medicamento. En la
presente invención se consideran varias dosificaciones de chicles,
incluyendo 0,075, 0,10, 0,125, 0,150, además de las mencionadas para
un comprimido. Dependiendo de la necesidad terapéutica del paciente,
podrían proporcionarse uno o dos cuadrados de chicle hasta tres
veces al día.
Está prevista también la administración
transdérmica, tal como con una aplicación de parche a la piel, y la
terapia de inhalación, tal como con un inhalador, cuando el parche o
el inhalador deba suministrar niveles de pramipexol a la sangre del
paciente en niveles comparables a los sugeridos aquí. Un parche
transdérmico que contiene pramipexol podría igualmente combinarse
con un parche que contiene nicotina, siendo el objetivo la
eliminación de la ansiedad por los productos que contienen el
tabaco.
Típicamente, el medicamento se administra
primeramente a un paciente a una dosis baja para evitar posibles
náuseas que pueden ocurrir con dosis de partida más altas. A
continuación, la dosis se gradúa a niveles más altos hasta que se
logra un efecto terapéutico adecuado.
El intervalo de dosis eficaz puede ser desde
0,01 hasta 10,0 mg/día y paciente, siendo preferido entre 0,125 y 6
mg/día, más preferido entre 0,375 a 5 mg/día y especialmente
preferido entre 0,75 y 4,5 mg/día a un paciente. Además de ser
administrado por vía oral o intravenosa, el pramipexol puede
igualmente administrarse transdérmicamente o mediante
inhalación.
inhalación.
Típicamente, las dosificaciones deberían
incrementarse gradualmente desde una dosis de partida de
aproximadamente 0,125 mg de medicamento base administrado al
paciente tres veces al día y, a continuación, incrementarse cada
5-7 días hasta lograr el efecto terapéutico óptimo.
A condición de que los pacientes no experimenten efectos secundarios
intolerables, la dosificación debería graduarse para lograr un
efecto terapéutico máximo. Un experto normal en la técnica de
aplicar medicinas, tal como un médico o farmacéutico, debería ser
capaz de determinar el nivel de dosificación óptimo después de
considerar la edad, tamaño, historia médica, capacidad de respuesta
y tolerancia al medicamento del paciente.
Las descripciones generales de trastornos
adictivos, incluyendo trastornos relacionados con la adicción al
tabaco o la adicción a la nicotina, pueden encontrarse en muchas
fuentes clásicas, tales como The American Psychiatric Press
Textbook of Psychiatry, Segunda Edición, editado por Hales,
Yudofsky y Talbott, propiedad literaria 1994, especialmente págs.
401 y sig. (sección "Nicotina").
El tratamiento de la adicción al tabaco o la
adicción a la nicotina, especialmente la adicción al tabaco, implica
la administración de pramipexol en una manera y forma que
proporciona una reducción en los síntomas de la enfermedad. La
adicción al tabaco o la adicción a la nicotina puede tratarse para
lograr una reducción o cese de fumar o masticar materiales que
contienen nicotina por un paciente.
Claims (12)
1. El uso de pramipexol o una sal aceptable
farmacéuticamente del mismo, para la fabricación de un medicamento
para tratar la adicción al tabaco y/o la adicción a la nicotina.
2. El uso de la Reivindicación 1, en el que el
medicamento es un comprimido de 0,125, 0,250, 0,50, 1,0, 1,25 ó 1,5
mg.
3. El uso de la Reivindicación 1, en el que el
medicamento está una forma masticable que contiene 0,075, 0,125,
0,250, 0,50 ó 1,0 mg.por cuadrado de substancia de tipo chicle.
4. El uso de la Reivindicación 1, en el que el
medicamento está en la forma de un parche transdérmico.
5. El uso de la Reivindicación 1, en el que el
medicamento está en la forma de un inhalador.
6. El uso de cualquier Reivindicación
precedente, para la reducción de la ansiedad por los productos que
contienen tabaco o nicotina.
7. El uso de cualquiera de las Reivindicaciones
1 a 5, para la reducción de fumar o masticar productos que contienen
tabaco o nicotina.
8. El uso de cualquier Reivindicación
precedente, en el que la dosis de pramipexol es
0,01-10,0 mg/día.
9. El uso de la Reivindicación 8, en el que la
dosis es 0,125-6 mg/día.
10. El uso de la Reivindicación 9, en el que la
dosis comienza a 0,125 mg administrada al paciente 3 veces al día y,
a continuación, se gradúa a niveles más altos cada 5 a 7 días hasta
que se logra un efecto
terapéutico.
terapéutico.
11. El uso de la Reivindicación 8, en el que la
dosis es 0,125-4,5 mg/día.
12. El uso de la Reivindicación 8, en el que la
dosis es 0,75-5 mg/día.
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