ES2239613T3 - Metodo y aparato de regulacion de la temperatura de un paciente. - Google Patents

Abstract

Un sistema para enfriar intravascularmente el cuerpo de un paciente, que comprende: Un catéter (12) flexible insertable en una vena; Un elemento (14) flexible de transferencia de calor unido a un extremo distal del catéter flexible, elemento (14) flexible de transferencia de calor que incluye una pluralidad de segmentos (20, 22, 24) de transferencia de calor conectados por articulaciones flexibles; y Una manta calefactora para aplicar calor a una porción seleccionada del cuerpo del paciente, en el que la manta calefactora (66) emplea una soplante de aire caliente que incluye canales de aire para distribuir uniformemente aire caliente por el área superficial de la porción seleccionada del paciente.

Description

Método y aparato de regulación de la temperatura de un paciente.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere de una manera general a la disminución y control de la temperatura del cuerpo humano. Más particularmente, la invención se refiere a un método y a un aparato intravascular para enfriar el cuerpo sin las consecuencias adversas asociadas con los métodos previos de enfriamiento total del cuerpo. La invención también se refiere a un método y a un aparato intravascular para enfriar el cuerpo sin provocar la supresión termorreguladora del enfriamiento.

Información antecedente

Los órganos del cuerpo humano, tales como el cerebro, riñón y corazón, se mantienen a una temperatura constante de aproximadamente 37ºC. La hipotermia se puede definir clínicamente como una temperatura interna del cuerpo de 35ºC o menor. Algunas veces, la hipotermia se caracteriza además según su gravedad. Una temperatura interna del cuerpo en el intervalo de 33ºC a 35ºC se describe como hipotermia suave. Una temperatura del cuerpo de 28ºC a 32ºC se describe como hipotermia moderada. Una temperatura interna del cuerpo en el intervalo de 24ºC a 28ºC se describe como hipotermia grave.

La hipotermia es únicamente efectiva en la reducción de las lesiones cerebrales provocadas por una variedad de ofensas neurológicas y finalmente puede jugar un papel importante en la reanimación cerebral de emergencia. La evidencia experimental ha demostrado que el enfriamiento cerebral mejora el resultado después de la isquemia global, la isquemia focal o las lesiones cerebrales traumáticas. Por esta razón, se puede inducir la hipotermia con el fin de reducir el efecto de ciertas lesiones corporales en el cerebro así como en otros órganos.

Tradicionalmente, la hipotermia cerebral se ha conseguido mediante el enfriamiento completo del cuerpo para crear un estado de hipotermia corporal total en el intervalo de 20ºC a 30ºC. Las técnicas y dispositivos actualmente empleados para provocar la hipotermia corporal total conducen a varios efectos secundarios. Además de los efectos secundarios indeseables, los métodos actuales de administrar la hipotermia corporal total son incómodos.

Se han desarrollado catéteres que se insertan en la corriente sanguínea del paciente con el fin de inducir la hipotermia corporal total. Por ejemplo, la patente de EE.UU. nº 3.425.419 de Dato describe un método y aparato para disminuir y elevar la temperatura del cuerpo humano. Dato induce una hipotermia moderada en un paciente usando un catéter metálico rígido. El catéter tiene un pasillo interno a través del cual se puede hacer circular un fluido, tal como agua. El catéter se inserta a través de la vena femoral y a continuación a través tanto de la vena cava inferior como de la aurícula derecha y de la vena cava superior. El catéter de Dato tiene una forma cilíndrica alargada y está construido de acero inoxidable. A modo de ejemplo, Dato sugiere el uso de un catéter de aproximadamente 70 cm de longitud y aproximadamente 6 mm de diámetro. Así, el dispositivo de Dato enfría a lo largo de la longitud de un dispositivo muy alargado. El uso del dispositivo de Dato es altamente incómodo debido a su tamaño y falta de flexibilidad.

La patente de EE.UU. nº 5.837.003 de Ginsburg también describe un método y aparato para controlar la temperatura corporal de un paciente. En esta técnica, se inserta un catéter flexible en la arteria o vena femoral o en la vena yugular. El catéter puede tener forma de balón para permitir un área superficial de transferencia de calor acrecentada. Como parte de una superficie absorbente de calor se puede usar una hoja metálica térmicamente conductora. Este dispositivo falla en describir o enseñar el uso de cualquier capacidad para aumentar la transferencia de calor. Además, el dispositivo descrito falla en la descripción de la regulación de la temperatura.

Por lo tanto, un método y aparato prácticos que disminuyan y controlen la temperatura del cuerpo humano satisfarían una necesidad largo tiempo sentida.

El documento WO 99/66970 describe un aparato de enfriamiento selectivo de órganos que comprende un catéter coaxial flexible, capaz de insertarse en una arteria de alimentación seleccionada, y un elemento de transferencia de calor unido a la porción distal del catéter. El elemento de transferencia de calor comprende una pluralidad de segmentos de transferencia de calor conectados por articulaciones flexibles. El documento WO 99/66970 falla bajo los términos del artículo 54(3) EPC.

Breve sumario de la invención

En un aspecto, el aparato de la presente invención puede incluir un elemento de transferencia de calor que se puede usar para enfriar la sangre que fluye por una vena grande que alimenta al corazón. El elemento de calentamiento se usa para suministrar calor a una porción del resto del cuerpo para proporcionar confort al paciente y permitir que se alcance una baja temperatura hipotérmica diana. El elemento de calentamiento se puede aplicar antes o después de que se alcance la temperatura diana. La operación de calentamiento se puede conseguir calentando sustancialmente todo el cuerpo con una manta calefactora. La operación de calentamiento se puede conseguir per se o en combinación con fármacos termorreguladores.

El elemento de transferencia de calor incluye, sólo a modo de ejemplo, un primer y un segundo segmento alargado y articulado, teniendo cada segmento una superficie exterior inductora del mezclado. Una articulación flexible puede conectar el primer y el segundo segmento alargado. Dentro del primer y del segundo segmento alargado se puede disponer un lumen interno y es capaz de transportar un fluido energético presurizado hasta un extremo distal del primer segmento alargado. Además, el primer y el segundo segmento alargado pueden tener una superficie interior inductora del mezclado para inducir el mezclado dentro del fluido energético presurizado. La superficie exterior inductora del mezclado se puede adaptar para inducir el mezclado dentro del flujo sanguíneo cuando se coloca dentro de una arteria o de una vena. En una realización, la articulación flexible incluye una sección fuelle que también permite la compresión axial del elemento de transferencia de calor así como potencia la flexibilidad. En realizaciones alternativas, la sección fuelle se puede reemplazar por un sistema de tubos flexibles tal como pequeños tubos cilíndricos de conexión fabricados de un material polímero.

En una realización, las superficies exteriores inductoras del mezclado del elemento de transferencia de calor incluyen uno o más surcos y estrías helicoidales. Los segmentos adyacentes del elemento de transferencia de calor pueden formar espiras que giran en sentido opuesto para aumentar el mezclado. Por ejemplo, el primer segmento alargado de transferencia de calor puede incluir uno o más estrías helicoidales que tienen una torsión en sentido contrario a las agujas del reloj, mientras que el segundo segmento alargado de transferencia de calor incluye uno o más estrías helicoidales que tienen una torsión en la dirección de las agujas del reloj. Desde luego, alternativamente, el primer segmento alargado de transferencia de calor puede incluir una o más estrías helicoidales que tienen una torsión en el sentido de las agujas del reloj y el segundo segmento alargado de transferencia de calor puede incluir una o más estrías helicoidales que tienen una torsión en sentido contrario al de las agujas del reloj. El primer y el segundo segmento alargado y los segmentos articulados se pueden conformar a partir de materiales altamente conductores tales como metales.

El dispositivo de transferencia de calor tiene un catéter de suministro con un lumen del catéter interno acoplado al lumen interno dentro del primer y segundo segmento alargado de transferencia de calor. Al lumen del catéter interno, o alternativamente al catéter de suministro, se puede acoplar una fuente de suministro de fluido energético configurada para dispensar el fluido energético presurizado. El suministro de fluido energético se puede configurar para producir el fluido energético presurizado a una temperatura de aproximadamente 0ºC y a una presión por debajo de aproximadamente 5 atmósferas.

Incluso en otra realización alternativa, el dispositivo de transferencia de calor puede tener tres o más segmentos alargados y articulados de transferencia de calor teniendo cada uno una superficie exterior inductora de mezclado, con articulaciones flexibles adicionales que conectan los segmentos alargados adicionales de transferencia de calor. En tal realización, y sólo a modo de ejemplo, el primer y tercer segmento alargado de transferencia de calor pueden incluir estrías helicoidales que giran en el sentido de las agujas del reloj, y el segundo segmento alargado de transferencia de calor puede incluir una o más estrías helicoidales que giran en sentido contrario al de las agujas del reloj. Desde luego, alternativamente, el primer y tercer segmento alargado de transferencia de calor pueden incluir estrías helicoidales que giran en sentido contrario al de las agujas del reloj, y el segundo segmento alargado de transferencia de calor puede incluir una o más estrías helicoidales que giran en el sentido de las agujas del reloj.

La superficie exterior inductora del mezclado del elemento de transferencia de calor puede opcionalmente incluir un revestimiento o tratamiento superficial para inhibir la formación de coágulos. También se puede usar un revestimiento superficial para proporcionar un grado de lubricidad al elemento de transferencia de calor y está asociado al catéter.

El presente aparato se usa para inducir hipotermia en el cuerpo insertando un elemento de enfriamiento conductor y flexible en una vena se comunica por presión con el corazón, por ejemplo, las venas cava superior o inferior, o ambas. A las venas cava se puede acceder vía técnicas conocidas desde la vena yugular o, por ejemplo, desde las venas subclavia o femoral. El elemento de transferencia de calor en una o en ambas venas cavas puede enfriar a continuación virtualmente toda la sangre que está retornando al corazón. La sangre enfriada entra en la aurícula derecha lugar en el que la misma es bombeada a través del ventrículo derecho y por la arteria pulmonar a los pulmones donde la misma es oxigenada. Debido a la capacidad calorífica de los pulmones, la sangre no se calienta apreciablemente durante la oxigenación. La sangre enfriada se retorna al corazón y se bombea al cuerpo entero vía la aorta. Así, la sangre enfriada se puede suministrar indirectamente a un órgano seleccionado tal como el cerebro. Este enfriamiento indirecto es especialmente efectivo ya que a los órganos con alto flujo sanguíneo tales como el corazón y el cerebro se les suministra preferencialmente sangre por el sistema vascular. Para proporcionar confort al paciente y para inhibir respuestas termorreguladoras tales como la vasoconstricción, se aplica a porciones del cuerpo una manta calefactora u otro dispositivo de calentamiento. Por esta razón también se pueden proporcionar fármacos termorreguladores.

Además, el método incluye circular un fluido energético a través del elemento de enfriamiento conductor y flexible, con el fin de disminuir la temperatura de la sangre en la vena cava. El elemento de transferencia de calor conductor y flexible absorbe preferiblemente más que aproximadamente 150 ó 300 vatios de calor.

El método también puede incluir la inducción de mezclado dentro del flujo sanguíneo exento de corrientes dentro de la vena cava. Se advierte que, de cualquier forma, dentro de la vena cava está generalmente presente un grado de turbulencia o mezclado. La etapa de circulación puede incluir inducir el mezclado en el flujo del fluido de trabajo a través del elemento flexible y conductor de transferencia de calor. La presión del fluido de trabajo se puede mantener por debajo de aproximadamente 5 atmósferas.

El aparato de la presente invención también se usa en un método para inducir la hipotermia terapéutica en el cuerpo de un paciente que incluye introducir un catéter, con un elemento de enfriamiento, en una vena cava que suministra al corazón, teniendo el catéter un diámetro de aproximadamente 18 mm o menos, induciendo el mezclado en la sangre que fluye sobre el elemento de enfriamiento, y disminuyendo la temperatura del elemento de enfriamiento para eliminar calor de la sangre para enfriar la sangre. En una realización, la etapa de enfriamiento elimina al menos aproximadamente 150 vatios de calor de la sangre. En otra realización, la etapa de enfriamiento elimina al menos 300 vatios de calor de la sangre.

El mezclado inducido puede dar lugar a un aumento del número de Nusselt del flujo de entre aproximadamente 5 y 80.

En otro aspecto del método, la invención se dirige a un método para disminuir la temperatura de la sangre a la vez que se prohíbe la intervención de las respuestas termorreguladoras del cuerpo. Las etapas del método pueden incluir suministrar un fármaco para disminuir el punto de consigna termorregulador del cuerpo tal que las respuestas termorreguladoras, que incluyen el estremecimiento y la vasoconstricción, no se disparen por encima de una cierta temperatura, en el que la cierta temperatura es menor que la temperatura normal del cuerpo. La temperatura de la sangre en una vena principal tal como las venas cava se disminuye a continuación para inducir la hipotermia en el cuerpo. Los fármacos termorreguladores proporcionan confort al paciente. Para asegurar más el confort del paciente se proporcionan mantas calefactoras. Generalmente, por cada grado de enfriamiento del interior del cuerpo, para proporcionar confort al paciente la manta calefactora debe estar 5ºC por encima de la temperatura de la piel. Sin embargo, la temperatura de la manta no debe generalmente exceder de 42ºC.

Las ventajas de la invención son numerosas. A los pacientes se les puede proporcionar los aspectos beneficiosos de la hipotermia sin que sufran las consecuencias dañinas de la técnica anterior. El procedimiento se pude administrar segura y fácilmente. Numerosos cuadros neurales y cardíacos se pueden beneficiar de la terapia hipotérmica. Por ejemplo, se pueden minimizar la isquemia y la restenosis. De lo que sigue se entenderán otras ventajas.

Los rasgos nuevos de esta invención, así como la invención en sí misma, se comprenderán mejor a partir de los dibujos adjuntos, tomados junto con la descripción siguiente, en los que los caracteres de referencia similares se refieren a partes similares, y en los que:

Breve descripción de varias vistas de los dibujos

La figura 1 es una vista en alzada de una realización del elemento de transferencia de calor según la invención;

La figura 2 es una vista de una sección longitudinal del elemento de transferencia de calor de la figura 1;

La figura 3 es una vista de una sección transversal del elemento de transferencia de calor de la figura 1;

La figura 4 es una vista en perspectiva del elemento de transferencia de calor de la figura 1 en uso dentro de un vaso sanguíneo;

La figura 5 es una vista en perspectiva en corte de una realización alternativa del elemento de transferencia de calor según la invención;

La figura 6 es una vista de una sección transversal del elemento de transferencia de calor de la figura 5;

La figura 7 es una representación esquemática del elemento de transferencia de calor que se usa en una realización para proporcionar hipotermia a un paciente provocando el enfriamiento total del cuerpo y, a continuación, volviendo a calentar el cuerpo;

La figura 8 es una representación esquemática del elemento de transferencia de calor que se usa en otra realización para proporcionar hipotermia a un paciente provocando el enfriamiento total del cuerpo y, a continuación, volviendo a calentar el cuerpo;

La figura 9 es una representación esquemática del elemento de transferencia de calor que se usa en una realización dentro de la vena cava superior;

La figura 10 es un gráfico que muestra el enfriamiento preferencial de los órganos del cuerpo con alto flujo en una terapia hipotérmica; y

La figura 11 es un diagrama de flujo que muestra un método ejemplo de la invención que emplea mantas calefactores y fármacos termorreguladores.

Descripción detallada de la invención Compendio

Para disminuir intravascularmente la temperatura de un cuerpo con el fin de inducir hipotermia terapéutica se puede emplear un procedimiento de una o dos etapas y un dispositivo de una o dos piezas. Para absorber calor de la sangre que fluye hacia el corazón se puede colocar un elemento de enfriamiento en una vena de alto flujo, tal como las venas cava. Esta transferencia de calor provoca un enfriamiento de la sangre que fluye a través del corazón y, por tanto, a través del sistema vascular. Tal método y dispositivo se pueden usar terapéuticamente para inducir un estado artificial de hipotermia.

Un elemento de transferencia de calor que sistemáticamente enfríe la sangre debe ser capaz de proporcionar la velocidad de transferencia de calor necesaria para producir el efecto de enfriamiento deseado a lo largo del sistema vascular. Éste puede ser de hasta o mayor que 300 vatios, y depende, al menos parcialmente, de la masa del paciente y de la velocidad de flujo sanguíneo. Para aumentar la velocidad de transferencia de calor se pueden emplear características superficiales en el elemento de transferencia de calor. Las características superficiales y otros componentes del elemento de transferencia de calor se describen con más detalle más adelante.

Un problema con la hipotermia como terapia es que se inician las defensas termorreguladores del paciente intentando vencer la hipotermia. Para reducir la respuesta termorreguladora se pueden usar métodos y dispositivos. Una manta calefactora cubre al paciente. De esta forma se puede hacer que el paciente esté más confortable. Para disminuir el punto de consigna al cual el sistema termorregulador del paciente comienza a iniciar las defensas también se pueden emplear fármacos termorreguladores. Tales fármacos se describen con más detalle más adelante. Más adelante también se describe un método que emplea fármacos termorreguladores, mantas calefactoras y elementos de transferencia de calor.

Colocación anatómica

La vena que directamente drena el cerebro es la vena yugular interna. La yugular externa se une a la yugular interna en la base del cuello. Las venas yugulares internas se unen a las venas subclavias para formar las venas braquiocefálicas que a su vez drenan en la parte superior de la vena cava. La vena cava superior drena en la aurícula derecha del corazón como puede verse teniendo delante la figura 9. La vena cava superior suministra sangre al corazón desde la parte superior del cuerpo.

Para enfriar el cuerpo se puede colocar un elemento de enfriamiento en la vena cava superior, vena cava inferior, o si no en una vena que alimente la vena cava superior o si no en el corazón. Un médico coloca percutáneamente el catéter en las venas yugulares internas o externas o en las venas subclavias, para acceder a la vena cava superior. La sangre, enfriada por el elemento de transferencia de calor, puede ser procesada por el corazón y suministrada al cuerpo en forma oxigenada para ser usada como un medio conductor para enfriar el cuerpo. Los pulmones tienen una capacidad calorífica bastante baja, y por lo tanto los pulmones no provocan un recalentamiento apreciable del la sangre que fluye.

El sistema vascular, por su propia naturaleza, proporciona un flujo sanguíneo preferencial a los órganos que precisan un elevado flujo sanguíneo tales como el cerebro y el corazón. Por lo tanto, estos órganos son enfriados preferencialmente mediante tal procedimiento como también se muestra experimentalmente en la figura 10. La figura 10 es un gráfico de la temperatura medida representada frente al tiempo de enfriamiento. Este gráfico muestra el efecto de colocar un elemento de enfriamiento en las venas cavas superiores de una oveja. La temperatura interna del cuerpo, medida por una sonda esofágica, se muestra mediante la curva 82. La temperatura del cerebro se muestra mediante la curva 86. Se ve que a lo largo del experimento la temperatura del cerebro desciende más rápidamente que la temperatura corporal interna. Los inventores creen que este efecto es debido al suministro preferencial de sangre proporcionado al cerebro y al corazón. Este efecto puede incluso ser más pronunciado si se producen efectos termorreguladores, tales como la vasoconstricción, que tienden a focalizar el suministro sanguíneo en el sistema vascular interno y alejarlo del sistema vascular periférico.

Transferencia de calor

Cuando un elemento de transferencia de calor se inserta aproximadamente coaxialmente en una vena o en una arteria, el mecanismo primario de transferencia de calor entre la superficie del elemento de transferencia de calor y la sangre es la convección forzada. La convección descansa en el movimiento del fluido que transfiere calor. La convección forzada resulta cuando una fuerza externa provoca movimiento dentro del fluido. En el caso del flujo arterial o venoso, el latido del corazón provoca el movimiento de la sangre alrededor del elemento de transferencia de calor.

La magnitud de la velocidad de transferencia de calor es proporcional al área superficial del elemento de transferencia de calor, el diferencial de temperatura y el coeficiente de transferencia de calor del elemento de transferencia de calor.

La arteria o vena receptora en la que se coloca el elemento de transferencia de calor tiene un diámetro y una longitud limitados. Así, se tiene que limitar el área superficial del elemento de transferencia de calor para evitar una obstrucción significativa de la arteria o de la vena para permitir que el elemento de transferencia de calor pase fácilmente a través del sistema vascular. Para colocarlo dentro de la vena cava superior vía la yugular externa, el diámetro transversal del elemento de transferencia de calor puede limitarse a aproximadamente 5-6 mm, y su longitud puede limitarse a aproximadamente 10-15 cm. Para colocarlo dentro de la vena cava inferior, el diámetro transversal del elemento de transferencia de calor puede limitarse a aproximadamente 6-7 mm, y su longitud puede limitarse a aproximadamente 25-35 cm.

La disminución de la temperatura superficial del elemento de transferencia de calor puede aumentar el diferencial de temperatura. Sin embargo, la temperatura superficial mínima permisible está limitada por las características de la sangre. La sangre se congela a aproximadamente 0ºC. Cuando la sangre se aproxima a la congelación se puede formar en la sangre una embolia de hielo que puede alojarse aguas abajo provocando una grave lesión isquémica. Además, la reducción de la temperatura de la sangre también aumenta su viscosidad, lo cual da lugar a una pequeña disminución del valor del coeficiente de transferencia de calor por convección. Además, la viscosidad acrecentada de la sangre puede dar lugar a un aumento de la caída de presión dentro de la arteria comprometiendo así el flujo de sangre hacia el cerebro. Dadas las restricciones anteriores, es ventajoso limitar la temperatura superficial mínima permisible del elemento de enfriamiento a aproximadamente 5ºC. Esto da lugar a un diferencial máximo de temperatura entre la corriente sanguínea y el elemento de enfriamiento de aproximadamente 32ºC. Por otras razones fisiológicas, existen límites para la temperatura superficial máxima permisible del elemento de calentamiento.

Los mecanismos mediante los que se puede aumentar el valor del coeficiente de transferencia de calor por convección son complejos. Sin embargo, es bien sabido que el coeficiente de transferencia de calor por convección aumenta con el grado de "mezclado" o energía cinética "turbulenta" del flujo de fluido. Así, es ventajoso tener un flujo sanguíneo con un alto grado de mezclado en contacto con el elemento de transferencia de calor.

El flujo sanguíneo tiene un flujo considerablemente más estable en la vena cava que en una arteria. Sin embargo, en la vena cava superior el flujo sanguíneo aún tiene un alto grado de mezclado o turbulencia intrínseca. Por ejemplo, en la vena cava superior los números de Reynolds pueden variar de 2.000 a 5.000. Por tanto, el enfriamiento de la sangre en la vena cava superior puede beneficiarse del aumento del grado de mezclado con el elemento de transferencia de calor, pero este beneficio puede ser sustancialmente menor que el provocado por el mezclado intrínseco.

Capas límite

Durante el ciclo cardíaco se ha mostrado que se forma una fina capa límite. Las capas límite se desarrollan adyacentes al elemento de transferencia de calor así como próximas a las paredes de la arteria o de la vena. Cada una de estas capas límite tiene aproximadamente el mismo espesor que la capa límite que se hubiera desarrollado en la pared de la arteria en ausencia del elemento de transferencia de calor. La región de flujo exento de corrientes se desarrolla en un anillo anular alrededor del elemento de transferencia de calor. El elemento de transferencia de calor usado en tal vaso debe reducir la formación de tales capas límites viscosas.

Características y descripción del elemento de transferencia de calor

El elemento intravascular de transferencia de calor debe ser flexible con el fin de poder colocarse dentro de las venas cavas o de otras venas o arterias. La flexibilidad del elemento de transferencia de calor es una importante característica porque, típicamente, el mismo se inserta en una vena tal como la yugular externa y accede a la vena cava superior pasando inicialmente a través de una serie de una o más ramas. Además, idealmente, el elemento de transferencia de calor está construido de un material de muy alta conductividad térmica, tal como un metal, con el fin de facilitar la transferencia de calor. El uso de un material de muy alta conductividad térmica aumenta la velocidad de transferencia de calor para un diferencial de temperaturas dado entre el fluido energético dentro del elemento de transferencia de calor y la sangre. Esto facilita el uso de una temperatura de refrigerante mayor, o de un fluido de calentamiento de menor temperatura, dentro del elemento de transferencia de calor, lo que permite que se usen fluidos energéticos más seguros, tales como agua o una disolución salina. Los materiales de muy alta conductividad térmica, tales como los metales, tienden a ser rígidos. Por lo tanto, el diseño del elemento de transferencia de calor debe facilitar la flexibilidad en un material intrínsecamente no flexible.

Se estima que, para disminuir la temperatura del cuerpo a entre aproximadamente 30ºC y 34ºC, el elemento de enfriamiento debe absorber al menos aproximadamente 300 vatios de calor cuando se coloca en la vena cava superior. Se piensa que estas temperaturas son apropiadas para obtener los beneficios de la hipotermia anteriormente descritos. La energía eliminada determina cuan rápidamente se puede alcanzar la temperatura diana. Por ejemplo, en una terapia contra la apoplejía en la que se desea disminuir la temperatura del cerebro, se puede disminuir la misma aproximadamente 4ºC por hora en un ser humano de 70 kg tras la eliminación de 300 vatios.

Una realización de la invención usa un diseño modular. Este diseño crea un flujo sanguíneo helicoidal y produce un grado de mezclado en el flujo sanguíneo forzando periódicamente cambios abruptos en la dirección del flujo sanguíneo helicoidal. Los cambios abruptos en la dirección del flujo se consiguen mediante el uso de una serie de dos o más segmentos de transferencia de calor, cada uno dotado de una o más estrías helicoidales. El uso de cambios abruptos periódicos en la dirección helicoidal del flujo sanguíneo con el fin de inducir una fuerte turbulencia exenta de corrientes se puede ilustrar con referencia a una máquina común para el lavado de la ropa. El rotor de una máquina lavadora gira inicialmente en una dirección provocando un flujo laminar. Cuando la dirección del rotor se invierte abruptamente se crea una energía cinética turbulenta significativa dentro de todo el depósito de lavado ya que las corrientes cambiantes provocan un movimiento turbulento aleatorio dentro de la suspensión ropa-agua. Estas características superficiales también tienden a aumentar el área superficial del elemento de transferencia de calor, potenciando más la transferencia de calor.

La figura 1 es una vista en alzada de una realización de un elemento de enfriamiento 14 según la presente invención. El elemento 14 de transferencia de calor incluye una serie de segmentos o módulos 20, 22 y 24 alargados y articulados. En esta realización se muestran tres de tales segmentos, pero podrían usarse dos o más de tales segmentos sin apartarse del espíritu de la invención. Como se ve en la figura 1, un primer segmento 20 alargado de transferencia de calor está localizado en el extremo próximo del elemento 14 de transferencia de calor. Una superficie exterior inductora del mezclado del segmento 20 incluye cuatro estrías 28 helicoidales paralelas con cuatro surcos 26 helicoidales paralelos entre las mismas. También podrían usarse una, dos, tres o más estrías 28 paralelas helicoidales sin apartarse del espíritu de la presente invención. En esta realización, las estrías 28 helicoidales y los surcos 26 helicoidales del segmento 20 de transferencia de calor tienen una torsión hacia la izquierda, que en la presente memoria se denomina una rotación helicoidal o espiral en sentido contrario al de las agujas del reloj, cuando continúan hacia el extremo distal del segmento 20 de transferencia de calor.

El primer segmento 20 de transferencia de calor está acoplado a un segundo segmento 22 de transferencia de calor alargado mediante una primera sección fuelle 25 que proporciona flexibilidad y compresibilidad. El segundo segmento 22 de transferencia de calor incluye una o más estrías 32 helicoidales con uno o más surcos 30 helicoidales entre ellas. Las estrías 32 y los surcos 30 tienen una torsión hacia la derecha, o en el sentido de las agujas del reloj, cuando continúan hacia el extremo distal del segmento 22 de transferencia de calor. El segundo segmento 22 de transferencia de calor está acoplado a un tercer segmento 24 alargado de transferencia de calor mediante una segunda sección fuelle 27. El tercer segmento 24 de transferencia de calor incluye una o más estrías 36 helicoidales con uno o más surcos 34 helicoidales entre ellas. Las estrías 36 y los surcos 34 tienen una torsión hacia la izquierda, o en el sentido contrario al de las agujas del reloj, cuando continúan hacia el extremo distal del segmento 24 de transferencia de calor. Así, los sucesivos segmentos de transferencia de calor 20, 22 y 24 del elemento 14 de transferencia de calor se alternan entre los que tienen torsiones helicoidales en el sentido de las agujas del reloj y en sentido contrario al de las agujas del reloj. La torsión real hacia la derecha o la izquierda de cualquier elemento particular no importa en tanto y cuanto los segmentos adyacentes tengan una torsión helicoidal opuesta.

Además, los contornos redondeados de las estrías 28, 32 y 36 permiten que el elemento 14 de transferencia de calor mantenga un perfil relativamente atraumático, minimizando de este modo la posibilidad de dañar la pared del vaso sanguíneo. Un elemento de transferencia de calor según la presente invención pude incluir dos, tres o más segmentos de transferencia de calor.

Las secciones fuelle 25 y 27 están formadas de materiales sin costura y no porosos, tales como un metal, y por lo tanto son impermeables a los gases, lo cual puede ser particularmente importante dependiendo del tipo de fluido energético que se cicla a través del elemento 14 de transferencia de calor. La estructura de las secciones fuelle 25 y 27 les permite doblarse, extenderse y comprimirse, lo cual aumenta la flexibilidad del elemento 14 de transferencia de calor de modo que sea más fácilmente capaz de navegar a través de los vasos sanguíneos. Las secciones fuelle 25 y 27 también tienen en cuenta la compresión axial del elemento 14 de transferencia de calor, que puede limitar el trauma cuando el extremo distal del elemento 14 de transferencia de calor se apoye en la pared de un vaso sanguíneo. Las secciones fuelle 25 y 27 también son capaces de tolerar temperaturas criogénicas sin pérdida de eficacia. En realizaciones alternativas, los fuelles se pueden reemplazar por tubos flexibles de polímeros, que están conectados entre segmentos adyacentes de transferencia de calor.

Las superficies exteriores del elemento 14 de transferencia de calor pueden fabricarse de un metal y pueden incluir materiales de muy alta conductividad térmica, tales como níquel, facilitando de este modo la transferencia de calor. Alternativamente, para aumentar la biocompatibilidad o inhibir la formación de coágulos se pueden usar otros metales, tales como acero inoxidable, titanio, aluminio, plata, cobre y semejantes, con o sin un revestimiento o tratamiento apropiado. Los revestimientos biocompatibles adecuados incluyen, por ejemplo, oro, platino o un polímero tipo paralieno (polip-cloroxileno). El elemento 14 de transferencia de calor puede fabricarse depositando una capa fina de metal sobre un mandrino que tenga el patrón adecuado. De esta forma, el elemento 14 de transferencia de calor puede fabricarse de manera barata en grandes cantidades, lo cual es una característica importante en un dispositivo médico desechable.

Debido a que el elemento 14 de transferencia de calor puede permanecer dentro del baso sanguíneo durante períodos de tiempo extendidos, tales como 24-48 horas o incluso más largos, puede ser deseable tratar las superficies del elemento 14 de transferencia de calor para evitar la formación de coágulos. En particular, se puede desear tratar las secciones fuelle 25 y 27 porque en los pasos de hélice se puede producir el estancamiento del flujo sanguíneo, permitiendo así que se formen coágulos y se adhieran a la superficie para formar un trombo. Un medio mediante el que prevenir la formación de trombos es ligar un agente antitrombogénico a la superficie del elemento 14 de transferencia de calor. Por ejemplo, se sabe que la heparina inhibe la formación de coágulos y también se sabe que es útil como biorrevestimiento. Alternativamente, las superficies del elemento 14 de transferencia de calor se pueden bombardear con iones tales como nitrógeno. El bombardeo con nitrógeno pude endurecer y alisar la superficie e impedir así la adherencia de factores de formación de coágulos. Otro revestimiento que proporciona propiedades beneficiosas puede ser un revestimiento lubricante. Los revestimientos lubricantes, tanto sobre el elemento de transferencia de calor como sobre su catéter asociado, permiten una colocación más fácil en, por ejemplo, la vena cava.

La figura 2 es una vista en sección longitudinal del elemento 14 de transferencia de calor de una realización de la invención, tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1. Con fines de claridad se omiten algunos contornos interiores. Un tubo interior 42 crea un lumen interno 40 y un lumen externo 46 dentro del elemento 14 de transferencia de calor. Una vez que el elemento 14 de transferencia de calor está colocado en el vaso sanguíneo se puede circular un fluido energético, tal como una disolución salina u otra disolución acuosa, a través del elemento 14 de transferencia de calor. El fluido fluye hacia arriba por un catéter de suministro hacia el lumen interno 40. En el extremo distal del elemento 14 de transferencia de calor el fluido energético sale del lumen interno 40 y entra en el lumen externo 46. Cuando el fluido energético fluye a través del lumen externo 46 se transfiere calor desde el fluido energético a la superficie exterior 37 del elemento 14 de transferencia de calor. Debido a que el elemento 14 de transferencia de calor está construido de un material de alta conductividad, la temperatura de su superficie exterior 37 puede llegar a ser muy próxima a la temperatura del fluido energético. El tubo 42 puede conformarse como un dispositivo divisor aislante para separar térmicamente el lumen interno 40 del lumen externo 46. Por ejemplo, el aislamiento se puede conseguir creando canales longitudinales de aire en la pared del tubo aislante 42. Alternativamente, el tubo aislante 42 puede estar construido de un material que no sea conductor térmico como politetrafluoroetileno u otro polímero.

Es importante advertir que los mismos mecanismos que gobiernan la velocidad de transferencia de calor entre la superficie exterior 37 del elemento 14 de transferencia de calor y la sangre, también gobiernan la velocidad de transferencia de calor entre el fluido energético y la superficie interior 38 del elemento 14 de transferencia de calor. Las características de transferencia de calor de la superficie interior 38 son particularmente importantes cuando como fluido energético se usa agua, una disolución salina u otro fluido que permanezca líquido. Otros refrigerantes tales como el freón sufren de ebullición nucleada y crean mezclado a través de un mecanismo diferente. Una disolución salina es un fluido energético seguro porque no es tóxico y las fugas de disolución salina no dan lugar a una embolia por gas que se podría producir con el uso de refrigerantes que entran en ebullición. Puesto que el mezclado en el fluido energético se potencia por la forma de la superficie interior 38 del elemento 14 de transferencia de calor, el fluido energético se puede suministrar al elemento de enfriamiento 14 a una temperatura más caliente y conseguir aún la velocidad de enfriamiento necesaria. Similarmente, puesto que el mezclado en el fluido energético se potencia por la forma de la superficie interior del elemento de transferencia de calor, el fluido energético se puede suministrar al elemento de calentamiento 14 a una temperatura más fría y conseguir aún la velocidad de calentamiento necesaria.

Esto tiene varias implicaciones beneficiosas en la necesidad de aislamiento a lo largo de la longitud del eje del catéter. Debido a la necesidad de aislamiento aminorada, el diámetro del eje del catéter se puede hacer más pequeño. Las características acrecentadas de transferencia de calor del interior de la superficie del elemento 14 de transferencia de calor también permiten que el fluido energético se suministre al elemento 14 de transferencia de calor a caudales inferiores y menores presiones. Las presiones elevadas pueden hacer que el elemento de transferencia de calor se torne rígido y provoquen que empuje contra la pared del vaso sanguíneo, apantallando de este modo de la sangre parte de la superficie exterior 37 del elemento 14 de transferencia de calor. Debido a las características acrecentadas de transferencia de calor logradas mediante las estrías helicoidales alternantes 28, 32 y 36, la presión del fluido energético puede ser tan baja como 5 atmósferas, 3 atmósferas, 2 atmósferas o incluso menos que 1 atmósfera.

La figura 3 es una vista de una sección transversal del elemento 14 de transferencia de calor de la invención, tomada en una localización indicada por la línea 3-3 de la figura 3. La figura 3 ilustra una realización de cinco lóbulos, mientras que la figura 1 ilustra una realización de cuatro lóbulos. Como se mencionó anteriormente, se podrían usar cualquier número de lóbulos. En la figura 3, se muestra claramente la construcción del elemento 14 de transferencia de calor. El lumen interno 40 está definido por el tubo aislante 42. El lumen externo 46 está definido por la superficie exterior del tubo aislante 42 y la superficie interior 38 del elemento 14 de transferencia de calor. Además, en la figura 3 pueden verse las estrías helicoidales 32 y los surcos helicoidales 30. Aunque la figura 3 muestra cuatro estrías y cuatro surcos, el número de estrías y surcos puede variar. Así, se contemplan específicamente los elementos de transferencia de calor con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ó más estrías.

La figura 4 es una vista en perspectiva de un elemento 14 de transferencia de calor en uso dentro de un vaso sanguíneo, mostrando sólo, con fines de claridad, un lóbulo helicoidal por segmento. Comenzando desde el extremo próximo del elemento de transferencia de calor (no mostrado en la figura 4), cuando la sangre se mueve hacia delante, el primer segmento helicoidal 20 de transferencia de calor induce una inercia rotacional a la sangre en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Cuando la sangre alcanza el segundo segmento 22, la dirección rotacional de la inercia se invierte, lo que provoca el mezclado dentro de la sangre. Además, cuando la sangre alcanza el tercer segmento 24, la dirección rotacional de la inercia de vuelve a invertir. Los rápidos cambios en la dirección del flujo reorientan activamente y hacen aleatorios los vectores de velocidad, asegurando así el mezclado por toda la corriente sanguínea. Durante tal mezclado, los vectores de velocidad de la sangre se tornan más aleatorios y, en algunos casos, llegan a ser perpendiculares al eje del vaso. Así, una gran porción del volumen de sangre caliente en el vaso se pone activamente en contacto con el elemento 14 de transferencia de calor, en el que se puede enfriar por contacto directo más que enfriarse principalmente por conducción a través de las capas laminares adyacentes de sangre.

Refiriéndonos de nuevo a la figura 1, el elemento 14 de transferencia de calor se ha diseñado para reunir todos los criterios de diseño discutidos anteriormente. En primer lugar, el elemento 14 de transferencia de calor es flexible y está fabricado de un material altamente conductor. La flexibilidad es proporcionada por una distribución segmentaria de secciones fuelle 25 y 27 que proporcionan un mecanismo articulante. Los fuelles tienen un diseño de vueltas de hélice conocido que proporciona flexibilidad. En segundo lugar, se ha aumentado el área superficial exterior 37 mediante el uso de estrías helicoidales 28, 32 y 36, y de surcos helicoidales 26, 30 y 34. Las estrías también permiten que el elemento 14 de transferencia de calor mantenga un perfil relativamente atraumático, minimizando de este modo la posibilidad de daño de la pared del depósito. En tercer lugar, el elemento 14 de transferencia de calor se ha diseñado para promover el mezclado tanto interna como externamente. El diseño modular o segmentario permite que la dirección de los surcos se invierta entre los segmentos. Las rotaciones helicoidales alternantes crean un flujo alternante que da lugar al mezclado de la sangre de una manera análoga a la acción de mezclado creada por el rotor de una máquina lavadora que cambie las direcciones hacia atrás y hacia adelante. Se pretende que esta acción promueva el mezclado para potenciar la velocidad de transferencia de calor. El diseño helicoidal alternante también provoca un mezclado beneficioso, o una energía cinética turbulenta, del fluido energético que fluye internamente.

La figura 5 es una vista en perspectiva en corte de una realización alternativa de un elemento 50 de transferencia de calor. Una superficie externa 52 del elemento 50 de transferencia de calor está cubierta con una serie de salientes 54 alternados. La naturaleza alternante de los salientes 54 alternados se ve fácilmente con referencia a la figura 6 que es una vista de una sección transversal tomada en una localización indicada por la línea 6-6 de la figura 5. Cuando la sangre fluye a lo largo de la superficie externa 52 colisiona con uno de los salientes 54 alternados y detrás del saliente se crea un flujo de estela turbulenta. Cuando la sangre se divide y forma remolinos a lo largo del primer saliente 54 alternado, su estela turbulenta encuentra otro saliente 54 alternado dentro de su camino impidiendo que se vuelva al flujo laminar y creando incluso más mezclado. De esta forma, los vectores de velocidad están aleatorizados y se crea mezclado no sólo en la capa límite sino también a lo largo de una gran porción de la corriente libre. Como en el caso de la realización preferida, esta geometría también induce un efecto de mezclado sobre el flujo interno del fluido energético.

A través de un lumen interno 56 definido por un tubo aislante 58 se circula un fluido energético hasta un extremo distal del elemento 50 de transferencia de calor. A continuación, el fluido energético atraviesa un lumen externo 60 con el fin de transferir calor a la superficie exterior 52 del elemento 50 de transferencia de calor. La superficie interna del elemento 50 de transferencia de calor es similar a la superficie exterior 52 con el fin de inducir el flujo turbulento del fluido energético. Los salientes internos pueden estar alineados con los salientes externos 54 como se muestra en la figura 6 o pueden estar descentrados de los salientes externos 54 como se muestra en la figura 5.

Método de uso

La figura 7 es una representación esquemática de la invención que se usa para enfriar el cuerpo de un paciente y calentar una porción del cuerpo. El aparato de hipotermia mostrado en la figura 7 incluye una primera fuente 10 de suministro de fluido energético, que preferiblemente suministra un líquido enfriado tal como agua, alcohol o un hidrocarburo halogenado, un primer catéter 12 de suministro y el elemento de enfriamiento 14. El primer catéter 12 de suministro puede tener una construcción sustancialmente coaxial. Dentro del primer catéter 12 de suministro, un lumen interno recibe refrigerante de la primera fuente 10 de suministro de fluido energético. El refrigerante recorre la longitud del primer catéter 12 de suministro hasta el elemento 14 de enfriamiento que sirve como el extremo refrigerante del catéter. En el extremo distal del elemento de enfriamiento 14 el refrigerante sale por el lumen interior aislado y atraviesa la longitud del elemento de enfriamiento 14 con el fin de disminuir la temperatura del elemento de enfriamiento 14. A continuación, el refrigerante atraviesa un lumen externo del primer catéter 12 de suministro de modo que pueda desecharse o recirculase. El primer catéter 12 de suministro es un catéter flexible que tiene un diámetro suficientemente pequeño para permitir que su extremo distal sea percutáneamente insertado en una vena accesible tal como la vena yugular externa de un paciente, como se muestra en la figura 7. El primer catéter 12 de suministro es suficientemente largo para permitir que el elemento de enfriamiento 14 en el extremo distal del primer catéter 12 de suministro sea pasado a través del sistema vascular del paciente y sea colocado en la vena cava superior 62, la vena cava inferior (no mostrada), u en otra vena semejante.

El método de insertar el catéter en el paciente y de encauzar el elemento de enfriamiento 14 en una vena seleccionada es bien conocido en la técnica. La colocación percutánea del elemento 14 de transferencia de calor en la vena yugular se consigue directamente ya que la vena yugular está próxima a la superficie. El catéter residiría en la yugular interna y hacia la vena cava superior o incluso la aurícula derecha.

Aunque la fuente 10 de suministro de fluido energético se muestra como un dispositivo de enfriamiento ejemplo, se pueden usar otros dispositivos y fluidos energéticos. Por ejemplo, con el fin de proporcionar enfriamiento, se pueden usar freón, un compuesto perfluorocarbonado, agua o una disolución salina, así como otros refrigerantes semejantes.

El elemento de enfriamiento puede absorber hasta o más que 300 vatios de calor de la corriente sanguínea, lo que da lugar a una absorción de tanto como 100 vatios, 150 vatios, 170 vatios o más del cerebro.

Mantas calefactoras

La figura 7 también muestra un elemento de calentamiento 66, que muestra una manta calefactora. Generalmente, las mantas calefactores 66 están equipadas con soplantes de aire caliente forzado que inyectan aire caliente a través de rejillas de la manta en dirección hacia el paciente. Este tipo de calentamiento se produce a través del área superficial de la piel del paciente, y depende parcialmente de la extensión del área superficial del paciente. Como se muestra en la figura 7, la manta calefactora 66 puede cubrir la mayor parte del paciente para calentar y proporcionar confort al paciente. La manta calefactora 66 no necesita cubrir la cara y la cabeza del paciente con el fin de que el paciente pueda respirar más
fácilmente.

La manta calefactora 66 sirve para varios fines. Calentando al paciente se evita la vasoconstricción. También se consigue que el paciente esté más confortable. Por ejemplo, comúnmente se está de acuerdo que por cada grado de reducción de la temperatura corporal interna el paciente continuará sintiéndose confortable si el mismo experimenta una elevación de la temperatura del área superficial (piel) de cinco grados. Se pueden evitar los espasmos debidos a la hipotermia total del cuerpo. El control de temperatura del paciente se puede realizar más convenientemente cuando el médico tiene otra variable (la cantidad de calentamiento) que puede ajustarse.

En el siguiente ejemplo no limitante se ilustra la práctica de la presente invención.

Procedimiento ejemplo

1.

Inicialmente, se evalúa, reanima y estabiliza al paciente.

2.

El procedimiento se puede llevar a cabo en una sala angiográfica o quirúrgica equipada con fluoroscopía.

3.

Para determinar el diámetro del vaso y el flujo sanguíneo se puede usar ultrasonidos o un angiograma de la vena cava superior y de la yugular externa; se puede seleccionar un catéter con un elemento de transferencia de calor apropiadamente dimensionado.

4.

Después de la evaluación de las venas, al paciente se le infiltra estérilmente lidocaína en una región en la que se pueda acceder a la arteria femoral.

5.

Se introduce una cánula por la yugular externa y se puede insertar un alambre guía a la vena cava superior. La colocación del alambre guía se confirma por fluoroscopía.

6.

Si se desea, se puede alimentar un catéter angiográfico sobre el alambre e inyectarse un medio de contraste en la vena para evaluar adicionalmente la anatomía.

7.

Alternativamente, se introduce una cánula en la yugular externa y se coloca un vaina introductora de 10-12,5 french (f).

8.

Se coloca un catéter guía en la vena cava superior. Si se coloca un catéter guía se puede usar para suministrar un medio de contraste directamente para evaluar adicionalmente la anatomía.

9.

El catéter de enfriamiento se coloca en la vena cava superior vía el catéter guía o sobre al alambre guía.

10.

Si se desea, se confirma la colocación por fluoroscopía.

11.

Alternativamente, el eje del catéter de enfriamiento tiene suficiente capacidad para ser empujado y suficiente torsionabilidad para ser colocado en la vena cava superior sin la ayuda de un alambre guía o de un catéter guía.

12.

El catéter de enfriamiento se conecta a un circuito de bombeo también relleno con una disolución salina y exento de burbujas de aire. El circuito de bombeo tiene una sección de intercambio de calor que está sumergida en un baño de agua, y un sistema de tubos que está conectado a una bomba peristáltica. El baño de agua se enfría a aproximadamente 0ºC.

13.

Se inicia la refrigeración arrancando el mecanismo de bombeo. Dentro del catéter de enfriamiento, la disolución salina se circula a 5 cm^{3}/s. La disolución salina viaja a través del intercambiador de calor por el baño de agua enfriada y se enfría a aproximadamente 1ºC.

14.

Subsiguientemente, la disolución salina entra en el catéter de enfriamiento en el que es suministrada al elemento de transferencia de calor. Cuando se mueva a lo largo del lumen interno del eje del catéter hacia el extremo del elemento de transferencia de calor, la disolución salina se calienta a aproximadamente 5-7ºC.

15.

A continuación, la disolución salina fluye hacia atrás a través del elemento de transferencia de calor en contacto con la superficie metálica interna. La disolución salina se calienta adicionalmente en el elemento de transferencia de calor a 12-15ºC y, en el proceso, se absorbe calor de la sangre, enfriando la sangre a 30ºC-35ºC. Durante este tiempo, se calienta al paciente con una fuente externa de calor tal como una manta calefactora.

16.

A continuación, la sangre enfriada continúa enfriando el cuerpo. Se estima que se requerirá menos de una hora para enfriar el cerebro hasta 30ºC-35ºC.

17.

La disolución salina calentada se mueve hacia atrás al lumen externo del eje del catéter y se retorna al baño de agua enfriada en el que la misma se enfría a 1ºC.

18.

Se estima que la pérdida de carga a lo largo de la longitud del circuito está entre 1 y 10 atmósferas.

19.

Se puede ajustar el enfriamiento aumentando o disminuyendo el caudal de la disolución salina. La monitorización de la caída de temperatura de la disolución salina a lo largo del elemento de transferencia de calor permitirá que el flujo sea ajustado para mantener el efecto de enfriamiento deseado.

20.

Se deja colocado el catéter para proporcionar enfriamiento durante, por ejemplo, 6-48 horas.

Con referencia a la figura 8 se muestra una realización alternativa en la que el elemento 14 de transferencia de calor se dispone en la vena cava superior 62 desde la vena axilar más bien que desde la yugular externa. Se imagina que para insertar percutáneamente el elemento de transferencia de calor las siguientes venas pueden ser apropiadas: femoral, yugular interna, subclavia, y otras venas de tamaño y posición similar. También se imagina que pueden ser apropiadas las siguientes venas en las que disponer el elemento de transferencia de calor durante su uso: vena cava inferior, vena cava superior, femoral, yugular interna, y otras venas de tamaño y posición similar.

La figura 9 muestra una sección transversal del corazón en la cual el elemento 14 de transferencia de calor está dispuesto en la vena cava superior 62. El elemento 14 de transferencia de calor tiene surcos helicoidales 22 que rotantes así como surcos helicoidales 24 que rotan en dirección contraria. Entre los surcos rotantes y que rotan en dirección contraria están los fuelles 27. Se cree que un diseño de esta naturaleza aumentaría el número de Nusselt del flujo en la vena cava superior en cerca de 5 a 80.

Fármacos termorreguladores

La anterior descripción describe métodos mecánicos de recalentamiento de un paciente, o porciones de un paciente, para minimizar las consecuencias dañinas de una hipotermia total del cuerpo. Otro procedimiento que se puede realizar, contemporáneo con o en lugar de un calentamiento mecánico, es la administración de fármacos antivasoconstrictores y antiestremecimientos. Tales fármacos minimizan el efecto de la vasoconstricción que de lo contrario puede impedir la transferencia de calor y por lo tanto el enfriamiento del paciente. En general, la hipotermia tiende a disparar las defensas termorreguladoras agresivas del cuerpo humano. Tales fármacos también prohíben respuestas tales como el estremecimiento que puede provocar daño a los pacientes con problemas cardíacos mediante el aumento de su tasa metabólica hasta valores peligrosos.

Para limitar la efectividad de las defensas termorreguladoras durante la hipotermia terapéutica se pueden emplear fármacos que inducen tolerancia termorreguladora. Se ha descubierto una variedad de estos fármacos. Por ejemplo, se pueden emplear clonidina, meperidina, una combinación de clonidina y meperidina, propofol, magnesio, dexmedetomidina y otros fármacos.

Se sabe que ciertos fármacos inhiben la termorregulación aproximadamente en proporción a sus propiedades anestésicas. Así, los anestésicos volátiles (isoflurano, desflurano, etc.) propofol, etc., son más efectivos en la inhibición de la termorregulación que los opioides que a su vez son más efectivos que el midazolam y los alfa agonistas centrales. Se cree que el fármaco combinación de clonidina y meperidina reduce sinérgicamente los umbrales de vasoconstricción y estremecimiento, reduce sinérgicamente la ganancia y intensidad máxima de vasoconstricción y estremecimiento, y produce suficiente inhibición de la actividad termorreguladora para permitir el enfriamiento hasta 32ºC basado en un catéter central sin excesiva hipotensión, activación del sistema nervioso autonómico, o sedación y compromiso respiratorio.

Dado el rápido inicio de las defensas termorreguladoras, estos fármacos pueden ser particularmente importantes. Por ejemplo, la vasoconstricción puede iniciarse a temperaturas de sólo 0,5 grados por debajo de la temperatura normal del cuerpo. El estremecimiento se inicia sólo una fracción de grado por debajo de la vasoconstricción.

La temperatura a la cual se hace descender a la sangre puede ser tal que no se disparen las respuestas termorreguladoras. Por ejemplo, las respuestas termorreguladoras se pueden disparar a una temperatura de 1 - 1,5 grados por debajo de la temperatura normal. Así, si la temperatura normal del cuerpo es 37ºC, las respuestas termorreguladores se pueden iniciar a 35ºC. Para disminuir la temperatura del umbral de disparo termorregulador a 33ºC se pueden usar fármacos termorreguladores. El uso de mantas calefactores anteriormente descritas puede incluso permitir un mayor enfriamiento del paciente. Por ejemplo, para disminuir la temperatura del paciente de 33ºC a 31ºC, una diferencia de temperatura de 2ºC, se puede emplear un aumento de temperatura superficial de 2 veces 5ºC, ó 10ºC, sobre la piel del paciente para permitir que el paciente no "sienta" un enfriamiento extra de 2ºC.

Con respecto a la figura 11 se describe un método que combina la metodología de fármacos termorreguladores y la metodología de mantas calefactores. Esta figura es puramente ejemplo. Las temperaturas corporales normales de los pacientes varían, como lo hacen sus umbrales termorreguladores.

Como se muestra en la figura 11, el paciente puede comenzar con una temperatura corporal normal de 37ºC y un umbral termorregulador típico de 35ºC (etapa 102). En otras palabras, a 35ºC, el paciente comenzaría a estremecerse y experimentar vasoconstricción. Se puede administrar un fármaco termorregulador (etapa 104) para suprimir la respuesta termorreguladora, cambiando la temperatura umbral a, por ejemplo, 35ºC. Este nuevo valor se muestra en la etapa 106. El elemento de transferencia de calor se puede colocar entonces en una vena con flujo elevado, tal como las venas cavas superior o inferior o en ambas (etapa 108). Se puede producir enfriamiento para disminuir la temperatura de la sangre (etapa 110). El enfriamiento puede ser de la manera descrita con más detalle anteriormente. El enfriamiento da lugar a que el paciente sufra hipotermia y logre una temperatura hipotérmica de, por ejemplo, 33ºC (etapa 112). En esta etapa se puede conseguir más enfriamiento, pero como el umbral termorregulador sólo se ha suprimido hasta 33ºC (etapa 112), se produciría estremecimiento y vasoconstricción dañinos. Esto puede completar el procedimiento. Alternativamente, se puede administrar una terapia adicional con fármacos para disminuir más el umbral termorregulador.

Una manera alternativa de disminuir el umbral termorregulador es usar un manta calefactora. Como se advirtió anteriormente, una regla general común es que el confort del paciente permanezca constante, incluso si la temperatura corporal se disminuye 1ºC, en tanto y cuanto se aplique una manta calefactora 5ºC más caliente que su piel a una porción sustancial del área superficial del paciente (etapa 114). Para una reducción de la temperatura corporal de 2ºC, se aplicaría una manta 10ºC más caliente que la temperatura de la piel. Desde luego, también se sabe que mantas más calientes que aproximadamente 42ºC pueden dañar las pieles de los pacientes, siendo éste entonces el límite superior de la temperatura de la manta. Se puede entonces continuar disminuyendo la temperatura corporal del cuerpo del paciente mediante el uso de una manta calefactora. Por cada reducción de 1ºC de la temperatura corporal (etapa 116), la temperatura de la manta calefactora se puede elevar 5ºC (etapa 118). Después de cada reducción de la temperatura corporal, el médico puede decidir si continuar o no el procedimiento de enfriamiento (etapa 120). Después de enfriar, si se desea se pueden llevar a cabo otros procedimientos (etapa 122) y a continuación el paciente se puede volver a calentar (etapa 124).

Es importante advertir que se pueden realizar independientemente los dos métodos alternativos de reducción de las respuestas termorreguladores. En otras palabras, se pueden usar fármacos termorreguladores o mantas calefactoras sin el uso del otro. El diagrama de flujo dado en la figura 11 se puede usar omitiendo la etapa 104 ó las etapas 114 y 118.

Terapias vasoconstrictoras

La figura 10 muestra la respuesta más rápida a la hipotermia de los órganos con alto flujo sanguíneo que la de la circulación periférica. Esta respuesta se puede mantener o aumentar aplicando, como método alternativo de llevar a cabo la hipotermia, una manta refrigerante más bien que una manta calefactora. La manta refrigerante pude servir para provocar la vasoconstricción de los vasos de la circulación periférica, dirigiendo además el flujo sanguíneo hacia el corazón y el cerebro.

Un método alternativo de realizar la misma función es proporcionar fármacos vasoconstrictores separadamente, los cuales afectan al hipotálamo posterior de tal forma que provocan la vasoconstricción de la circulación periférica a la vez que permiten que continúe sin impedimentos la circulación en el corazón y en el cerebro. Tales fármacos son conocidos e incluyen los fármacos del tipo de los alfa-receptores. Estos fármacos, así como las mantas refrigerantes anteriormente descritas, también pueden aumentar el intercambio contracorriente, forzando de nuevo el enfriamiento hacia el corazón y el cerebro. Generalmente, cualquier fármaco o manta refrigerante que proporcione suficiente refrigeración par iniciar una respuesta vasoconstrictora cutánea periférica en gran escala sería capaz de forzar el enfriamiento del flujo sanguíneo hacia el cerebro y el corazón (es decir, los volúmenes "centrales"). En esta solicitud, la expresión "circulación periférica" o "sistema vascular periférico" se refiere a una porción del sistema vascular que sirve a las piernas, brazos, músculos y piel.

Terapias adicionales

Volviendo ahora de los fármacos termorreguladores a las terapias tradicionales, el método y el dispositivo según las realizaciones de la invención también pueden jugar un papel significativo en el tratamiento de una variedad de enfermedades que suponen el daño celular.

Apoplejía

Una solicitud de patente incorporada anteriormente por referencia describe dispositivos y métodos para potenciar la fibrinolisis de un coágulo enfriando el flujo sanguíneo en una arteria. La presente invención también puede usar el enfriamiento de la sangre para reducir sustancialmente la agregación de las plaquetas ya que hay una reducción significativa de la actividad de las plaquetas a temperaturas reducidas. Tal reducción puede ocurrir por inhibición de la función enzimática, aunque la metodología real no está clara. Esta reducción de la agregación de las plaquetas, así como la fibrinolisis acrecentada anteriormente señalada, puede reducir o eliminar la dependencia actual de tales fármacos como tPA o Rheopro.

Infarto de miocardio

El enfriamiento venoso anteriormente descrito también puede proporcionar varios beneficios para pacientes que sufren de infarto de miocardio.

Las terapias actuales para tratar el infarto de miocardio suponen tres áreas. La trombolisis o stenting se usan para establecer el reflujo. El suministro de oxígeno se aumenta suministrando oxígeno directamente al paciente y por vasodilatación con nitratos. Y la demanda de oxígeno se reduce disminuyendo el ritmo cardíaco y la presión sanguínea.

Los dispositivos y métodos de la presente invención pueden trabajar bien en combinación con estas terapias actuales. Por ejemplo, el dispositivo y el método pueden reducir la demanda de oxígeno del corazón proporcionando sangre enfriada al corazón. A su vez, la sangre enfriada enfría las cámaras internas del corazón, esencialmente desde el interior. Los corazones que sufren infarto de miocardio pueden latir muy rápido debido a un estado agitado de la víctima. Sin embargo, la sangre enfriada puede inducir un estado de bradicardia que reduce la demanda de oxígeno del corazón per se.

Para establecer el reflujo y la demanda de oxígeno la fibrinolisis acrecentada, anteriormente discutida, también puede disolver el coágulo permitiendo que se suministren al corazón más flujo sanguíneo y más oxígeno. Como se mencionó anteriormente, se puede reducir la agregación de las plaquetas. Adicionalmente, la conducción a través del subendocardio, enfriando el corazón, puede reducir la actividad metabólica global del corazón así como proteger al subendocardio del daño celular.

Adicionalmente, se advierte que, con frecuencia, el reflujo es acompañado por lesión por reperfusión, la cual puede además dañar a las células. Como parte de la lesión por reperfusión se produce la activación de los neutrófilos. La hipotermia puede limitar tal activación y, por lo tanto, puede limitar la lesión por reperfusión.

Así, mediante un dispositivo se pueden administrar numerosas terapias. Por lo tanto, por ejemplo, puede que los fármacos "beta-bloqueantes", actualmente empleados usados para reducir el ritmo cardíaco en pacientes que sufren infartos, no necesiten emplearse en pacientes que sufren estas terapias hipotérmicas.

Restenosis

Otra aplicación del dispositivo y método puede ser en el tratamiento de arterias estenóticas. Las arterias estenóticas son vasos que se han estrechado debido a una acumulación de tejido y/o placas de ateroma. Los vasos estenóticos se tratan por angioplastia o stenting, que abre las arterias. Durante el tratamiento, se puede dañar la pared del vaso. Con frecuencia, tales lesiones provocan (20-50%) una reacción inflamatoria que finalmente provoca que el vaso sufra restenosis después de un período de tiempo, el cual puede variar de 6 a 12 meses o incluso varios años más tarde.

Se sabe que la hipotermia mitiga las respuestas inflamatorias. Por ejemplo, una de las etapas iniciales en el proceso de restenosis es la migración de macrófagos o leucocitos al área lesionada. La hipotermia puede limitar esta migración. La hipotermia también puede inhibir reacciones y procesos iniciados por moléculas que actúan de una manera autocrina o paracrina. La hipotermia también puede limitar la liberación de varios factores de crecimiento (en el lugar de la lesión) tales como PDGF y EGF, que actúan de estas maneras.

Aunque la invención descrita en la presente memoria es capaz de obtener los objetos especificados anteriormente en la presente memoria, se ha de entender que esta descripción es meramente ilustrativa de las realizaciones actualmente preferidas de la invención y que no se pretende ninguna limitación aparte que las descritas en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (7)

1. Un sistema para enfriar intravascularmente el cuerpo de un paciente, que comprende:

Un catéter (12) flexible insertable en una vena;

Un elemento (14) flexible de transferencia de calor unido a un extremo distal del catéter flexible, elemento (14) flexible de transferencia de calor que incluye una pluralidad de segmentos (20, 22, 24) de transferencia de calor conectados por articulaciones flexibles; y

Una manta calefactora para aplicar calor a una porción seleccionada del cuerpo del paciente, en el que la manta calefactora (66) emplea una soplante de aire caliente que incluye canales de aire para distribuir uniformemente aire caliente por el área superficial de la porción seleccionada del paciente.

2. El sistema según la reivindicación 1, en el que los segmentos (20, 22, 24) de transferencia de calor comprenden además una pluralidad de irregularidades superficiales, irregularidades superficiales que están conformadas y agrupadas para crear mezclado en el fluido circundante.

3. El sistema según la reivindicación 1 ó 2, en el que la manta calefactora (66) incluye un calentador por resistencia eléctrica.

4. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la articulación flexible incluye un fuelle (25, 27).

5. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la articulación flexible incluye un tubo flexible.

6. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que las irregularidades superficiales comprenden una estría helicoidal (28, 32, 36) y un surco helicoidal (26, 30, 34) formados en cada segmento (20, 22, 24) de transferencia de calor; y la estría helicoidal de cada segmento (20, 22, 24) de transferencia de calor tiene una torsión helicoidal opuesta a las estrías helicoidales de lo segmentos de transferencia de calor adyacentes.

7. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las irregularidades superficiales se conforman y agrupan para crear
mezclado en el fluido dentro del elemento de enfriamiento.